Přirozená historie vrozených spouštěcích palců
13. srpna 2018 aktualizováno: Douglas Hutchinson, University of Utah
Půjde o prospektivní studii všech dětí ve věku 0 - 5 let v době vstupu do studie, které splňují kritéria pro zařazení a mají vrozený spouštěcí palec.
Před získáním souhlasu rodičů bude zkontrolována způsobilost záznamů pacientů.
Do studie budou zařazeni při své první návštěvě a sledováni každý rok po dobu až 4 let nebo do splnění jednoho z vylučovacích kritérií.
Zúčastněná místa zahrnují Ortopedické centrum University of Utah, Primární dětské lékařské centrum a Shriners Hospital for Children.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Spouštěcí palec je stenóza tenosynovitidy šlachy flexor pollicis longus palce1.
Eitiologie vrozeného spouštěcího palce je nejasná a mnoho autorů navrhuje jak dědičné, tak získané příčiny2-4.
Chirurgické uvolnění vrozených spouštěcích palců bylo doporučeno jako definitivní léčba, ačkoli existují spory ohledně přirozené historie vrozených spouštěcích palců5-8.
Byla provedena řada studií zaměřených na přirozenou historii vrozených spouštěcích palců s mírou spontánního vymizení v rozmezí od 0 do 96 % během střední doby sledování, která se pohybovala od 6 měsíců do 48 měsíců9-14.
Na základě našich klinických zkušeností nemají vyšetřovatelé pocit, že by vrozené spouštěcí palce spontánně vymizely a že definitivní léčba vyžaduje chirurgické uvolnění.
Vyšetřovatelé však potřebují provést další vědecký výzkum přirozené historie palců spouště, aby zjistili, jak často se palec spouště vyřeší bez nutnosti chirurgického zákroku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
101
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Univeristy of Utah Orthopedic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 5 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zhodnotí všechny pacienty, kteří se dostaví do našeho zařízení s vrozeným spouštěcím palcem po dobu jednoho roku a rozhodnou se nepodstoupit chirurgický zákrok.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza vrozeného spouštěcího palce na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy, žádná předchozí léčebná historie (operativní nebo neoperativní), žádná bolest spojená s deformací, žádné funkční postižení způsobené palcem spouště.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operační léčba vrozeného spouštěcího palce, deformace palce způsobující bolest, spouštění způsobující sekundární deformaci palce a deformace, která brání normálnímu používání palce a ruky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílem této studie je prospektivně vyhodnotit přirozenou historii vrozených spouštěcích palců a určit skutečnou incidenci spontánního vymizení.
Časové okno: 4 roky
|
Při první návštěvě a všech následujících návštěvách až do dokončení studie budou provedena následující měření fyzikálního vyšetření: flekční kontraktura interfalangeálního kloubu obou palců (rozlišení deformity definované jako flekční kontraktura 0°), laxnost metakarpálně-falangeálního kloubu a množství úhlové deformity interfalangeálního kloubu.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas T Hutchinson, MD, University of Utah Orthopedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tenosynovitida
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; MedicusNáborSyndrom karpálního tunelu | Rhizartróza | Poranění ulnárního nervu | Tendinopatie, Palečku | Tenosynovitis de Quervain | Onemocnění rukouKanada