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Essai contrôlé randomisé ABSORB II (ABSORB II)

8 novembre 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ ABSORB II Une évaluation clinique pour comparer l'innocuité, l'efficacité et les performances du système d'échafaudage vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus ABSORB avec le système de stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE dans le traitement de sujets atteints de cardiopathie ischémique causée par des lésions de l'artère coronaire native de Novo

Enquête clinique prospective, randomisée (2:1), à contrôle actif, en simple aveugle, parallèle à deux bras, multicentrique utilisant Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (ABSORB BVS) ; par rapport à Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux États-Unis, ABSORB BVS est actuellement en développement chez Abbott Vascular. Non disponible à la vente aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

501

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion

  • Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans et de moins de 85 ans.
  • Le sujet doit accepter de ne participer à aucune autre investigation clinique pendant une période de trois ans suivant la procédure d'indexation. Cela comprend les essais cliniques de médicaments et de procédures invasives. Les études basées sur des questionnaires ou d'autres études non invasives et ne nécessitant pas de médicaments sont autorisées.
  • Le sujet est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement liés à la réception du système ABSORB BVS et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique, tel qu'approuvé par le comité d'éthique approprié. .
  • Le sujet doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable ou instable, ischémie silencieuse).
  • Le sujet doit être un candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG)
  • Le sujet doit accepter de subir toutes les visites de suivi requises par le plan d'investigation clinique, les tests d'effort, les prélèvements sanguins ainsi que le respect des directives de la Société européenne de cardiologie et la réalisation de questionnaires sur la qualité de vie et d'un journal du sujet pour collecter des informations, y compris mais sans s'y limiter à la consommation de tabac, à l'apport alimentaire, à l'exercice quotidien et au poids corporel

Critères d'inclusion angiographiques

  • Une ou deux lésions natives de novo situées chacune dans un vaisseau épicardique différent.
  • Si deux lésions traitables répondent aux critères d'éligibilité, elles doivent se trouver dans des vaisseaux épicardiques majeurs distincts (artère descendante antérieure gauche (LAD) avec des branches septales et diagonales, artère circonflexe gauche (LCX) avec des branches marginales obtuses et/ou ramus intermedius et artère coronaire droite ( RCA) et l'une de ses succursales).
  • La ou les lésions doivent avoir une sténose de diamètre estimée visuellement ≥ 50 % et < 100 % avec un flux TIMI ≥ 1.
  • La ou les lésions doivent être localisées dans une artère coronaire native avec un Dmax par angiographie coronarienne quantitative (QCA) en ligne ≥2,25 mm et ≤3,8 mm.
  • La ou les lésions doivent être localisées dans une artère coronaire native avec une longueur de lésion par QCA en ligne ≤ 48 mm.
  • Les interventions percutanées pour les lésions dans un vaisseau non cible sont autorisées si elles sont effectuées ≥ 30 jours avant ou si elles sont prévues 2 ans après la procédure index.
  • Une intervention percutanée pour les lésions du vaisseau cible est autorisée si elle est effectuée > 6 mois avant ou si elle est prévue 2 ans après la procédure index.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à la fois à l'héparine et à la bivalirudine, aux médicaments antiplaquettaires spécifiés pour une utilisation dans l'étude (clopidogrel et prasugrel et ticlopidine, inclus), évérolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), cobalt, chrome, nickel, tungstène, polymères acryliques et fluorés ou sensibilité aux contrastes qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués.
  • Le sujet a un diagnostic connu d'infarctus aigu du myocarde (IAM) à tout moment précédant la procédure d'index et les enzymes cardiaques pertinentes (selon la pratique hospitalière standard locale) ne sont pas revenues dans les limites normales au moment de la procédure.
  • Preuve d'un infarctus aigu du myocarde en cours à l'ECG avant la procédure
  • Le sujet a des arythmies instables actuelles.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %.
  • Le sujet a reçu une greffe cardiaque ou toute autre greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe.
  • Le sujet reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie pour une tumeur maligne dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure.
  • Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur et/ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue (par ex. virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, asthme sévère nécessitant un traitement immunosuppresseur, etc.).
  • Le sujet reçoit un traitement anticoagulant chronique qui ne peut pas être arrêté et redémarré conformément aux procédures standard de l'hôpital local.
  • Une chirurgie élective est prévue dans les 2 ans suivant l'intervention qui nécessitera l'arrêt de l'aspirine, du clopidogrel, du prasugrel ou de la ticlopidine.
  • Le sujet a une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3, une numération leucocytaire <3 000 cellules/mm3, ou une maladie du foie documentée ou suspectée (y compris des preuves d'hépatite en laboratoire)
  • Insuffisance rénale connue (par exemple, taux de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/kg/1,73 m² ou taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL, ou sujet sous dialyse).
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines.
  • Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois.
  • Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 3 ans après la procédure index. (Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 28 jours précédant la procédure d'indexation et une contraception doit être utilisée pendant la participation à cet essai)
  • Autre maladie (p. espérance de vie limitée.
  • Le sujet participe déjà à une autre investigation clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
  • Le sujet appartient à une population vulnérable (selon le jugement de l'investigateur, par exemple, le personnel subalterne de l'hôpital ou le personnel du sponsor) ou le sujet incapable de lire ou d'écrire.

Critères d'exclusion angiographiques

  • Lésion cible qui empêche une pré-dilatation coronarienne adéquate (la sténose résiduelle au niveau de la ou des lésions cibles est ≤ 40 % par évaluation visuelle).
  • Lésion cible du tronc principal gauche.
  • Lésion cible aorto-ostiale (à moins de 3 mm de la jonction aortique).
  • Lésion cible située à moins de 2 mm de l'origine du LAD ou du LCX.
  • Lésion cible située en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène malade (irrégularité vasculaire par angiographie et > 20 % de lésion sténosée).
  • Lésion cible impliquant une lésion de bifurcation avec une branche latérale ≥ 2 mm de diamètre, ou avec une branche latérale < 2 mm de diamètre nécessitant une protection par fil-guide ou une dilatation.
  • Occlusion totale (TIMI flow 0), avant le croisement du fil
  • Tortuosité excessive (≥ deux angles de 45°) ou angulation extrême (≥90°) à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible.
  • Resténotique d'une intervention précédente
  • Calcification importante à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible.
  • La lésion cible implique le pont myocardique.
  • Le vaisseau cible contient un thrombus comme indiqué sur les images angiographiques.
  • Lésion(s) supplémentaire(s) cliniquement significative(s) (≥ 40 % de sténose de diamètre par évaluation visuelle) pour lesquelles une intervention coronarienne percutanée peut être nécessaire <2 ans après la procédure index.
  • Le sujet a reçu une curiethérapie dans n'importe quel vaisseau épicardique (y compris les branches latérales)
  • Le sujet a une forte probabilité qu'une procédure autre que la pré-dilatation et l'implantation du dispositif d'étude et (si nécessaire) la post-dilatation soit nécessaire au moment de la procédure d'index pour le traitement du vaisseau cible (par ex. athérectomie, coupe ballon)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: XIENCE™
Système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus Abbott Vascular XIENCE
Dispositif: Système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus Abbott Vascular XIENCE
Implantation XIENCE dans le traitement de la maladie coronarienne.
Expérimental: ABSORB BVS™
Expérimental : Abbott Vascular ABSORB Système d'échafaudage vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus
Dispositif: Système d'échafaudage vasculaire biorésorbable Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting
Implantation ABSORB BVS dans le traitement de la maladie coronarienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence absolue (3 ans après nitrate - 3 ans avant nitrate) Diamètre moyen du lumen (MLD) dans l'échafaudage
Délai: 3 années
Dans l'échafaudage : dans les marges de l'échafaudage.
3 années
Différence absolue (3 ans post-nitrate - post-procédure post-nitrate) Diamètre minimal de la lumière dans l'échafaudage
Délai: 3 années
Dans l'échafaudage : dans les marges de l'échafaudage.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appareil réussi
Délai: Du début de la procédure d'indexation à la fin de la procédure d'indexation
Livraison et déploiement réussis du premier échafaudage/stent d'étude de la lésion cible prévue et retrait réussi du système de livraison avec obtention d'une sténose résiduelle finale dans l'échafaudage/stent inférieure à 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA).
Du début de la procédure d'indexation à la fin de la procédure d'indexation
Nombre de participants avec succès procédural
Délai: Du début de la procédure d'indexation à la fin de la procédure d'indexation
Obtention d'une sténose résiduelle finale dans l'échafaudage/stent de moins de 50 % par QCA avec livraison réussie et déploiement d'au moins un échafaudage/stent d'étude sur la lésion cible prévue et retrait réussi du système de livraison pour toutes les lésions cibles sans l'apparition de décès cardiaque, infarctus du vaisseau cible ou récidive de TLR pendant le séjour à l'hôpital.
Du début de la procédure d'indexation à la fin de la procédure d'indexation
Nombre de participants subissant tous les décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours de procédure post index)

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
À l'hôpital (≤ 7 jours de procédure post index)
Nombre de participants subissant tous les décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: 30 jours

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

• Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

• Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

• Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus tel que décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
30 jours
Nombre de participants subissant tous les décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: 180 jours

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

• Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

• Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

• Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus tel que décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
180 jours
Nombre de participants subissant tous les décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: 1 an

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

• Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

• Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

• Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus tel que décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
1 an
Nombre de participants subissant tous les décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: 2 années

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

• Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

• Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

• Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus tel que décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
2 années
Nombre de participants subissant tous les décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: 3 années

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

• Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

• Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

• Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus tel que décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
3 années
Nombre de participants subissant tous les décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: 4 années

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
4 années
Nombre de participants subissant tous les décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: 5 années

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
5 années
Nombre de participants avec tous les infarctus du myocarde (définition selon le protocole)
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours de procédure post index)

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des niveaux de créatine kinase (CK) à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec une élévation de la créatine kinase-MB (CK-MB) en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
À l'hôpital (≤ 7 jours de procédure post index)
Nombre de participants avec tous les infarctus du myocarde (définition selon le protocole)
Délai: 30 jours

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des niveaux de créatine kinase (CK) à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec une élévation de la créatine kinase-MB (CK-MB) en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
30 jours
Nombre de participants avec tous les infarctus du myocarde (définition selon le protocole)
Délai: 180 jours

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
180 jours
Nombre de participants avec tous les infarctus du myocarde (définition selon le protocole)
Délai: 1 an

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
1 an
Nombre de participants avec tous les infarctus du myocarde (définition selon le protocole)
Délai: 2 années

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
2 années
Nombre de participants avec tous les infarctus du myocarde (définition selon le protocole)
Délai: 3 années

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
3 années
Nombre de participants avec tous les infarctus du myocarde (définition selon le protocole)
Délai: 4 années

Infarctus du myocarde (IM)

  • Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
  • IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
4 années
Nombre de participants avec tous les infarctus du myocarde (définition selon le protocole)
Délai: 5 années

Infarctus du myocarde (IM)

  • Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
  • IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
5 années
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours de procédure post index)

La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués (IC) ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.

La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage/endoprothèse.
À l'hôpital (≤ 7 jours de procédure post index)
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 30 jours

La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués (IC) ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.

La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage/endoprothèse.
30 jours
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 180 jours

La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués [IC] ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.

La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage/endoprothèse.
180 jours
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 1 an

La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués [IC] ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.

La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage/endoprothèse.
1 an
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 2 années

La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués [IC] ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.

La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage/endoprothèse.
2 années
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 3 années

La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués [IC] ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.

La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage/endoprothèse.
3 années
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 4 années

La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués [IC] ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.

La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage/endoprothèse.
4 années
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 5 années

La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués [IC] ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.

La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage/endoprothèse.
5 années
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours de procédure post index)
La revascularisation du vaisseau cible est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.
À l'hôpital (≤ 7 jours de procédure post index)
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 30 jours
La revascularisation du vaisseau cible est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.
30 jours
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 180 jours
La revascularisation du vaisseau cible est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.
180 jours
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 1 an
La revascularisation du vaisseau cible est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.
1 an
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 2 années
La revascularisation du vaisseau cible est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.
2 années
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 3 années
La revascularisation du vaisseau cible est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.
3 années
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 4 années
La revascularisation du vaisseau cible est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.
4 années
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 5 années
La revascularisation du vaisseau cible est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.
5 années
Nombre de participants avec revascularisation des vaisseaux non ciblés (non-TVR)
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours de procédure post index)
La revascularisation d'un vaisseau non cible (non-TVR) est toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
À l'hôpital (≤ 7 jours de procédure post index)
Nombre de participants avec revascularisation des vaisseaux non ciblés (non-TVR)
Délai: 30 jours
La revascularisation d'un vaisseau non cible (non-TVR) est toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
30 jours
Nombre de participants avec revascularisation des vaisseaux non ciblés (non-TVR)
Délai: 180 jours
La revascularisation d'un vaisseau non cible (non-TVR) est toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
180 jours
Nombre de participants avec revascularisation des vaisseaux non ciblés (non-TVR)
Délai: 1 an
La revascularisation d'un vaisseau non cible (non-TVR) est toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
1 an
Nombre de participants avec revascularisation des vaisseaux non ciblés (non-TVR)
Délai: 2 années
La revascularisation d'un vaisseau non cible (non-TVR) est toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
2 années
Nombre de participants avec revascularisation des vaisseaux non ciblés (non-TVR)
Délai: 3 années
La revascularisation d'un vaisseau non cible (non-TVR) est toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
3 années
Nombre de participants avec revascularisation des vaisseaux non ciblés (non-TVR)
Délai: 4 années
La revascularisation d'un vaisseau non cible (non-TVR) est toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
4 années
Nombre de participants avec revascularisation des vaisseaux non ciblés (non-TVR)
Délai: 5 années
La revascularisation d'un vaisseau non cible (non-TVR) est toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
5 années
Nombre de participants avec toute revascularisation
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours de procédure post index)

Revascularisation :

La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'échafaudage et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage d'essai.

La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible.

La revascularisation de lésion non cible (non-TLR) est toute revascularisation dans le vaisseau cible pour une lésion autre que la lésion cible.

La revascularisation d'un vaisseau non cible (non-TVR) est toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
À l'hôpital (≤ 7 jours de procédure post index)
Nombre de participants avec toute revascularisation
Délai: 30 jours

Revascularisation :

  • La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'échafaudage et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage d'essai.
  • La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible.
  • La revascularisation de lésion non cible (non-TLR) est toute revascularisation dans le vaisseau cible pour une lésion autre que la lésion cible.
  • La revascularisation d'un vaisseau non cible (non-TVR) est toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
30 jours
Nombre de participants avec toute revascularisation
Délai: 180 jours

Revascularisation :

  • La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'échafaudage et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage d'essai.
  • La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible.
  • La revascularisation de lésion non cible (non-TLR) est toute revascularisation dans le vaisseau cible pour une lésion autre que la lésion cible.
  • La revascularisation d'un vaisseau non cible (non-TVR) est toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
180 jours
Nombre de participants avec toute revascularisation
Délai: 1 an

Revascularisation :

  • La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'échafaudage et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage d'essai.
  • La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible.
  • La revascularisation de lésion non cible (non-TLR) est toute revascularisation dans le vaisseau cible pour une lésion autre que la lésion cible.
  • La revascularisation d'un vaisseau non cible (non-TVR) est toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
1 an
Nombre de participants avec toute revascularisation
Délai: 2 années

Revascularisation :

  • La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'échafaudage et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage d'essai.
  • La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible.
  • La revascularisation de lésion non cible (non-TLR) est toute revascularisation dans le vaisseau cible pour une lésion autre que la lésion cible.
  • La revascularisation d'un vaisseau non cible (non-TVR) est toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
2 années
Nombre de participants avec toute revascularisation
Délai: 3 années

Revascularisation :

  • La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'échafaudage et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage d'essai.
  • La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible.
  • La revascularisation de lésion non cible (non-TLR) est toute revascularisation dans le vaisseau cible pour une lésion autre que la lésion cible.
  • La revascularisation d'un vaisseau non cible (non-TVR) est toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
3 années
Nombre de participants avec toute revascularisation
Délai: 4 années

Revascularisation :

  • La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'échafaudage et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage d'essai.
  • La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible.
  • La revascularisation de lésion non cible (non-TLR) est toute revascularisation dans le vaisseau cible pour une lésion autre que la lésion cible.
  • La revascularisation d'un vaisseau non cible (non-TVR) est toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
4 années
Nombre de participants avec toute revascularisation
Délai: 5 années
Revascularisation : la revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou un pontage chirurgical du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'échafaudage et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage d'essai. La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible. La revascularisation de lésion non cible (non-TLR) est toute revascularisation dans le vaisseau cible pour une lésion autre que la lésion cible. La revascularisation d'un vaisseau non cible (non-TVR) est toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
5 années
Nombre de participants subissant tous les décès/tous les IDM
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours de procédure post index)

Tous les décès comprennent

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) Onde Q IM Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG. IDM sans onde Q Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
À l'hôpital (≤ 7 jours de procédure post index)
Nombre de participants subissant tous les décès/tous les IDM
Délai: 30 jours

Tous les décès comprennent

• Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

• Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

• Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus tel que décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM)

  • Onde Q IM Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
  • IDM sans onde Q Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
30 jours
Nombre de participants subissant tous les décès/tous les IDM
Délai: 180 jours

Tous les décès comprennent

• Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

• Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

• Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus tel que décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM)

  • Onde Q IM Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
  • IDM sans onde Q Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
180 jours
Nombre de participants subissant tous les décès/tous les IDM
Délai: 1 an

Tous les décès comprennent

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM)

  • Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
  • IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
1 an
Nombre de participants subissant tous les décès/tous les IDM
Délai: 2 années

Tous les décès comprennent

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM)

  • Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
  • IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
2 années
Nombre de participants subissant tous les décès/tous les IDM
Délai: 3 années

Tous les décès comprennent

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM)

  • Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
  • IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
3 années
Nombre de participants subissant tous les décès/tous les IDM
Délai: 4 années

Tous les décès comprennent

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme. Infarctus du myocarde (IM)
  • Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
  • IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
4 années
Nombre de participants subissant tous les décès/tous les IDM
Délai: 5 années

Tous les décès comprennent

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme. Infarctus du myocarde (IM)
  • Onde Q IM Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
  • IDM sans onde Q Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
5 années
Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF) (décès cardiaque, (infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI), ID-TLR)
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours de procédure post index)
L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
À l'hôpital (≤ 7 jours de procédure post index)
Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF) (décès cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI), ID-TLR)
Délai: 30 jours
L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
30 jours
Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF) (décès cardiaque, TV-MI, ID-TLR)
Délai: 180 jours
L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
180 jours
Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF) (décès cardiaque, TV-MI, ID-TLR)
Délai: 1 an
L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
1 an
Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF) (décès cardiaque, TV-MI, ID-TLR)
Délai: 2 années
L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
2 années
Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF) (décès cardiaque, TV-MI, ID-TLR)
Délai: 3 années
L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
3 années
Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF) (décès cardiaque, TV-MI, ID-TLR)
Délai: 4 années
L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
4 années
Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF) (décès cardiaque, TV-MI, ID-TLR)
Délai: 5 années
L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
5 années
Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) (décès cardiaque, tous IM, ID-TLR)
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours de procédure post index)
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
À l'hôpital (≤ 7 jours de procédure post index)
Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) (décès cardiaque, tous IM, ID-TLR)
Délai: 30 jours
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
30 jours
Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) (décès cardiaque, tous IM, ID-TLR)
Délai: 180 jours
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
180 jours
Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) (décès cardiaque, tous IM, ID-TLR)
Délai: 1 an
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
1 an
Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) (décès cardiaque, tous IM, ID-TLR)
Délai: 2 années
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
2 années
Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) (décès cardiaque, tous IM, ID-TLR)
Délai: 3 années
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
3 années
Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) (décès cardiaque, tous IM, ID-TLR)
Délai: 4 années
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
4 années
Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) (décès cardiaque, tous IM, ID-TLR)
Délai: 5 années
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
5 années
Nombre de participants atteints d'insuffisance vasculaire cible (TVF) (décès cardiaque, tous IM, ID-TVR)
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours de procédure post index)
L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
À l'hôpital (≤ 7 jours de procédure post index)
Nombre de participants atteints d'insuffisance vasculaire cible (TVF) (décès cardiaque, tous IM, ID-TVR)
Délai: 30 jours
L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
30 jours
Nombre de participants atteints d'insuffisance vasculaire cible (TVF) (décès cardiaque, tous IM, ID-TVR)
Délai: 180 jours
L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
180 jours
Nombre de participants atteints d'insuffisance vasculaire cible (TVF) (décès cardiaque, tous IM, ID-TVR)
Délai: 1 an
L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
1 an
Nombre de participants atteints d'insuffisance vasculaire cible (TVF) (décès cardiaque, tous IM, ID-TVR)
Délai: 2 années
L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
2 années
Nombre de participants atteints d'insuffisance vasculaire cible (TVF) (décès cardiaque, tous IM, ID-TVR)
Délai: 3 années
L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
3 années
Nombre de participants atteints d'insuffisance vasculaire cible (TVF) (décès cardiaque, tous IM, ID-TVR)
Délai: 4 années
L'échec du vaisseau cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
4 années
Nombre de participants atteints d'insuffisance vasculaire cible (TVF) (décès cardiaque, tous IM, ID-TVR)
Délai: 5 années
L'échec du vaisseau cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
5 années
Nombre de participants atteints de DMR (tous décès, tous IDM, toutes revascularisations)
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours de procédure post index)
DMR est le composite de tous les décès, tous les IDM, toutes les revascularisations
À l'hôpital (≤ 7 jours de procédure post index)
Nombre de participants atteints de DMR (tous décès, tous IDM, toutes revascularisations)
Délai: 30 jours
DMR est le composé de Tous les décès, Tous les IDM, Toutes les revascularisations.
30 jours
Nombre de participants atteints de DMR (tous décès, tous IDM, toutes revascularisations)
Délai: 180 jours
DMR est le composé de Tous les décès, Tous les IDM, Toutes les revascularisations.
180 jours
Nombre de participants atteints de DMR (tous décès, tous IDM, toutes revascularisations)
Délai: 1 an
DMR est le composé de Tous les décès, Tous les IDM, Toutes les revascularisations.
1 an
Nombre de participants atteints de DMR (tous décès, tous IDM, toutes revascularisations)
Délai: 2 années
DMR est le composé de Tous les décès, Tous les IDM, Toutes les revascularisations.
2 années
Nombre de participants atteints de DMR (tous décès, tous IDM, toutes revascularisations)
Délai: 3 années
DMR est le composé de Tous les décès, Tous les IDM, Toutes les revascularisations.
3 années
Nombre de participants atteints de DMR (tous décès, tous IDM, toutes revascularisations)
Délai: 4 années
DMR est le composite de tous les décès, tous les IDM, toutes les revascularisations
4 années
Nombre de participants atteints de DMR (tous décès, tous IDM, toutes revascularisations)
Délai: 5 années
DMR est le composite de tous les décès, tous les IDM, toutes les revascularisations
5 années
Nombre de participants subissant un décès cardiaque/tous les IDM
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours de procédure post index)

Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Infarctus du myocarde (IM) Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG. IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques
À l'hôpital (≤ 7 jours de procédure post index)
Nombre de participants subissant un décès cardiaque/tous les IDM
Délai: 30 jours

Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Infarctus du myocarde (IM)

  • Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
  • IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
30 jours
Nombre de participants subissant un décès cardiaque/tous les IDM
Délai: 180 jours

Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Infarctus du myocarde (IM)

  • Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
  • IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
180 jours
Nombre de participants subissant un décès cardiaque/tous les IDM
Délai: 1 an

Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Infarctus du myocarde (IM)

  • Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
  • IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
1 an
Nombre de participants subissant un décès cardiaque/tous les IDM
Délai: 2 années

Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Infarctus du myocarde (IM)

  • Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
  • IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
2 années
Nombre de participants subissant un décès cardiaque/tous les IDM
Délai: 3 années

Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Infarctus du myocarde (IM)

  • Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
  • IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
3 années
Nombre de participants subissant un décès cardiaque/tous les IDM
Délai: 4 années

Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Infarctus du myocarde (IM) Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG. IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
4 années
Nombre de participants subissant un décès cardiaque/tous les IDM
Délai: 5 années

Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Infarctus du myocarde (IM) Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG. IDM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
5 années
Nombre de participants atteints de thrombose aiguë de stent/échafaudage
Délai: <=1 jour

La thrombose de l'échafaudage/stent doit être rapportée sous forme de valeur cumulée à différents moments.

Horaires :

Aigu : 0-24 heures ; subaigu : > 24 heures - 30 jours ; tardif : 30 jours - 1 an ; très tardif : > 1 an.

Une thrombose définitive de l'endoprothèse s'est produite par confirmation angiographique/pathologique.

Confirmation angiographique : La présence d'un thrombus qui prend naissance dans le stent ou dans le segment à 5 mm proximal ou distal du stent&présence d'au moins 1 des critères suivants dans une fenêtre de temps de 48 heures

-Apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos ; Nouveaux changements ECG ischémiques ; Augmentation et chute typiques des biomarqueurs cardiaques ; Thrombus non occlusif/occlusif

Confirmation pathologique : preuve d'un thrombus récent.

Une thrombose probable du stent peut survenir après la pose d'un stent intracoronaire en raison de :

  • Décès inexpliqué dans les 30 premiers jours
  • Tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire de l'endoprothèse implantée sans confirmation angiographique de la thrombose de l'endoprothèse et en l'absence de toute autre cause évidente.
<=1 jour
Nombre de participants atteints de thrombose subaiguë de stent/échafaudage
Délai: > 1-30 jours

La thrombose de l'échafaudage/stent doit être rapportée sous forme de valeur cumulée à différents moments.

Horaires :

Aigu : 0-24 heures ; subaigu : > 24 heures - 30 jours ; tardif : 30 jours - 1 an ; très tardif : > 1 an.

Une thrombose définitive de l'endoprothèse s'est produite par confirmation angiographique/pathologique.

Confirmation angiographique : La présence d'un thrombus qui prend naissance dans le stent ou dans le segment à 5 mm proximal ou distal du stent&présence d'au moins 1 des critères suivants dans une fenêtre de temps de 48 heures

-Apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos ; Nouveaux changements ECG ischémiques ; Augmentation et chute typiques des biomarqueurs cardiaques ; Thrombus non occlusif/occlusif

Confirmation pathologique : preuve d'un thrombus récent.

Une thrombose probable du stent peut survenir après la pose d'un stent intracoronaire en raison de :

  • Décès inexpliqué dans les 30 premiers jours
  • Tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire de l'endoprothèse implantée sans confirmation angiographique de la thrombose de l'endoprothèse et en l'absence de toute autre cause évidente.
> 1-30 jours
Nombre de participants atteints de thrombose aiguë/subaiguë de stent/échafaudage
Délai: 0-30 jours

La thrombose de l'échafaudage/stent doit être rapportée sous forme de valeur cumulée à différents moments.

Horaires :

Aigu : 0-24 heures ; subaigu : > 24 heures - 30 jours ; tardif : 30 jours - 1 an ; très tardif : > 1 an.

Une thrombose définitive de l'endoprothèse s'est produite par confirmation angiographique/pathologique.

Confirmation angiographique : La présence d'un thrombus qui prend naissance dans le stent ou dans le segment à 5 mm proximal ou distal du stent&présence d'au moins 1 des critères suivants dans une fenêtre de temps de 48 heures

-Apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos ; Nouveaux changements ECG ischémiques ; Augmentation et chute typiques des biomarqueurs cardiaques ; Thrombus non occlusif/occlusif

Confirmation pathologique : preuve d'un thrombus récent.

Une thrombose probable du stent peut survenir après la pose d'un stent intracoronaire en raison de :

  • Décès inexpliqué dans les 30 premiers jours
  • Tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire de l'endoprothèse implantée sans confirmation angiographique de la thrombose de l'endoprothèse et en l'absence de toute autre cause évidente.
0-30 jours
Nombre de participants atteints de thrombose tardive de stent/échafaudage
Délai: 31-365 jours

La thrombose de l'échafaudage/stent doit être rapportée sous forme de valeur cumulée à différents moments.

Horaires :

Aigu : 0-24 heures ; subaigu : > 24 heures - 30 jours ; tardif : 30 jours - 1 an ; très tardif : > 1 an.

Une thrombose définitive de l'endoprothèse s'est produite par confirmation angiographique/pathologique.

Confirmation angiographique : La présence d'un thrombus qui prend naissance dans le stent ou dans le segment à 5 mm proximal ou distal du stent&présence d'au moins 1 des critères suivants dans une fenêtre de temps de 48 heures

-Apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos ; Nouveaux changements ECG ischémiques ; Augmentation et chute typiques des biomarqueurs cardiaques ; Thrombus non occlusif/occlusif

Confirmation pathologique : preuve d'un thrombus récent.

Une thrombose probable du stent peut survenir après la pose d'un stent intracoronaire en raison de :

  • Décès inexpliqué dans les 30 premiers jours
  • Tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire de l'endoprothèse implantée sans confirmation angiographique de la thrombose de l'endoprothèse et en l'absence de toute autre cause évidente.
31-365 jours
Nombre de participants atteints de thrombose très tardive de stent/échafaudage
Délai: > 365 jours

La thrombose de l'échafaudage/stent doit être rapportée sous forme de valeur cumulée à différents moments.

Horaires :

Aigu : 0-24 heures ; subaigu : > 24 heures - 30 jours ; tardif : 30 jours - 1 an ; très tardif : > 1 an.

Une thrombose définitive de l'endoprothèse s'est produite par confirmation angiographique/pathologique.

Confirmation angiographique : La présence d'un thrombus qui prend naissance dans le stent ou dans le segment à 5 mm proximal ou distal du stent&présence d'au moins 1 des critères suivants dans une fenêtre de temps de 48 heures

-Apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos ; Nouveaux changements ECG ischémiques ; Augmentation et chute typiques des biomarqueurs cardiaques ; Thrombus non occlusif/occlusif

Confirmation pathologique : preuve d'un thrombus récent.

Une thrombose probable du stent peut survenir après la pose d'un stent intracoronaire en raison de :

  • Décès inexpliqué dans les 30 premiers jours
  • Tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire de l'endoprothèse implantée sans confirmation angiographique de la thrombose de l'endoprothèse et en l'absence de toute autre cause évidente.
> 365 jours
Nombre de participants avec une thrombose cumulative de stent/échafaudage
Délai: 0-1853 jours

La thrombose de l'échafaudage/stent doit être rapportée sous forme de valeur cumulée à différents moments.

Horaires :

Aigu : 0-24 heures ; subaigu : > 24 heures - 30 jours ; tardif : 30 jours - 1 an ; très tardif : > 1 an.

Une thrombose définitive de l'endoprothèse s'est produite par confirmation angiographique/pathologique.

Confirmation angiographique : La présence d'un thrombus qui prend naissance dans le stent ou dans le segment à 5 mm proximal ou distal du stent&présence d'au moins 1 des critères suivants dans une fenêtre de temps de 48 heures

-Apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos ; Nouveaux changements ECG ischémiques ; Augmentation et chute typiques des biomarqueurs cardiaques ; Thrombus non occlusif/occlusif

Confirmation pathologique : preuve d'un thrombus récent.

Une thrombose probable du stent peut survenir après la pose d'un stent intracoronaire en raison de :

  • Décès inexpliqué dans les 30 premiers jours
  • Tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire de l'endoprothèse implantée sans confirmation angiographique de la thrombose de l'endoprothèse et en l'absence de toute autre cause évidente.
0-1853 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Chercheur principal: Bernard Chevalier, MD, Institut Jacques Cartier (ICPS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2011

Première publication (Estimation)

30 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-393
  • CIV-11-10-002627 (Autre identifiant: EUDAMED)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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