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Die Naturgeschichte angeborener Trigger-Daumen

13. August 2018 aktualisiert von: Douglas Hutchinson, University of Utah
Dies wird eine prospektive Studie mit allen Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneintritts sein, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich mit einem angeborenen Trigger-Daumen vorstellen. Patientenakten werden auf Eignung überprüft, bevor die Erlaubnis der Eltern eingeholt wird. Sie werden bei ihrem ersten Besuch in die Studie aufgenommen und jedes Jahr für bis zu 4 Jahre oder bis eines der Ausschlusskriterien erfüllt ist, nachbeobachtet. Zu den teilnehmenden Standorten gehören das Orthopädische Zentrum der Universität von Utah, das Primary Children's Medical Center und das Shriners Hospital for Children.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der auslösende Daumen ist eine Tenosynovitis der Flexor pollicis longus-Sehne des Daumens1. Die Ätiologie des angeborenen Trigger-Daumens ist unklar, wobei viele Autoren sowohl erbliche als auch erworbene Ursachen vorschlagen2-4. Die chirurgische Freisetzung von angeborenen Trigger-Daumen wurde als endgültige Behandlung empfohlen, obwohl Kontroversen über die natürliche Geschichte von angeborenen Trigger-Daumen bestehen5-8. Es gab eine Reihe von Studien, die sich mit dem natürlichen Verlauf angeborener Trigger-Daumen befassten, mit Spontanheilungsraten von 0-96 % über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten bis 48 Monaten9-14. Basierend auf unserer klinischen Erfahrung sind die Prüfärzte nicht der Meinung, dass sich angeborene Trigger-Daumen spontan zurückbilden und dass eine endgültige Behandlung eine chirurgische Lösung erfordert. Die Ermittler müssen jedoch weitere wissenschaftliche Untersuchungen zum natürlichen Verlauf des Trigger-Daumens durchführen, um festzustellen, wie oft sich der Trigger-Daumen ohne chirurgischen Eingriff auflöst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Univeristy of Utah Orthopedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird alle Patienten bewerten, die sich über einen Zeitraum von einem Jahr in unserer Einrichtung mit angeborenem Trigger-Daumen vorstellen und sich gegen einen chirurgischen Eingriff entscheiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines angeborenen Trigger-Daumens basierend auf körperlicher Untersuchung und Anamnese, keine vorherige Behandlung (entweder operativ oder nicht operativ), keine Schmerzen im Zusammenhang mit der Deformität, keine funktionelle Behinderung aufgrund des Trigger-Daumens.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere operative Behandlung des angeborenen Trigger-Daumens, der schmerzhaften Deformität des Daumens, der Triggerung, die eine sekundäre Deformität des Daumens verursacht, und der Deformität, die eine normale Verwendung des Daumens und der Hand verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv den natürlichen Verlauf angeborener Trigger-Daumen zu bewerten, um die wahre Häufigkeit einer spontanen Auflösung zu bestimmen.
Zeitfenster: 4 Jahre
Die folgenden körperlichen Untersuchungsmessungen werden beim ersten Besuch und allen nachfolgenden Besuchen bis zum Abschluss der Studie durchgeführt: Beugekontraktur des Interphalangealgelenks beider Daumen (Auflösung der Deformität definiert als wenn die Beugekontraktur 0° beträgt), Metakarpal-Phalangealgelenk-Laxheit und Winkeldeformität des Interphalangealgelenks.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas T Hutchinson, MD, University of Utah Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32047

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