Naturhistorien til medfødte triggertommeltommer
13. august 2018 oppdatert av: Douglas Hutchinson, University of Utah
Dette vil være en prospektiv studie av alle barn i alderen 0 - 5 år på tidspunktet for inntreden i studien som oppfyller inklusjonskriteriene som presenterer med medfødt triggertommel.
Pasientjournaler vil bli gjennomgått for kvalifisering før foreldrenes tillatelse innhentes.
De vil bli registrert i studien ved sitt første besøk og fulgt hvert år i opptil 4 år eller inntil et av eksklusjonskriteriene er oppfylt.
Deltakende nettsteder inkluderer University of Utah Orthopedic Center, Primary Children's Medical Center og Shriners Hospital for Children.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Triggertommel er en stenose tenosynovitt i flexor pollicis longus-senen i tommelen1.
Eitiologien til medfødt triggertommel er uklar med mange forfattere som foreslår både arvelige og ervervede årsaker2-4.
Kirurgisk frigjøring av medfødte triggertommelfinger har blitt anbefalt som definitiv behandling, selv om det er uenighet om den naturlige historien til medfødte triggertommelfinger5-8.
Det har vært en rekke studier som har sett på den naturlige historien til medfødte triggertommelfinger med spontane oppløsningsrater som varierer fra 0-96 % over en median oppfølgingsvarighet som varierte fra 6 måneder til 48 måneder9-14.
Basert på vår kliniske erfaring, føler ikke etterforskerne at medfødte triggertommeltommer forsvinner spontant og at definitiv behandling krever kirurgisk utløsning.
Imidlertid må etterforskerne gjøre ytterligere vitenskapelig forskning på den naturlige historien til triggertommelen for å finne ut hvor ofte triggertommelen løser seg uten å trenge kirurgisk inngrep.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
101
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Univeristy of Utah Orthopedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 5 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil evaluere alle pasienter som kommer til vår institusjon med medfødt triggertommel over en ettårsperiode og velger å ikke ha et kirurgisk inngrep
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av medfødt triggertommel basert på fysisk undersøkelse og historie, ingen tidligere behandlingshistorie (enten operativ eller ikke-operativ), ingen smerter forbundet med deformiteten, ingen funksjonshemming på grunn av triggertommelen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operativ behandling for den medfødte triggertommelen, deformitet av tommelen som gir smerte, triggering som gir sekundær deformitet av tommelen, og deformitet som hindrer normal bruk av tommel og hånd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet med denne studien er å prospektivt evaluere den naturlige historien til medfødte triggertommeltotter for å bestemme den sanne forekomsten av spontan oppløsning.
Tidsramme: 4 år
|
Følgende fysiske undersøkelsesmålinger vil bli foretatt ved det første besøket og alle påfølgende besøk frem til fullføring av studien: fleksjonskontraktur av interfalangealleddet på begge tomlene (oppløsning av deformitet definert som når fleksjonskontraktur er 0°), slapphet i metakarpal-falangealleddet , og mengde interfalangeal ledd vinkeldeformitet.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas T Hutchinson, MD, University of Utah Orthopedics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .