Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABSORB II Randomized Controlled Trial (ABSORB II)

8. listopadu 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

ABSORB II RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ ZKOUŠKA Klinické hodnocení pro srovnání bezpečnosti, účinnosti a výkonu systému ABSORB Everolimus vylučujícího bioresorbovatelné vaskulární lešení proti systému koronárních stentů XIENCE s elucí everolimu při léčbě pacientů s ischemickou chorobou srdeční způsobenou de Novo Lesions Coronary Art

Prospektivní, randomizovaná (2:1), aktivní kontrola, jednoduše zaslepená, paralelní dvouramenná, multicentrická klinická studie s použitím Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (ABSORB BVS); ve srovnání s Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V USA je v současné době ve vývoji ABSORB BVS ve společnosti Abbott Vascular. Není k dispozici na prodej v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

501

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení

  • Subjekt musí být starší 18 let a méně než 85 let.
  • Subjekt musí souhlasit s tím, že se po dobu tří let po indexovém postupu nezúčastní žádné další klinické zkoušky. To zahrnuje klinické studie léků a invazivních postupů. Studie založené na dotazníku nebo jiné studie, které jsou neinvazivní a nevyžadují léky, jsou povoleny.
  • Subjekt je schopen verbálně potvrdit, že rozumí rizikům, přínosům a léčebným alternativám užívání systému ABSORB BVS a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickým vyšetřováním, jak je schváleno příslušnou etickou komisí. .
  • Subjekt musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris, tichá ischemie).
  • Subjekt musí být přijatelným kandidátem na operaci bypassu koronární artérie (CABG).
  • Subjekt musí souhlasit s tím, že podstoupí všechny následné návštěvy vyžadované v plánu klinického zkoušení, zátěžové testy, odběr krve, jakož i dodržování pokynů Evropské kardiologické společnosti a vyplnění dotazníků kvality života a deníku subjektu za účelem shromažďování informací, včetně mimo jiné na užívání tabáku, příjem potravy, každodenní cvičení a tělesnou hmotnost

Angiografická inkluzní kritéria

  • Jedna nebo dvě de novo nativní léze, každá lokalizovaná v jiné epikardiální cévě.
  • Pokud dvě léčitelné léze splňují kritéria způsobilosti, musí být v samostatných hlavních epikardiálních cévách (levá přední sestupná (LAD) se septálními a diagonálními větvemi, levá cirkumflexní tepna (LCX) s tupými marginálními a/nebo ramus intermedius větvemi a pravá koronární tepna ( RCA) a kterákoli z jejích poboček).
  • Léze musí mít vizuálně odhadnutý průměr stenózy ≥ 50 % a < 100 % s průtokem TIMI ≥ 1.
  • Léze musí být lokalizovány v nativní koronární tepně s Dmax pomocí on-line kvantitativní koronární angiografie (QCA) ≥2,25 mm a ≤3,8 mm.
  • Léze musí být lokalizovány v nativní koronární tepně s délkou léze (lézí) pomocí on-line QCA ≤48 mm.
  • Perkutánní intervence u lézí v necílové cévě jsou povoleny, pokud jsou provedeny ≥ 30 dní před nebo pokud se plánují provést 2 roky po indexační proceduře.
  • Perkutánní intervence u lézí v cílové cévě je povolena, pokud je provedena > 6 měsíců před indexační procedurou nebo pokud je plánována 2 roky po indexové proceduře.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin i bivalirudin, protidestičkovou medikaci specifikovanou pro použití ve studii (klopidogrel a prasugrel a tiklopidin včetně), everolimus, poly (L-laktid), poly (DL-laktid), kobalt, chrom, nikl, wolfram, akrylové a fluorové polymery nebo kontrastní citlivost, kterou nelze adekvátně předléčit.
  • Subjekt má známou diagnózu akutního infarktu myokardu (AMI) kdykoli před indexovým výkonem a příslušné srdeční enzymy (podle místní standardní nemocniční praxe) se v době výkonu nevrátily do normálních limitů.
  • Důkaz probíhajícího akutního infarktu myokardu na EKG před výkonem
  • Subjekt má aktuálně nestabilní arytmie.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %.
  • Subjekt podstoupil transplantaci srdce nebo jakýkoli jiný transplantovaný orgán nebo je na čekací listině pro transplantaci jakéhokoli orgánu.
  • Subjekt dostává chemoterapii zhoubného bujení nebo je na ni plánován během 30 dnů před nebo po zákroku.
  • Subjekt dostává imunosupresivní terapii a/nebo má známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, těžké astma vyžadující imunosupresivní léky atd.).
  • Subjekt dostává chronickou antikoagulační léčbu, kterou nelze zastavit a znovu zahájit podle standardních postupů místní nemocnice.
  • Elektivní chirurgický výkon je plánován do 2 let po výkonu, který bude vyžadovat vysazení aspirinu, klopidogrelu, prasugrelu nebo tiklopidinu.
  • Subjekt má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3, počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3 nebo dokumentované nebo suspektní onemocnění jater (včetně laboratorních důkazů hepatitidy)
  • Známá renální insuficience (např. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/kg/1,73 m² nebo hladina sérového kreatininu >2,5 mg/dl, nebo subjekt na dialýze).
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze.
  • Subjekt měl během posledních 6 měsíců cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA).
  • Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 3 let po indexovém postupu. (Pro ženy ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 28 dnů před procedurou indexování a během účasti v této studii musí být používána antikoncepce)
  • Jiné zdravotní onemocnění (např. rakovina nebo městnavé srdeční selhání) nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.) podle úsudku lékaře, které mohou způsobit nedodržení protokolu nebo zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s omezená délka života.
  • Subjekt se již účastní jiného klinického hodnocení, které ještě nedosáhlo svého primárního koncového bodu.
  • Subjekt patří ke zranitelné populaci (podle úsudku zkoušejícího, např. podřízený nemocniční personál nebo sponzorský personál) nebo subjekt není schopen číst nebo psát.

Angiografická vylučovací kritéria

  • Cílová léze, která brání adekvátní (zbytková stenóza v cílové lézi(ích) je ≤ 40 % podle vizuálního posouzení) koronární pre-dilataci.
  • Cílová léze v levém hlavním trupu.
  • Aorto-ostiální cílová léze (do 3 mm od aortální junkce).
  • Cílová léze lokalizovaná do 2 mm od počátku LAD nebo LCX.
  • Cílová léze lokalizovaná distálně od nemocného (cévní nepravidelnost na angiogram a >20 % stenózované léze) arteriálního štěpu nebo štěpu safény.
  • Cílová léze zahrnující bifurkační lézi s boční větví o průměru ≥ 2 mm nebo s postranní větví o průměru < 2 mm vyžadující ochranu nebo dilataci vodícího drátu.
  • Totální okluze (TIMI průtok 0) před překřížením drátu
  • Nadměrná tortuozita (≥ dva 45° úhly) nebo extrémní zaúhlení (≥90°) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní.
  • Restenotické z předchozího zásahu
  • Silná kalcifikace proximálně od cílové léze nebo v ní.
  • Cílová léze zahrnuje myokardiální můstek.
  • Cílová céva obsahuje trombus, jak je uvedeno na angiografických snímcích.
  • Navíc klinicky významná léze (stenóza o průměru ≥ 40 % podle vizuálního posouzení), pro kterou může být nutná perkutánní koronární intervence < 2 roky po indexové proceduře.
  • Subjekt podstoupil brachyterapii v jakékoli epikardiální cévě (včetně bočních větví)
  • Subjekt má vysokou pravděpodobnost, že v době indexového postupu pro léčbu cílové cévy bude vyžadován jiný postup než pre-dilatace a implantace studijního zařízení a (pokud je to nutné) post-dilatace (např. aterektomie, řezání balónku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: XIENCE™
Abbott Vascular XIENCE Everolimus eluční systém koronárního stentu
Přístroj: Abbott Vascular XIENCE Everolimus eluční systém koronárního stentu
Implantace XIENCE v léčbě onemocnění koronárních tepen.
Experimentální: ABSORB BVS™
Experimentální: Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System
Přístroj: Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System
Implantace ABSORB BVS v léčbě onemocnění koronárních tepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní rozdíl (3 roky po dusičnanech – 3 roky před dusičnany) Střední průměr lumen na lešení (MLD)
Časové okno: 3 roky
Na lešení: V rámci okrajů lešení.
3 roky
Absolutní rozdíl (3 roky po nitrátu - po zákroku po nitrátu) Minimální průměr lumen na lešení
Časové okno: 3 roky
Na lešení: V rámci okrajů lešení.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Od začátku indexové procedury do konce indexové procedury
Úspěšné dodání a nasazení prvního lešení/stentu studie zamýšlené cílové léze a úspěšné stažení zaváděcího systému s dosažením konečné reziduální stenózy ve skeletu/stentu méně než 50 % pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA).
Od začátku indexové procedury do konce indexové procedury
Počet účastníků s procedurální úspěšností
Časové okno: Od začátku indexové procedury do konce indexové procedury
Dosažení konečné reziduální stenózy v lešení/stentu menší než 50 % pomocí QCA s úspěšným zavedením a nasazením alespoň jednoho lešení studie/stentu na zamýšlenou cílovou lézi a úspěšným stažením zaváděcího systému pro všechny cílové léze bez výskytu srdeční smrt, IM cílové cévy nebo opakování TLR během pobytu v nemocnici.
Od začátku indexové procedury do konce indexové procedury
Počet účastníků, kteří zažili veškerou smrt (kardiální, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní procedury po indexu)

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
V nemocnici (≤ 7 dní procedury po indexu)
Počet účastníků, kteří zažili veškerou smrt (kardiální, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 30 dní

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
30 dní
Počet účastníků, kteří zažili veškerou smrt (kardiální, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 180 dní

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
180 dní
Počet účastníků, kteří zažili veškerou smrt (kardiální, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 1 rok

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
1 rok
Počet účastníků, kteří zažili veškerou smrt (kardiální, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 2 roky

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
2 roky
Počet účastníků, kteří zažili veškerou smrt (kardiální, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 3 roky

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
3 roky
Počet účastníků, kteří zažili veškerou smrt (kardiální, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 4 roky

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
4 roky
Počet účastníků, kteří zažili veškerou smrt (kardiální, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 5 let

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
5 let
Počet účastníků se všemi infarkty myokardu (podle definice protokolu)
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní procedury po indexu)

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin kreatinkinázy (CK) na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou hladinou kreatinkinázy-MB (CK-MB) v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
V nemocnici (≤ 7 dní procedury po indexu)
Počet účastníků se všemi infarkty myokardu (podle definice protokolu)
Časové okno: 30 dní

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin kreatinkinázy (CK) na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou hladinou kreatinkinázy-MB (CK-MB) v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
30 dní
Počet účastníků se všemi infarkty myokardu (podle definice protokolu)
Časové okno: 180 dní

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
180 dní
Počet účastníků se všemi infarkty myokardu (podle definice protokolu)
Časové okno: 1 rok

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
1 rok
Počet účastníků se všemi infarkty myokardu (podle definice protokolu)
Časové okno: 2 roky

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
2 roky
Počet účastníků se všemi infarkty myokardu (podle definice protokolu)
Časové okno: 3 roky

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
3 roky
Počet účastníků se všemi infarkty myokardu (podle definice protokolu)
Časové okno: 4 roky

Infarkt myokardu (MI)

  • Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
  • MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
4 roky
Počet účastníků se všemi infarkty myokardu (podle definice protokolu)
Časové okno: 5 let

Infarkt myokardu (MI)

  • Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
  • MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
5 let
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní procedury po indexu)

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované (CI) nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.

Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od lešení/stentu.
V nemocnici (≤ 7 dní procedury po indexu)
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 30 dní

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované (CI) nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.

Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od lešení/stentu.
30 dní
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 180 dní

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované [CI] nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.

Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od lešení/stentu.
180 dní
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 1 rok

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované [CI] nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.

Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od lešení/stentu.
1 rok
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 2 roky

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované [CI] nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.

Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od lešení/stentu.
2 roky
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 3 roky

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované [CI] nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.

Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od lešení/stentu.
3 roky
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 4 roky

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované [CI] nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.

Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od lešení/stentu.
4 roky
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 5 let

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované [CI] nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.

Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od lešení/stentu.
5 let
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní procedury po indexu)
Revaskularizace cílové cévy je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.
V nemocnici (≤ 7 dní procedury po indexu)
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 30 dní
Revaskularizace cílové cévy je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.
30 dní
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 180 dní
Revaskularizace cílové cévy je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.
180 dní
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 1 rok
Revaskularizace cílové cévy je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.
1 rok
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 2 roky
Revaskularizace cílové cévy je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.
2 roky
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 3 roky
Revaskularizace cílové cévy je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.
3 roky
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 4 roky
Revaskularizace cílové cévy je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.
4 roky
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 5 let
Revaskularizace cílové cévy je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.
5 let
Počet účastníků s necílovou revaskularizací cév (bez TVR)
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní procedury po indexu)
Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.
V nemocnici (≤ 7 dní procedury po indexu)
Počet účastníků s necílovou revaskularizací cév (bez TVR)
Časové okno: 30 dní
Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.
30 dní
Počet účastníků s necílovou revaskularizací cév (bez TVR)
Časové okno: 180 dní
Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.
180 dní
Počet účastníků s necílovou revaskularizací cév (bez TVR)
Časové okno: 1 rok
Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.
1 rok
Počet účastníků s necílovou revaskularizací cév (bez TVR)
Časové okno: 2 roky
Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.
2 roky
Počet účastníků s necílovou revaskularizací cév (bez TVR)
Časové okno: 3 roky
Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.
3 roky
Počet účastníků s necílovou revaskularizací cév (bez TVR)
Časové okno: 4 roky
Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.
4 roky
Počet účastníků s necílovou revaskularizací cév (bez TVR)
Časové okno: 5 let
Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.
5 let
Počet účastníků s celou revaskularizací
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní procedury po indexu)

Revaskularizace:

Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně k lešení a do 5 mm distálně k testovací lešení.

Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze.

Revaskularizace necílových lézí (Non-TLR) je jakákoli revaskularizace v cílové cévě pro jinou než cílovou lézi.

Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.
V nemocnici (≤ 7 dní procedury po indexu)
Počet účastníků s celou revaskularizací
Časové okno: 30 dní

Revaskularizace:

  • Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně k lešení a do 5 mm distálně k testovací lešení.
  • Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze.
  • Revaskularizace necílových lézí (Non-TLR) je jakákoli revaskularizace v cílové cévě pro jinou než cílovou lézi.
  • Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.
30 dní
Počet účastníků s celou revaskularizací
Časové okno: 180 dní

Revaskularizace:

  • Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně k lešení a do 5 mm distálně k testovací lešení.
  • Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze.
  • Revaskularizace necílových lézí (Non-TLR) je jakákoli revaskularizace v cílové cévě pro jinou než cílovou lézi.
  • Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.
180 dní
Počet účastníků s celou revaskularizací
Časové okno: 1 rok

Revaskularizace:

  • Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně k lešení a do 5 mm distálně k testovací lešení.
  • Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze.
  • Revaskularizace necílových lézí (Non-TLR) je jakákoli revaskularizace v cílové cévě pro jinou než cílovou lézi.
  • Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.
1 rok
Počet účastníků s celou revaskularizací
Časové okno: 2 roky

Revaskularizace:

  • Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně k lešení a do 5 mm distálně k testovací lešení.
  • Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze.
  • Revaskularizace necílových lézí (Non-TLR) je jakákoli revaskularizace v cílové cévě pro jinou než cílovou lézi.
  • Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.
2 roky
Počet účastníků s celou revaskularizací
Časové okno: 3 roky

Revaskularizace:

  • Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně k lešení a do 5 mm distálně k testovací lešení.
  • Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze.
  • Revaskularizace necílových lézí (Non-TLR) je jakákoli revaskularizace v cílové cévě pro jinou než cílovou lézi.
  • Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.
3 roky
Počet účastníků s celou revaskularizací
Časové okno: 4 roky

Revaskularizace:

  • Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně k lešení a do 5 mm distálně k testovací lešení.
  • Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze.
  • Revaskularizace necílových lézí (Non-TLR) je jakákoli revaskularizace v cílové cévě pro jinou než cílovou lézi.
  • Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.
4 roky
Počet účastníků s celou revaskularizací
Časové okno: 5 let
Revaskularizace: Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně k lešení a do 5 mm distálně k testovací lešení. Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze. Revaskularizace necílových lézí (Non-TLR) je jakákoli revaskularizace v cílové cévě pro jinou než cílovou lézi. Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.
5 let
Počet účastníků, kteří zažili všechny smrti/všechny MI
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní procedury po indexu)

Všechna úmrtí zahrnuje

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) Q vlna MI Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG. MI non-Q vlny Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
V nemocnici (≤ 7 dní procedury po indexu)
Počet účastníků, kteří zažili všechny smrti/všechny MI
Časové okno: 30 dní

Všechna úmrtí zahrnuje

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (MI)

  • Q vlna MI Vznik nové, patologické Q vlny na EKG.
  • MI non-Q vlny Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
30 dní
Počet účastníků, kteří zažili všechny smrti/všechny MI
Časové okno: 180 dní

Všechna úmrtí zahrnuje

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (MI)

  • Q vlna MI Vznik nové, patologické Q vlny na EKG.
  • MI non-Q vlny Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
180 dní
Počet účastníků, kteří zažili všechny smrti/všechny MI
Časové okno: 1 rok

Všechna úmrtí zahrnuje

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (MI)

  • Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
  • MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
1 rok
Počet účastníků, kteří zažili všechny smrti/všechny MI
Časové okno: 2 roky

Všechna úmrtí zahrnuje

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (MI)

  • Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
  • MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
2 roky
Počet účastníků, kteří zažili všechny smrti/všechny MI
Časové okno: 3 roky

Všechna úmrtí zahrnuje

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (MI)

  • Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
  • MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
3 roky
Počet účastníků, kteří zažili všechny smrti/všechny MI
Časové okno: 4 roky

Všechna úmrtí zahrnuje

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. Infarkt myokardu (MI)
  • Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
  • MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
4 roky
Počet účastníků, kteří zažili všechny smrti/všechny MI
Časové okno: 5 let

Všechna úmrtí zahrnuje

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. Infarkt myokardu (MI)
  • Q vlna MI Vznik nové, patologické Q vlny na EKG.
  • MI non-Q vlny Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
5 let
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF) (kardiální smrt, (cílový cévní infarkt myokardu (TV-MI), ID-TLR)
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní procedury po indexu)
Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).
V nemocnici (≤ 7 dní procedury po indexu)
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF) (kardiální smrt, infarkt myokardu cílové cévy (TV-MI), ID-TLR)
Časové okno: 30 dní
Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).
30 dní
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF) (kardiální smrt, TV-MI, ID-TLR)
Časové okno: 180 dní
Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).
180 dní
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF) (kardiální smrt, TV-MI, ID-TLR)
Časové okno: 1 rok
Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).
1 rok
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF) (kardiální smrt, TV-MI, ID-TLR)
Časové okno: 2 roky
Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).
2 roky
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF) (kardiální smrt, TV-MI, ID-TLR)
Časové okno: 3 roky
Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).
3 roky
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF) (kardiální smrt, TV-MI, ID-TLR)
Časové okno: 4 roky
Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).
4 roky
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF) (kardiální smrt, TV-MI, ID-TLR)
Časové okno: 5 let
Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).
5 let
Počet účastníků se závažnými nepříznivými srdečními příhodami (MACE) (kardiální smrt, všechny IM, ID-TLR)
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní procedury po indexu)
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
V nemocnici (≤ 7 dní procedury po indexu)
Počet účastníků se závažnými nepříznivými srdečními příhodami (MACE) (kardiální smrt, všechny IM, ID-TLR)
Časové okno: 30 dní
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
30 dní
Počet účastníků se závažnými nepříznivými srdečními příhodami (MACE) (kardiální smrt, všechny IM, ID-TLR)
Časové okno: 180 dní
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
180 dní
Počet účastníků se závažnými nepříznivými srdečními příhodami (MACE) (kardiální smrt, všechny IM, ID-TLR)
Časové okno: 1 rok
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
1 rok
Počet účastníků se závažnými nepříznivými srdečními příhodami (MACE) (kardiální smrt, všechny IM, ID-TLR)
Časové okno: 2 roky
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
2 roky
Počet účastníků se závažnými nepříznivými srdečními příhodami (MACE) (kardiální smrt, všechny IM, ID-TLR)
Časové okno: 3 roky
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
3 roky
Počet účastníků se závažnými nepříznivými srdečními příhodami (MACE) (kardiální smrt, všechny IM, ID-TLR)
Časové okno: 4 roky
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
4 roky
Počet účastníků se závažnými nepříznivými srdečními příhodami (MACE) (kardiální smrt, všechny IM, ID-TLR)
Časové okno: 5 let
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
5 let
Počet účastníků se selháním cílové cévy (TVF) (kardiální smrt, všechny IM, ID-TVR)
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní procedury po indexu)
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
V nemocnici (≤ 7 dní procedury po indexu)
Počet účastníků se selháním cílové cévy (TVF) (kardiální smrt, všechny IM, ID-TVR)
Časové okno: 30 dní
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
30 dní
Počet účastníků se selháním cílové cévy (TVF) (kardiální smrt, všechny IM, ID-TVR)
Časové okno: 180 dní
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
180 dní
Počet účastníků se selháním cílové cévy (TVF) (kardiální smrt, všechny IM, ID-TVR)
Časové okno: 1 rok
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
1 rok
Počet účastníků se selháním cílové cévy (TVF) (kardiální smrt, všechny IM, ID-TVR)
Časové okno: 2 roky
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
2 roky
Počet účastníků se selháním cílové cévy (TVF) (kardiální smrt, všechny IM, ID-TVR)
Časové okno: 3 roky
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
3 roky
Počet účastníků se selháním cílové cévy (TVF) (kardiální smrt, všechny IM, ID-TVR)
Časové okno: 4 roky
Selhání cílové cévy (TVF) je kombinací srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemické revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
4 roky
Počet účastníků se selháním cílové cévy (TVF) (kardiální smrt, všechny IM, ID-TVR)
Časové okno: 5 let
Selhání cílové cévy (TVF) je kombinací srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemické revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
5 let
Počet účastníků s DMR (všichni úmrtí, všichni IM, všechna revaskularizace)
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní procedury po indexu)
DMR je složenina všech úmrtí, všech IM, všech revaskularizací
V nemocnici (≤ 7 dní procedury po indexu)
Počet účastníků s DMR (všichni úmrtí, všichni IM, všechna revaskularizace)
Časové okno: 30 dní
DMR je složenina všech úmrtí, všech IM, všech revaskularizací.
30 dní
Počet účastníků s DMR (všichni úmrtí, všichni IM, všechna revaskularizace)
Časové okno: 180 dní
DMR je složenina všech úmrtí, všech IM, všech revaskularizací.
180 dní
Počet účastníků s DMR (všichni úmrtí, všichni IM, všechna revaskularizace)
Časové okno: 1 rok
DMR je složenina všech úmrtí, všech IM, všech revaskularizací.
1 rok
Počet účastníků s DMR (všichni úmrtí, všichni IM, všechna revaskularizace)
Časové okno: 2 roky
DMR je složenina všech úmrtí, všech IM, všech revaskularizací.
2 roky
Počet účastníků s DMR (všichni úmrtí, všichni IM, všechna revaskularizace)
Časové okno: 3 roky
DMR je složenina všech úmrtí, všech IM, všech revaskularizací.
3 roky
Počet účastníků s DMR (všichni úmrtí, všichni IM, všechna revaskularizace)
Časové okno: 4 roky
DMR je složenina všech úmrtí, všech IM, všech revaskularizací
4 roky
Počet účastníků s DMR (všichni úmrtí, všichni IM, všechna revaskularizace)
Časové okno: 5 let
DMR je složenina všech úmrtí, všech IM, všech revaskularizací
5 let
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní procedury po indexu)

Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Infarkt myokardu (IM) Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG. MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln
V nemocnici (≤ 7 dní procedury po indexu)
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: 30 dní

Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Infarkt myokardu (MI)

  • Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
  • MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
30 dní
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: 180 dní

Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Infarkt myokardu (MI)

  • Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
  • MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
180 dní
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: 1 rok

Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Infarkt myokardu (MI)

  • Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
  • MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
1 rok
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: 2 roky

Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Infarkt myokardu (MI)

  • Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
  • MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
2 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: 3 roky

Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Infarkt myokardu (MI)

  • Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.
  • MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
3 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: 4 roky

Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Infarkt myokardu (IM) Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG. MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
4 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: 5 let

Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Infarkt myokardu (IM) Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG. MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
5 let
Počet účastníků s akutní trombózou stentu/lešení
Časové okno: <=1 den

Trombóza lešení/stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech.

Načasování:

Akutní: 0-24 hodin; Subakutní: > 24 hodin-30 dní; Pozdní: 30 dní-1 rok; Velmi pozdní: > 1 rok.

K definitivní trombóze stentu došlo buď angiografickým/patologickým potvrzením.

Angiografické potvrzení: Přítomnost trombu, který pochází ze stentu nebo v segmentu 5 mm proximálně nebo distálně od stentu a přítomnost alespoň 1 z následujících kritérií během 48hodinového časového okna

-Akutní nástup ischemických příznaků v klidu;Nové ischemické změny na EKG;Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů;Neokluzivní/okluzivní trombus

Patologické potvrzení: Důkaz nedávného trombu.

Pravděpodobná trombóza stentu se může objevit po intrakoronárním stentu v důsledku:

  • Nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů
  • Jakýkoli infarkt myokardu, který souvisí s prokázanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny.
<=1 den
Počet účastníků se subakutní trombózou stentu/lešení
Časové okno: > 1-30 dní

Trombóza lešení/stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech.

Načasování:

Akutní: 0-24 hodin; Subakutní: > 24 hodin-30 dní; Pozdní: 30 dní-1 rok; Velmi pozdní: > 1 rok.

K definitivní trombóze stentu došlo buď angiografickým/patologickým potvrzením.

Angiografické potvrzení: Přítomnost trombu, který pochází ze stentu nebo v segmentu 5 mm proximálně nebo distálně od stentu a přítomnost alespoň 1 z následujících kritérií během 48hodinového časového okna

-Akutní nástup ischemických příznaků v klidu;Nové ischemické změny na EKG;Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů;Neokluzivní/okluzivní trombus

Patologické potvrzení: Důkaz nedávného trombu.

Pravděpodobná trombóza stentu se může objevit po intrakoronárním stentu v důsledku:

  • Nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů
  • Jakýkoli infarkt myokardu, který souvisí s prokázanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny.
> 1-30 dní
Počet účastníků s akutním/subakutním stentem/trombózou lešení
Časové okno: 0-30 dní

Trombóza lešení/stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech.

Načasování:

Akutní: 0-24 hodin; Subakutní: > 24 hodin-30 dní; Pozdní: 30 dní-1 rok; Velmi pozdní: > 1 rok.

K definitivní trombóze stentu došlo buď angiografickým/patologickým potvrzením.

Angiografické potvrzení: Přítomnost trombu, který pochází ze stentu nebo v segmentu 5 mm proximálně nebo distálně od stentu a přítomnost alespoň 1 z následujících kritérií během 48hodinového časového okna

-Akutní nástup ischemických příznaků v klidu;Nové ischemické změny na EKG;Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů;Neokluzivní/okluzivní trombus

Patologické potvrzení: Důkaz nedávného trombu.

Pravděpodobná trombóza stentu se může objevit po intrakoronárním stentu v důsledku:

  • Nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů
  • Jakýkoli infarkt myokardu, který souvisí s prokázanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny.
0-30 dní
Počet účastníků s pozdní trombózou stentu/lešení
Časové okno: 31-365 dní

Trombóza lešení/stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech.

Načasování:

Akutní: 0-24 hodin; Subakutní: > 24 hodin-30 dní; Pozdní: 30 dní-1 rok; Velmi pozdní: > 1 rok.

K definitivní trombóze stentu došlo buď angiografickým/patologickým potvrzením.

Angiografické potvrzení: Přítomnost trombu, který pochází ze stentu nebo v segmentu 5 mm proximálně nebo distálně od stentu a přítomnost alespoň 1 z následujících kritérií během 48hodinového časového okna

-Akutní nástup ischemických příznaků v klidu;Nové ischemické změny na EKG;Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů;Neokluzivní/okluzivní trombus

Patologické potvrzení: Důkaz nedávného trombu.

Pravděpodobná trombóza stentu se může objevit po intrakoronárním stentu v důsledku:

  • Nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů
  • Jakýkoli infarkt myokardu, který souvisí s prokázanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny.
31-365 dní
Počet účastníků s velmi pozdní trombózou stentu/lešení
Časové okno: > 365 dní

Trombóza lešení/stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech.

Načasování:

Akutní: 0-24 hodin; Subakutní: > 24 hodin-30 dní; Pozdní: 30 dní-1 rok; Velmi pozdní: > 1 rok.

K definitivní trombóze stentu došlo buď angiografickým/patologickým potvrzením.

Angiografické potvrzení: Přítomnost trombu, který pochází ze stentu nebo v segmentu 5 mm proximálně nebo distálně od stentu a přítomnost alespoň 1 z následujících kritérií během 48hodinového časového okna

-Akutní nástup ischemických příznaků v klidu;Nové ischemické změny na EKG;Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů;Neokluzivní/okluzivní trombus

Patologické potvrzení: Důkaz nedávného trombu.

Pravděpodobná trombóza stentu se může objevit po intrakoronárním stentu v důsledku:

  • Nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů
  • Jakýkoli infarkt myokardu, který souvisí s prokázanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny.
> 365 dní
Počet účastníků s kumulativní trombózou stentu/lešení
Časové okno: 0-1853 dní

Trombóza lešení/stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech.

Načasování:

Akutní: 0-24 hodin; Subakutní: > 24 hodin-30 dní; Pozdní: 30 dní-1 rok; Velmi pozdní: > 1 rok.

K definitivní trombóze stentu došlo buď angiografickým/patologickým potvrzením.

Angiografické potvrzení: Přítomnost trombu, který pochází ze stentu nebo v segmentu 5 mm proximálně nebo distálně od stentu a přítomnost alespoň 1 z následujících kritérií během 48hodinového časového okna

-Akutní nástup ischemických příznaků v klidu;Nové ischemické změny na EKG;Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů;Neokluzivní/okluzivní trombus

Patologické potvrzení: Důkaz nedávného trombu.

Pravděpodobná trombóza stentu se může objevit po intrakoronárním stentu v důsledku:

  • Nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů
  • Jakýkoli infarkt myokardu, který souvisí s prokázanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny.
0-1853 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Chevalier, MD, Institut Jacques Cartier (ICPS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-393
  • CIV-11-10-002627 (Jiný identifikátor: EUDAMED)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit