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Randomisierte kontrollierte ABSORB II-Studie (ABSORB II)

8. November 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

ABSORB II RANDOMISIERTER KONTROLLIERTER VERSUCH Eine klinische Bewertung zum Vergleich der Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung des bioresorbierbaren Gefäßgerüstsystems ABSORB Everolimus mit dem XIENCE Everolimus freisetzenden Koronarstentsystem bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die durch Läsionen der nativen Koronararterien von de Novo verursacht wird

Prospektive, randomisierte (2:1), aktive Kontrolle, einfach verblindete, parallele zweiarmige, multizentrische klinische Untersuchung unter Verwendung des Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (ABSORB BVS); im Vergleich zum Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA befindet sich ABSORB BVS derzeit bei Abbott Vascular in der Entwicklung. In den USA nicht zum Verkauf verfügbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt und darf jünger als 85 Jahre sein.
  • Der Proband muss zustimmen, für einen Zeitraum von drei Jahren nach dem Indexverfahren nicht an einer anderen klinischen Untersuchung teilzunehmen. Dazu gehören klinische Studien mit Medikamenten und invasive Verfahren. Fragebogenbasierte Studien oder andere Studien, die nicht-invasiv sind und keine Medikamente erfordern, sind zulässig.
  • Der Proband ist in der Lage, sein Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen beim Erhalt des ABSORB BVS-Systems mündlich zu bestätigen, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter geben vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit klinischen Untersuchungen eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die von der zuständigen Ethikkommission genehmigt wurde .
  • Der Proband muss Anzeichen einer Myokardischämie haben (z. B. stabile oder instabile Angina pectoris, stille Ischämie).
  • Der Proband muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein
  • Der Proband muss zustimmen, sich allen im Rahmen des klinischen Untersuchungsplans erforderlichen Nachuntersuchungen, Belastungstests und Blutabnahmen zu unterziehen sowie die Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie einzuhalten und Fragebögen zur Lebensqualität sowie ein Probandentagebuch auszufüllen, um Informationen zu sammeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tabakkonsum, Nahrungsaufnahme, tägliche Bewegung und Körpergewicht

Angiographische Einschlusskriterien

  • Eine oder zwei native De-novo-Läsionen, die sich jeweils in einem anderen epikardialen Gefäß befinden.
  • Wenn zwei behandelbare Läsionen die Zulassungskriterien erfüllen, müssen sie sich in separaten großen epikardialen Gefäßen befinden (linke anteriore absteigende Gefäße (LAD) mit septalen und diagonalen Ästen, linke Zirkumflexarterie (LCX) mit stumpfen Rand- und/oder Ramus intermedius-Ästen und rechte Koronararterie ( RCA) und jede ihrer Niederlassungen).
  • Die Läsion(en) müssen einen visuell geschätzten Stenosedurchmesser von ≥50 % und <100 % mit einem TIMI-Fluss von ≥1 aufweisen.
  • Die Läsion(en) müssen sich in einer natürlichen Koronararterie befinden und der Dmax laut quantitativer Online-Koronarangiographie (QCA) ≥2,25 mm und ≤3,8 mm betragen.
  • Die Läsion(en) müssen sich in einer natürlichen Koronararterie befinden und die Länge der Läsion(en) laut Online-QCA ≤48 mm betragen.
  • Perkutane Eingriffe bei Läsionen in einem Nichtzielgefäß sind zulässig, wenn sie ≥ 30 Tage vor oder zwei Jahre nach dem Indexverfahren durchgeführt werden.
  • Perkutane Eingriffe bei Läsionen im Zielgefäß sind zulässig, wenn sie >6 Monate vor oder zwei Jahre nach dem Indexverfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, Thrombozytenaggregationshemmern, die für die Verwendung in der Studie angegeben sind (Clopidogrel und Prasugrel und Ticlopidin, einschließlich), Everolimus, Poly (L-Lactid), Poly (DL-Lactid), Kobalt, Chrom, Nickel-, Wolfram-, Acryl- und Fluorpolymere oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
  • Bei dem Patienten ist zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexverfahren die Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) bekannt, und die relevanten Herzenzyme (gemäß der örtlichen Standardpraxis im Krankenhaus) waren zum Zeitpunkt des Verfahrens nicht wieder im Normbereich.
  • Hinweise auf einen anhaltenden akuten Myokardinfarkt im EKG vor dem Eingriff
  • Das Subjekt hat derzeit instabile Arrhythmien.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  • Der Proband hat eine Herztransplantation oder eine andere Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
  • Der Proband erhält innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff eine Chemotherapie gegen bösartige Erkrankungen oder soll diese erhalten.
  • Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie und/oder hat eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. Humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, schweres Asthma, das immunsuppressive Medikamente erfordert usw.).
  • Der Proband erhält eine chronische Antikoagulationstherapie, die nicht gemäß den Standardverfahren des örtlichen Krankenhauses gestoppt und wieder aufgenommen werden kann.
  • Innerhalb von 2 Jahren nach dem Eingriff ist eine elektive Operation geplant, die das Absetzen von Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticlopidin erfordert.
  • Der Proband hat eine Thrombozytenzahl von <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3, eine weiße Blutkörperchenzahl von <3.000 Zellen/mm3 oder eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis einer Hepatitis).
  • Bekannte Niereninsuffizienz (z. B. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/kg/1,73 m²). oder Serumkreatininspiegel von >2,5 mg/dl oder Dialysepatient).
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Ablehnung von Bluttransfusionen.
  • Der Proband hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder einen vorübergehenden ischämischen neurologischen Anfall (TIA).
  • Schwangere oder stillende Personen sowie Personen, die im Zeitraum bis zu 3 Jahre nach dem Indexverfahren eine Schwangerschaft planen. (Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 28 Tagen vor dem Indexverfahren ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden und während der Teilnahme an dieser Studie müssen Verhütungsmittel angewendet werden.)
  • Andere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs oder Herzinsuffizienz) oder bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (Alkohol, Kokain, Heroin usw.) nach Einschätzung des Arztes, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen oder die Dateninterpretation verfälschen kann oder mit einem verbunden ist begrenzte Lebenserwartung.
  • Der Proband nimmt bereits an einer anderen klinischen Studie teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
  • Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (nach Einschätzung des Prüfers, z. B. untergeordnetes Krankenhauspersonal oder Sponsorpersonal) oder ist nicht in der Lage, zu lesen oder zu schreiben.

Angiographische Ausschlusskriterien

  • Zielläsion, die eine ausreichende koronare Prädilatation verhindert (Reststenose an Zielläsion(en) beträgt ≤ 40 % nach visueller Beurteilung).
  • Zielläsion im linken Hauptstamm.
  • Aorto-ostiale Zielläsion (innerhalb von 3 mm vom Aortenübergang).
  • Zielläsion innerhalb von 2 mm vom Ursprung des LAD oder LCX entfernt.
  • Zielläsion, die sich distal zu einem erkrankten Arterien- oder Vena saphena-Transplantat befindet (Gefäßunregelmäßigkeit laut Angiogramm und >20 % stenosierte Läsion).
  • Zielläsion, bei der es sich um eine Bifurkationsläsion mit einem Seitenast von ≥2 mm Durchmesser oder mit einem Seitenast von <2 mm Durchmesser handelt, der einen Führungsdrahtschutz oder eine Dilatation erfordert.
  • Vollständige Okklusion (TIMI-Fluss 0) vor der Drahtkreuzung
  • Übermäßige Tortuosität (≥ zwei 45°-Winkel) oder extreme Winkelung (≥90°) proximal zur oder innerhalb der Zielläsion.
  • Restenotisch durch vorherige Intervention
  • Starke Verkalkung proximal oder innerhalb der Zielläsion.
  • Bei der Zielläsion handelt es sich um eine Myokardbrücke.
  • Das Zielgefäß enthält einen Thrombus, wie in den angiographischen Bildern angegeben.
  • Zusätzlich klinisch signifikante Läsion(en) (Stenose mit ≥ 40 % Durchmesser nach visueller Beurteilung), für die <2 Jahre nach dem Indexverfahren eine perkutane Koronarintervention erforderlich sein kann.
  • Der Proband hat eine Brachytherapie in einem epikardialen Gefäß (einschließlich Seitenästen) erhalten.
  • Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass zum Zeitpunkt des Indexverfahrens ein anderer Eingriff als die Vordilatation und die Implantation des Studiengeräts und (falls erforderlich) die Nachdilatation zur Behandlung des Zielgefäßes erforderlich sein wird (z. B. Atherektomie, Ballonschneiden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: XIENCE™
Abbott Vascular XIENCE Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem
Gerät: Abbott Vascular XIENCE Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem
XIENCE-Implantation zur Behandlung koronarer Herzkrankheit.
Experimental: ABSORB BVS™
Experimentell: Abbott Vascular ABSORB Everolimus eluierendes bioresorbierbares Gefäßgerüstsystem
Gerät: Abbott Vascular ABSORB Everolimus freisetzendes bioresorbierbares Gefäßgerüstsystem
ABSORB BVS-Implantation bei der Behandlung koronarer Herzkrankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Differenz (3 Jahre nach Nitrat – 3 Jahre vor Nitrat) Mittlerer In-Scaffold-Lumendurchmesser (MLD)
Zeitfenster: 3 Jahre
Im Gerüst: Innerhalb der Ränder des Gerüsts.
3 Jahre
Absolute Differenz (3 Jahre nach der Nitratbehandlung – nach dem Verfahren nach der Nitratbehandlung) Mindestlumendurchmesser im Gerüst
Zeitfenster: 3 Jahre
Im Gerüst: Innerhalb der Ränder des Gerüsts.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Vom Beginn des Indexvorgangs bis zum Ende des Indexvorgangs
Erfolgreiche Lieferung und Entfaltung des ersten Studiengerüsts/Stents in der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiche Entfernung des Einführsystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose im Gerüst/Stent von weniger als 50 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA).
Vom Beginn des Indexvorgangs bis zum Ende des Indexvorgangs
Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Vom Beginn des Indexvorgangs bis zum Ende des Indexvorgangs
Erreichen einer endgültigen Reststenose im Gerüst/Stent von weniger als 50 % durch QCA mit erfolgreicher Lieferung und Entfaltung von mindestens einem Studiengerüst/Stent an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreichem Rückzug des Einführsystems für alle Zielläsionen ohne das Auftreten von Herztod, Zielgefäß-MI oder wiederholte TLR während des Krankenhausaufenthalts.
Vom Beginn des Indexvorgangs bis zum Ende des Indexvorgangs
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Todesfällen kam (Herz, Gefäß, nicht-kardiovaskulär)
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexeingriff)

Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige nichtkardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden.

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.
  • Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexeingriff)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Todesfällen kam (Herz, Gefäß, nicht-kardiovaskulär)
Zeitfenster: 30 Tage

Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige nichtkardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden.

• Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

• Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer Gefäßursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

• Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Todesfällen kam (Herz, Gefäß, nicht-kardiovaskulär)
Zeitfenster: 180 Tage

Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige nichtkardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden.

• Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

• Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer Gefäßursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

• Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Todesfällen kam (Herz, Gefäß, nicht-kardiovaskulär)
Zeitfenster: 1 Jahr

Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige nichtkardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden.

• Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

• Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer Gefäßursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

• Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Todesfällen kam (Herz, Gefäß, nicht-kardiovaskulär)
Zeitfenster: 2 Jahre

Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige nichtkardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden.

• Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

• Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer Gefäßursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

• Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Todesfällen kam (Herz, Gefäß, nicht-kardiovaskulär)
Zeitfenster: 3 Jahre

Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige nichtkardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden.

• Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

• Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer Gefäßursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

• Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Todesfällen kam (Herz, Gefäß, nicht-kardiovaskulär)
Zeitfenster: 4 Jahre

Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige nichtkardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden.

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.
  • Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Todesfällen kam (Herz, Gefäß, nicht-kardiovaskulär)
Zeitfenster: 5 Jahre

Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige nichtkardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden.

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.
  • Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Myokardinfarkt (gemäß Protokolldefinition)
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexeingriff)

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der Kreatinkinase (CK)-Spiegel auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhter Kreatinkinase-MB (CK-MB) ohne neue pathologische Q-Wellen.
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexeingriff)
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Myokardinfarkt (gemäß Protokolldefinition)
Zeitfenster: 30 Tage

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der Kreatinkinase (CK)-Spiegel auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhter Kreatinkinase-MB (CK-MB) ohne neue pathologische Q-Wellen.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Myokardinfarkt (gemäß Protokolldefinition)
Zeitfenster: 180 Tage

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Myokardinfarkt (gemäß Protokolldefinition)
Zeitfenster: 1 Jahr

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Myokardinfarkt (gemäß Protokolldefinition)
Zeitfenster: 2 Jahre

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Myokardinfarkt (gemäß Protokolldefinition)
Zeitfenster: 3 Jahre

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Myokardinfarkt (gemäß Protokolldefinition)
Zeitfenster: 4 Jahre

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-Wellen-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.
  • Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Myokardinfarkt (gemäß Protokolldefinition)
Zeitfenster: 5 Jahre

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-Wellen-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.
  • Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexeingriff)

Als Revaskularisierung der Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Alle TLR sollten vom Prüfer vor der wiederholten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert (CI) oder nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexeingriff)
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 30 Tage

Als Revaskularisierung der Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Alle TLR sollten vom Prüfer vor der wiederholten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert (CI) oder nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 180 Tage

Als Revaskularisierung der Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Alle TLR sollten vom Prüfer vor einer wiederholten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder als nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr

Als Revaskularisierung der Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Alle TLR sollten vom Prüfer vor einer wiederholten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder als nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 2 Jahre

Als Revaskularisierung der Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Alle TLR sollten vom Prüfer vor einer wiederholten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder als nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre

Als Revaskularisierung der Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Alle TLR sollten vom Prüfer vor einer wiederholten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder als nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 4 Jahre

Als Revaskularisierung der Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Alle TLR sollten vom Prüfer vor einer wiederholten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder als nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 5 Jahre

Als Revaskularisierung der Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Alle TLR sollten vom Prüfer vor einer wiederholten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder als nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexeingriff)
Unter Revaskularisation des Zielgefäßes versteht man jeden wiederholten perkutanen Eingriff oder chirurgischen Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexeingriff)
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 30 Tage
Unter Revaskularisation des Zielgefäßes versteht man jeden wiederholten perkutanen Eingriff oder chirurgischen Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 180 Tage
Unter Revaskularisation des Zielgefäßes versteht man jeden wiederholten perkutanen Eingriff oder chirurgischen Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Revaskularisation des Zielgefäßes versteht man jeden wiederholten perkutanen Eingriff oder chirurgischen Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Revaskularisation des Zielgefäßes versteht man jeden wiederholten perkutanen Eingriff oder chirurgischen Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Unter Revaskularisation des Zielgefäßes versteht man jeden wiederholten perkutanen Eingriff oder chirurgischen Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 4 Jahre
Unter Revaskularisation des Zielgefäßes versteht man jeden wiederholten perkutanen Eingriff oder chirurgischen Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Unter Revaskularisation des Zielgefäßes versteht man jeden wiederholten perkutanen Eingriff oder chirurgischen Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexeingriff)
Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexeingriff)
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 30 Tage
Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 180 Tage
Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 4 Jahre
Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexeingriff)

Revaskularisation:

Zielläsionsrevaskularisation (TLR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation am Zielgefäß, der wegen Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion durchgeführt wird. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Gerüst und bis 5 mm distal zum Testgerüst.

Zielgefäßrevaskularisation (TVR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Als Zielgefäß wird das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion definiert.

Revaskularisation bei nicht zielgerichteten Läsionen (Non-TLR) ist jede Revaskularisation im Zielgefäß für eine Läsion, bei der es sich nicht um die Zielläsion handelt.

Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexeingriff)
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 30 Tage

Revaskularisation:

  • Zielläsionsrevaskularisation (TLR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation am Zielgefäß, der wegen Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion durchgeführt wird. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Gerüst und bis 5 mm distal zum Testgerüst.
  • Zielgefäßrevaskularisation (TVR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Als Zielgefäß wird das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion definiert.
  • Revaskularisation bei nicht zielgerichteten Läsionen (Non-TLR) ist jede Revaskularisation im Zielgefäß für eine Läsion, bei der es sich nicht um die Zielläsion handelt.
  • Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 180 Tage

Revaskularisation:

  • Zielläsionsrevaskularisation (TLR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation am Zielgefäß, der wegen Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion durchgeführt wird. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Gerüst und bis 5 mm distal zum Testgerüst.
  • Zielgefäßrevaskularisation (TVR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Als Zielgefäß wird das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion definiert.
  • Revaskularisation bei nicht zielgerichteten Läsionen (Non-TLR) ist jede Revaskularisation im Zielgefäß für eine Läsion, bei der es sich nicht um die Zielläsion handelt.
  • Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 1 Jahr

Revaskularisation:

  • Zielläsionsrevaskularisation (TLR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation am Zielgefäß, der wegen Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion durchgeführt wird. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Gerüst und bis 5 mm distal zum Testgerüst.
  • Zielgefäßrevaskularisation (TVR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Als Zielgefäß wird das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion definiert.
  • Revaskularisation bei nicht zielgerichteten Läsionen (Non-TLR) ist jede Revaskularisation im Zielgefäß für eine Läsion, bei der es sich nicht um die Zielläsion handelt.
  • Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 2 Jahre

Revaskularisation:

  • Zielläsionsrevaskularisation (TLR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation am Zielgefäß, der wegen Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion durchgeführt wird. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Gerüst und bis 5 mm distal zum Testgerüst.
  • Zielgefäßrevaskularisation (TVR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Als Zielgefäß wird das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion definiert.
  • Revaskularisation bei nicht zielgerichteten Läsionen (Non-TLR) ist jede Revaskularisation im Zielgefäß für eine Läsion, bei der es sich nicht um die Zielläsion handelt.
  • Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 3 Jahre

Revaskularisation:

  • Zielläsionsrevaskularisation (TLR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation am Zielgefäß, der wegen Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion durchgeführt wird. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Gerüst und bis 5 mm distal zum Testgerüst.
  • Zielgefäßrevaskularisation (TVR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Als Zielgefäß wird das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion definiert.
  • Revaskularisation bei nicht zielgerichteten Läsionen (Non-TLR) ist jede Revaskularisation im Zielgefäß für eine Läsion, bei der es sich nicht um die Zielläsion handelt.
  • Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 4 Jahre

Revaskularisation:

  • Zielläsionsrevaskularisation (TLR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation am Zielgefäß, der wegen Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion durchgeführt wird. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Gerüst und bis 5 mm distal zum Testgerüst.
  • Zielgefäßrevaskularisation (TVR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Als Zielgefäß wird das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion definiert.
  • Revaskularisation bei nicht zielgerichteten Läsionen (Non-TLR) ist jede Revaskularisation im Zielgefäß für eine Läsion, bei der es sich nicht um die Zielläsion handelt.
  • Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Revaskularisation: Zielläsionsrevaskularisation (TLR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation am Zielgefäß, der wegen Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion durchgeführt wird. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Gerüst und bis 5 mm distal zum Testgerüst. Zielgefäßrevaskularisation (TVR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Als Zielgefäß wird das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion definiert. Revaskularisation bei nicht zielgerichteten Läsionen (Non-TLR) ist jede Revaskularisation im Zielgefäß für eine Läsion, bei der es sich nicht um die Zielläsion handelt. Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen alle starben/alle MI erlitten
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexeingriff)

Alle Todesfälle inklusive

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.
  • Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) Q-Welle MI Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexeingriff)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen alle starben/alle MI erlitten
Zeitfenster: 30 Tage

Alle Todesfälle inklusive

• Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

• Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer Gefäßursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

• Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-Wellen-MI Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.
  • Nicht-Q-Wellen-MI Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen alle starben/alle MI erlitten
Zeitfenster: 180 Tage

Alle Todesfälle inklusive

• Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

• Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer Gefäßursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

• Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-Wellen-MI Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.
  • Nicht-Q-Wellen-MI Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen alle starben/alle MI erlitten
Zeitfenster: 1 Jahr

Alle Todesfälle inklusive

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.
  • Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-Wellen-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.
  • Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen alle starben/alle MI erlitten
Zeitfenster: 2 Jahre

Alle Todesfälle inklusive

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.
  • Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-Wellen-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.
  • Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen alle starben/alle MI erlitten
Zeitfenster: 3 Jahre

Alle Todesfälle inklusive

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.
  • Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-Wellen-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.
  • Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen alle starben/alle MI erlitten
Zeitfenster: 4 Jahre

Alle Todesfälle inklusive

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.
  • Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas. Myokardinfarkt (MI)
  • Q-Wellen-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.
  • Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen alle starben/alle MI erlitten
Zeitfenster: 5 Jahre

Alle Todesfälle inklusive

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.
  • Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas. Myokardinfarkt (MI)
  • Q-Wellen-MI Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.
  • Nicht-Q-Wellen-MI Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF) (Herztod, (Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI), ID-TLR))
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexeingriff)
Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexeingriff)
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF) (Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI), ID-TLR)
Zeitfenster: 30 Tage
Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF) (Herztod, TV-MI, ID-TLR)
Zeitfenster: 180 Tage
Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF) (Herztod, TV-MI, ID-TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF) (Herztod, TV-MI, ID-TLR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF) (Herztod, TV-MI, ID-TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF) (Herztod, TV-MI, ID-TLR)
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF) (Herztod, TV-MI, ID-TLR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) (Herztod, alle MI, ID-TLR)
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexeingriff)
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexeingriff)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) (Herztod, alle MI, ID-TLR)
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) (Herztod, alle MI, ID-TLR)
Zeitfenster: 180 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) (Herztod, alle MI, ID-TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) (Herztod, alle MI, ID-TLR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) (Herztod, alle MI, ID-TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) (Herztod, alle MI, ID-TLR)
Zeitfenster: 4 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) (Herztod, alle MI, ID-TLR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF) (Herztod, alle MI, ID-TVR)
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexeingriff)
Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexeingriff)
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF) (Herztod, alle MI, ID-TVR)
Zeitfenster: 30 Tage
Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF) (Herztod, alle MI, ID-TVR)
Zeitfenster: 180 Tage
Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF) (Herztod, alle MI, ID-TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF) (Herztod, alle MI, ID-TVR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF) (Herztod, alle MI, ID-TVR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF) (Herztod, alle MI, ID-TVR)
Zeitfenster: 4 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF) (Herztod, alle MI, ID-TVR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit DMR (alle Todesfälle, alle MI, alle Revaskularisationen)
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexeingriff)
DMR ist die Kombination aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ und „Alle Revaskularisationen“.
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexeingriff)
Anzahl der Teilnehmer mit DMR (alle Todesfälle, alle MI, alle Revaskularisationen)
Zeitfenster: 30 Tage
DMR ist die Kombination aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ und „Alle Revaskularisationen“.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit DMR (alle Todesfälle, alle MI, alle Revaskularisationen)
Zeitfenster: 180 Tage
DMR ist die Kombination aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ und „Alle Revaskularisationen“.
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit DMR (alle Todesfälle, alle MI, alle Revaskularisationen)
Zeitfenster: 1 Jahr
DMR ist die Kombination aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ und „Alle Revaskularisationen“.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit DMR (alle Todesfälle, alle MI, alle Revaskularisationen)
Zeitfenster: 2 Jahre
DMR ist die Kombination aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ und „Alle Revaskularisationen“.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit DMR (alle Todesfälle, alle MI, alle Revaskularisationen)
Zeitfenster: 3 Jahre
DMR ist die Kombination aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ und „Alle Revaskularisationen“.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit DMR (alle Todesfälle, alle MI, alle Revaskularisationen)
Zeitfenster: 4 Jahre
DMR ist die Kombination aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ und „Alle Revaskularisationen“.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit DMR (alle Todesfälle, alle MI, alle Revaskularisationen)
Zeitfenster: 5 Jahre
DMR ist die Kombination aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ und „Alle Revaskularisationen“.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle Myokardinfarkte
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexeingriff)

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Myokardinfarkt (MI) Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexeingriff)
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle Myokardinfarkte
Zeitfenster: 30 Tage

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-Wellen-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.
  • Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle Myokardinfarkte
Zeitfenster: 180 Tage

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-Wellen-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.
  • Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle Myokardinfarkte
Zeitfenster: 1 Jahr

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-Wellen-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.
  • Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle Myokardinfarkte
Zeitfenster: 2 Jahre

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-Wellen-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.
  • Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle Myokardinfarkte
Zeitfenster: 3 Jahre

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-Wellen-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.
  • Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle Myokardinfarkte
Zeitfenster: 4 Jahre

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Myokardinfarkt (MI) Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle Myokardinfarkte
Zeitfenster: 5 Jahre

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Myokardinfarkt (MI) Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Stent-/Gerüstthrombose
Zeitfenster: <=1 Tag

Gerüst-/Stentthrombosen sollten als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten gemeldet werden.

Zeiten:

Akut: 0–24 Stunden; Subakut:>24 Stunden–30 Tage; Spät: 30 Tage–1 Jahr; Sehr spät:>1 Jahr.

Eine eindeutige Stentthrombose trat entweder durch angiographische/pathologische Bestätigung auf.

Angiographische Bestätigung: Das Vorhandensein eines Thrombus, der vom Stent oder im Segment 5 mm proximal oder distal zum Stent stammt und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien innerhalb eines 48-Stunden-Zeitfensters

- Akuter Beginn ischämischer Symptome in Ruhe; neue ischämische EKG-Veränderungen; typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker; nichtokklusiver/okklusiver Thrombus

Pathologische Bestätigung: Hinweise auf einen kürzlich aufgetretenen Thrombus.

Eine wahrscheinliche Stentthrombose kann nach einer intrakoronaren Stentimplantation aus folgenden Gründen auftreten:

  • Unerklärlicher Tod innerhalb der ersten 30 Tage
  • Jeder Myokardinfarkt, der mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents zusammenhängt, ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.
<=1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit subakuter Stent-/Gerüstthrombose
Zeitfenster: > 1-30 Tage

Gerüst-/Stentthrombosen sollten als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten gemeldet werden.

Zeiten:

Akut: 0–24 Stunden; Subakut:>24 Stunden–30 Tage; Spät: 30 Tage–1 Jahr; Sehr spät:>1 Jahr.

Eine eindeutige Stentthrombose trat entweder durch angiographische/pathologische Bestätigung auf.

Angiographische Bestätigung: Das Vorhandensein eines Thrombus, der vom Stent oder im Segment 5 mm proximal oder distal zum Stent stammt und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien innerhalb eines 48-Stunden-Zeitfensters

- Akuter Beginn ischämischer Symptome in Ruhe; neue ischämische EKG-Veränderungen; typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker; nichtokklusiver/okklusiver Thrombus

Pathologische Bestätigung: Hinweise auf einen kürzlich aufgetretenen Thrombus.

Eine wahrscheinliche Stentthrombose kann nach einer intrakoronaren Stentimplantation aus folgenden Gründen auftreten:

  • Unerklärlicher Tod innerhalb der ersten 30 Tage
  • Jeder Myokardinfarkt, der mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents zusammenhängt, ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.
> 1-30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit akuter/subakuter Stent-/Gerüstthrombose
Zeitfenster: 0-30 Tage

Gerüst-/Stentthrombosen sollten als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten gemeldet werden.

Zeiten:

Akut: 0–24 Stunden; Subakut:>24 Stunden–30 Tage; Spät: 30 Tage–1 Jahr; Sehr spät:>1 Jahr.

Eine eindeutige Stentthrombose trat entweder durch angiographische/pathologische Bestätigung auf.

Angiographische Bestätigung: Das Vorhandensein eines Thrombus, der vom Stent oder im Segment 5 mm proximal oder distal zum Stent stammt und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien innerhalb eines 48-Stunden-Zeitfensters

- Akuter Beginn ischämischer Symptome in Ruhe; neue ischämische EKG-Veränderungen; typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker; nichtokklusiver/okklusiver Thrombus

Pathologische Bestätigung: Hinweise auf einen kürzlich aufgetretenen Thrombus.

Eine wahrscheinliche Stentthrombose kann nach einer intrakoronaren Stentimplantation aus folgenden Gründen auftreten:

  • Unerklärlicher Tod innerhalb der ersten 30 Tage
  • Jeder Myokardinfarkt, der mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents zusammenhängt, ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.
0-30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit später Stent-/Gerüstthrombose
Zeitfenster: 31-365 Tage

Gerüst-/Stentthrombosen sollten als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten gemeldet werden.

Zeiten:

Akut: 0–24 Stunden; Subakut:>24 Stunden–30 Tage; Spät: 30 Tage–1 Jahr; Sehr spät:>1 Jahr.

Eine eindeutige Stentthrombose trat entweder durch angiographische/pathologische Bestätigung auf.

Angiographische Bestätigung: Das Vorhandensein eines Thrombus, der vom Stent oder im Segment 5 mm proximal oder distal zum Stent stammt und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien innerhalb eines 48-Stunden-Zeitfensters

- Akuter Beginn ischämischer Symptome in Ruhe; neue ischämische EKG-Veränderungen; typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker; nichtokklusiver/okklusiver Thrombus

Pathologische Bestätigung: Hinweise auf einen kürzlich aufgetretenen Thrombus.

Eine wahrscheinliche Stentthrombose kann nach einer intrakoronaren Stentimplantation aus folgenden Gründen auftreten:

  • Unerklärlicher Tod innerhalb der ersten 30 Tage
  • Jeder Myokardinfarkt, der mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents zusammenhängt, ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.
31-365 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit sehr später Stent-/Gerüstthrombose
Zeitfenster: > 365 Tage

Gerüst-/Stentthrombosen sollten als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten gemeldet werden.

Zeiten:

Akut: 0–24 Stunden; Subakut:>24 Stunden–30 Tage; Spät: 30 Tage–1 Jahr; Sehr spät:>1 Jahr.

Eine eindeutige Stentthrombose trat entweder durch angiographische/pathologische Bestätigung auf.

Angiographische Bestätigung: Das Vorhandensein eines Thrombus, der vom Stent oder im Segment 5 mm proximal oder distal zum Stent stammt und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien innerhalb eines 48-Stunden-Zeitfensters

- Akuter Beginn ischämischer Symptome in Ruhe; neue ischämische EKG-Veränderungen; typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker; nichtokklusiver/okklusiver Thrombus

Pathologische Bestätigung: Hinweise auf einen kürzlich aufgetretenen Thrombus.

Eine wahrscheinliche Stentthrombose kann nach einer intrakoronaren Stentimplantation aus folgenden Gründen auftreten:

  • Unerklärlicher Tod innerhalb der ersten 30 Tage
  • Jeder Myokardinfarkt, der mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents zusammenhängt, ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.
> 365 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit kumulativer Stent-/Gerüstthrombose
Zeitfenster: 0-1853 Tage

Gerüst-/Stentthrombosen sollten als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten gemeldet werden.

Zeiten:

Akut: 0–24 Stunden; Subakut:>24 Stunden–30 Tage; Spät: 30 Tage–1 Jahr; Sehr spät:>1 Jahr.

Eine eindeutige Stentthrombose trat entweder durch angiographische/pathologische Bestätigung auf.

Angiographische Bestätigung: Das Vorhandensein eines Thrombus, der vom Stent oder im Segment 5 mm proximal oder distal zum Stent stammt und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien innerhalb eines 48-Stunden-Zeitfensters

- Akuter Beginn ischämischer Symptome in Ruhe; neue ischämische EKG-Veränderungen; typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker; nichtokklusiver/okklusiver Thrombus

Pathologische Bestätigung: Hinweise auf einen kürzlich aufgetretenen Thrombus.

Eine wahrscheinliche Stentthrombose kann nach einer intrakoronaren Stentimplantation aus folgenden Gründen auftreten:

  • Unerklärlicher Tod innerhalb der ersten 30 Tage
  • Jeder Myokardinfarkt, der mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents zusammenhängt, ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.
0-1853 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Bernard Chevalier, MD, Institut Jacques Cartier (ICPS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-393
  • CIV-11-10-002627 (Andere Kennung: EUDAMED)

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