L'histoire naturelle des pouces déclencheurs congénitaux
13 août 2018 mis à jour par: Douglas Hutchinson, University of Utah
Il s'agira d'une étude prospective de tous les enfants âgés de 0 à 5 ans au moment de leur entrée dans l'étude qui répondent aux critères d'inclusion et qui présentent un pouce déclencheur congénital.
Les dossiers des patients seront examinés pour l'éligibilité avant d'obtenir l'autorisation parentale.
Ils seront inscrits à l'étude lors de leur première visite et suivis chaque année jusqu'à 4 ans ou jusqu'à ce que l'un des critères d'exclusion soit rempli.
Les sites participants comprennent le centre orthopédique de l'Université de l'Utah, le centre médical primaire pour enfants et l'hôpital Shriners pour enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le pouce déclencheur est une ténosynovite sténosante du tendon long fléchisseur du pouce1.
L'étiologie du pouce déclencheur congénital n'est pas claire, de nombreux auteurs proposant à la fois des causes héréditaires et acquises2-4.
La libération chirurgicale des pouces à gâchette congénitaux a été recommandée comme traitement définitif, bien qu'il existe une controverse sur l'histoire naturelle des pouces à gâchette congénitaux5-8.
Il y a eu un certain nombre d'études portant sur l'histoire naturelle des pouces déclencheurs congénitaux avec des taux de résolution spontanée allant de 0 à 96 % sur une durée médiane de suivi allant de 6 mois à 48 mois9-14.
Sur la base de notre expérience clinique, les investigateurs ne pensent pas que les pouces à gâchette congénitaux se résolvent spontanément et que le traitement définitif nécessite une libération chirurgicale.
Cependant, les enquêteurs doivent faire d'autres recherches scientifiques sur l'histoire naturelle des pouces à gâchette pour déterminer la fréquence à laquelle le pouce à gâchette se résout sans nécessiter d'intervention chirurgicale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
101
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Univeristy of Utah Orthopedic Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 5 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude évaluera tous les patients qui se présentent à notre établissement avec un pouce déclencheur congénital sur une période d'un an et choisissent de ne pas subir d'intervention chirurgicale.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de pouce à gâchette congénital basé sur l'examen physique et les antécédents, aucun antécédent de traitement (chirurgical ou non opératoire), aucune douleur associée à la déformation, aucune incapacité fonctionnelle due au pouce à gâchette.
Critère d'exclusion:
- Traitement opératoire antérieur du pouce déclencheur congénital, déformation du pouce qui cause de la douleur, déclenchement qui provoque une déformation secondaire du pouce et déformation qui empêche l'utilisation normale du pouce et de la main.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'histoire naturelle des pouces déclencheurs congénitaux afin de déterminer l'incidence réelle de la résolution spontanée.
Délai: 4 années
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Les mesures d'examen physique suivantes seront effectuées lors de la première visite et de toutes les visites ultérieures jusqu'à la fin de l'étude : contracture en flexion de l'articulation interphalangienne des deux pouces (résolution de la déformation définie comme lorsque la contracture en flexion est de 0 °), laxité de l'articulation métacarpo-phalangienne , et quantité de déformation angulaire de l'articulation interphalangienne.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas T Hutchinson, MD, University of Utah Orthopedics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2011
Première publication (Estimation)
29 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32047
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