La storia naturale dei pollici trigger congeniti
13 agosto 2018 aggiornato da: Douglas Hutchinson, University of Utah
Questo sarà uno studio prospettico di tutti i bambini di età compresa tra 0 e 5 anni al momento dell'ingresso nello studio che soddisfano i criteri di inclusione che presentano pollice a scatto congenito.
Le cartelle cliniche dei pazienti saranno esaminate per verificarne l'idoneità prima di ottenere il permesso dei genitori.
Saranno arruolati nello studio alla loro prima visita e seguiti ogni anno per un massimo di 4 anni o fino a quando uno dei criteri di esclusione non sarà soddisfatto.
I siti partecipanti includono il Centro ortopedico dell'Università dello Utah, il Primary Children's Medical Center e lo Shriners Hospital for Children.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il pollice a scatto è una tenosinovite da stenosi del tendine flessore lungo del pollice del pollice1.
L'eziologia del pollice a scatto congenito non è chiara con molti autori che propongono sia cause ereditarie che acquisite2-4.
Il rilascio chirurgico dei pollici a grilletto congeniti è stato raccomandato come trattamento definitivo, sebbene esistano controversie sulla storia naturale dei pollici a grilletto congeniti5-8.
Sono stati condotti numerosi studi sulla storia naturale dei pollici a grilletto congeniti con tassi di risoluzione spontanea che vanno dallo 0 al 96% su una durata mediana del follow-up che variava da 6 mesi a 48 mesi9-14.
Sulla base della nostra esperienza clinica, i ricercatori non ritengono che i pollici a grilletto congeniti si risolvano spontaneamente e che il trattamento definitivo richieda il rilascio chirurgico.
Tuttavia, gli investigatori devono fare ulteriori ricerche scientifiche sulla storia naturale dei pollici a scatto per determinare la frequenza con cui il pollice a scatto si risolve senza bisogno di intervento chirurgico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
101
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Univeristy of Utah Orthopedic Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 5 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio valuterà tutti i pazienti che si presentano al nostro istituto con pollice a scatto congenito per un periodo di un anno e sceglieranno di non sottoporsi a intervento chirurgico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di pollice a scatto congenito basata su esame fisico e anamnesi, nessuna storia di trattamento precedente (operativo o non operativo), nessun dolore associato alla deformità, nessuna disabilità funzionale dovuta al pollice a scatto.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento chirurgico per pollice a scatto congenito, deformità del pollice che provoca dolore, innesco che causa deformità secondaria del pollice e deformità che impedisce il normale utilizzo del pollice e della mano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo di questo studio è valutare in modo prospettico la storia naturale dei pollici trigger congeniti per determinare la vera incidenza della risoluzione spontanea.
Lasso di tempo: 4 anni
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Le seguenti misurazioni dell'esame fisico saranno effettuate alla prima visita e tutte le visite successive fino al completamento dello studio: contrattura in flessione dell'articolazione interfalangea di entrambi i pollici (risoluzione della deformità definita come quando la contrattura in flessione è 0°), lassità dell'articolazione metacarpo-falangea e la quantità di deformità angolare dell'articolazione interfalangea.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas T Hutchinson, MD, University of Utah Orthopedics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32047
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