La historia natural de los pulgares en gatillo congénitos
13 de agosto de 2018 actualizado por: Douglas Hutchinson, University of Utah
Este será un estudio prospectivo de todos los niños de 0 a 5 años de edad al momento de ingresar al estudio que cumplan con los criterios de inclusión y que presenten un pulgar en gatillo congénito.
Los expedientes de los pacientes se revisarán para verificar su elegibilidad antes de obtener el permiso de los padres.
Se les inscribirá en el estudio en su primera visita y se les hará un seguimiento todos los años durante un máximo de 4 años o hasta que se cumpla uno de los criterios de exclusión.
Los sitios participantes incluyen el Centro Ortopédico de la Universidad de Utah, el Centro Médico Infantil Primario y el Hospital Shriners para Niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El pulgar en gatillo es una estenosis tenosinovitis del tendón flexor largo del pulgar1.
La etiología del pulgar en gatillo congénito no está clara y muchos autores proponen causas tanto hereditarias como adquiridas2-4.
La liberación quirúrgica de los pulgares en gatillo congénitos se ha recomendado como tratamiento definitivo, aunque existe controversia sobre la evolución natural de los pulgares en gatillo congénitos5-8.
Ha habido una serie de estudios que analizan la historia natural de los pulgares en gatillo congénitos con tasas de resolución espontánea que oscilan entre el 0 y el 96 % durante una mediana de seguimiento que oscila entre los 6 meses y los 48 meses9-14.
Con base en nuestra experiencia clínica, los investigadores no creen que los pulgares en gatillo congénitos se resuelvan espontáneamente y que el tratamiento definitivo requiera liberación quirúrgica.
Sin embargo, los investigadores deben realizar más investigaciones científicas sobre la historia natural de los pulgares en resorte para determinar con qué frecuencia se resuelven sin necesidad de intervención quirúrgica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Univeristy of Utah Orthopedic Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio evaluará a todos los pacientes que se presenten en nuestra institución con pulgar en resorte congénito durante un período de un año y opten por no someterse a una intervención quirúrgica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de pulgar en gatillo congénito basado en el examen físico y la historia, sin antecedentes de tratamiento previo (ya sea quirúrgico o no quirúrgico), sin dolor asociado con la deformidad, sin discapacidad funcional debido al pulgar en gatillo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo para el pulgar en gatillo congénito, deformidad del pulgar que causa dolor, deformidad en gatillo que causa deformidad secundaria del pulgar y deformidad que impide el uso normal del pulgar y la mano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente la historia natural de los pulgares en gatillo congénitos para determinar la verdadera incidencia de resolución espontánea.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Se realizarán las siguientes mediciones del examen físico en la primera visita y en todas las visitas posteriores hasta la finalización del estudio: contractura en flexión de la articulación interfalángica de ambos pulgares (resolución de la deformidad definida cuando la contractura en flexión es de 0°), laxitud de la articulación metacarpofalángica , y la cantidad de deformidad angular de la articulación interfalángica.
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas T Hutchinson, MD, University of Utah Orthopedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32047
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .