Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo controlado aleatorizado ABSORB II (ABSORB II)

8 de noviembre de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

ABSORB II ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO Una evaluación clínica para comparar la seguridad, la eficacia y el rendimiento del sistema de estructura vascular biorreabsorbible con liberación de everolimus ABSORB frente al sistema de stent coronario con liberación de everolimus XIENCE en el tratamiento de sujetos con cardiopatía isquémica causada por lesiones arteriales coronarias nativas de novo

Investigación clínica prospectiva, aleatorizada (2:1), de control activo, simple ciego, de dos brazos paralelos y multicéntrica utilizando Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Vascular Scaffold System (ABSORB BVS); en comparación con el sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE de Abbott Vascular (XIENCE)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Enfermedad de la arteria coronaria

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los EE. UU., ABSORB BVS está actualmente en desarrollo en Abbott Vascular. No disponible para la venta en los EE. UU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

501

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 0886.537.933
    - Abbott Vascular International BVBA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión

El sujeto debe tener al menos 18 años de edad y menos de 85 años.
El sujeto debe aceptar no participar en ninguna otra investigación clínica durante un período de tres años después del procedimiento índice. Esto incluye ensayos clínicos de medicamentos y procedimientos invasivos. Se permiten estudios basados en cuestionarios u otros estudios que no sean invasivos y no requieran medicación.
El sujeto puede confirmar verbalmente que comprende los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir el sistema ABSORB BVS y él/ella o su representante legalmente autorizado brinda su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica, según lo aprobado por el comité de ética correspondiente. .
El sujeto debe tener evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable o inestable, isquemia silenciosa).
El sujeto debe ser un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
El sujeto debe aceptar someterse a todas las visitas de seguimiento requeridas por el plan de investigación clínica, pruebas de ejercicio, extracción de sangre, así como el cumplimiento de las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología y la realización de cuestionarios de calidad de vida y de un diario del sujeto para recopilar información que incluye, entre otros, al consumo de tabaco, la ingesta de alimentos, el ejercicio diario y el peso corporal

Criterios de inclusión angiográficos

Una o dos lesiones nativas de novo, cada una ubicada en un vaso epicárdico diferente.
Si dos lesiones tratables cumplen los criterios de elegibilidad, deben estar en vasos epicárdicos mayores separados (descendente anterior izquierda (LAD) con ramas septales y diagonales, arteria circunfleja izquierda (LCX) con ramas marginales obtusas y/o ramas intermedias y arteria coronaria derecha ( RCA) y cualquiera de sus sucursales).
La(s) lesión(es) debe(n) tener una estenosis de diámetro estimada visualmente de ≥50 % y <100 % con un flujo TIMI de ≥1.
Las lesiones deben ubicarse en una arteria coronaria nativa con Dmax mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) en línea de ≥2,25 mm y ≤3,8 mm.
La(s) lesión(es) debe(n) estar ubicada(s) en una arteria coronaria nativa con una longitud de lesión(es) por QCA en línea de ≤48 mm.
Se permiten las intervenciones percutáneas para lesiones en un vaso no objetivo si se realizan ≥ 30 días antes o si se planea realizar 2 años después del procedimiento índice.
Se permite la intervención percutánea para lesiones en el vaso objetivo si se realiza > 6 meses antes o si se planea realizar 2 años después del procedimiento índice.

Criterio de exclusión:

Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, tanto a la heparina como a la bivalirudina, a la medicación antiplaquetaria especificada para su uso en el estudio (clopidogrel y prasugrel y ticlopidina, inclusive), everolimus, poli(L-lactida), poli(DL-lactida), cobalto, cromo, polímeros de níquel, tungsteno, acrílico y fluoro o sensibilidad al contraste que no se puede premedicar adecuadamente.
El sujeto tiene un diagnóstico conocido de infarto agudo de miocardio (IAM) en cualquier momento anterior al procedimiento índice y las enzimas cardíacas relevantes (de acuerdo con la práctica hospitalaria estándar local) no han regresado a los límites normales en el momento del procedimiento.
Evidencia de infarto agudo de miocardio en curso en el ECG antes del procedimiento
El sujeto tiene arritmias inestables actuales.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30%.
El sujeto ha recibido un trasplante de corazón o cualquier otro trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano.
El sujeto está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia por cáncer dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento.
El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora y/o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida (p. virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, asma grave que requiere medicación inmunosupresora, etc.).
El sujeto está recibiendo una terapia de anticoagulación crónica que no se puede detener y reiniciar de acuerdo con los procedimientos estándar del hospital local.
La cirugía electiva está planificada dentro de los 2 años posteriores al procedimiento que requerirá suspender la aspirina, el clopidogrel, el prasugrel o la ticlopidina.
El sujeto tiene un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3, un recuento de glóbulos blancos <3000 células/mm3 o enfermedad hepática documentada o sospechada (incluida la evidencia de laboratorio de hepatitis)
Insuficiencia renal conocida (p. ej., tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/kg/1,73 m² o nivel de creatinina sérica de >2.5 mg/dL, o sujeto en diálisis).
Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará transfusiones de sangre.
El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses.
Sujetas embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 3 años siguientes al procedimiento índice. (Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 28 días anteriores al procedimiento índice y se deben usar métodos anticonceptivos durante la participación en este ensayo)
Otra enfermedad médica (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) según el criterio del médico que pueda provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos o esté asociado con una esperanza de vida limitada.
El sujeto ya está participando en otra investigación clínica que aún no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
El sujeto pertenece a una población vulnerable (según el criterio del investigador, por ejemplo, personal subordinado del hospital o personal patrocinador) o sujeto incapaz de leer o escribir.

Criterios de exclusión angiográficos

Lesión diana que impide la predilatación coronaria adecuada (la estenosis residual en la(s) lesión(es) diana es ≤ 40 % según la evaluación visual).
Lesión en diana en tronco principal izquierdo.
Lesión diana aortoostial (dentro de los 3 mm de la unión de la aorta).
Lesión diana ubicada dentro de los 2 mm del origen de la LAD o LCX.
Lesión diana ubicada distal a un injerto de vena safena o arteria enferma (irregularidad del vaso por angiograma y >20% de lesión estenosada).
Lesión diana que implica una lesión en bifurcación con una rama lateral de ≥2 mm de diámetro, o con una rama lateral de <2 mm de diámetro que requiere protección con alambre guía o dilatación.
Oclusión total (TIMI flujo 0), previo al cruce de hilos
Tortuosidad excesiva (≥ dos ángulos de 45°) o angulación extrema (≥90°) proximal a la lesión diana o dentro de ella.
Restenótico de intervención previa
Gran calcificación proximal a la lesión diana o dentro de ella.
La lesión diana afecta al puente miocárdico.
El vaso objetivo contiene un trombo como se indica en las imágenes angiográficas.
Lesión(es) adicional(es) clínicamente significativa(s) (≥ 40% de estenosis de diámetro por evaluación visual) para las cuales se puede requerir una intervención coronaria percutánea <2 años después del procedimiento índice.
El sujeto ha recibido braquiterapia en cualquier vaso epicárdico (incluidas las ramas laterales)
El sujeto tiene una alta probabilidad de que se requiera un procedimiento diferente a la predilatación y la implantación del dispositivo de estudio y (si es necesario) la posdilatación en el momento del procedimiento índice para el tratamiento del vaso objetivo (p. aterectomía, balón de corte)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Único

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: XIENCE™ Sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE de Abbott Vascular	Dispositivo: Sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE de Abbott Vascular Implantación de XIENCE en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria.
Experimental: ABSORBE BVS™ Experimental: Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Vascular Scaffold System	Dispositivo: Abbott Vascular ABSORB Sistema de armazón vascular biorreabsorbible con liberación de everolimus ABSORB BVS implantación en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Diferencia absoluta (3 años después del nitrato - 3 años antes del nitrato) Diámetro medio del lumen (MLD) en el andamio Periodo de tiempo: 3 años	En andamio: Dentro de los márgenes del andamio.	3 años
Diferencia absoluta (3 años después del nitrato - después del procedimiento después del nitrato) Diámetro mínimo del lumen en el andamio Periodo de tiempo: 3 años	En andamio: Dentro de los márgenes del andamio.	3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de indexación hasta el final del procedimiento de indexación	Colocación y despliegue exitosos del primer andamio/stent del estudio en la lesión objetivo prevista y retiro exitoso del sistema de colocación con el logro de una estenosis residual final en el andamio/stent de menos del 50 % mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA).	Desde el inicio del procedimiento de indexación hasta el final del procedimiento de indexación
Número de participantes con éxito procesal Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de indexación hasta el final del procedimiento de indexación	Logro de una estenosis residual final en el andamio/stent de menos del 50 % mediante QCA con la colocación y el despliegue exitosos de al menos un andamio/stent de estudio en la lesión objetivo prevista y la retirada exitosa del sistema de colocación para todas las lesiones objetivo sin que ocurran muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o repetición de RLT durante la estancia hospitalaria.	Desde el inicio del procedimiento de indexación hasta el final del procedimiento de indexación
Número de participantes que experimentaron todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares) Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días del procedimiento posterior al índice)	Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos. Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.	En el hospital (≤ 7 días del procedimiento posterior al índice)
Número de participantes que experimentaron todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares) Periodo de tiempo: 30 dias	Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos. • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. • Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular. • Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o traumatismo.	30 dias
Número de participantes que experimentaron todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares) Periodo de tiempo: 180 días	Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos. • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. • Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular. • Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o traumatismo.	180 días
Número de participantes que experimentaron todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares) Periodo de tiempo: 1 año	Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos. • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. • Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular. • Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o traumatismo.	1 año
Número de participantes que experimentaron todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares) Periodo de tiempo: 2 años	Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos. • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. • Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular. • Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o traumatismo.	2 años
Número de participantes que experimentaron todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares) Periodo de tiempo: 3 años	Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos. • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. • Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular. • Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o traumatismo.	3 años
Número de participantes que experimentaron todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares) Periodo de tiempo: 4 años	Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos. Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.	4 años
Número de participantes que experimentaron todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares) Periodo de tiempo: 5 años	Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos. Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.	5 años
Número de participantes con todos los infartos de miocardio (por definición de protocolo) Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días del procedimiento posterior al índice)	Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. -IM sin onda Q: Elevación de los niveles de creatina quinasa (CK) a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con creatina quinasa-MB (CK-MB) elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.	En el hospital (≤ 7 días del procedimiento posterior al índice)
Número de participantes con todos los infartos de miocardio (por definición de protocolo) Periodo de tiempo: 30 dias	Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. -IM sin onda Q: Elevación de los niveles de creatina quinasa (CK) a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con creatina quinasa-MB (CK-MB) elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.	30 dias
Número de participantes con todos los infartos de miocardio (por definición de protocolo) Periodo de tiempo: 180 días	Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. -IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.	180 días
Número de participantes con todos los infartos de miocardio (por definición de protocolo) Periodo de tiempo: 1 año	Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. -IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.	1 año
Número de participantes con todos los infartos de miocardio (por definición de protocolo) Periodo de tiempo: 2 años	Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. -IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.	2 años
Número de participantes con todos los infartos de miocardio (por definición de protocolo) Periodo de tiempo: 3 años	Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. -IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevado en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.	3 años
Número de participantes con todos los infartos de miocardio (por definición de protocolo) Periodo de tiempo: 4 años	Infarto de miocardio (IM) MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.	4 años
Número de participantes con todos los infartos de miocardio (por definición de protocolo) Periodo de tiempo: 5 años	Infarto de miocardio (IM) MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.	5 años
Número de participantes con revascularización de la lesión diana (TLR) Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días del procedimiento posterior al índice)	La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados (CI) o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.	En el hospital (≤ 7 días del procedimiento posterior al índice)
Número de participantes con revascularización de la lesión diana (TLR) Periodo de tiempo: 30 dias	La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados (CI) o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.	30 dias
Número de participantes con revascularización de la lesión diana (TLR) Periodo de tiempo: 180 días	La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.	180 días
Número de participantes con revascularización de la lesión diana (TLR) Periodo de tiempo: 1 año	La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.	1 año
Número de participantes con revascularización de la lesión diana (TLR) Periodo de tiempo: 2 años	La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.	2 años
Número de participantes con revascularización de la lesión diana (TLR) Periodo de tiempo: 3 años	La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.	3 años
Número de participantes con revascularización de la lesión diana (TLR) Periodo de tiempo: 4 años	La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.	4 años
Número de participantes con revascularización de la lesión diana (TLR) Periodo de tiempo: 5 años	La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.	5 años
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR) Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días del procedimiento posterior al índice)	La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.	En el hospital (≤ 7 días del procedimiento posterior al índice)
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR) Periodo de tiempo: 30 dias	La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.	30 dias
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR) Periodo de tiempo: 180 días	La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.	180 días
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR) Periodo de tiempo: 1 año	La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.	1 año
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR) Periodo de tiempo: 2 años	La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.	2 años
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR) Periodo de tiempo: 3 años	La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.	3 años
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR) Periodo de tiempo: 4 años	La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.	4 años
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR) Periodo de tiempo: 5 años	La revascularización del vaso diana se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.	5 años
Número de participantes con revascularización de vasos no diana (no TVR) Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días del procedimiento posterior al índice)	La revascularización de un vaso no objetivo (Non-TVR) es cualquier revascularización en un vaso que no sea el vaso objetivo.	En el hospital (≤ 7 días del procedimiento posterior al índice)
Número de participantes con revascularización de vasos no diana (no TVR) Periodo de tiempo: 30 dias	La revascularización de un vaso no objetivo (Non-TVR) es cualquier revascularización en un vaso que no sea el vaso objetivo.	30 dias
Número de participantes con revascularización de vasos no diana (no TVR) Periodo de tiempo: 180 días	La revascularización de un vaso no objetivo (Non-TVR) es cualquier revascularización en un vaso que no sea el vaso objetivo.	180 días
Número de participantes con revascularización de vasos no diana (no TVR) Periodo de tiempo: 1 año	La revascularización de un vaso no objetivo (Non-TVR) es cualquier revascularización en un vaso que no sea el vaso objetivo.	1 año
Número de participantes con revascularización de vasos no diana (no TVR) Periodo de tiempo: 2 años	La revascularización de un vaso no objetivo (Non-TVR) es cualquier revascularización en un vaso que no sea el vaso objetivo.	2 años
Número de participantes con revascularización de vasos no diana (no TVR) Periodo de tiempo: 3 años	La revascularización de un vaso no objetivo (Non-TVR) es cualquier revascularización en un vaso que no sea el vaso objetivo.	3 años
Número de participantes con revascularización de vasos no diana (no TVR) Periodo de tiempo: 4 años	La revascularización de un vaso no objetivo (Non-TVR) es cualquier revascularización en un vaso que no sea el vaso objetivo.	4 años
Número de participantes con revascularización de vasos no diana (no TVR) Periodo de tiempo: 5 años	La revascularización de un vaso no objetivo (Non-TVR) es cualquier revascularización en un vaso que no sea el vaso objetivo.	5 años
Número de participantes con revascularización total Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días del procedimiento posterior al índice)	Revascularización: La revascularización de la lesión objetivo (TLR) se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal a la estructura y hasta 5 mm distal a la estructura de prueba. La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana. La revascularización de lesiones no diana (Non-TLR) es cualquier revascularización en el vaso diana para una lesión distinta de la lesión diana. La revascularización de un vaso no objetivo (Non-TVR) es cualquier revascularización en un vaso que no sea el vaso objetivo.	En el hospital (≤ 7 días del procedimiento posterior al índice)
Número de participantes con revascularización total Periodo de tiempo: 30 dias	Revascularización: La revascularización de la lesión objetivo (TLR) se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal a la estructura y hasta 5 mm distal a la estructura de prueba. La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana. La revascularización de lesiones no diana (Non-TLR) es cualquier revascularización en el vaso diana para una lesión distinta de la lesión diana. La revascularización de un vaso no objetivo (Non-TVR) es cualquier revascularización en un vaso que no sea el vaso objetivo.	30 dias
Número de participantes con revascularización total Periodo de tiempo: 180 días	Revascularización: La revascularización de la lesión objetivo (TLR) se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal a la estructura y hasta 5 mm distal a la estructura de prueba. La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana. La revascularización de lesiones no diana (Non-TLR) es cualquier revascularización en el vaso diana para una lesión distinta de la lesión diana. La revascularización de un vaso no objetivo (Non-TVR) es cualquier revascularización en un vaso que no sea el vaso objetivo.	180 días
Número de participantes con revascularización total Periodo de tiempo: 1 año	Revascularización: La revascularización de la lesión objetivo (TLR) se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal a la estructura y hasta 5 mm distal a la estructura de prueba. La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana. La revascularización de lesiones no diana (Non-TLR) es cualquier revascularización en el vaso diana para una lesión distinta de la lesión diana. La revascularización de un vaso no objetivo (Non-TVR) es cualquier revascularización en un vaso que no sea el vaso objetivo.	1 año
Número de participantes con revascularización total Periodo de tiempo: 2 años	Revascularización: La revascularización de la lesión objetivo (TLR) se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal a la estructura y hasta 5 mm distal a la estructura de prueba. La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana. La revascularización de lesiones no diana (Non-TLR) es cualquier revascularización en el vaso diana para una lesión distinta de la lesión diana. La revascularización de un vaso no objetivo (Non-TVR) es cualquier revascularización en un vaso que no sea el vaso objetivo.	2 años
Número de participantes con revascularización total Periodo de tiempo: 3 años	Revascularización: La revascularización de la lesión objetivo (TLR) se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal a la estructura y hasta 5 mm distal a la estructura de prueba. La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana. La revascularización de lesiones no diana (Non-TLR) es cualquier revascularización en el vaso diana para una lesión distinta de la lesión diana. La revascularización de un vaso no objetivo (Non-TVR) es cualquier revascularización en un vaso que no sea el vaso objetivo.	3 años
Número de participantes con revascularización total Periodo de tiempo: 4 años	Revascularización: La revascularización de la lesión objetivo (TLR) se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal a la estructura y hasta 5 mm distal a la estructura de prueba. La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana. La revascularización de lesiones no diana (Non-TLR) es cualquier revascularización en el vaso diana para una lesión distinta de la lesión diana. La revascularización de un vaso no objetivo (Non-TVR) es cualquier revascularización en un vaso que no sea el vaso objetivo.	4 años
Número de participantes con revascularización total Periodo de tiempo: 5 años	Revascularización: La revascularización de la lesión objetivo (TLR) se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal a la estructura y hasta 5 mm distal a la estructura de prueba. La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana. La revascularización de lesiones no diana (Non-TLR) es cualquier revascularización en el vaso diana para una lesión distinta de la lesión diana. La revascularización de un vaso no objetivo (Non-TVR) es cualquier revascularización en un vaso que no sea el vaso objetivo.	5 años
Número de participantes que experimentaron todas las muertes/todos los infartos de miocardio Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días del procedimiento posterior al índice)	Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. Infarto de miocardio (MI) Onda Q MI Desarrollo de nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.	En el hospital (≤ 7 días del procedimiento posterior al índice)
Número de participantes que experimentaron todas las muertes/todos los infartos de miocardio Periodo de tiempo: 30 dias	Todas las muertes incluyen • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. • Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular. • Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o traumatismo. Infarto de miocardio (IM) Onda Q MI Desarrollo de nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.	30 dias
Número de participantes que experimentaron todas las muertes/todos los infartos de miocardio Periodo de tiempo: 180 días	Todas las muertes incluyen • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. • Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular. • Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o traumatismo. Infarto de miocardio (IM) Onda Q MI Desarrollo de nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.	180 días
Número de participantes que experimentaron todas las muertes/todos los infartos de miocardio Periodo de tiempo: 1 año	Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. Infarto de miocardio (IM) MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.	1 año
Número de participantes que experimentaron todas las muertes/todos los infartos de miocardio Periodo de tiempo: 2 años	Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. Infarto de miocardio (IM) MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.	2 años
Número de participantes que experimentaron todas las muertes/todos los infartos de miocardio Periodo de tiempo: 3 años	Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. Infarto de miocardio (IM) MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.	3 años
Número de participantes que experimentaron todas las muertes/todos los infartos de miocardio Periodo de tiempo: 4 años	Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. Infarto de miocardio (IM) MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.	4 años
Número de participantes que experimentaron todas las muertes/todos los infartos de miocardio Periodo de tiempo: 5 años	Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. Infarto de miocardio (IM) Onda Q MI Desarrollo de nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.	5 años
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF) (muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI), ID-TLR) Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días del procedimiento posterior al índice)	El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).	En el hospital (≤ 7 días del procedimiento posterior al índice)
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF) (muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI), ID-TLR) Periodo de tiempo: 30 dias	El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).	30 dias
Número de participantes con falla de lesión diana (TLF) (muerte cardíaca, TV-MI, ID-TLR) Periodo de tiempo: 180 días	El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).	180 días
Número de participantes con falla de lesión diana (TLF) (muerte cardíaca, TV-MI, ID-TLR) Periodo de tiempo: 1 año	El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).	1 año
Número de participantes con falla de lesión diana (TLF) (muerte cardíaca, TV-MI, ID-TLR) Periodo de tiempo: 2 años	El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).	2 años
Número de participantes con falla de lesión diana (TLF) (muerte cardíaca, TV-MI, ID-TLR) Periodo de tiempo: 3 años	El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).	3 años
Número de participantes con falla de lesión diana (TLF) (muerte cardíaca, TV-MI, ID-TLR) Periodo de tiempo: 4 años	El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).	4 años
Número de participantes con falla de lesión diana (TLF) (muerte cardíaca, TV-MI, ID-TLR) Periodo de tiempo: 5 años	El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).	5 años
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE) (muerte cardíaca, todos los IM, ID-TLR) Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días del procedimiento posterior al índice)	Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).	En el hospital (≤ 7 días del procedimiento posterior al índice)
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE) (muerte cardíaca, todos los IM, ID-TLR) Periodo de tiempo: 30 dias	Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).	30 dias
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE) (muerte cardíaca, todos los IM, ID-TLR) Periodo de tiempo: 180 días	Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).	180 días
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE) (muerte cardíaca, todos los IM, ID-TLR) Periodo de tiempo: 1 año	Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).	1 año
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE) (muerte cardíaca, todos los IM, ID-TLR) Periodo de tiempo: 2 años	Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).	2 años
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE) (muerte cardíaca, todos los IM, ID-TLR) Periodo de tiempo: 3 años	Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).	3 años
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE) (muerte cardíaca, todos los IM, ID-TLR) Periodo de tiempo: 4 años	Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).	4 años
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE) (muerte cardíaca, todos los IM, ID-TLR) Periodo de tiempo: 5 años	Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).	5 años
Número de participantes con insuficiencia del vaso diana (TVF) (muerte cardíaca, todos los IM, ID-TVR) Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días del procedimiento posterior al índice)	La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).	En el hospital (≤ 7 días del procedimiento posterior al índice)
Número de participantes con insuficiencia del vaso diana (TVF) (muerte cardíaca, todos los IM, ID-TVR) Periodo de tiempo: 30 dias	La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).	30 dias
Número de participantes con insuficiencia del vaso diana (TVF) (muerte cardíaca, todos los IM, ID-TVR) Periodo de tiempo: 180 días	La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).	180 días
Número de participantes con insuficiencia del vaso diana (TVF) (muerte cardíaca, todos los IM, ID-TVR) Periodo de tiempo: 1 año	La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).	1 año
Número de participantes con insuficiencia del vaso diana (TVF) (muerte cardíaca, todos los IM, ID-TVR) Periodo de tiempo: 2 años	La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).	2 años
Número de participantes con insuficiencia del vaso diana (TVF) (muerte cardíaca, todos los IM, ID-TVR) Periodo de tiempo: 3 años	La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).	3 años
Número de participantes con insuficiencia del vaso diana (TVF) (muerte cardíaca, todos los IM, ID-TVR) Periodo de tiempo: 4 años	La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR)	4 años
Número de participantes con insuficiencia del vaso diana (TVF) (muerte cardíaca, todos los IM, ID-TVR) Periodo de tiempo: 5 años	La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR)	5 años
Número de participantes con DMR (todas las muertes, todas las MI, todas las revascularizaciones) Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días del procedimiento posterior al índice)	DMR es el compuesto de todas las muertes, todas las MI, todas las revascularizaciones	En el hospital (≤ 7 días del procedimiento posterior al índice)
Número de participantes con DMR (todas las muertes, todas las MI, todas las revascularizaciones) Periodo de tiempo: 30 dias	DMR es el compuesto de Todo Muerte, Todo MI, Todo Revascularización.	30 dias
Número de participantes con DMR (todas las muertes, todas las MI, todas las revascularizaciones) Periodo de tiempo: 180 días	DMR es el compuesto de Todo Muerte, Todo MI, Todo Revascularización.	180 días
Número de participantes con DMR (todas las muertes, todas las MI, todas las revascularizaciones) Periodo de tiempo: 1 año	DMR es el compuesto de Todo Muerte, Todo MI, Todo Revascularización.	1 año
Número de participantes con DMR (todas las muertes, todas las MI, todas las revascularizaciones) Periodo de tiempo: 2 años	DMR es el compuesto de Todo Muerte, Todo MI, Todo Revascularización.	2 años
Número de participantes con DMR (todas las muertes, todas las MI, todas las revascularizaciones) Periodo de tiempo: 3 años	DMR es el compuesto de Todo Muerte, Todo MI, Todo Revascularización.	3 años
Número de participantes con DMR (todas las muertes, todas las MI, todas las revascularizaciones) Periodo de tiempo: 4 años	DMR es el compuesto de todas las muertes, todas las MI, todas las revascularizaciones	4 años
Número de participantes con DMR (todas las muertes, todas las MI, todas las revascularizaciones) Periodo de tiempo: 5 años	DMR es el compuesto de todas las muertes, todas las MI, todas las revascularizaciones	5 años
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos los IM Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días del procedimiento posterior al índice)	Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Infarto de miocardio (MI) MI de onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas	En el hospital (≤ 7 días del procedimiento posterior al índice)
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos los IM Periodo de tiempo: 30 dias	Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Infarto de miocardio (IM) MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.	30 dias
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos los IM Periodo de tiempo: 180 días	Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Infarto de miocardio (IM) MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.	180 días
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos los IM Periodo de tiempo: 1 año	Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Infarto de miocardio (IM) MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.	1 año
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos los IM Periodo de tiempo: 2 años	Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Infarto de miocardio (IM) MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.	2 años
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos los IM Periodo de tiempo: 3 años	Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Infarto de miocardio (IM) MI con onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.	3 años
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos los IM Periodo de tiempo: 4 años	Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Infarto de miocardio (MI) MI de onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.	4 años
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos los IM Periodo de tiempo: 5 años	Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, fallo de gasto bajo, arritmia mortal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Infarto de miocardio (MI) MI de onda Q: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.	5 años
Número de participantes con trombosis aguda de stent/andamio Periodo de tiempo: <=1 día	La trombosis del andamio/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos temporales. Horarios: Agudo:0-24 horas;Subagudo:>24 horas-30 días;Tardío:30 días-1 año;Muy tardío:>1 año. La trombosis definitiva del stent se produjo por confirmación angiográfica/patológica. Confirmación angiográfica: La presencia de un trombo que se origina en el stent o en el segmento de 5 mm proximal o distal al stent y presencia de al menos 1 de los siguientes criterios dentro de una ventana de tiempo de 48 horas - Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo; Nuevos cambios isquémicos en el ECG; Aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos; Trombo no oclusivo/oclusivo Confirmación patológica: Evidencia de trombo reciente. La trombosis del stent probable puede ocurrir después de la colocación de un stent intracoronario debido a: Muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días Cualquier infarto de miocardio relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia.	<=1 día
Número de participantes con trombosis subaguda de stent/andamio Periodo de tiempo: > 1-30 días	La trombosis del andamio/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos temporales. Horarios: Agudo:0-24 horas;Subagudo:>24 horas-30 días;Tardío:30 días-1 año;Muy tardío:>1 año. La trombosis definitiva del stent se produjo por confirmación angiográfica/patológica. Confirmación angiográfica: La presencia de un trombo que se origina en el stent o en el segmento de 5 mm proximal o distal al stent y presencia de al menos 1 de los siguientes criterios dentro de una ventana de tiempo de 48 horas - Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo; Nuevos cambios isquémicos en el ECG; Aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos; Trombo no oclusivo/oclusivo Confirmación patológica: Evidencia de trombo reciente. La trombosis del stent probable puede ocurrir después de la colocación de un stent intracoronario debido a: Muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días Cualquier infarto de miocardio relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia.	> 1-30 días
Número de participantes con trombosis aguda/subaguda de stent/andamio Periodo de tiempo: 0-30 días	La trombosis del andamio/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos temporales. Horarios: Agudo:0-24 horas;Subagudo:>24 horas-30 días;Tardío:30 días-1 año;Muy tardío:>1 año. La trombosis definitiva del stent se produjo por confirmación angiográfica/patológica. Confirmación angiográfica: La presencia de un trombo que se origina en el stent o en el segmento de 5 mm proximal o distal al stent y presencia de al menos 1 de los siguientes criterios dentro de una ventana de tiempo de 48 horas - Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo; Nuevos cambios isquémicos en el ECG; Aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos; Trombo no oclusivo/oclusivo Confirmación patológica: Evidencia de trombo reciente. La trombosis del stent probable puede ocurrir después de la colocación de un stent intracoronario debido a: Muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días Cualquier infarto de miocardio relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia.	0-30 días
Número de participantes con trombosis tardía de stent/armazón Periodo de tiempo: 31-365 días	La trombosis del andamio/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos temporales. Horarios: Agudo:0-24 horas;Subagudo:>24 horas-30 días;Tardío:30 días-1 año;Muy tardío:>1 año. La trombosis definitiva del stent se produjo por confirmación angiográfica/patológica. Confirmación angiográfica: La presencia de un trombo que se origina en el stent o en el segmento de 5 mm proximal o distal al stent y presencia de al menos 1 de los siguientes criterios dentro de una ventana de tiempo de 48 horas - Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo; Nuevos cambios isquémicos en el ECG; Aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos; Trombo no oclusivo/oclusivo Confirmación patológica: Evidencia de trombo reciente. La trombosis del stent probable puede ocurrir después de la colocación de un stent intracoronario debido a: Muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días Cualquier infarto de miocardio relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia.	31-365 días
Número de participantes con trombosis de stent/armazón muy tardía Periodo de tiempo: > 365 días	La trombosis del andamio/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos temporales. Horarios: Agudo:0-24 horas;Subagudo:>24 horas-30 días;Tardío:30 días-1 año;Muy tardío:>1 año. La trombosis definitiva del stent se produjo por confirmación angiográfica/patológica. Confirmación angiográfica: La presencia de un trombo que se origina en el stent o en el segmento de 5 mm proximal o distal al stent y presencia de al menos 1 de los siguientes criterios dentro de una ventana de tiempo de 48 horas - Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo; Nuevos cambios isquémicos en el ECG; Aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos; Trombo no oclusivo/oclusivo Confirmación patológica: Evidencia de trombo reciente. La trombosis del stent probable puede ocurrir después de la colocación de un stent intracoronario debido a: Muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días Cualquier infarto de miocardio relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia.	> 365 días
Número de participantes con trombosis acumulada de stent/armazón Periodo de tiempo: 0-1853 días	La trombosis del andamio/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos temporales. Horarios: Agudo:0-24 horas;Subagudo:>24 horas-30 días;Tardío:30 días-1 año;Muy tardío:>1 año. La trombosis definitiva del stent se produjo por confirmación angiográfica/patológica. Confirmación angiográfica: La presencia de un trombo que se origina en el stent o en el segmento de 5 mm proximal o distal al stent y presencia de al menos 1 de los siguientes criterios dentro de una ventana de tiempo de 48 horas - Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo; Nuevos cambios isquémicos en el ECG; Aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos; Trombo no oclusivo/oclusivo Confirmación patológica: Evidencia de trombo reciente. La trombosis del stent probable puede ocurrir después de la colocación de un stent intracoronario debido a: Muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días Cualquier infarto de miocardio relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia.	0-1853 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigador principal: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Investigador principal: Bernard Chevalier, MD, Institut Jacques Cartier (ICPS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

10-393
CIV-11-10-002627 (Otro identificador: EUDAMED)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE de Abbott Vascular

San Giuseppe Moscati Hospital

Terminado

Stent de everolimus en el infarto de miocardio (RaCES-MI)

Infarto agudo del miocardio

Italia
Yonsei University

Terminado

Evaluación Serial de Múltiples Enfermedades de las Arterias Coronarias por Tomografía de Coherencia Óptica; Evaluación de los cambios de las lesiones de novo y comparaciones de la cobertura neointimal entre los stents Xience Prime® y Cypher SelectTM; Estudio SIETE-Xience

Enfermedades Multivasos, Angina

Corea, república de
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

Activo, no reclutando

Una investigación clínica para evaluar la seguridad y eficacia del SII en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (IRONMAN-II)

Enfermedad de la arteria coronaria

Porcelana
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Terminado

Balón liberador de fármacos versus stent liberador de fármacos para angioplastia de alto riesgo de sangrado (DEBORA)

Enfermedad de las arterias coronarias (EAC) | Intervención coronaria percutánea (ICP) | Alto riesgo de sangrado

México

Ensayo controlado aleatorizado ABSORB II (ABSORB II)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicaciones y enlaces útiles

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimar)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Ensayos clínicos sobre Sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE de Abbott Vascular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones