Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABSORB II gerandomiseerde gecontroleerde studie (ABSORB II)

8 november 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

ABSORB II GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF Een klinische evaluatie om de veiligheid, werkzaamheid en prestatie van ABSORB everolimus-eluerend bioresorbeerbaar vasculair scaffold-systeem te vergelijken met XIENCE Everolimus-eluerend coronair-stentsysteem bij de behandeling van proefpersonen met ischemische hartziekte veroorzaakt door de Novo inheemse kransslagaderlaesies

Prospectief, gerandomiseerd (2:1), actieve controle, enkelblind, parallel tweearmig, multicenter klinisch onderzoek met gebruik van Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (ABSORB BVS); vergeleken met Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de VS is ABSORB BVS momenteel in ontwikkeling bij Abbott Vascular. Niet beschikbaar voor verkoop in de VS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

501

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria

  • De proefpersoon moet minimaal 18 jaar en jonger dan 85 jaar zijn.
  • De proefpersoon moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek gedurende een periode van drie jaar na de indexprocedure. Dit omvat klinische proeven met medicijnen en invasieve procedures. Op vragenlijsten gebaseerde onderzoeken of andere onderzoeken die niet-invasief zijn en geen medicatie vereisen, zijn toegestaan.
  • Proefpersoon kan mondeling bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven zijn van het ontvangen van het ABSORB BVS-systeem en hij/zij of zijn/haar wettelijk bevoegde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek, zoals goedgekeurd door de desbetreffende ethische commissie .
  • Proefpersoon moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie).
  • Proefpersoon moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor coronaire bypassoperatie (CABG).
  • De proefpersoon moet ermee instemmen om alle follow-upbezoeken, inspanningstesten en bloedafnames te ondergaan, evenals naleving van de richtlijnen van de European Society of Cardiology en het invullen van vragenlijsten over de kwaliteit van leven en van een dagboek van de proefpersoon om informatie te verzamelen, inclusief maar niet beperkt tot tot tabaksgebruik, voedselinname, dagelijkse lichaamsbeweging en lichaamsgewicht

Angiografische opnamecriteria

  • Een of twee de novo inheemse laesies, elk gelokaliseerd in een ander epicardiaal bloedvat.
  • Als twee behandelbare laesies aan de geschiktheidscriteria voldoen, moeten ze zich in afzonderlijke grote epicardiale vaten bevinden (linker anterieure dalende (LAD) met septale en diagonale vertakkingen, linker circumflexarterie (LCX) met stompe marginale en/of ramus intermedius vertakkingen en rechter kransslagader ( RCA) en een van zijn filialen).
  • Laesie(s) moet(en) een visueel geschatte stenosediameter hebben van ≥50% en <100% met een TIMI-flow van ≥1.
  • Laesie(s) moet(en) worden gelokaliseerd in een natuurlijke kransslagader met Dmax door online kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) van ≥2,25 mm en ≤3,8 mm.
  • De laesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een natuurlijke kransslagader met een lengte van de laesie(s) volgens online QCA van ≤48 mm.
  • Percutane interventies voor laesies in een niet-doelbloedvat zijn toegestaan ​​indien uitgevoerd ≥30 dagen vóór of indien gepland 2 jaar na de indexprocedure.
  • Percutane interventie voor laesies in het doelbloedvat is toegestaan ​​indien uitgevoerd >6 maanden voorafgaand aan of indien gepland 2 jaar na de indexprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, zowel heparine als bivalirudine, antibloedplaatjesmedicatie gespecificeerd voor gebruik in de studie (clopidogrel en prasugrel en ticlopidine, inclusief), everolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), kobalt, chroom, nikkel-, wolfraam-, acryl- en fluorpolymeren of contrastgevoeligheid die niet adequaat vooraf kan worden behandeld.
  • Proefpersoon heeft een bekende diagnose van acuut myocardinfarct (AMI) op enig moment voorafgaand aan de indexprocedure en relevante cardiale enzymen (volgens lokale standaard ziekenhuispraktijken) zijn op het moment van de procedure niet binnen de normale grenzen teruggekeerd.
  • Bewijs van aanhoudend acuut myocardinfarct in ECG voorafgaand aan de procedure
  • Onderwerp heeft momenteel onstabiele aritmieën.
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%.
  • De patiënt heeft een harttransplantatie of een andere orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
  • Proefpersoon krijgt chemotherapie voor maligniteit of zal chemotherapie krijgen binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de procedure.
  • Proefpersoon krijgt immunosuppressieve therapie en/of heeft een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, ernstige astma die immunosuppressieve medicatie vereist, enz.).
  • De patiënt krijgt chronische antistollingstherapie die niet kan worden gestopt en opnieuw kan worden gestart volgens de standaardprocedures van het lokale ziekenhuis.
  • Electieve chirurgie is gepland binnen 2 jaar na de procedure, waarbij ofwel aspirine, clopidogrel, prasugrel of ticlopidine moet worden gestaakt.
  • Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes van <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3, een aantal witte bloedcellen van <3.000 cellen/mm3, of een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening (inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis)
  • Bekende nierinsufficiëntie (bijv. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/kg/1,73 m² of serumcreatininespiegel van >2,5 mg/dL, of dialysepatiënt).
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusies.
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad.
  • Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 3 jaar na de indexeringsprocedure. (Bij vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de indexprocedure en anticonceptie moet worden gebruikt tijdens deelname aan deze studie)
  • Andere medische ziekte (bijv. kanker of congestief hartfalen) of bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) volgens het oordeel van de arts die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken of de interpretatie van de gegevens kan verstoren of verband houdt met een beperkte levensverwachting.
  • Proefpersoon neemt al deel aan een ander klinisch onderzoek dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.
  • Proefpersoon behoort tot een kwetsbare populatie (volgens het oordeel van de onderzoeker, bijv. ondergeschikt ziekenhuispersoneel of sponsorpersoneel) of proefpersoon kan niet lezen of schrijven.

Angiografische uitsluitingscriteria

  • Doellaesie die adequate coronaire pre-dilatatie voorkomt (resterende stenose bij doellaesie(s) is ≤ 40% volgens visuele beoordeling).
  • Doellaesie in linker hoofdstam.
  • Aorto-ostiale doellaesie (binnen 3 mm van de aorta-overgang).
  • Doellaesie gelegen binnen 2 mm van de oorsprong van de LAD of LCX.
  • Doellaesie die zich distaal bevindt van een ziek (vatonregelmatigheid per angiogram en >20% vernauwde laesie) arterieel of saphena-transplantaat.
  • Doellaesie met een bifurcatielaesie met zijtak ≥ 2 mm in diameter, of met een zijtak < 2 mm in diameter die bescherming of dilatatie van de voerdraad vereist.
  • Totale occlusie (TIMI flow 0), voorafgaand aan draadkruising
  • Overmatige kronkeligheid (≥ twee hoeken van 45°) of extreme hoekvorming (≥ 90°) proximaal van of binnen de doellaesie.
  • Restenose van eerdere interventie
  • Zware verkalking proximaal van of binnen de doellaesie.
  • Doellaesie omvat myocardiale brug.
  • Doelbloedvat bevat trombus zoals aangegeven in de angiografische beelden.
  • Daarnaast klinisch significante laesie(s) (≥ 40% diameterstenose volgens visuele beoordeling) waarvoor percutane coronaire interventie vereist kan zijn <2 jaar na de indexprocedure.
  • Proefpersoon heeft brachytherapie gekregen in elk epicardiaal vat (inclusief zijtakken)
  • De proefpersoon heeft een grote kans dat een andere procedure dan pre-dilatatie en implantatie van het onderzoeksapparaat en (indien nodig) post-dilatatie nodig zal zijn op het moment van de indexprocedure voor behandeling van het doelbloedvat (bijv. atherectomie, doorsnijden van ballon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: XIENCE™
Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluting Coronair Stentsysteem
Apparaat: Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluting Coronair Stentsysteem
XIENCE-implantatie bij de behandeling van coronaire hartziekte.
Experimenteel: ABSORBER BVS™
Experimenteel: Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System
Apparaat: Abbott Vasculair ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold-systeem
ABSORB BVS-implantatie bij de behandeling van coronaire hartziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut verschil (3 jaar na nitraat - 3 jaar vóór nitraat) Gemiddelde lumendiameter in de steiger (MLD)
Tijdsspanne: 3 jaar
In de steiger: binnen de randen van de steiger.
3 jaar
Absoluut verschil (3 jaar na nitraat - na procedure na nitraat) Minimale lumendiameter in de steiger
Tijdsspanne: 3 jaar
In de steiger: binnen de randen van de steiger.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: Van start indexeringsprocedure tot einde indexeringsprocedure
Succesvolle plaatsing en ontplooiing van de eerste onderzoekssteiger/-stent op de beoogde laesie en succesvolle terugtrekking van het plaatsingssysteem met het bereiken van een definitieve resterende stenose in de scaffold/stent van minder dan 50% door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
Van start indexeringsprocedure tot einde indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met procedureel succes
Tijdsspanne: Van start indexeringsprocedure tot einde indexeringsprocedure
Het bereiken van een definitieve reststenose in de scaffold/stent van minder dan 50% door QCA met succesvolle plaatsing en ontplooiing van ten minste één onderzoekssteiger/stent op de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het plaatsingssysteem voor alle doellaesies zonder het optreden van hartdood, hartinfarct of herhaalde TLR tijdens het ziekenhuisverblijf.
Van start indexeringsprocedure tot einde indexeringsprocedure
Aantal deelnemers dat alle dood ervaart (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen post-indexprocedure)

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen post-indexprocedure)
Aantal deelnemers dat alle dood ervaart (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 30 dagen

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

• Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

• Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

• Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
30 dagen
Aantal deelnemers dat alle dood ervaart (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 180 dagen

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

• Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

• Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

• Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
180 dagen
Aantal deelnemers dat alle dood ervaart (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 1 jaar

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

• Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

• Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

• Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
1 jaar
Aantal deelnemers dat alle dood ervaart (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 2 jaar

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

• Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

• Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

• Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
2 jaar
Aantal deelnemers dat alle dood ervaart (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 3 jaar

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

• Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

• Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

• Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
3 jaar
Aantal deelnemers dat alle dood ervaart (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 4 jaar

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
4 jaar
Aantal deelnemers dat alle dood ervaart (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 5 jaar

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
5 jaar
Aantal deelnemers met alle hartinfarcten (per protocoldefinitie)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen post-indexprocedure)

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van creatinekinase (CK)-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde creatinekinase-MB (CK-MB) bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen post-indexprocedure)
Aantal deelnemers met alle hartinfarcten (per protocoldefinitie)
Tijdsspanne: 30 dagen

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van creatinekinase (CK)-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde creatinekinase-MB (CK-MB) bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
30 dagen
Aantal deelnemers met alle hartinfarcten (per protocoldefinitie)
Tijdsspanne: 180 dagen

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
180 dagen
Aantal deelnemers met alle hartinfarcten (per protocoldefinitie)
Tijdsspanne: 1 jaar

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
1 jaar
Aantal deelnemers met alle hartinfarcten (per protocoldefinitie)
Tijdsspanne: 2 jaar

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
2 jaar
Aantal deelnemers met alle hartinfarcten (per protocoldefinitie)
Tijdsspanne: 3 jaar

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
3 jaar
Aantal deelnemers met alle hartinfarcten (per protocoldefinitie)
Tijdsspanne: 4 jaar

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
4 jaar
Aantal deelnemers met alle hartinfarcten (per protocoldefinitie)
Tijdsspanne: 5 jaar

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
5 jaar
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen post-indexprocedure)

Revascularisatie van doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd (CI) of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie. Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.

De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de scaffold/stent.
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen post-indexprocedure)
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 30 dagen

Revascularisatie van doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd (CI) of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie. Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.

De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de scaffold/stent.
30 dagen
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 180 dagen

Revascularisatie van doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd [CI] of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie. Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.

De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de scaffold/stent.
180 dagen
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 1 jaar

Revascularisatie van doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd [CI] of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie. Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.

De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de scaffold/stent.
1 jaar
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 2 jaar

Revascularisatie van doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd [CI] of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie. Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.

De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de scaffold/stent.
2 jaar
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 3 jaar

Revascularisatie van doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd [CI] of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie. Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.

De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de scaffold/stent.
3 jaar
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 4 jaar

Revascularisatie van doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd [CI] of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie. Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.

De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de scaffold/stent.
4 jaar
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 5 jaar

Revascularisatie van doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd [CI] of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie. Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.

De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de scaffold/stent.
5 jaar
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen post-indexprocedure)
Revascularisatie van het doelvat wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen post-indexprocedure)
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 30 dagen
Revascularisatie van het doelvat wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.
30 dagen
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 180 dagen
Revascularisatie van het doelvat wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.
180 dagen
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Revascularisatie van het doelvat wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.
1 jaar
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Revascularisatie van het doelvat wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.
2 jaar
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Revascularisatie van het doelvat wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.
3 jaar
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 4 jaar
Revascularisatie van het doelvat wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.
4 jaar
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Revascularisatie van het doelvat wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.
5 jaar
Aantal deelnemers met non-target vaatrevascularisatie (niet-TVR)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen post-indexprocedure)
Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen post-indexprocedure)
Aantal deelnemers met non-target vaatrevascularisatie (niet-TVR)
Tijdsspanne: 30 dagen
Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
30 dagen
Aantal deelnemers met non-target vaatrevascularisatie (niet-TVR)
Tijdsspanne: 180 dagen
Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
180 dagen
Aantal deelnemers met non-target vaatrevascularisatie (niet-TVR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
1 jaar
Aantal deelnemers met non-target vaatrevascularisatie (niet-TVR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
2 jaar
Aantal deelnemers met non-target vaatrevascularisatie (niet-TVR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
3 jaar
Aantal deelnemers met non-target vaatrevascularisatie (niet-TVR)
Tijdsspanne: 4 jaar
Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
4 jaar
Aantal deelnemers met niet-doelbloedvatrevascularisatie (niet-TVR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
5 jaar
Aantal deelnemers met alle revascularisatie
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen post-indexprocedure)

revascularisatie:

Target Laesie Revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van het scaffold tot 5 mm distaal van het teststeiger.

Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie.

Non Target Laesie Revascularisatie (Non-TLR) is elke revascularisatie in het doelvat voor een andere laesie dan de doellaesie.

Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen post-indexprocedure)
Aantal deelnemers met alle revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen

revascularisatie:

  • Target Laesie Revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van het scaffold tot 5 mm distaal van het teststeiger.
  • Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie.
  • Non Target Laesie Revascularisatie (Non-TLR) is elke revascularisatie in het doelvat voor een andere laesie dan de doellaesie.
  • Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
30 dagen
Aantal deelnemers met alle revascularisatie
Tijdsspanne: 180 dagen

revascularisatie:

  • Target Laesie Revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van het scaffold tot 5 mm distaal van het teststeiger.
  • Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie.
  • Non Target Laesie Revascularisatie (Non-TLR) is elke revascularisatie in het doelvat voor een andere laesie dan de doellaesie.
  • Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
180 dagen
Aantal deelnemers met alle revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar

revascularisatie:

  • Target Laesie Revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van het scaffold tot 5 mm distaal van het teststeiger.
  • Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie.
  • Non Target Laesie Revascularisatie (Non-TLR) is elke revascularisatie in het doelvat voor een andere laesie dan de doellaesie.
  • Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
1 jaar
Aantal deelnemers met alle revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar

revascularisatie:

  • Target Laesie Revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van het scaffold tot 5 mm distaal van het teststeiger.
  • Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie.
  • Non Target Laesie Revascularisatie (Non-TLR) is elke revascularisatie in het doelvat voor een andere laesie dan de doellaesie.
  • Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
2 jaar
Aantal deelnemers met alle revascularisatie
Tijdsspanne: 3 jaar

revascularisatie:

  • Target Laesie Revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van het scaffold tot 5 mm distaal van het teststeiger.
  • Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie.
  • Non Target Laesie Revascularisatie (Non-TLR) is elke revascularisatie in het doelvat voor een andere laesie dan de doellaesie.
  • Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
3 jaar
Aantal deelnemers met alle revascularisatie
Tijdsspanne: 4 jaar

revascularisatie:

  • Target Laesie Revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van het scaffold tot 5 mm distaal van het teststeiger.
  • Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie.
  • Non Target Laesie Revascularisatie (Non-TLR) is elke revascularisatie in het doelvat voor een andere laesie dan de doellaesie.
  • Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
4 jaar
Aantal deelnemers met alle revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Revascularisatie: Doellaesie Revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van het scaffold tot 5 mm distaal van het teststeiger. Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie. Non Target Laesie Revascularisatie (Non-TLR) is elke revascularisatie in het doelvat voor een andere laesie dan de doellaesie. Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
5 jaar
Aantal deelnemers dat All Death/All MI ervaart
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen post-indexprocedure)

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) Q-golf MI Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG. MI zonder Q-golf Verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen post-indexprocedure)
Aantal deelnemers dat All Death/All MI ervaart
Tijdsspanne: 30 dagen

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

• Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

• Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

• Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf Verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
30 dagen
Aantal deelnemers dat All Death/All MI ervaart
Tijdsspanne: 180 dagen

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

• Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

• Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

• Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf Verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
180 dagen
Aantal deelnemers dat All Death/All MI ervaart
Tijdsspanne: 1 jaar

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
1 jaar
Aantal deelnemers dat All Death/All MI ervaart
Tijdsspanne: 2 jaar

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), niet-getuige dood en dood met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen die verband houden met de procedure, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
2 jaar
Aantal deelnemers dat All Death/All MI ervaart
Tijdsspanne: 3 jaar

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), niet-getuige dood en dood met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen die verband houden met de procedure, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
3 jaar
Aantal deelnemers dat All Death/All MI ervaart
Tijdsspanne: 4 jaar

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), niet-getuige dood en dood met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen die verband houden met de procedure, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma. Myocardinfarct (MI)
  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
4 jaar
Aantal deelnemers dat All Death/All MI ervaart
Tijdsspanne: 5 jaar

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma. Myocardinfarct (MI)
  • Q-golf MI Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf Verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
5 jaar
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF) (hartdood, (doelbloedvat myocardinfarct (TV-MI), ID-TLR)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen post-indexprocedure)
Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen post-indexprocedure)
Aantal deelnemers met Target Lesion Failure (TLF) (hartdood, Target Vessel Myocard Infarction (TV-MI), ID-TLR)
Tijdsspanne: 30 dagen
Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
30 dagen
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF) (hartdood, TV-MI, ID-TLR)
Tijdsspanne: 180 dagen
Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
180 dagen
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF) (hartdood, TV-MI, ID-TLR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
1 jaar
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF) (hartdood, TV-MI, ID-TLR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
2 jaar
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF) (hartdood, TV-MI, ID-TLR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
3 jaar
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF) (hartdood, TV-MI, ID-TLR)
Tijdsspanne: 4 jaar
Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
4 jaar
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF) (hartdood, TV-MI, ID-TLR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
5 jaar
Aantal deelnemers met Major Adverse Cardiac Events (MACE) (hartdood, alle MI, ID-TLR)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen post-indexprocedure)
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen post-indexprocedure)
Aantal deelnemers met Major Adverse Cardiac Events (MACE) (hartdood, alle MI, ID-TLR)
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
30 dagen
Aantal deelnemers met Major Adverse Cardiac Events (MACE) (hartdood, alle MI, ID-TLR)
Tijdsspanne: 180 dagen
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
180 dagen
Aantal deelnemers met Major Adverse Cardiac Events (MACE) (hartdood, alle MI, ID-TLR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
1 jaar
Aantal deelnemers met Major Adverse Cardiac Events (MACE) (hartdood, alle MI, ID-TLR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
2 jaar
Aantal deelnemers met Major Adverse Cardiac Events (MACE) (hartdood, alle MI, ID-TLR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
3 jaar
Aantal deelnemers met Major Adverse Cardiac Events (MACE) (hartdood, alle MI, ID-TLR)
Tijdsspanne: 4 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
4 jaar
Aantal deelnemers met Major Adverse Cardiac Events (MACE) (hartdood, alle MI, ID-TLR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
5 jaar
Aantal deelnemers met Target Vessel Failure (TVF) (hartdood, alle MI, ID-TVR)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen post-indexprocedure)
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen post-indexprocedure)
Aantal deelnemers met Target Vessel Failure (TVF) (hartdood, alle MI, ID-TVR)
Tijdsspanne: 30 dagen
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
30 dagen
Aantal deelnemers met Target Vessel Failure (TVF) (hartdood, alle MI, ID-TVR)
Tijdsspanne: 180 dagen
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
180 dagen
Aantal deelnemers met Target Vessel Failure (TVF) (hartdood, alle MI, ID-TVR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
1 jaar
Aantal deelnemers met Target Vessel Failure (TVF) (hartdood, alle MI, ID-TVR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
2 jaar
Aantal deelnemers met Target Vessel Failure (TVF) (hartdood, alle MI, ID-TVR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
3 jaar
Aantal deelnemers met Target Vessel Failure (TVF) (hartdood, alle MI, ID-TVR)
Tijdsspanne: 4 jaar
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemic-driven Target Vessel Revascularization (ID-TVR)
4 jaar
Aantal deelnemers met Target Vessel Failure (TVF) (hartdood, alle MI, ID-TVR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemic-driven Target Vessel Revascularization (ID-TVR)
5 jaar
Aantal deelnemers met DMR (All Death, All MI, All Revascularization)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen post-indexprocedure)
DMR is de samenstelling van All Death, All MI, All Revascularization
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen post-indexprocedure)
Aantal deelnemers met DMR (All Death, All MI, All Revascularization)
Tijdsspanne: 30 dagen
DMR is de samenstelling van All Death, All MI, All Revascularization.
30 dagen
Aantal deelnemers met DMR (All Death, All MI, All Revascularization)
Tijdsspanne: 180 dagen
DMR is de samenstelling van All Death, All MI, All Revascularization.
180 dagen
Aantal deelnemers met DMR (All Death, All MI, All Revascularization)
Tijdsspanne: 1 jaar
DMR is de samenstelling van All Death, All MI, All Revascularization.
1 jaar
Aantal deelnemers met DMR (All Death, All MI, All Revascularization)
Tijdsspanne: 2 jaar
DMR is de samenstelling van All Death, All MI, All Revascularization.
2 jaar
Aantal deelnemers met DMR (All Death, All MI, All Revascularization)
Tijdsspanne: 3 jaar
DMR is de samenstelling van All Death, All MI, All Revascularization.
3 jaar
Aantal deelnemers met DMR (All Death, All MI, All Revascularization)
Tijdsspanne: 4 jaar
DMR is de samenstelling van All Death, All MI, All Revascularization
4 jaar
Aantal deelnemers met DMR (All Death, All MI, All Revascularization)
Tijdsspanne: 5 jaar
DMR is de samenstelling van All Death, All MI, All Revascularization
5 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/alle MI
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen post-indexprocedure)

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), niet-getuige dood en dood met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen die verband houden met de procedure, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.

Myocardinfarct (MI) Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG. Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen post-indexprocedure)
Aantal deelnemers met hartdood/alle MI
Tijdsspanne: 30 dagen

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), niet-getuige dood en dood met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen die verband houden met de procedure, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
30 dagen
Aantal deelnemers met hartdood/alle MI
Tijdsspanne: 180 dagen

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), niet-getuige dood en dood met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen die verband houden met de procedure, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
180 dagen
Aantal deelnemers met hartdood/alle MI
Tijdsspanne: 1 jaar

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), niet-getuige dood en dood met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen die verband houden met de procedure, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
1 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/alle MI
Tijdsspanne: 2 jaar

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), niet-getuige dood en dood met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen die verband houden met de procedure, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
2 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/alle MI
Tijdsspanne: 3 jaar

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), niet-getuige dood en dood met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen die verband houden met de procedure, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
3 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/alle MI
Tijdsspanne: 4 jaar

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), niet-getuige dood en dood met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen die verband houden met de procedure, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.

Myocardinfarct (MI) Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG. MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
4 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/alle MI
Tijdsspanne: 5 jaar

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), niet-getuige dood en dood met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen die verband houden met de procedure, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.

Myocardinfarct (MI) Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG. MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
5 jaar
Aantal deelnemers met acute stent-/steigertrombose
Tijdsspanne: <=1 dag

Steiger-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen.

tijdstippen:

Acuut:0-24 uur;Subacuut:>24 uur-30 dagen;Laat:30 dagen-1 jaar;Zeer laat:>1 jaar.

Definitieve stenttrombose trad op door angiografische/pathologische bevestiging.

Angiografische bevestiging: de aanwezigheid van een trombus die ontstaat in de stent of in het segment 5 mm proximaal of distaal van de stent & aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria binnen een tijdsbestek van 48 uur

- Acuut begin van ischemische symptomen in rust; Nieuwe ischemische ECG-veranderingen; Typische stijging en daling van cardiale biomarkers; Niet-occlusieve/occlusieve trombus

Pathologische bevestiging: Bewijs van recente trombus.

Mogelijke stenttrombose kan optreden na intracoronaire stent vanwege:

  • Onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen
  • Elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en zonder enige andere voor de hand liggende oorzaak.
<=1 dag
Aantal deelnemers met subacute stent/steigertrombose
Tijdsspanne: > 1-30 dagen

Steiger-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen.

tijdstippen:

Acuut:0-24 uur;Subacuut:>24 uur-30 dagen;Laat:30 dagen-1 jaar;Zeer laat:>1 jaar.

Definitieve stenttrombose trad op door angiografische/pathologische bevestiging.

Angiografische bevestiging: de aanwezigheid van een trombus die ontstaat in de stent of in het segment 5 mm proximaal of distaal van de stent & aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria binnen een tijdsbestek van 48 uur

- Acuut begin van ischemische symptomen in rust; Nieuwe ischemische ECG-veranderingen; Typische stijging en daling van cardiale biomarkers; Niet-occlusieve/occlusieve trombus

Pathologische bevestiging: Bewijs van recente trombus.

Mogelijke stenttrombose kan optreden na intracoronaire stent vanwege:

  • Onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen
  • Elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en zonder enige andere voor de hand liggende oorzaak.
> 1-30 dagen
Aantal deelnemers met acute/subacute stent-/steigertrombose
Tijdsspanne: 0-30 dagen

Steiger-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen.

tijdstippen:

Acuut:0-24 uur;Subacuut:>24 uur-30 dagen;Laat:30 dagen-1 jaar;Zeer laat:>1 jaar.

Definitieve stenttrombose trad op door angiografische/pathologische bevestiging.

Angiografische bevestiging: de aanwezigheid van een trombus die ontstaat in de stent of in het segment 5 mm proximaal of distaal van de stent & aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria binnen een tijdsbestek van 48 uur

- Acuut begin van ischemische symptomen in rust; Nieuwe ischemische ECG-veranderingen; Typische stijging en daling van cardiale biomarkers; Niet-occlusieve/occlusieve trombus

Pathologische bevestiging: Bewijs van recente trombus.

Mogelijke stenttrombose kan optreden na intracoronaire stent vanwege:

  • Onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen
  • Elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en zonder enige andere voor de hand liggende oorzaak.
0-30 dagen
Aantal deelnemers met late stent-/steigertrombose
Tijdsspanne: 31-365 dagen

Steiger-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen.

tijdstippen:

Acuut:0-24 uur;Subacuut:>24 uur-30 dagen;Laat:30 dagen-1 jaar;Zeer laat:>1 jaar.

Definitieve stenttrombose trad op door angiografische/pathologische bevestiging.

Angiografische bevestiging: de aanwezigheid van een trombus die ontstaat in de stent of in het segment 5 mm proximaal of distaal van de stent & aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria binnen een tijdsbestek van 48 uur

- Acuut begin van ischemische symptomen in rust; Nieuwe ischemische ECG-veranderingen; Typische stijging en daling van cardiale biomarkers; Niet-occlusieve/occlusieve trombus

Pathologische bevestiging: Bewijs van recente trombus.

Mogelijke stenttrombose kan optreden na intracoronaire stent vanwege:

  • Onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen
  • Elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en zonder enige andere voor de hand liggende oorzaak.
31-365 dagen
Aantal deelnemers met zeer late stent-/steigertrombose
Tijdsspanne: > 365 dagen

Steiger-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen.

tijdstippen:

Acuut:0-24 uur;Subacuut:>24 uur-30 dagen;Laat:30 dagen-1 jaar;Zeer laat:>1 jaar.

Definitieve stenttrombose trad op door angiografische/pathologische bevestiging.

Angiografische bevestiging: de aanwezigheid van een trombus die ontstaat in de stent of in het segment 5 mm proximaal of distaal van de stent & aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria binnen een tijdsbestek van 48 uur

- Acuut begin van ischemische symptomen in rust; Nieuwe ischemische ECG-veranderingen; Typische stijging en daling van cardiale biomarkers; Niet-occlusieve/occlusieve trombus

Pathologische bevestiging: Bewijs van recente trombus.

Mogelijke stenttrombose kan optreden na intracoronaire stent vanwege:

  • Onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen
  • Elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en zonder enige andere voor de hand liggende oorzaak.
> 365 dagen
Aantal deelnemers met cumulatieve stent-/steigertrombose
Tijdsspanne: 0-1853 dagen

Steiger-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen.

tijdstippen:

Acuut:0-24 uur;Subacuut:>24 uur-30 dagen;Laat:30 dagen-1 jaar;Zeer laat:>1 jaar.

Definitieve stenttrombose trad op door angiografische/pathologische bevestiging.

Angiografische bevestiging: de aanwezigheid van een trombus die ontstaat in de stent of in het segment 5 mm proximaal of distaal van de stent & aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria binnen een tijdsbestek van 48 uur

- Acuut begin van ischemische symptomen in rust; Nieuwe ischemische ECG-veranderingen; Typische stijging en daling van cardiale biomarkers; Niet-occlusieve/occlusieve trombus

Pathologische bevestiging: Bewijs van recente trombus.

Mogelijke stenttrombose kan optreden na intracoronaire stent vanwege:

  • Onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen
  • Elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en zonder enige andere voor de hand liggende oorzaak.
0-1853 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Bernard Chevalier, MD, Institut Jacques Cartier (ICPS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-393
  • CIV-11-10-002627 (Andere identificatie: EUDAMED)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren