The Natural History of Congenital Trigger Thumbs
13 augusti 2018 uppdaterad av: Douglas Hutchinson, University of Utah
Detta kommer att vara en prospektiv studie av alla barn i åldrarna 0 - 5 år gamla vid tidpunkten för inträde i studien som uppfyller inklusionskriterierna som presenteras med medfödd triggertumme.
Patientjournaler kommer att granskas för behörighet innan föräldrarnas tillstånd erhålls.
De kommer att registreras i studien vid sitt första besök och följas varje år i upp till 4 år eller tills ett av uteslutningskriterierna är uppfyllt.
Deltagande platser inkluderar University of Utah Orthopedic Center, Primary Children's Medical Center och Shriners Hospital for Children.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Triggertumme är en stenos tenosynovit i tummens flexor pollicis longus sena1.
Eitiologin för medfödd triggertumme är oklar med många författare som föreslår både ärftliga och förvärvade orsaker2-4.
Kirurgisk frisättning av medfödda triggertummar har rekommenderats som definitiv behandling, även om det finns kontroverser kring den naturliga historien för medfödda triggertummar 5-8.
Det har gjorts ett antal studier som tittar på den naturliga historien för medfödda triggertummar med spontana upplösningshastigheter som sträcker sig från 0-96 % över en medianuppföljningslängd som sträckte sig från 6 månader till 48 månader9-14.
Baserat på vår kliniska erfarenhet, anser utredarna inte att medfödda triggertummar löser sig spontant och att definitiv behandling kräver kirurgisk frisättning.
Utredarna behöver dock göra ytterligare vetenskaplig forskning om triggertummens naturliga historia för att avgöra hur ofta triggertummen löser sig utan att behöva kirurgiskt ingrepp.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
101
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Univeristy of Utah Orthopedic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 5 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att utvärdera alla patienter som kommer till vår institution med medfödd triggertumme under en ettårsperiod och väljer att inte ha ett kirurgiskt ingrepp
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av medfödd triggertumme baserad på fysisk undersökning och historia, ingen tidigare behandlingshistoria (antingen operativ eller icke-operativ), ingen smärta i samband med missbildningen, ingen funktionshinder på grund av triggertummen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare operativ behandling för den medfödda triggertummen, deformitet av tummen som orsakar smärta, triggning som orsakar sekundär deformitet av tummen och missbildning som förhindrar normal användning av tumme och hand.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målet med denna studie är att prospektivt utvärdera den naturliga historien för medfödda triggertummar för att fastställa den verkliga förekomsten av spontan upplösning.
Tidsram: 4 år
|
Följande fysiska undersökningsmätningar kommer att göras vid det första besöket och alla efterföljande besök fram till slutförandet av studien: flexionskontraktur av interfalangealleden på båda tummarna (upplösning av deformitet definierad som när flexionskontrakturen är 0°), metakarpal-falangeal ledslakhet , och mängd interfalangeal led vinkeldeformitet.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas T Hutchinson, MD, University of Utah Orthopedics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .