A veleszületett kiváltó hüvelykujj természetrajza
2018. augusztus 13. frissítette: Douglas Hutchinson, University of Utah
Ez egy prospektív vizsgálat minden olyan, a vizsgálatba való belépés időpontjában 0–5 éves gyermeket bevonva, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és akiknél veleszületett hüvelykujj van.
A szülői engedély megszerzése előtt a betegnyilvántartásokat felülvizsgálják az alkalmasság szempontjából.
Az első látogatás alkalmával bevonják őket a vizsgálatba, és évente követik őket legfeljebb 4 évig, vagy amíg a kizárási kritériumok valamelyike teljesül.
A résztvevő helyek közé tartozik a Utah Egyetem Ortopédiai Központja, a Primary Children's Medical Center és a Shriners Hospital for Children.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A trigger hüvelykujj a hüvelykujj flexor pollicis longus ínjának szűkülete, tenosynovitis1.
A veleszületett kiváltó hüvelykujj eitiológiája tisztázatlan, mivel sok szerző mind örökletes, mind szerzett okokat javasol2-4.
A veleszületett kiváltó hüvelykujj sebészi felszabadítását javasolták végleges kezelésként, bár vita van a veleszületett kiváltó hüvelykujj természetes történetével kapcsolatban5-8.
Számos tanulmány foglalkozott a veleszületett kiváltó hüvelykujj természetrajzával, ahol a spontán feloldási arány 0-96% között mozog a követés medián időtartama alatt, amely 6 hónaptól 48 hónapig terjedt9-14.
Klinikai tapasztalataink alapján a kutatók nem érzik úgy, hogy a veleszületett kiváltó hüvelykujj spontán elmúlnak, és a végleges kezelés sebészi felszabadítást igényel.
A nyomozóknak azonban további tudományos kutatást kell végezniük a kiváltó hüvelykujj természettörténetében, hogy megállapítsák, milyen gyakran oldódik meg a kiváltó hüvelykujj sebészeti beavatkozás nélkül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
101
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- Univeristy of Utah Orthopedic Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat minden olyan beteget értékelni fog, aki egy éven keresztül veleszületett hüvelykujjjal jelentkezik az intézményünkben, és úgy dönt, hogy nem végez sebészeti beavatkozást.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A veleszületett kiváltó hüvelykujj diagnózisa fizikális vizsgálat és anamnézis alapján, nincs korábbi kezelési előzmény (akár operatív, akár nem operatív), nincs a deformációhoz kapcsolódó fájdalom, nincs a kiváltó hüvelykujj miatti funkcionális fogyatékosság.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtéti kezelés a veleszületett kiváltó hüvelykujj, a hüvelykujj fájdalmat okozó deformitása, a hüvelykujj másodlagos deformációját okozó trigger, valamint a hüvelykujj és a kéz normál használatát akadályozó deformitás miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a tanulmánynak a célja a veleszületett kiváltó hüvelykujj természetrajzának prospektív értékelése, hogy meghatározzuk a spontán feloldódás valódi előfordulását.
Időkeret: 4 év
|
A következő fizikális vizsgálati méréseket kell elvégezni az első vizit alkalmával és a vizsgálat befejezéséig minden további vizittel: mindkét hüvelykujj interphalangealis ízületének flexiós kontraktúrája (a deformitás felbontása úgy definiálva, hogy a flexiós kontraktúra 0°), a kézközép-falangeális ízület lazasága , és mennyisége interphalangealis ízületi szögdeformitás.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas T Hutchinson, MD, University of Utah Orthopedics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .