De natuurlijke geschiedenis van aangeboren triggerduimen
13 augustus 2018 bijgewerkt door: Douglas Hutchinson, University of Utah
Dit zal een prospectieve studie zijn van alle kinderen van 0 tot 5 jaar oud op het moment van deelname aan de studie die voldoen aan de inclusiecriteria en die zich presenteren met een aangeboren triggerduim.
Patiëntendossiers worden beoordeeld op geschiktheid voordat toestemming van de ouders wordt verkregen.
Ze zullen bij hun eerste bezoek aan de studie worden ingeschreven en elk jaar gedurende maximaal 4 jaar worden gevolgd of totdat aan een van de uitsluitingscriteria is voldaan.
Deelnemende locaties zijn onder andere het Orthopedisch Centrum van de Universiteit van Utah, het Primary Children's Medical Center en het Shriners Hospital for Children.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Trigger duim is een stenose tenosynovitis van de flexor pollicis longus pees van de duim1.
De eitiologie van congenitale triggerduim is onduidelijk en veel auteurs stellen zowel erfelijke als verworven oorzaken voor2-4.
Chirurgische verwijdering van congenitale triggerduimen is aanbevolen als definitieve behandeling, hoewel er controverse bestaat over de natuurlijke geschiedenis van congenitale triggerduimen5-8.
Er zijn een aantal onderzoeken geweest naar het natuurlijke beloop van congenitale triggerduimen met spontane resolutiepercentages variërend van 0-96% over een mediane duur van de follow-up die varieerde van 6 maanden tot 48 maanden9-14.
Op basis van onze klinische ervaring zijn de onderzoekers niet van mening dat congenitale triggerduimen spontaan verdwijnen en dat definitieve behandeling chirurgische vrijgave vereist.
De onderzoekers moeten echter verder wetenschappelijk onderzoek doen naar de natuurlijke geschiedenis van triggerduimen om te bepalen hoe vaak triggerduim verdwijnt zonder chirurgische ingreep.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
101
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Univeristy of Utah Orthopedic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 5 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal alle patiënten evalueren die gedurende een periode van een jaar bij onze instelling komen met een aangeboren triggerduim en ervoor kiezen om geen chirurgische ingreep te ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van aangeboren triggerduim op basis van lichamelijk onderzoek en geschiedenis, geen eerdere behandelingsgeschiedenis (operatief of niet-operatief), geen pijn geassocieerd met de misvorming, geen functionele beperking als gevolg van de triggerduim.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatieve behandeling van de aangeboren triggerduim, misvorming van de duim die pijn veroorzaakt, triggering die secundaire misvorming van de duim veroorzaakt en misvorming die normaal gebruik van duim en hand verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het doel van deze studie is om prospectief de natuurlijke geschiedenis van congenitale triggerduimen te evalueren om de werkelijke incidentie van spontane resolutie te bepalen.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De volgende fysieke onderzoeksmetingen worden uitgevoerd bij het eerste bezoek en alle volgende bezoeken tot voltooiing van het onderzoek: flexiecontractuur van het interfalangeale gewricht van beide duimen (oplossen van deformiteit gedefinieerd als wanneer flexiecontractuur 0° is), laxiteit van het metacarpaal-falangeale gewricht en hoeveelheid interfalangeale gewrichtshoekvervorming.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas T Hutchinson, MD, University of Utah Orthopedics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .