Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABSORB II Randomisert kontrollert forsøk (ABSORB II)

8. november 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

ABSORB II RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK En klinisk evaluering for å sammenligne sikkerheten, effektiviteten og ytelsen til ABSORB Everolimus eluerende bioresorberbart vaskulært stillassystem mot XIENCE Everolimus eluerende koronarstentsystem i behandling av pasienter med iskemisk hjertesykdom forårsaket av Coronary de Novo Native

Prospektiv, randomisert (2:1), aktiv kontroll, enkeltblindet, parallell to-arm, multisenter klinisk undersøkelse ved bruk av Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (ABSORB BVS); sammenlignet med Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I USA er ABSORB BVS for tiden under utvikling hos Abbott Vascular. Ikke tilgjengelig for salg i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

501

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier

  • Forsøkspersonen må være minst 18 år og under 85 år.
  • Forsøkspersonen må godta å ikke delta i noen annen klinisk undersøkelse i en periode på tre år etter indeksprosedyren. Dette inkluderer kliniske studier av medisiner og invasive prosedyrer. Spørreskjemabaserte studier, eller andre studier som er ikke-invasive og ikke krever medisinering er tillatt.
  • Forsøkspersonen er i stand til muntlig å bekrefte forståelse av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta ABSORB BVS-systemet, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelse relatert prosedyre, som godkjent av den aktuelle etiske komiteen .
  • Personen må ha tegn på myokardiskemi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskemi).
  • Forsøkspersonen må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
  • Forsøkspersonen må godta å gjennomgå alle kliniske undersøkelsesplaner som kreves for oppfølgingsbesøk, treningstesting, blodprøvetaking samt overholdelse av European Society of Cardiology Guidelines og utfylling av livskvalitetsspørreskjemaer og en fagdagbok for å samle informasjon, inkludert men ikke begrenset til tobakksbruk, matinntak, daglig trening og kroppsvekt

Angiografiske inklusjonskriterier

  • En eller to de novo native lesjoner hver lokalisert i et annet epikardielt kar.
  • Hvis to behandlingsbare lesjoner oppfyller kvalifikasjonskriteriene, må de være i separate store epikardiale kar (venstre anterior synkende (LAD) med septale og diagonale grener, venstre sirkumfleksarterie (LCX) med stumpe marginale og/eller ramus intermedius-grener og høyre koronararterie ( RCA) og hvilken som helst av dens grener).
  • Lesjon(er) må ha en visuelt estimert diameterstenose på ≥50 % og <100 % med en TIMI-flow på ≥1.
  • Lesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med Dmax ved online kvantitativ koronar angiografi (QCA) på ≥2,25 mm og ≤3,8 mm.
  • Lesjon(er) må være lokalisert i en naturlig koronararterie med lesjon(er) lengde ved online QCA på ≤48 mm.
  • Perkutane inngrep for lesjoner i et ikke-målkar er tillatt hvis det gjøres ≥30 dager før eller hvis det planlegges utført 2 år etter indeksprosedyren.
  • Perkutan intervensjon for lesjoner i målkaret er tillatt hvis det gjøres >6 måneder før eller hvis det planlegges utført 2 år etter indeksprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, både heparin og bivalirudin, blodplatehemmere spesifisert for bruk i studien (klopidogrel og prasugrel og tiklopidin, inklusive), everolimus, poly (L-laktid), poly (DL-laktid), kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhet som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
  • Pasienten har en kjent diagnose akutt hjerteinfarkt (AMI) til enhver tid før indeksprosedyren, og relevante hjerteenzymer (i henhold til lokal standard sykehuspraksis) har ikke returnert innenfor normale grenser på prosedyretidspunktet.
  • Bevis på pågående akutt hjerteinfarkt i EKG før prosedyre
  • Personen har nåværende ustabile arytmier.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %.
  • Forsøkspersonen har fått hjertetransplantasjon eller annen organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
  • Pasienten mottar eller planlegger å motta kjemoterapi for malignitet innen 30 dager før eller etter prosedyren.
  • Personen får immunsuppressiv behandling og/eller har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, alvorlig astma som krever immunsuppressiv medisin, etc.).
  • Personen får kronisk antikoagulasjonsbehandling som ikke kan stoppes og startes på nytt i henhold til lokale sykehusstandardprosedyrer.
  • Elektiv kirurgi er planlagt innen 2 år etter prosedyren som vil kreve seponering av enten aspirin, klopidogrel, prasugrel eller tiklopidin.
  • Personen har et blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, et antall hvite blodlegemer på <3000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom (inkludert laboratoriebevis på hepatitt)
  • Kjent nyreinsuffisiens (f.eks. estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/kg/1,73 m²) eller serumkreatininnivå på >2,5 mg/dL, eller pasient i dialyse).
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
  • Personen har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet i perioden inntil 3 år etter indeksprosedyre. (Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 28 dager før indeksprosedyren og prevensjon må brukes under deltakelse i denne studien)
  • Annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) i henhold til legens vurdering som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen eller forvirre datatolkningen eller er assosiert med en begrenset forventet levealder.
  • Forsøkspersonen deltar allerede i en annen klinisk undersøkelse som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt.
  • Subjektet tilhører en sårbar populasjon (etter etterforskerens vurdering, f.eks. underordnet sykehuspersonell eller sponsorpersonell) eller forsøksperson som ikke kan lese eller skrive.

Angiografiske eksklusjonskriterier

  • Mållesjon som forhindrer adekvat (reststenose ved mållesjon(er) er ≤ 40 % ved visuell vurdering) koronar pre-dilatasjon.
  • Mållesjon i venstre hovedstamme.
  • Aorto-ostial mållesjon (innen 3 mm fra aortakrysset).
  • Mållesjon lokalisert innen 2 mm fra opprinnelsen til LAD eller LCX.
  • Mållesjon lokalisert distalt for en syk (karuregelmessighet per angiogram og >20 % stenosert lesjon) arteriell eller saphenøs venetransplantat.
  • Mållesjon som involverer en bifurkasjonslesjon med sidegren ≥2 mm i diameter, eller med en sidegren <2 mm i diameter som krever beskyttelse av guidetråd eller dilatasjon.
  • Total okklusjon (TIMI flow 0), før trådkryss
  • Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler), eller ekstrem vinkling (≥90°) proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
  • Restenotisk fra tidligere intervensjon
  • Kraftig forkalkning proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
  • Mållesjon involverer myokardbro.
  • Målkaret inneholder trombe som angitt i angiografibildene.
  • I tillegg klinisk signifikant(e) lesjon(er) (≥ 40 % diameter stenose ved visuell vurdering) for hvilke perkutan koronar intervensjon kan være nødvendig <2 år etter indeksprosedyren.
  • Personen har mottatt brakyterapi i et hvilket som helst epikardielt kar (inkludert sidegrener)
  • Forsøkspersonen har stor sannsynlighet for at en annen prosedyre enn predilatasjon og implantasjon av studieutstyr og (om nødvendig) postdilatasjon vil være nødvendig på tidspunktet for indeksprosedyre for behandling av målkaret (f.eks. aterektomi, kutteballong)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: XIENCE™
Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluering Coronary Stent System
Enhet: Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluering Coronary Stent System
XIENCE-implantasjon i behandling av koronarsykdom.
Eksperimentell: ABSORB BVS™
Eksperimentelt: Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluing Bioresorberable Vascular Scaffold System
Enhet: Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorberable Vascular Scaffold System
ABSORB BVS implantasjon i behandling av koronarsykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt forskjell (3 år etter nitrat-3 år før nitrat) Gjennomsnittlig lumendiameter i stillaset (MLD)
Tidsramme: 3 år
I stillaset: Innenfor kantene på stillaset.
3 år
Absolutt forskjell (3 år etter nitrat - etter prosedyre etter nitrat) Minimum lumendiameter i stillaset
Tidsramme: 3 år
I stillaset: Innenfor kantene på stillaset.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: Fra starten av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren
Vellykket levering og utplassering av det første studiestillaset/stenten den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av leveringssystemet med oppnåelse av endelig reststenose i stillaset/stenten på mindre enn 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
Fra starten av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren
Antall deltakere med prosessuell suksess
Tidsramme: Fra starten av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren
Oppnåelse av endelig gjenværende stenose i stillaset/stenten på mindre enn 50 % av QCA med vellykket levering og utplassering av minst ett studiestillas/stent ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av leveringssystemet for alle mållesjoner uten forekomst av hjertedød, målkar MI eller gjentatt TLR under sykehusoppholdet.
Fra starten av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren
Antall deltakere som opplever all død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter prosedyre etter indeksering)

Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte.

  • Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter prosedyre etter indeksering)
Antall deltakere som opplever all død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 30 dager

Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte.

• Hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
30 dager
Antall deltakere som opplever all død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 180 dager

Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte.

• Hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
180 dager
Antall deltakere som opplever all død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 1 år

Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte.

• Hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
1 år
Antall deltakere som opplever all død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 2 år

Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte.

• Hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
2 år
Antall deltakere som opplever all død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 3 år

Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte.

• Hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
3 år
Antall deltakere som opplever all død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 4 år

Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte.

  • Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
4 år
Antall deltakere som opplever all død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 5 år

Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte.

  • Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
5 år
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt (per protokolldefinisjon)
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter prosedyre etter indeksering)

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Økning av kreatinkinase (CK)-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet kreatinkinase-MB (CK-MB) i fravær av nye patologiske Q-bølger.
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter prosedyre etter indeksering)
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt (per protokolldefinisjon)
Tidsramme: 30 dager

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Økning av kreatinkinase (CK)-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet kreatinkinase-MB (CK-MB) i fravær av nye patologiske Q-bølger.
30 dager
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt (per protokolldefinisjon)
Tidsramme: 180 dager

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
180 dager
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt (per protokolldefinisjon)
Tidsramme: 1 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
1 år
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt (per protokolldefinisjon)
Tidsramme: 2 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
2 år
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt (per protokolldefinisjon)
Tidsramme: 3 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
3 år
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt (per protokolldefinisjon)
Tidsramme: 4 år

Hjerteinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
4 år
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt (per protokolldefinisjon)
Tidsramme: 5 år

Hjerteinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
5 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter prosedyre etter indeksering)

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert (CI) eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter prosedyre etter indeksering)
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 30 dager

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert (CI) eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
30 dager
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 180 dager

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
180 dager
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 år

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
1 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 2 år

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
2 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 3 år

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
3 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 4 år

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
4 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 5 år

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
5 år
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter prosedyre etter indeksering)
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter prosedyre etter indeksering)
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 30 dager
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
30 dager
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 180 dager
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
180 dager
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1 år
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
1 år
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 2 år
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
2 år
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 3 år
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
3 år
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 4 år
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
4 år
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 5 år
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
5 år
Antall deltakere med ikke-målfartøyrevaskularisering (ikke-TVR)
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter prosedyre etter indeksering)
Ikke-målfartøyrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter prosedyre etter indeksering)
Antall deltakere med ikke-målfartøyrevaskularisering (ikke-TVR)
Tidsramme: 30 dager
Ikke-målfartøyrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.
30 dager
Antall deltakere med ikke-målfartøyrevaskularisering (ikke-TVR)
Tidsramme: 180 dager
Ikke-målfartøyrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.
180 dager
Antall deltakere med ikke-målfartøyrevaskularisering (ikke-TVR)
Tidsramme: 1 år
Ikke-målfartøyrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.
1 år
Antall deltakere med ikke-målfartøyrevaskularisering (ikke-TVR)
Tidsramme: 2 år
Ikke-målfartøyrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.
2 år
Antall deltakere med ikke-målfartøyrevaskularisering (ikke-TVR)
Tidsramme: 3 år
Ikke-målfartøyrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.
3 år
Antall deltakere med ikke-målfartøyrevaskularisering (ikke-TVR)
Tidsramme: 4 år
Ikke-målfartøyrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.
4 år
Antall deltakere med ikke-målfartøyrevaskularisering (ikke-TVR)
Tidsramme: 5 år
Ikke-målkarrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.
5 år
Antall deltakere med all revaskularisering
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter prosedyre etter indeksering)

Revaskularisering:

Target Lesion Revaskularization (TLR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stillaset og til 5 mm distalt til teststillaset.

Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkar proksimalt og distalt til mållesjonen.

Ikke-mållesjonsrevaskularisering (Non-TLR) er enhver revaskularisering i målkaret for en annen lesjon enn mållesjonen.

Ikke-målfartøyrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter prosedyre etter indeksering)
Antall deltakere med all revaskularisering
Tidsramme: 30 dager

Revaskularisering:

  • Target Lesion Revaskularization (TLR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stillaset og til 5 mm distalt til teststillaset.
  • Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkar proksimalt og distalt til mållesjonen.
  • Ikke-mållesjonsrevaskularisering (Non-TLR) er enhver revaskularisering i målkaret for en annen lesjon enn mållesjonen.
  • Ikke-målfartøyrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.
30 dager
Antall deltakere med all revaskularisering
Tidsramme: 180 dager

Revaskularisering:

  • Target Lesion Revaskularization (TLR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stillaset og til 5 mm distalt til teststillaset.
  • Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkar proksimalt og distalt til mållesjonen.
  • Ikke-mållesjonsrevaskularisering (Non-TLR) er enhver revaskularisering i målkaret for en annen lesjon enn mållesjonen.
  • Ikke-målfartøyrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.
180 dager
Antall deltakere med all revaskularisering
Tidsramme: 1 år

Revaskularisering:

  • Target Lesion Revaskularization (TLR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stillaset og til 5 mm distalt til teststillaset.
  • Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkar proksimalt og distalt til mållesjonen.
  • Ikke-mållesjonsrevaskularisering (Non-TLR) er enhver revaskularisering i målkaret for en annen lesjon enn mållesjonen.
  • Ikke-målfartøyrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.
1 år
Antall deltakere med all revaskularisering
Tidsramme: 2 år

Revaskularisering:

  • Target Lesion Revaskularization (TLR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stillaset og til 5 mm distalt til teststillaset.
  • Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkar proksimalt og distalt til mållesjonen.
  • Ikke-mållesjonsrevaskularisering (Non-TLR) er enhver revaskularisering i målkaret for en annen lesjon enn mållesjonen.
  • Ikke-målfartøyrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.
2 år
Antall deltakere med all revaskularisering
Tidsramme: 3 år

Revaskularisering:

  • Target Lesion Revaskularization (TLR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stillaset og til 5 mm distalt til teststillaset.
  • Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkar proksimalt og distalt til mållesjonen.
  • Ikke-mållesjonsrevaskularisering (Non-TLR) er enhver revaskularisering i målkaret for en annen lesjon enn mållesjonen.
  • Ikke-målfartøyrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.
3 år
Antall deltakere med all revaskularisering
Tidsramme: 4 år

Revaskularisering:

  • Target Lesion Revaskularization (TLR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stillaset og til 5 mm distalt til teststillaset.
  • Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkar proksimalt og distalt til mållesjonen.
  • Ikke-mållesjonsrevaskularisering (Non-TLR) er enhver revaskularisering i målkaret for en annen lesjon enn mållesjonen.
  • Ikke-målfartøyrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.
4 år
Antall deltakere med all revaskularisering
Tidsramme: 5 år
Revaskularisering: Mållesjon Revaskularisering (TLR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stillaset og til 5 mm distalt til teststillaset. Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkar proksimalt og distalt til mållesjonen. Ikke-mållesjonsrevaskularisering (Non-TLR) er enhver revaskularisering i målkaret for en annen lesjon enn mållesjonen. Ikke-målfartøyrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.
5 år
Antall deltakere som opplever alle dødsfall/alle MI
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter prosedyre etter indeksering)

Alle dødsfall inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardinfarkt (MI) Q-bølge MI Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter prosedyre etter indeksering)
Antall deltakere som opplever alle dødsfall/alle MI
Tidsramme: 30 dager

Alle dødsfall inkluderer

• Hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Hjerteinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
30 dager
Antall deltakere som opplever alle dødsfall/alle MI
Tidsramme: 180 dager

Alle dødsfall inkluderer

• Hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Hjerteinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
180 dager
Antall deltakere som opplever alle dødsfall/alle MI
Tidsramme: 1 år

Alle dødsfall inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Hjerteinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
1 år
Antall deltakere som opplever alle dødsfall/alle MI
Tidsramme: 2 år

Alle dødsfall inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), uvitne død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Hjerteinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
2 år
Antall deltakere som opplever alle dødsfall/alle MI
Tidsramme: 3 år

Alle dødsfall inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), uvitne død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Hjerteinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
3 år
Antall deltakere som opplever alle dødsfall/alle MI
Tidsramme: 4 år

Alle dødsfall inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), uvitne død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Hjerteinfarkt (MI)
  • Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
4 år
Antall deltakere som opplever alle dødsfall/alle MI
Tidsramme: 5 år

Alle dødsfall inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Hjerteinfarkt (MI)
  • Q-bølge MI Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
5 år
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF) (hjertedød,(Målkarmyokardinfarkt(TV-MI), ID-TLR)
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter prosedyre etter indeksering)
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter prosedyre etter indeksering)
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF) (hjertedød, målkarmyokardinfarkt (TV-MI), ID-TLR)
Tidsramme: 30 dager
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
30 dager
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF) (hjertedød, TV-MI, ID-TLR)
Tidsramme: 180 dager
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
180 dager
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF) (hjertedød, TV-MI, ID-TLR)
Tidsramme: 1 år
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
1 år
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF) (hjertedød, TV-MI, ID-TLR)
Tidsramme: 2 år
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
2 år
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF) (hjertedød, TV-MI, ID-TLR)
Tidsramme: 3 år
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
3 år
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF) (hjertedød, TV-MI, ID-TLR)
Tidsramme: 4 år
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
4 år
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF) (hjertedød, TV-MI, ID-TLR)
Tidsramme: 5 år
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
5 år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) (hjertedød, alle MI, ID-TLR)
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter prosedyre etter indeksering)
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter prosedyre etter indeksering)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) (hjertedød, alle MI, ID-TLR)
Tidsramme: 30 dager
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
30 dager
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) (hjertedød, alle MI, ID-TLR)
Tidsramme: 180 dager
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
180 dager
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) (hjertedød, alle MI, ID-TLR)
Tidsramme: 1 år
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
1 år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) (hjertedød, alle MI, ID-TLR)
Tidsramme: 2 år
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
2 år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) (hjertedød, alle MI, ID-TLR)
Tidsramme: 3 år
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
3 år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) (hjertedød, alle MI, ID-TLR)
Tidsramme: 4 år
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
4 år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) (hjertedød, alle MI, ID-TLR)
Tidsramme: 5 år
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
5 år
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF) (hjertedød, alle MI, ID-TVR)
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter prosedyre etter indeksering)
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter prosedyre etter indeksering)
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF) (hjertedød, alle MI, ID-TVR)
Tidsramme: 30 dager
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
30 dager
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF) (hjertedød, alle MI, ID-TVR)
Tidsramme: 180 dager
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
180 dager
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF) (hjertedød, alle MI, ID-TVR)
Tidsramme: 1 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
1 år
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF) (hjertedød, alle MI, ID-TVR)
Tidsramme: 2 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
2 år
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF) (hjertedød, alle MI, ID-TVR)
Tidsramme: 3 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
3 år
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF) (hjertedød, alle MI, ID-TVR)
Tidsramme: 4 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
4 år
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF) (hjertedød, alle MI, ID-TVR)
Tidsramme: 5 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
5 år
Antall deltakere med DMR (All Death, All MI, All Revaskularization)
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter prosedyre etter indeksering)
DMR er sammensetningen av All Death, All MI, All Revaskularization
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter prosedyre etter indeksering)
Antall deltakere med DMR (All Death, All MI, All Revaskularization)
Tidsramme: 30 dager
DMR er sammensetningen av All Death, All MI, All Revaskularization.
30 dager
Antall deltakere med DMR (All Death, All MI, All Revaskularization)
Tidsramme: 180 dager
DMR er sammensetningen av All Death, All MI, All Revaskularization.
180 dager
Antall deltakere med DMR (All Death, All MI, All Revaskularization)
Tidsramme: 1 år
DMR er sammensetningen av All Death, All MI, All Revaskularization.
1 år
Antall deltakere med DMR (All Death, All MI, All Revaskularization)
Tidsramme: 2 år
DMR er sammensetningen av All Death, All MI, All Revaskularization.
2 år
Antall deltakere med DMR (All Death, All MI, All Revaskularization)
Tidsramme: 3 år
DMR er sammensetningen av All Death, All MI, All Revaskularization.
3 år
Antall deltakere med DMR (All Death, All MI, All Revaskularization)
Tidsramme: 4 år
DMR er sammensetningen av All Death, All MI, All Revaskularization
4 år
Antall deltakere med DMR (All Death, All MI, All Revaskularization)
Tidsramme: 5 år
DMR er sammensetningen av All Death, All MI, All Revaskularization
5 år
Antall deltakere som opplever hjertedød/alle MI
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter prosedyre etter indeksering)

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), uvitne død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI) Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter prosedyre etter indeksering)
Antall deltakere som opplever hjertedød/alle MI
Tidsramme: 30 dager

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), uvitne død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Hjerteinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
30 dager
Antall deltakere som opplever hjertedød/alle MI
Tidsramme: 180 dager

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), uvitne død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Hjerteinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
180 dager
Antall deltakere som opplever hjertedød/alle MI
Tidsramme: 1 år

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), uvitne død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Hjerteinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
1 år
Antall deltakere som opplever hjertedød/alle MI
Tidsramme: 2 år

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), uvitne død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Hjerteinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
2 år
Antall deltakere som opplever hjertedød/alle MI
Tidsramme: 3 år

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), uvitne død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Hjerteinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
3 år
Antall deltakere som opplever hjertedød/alle MI
Tidsramme: 4 år

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), uvitne død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI) Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
4 år
Antall deltakere som opplever hjertedød/alle MI
Tidsramme: 5 år

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), uvitne død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI) Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
5 år
Antall deltakere med akutt stent-/stillas-trombose
Tidsramme: <=1 dag

Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene.

Tidspunkter:

Akutt:0-24 timer;Subakutt:>24 timer-30 dager;Sent:30 dager-1 år;Svært sent:>1 år.

Definitiv stenttrombose oppstod ved enten angiografisk/patologisk bekreftelse.

Angiografisk bekreftelse: Tilstedeværelsen av en trombe som oppstår i stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten og tilstedeværelse av minst 1 av følgende kriterier innen et 48-timers tidsvindu

- Akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile; Nye iskemiske EKG-forandringer; Typisk økning og fall i hjertebiomarkører; Ikke-okklusiv/okklusiv trombe

Patologisk bekreftelse: Bevis på nylig trombe.

Sannsynlig stenttrombose kan oppstå etter intrakoronar stenting på grunn av:

  • Uforklarlig død innen de første 30 dagene
  • Enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak.
<=1 dag
Antall deltakere med subakutt stent-/stillas-trombose
Tidsramme: > 1-30 dager

Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene.

Tidspunkter:

Akutt:0-24 timer;Subakutt:>24 timer-30 dager;Sent:30 dager-1 år;Svært sent:>1 år.

Definitiv stenttrombose oppstod ved enten angiografisk/patologisk bekreftelse.

Angiografisk bekreftelse: Tilstedeværelsen av en trombe som oppstår i stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten og tilstedeværelse av minst 1 av følgende kriterier innen et 48-timers tidsvindu

- Akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile; Nye iskemiske EKG-forandringer; Typisk økning og fall i hjertebiomarkører; Ikke-okklusiv/okklusiv trombe

Patologisk bekreftelse: Bevis på nylig trombe.

Sannsynlig stenttrombose kan oppstå etter intrakoronar stenting på grunn av:

  • Uforklarlig død innen de første 30 dagene
  • Enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak.
> 1-30 dager
Antall deltakere med akutt/subakutt stent/stillas trombose
Tidsramme: 0-30 dager

Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene.

Tidspunkter:

Akutt:0-24 timer;Subakutt:>24 timer-30 dager;Sent:30 dager-1 år;Svært sent:>1 år.

Definitiv stenttrombose oppstod ved enten angiografisk/patologisk bekreftelse.

Angiografisk bekreftelse: Tilstedeværelsen av en trombe som oppstår i stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten og tilstedeværelse av minst 1 av følgende kriterier innen et 48-timers tidsvindu

- Akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile; Nye iskemiske EKG-forandringer; Typisk økning og fall i hjertebiomarkører; Ikke-okklusiv/okklusiv trombe

Patologisk bekreftelse: Bevis på nylig trombe.

Sannsynlig stenttrombose kan oppstå etter intrakoronar stenting på grunn av:

  • Uforklarlig død innen de første 30 dagene
  • Enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak.
0-30 dager
Antall deltakere med sen stent-/stillas-trombose
Tidsramme: 31-365 dager

Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene.

Tidspunkter:

Akutt:0-24 timer;Subakutt:>24 timer-30 dager;Sent:30 dager-1 år;Svært sent:>1 år.

Definitiv stenttrombose oppstod ved enten angiografisk/patologisk bekreftelse.

Angiografisk bekreftelse: Tilstedeværelsen av en trombe som oppstår i stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten og tilstedeværelse av minst 1 av følgende kriterier innen et 48-timers tidsvindu

- Akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile; Nye iskemiske EKG-forandringer; Typisk økning og fall i hjertebiomarkører; Ikke-okklusiv/okklusiv trombe

Patologisk bekreftelse: Bevis på nylig trombe.

Sannsynlig stenttrombose kan oppstå etter intrakoronar stenting på grunn av:

  • Uforklarlig død innen de første 30 dagene
  • Enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak.
31-365 dager
Antall deltakere med svært sen stent-/stillas-trombose
Tidsramme: > 365 dager

Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene.

Tidspunkter:

Akutt:0-24 timer;Subakutt:>24 timer-30 dager;Sent:30 dager-1 år;Svært sent:>1 år.

Definitiv stenttrombose oppstod ved enten angiografisk/patologisk bekreftelse.

Angiografisk bekreftelse: Tilstedeværelsen av en trombe som oppstår i stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten og tilstedeværelse av minst 1 av følgende kriterier innen et 48-timers tidsvindu

- Akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile; Nye iskemiske EKG-forandringer; Typisk økning og fall i hjertebiomarkører; Ikke-okklusiv/okklusiv trombe

Patologisk bekreftelse: Bevis på nylig trombe.

Sannsynlig stenttrombose kan oppstå etter intrakoronar stenting på grunn av:

  • Uforklarlig død innen de første 30 dagene
  • Enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak.
> 365 dager
Antall deltakere med kumulativ stent-/stillas-trombose
Tidsramme: 0-1853 dager

Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene.

Tidspunkter:

Akutt:0-24 timer;Subakutt:>24 timer-30 dager;Sent:30 dager-1 år;Svært sent:>1 år.

Definitiv stenttrombose oppstod ved enten angiografisk/patologisk bekreftelse.

Angiografisk bekreftelse: Tilstedeværelsen av en trombe som oppstår i stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten og tilstedeværelse av minst 1 av følgende kriterier innen et 48-timers tidsvindu

- Akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile; Nye iskemiske EKG-forandringer; Typisk økning og fall i hjertebiomarkører; Ikke-okklusiv/okklusiv trombe

Patologisk bekreftelse: Bevis på nylig trombe.

Sannsynlig stenttrombose kan oppstå etter intrakoronar stenting på grunn av:

  • Uforklarlig død innen de første 30 dagene
  • Enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak.
0-1853 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hovedetterforsker: Bernard Chevalier, MD, Institut Jacques Cartier (ICPS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-393
  • CIV-11-10-002627 (Annen identifikator: EUDAMED)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere