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Estudo controlado randomizado ABSORB II (ABSORB II)

8 de novembro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO ABSORB II Uma avaliação clínica para comparar a segurança, a eficácia e o desempenho do sistema de andaime vascular bioabsorvível com eluição de everolimus ABSORB contra o sistema de stent coronário com eluição de everolimus XIENCE no tratamento de indivíduos com doença cardíaca isquêmica causada por lesões da artéria coronária nativa nativa

Prospectivo, randomizado (2:1), controle ativo, simples-cego, paralelo de dois braços, investigação clínica multicêntrica usando Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (ABSORB BVS); em comparação com o Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos EUA, o ABSORB BVS está atualmente em desenvolvimento na Abbott Vascular. Não disponível para venda nos EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

501

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão

  • O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e menos de 85 anos de idade.
  • O sujeito deve concordar em não participar de nenhuma outra investigação clínica por um período de três anos após o procedimento índice. Isso inclui ensaios clínicos de medicamentos e procedimentos invasivos. Estudos baseados em questionários ou outros estudos não invasivos e que não requeiram medicação são permitidos.
  • O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber o sistema ABSORB BVS e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à Investigação Clínica, conforme aprovado pelo Comitê de Ética apropriado .
  • O sujeito deve ter evidências de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável ou instável, isquemia silenciosa).
  • O sujeito deve ser um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
  • O sujeito deve concordar em passar por todas as visitas de acompanhamento exigidas pelo plano de investigação clínica, teste de esforço, coleta de sangue, bem como adesão às Diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia e preenchimento de questionários de qualidade de vida e de um diário do sujeito para coletar informações, incluindo, entre outros ao uso de tabaco, ingestão de alimentos, exercícios diários e peso corporal

Critérios de inclusão angiográfica

  • Uma ou duas lesões nativas de novo, cada uma localizada em um vaso epicárdico diferente.
  • Se duas lesões tratáveis ​​atenderem aos critérios de elegibilidade, elas devem estar em grandes vasos epicárdicos separados (descendente anterior esquerda (DAE) com ramos septais e diagonais, artéria circunflexa esquerda (LCX) com ramos obtusos marginais e/ou ramo intermediário e artéria coronária direita ( RCA) e qualquer uma das suas sucursais).
  • A(s) lesão(ões) deve(m) ter uma estenose de diâmetro estimada visualmente de ≥50% e <100% com um fluxo TIMI de ≥1.
  • A(s) lesão(ões) deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com Dmax por angiografia coronária quantitativa (QCA) on-line de ≥2,25 mm e ≤3,8 mm.
  • A(s) lesão(ões) deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com extensão da(s) lesão(ões) por QCA on-line de ≤48 mm.
  • Intervenções percutâneas para lesões em um vaso não-alvo são permitidas se feitas ≥30 dias antes ou se planejadas para serem feitas 2 anos após o procedimento índice.
  • A intervenção percutânea para lesões no vaso-alvo é permitida se realizada > 6 meses antes ou se planejada para ser realizada 2 anos após o procedimento índice.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina e bivalirudina, antiplaquetários especificados para uso no estudo (clopidogrel e prasugrel e ticlopidina, inclusive), everolimus, poli (L-lactide), poli (DL-lactide), cobalto, cromo, polímeros de níquel, tungstênio, acrílico e flúor ou sensibilidade ao contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
  • O sujeito tem um diagnóstico conhecido de infarto agudo do miocárdio (IAM) em qualquer momento anterior ao procedimento de índice e as enzimas cardíacas relevantes (de acordo com a prática hospitalar padrão local) não retornaram aos limites normais no momento do procedimento.
  • Evidência de infarto agudo do miocárdio em curso no ECG antes do procedimento
  • O sujeito tem arritmias instáveis ​​atuais.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%.
  • O sujeito recebeu um transplante de coração ou qualquer outro transplante de órgão ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão.
  • O sujeito está recebendo ou agendado para receber quimioterapia para malignidade dentro de 30 dias antes ou após o procedimento.
  • O sujeito está recebendo terapia imunossupressora e/ou tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, asma grave que requer medicação imunossupressora, etc.).
  • O sujeito está recebendo terapia de anticoagulação crônica que não pode ser interrompida e reiniciada de acordo com os procedimentos padrão do hospital local.
  • A cirurgia eletiva está planejada dentro de 2 anos após o procedimento, o que exigirá a descontinuação de aspirina, clopidogrel, prasugrel ou ticlopidina.
  • O indivíduo tem uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3, uma contagem de glóbulos brancos <3.000 células/mm3 ou doença hepática documentada ou suspeita (incluindo evidência laboratorial de hepatite)
  • Insuficiência renal conhecida (por exemplo, taxa de filtração glomerular estimada <60 ml/kg/1,73m² ou nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dL, ou sujeito em diálise).
  • História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
  • O sujeito teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses.
  • Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez no período de até 3 anos após o procedimento índice. (Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 28 dias antes do procedimento índice e a contracepção deve ser usada durante a participação neste estudo)
  • Outra doença médica (por exemplo, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) ou histórico conhecido de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.) conforme avaliação do médico que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados ou está associado a um expectativa de vida limitada.
  • O sujeito já está participando de outra investigação clínica que ainda não atingiu seu objetivo primário.
  • O sujeito pertence a uma população vulnerável (por julgamento do investigador, por exemplo, equipe hospitalar subordinada ou equipe do patrocinador) ou sujeito incapaz de ler ou escrever.

Critérios de Exclusão Angiográfica

  • Lesão-alvo que impede a pré-dilatação coronária adequada (a estenose residual na(s) lesão(ões)-alvo é ≤ 40% por avaliação visual).
  • Lesão em alvo no tronco principal esquerdo.
  • Lesão em alvo aorto-ostial (dentro de 3 mm da junção da aorta).
  • Lesão-alvo localizada a 2 mm da origem da LAD ou LCX.
  • Lesão-alvo localizada distalmente a um enxerto arterial ou de veia safena doente (irregularidade do vaso por angiograma e >20% de lesão estenosada).
  • Lesão-alvo envolvendo uma lesão de bifurcação com ramo lateral ≥ 2 mm de diâmetro ou com ramo lateral < 2 mm de diâmetro que requer proteção ou dilatação do fio-guia.
  • Oclusão total (fluxo TIMI 0), antes do cruzamento do fio
  • Tortuosidade excessiva (≥ dois ângulos de 45°) ou angulação extrema (≥90°) proximal ou dentro da lesão-alvo.
  • Restenótico de intervenção anterior
  • Calcificação intensa proximal ou dentro da lesão-alvo.
  • A lesão-alvo envolve ponte miocárdica.
  • O vaso alvo contém trombo conforme indicado nas imagens angiográficas.
  • Além disso, lesão(ões) clinicamente significativa(s) (≥ 40% de estenose de diâmetro por avaliação visual) para a qual a intervenção coronária percutânea pode ser necessária <2 anos após o procedimento índice.
  • O sujeito recebeu braquiterapia em qualquer vaso epicárdico (incluindo ramos laterais)
  • O sujeito tem uma alta probabilidade de que um procedimento diferente de pré-dilatação e implantação do dispositivo de estudo e (se necessário) pós-dilatação seja necessário no momento do procedimento índice para tratamento do vaso alvo (por exemplo, aterectomia, balão de corte)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: XIENCE™
Abbott Vascular XIENCE Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus
Dispositivo: Abbott Vascular XIENCE Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus
Implantação de XIENCE no tratamento da doença arterial coronariana.
Experimental: ABSORB BVS™
Experimental: Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System
Dispositivo: Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Sistema Vascular Bioreabsorvível
Implantação do ABSORB BVS no tratamento da doença arterial coronariana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença absoluta (3 anos pós-nitrato-3 anos pré-nitrato) Diâmetro médio do lúmen no andaime (MLD)
Prazo: 3 anos
No andaime: Dentro das margens do andaime.
3 anos
Diferença Absoluta (3 Anos Pós-nitrato - Pós-Procedimento Pós-nitrato) Diâmetro Lúmen Mínimo In-Scaffold
Prazo: 3 anos
No andaime: Dentro das margens do andaime.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: Do início do procedimento de indexação até o final do procedimento de indexação
Entrega e implantação bem-sucedidas do primeiro andaime/stent do estudo na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega com obtenção de estenose residual final no andaime/stent inferior a 50% por angiografia coronária quantitativa (QCA).
Do início do procedimento de indexação até o final do procedimento de indexação
Número de participantes com sucesso processual
Prazo: Do início do procedimento de indexação até o final do procedimento de indexação
Obtenção de estenose residual in-scaffold/stent final de menos de 50% por QCA com entrega bem-sucedida e implantação de pelo menos um andaime/stent de estudo na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega para todas as lesões-alvo sem a ocorrência de morte cardíaca, IAM do vaso-alvo ou repetição de TLR durante a internação.
Do início do procedimento de indexação até o final do procedimento de indexação
Número de participantes experimentando todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

  • Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
  • Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
  • Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
Número de participantes experimentando todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 30 dias

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

• Morte vascular: morte decorrente de causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

• Morte não cardiovascular: qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
30 dias
Número de participantes experimentando todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 180 dias

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

• Morte vascular: morte decorrente de causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

• Morte não cardiovascular: qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
180 dias
Número de participantes experimentando todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 1 ano

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

• Morte vascular: morte decorrente de causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

• Morte não cardiovascular: qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
1 ano
Número de participantes experimentando todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 2 anos

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

• Morte vascular: morte decorrente de causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

• Morte não cardiovascular: qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
2 anos
Número de participantes experimentando todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 3 anos

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

• Morte vascular: morte decorrente de causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

• Morte não cardiovascular: qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
3 anos
Número de participantes experimentando todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 4 anos

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

  • Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
  • Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
  • Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
4 anos
Número de participantes experimentando todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 5 anos

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

  • Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
  • Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
  • Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
5 anos
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio (por definição de protocolo)
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: elevação dos níveis de creatina quinase (CK) para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação da creatina quinase-MB (CK-MB) na ausência de novas ondas Q patológicas.
Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio (por definição de protocolo)
Prazo: 30 dias

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: elevação dos níveis de creatina quinase (CK) para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação da creatina quinase-MB (CK-MB) na ausência de novas ondas Q patológicas.
30 dias
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio (por definição de protocolo)
Prazo: 180 dias

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.
180 dias
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio (por definição de protocolo)
Prazo: 1 ano

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.
1 ano
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio (por definição de protocolo)
Prazo: 2 anos

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.
2 anos
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio (por definição de protocolo)
Prazo: 3 anos

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.
3 anos
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio (por definição de protocolo)
Prazo: 4 anos

Infarto do Miocárdio (IM)

  • Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
  • MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.
4 anos
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio (por definição de protocolo)
Prazo: 5 anos

Infarto do Miocárdio (IM)

  • Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
  • MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.
5 anos
Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados (CI) ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo.

A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent.
Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 30 dias

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados (CI) ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo.

A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent.
30 dias
Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 180 dias

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo.

A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent.
180 dias
Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 1 ano

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo.

A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent.
1 ano
Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 2 anos

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo.

A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent.
2 anos
Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 3 anos

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo.

A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent.
3 anos
Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 4 anos

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo.

A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent.
4 anos
Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 5 anos

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo.

A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao andaime/stent.
5 anos
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 30 dias
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
30 dias
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 180 dias
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
180 dias
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 1 ano
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
1 ano
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 2 anos
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
2 anos
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 3 anos
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
3 anos
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 4 anos
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
4 anos
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 5 anos
A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
5 anos
Número de participantes com revascularização de vasos não-alvo (não-TVR)
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
Revascularização de vaso não alvo (Non-TVR) é qualquer revascularização em um vaso que não seja o vaso alvo.
Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
Número de participantes com revascularização de vasos não-alvo (não-TVR)
Prazo: 30 dias
Revascularização de vaso não alvo (Non-TVR) é qualquer revascularização em um vaso que não seja o vaso alvo.
30 dias
Número de participantes com revascularização de vasos não-alvo (não-TVR)
Prazo: 180 dias
Revascularização de vaso não alvo (Non-TVR) é qualquer revascularização em um vaso que não seja o vaso alvo.
180 dias
Número de participantes com revascularização de vasos não-alvo (não-TVR)
Prazo: 1 ano
Revascularização de vaso não alvo (Non-TVR) é qualquer revascularização em um vaso que não seja o vaso alvo.
1 ano
Número de participantes com revascularização de vasos não-alvo (não-TVR)
Prazo: 2 anos
Revascularização de vaso não alvo (Non-TVR) é qualquer revascularização em um vaso que não seja o vaso alvo.
2 anos
Número de participantes com revascularização de vasos não-alvo (não-TVR)
Prazo: 3 anos
Revascularização de vaso não alvo (Non-TVR) é qualquer revascularização em um vaso que não seja o vaso alvo.
3 anos
Número de participantes com revascularização de vasos não-alvo (não-TVR)
Prazo: 4 anos
Revascularização de vaso não alvo (Non-TVR) é qualquer revascularização em um vaso que não seja o vaso alvo.
4 anos
Número de participantes com revascularização de vasos não-alvo (não-TVR)
Prazo: 5 anos
Revascularização de vaso não alvo (Non-TVR) é qualquer revascularização em um vaso que não seja o vaso alvo.
5 anos
Número de participantes com todas as revascularizações
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)

Revascularização:

A revascularização da lesão-alvo (TLR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao scaffold e 5 mm distal ao scaffold de teste.

A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo.

A revascularização da lesão não alvo (Non-TLR) é qualquer revascularização no vaso alvo para uma lesão que não seja a lesão alvo.

Revascularização de vaso não alvo (Non-TVR) é qualquer revascularização em um vaso que não seja o vaso alvo.
Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
Número de participantes com todas as revascularizações
Prazo: 30 dias

Revascularização:

  • A revascularização da lesão-alvo (TLR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao scaffold e 5 mm distal ao scaffold de teste.
  • A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo.
  • A revascularização da lesão não alvo (Non-TLR) é qualquer revascularização no vaso alvo para uma lesão que não seja a lesão alvo.
  • Revascularização de vaso não alvo (Non-TVR) é qualquer revascularização em um vaso que não seja o vaso alvo.
30 dias
Número de participantes com todas as revascularizações
Prazo: 180 dias

Revascularização:

  • A revascularização da lesão-alvo (TLR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao scaffold e 5 mm distal ao scaffold de teste.
  • A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo.
  • A revascularização da lesão não alvo (Non-TLR) é qualquer revascularização no vaso alvo para uma lesão que não seja a lesão alvo.
  • Revascularização de vaso não alvo (Non-TVR) é qualquer revascularização em um vaso que não seja o vaso alvo.
180 dias
Número de participantes com todas as revascularizações
Prazo: 1 ano

Revascularização:

  • A revascularização da lesão-alvo (TLR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao scaffold e 5 mm distal ao scaffold de teste.
  • A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo.
  • A revascularização da lesão não alvo (Non-TLR) é qualquer revascularização no vaso alvo para uma lesão que não seja a lesão alvo.
  • Revascularização de vaso não alvo (Non-TVR) é qualquer revascularização em um vaso que não seja o vaso alvo.
1 ano
Número de participantes com todas as revascularizações
Prazo: 2 anos

Revascularização:

  • A revascularização da lesão-alvo (TLR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao scaffold e 5 mm distal ao scaffold de teste.
  • A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo.
  • A revascularização da lesão não alvo (Non-TLR) é qualquer revascularização no vaso alvo para uma lesão que não seja a lesão alvo.
  • Revascularização de vaso não alvo (Non-TVR) é qualquer revascularização em um vaso que não seja o vaso alvo.
2 anos
Número de participantes com todas as revascularizações
Prazo: 3 anos

Revascularização:

  • A revascularização da lesão-alvo (TLR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao scaffold e 5 mm distal ao scaffold de teste.
  • A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo.
  • A revascularização da lesão não alvo (Non-TLR) é qualquer revascularização no vaso alvo para uma lesão que não seja a lesão alvo.
  • Revascularização de vaso não alvo (Non-TVR) é qualquer revascularização em um vaso que não seja o vaso alvo.
3 anos
Número de participantes com todas as revascularizações
Prazo: 4 anos

Revascularização:

  • A revascularização da lesão-alvo (TLR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao scaffold e 5 mm distal ao scaffold de teste.
  • A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo.
  • A revascularização da lesão não alvo (Non-TLR) é qualquer revascularização no vaso alvo para uma lesão que não seja a lesão alvo.
  • Revascularização de vaso não alvo (Non-TVR) é qualquer revascularização em um vaso que não seja o vaso alvo.
4 anos
Número de participantes com todas as revascularizações
Prazo: 5 anos
Revascularização: A revascularização da lesão-alvo (TLR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao scaffold e 5 mm distal ao scaffold de teste. A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo. A revascularização da lesão não alvo (Non-TLR) é qualquer revascularização no vaso alvo para uma lesão que não seja a lesão alvo. Revascularização de vaso não alvo (Non-TVR) é qualquer revascularização em um vaso que não seja o vaso alvo.
5 anos
Número de participantes experimentando todas as mortes/todos os MI
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)

Todas as mortes incluem

  • Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
  • Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
  • Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) Onda Q MI Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. MI sem onda Q Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.
Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
Número de participantes experimentando todas as mortes/todos os MI
Prazo: 30 dias

Todas as mortes incluem

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

• Morte vascular: morte decorrente de causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

• Morte não cardiovascular: qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM)

  • Onda Q MI Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
  • MI sem onda Q Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.
30 dias
Número de participantes experimentando todas as mortes/todos os MI
Prazo: 180 dias

Todas as mortes incluem

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

• Morte vascular: morte decorrente de causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

• Morte não cardiovascular: qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM)

  • Onda Q MI Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
  • MI sem onda Q Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.
180 dias
Número de participantes experimentando todas as mortes/todos os MI
Prazo: 1 ano

Todas as mortes incluem

  • Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
  • Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
  • Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM)

  • Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
  • MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.
1 ano
Número de participantes experimentando todas as mortes/todos os MI
Prazo: 2 anos

Todas as mortes incluem

  • Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
  • Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
  • Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM)

  • Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
  • MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.
2 anos
Número de participantes experimentando todas as mortes/todos os MI
Prazo: 3 anos

Todas as mortes incluem

  • Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
  • Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
  • Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM)

  • Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
  • MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.
3 anos
Número de participantes experimentando todas as mortes/todos os MI
Prazo: 4 anos

Todas as mortes incluem

  • Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
  • Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
  • Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma. Infarto do Miocárdio (IM)
  • Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
  • MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.
4 anos
Número de participantes experimentando todas as mortes/todos os MI
Prazo: 5 anos

Todas as mortes incluem

  • Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
  • Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
  • Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma. Infarto do Miocárdio (IM)
  • Onda Q MI Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
  • MI sem onda Q Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.
5 anos
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF) (morte cardíaca, (infarto do miocárdio no vaso alvo (TV-MI), ID-TLR)
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF) (morte cardíaca, infarto do miocárdio no vaso alvo (TV-MI), ID-TLR)
Prazo: 30 dias
A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
30 dias
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF) (morte cardíaca, TV-MI, ID-TLR)
Prazo: 180 dias
A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
180 dias
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF) (morte cardíaca, TV-MI, ID-TLR)
Prazo: 1 ano
A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
1 ano
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF) (morte cardíaca, TV-MI, ID-TLR)
Prazo: 2 anos
A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
2 anos
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF) (morte cardíaca, TV-MI, ID-TLR)
Prazo: 3 anos
A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
3 anos
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF) (morte cardíaca, TV-MI, ID-TLR)
Prazo: 4 anos
A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
4 anos
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF) (morte cardíaca, TV-MI, ID-TLR)
Prazo: 5 anos
A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
5 anos
Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE) (morte cardíaca, todos os MI, ID-TLR)
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE) (morte cardíaca, todos os MI, ID-TLR)
Prazo: 30 dias
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
30 dias
Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE) (morte cardíaca, todos os MI, ID-TLR)
Prazo: 180 dias
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
180 dias
Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE) (morte cardíaca, todos os MI, ID-TLR)
Prazo: 1 ano
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
1 ano
Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE) (morte cardíaca, todos os MI, ID-TLR)
Prazo: 2 anos
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
2 anos
Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE) (morte cardíaca, todos os MI, ID-TLR)
Prazo: 3 anos
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
3 anos
Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE) (morte cardíaca, todos os MI, ID-TLR)
Prazo: 4 anos
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
4 anos
Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE) (morte cardíaca, todos os MI, ID-TLR)
Prazo: 5 anos
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
5 anos
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF) (morte cardíaca, todos os MI, ID-TVR)
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF) (morte cardíaca, todos os MI, ID-TVR)
Prazo: 30 dias
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
30 dias
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF) (morte cardíaca, todos os MI, ID-TVR)
Prazo: 180 dias
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
180 dias
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF) (morte cardíaca, todos os MI, ID-TVR)
Prazo: 1 ano
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
1 ano
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF) (morte cardíaca, todos os MI, ID-TVR)
Prazo: 2 anos
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
2 anos
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF) (morte cardíaca, todos os MI, ID-TVR)
Prazo: 3 anos
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
3 anos
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF) (morte cardíaca, todos os MI, ID-TVR)
Prazo: 4 anos
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR)
4 anos
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF) (morte cardíaca, todos os MI, ID-TVR)
Prazo: 5 anos
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR)
5 anos
Número de participantes com DMR (todas as mortes, todas as MI, todas as revascularizações)
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
DMR é o composto de todas as mortes, todas as MI, todas as revascularizações
Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
Número de participantes com DMR (todas as mortes, todas as MI, todas as revascularizações)
Prazo: 30 dias
DMR é a composição de Todas as Mortes, Todas as IAM, Todas as Revascularizações.
30 dias
Número de participantes com DMR (todas as mortes, todas as MI, todas as revascularizações)
Prazo: 180 dias
DMR é a composição de Todas as Mortes, Todas as IAM, Todas as Revascularizações.
180 dias
Número de participantes com DMR (todas as mortes, todas as MI, todas as revascularizações)
Prazo: 1 ano
DMR é a composição de Todas as Mortes, Todas as IAM, Todas as Revascularizações.
1 ano
Número de participantes com DMR (todas as mortes, todas as MI, todas as revascularizações)
Prazo: 2 anos
DMR é a composição de Todas as Mortes, Todas as IAM, Todas as Revascularizações.
2 anos
Número de participantes com DMR (todas as mortes, todas as MI, todas as revascularizações)
Prazo: 3 anos
DMR é a composição de Todas as Mortes, Todas as IAM, Todas as Revascularizações.
3 anos
Número de participantes com DMR (todas as mortes, todas as MI, todas as revascularizações)
Prazo: 4 anos
DMR é o composto de todas as mortes, todas as MI, todas as revascularizações
4 anos
Número de participantes com DMR (todas as mortes, todas as MI, todas as revascularizações)
Prazo: 5 anos
DMR é o composto de todas as mortes, todas as MI, todas as revascularizações
5 anos
Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Infarto do Miocárdio (IM) Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas
Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 30 dias

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Infarto do Miocárdio (IM)

  • Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
  • MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.
30 dias
Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 180 dias

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Infarto do Miocárdio (IM)

  • Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
  • MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.
180 dias
Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 1 ano

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Infarto do Miocárdio (IM)

  • Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
  • MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.
1 ano
Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 2 anos

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Infarto do Miocárdio (IM)

  • Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
  • MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.
2 anos
Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 3 anos

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Infarto do Miocárdio (IM)

  • Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
  • MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.
3 anos
Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 4 anos

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Infarto do Miocárdio (IM) Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.
4 anos
Número de participantes com morte cardíaca/todos IM
Prazo: 5 anos

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Infarto do Miocárdio (IM) Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.
5 anos
Número de participantes com trombose aguda de stent/scaffold
Prazo: <=1 dia

A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes momentos.

Horários:

Aguda:0-24 horas;Subaguda:>24 horas-30 dias;Tardia:30 dias-1 ano;Muito tardia:>1 ano.

A trombose definitiva do stent ocorreu por confirmação angiográfica/patológica.

Confirmação angiográfica: A presença de um trombo que se origina no stent ou no segmento 5 mm proximal ou distal ao stent e presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios dentro de uma janela de tempo de 48 horas

- Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso; Novas alterações isquêmicas no ECG; Aumento e queda típicos em biomarcadores cardíacos; Trombo não oclusivo/oclusivo

Confirmação patológica: Evidência de trombo recente.

Provável trombose de stent pode ocorrer após implante de stent intracoronário devido a:

  • Morte inexplicada nos primeiros 30 dias
  • Qualquer IM relacionado a isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia.
<=1 dia
Número de participantes com trombose subaguda de stent/scaffold
Prazo: > 1-30 dias

A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes momentos.

Horários:

Aguda:0-24 horas;Subaguda:>24 horas-30 dias;Tardia:30 dias-1 ano;Muito tardia:>1 ano.

A trombose definitiva do stent ocorreu por confirmação angiográfica/patológica.

Confirmação angiográfica: A presença de um trombo que se origina no stent ou no segmento 5 mm proximal ou distal ao stent e presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios dentro de uma janela de tempo de 48 horas

- Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso; Novas alterações isquêmicas no ECG; Aumento e queda típicos em biomarcadores cardíacos; Trombo não oclusivo/oclusivo

Confirmação patológica: Evidência de trombo recente.

Provável trombose de stent pode ocorrer após implante de stent intracoronário devido a:

  • Morte inexplicada nos primeiros 30 dias
  • Qualquer IM relacionado a isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia.
> 1-30 dias
Número de participantes com trombose aguda/subaguda de stent/scaffold
Prazo: 0-30 dias

A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes momentos.

Horários:

Aguda:0-24 horas;Subaguda:>24 horas-30 dias;Tardia:30 dias-1 ano;Muito tardia:>1 ano.

A trombose definitiva do stent ocorreu por confirmação angiográfica/patológica.

Confirmação angiográfica: A presença de um trombo que se origina no stent ou no segmento 5 mm proximal ou distal ao stent e presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios dentro de uma janela de tempo de 48 horas

- Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso; Novas alterações isquêmicas no ECG; Aumento e queda típicos em biomarcadores cardíacos; Trombo não oclusivo/oclusivo

Confirmação patológica: Evidência de trombo recente.

Provável trombose de stent pode ocorrer após implante de stent intracoronário devido a:

  • Morte inexplicada nos primeiros 30 dias
  • Qualquer IM relacionado a isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia.
0-30 dias
Número de participantes com trombose tardia de stent/scaffold
Prazo: 31-365 dias

A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes momentos.

Horários:

Aguda:0-24 horas;Subaguda:>24 horas-30 dias;Tardia:30 dias-1 ano;Muito tardia:>1 ano.

A trombose definitiva do stent ocorreu por confirmação angiográfica/patológica.

Confirmação angiográfica: A presença de um trombo que se origina no stent ou no segmento 5 mm proximal ou distal ao stent e presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios dentro de uma janela de tempo de 48 horas

- Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso; Novas alterações isquêmicas no ECG; Aumento e queda típicos em biomarcadores cardíacos; Trombo não oclusivo/oclusivo

Confirmação patológica: Evidência de trombo recente.

Provável trombose de stent pode ocorrer após implante de stent intracoronário devido a:

  • Morte inexplicada nos primeiros 30 dias
  • Qualquer IM relacionado a isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia.
31-365 dias
Número de participantes com trombose de stent/scaffold muito tardia
Prazo: > 365 dias

A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes momentos.

Horários:

Aguda:0-24 horas;Subaguda:>24 horas-30 dias;Tardia:30 dias-1 ano;Muito tardia:>1 ano.

A trombose definitiva do stent ocorreu por confirmação angiográfica/patológica.

Confirmação angiográfica: A presença de um trombo que se origina no stent ou no segmento 5 mm proximal ou distal ao stent e presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios dentro de uma janela de tempo de 48 horas

- Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso; Novas alterações isquêmicas no ECG; Aumento e queda típicos em biomarcadores cardíacos; Trombo não oclusivo/oclusivo

Confirmação patológica: Evidência de trombo recente.

Provável trombose de stent pode ocorrer após implante de stent intracoronário devido a:

  • Morte inexplicada nos primeiros 30 dias
  • Qualquer IM relacionado a isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia.
> 365 dias
Número de participantes com trombose cumulativa de stent/scaffold
Prazo: 0-1853 dias

A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes momentos.

Horários:

Aguda:0-24 horas;Subaguda:>24 horas-30 dias;Tardia:30 dias-1 ano;Muito tardia:>1 ano.

A trombose definitiva do stent ocorreu por confirmação angiográfica/patológica.

Confirmação angiográfica: A presença de um trombo que se origina no stent ou no segmento 5 mm proximal ou distal ao stent e presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios dentro de uma janela de tempo de 48 horas

- Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso; Novas alterações isquêmicas no ECG; Aumento e queda típicos em biomarcadores cardíacos; Trombo não oclusivo/oclusivo

Confirmação patológica: Evidência de trombo recente.

Provável trombose de stent pode ocorrer após implante de stent intracoronário devido a:

  • Morte inexplicada nos primeiros 30 dias
  • Qualquer IM relacionado a isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia.
0-1853 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: Bernard Chevalier, MD, Institut Jacques Cartier (ICPS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-393
  • CIV-11-10-002627 (Outro identificador: EUDAMED)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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