Естественная история врожденных триггерных больших пальцев
13 августа 2018 г. обновлено: Douglas Hutchinson, University of Utah
Это будет проспективное исследование всех детей в возрасте от 0 до 5 лет на момент включения в исследование, которые соответствуют критериям включения и имеют врожденный триггерный палец.
Записи пациентов будут проверены на соответствие требованиям до получения разрешения родителей.
Они будут включены в исследование при первом посещении и будут сопровождаться каждый год в течение до 4 лет или до тех пор, пока не будет выполнен один из критериев исключения.
Участвующие сайты включают Ортопедический центр Университета штата Юта, Детский медицинский центр начальной школы и Детскую больницу Шрайнерс.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Триггер большого пальца представляет собой стенозный теносиновит сухожилия длинного сгибателя большого пальца большого пальца.
Этиология врожденного спускового крючка большого пальца неясна, и многие авторы предлагают как наследственные, так и приобретенные причины2-4.
Хирургическое освобождение врожденных триггерных пальцев было рекомендовано в качестве окончательного лечения, хотя существуют разногласия по поводу естественного течения врожденных триггерных пальцев5-8.
Был проведен ряд исследований, изучающих естественное течение врожденных триггерных пальцев с частотой спонтанного разрешения в диапазоне от 0 до 96% в течение средней продолжительности наблюдения от 6 до 48 месяцев9-14.
Основываясь на нашем клиническом опыте, исследователи не считают, что врожденные триггерные пальцы разрешаются спонтанно и что окончательное лечение требует хирургического освобождения.
Тем не менее, исследователям необходимо провести дальнейшие научные исследования естественной истории триггерных пальцев, чтобы определить, как часто триггерный палец разрешается без хирургического вмешательства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
101
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Univeristy of Utah Orthopedic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании будут оцениваться все пациенты, которые обращаются в наше учреждение с врожденным пусковым крючком большого пальца в течение одного года и отказываются от хирургического вмешательства.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз врожденного триггерного большого пальца основан на физическом осмотре и анамнезе, отсутствии предшествующего лечения (как оперативного, так и неоперативного), отсутствии боли, связанной с деформацией, отсутствии функциональной инвалидности из-за триггерного большого пальца.
Критерий исключения:
- Предшествующее оперативное лечение врожденного триггерного большого пальца, деформации большого пальца, вызывающей боль, триггерного синдрома, вызывающего вторичную деформацию большого пальца, и деформации, препятствующей нормальному использованию большого пальца и кисти.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целью данного исследования является проспективная оценка естественного течения врожденных триггерных пальцев для определения истинной частоты спонтанного разрешения.
Временное ограничение: 4 года
|
При первом посещении и во время всех последующих посещений до завершения исследования будут проводиться следующие физикальные измерения: сгибательная контрактура межфалангового сустава обоих больших пальцев (разрешение деформации определяется как когда сгибательная контрактура составляет 0°), растяжимость пястно-фалангового сустава. угловая деформация межфаланговых суставов.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas T Hutchinson, MD, University of Utah Orthopedics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .