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ABSORB II 随机对照试验 (ABSORB II)

2019年11月8日 更新者：Abbott Medical Devices

ABSORB II 随机对照试验 比较 ABSORB 依维莫司洗脱生物可吸收血管支架系统与 XIENCE 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统在治疗由新发自体冠状动脉病变引起的缺血性心脏病受试者中的安全性、有效性和性能的临床评估

使用 Abbott Vascular ABSORB 依维莫司洗脱生物可吸收血管支架系统 (ABSORB BVS) 进行前瞻性、随机 (2:1)、主动控制、单盲、平行双臂、多中心临床研究；与 Abbott Vascular XIENCE 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (XIENCE) 相比

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在美国，Abbott Vascular 目前正在开发 ABSORB BVS。 不可在美国销售。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

501

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时、0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

一般纳入标准

  • 受试者必须年满 18 岁且小于 85 岁。
  • 受试者必须同意在索引程序后的三年内不参与任何其他临床研究。 这包括药物和侵入性程序的临床试验。 基于问卷调查的研究，或其他非侵入性且不需要药物的研究是允许的。
  • 受试者能够口头确认了解接受 ABSORB BVS 系统的风险、益处和治疗方案，并且他/她或他/她的合法授权代表在任何临床研究相关程序之前提供书面知情同意，并经相应的伦理委员会批准.
  • 受试者必须有心肌缺血的证据（例如，稳定或不稳定的心绞痛，无症状缺血）。
  • 受试者必须是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的可接受候选人
  • 受试者必须同意接受所有临床调查计划所需的随访、运动测试、抽血以及遵守欧洲心脏病学会指南并完成生活质量问卷和受试者日记以收集信息，包括但不限于烟草使用、食物摄入、日常锻炼和体重

血管造影纳入标准

  • 一个或两个新发的原生病变，每个病变位于不同的心外膜血管中。
  • 如果两个可治疗的病变符合资格标准，它们必须位于不同的主要心外膜血管中（左前降支 (LAD) 具有间隔和对角分支，左回旋支 (LCX) 具有钝边缘和/或中间支和右冠状动脉（ RCA) 及其任何分支机构）。
  • 病灶的视觉估计直径狭窄必须≥50% 且 <100%，且 TIMI 流量≥1。
  • 病变必须位于天然冠状动脉中，在线定量冠状动脉造影 (QCA) 的 Dmax ≥2.25 毫米且≤3.8 毫米。
  • 病变必须位于天然冠状动脉中，在线 QCA 得出的病变长度≤48 毫米。
  • 如果在首次手术前 ≥ 30 天或计划在首次手术后 2 年进行，则允许对非靶血管中的病变进行经皮介入治疗。
  • 如果在首次手术前 6 个月以上或计划在首次手术后 2 年进行，则允许对靶血管中的病变进行经皮介入治疗。

排除标准：

  • 已知对阿司匹林过敏或禁忌症，肝素和比伐卢定，研究中指定使用的抗血小板药物（氯吡格雷和普拉格雷和噻氯匹定，包括在内），依维莫司，聚（L-丙交酯），聚（DL-丙交酯），钴，铬，镍、钨、丙烯酸和氟聚合物或无法充分预先用药的对比敏感度。
  • 受试者在指标程序之前的任何时间已知患有急性心肌梗塞 (AMI)，并且相关心肌酶（根据当地标准医院实践）在程序时未恢复到正常范围内。
  • 术前心电图中存在持续性急性心肌梗死的证据
  • 受试者目前患有不稳定的心律失常。
  • 左心室射血分数 (LVEF) < 30%。
  • 受试者已接受心脏移植或任何其他器官移植，或在任何器官移植的等候名单上。
  • 受试者正在接受或计划在手术前后 30 天内接受或计划接受恶性肿瘤化疗。
  • 受试者正在接受免疫抑制治疗和/或患有已知的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如 人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、需要免疫抑制药物治疗的严重哮喘等）。
  • 根据当地医院的标准程序，受试者正在接受无法停止和重新开始的慢性抗凝治疗。
  • 计划在需要停用阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷或噻氯匹定的手术后 2 年内进行择期手术。
  • 受试者的血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3，白细胞计数 <3,000 个细胞/mm3，或有记录或疑似肝病（包括肝炎的实验室证据）
  • 已知肾功能不全（例如，估计的肾小球滤过率 <60 ml/kg/1.73m² 或血清肌酐水平 >2.5 mg/dL，或接受透析）。
  • 有出血素质或凝血病史或拒绝输血。
  • 受试者在过去 6 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  • 怀孕或哺乳期受试者以及计划在指数程序后长达 3 年内怀孕的受试者。 （有生育能力的女性受试者必须在指标程序前 28 天内进行阴性妊娠试验，并且在参与该试验期间必须采取避孕措施）
  • 根据医生的判断，可能导致不遵守协议或混淆数据解释或与预期寿命有限。
  • 受试者已经参与另一项尚未达到其主要终点的临床研究。
  • 受试者属于弱势群体（根据研究者的判断，例如，下属医院工作人员或赞助人员）或受试者无法读写。

血管造影排除标准

  • 防止充分（通过目视评估，目标病变处的残余狭窄≤ 40%）冠状动脉预扩张的目标病变。
  • 左主干的目标病变。
  • 主动脉口目标病变（主动脉交界处 3 毫米以内）。
  • 位于 LAD 或 LCX 原点 2 毫米以内的目标病灶。
  • 目标病变位于病变（血管造影显示血管不规则且病变狭窄 >20%）动脉或隐静脉移植物的远端。
  • 目标病灶涉及分叉病灶，侧支直径≥2mm，或侧支直径<2mm，需要导丝保护或扩张。
  • 导线交叉前完全闭塞（TIMI 流量 0）
  • 过度曲折（≥ 两个 45° 角），或靠近目标病变或在目标病变内过度成角（≥90°）。
  • 先前干预的再狭窄
  • 目标病灶附近或内部的重度钙化。
  • 目标病变涉及心肌桥。
  • 如血管造影图像所示，目标血管含有血栓。
  • 在指标手术后 <2 年内可能需要经皮冠状动脉介入治疗的其他具有临床意义的病变（视觉评估直径狭窄≥ 40%）。
  • 受试者在任何心外膜血管（包括侧支）中接受过近距离放射治疗
  • 受试者很可能需要在治疗目标血管（例如， 粥样斑块切除术、切割球囊）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：XIENCE™
Abbott Vascular XIENCE 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统
设备：Abbott Vascular XIENCE 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统
XIENCE植入治疗冠状动脉疾病。
实验性的：吸收 BVS™
实验性：Abbott Vascular ABSORB 依维莫司洗脱生物可吸收血管支架系统
设备：Abbott Vascular ABSORB 依维莫司洗脱生物可吸收血管支架系统
ABSORB BVS 植入治疗冠状动脉疾病。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
绝对差异（硝酸盐后 3 年-硝酸盐前 3 年）支架内平均管腔直径 (MLD)
大体时间：3年
脚手架内：在脚手架的边缘内。
3年
绝对差异（硝酸盐后 3 年 - 硝酸盐后手术后）支架内最小管腔直径
大体时间：3年
脚手架内：在脚手架的边缘内。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备成功
大体时间：从索引过程开始到索引过程结束
通过定量冠状动脉造影术 (QCA) 将第一个研究支架/支架成功输送和部署到预期的目标病变并成功撤回输送系统，最终支架内/支架内残余狭窄小于 50%。
从索引过程开始到索引过程结束
手术成功的参与者人数
大体时间：从索引过程开始到索引过程结束
通过 QCA 实现最终支架内/支架内残余狭窄小于 50%，并在预期目标病变处成功输送和部署至少一个研究支架/支架，并成功撤回所有目标病变的输送系统，而没有发生心源性死亡、靶血管 MI 或住院期间重复 TLR。
从索引过程开始到索引过程结束
经历所有死亡（心脏、血管、非心血管）的参与者人数
大体时间：住院（≤ 7 天后索引程序）

除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体来说，任何意外死亡，即使是在患有并存的潜在致命非心脏病（例如 癌、感染）应归类为心脏病。

  • 心源性死亡：由于直接心脏原因导致的任何死亡（例如 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
  • 血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。
  • 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
住院（≤ 7 天后索引程序）
经历所有死亡（心脏、血管、非心血管）的参与者人数
大体时间：30天

除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体来说，任何意外死亡，即使是在患有并存的潜在致命非心脏病（例如 癌、感染）应归类为心脏病。

• 心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

• 血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

• 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
30天
经历所有死亡（心脏、血管、非心血管）的参与者人数
大体时间：180天

除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体来说，任何意外死亡，即使是在患有并存的潜在致命非心脏病（例如 癌、感染）应归类为心脏病。

• 心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

• 血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

• 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
180天
经历所有死亡（心脏、血管、非心血管）的参与者人数
大体时间：1年

除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体来说，任何意外死亡，即使是在患有并存的潜在致命非心脏病（例如 癌、感染）应归类为心脏病。

• 心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

• 血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

• 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
1年
经历所有死亡（心脏、血管、非心血管）的参与者人数
大体时间：2年

除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体来说，任何意外死亡，即使是在患有并存的潜在致命非心脏病（例如 癌、感染）应归类为心脏病。

• 心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

• 血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

• 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
2年
经历所有死亡（心脏、血管、非心血管）的参与者人数
大体时间：3年

除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体来说，任何意外死亡，即使是在患有并存的潜在致命非心脏病（例如 癌、感染）应归类为心脏病。

• 心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

• 血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

• 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
3年
经历所有死亡（心脏、血管、非心血管）的参与者人数
大体时间：4年

除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体来说，任何意外死亡，即使是在患有并存的潜在致命非心脏病（例如 癌、感染）应归类为心脏病。

  • 心源性死亡：由于直接心脏原因导致的任何死亡（例如 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
  • 血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。
  • 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
4年
经历所有死亡（心脏、血管、非心血管）的参与者人数
大体时间：5年

除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体来说，任何意外死亡，即使是在患有并存的潜在致命非心脏病（例如 癌、感染）应归类为心脏病。

  • 心源性死亡：由于直接心脏原因导致的任何死亡（例如 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
  • 血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。
  • 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
5年
所有心肌梗死的参与者人数（根据方案定义）
大体时间：住院（≤ 7 天后索引程序）

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，肌酸激酶 (CK) 水平升高至正常上限 (ULN) 的两倍以上，肌酸激酶-MB (CK-MB) 升高。
住院（≤ 7 天后索引程序）
所有心肌梗死的参与者人数（根据方案定义）
大体时间：30天

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，肌酸激酶 (CK) 水平升高至正常上限 (ULN) 的两倍以上，肌酸激酶-MB (CK-MB) 升高。
30天
所有心肌梗死的参与者人数（根据方案定义）
大体时间：180天

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
180天
所有心肌梗死的参与者人数（根据方案定义）
大体时间：1年

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
1年
所有心肌梗死的参与者人数（根据方案定义）
大体时间：2年

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
2年
所有心肌梗死的参与者人数（根据方案定义）
大体时间：3年

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
3年
所有心肌梗死的参与者人数（根据方案定义）
大体时间：4年

心肌梗塞 (MI)

  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
4年
所有心肌梗死的参与者人数（根据方案定义）
大体时间：5年

心肌梗塞 (MI)

  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
5年
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：住院（≤ 7 天后索引程序）

靶病变血运重建定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为有临床指征 (CI) 或无临床指征。 独立的血管造影核心实验室应验证百分比直径狭窄的严重程度是否满足临床适应症的要求，并在研究者报告不一致的情况下否决。

目标病变定义为从支架近端 5 毫米到支架/支架远端 5 毫米的治疗段。
住院（≤ 7 天后索引程序）
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：30天

靶病变血运重建定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为有临床指征 (CI) 或无临床指征。 独立的血管造影核心实验室应验证百分比直径狭窄的严重程度是否满足临床适应症的要求，并在研究者报告不一致的情况下否决。

目标病变定义为从支架近端 5 毫米到支架/支架远端 5 毫米的治疗段。
30天
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：180天

靶病变血运重建定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为有临床指征 [CI] 或无临床指征。 独立的血管造影核心实验室应验证百分比直径狭窄的严重程度是否满足临床适应症的要求，并在研究者报告不一致的情况下否决。

目标病变定义为从支架近端 5 毫米到支架/支架远端 5 毫米的治疗段。
180天
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：1年

靶病变血运重建定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为有临床指征 [CI] 或无临床指征。 独立的血管造影核心实验室应验证百分比直径狭窄的严重程度是否满足临床适应症的要求，并在研究者报告不一致的情况下否决。

目标病变定义为从支架近端 5 毫米到支架/支架远端 5 毫米的治疗段。
1年
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：2年

靶病变血运重建定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为有临床指征 [CI] 或无临床指征。 独立的血管造影核心实验室应验证百分比直径狭窄的严重程度是否满足临床适应症的要求，并在研究者报告不一致的情况下否决。

目标病变定义为从支架近端 5 毫米到支架/支架远端 5 毫米的治疗段。
2年
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：3年

靶病变血运重建定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为有临床指征 [CI] 或无临床指征。 独立的血管造影核心实验室应验证百分比直径狭窄的严重程度是否满足临床适应症的要求，并在研究者报告不一致的情况下否决。

目标病变定义为从支架近端 5 毫米到支架/支架远端 5 毫米的治疗段。
3年
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：4年

靶病变血运重建定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为有临床指征 [CI] 或无临床指征。 独立的血管造影核心实验室应验证百分比直径狭窄的严重程度是否满足临床适应症的要求，并在研究者报告不一致的情况下否决。

目标病变定义为从支架近端 5 毫米到支架/支架远端 5 毫米的治疗段。
4年
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：5年

靶病变血运重建定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为有临床指征 [CI] 或无临床指征。 独立的血管造影核心实验室应验证百分比直径狭窄的严重程度是否满足临床适应症的要求，并在研究者报告不一致的情况下否决。

目标病变定义为从支架近端 5 毫米到支架/支架远端 5 毫米的治疗段。
5年
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：住院（≤ 7 天后索引程序）
靶血管血运重建定义为靶血管任何部分的任何重复经皮介入或手术搭桥。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。
住院（≤ 7 天后索引程序）
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：30天
靶血管血运重建定义为靶血管任何部分的任何重复经皮介入或手术搭桥。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。
30天
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：180天
靶血管血运重建定义为靶血管任何部分的任何重复经皮介入或手术搭桥。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。
180天
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：1年
靶血管血运重建定义为靶血管任何部分的任何重复经皮介入或手术搭桥。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。
1年
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：2年
靶血管血运重建定义为靶血管任何部分的任何重复经皮介入或手术搭桥。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。
2年
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：3年
靶血管血运重建定义为靶血管任何部分的任何重复经皮介入或手术搭桥。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。
3年
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：4年
靶血管血运重建定义为靶血管任何部分的任何重复经皮介入或手术搭桥。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。
4年
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：5年
靶血管血运重建定义为靶血管任何部分的任何重复经皮介入或手术搭桥。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。
5年
非目标血管血运重建（非 TVR）的参与者人数
大体时间：住院（≤ 7 天后索引程序）
非目标血管血运重建 (Non-TVR) 是在目标血管以外的血管中进行的任何血运重建。
住院（≤ 7 天后索引程序）
非目标血管血运重建（非 TVR）的参与者人数
大体时间：30天
非目标血管血运重建 (Non-TVR) 是在目标血管以外的血管中进行的任何血运重建。
30天
非目标血管血运重建（非 TVR）的参与者人数
大体时间：180天
非目标血管血运重建 (Non-TVR) 是在目标血管以外的血管中进行的任何血运重建。
180天
非目标血管血运重建（非 TVR）的参与者人数
大体时间：1年
非目标血管血运重建 (Non-TVR) 是在目标血管以外的血管中进行的任何血运重建。
1年
非目标血管血运重建（非 TVR）的参与者人数
大体时间：2年
非目标血管血运重建 (Non-TVR) 是在目标血管以外的血管中进行的任何血运重建。
2年
非目标血管血运重建（非 TVR）的参与者人数
大体时间：3年
非目标血管血运重建 (Non-TVR) 是在目标血管以外的血管中进行的任何血运重建。
3年
非目标血管血运重建（非 TVR）的参与者人数
大体时间：4年
非目标血管血运重建 (Non-TVR) 是在目标血管以外的血管中进行的任何血运重建。
4年
非目标血管血运重建 (Non-TVR) 的参与者人数
大体时间：5年
非目标血管血运重建 (Non-TVR) 是在目标血管以外的血管中进行的任何血运重建。
5年
所有血运重建的参与者人数
大体时间：住院（≤ 7 天后索引程序）

血运重建：

靶病变血运重建术 (TLR) 定义为针对靶病变再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 目标病变定义为从支架近端 5 毫米到测试支架远端 5 毫米的治疗段。

靶血管血运重建术 (TVR) 定义为对靶血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术旁路手术。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管。

非目标病变血运重建 (Non-TLR) 是针对目标病变以外的病变在目标血管中进行的任何血运重建。

非目标血管血运重建 (Non-TVR) 是在目标血管以外的血管中进行的任何血运重建。
住院（≤ 7 天后索引程序）
所有血运重建的参与者人数
大体时间：30天

血运重建：

  • 靶病变血运重建术 (TLR) 定义为针对靶病变再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 目标病变定义为从支架近端 5 毫米到测试支架远端 5 毫米的治疗段。
  • 靶血管血运重建术 (TVR) 定义为对靶血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术旁路手术。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管。
  • 非目标病变血运重建 (Non-TLR) 是针对目标病变以外的病变在目标血管中进行的任何血运重建。
  • 非目标血管血运重建 (Non-TVR) 是在目标血管以外的血管中进行的任何血运重建。
30天
所有血运重建的参与者人数
大体时间：180天

血运重建：

  • 靶病变血运重建术 (TLR) 定义为针对靶病变再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 目标病变定义为从支架近端 5 毫米到测试支架远端 5 毫米的治疗段。
  • 靶血管血运重建术 (TVR) 定义为对靶血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术旁路手术。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管。
  • 非目标病变血运重建 (Non-TLR) 是针对目标病变以外的病变在目标血管中进行的任何血运重建。
  • 非目标血管血运重建 (Non-TVR) 是在目标血管以外的血管中进行的任何血运重建。
180天
所有血运重建的参与者人数
大体时间：1年

血运重建：

  • 靶病变血运重建术 (TLR) 定义为针对靶病变再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 目标病变定义为从支架近端 5 毫米到测试支架远端 5 毫米的治疗段。
  • 靶血管血运重建术 (TVR) 定义为对靶血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术旁路手术。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管。
  • 非目标病变血运重建 (Non-TLR) 是针对目标病变以外的病变在目标血管中进行的任何血运重建。
  • 非目标血管血运重建 (Non-TVR) 是在目标血管以外的血管中进行的任何血运重建。
1年
所有血运重建的参与者人数
大体时间：2年

血运重建：

  • 靶病变血运重建术 (TLR) 定义为针对靶病变再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 目标病变定义为从支架近端 5 毫米到测试支架远端 5 毫米的治疗段。
  • 靶血管血运重建术 (TVR) 定义为对靶血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术旁路手术。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管。
  • 非目标病变血运重建 (Non-TLR) 是针对目标病变以外的病变在目标血管中进行的任何血运重建。
  • 非目标血管血运重建 (Non-TVR) 是在目标血管以外的血管中进行的任何血运重建。
2年
所有血运重建的参与者人数
大体时间：3年

血运重建：

  • 靶病变血运重建术 (TLR) 定义为针对靶病变再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 目标病变定义为从支架近端 5 毫米到测试支架远端 5 毫米的治疗段。
  • 靶血管血运重建术 (TVR) 定义为对靶血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术旁路手术。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管。
  • 非目标病变血运重建 (Non-TLR) 是针对目标病变以外的病变在目标血管中进行的任何血运重建。
  • 非目标血管血运重建 (Non-TVR) 是在目标血管以外的血管中进行的任何血运重建。
3年
所有血运重建的参与者人数
大体时间：4年

血运重建：

  • 靶病变血运重建术 (TLR) 定义为针对靶病变再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 目标病变定义为从支架近端 5 毫米到测试支架远端 5 毫米的治疗段。
  • 靶血管血运重建术 (TVR) 定义为对靶血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术旁路手术。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管。
  • 非目标病变血运重建 (Non-TLR) 是针对目标病变以外的病变在目标血管中进行的任何血运重建。
  • 非目标血管血运重建 (Non-TVR) 是在目标血管以外的血管中进行的任何血运重建。
4年
所有血运重建的参与者人数
大体时间：5年
血运重建：靶病变血运重建 (TLR) 定义为针对靶病变再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 目标病变定义为从支架近端 5 毫米到测试支架远端 5 毫米的治疗段。 靶血管血运重建术 (TVR) 定义为对靶血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术旁路手术。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管。 非目标病变血运重建 (Non-TLR) 是针对目标病变以外的病变在目标血管中进行的任何血运重建。 非目标血管血运重建 (Non-TVR) 是在目标血管以外的血管中进行的任何血运重建。
5年
经历所有死亡/所有 MI 的参与者人数
大体时间：住院（≤ 7 天后索引程序）

所有死亡包括

  • 心源性死亡：由于直接心脏原因导致的任何死亡（例如 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
  • 血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。
  • 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心肌梗塞 (MI) Q 波 MI ECG 上出现新的病理性 Q 波。 非 Q 波 MI 在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
住院（≤ 7 天后索引程序）
经历所有死亡/所有 MI 的参与者人数
大体时间：30天

所有死亡包括

• 心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

• 血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

• 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心肌梗塞 (MI)

  • Q 波 MI 心电图上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI 在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
30天
经历所有死亡/所有 MI 的参与者人数
大体时间：180天

所有死亡包括

• 心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

• 血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

• 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心肌梗塞 (MI)

  • Q 波 MI 心电图上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI 在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
180天
经历所有死亡/所有 MI 的参与者人数
大体时间：1年

所有死亡包括

  • 心源性死亡：由于直接心脏原因导致的任何死亡（例如 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
  • 血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。
  • 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心肌梗塞 (MI)

  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
1年
经历所有死亡/所有 MI 的参与者人数
大体时间：2年

所有死亡包括

  • 心源性死亡：由于直接心脏原因导致的任何死亡（例如 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
  • 血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。
  • 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心肌梗塞 (MI)

  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
2年
经历所有死亡/所有 MI 的参与者人数
大体时间：3年

所有死亡包括

  • 心源性死亡：由于直接心脏原因导致的任何死亡（例如 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
  • 血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。
  • 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心肌梗塞 (MI)

  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
3年
经历所有死亡/所有 MI 的参与者人数
大体时间：4年

所有死亡包括

  • 心源性死亡：由于直接心脏原因导致的任何死亡（例如 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
  • 血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。
  • 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。 心肌梗塞 (MI)
  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
4年
经历所有死亡/所有 MI 的参与者人数
大体时间：5年

所有死亡包括

  • 心源性死亡：由于直接心脏原因导致的任何死亡（例如 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
  • 血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。
  • 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。 心肌梗塞 (MI)
  • Q 波 MI 心电图上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI 在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
5年
靶病变失败 (TLF)（心脏死亡，（靶血管心肌梗死（TV-MI），ID-TLR））的参与者人数
大体时间：住院（≤ 7 天后索引程序）
靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗死 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
住院（≤ 7 天后索引程序）
靶病变失败 (TLF)（心脏死亡、靶血管心肌梗塞 (TV-MI)、ID-TLR）的参与者人数
大体时间：30天
靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗死 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
30天
目标病变失败 (TLF)（心脏死亡、TV-MI、ID-TLR）的参与者人数
大体时间：180天
靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗死 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
180天
目标病变失败 (TLF)（心脏死亡、TV-MI、ID-TLR）的参与者人数
大体时间：1年
靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗死 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
1年
目标病变失败 (TLF)（心脏死亡、TV-MI、ID-TLR）的参与者人数
大体时间：2年
靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗死 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
2年
目标病变失败 (TLF)（心脏死亡、TV-MI、ID-TLR）的参与者人数
大体时间：3年
靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗死 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
3年
目标病变失败 (TLF)（心脏死亡、TV-MI、ID-TLR）的参与者人数
大体时间：4年
靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗死 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
4年
目标病变失败 (TLF)（心脏死亡、TV-MI、ID-TLR）的参与者人数
大体时间：5年
靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗死 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
5年
发生主要心脏不良事件 (MACE)（心脏死亡、所有 MI、ID-TLR）的参与者人数
大体时间：住院（≤ 7 天后索引程序）
主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
住院（≤ 7 天后索引程序）
发生主要心脏不良事件 (MACE)（心脏死亡、所有 MI、ID-TLR）的参与者人数
大体时间：30天
主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
30天
发生主要心脏不良事件 (MACE)（心脏死亡、所有 MI、ID-TLR）的参与者人数
大体时间：180天
主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
180天
发生主要心脏不良事件 (MACE)（心脏死亡、所有 MI、ID-TLR）的参与者人数
大体时间：1年
主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
1年
发生主要心脏不良事件 (MACE)（心脏死亡、所有 MI、ID-TLR）的参与者人数
大体时间：2年
主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
2年
发生主要心脏不良事件 (MACE)（心脏死亡、所有 MI、ID-TLR）的参与者人数
大体时间：3年
主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
3年
发生主要心脏不良事件 (MACE)（心脏死亡、所有 MI、ID-TLR）的参与者人数
大体时间：4年
主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
4年
发生主要心脏不良事件 (MACE)（心脏死亡、所有 MI、ID-TLR）的参与者人数
大体时间：5年
主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
5年
目标血管衰竭 (TVF)（心源性死亡、所有 MI、ID-TVR）的参与者人数
大体时间：住院（≤ 7 天后索引程序）
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
住院（≤ 7 天后索引程序）
目标血管衰竭 (TVF)（心源性死亡、所有 MI、ID-TVR）的参与者人数
大体时间：30天
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
30天
目标血管衰竭 (TVF)（心源性死亡、所有 MI、ID-TVR）的参与者人数
大体时间：180天
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
180天
目标血管衰竭 (TVF)（心源性死亡、所有 MI、ID-TVR）的参与者人数
大体时间：1年
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
1年
目标血管衰竭 (TVF)（心源性死亡、所有 MI、ID-TVR）的参与者人数
大体时间：2年
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
2年
目标血管衰竭 (TVF)（心源性死亡、所有 MI、ID-TVR）的参与者人数
大体时间：3年
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
3年
目标血管衰竭 (TVF)（心源性死亡、所有 MI、ID-TVR）的参与者人数
大体时间：4年
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合体
4年
目标血管衰竭 (TVF)（心源性死亡、所有 MI、ID-TVR）的参与者人数
大体时间：5年
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合体
5年
患有 DMR 的参与者人数（所有死亡、所有 MI、所有血运重建）
大体时间：住院（≤ 7 天后索引程序）
DMR 是所有死亡、所有 MI、所有血运重建的综合
住院（≤ 7 天后索引程序）
患有 DMR 的参与者人数（所有死亡、所有 MI、所有血运重建）
大体时间：30天
DMR 是所有死亡、所有 MI、所有血运重建的组合。
30天
患有 DMR 的参与者人数（所有死亡、所有 MI、所有血运重建）
大体时间：180天
DMR 是所有死亡、所有 MI、所有血运重建的组合。
180天
患有 DMR 的参与者人数（所有死亡、所有 MI、所有血运重建）
大体时间：1年
DMR 是所有死亡、所有 MI、所有血运重建的组合。
1年
患有 DMR 的参与者人数（所有死亡、所有 MI、所有血运重建）
大体时间：2年
DMR 是所有死亡、所有 MI、所有血运重建的组合。
2年
患有 DMR 的参与者人数（所有死亡、所有 MI、所有血运重建）
大体时间：3年
DMR 是所有死亡、所有 MI、所有血运重建的组合。
3年
患有 DMR 的参与者人数（所有死亡、所有 MI、所有血运重建）
大体时间：4年
DMR 是所有死亡、所有 MI、所有血运重建的综合
4年
患有 DMR 的参与者人数（所有死亡、所有 MI、所有血运重建）
大体时间：5年
DMR 是所有死亡、所有 MI、所有血运重建的综合
5年
经历心脏死亡/所有 MI 的参与者人数
大体时间：住院（≤ 7 天后索引程序）

心源性死亡：由于直接心脏原因导致的任何死亡（例如 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

心肌梗塞 (MI) Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高
住院（≤ 7 天后索引程序）
经历心脏死亡/所有 MI 的参与者人数
大体时间：30天

心源性死亡：由于直接心脏原因导致的任何死亡（例如 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

心肌梗塞 (MI)

  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
30天
经历心脏死亡/所有 MI 的参与者人数
大体时间：180天

心源性死亡：由于直接心脏原因导致的任何死亡（例如 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

心肌梗塞 (MI)

  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
180天
经历心脏死亡/所有 MI 的参与者人数
大体时间：1年

心源性死亡：由于直接心脏原因导致的任何死亡（例如 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

心肌梗塞 (MI)

  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
1年
经历心脏死亡/所有 MI 的参与者人数
大体时间：2年

心源性死亡：由于直接心脏原因导致的任何死亡（例如 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

心肌梗塞 (MI)

  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
2年
经历心脏死亡/所有 MI 的参与者人数
大体时间：3年

心源性死亡：由于直接心脏原因导致的任何死亡（例如 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

心肌梗塞 (MI)

  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
3年
经历心脏死亡/所有 MI 的参与者人数
大体时间：4年

心源性死亡：由于直接心脏原因导致的任何死亡（例如 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

心肌梗塞 (MI) Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
4年
经历心脏死亡/所有 MI 的参与者人数
大体时间：5年

心源性死亡：由于直接心脏原因导致的任何死亡（例如 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

心肌梗塞 (MI) Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
5年
患有急性支架/支架血栓形成的参与者人数
大体时间：<=1 天

支架/支架血栓形成应报告为不同时间点的累积值。

计时：

急性：0-24小时；亚急性：>24小时-30天；晚期：30天-1年；极晚期：>1年。

通过血管造影/病理证实发生明确的支架内血栓形成。

血管造影确认：存在起源于支架或支架近端或远端 5 mm 的血栓，并且在 48 小时时间窗内至少存在以下标准中的 1 条

-静息时缺血症状急性发作；新的缺血性心电图变化；心脏生物标志物的典型上升和下降；非闭塞性/闭塞性血栓

病理证实：近期血栓的证据。

由于以下原因，冠状动脉内支架术后可能发生支架内血栓形成：

  • 前 30 天内不明原因死亡
  • 在没有支架血栓形成的血管造影确认且没有任何其他明显原因的情况下，与植入支架区域中记录的急性缺血相关的任何 MI。
<=1 天
亚急性支架/支架血栓形成的参与者人数
大体时间：> 1-30 天

支架/支架血栓形成应报告为不同时间点的累积值。

计时：

急性：0-24小时；亚急性：>24小时-30天；晚期：30天-1年；极晚期：>1年。

通过血管造影/病理证实发生明确的支架内血栓形成。

血管造影确认：存在起源于支架或支架近端或远端 5 mm 的血栓，并且在 48 小时时间窗内至少存在以下标准中的 1 条

-静息时缺血症状急性发作；新的缺血性心电图变化；心脏生物标志物的典型上升和下降；非闭塞性/闭塞性血栓

病理证实：近期血栓的证据。

由于以下原因，冠状动脉内支架术后可能发生支架内血栓形成：

  • 前 30 天内不明原因死亡
  • 在没有支架血栓形成的血管造影确认且没有任何其他明显原因的情况下，与植入支架区域中记录的急性缺血相关的任何 MI。
> 1-30 天
患有急性/亚急性支架/支架血栓形成的参与者人数
大体时间：0-30天

支架/支架血栓形成应报告为不同时间点的累积值。

计时：

急性：0-24小时；亚急性：>24小时-30天；晚期：30天-1年；极晚期：>1年。

通过血管造影/病理证实发生明确的支架内血栓形成。

血管造影确认：存在起源于支架或支架近端或远端 5 mm 的血栓，并且在 48 小时时间窗内至少存在以下标准中的 1 条

-静息时缺血症状急性发作；新的缺血性心电图变化；心脏生物标志物的典型上升和下降；非闭塞性/闭塞性血栓

病理证实：近期血栓的证据。

由于以下原因，冠状动脉内支架术后可能发生支架内血栓形成：

  • 前 30 天内不明原因死亡
  • 在没有支架血栓形成的血管造影确认且没有任何其他明显原因的情况下，与植入支架区域中记录的急性缺血相关的任何 MI。
0-30天
晚期支架/支架血栓形成的参与者人数
大体时间：31-365天

支架/支架血栓形成应报告为不同时间点的累积值。

计时：

急性：0-24小时；亚急性：>24小时-30天；晚期：30天-1年；极晚期：>1年。

通过血管造影/病理证实发生明确的支架内血栓形成。

血管造影确认：存在起源于支架或支架近端或远端 5 mm 的血栓，并且在 48 小时时间窗内至少存在以下标准中的 1 条

-静息时缺血症状急性发作；新的缺血性心电图变化；心脏生物标志物的典型上升和下降；非闭塞性/闭塞性血栓

病理证实：近期血栓的证据。

由于以下原因，冠状动脉内支架术后可能发生支架内血栓形成：

  • 前 30 天内不明原因死亡
  • 在没有支架血栓形成的血管造影确认且没有任何其他明显原因的情况下，与植入支架区域中记录的急性缺血相关的任何 MI。
31-365天
极晚期支架/支架血栓形成的参与者人数
大体时间：> 365 天

支架/支架血栓形成应报告为不同时间点的累积值。

计时：

急性：0-24小时；亚急性：>24小时-30天；晚期：30天-1年；极晚期：>1年。

通过血管造影/病理证实发生明确的支架内血栓形成。

血管造影确认：存在起源于支架或支架近端或远端 5 mm 的血栓，并且在 48 小时时间窗内至少存在以下标准中的 1 条

-静息时缺血症状急性发作；新的缺血性心电图变化；心脏生物标志物的典型上升和下降；非闭塞性/闭塞性血栓

病理证实：近期血栓的证据。

由于以下原因，冠状动脉内支架术后可能发生支架内血栓形成：

  • 前 30 天内不明原因死亡
  • 在没有支架血栓形成的血管造影确认且没有任何其他明显原因的情况下，与植入支架区域中记录的急性缺血相关的任何 MI。
> 365 天
累积支架/支架血栓形成的参与者人数
大体时间：0-1853天

支架/支架血栓形成应报告为不同时间点的累积值。

计时：

急性：0-24小时；亚急性：>24小时-30天；晚期：30天-1年；极晚期：>1年。

通过血管造影/病理证实发生明确的支架内血栓形成。

血管造影确认：存在起源于支架或支架近端或远端 5 mm 的血栓，并且在 48 小时时间窗内至少存在以下标准中的 1 条

-静息时缺血症状急性发作；新的缺血性心电图变化；心脏生物标志物的典型上升和下降；非闭塞性/闭塞性血栓

病理证实：近期血栓的证据。

由于以下原因，冠状动脉内支架术后可能发生支架内血栓形成：

  • 前 30 天内不明原因死亡
  • 在没有支架血栓形成的血管造影确认且没有任何其他明显原因的情况下，与植入支架区域中记录的急性缺血相关的任何 MI。
0-1853天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Patrick W. Serruys, MD, PhD、Erasmus Medical Center
  • 首席研究员：Bernard Chevalier, MD、Institut Jacques Cartier (ICPS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月23日

研究注册日期

首次提交

2011年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月29日

首次发布 (估计)

2011年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月8日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10-393
  • CIV-11-10-002627 (其他标识符：EUDAMED)

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