Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ABSORB II Randomiserat kontrollerat försök (ABSORB II)

8 november 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

ABSORB II RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖK En klinisk utvärdering för att jämföra säkerheten, effektiviteten och prestandan hos ABSORB Everolimus Eluerande Bioresorberbart Vaskulärt ställningssystem mot XIENCE Everolimus Eluerande Coronary Stent System vid behandling av patienter med ischemisk hjärtsjukdom orsakad av Coronary de Novo Native

Prospektiv, randomiserad (2:1), aktiv kontroll, enkelblindad, parallell tvåarmad, multicenter klinisk undersökning med användning av Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluing Bioresorbable Vascular Scaffold System (ABSORB BVS); jämfört med Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I USA är ABSORB BVS för närvarande under utveckling hos Abbott Vascular. Ej tillgänglig för försäljning i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

501

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier

  • Försökspersonen måste vara minst 18 år och yngre än 85 år.
  • Försökspersonen måste gå med på att inte delta i någon annan klinisk undersökning under en period av tre år efter indexproceduren. Detta inkluderar kliniska prövningar av medicinering och invasiva procedurer. Enkätbaserade studier, eller andra studier som är icke-invasiva och som inte kräver medicinering är tillåtna.
  • Försökspersonen kan muntligt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att ta emot ABSORB BVS-systemet och han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant lämnar skriftligt informerat samtycke före varje klinisk undersökningsrelaterad procedur, som godkänts av lämplig etikkommitté .
  • Försökspersonen måste ha tecken på myokardischemi (t.ex. stabil eller instabil angina, tyst ischemi).
  • Försökspersonen måste vara en acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG).
  • Försökspersonen måste gå med på att genomgå alla kliniska undersökningsplaner som krävs för uppföljningsbesök, träningstestning, blodtagning samt att följa European Society of Cardiology Guidelines och fylla i enkäter om livskvalitet och en ämnesdagbok för att samla in information inklusive men inte begränsat till tobaksanvändning, matintag, daglig träning och kroppsvikt

Angiografiska inklusionskriterier

  • En eller två de novo naturliga lesioner var och en lokaliserad i ett annat epikardiellt kärl.
  • Om två behandlingsbara lesioner uppfyller behörighetskriterierna måste de vara i separata stora epikardiella kärl (vänster främre nedåtgående (LAD) med septala och diagonala grenar, vänster cirkumflexartär (LCX) med trubbiga marginal- och/eller ramus intermedius-grenar och höger kransartär ( RCA) och någon av dess filialer).
  • Lesion(er) måste ha en visuellt uppskattad diameterstenos på ≥50 % och <100 % med ett TIMI-flöde på ≥1.
  • Lesion(er) måste lokaliseras i en naturlig kransartär med Dmax genom on-line kvantitativ koronar angiografi (QCA) på ≥2,25 mm och ≤3,8 mm.
  • Lesion(er) måste lokaliseras i en naturlig kransartär med lesionslängd(er) med on-line QCA på ≤48 mm.
  • Perkutana ingrepp för lesioner i ett icke-målkärl är tillåtna om de görs ≥30 dagar före eller om det planeras att göras 2 år efter indexproceduren.
  • Perkutan intervention för lesioner i målkärlet är tillåtet om det görs >6 månader före eller om det planeras att göras 2 år efter indexproceduren.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, både heparin och bivalirudin, trombocythämmande medicin specificerad för användning i studien (clopidogrel och prasugrel och tiklopidin, inklusive), everolimus, poly (L-laktid), poly (DL-laktid), kobolt, krom, nickel-, volfram-, akryl- och fluorpolymerer eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
  • Patienten har en känd diagnos av akut hjärtinfarkt (AMI) vid något tillfälle före indexproceduren och relevanta hjärtenzymer (enligt lokal standard på sjukhuspraxis) har inte återkommit inom normala gränser vid tidpunkten för ingreppet.
  • Bevis på pågående akut hjärtinfarkt i EKG före proceduren
  • Försökspersonen har aktuella instabila arytmier.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  • Försökspersonen har genomgått en hjärttransplantation eller någon annan organtransplantation eller står på en väntelista för någon organtransplantation.
  • Försökspersonen får eller är planerad att få kemoterapi för malignitet inom 30 dagar före eller efter ingreppet.
  • Personen får immunsuppressiv behandling och/eller har känd immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, svår astma som kräver immunsuppressiv medicin, etc.).
  • Patienten får kronisk antikoagulationsbehandling som inte kan stoppas och återstartas enligt lokala sjukhusstandardprocedurer.
  • Elektiv kirurgi planeras inom 2 år efter ingreppet som kommer att kräva avbrytande av antingen aspirin, klopidogrel, prasugrel eller tiklopidin.
  • Försökspersonen har ett trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, ett antal vita blodkroppar på <3 000 celler/mm3, eller dokumenterad eller misstänkt leversjukdom (inklusive laboratoriebevis på hepatit)
  • Känd njurinsufficiens (t.ex. uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/kg/1,73 m²) eller serumkreatininnivå på >2,5 mg/dL, eller patient i dialys).
  • Historik av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner.
  • Personen har haft en cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk neurologisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna.
  • Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under perioden upp till 3 år efter indexproceduren. (Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest gjort inom 28 dagar före indexproceduren och preventivmedel måste användas under deltagande i denna studie)
  • Annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer eller hjärtsvikt) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol, kokain, heroin etc.) enligt läkarens bedömning som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra tolkningen av data eller är associerad med en begränsad livslängd.
  • Försökspersonen deltar redan i en annan klinisk undersökning som ännu inte har nått sitt primära effektmått.
  • Försökspersonen tillhör en utsatt befolkning (enligt utredarens bedömning, t.ex. underordnad sjukhuspersonal eller sponsorpersonal) eller föremål som inte kan läsa eller skriva.

Angiografiska uteslutningskriterier

  • Målskada som förhindrar adekvat (resterande stenos vid målskadan(er) är ≤ 40 % vid visuell bedömning) koronar predilatation.
  • Målskada i vänstra huvudstammen.
  • Aorto-ostial målskada (inom 3 mm från aortaövergången).
  • Målskadan lokaliserad inom 2 mm från ursprunget för LAD eller LCX.
  • Målskada lokaliserad distalt till ett sjukt (kärloregelbundenhet per angiogram och >20 % stenoserad lesion) arteriellt eller saphenös ventransplantat.
  • Målskada som involverar en bifurkationsskada med sidogren ≥2 mm i diameter, eller med en sidogren <2 mm i diameter som kräver skydd eller dilatation av guidetråden.
  • Total ocklusion (TIMI-flöde 0), före trådkorsning
  • Överdriven tortuositet (≥ två 45° vinklar), eller extrem vinkling (≥90°) proximalt till eller inom målskadan.
  • Restenotisk från tidigare intervention
  • Kraftig förkalkning proximalt till eller inom målskadan.
  • Målskadan involverar myokardbro.
  • Målkärl innehåller blodproppar enligt angiografibilderna.
  • Dessutom kliniskt signifikant(a) lesion(er) (≥ 40 % diameter stenos genom visuell bedömning) för vilka perkutan koronar intervention kan krävas <2 år efter indexproceduren.
  • Försökspersonen har fått brachyterapi i något epikardiellt kärl (inklusive sidogrenar)
  • Försökspersonen har stor sannolikhet att en annan procedur än pre-dilatation och implantation av studieapparat och (om nödvändigt) postdilatation kommer att krävas vid tidpunkten för indexproceduren för behandling av målkärlet (t.ex. aterektomi, skärande ballong)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: XIENCE™
Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluering Coronary Stent System
Enhet: Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluering Coronary Stent System
XIENCE-implantation vid behandling av kranskärlssjukdom.
Experimentell: ABSORB BVS™
Experimentell: Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluing Bioresorbable Vascular Scaffold System
Enhet: Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluing Bioresorberable Vascular Scaffold System
ABSORB BVS implantation vid behandling av kranskärlssjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut skillnad (3 år efter nitrat-3 år före nitrat) i ställningens medellumendiameter (MLD)
Tidsram: 3 år
Inom ställningen: Inom marginalen på ställningen.
3 år
Absolut skillnad (3 år efter nitrat - efter procedur efter nitrat) Minsta lumendiameter i ställningen
Tidsram: 3 år
Inom ställningen: Inom marginalen på ställningen.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens framgång
Tidsram: Från början av indexproceduren till slutet av indexproceduren
Framgångsrik leverans och utplacering av den första studieställningen/stenten den avsedda målskadan och framgångsrikt tillbakadragande av leveranssystemet med uppnående av slutlig resterande stenos i ställningen/stenten på mindre än 50 % genom kvantitativ koronar angiografi (QCA).
Från början av indexproceduren till slutet av indexproceduren
Antal deltagare med processuell framgång
Tidsram: Från början av indexproceduren till slutet av indexproceduren
Uppnående av slutlig resterande stenos i byggnadsställning/stent på mindre än 50 % av QCA med framgångsrik leverans och utplacering av minst en studieställning/stent vid den avsedda målskadan och framgångsrikt tillbakadragande av tillförselsystemet för alla målskador utan förekomst av hjärtdöd, målkärl MI eller upprepa TLR under sjukhusvistelsen.
Från början av indexproceduren till slutet av indexproceduren
Antal deltagare som upplever all död (hjärt, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexering)

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexering)
Antal deltagare som upplever all död (hjärt, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 30 dagar

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

• Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

• Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

• Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
30 dagar
Antal deltagare som upplever all död (hjärt, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 180 dagar

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

• Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

• Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

• Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
180 dagar
Antal deltagare som upplever all död (hjärt, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 1 år

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

• Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

• Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

• Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
1 år
Antal deltagare som upplever all död (hjärt, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 2 år

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

• Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

• Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

• Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
2 år
Antal deltagare som upplever all död (hjärt, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 3 år

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

• Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

• Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

• Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
3 år
Antal deltagare som upplever all död (hjärt, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 4 år

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
4 år
Antal deltagare som upplever all död (hjärt, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 5 år

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
5 år
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter (per protokolldefinition)
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexering)

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av kreatinkinasnivåer (CK) till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjt kreatinkinas-MB (CK-MB) i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexering)
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter (per protokolldefinition)
Tidsram: 30 dagar

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av kreatinkinasnivåer (CK) till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjt kreatinkinas-MB (CK-MB) i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
30 dagar
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter (per protokolldefinition)
Tidsram: 180 dagar

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
180 dagar
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter (per protokolldefinition)
Tidsram: 1 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
1 år
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter (per protokolldefinition)
Tidsram: 2 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
2 år
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter (per protokolldefinition)
Tidsram: 3 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
3 år
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter (per protokolldefinition)
Tidsram: 4 år

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
  • Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
4 år
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter (per protokolldefinition)
Tidsram: 5 år

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
  • Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
5 år
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexering)

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indicerat (CI) eller inte kliniskt indikerat av utredaren innan upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexering)
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 30 dagar

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indicerat (CI) eller inte kliniskt indikerat av utredaren innan upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.
30 dagar
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 180 dagar

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.
180 dagar
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 1 år

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.
1 år
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 2 år

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.
2 år
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 3 år

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.
3 år
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 4 år

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.
4 år
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 5 år

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.
5 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexering)
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexering)
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 30 dagar
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
30 dagar
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 180 dagar
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
180 dagar
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 1 år
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
1 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 2 år
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
2 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 3 år
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
3 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 4 år
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
4 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 5 år
Målkärlrevaskularisering definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
5 år
Antal deltagare med icke-målkärlrevaskularisering (icke-TVR)
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexering)
Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexering)
Antal deltagare med icke-målkärlrevaskularisering (icke-TVR)
Tidsram: 30 dagar
Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
30 dagar
Antal deltagare med icke-målkärlrevaskularisering (icke-TVR)
Tidsram: 180 dagar
Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
180 dagar
Antal deltagare med icke-målkärlrevaskularisering (icke-TVR)
Tidsram: 1 år
Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
1 år
Antal deltagare med icke-målkärlrevaskularisering (icke-TVR)
Tidsram: 2 år
Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
2 år
Antal deltagare med icke-målkärlrevaskularisering (icke-TVR)
Tidsram: 3 år
Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
3 år
Antal deltagare med icke-målkärlrevaskularisering (icke-TVR)
Tidsram: 4 år
Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
4 år
Antal deltagare med icke-målkärlrevaskularisering (icke-TVR)
Tidsram: 5 år
Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
5 år
Antal deltagare med all revaskularisering
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexering)

Revaskularisering:

Target Lesion Revascularization (TLR) definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till ställningen och till 5 mm distalt till testställningen.

Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan.

Non Target Lesion Revascularization (Non-TLR) är varje revaskularisering i målkärlet för en annan lesion än mållesionen.

Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexering)
Antal deltagare med all revaskularisering
Tidsram: 30 dagar

Revaskularisering:

  • Target Lesion Revascularization (TLR) definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till ställningen och till 5 mm distalt till testställningen.
  • Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan.
  • Non Target Lesion Revascularization (Non-TLR) är varje revaskularisering i målkärlet för en annan lesion än mållesionen.
  • Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
30 dagar
Antal deltagare med all revaskularisering
Tidsram: 180 dagar

Revaskularisering:

  • Target Lesion Revascularization (TLR) definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till ställningen och till 5 mm distalt till testställningen.
  • Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan.
  • Non Target Lesion Revascularization (Non-TLR) är varje revaskularisering i målkärlet för en annan lesion än mållesionen.
  • Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
180 dagar
Antal deltagare med all revaskularisering
Tidsram: 1 år

Revaskularisering:

  • Target Lesion Revascularization (TLR) definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till ställningen och till 5 mm distalt till testställningen.
  • Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan.
  • Non Target Lesion Revascularization (Non-TLR) är varje revaskularisering i målkärlet för en annan lesion än mållesionen.
  • Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
1 år
Antal deltagare med all revaskularisering
Tidsram: 2 år

Revaskularisering:

  • Target Lesion Revascularization (TLR) definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till ställningen och till 5 mm distalt till testställningen.
  • Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan.
  • Non Target Lesion Revascularization (Non-TLR) är varje revaskularisering i målkärlet för en annan lesion än mållesionen.
  • Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
2 år
Antal deltagare med all revaskularisering
Tidsram: 3 år

Revaskularisering:

  • Target Lesion Revascularization (TLR) definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till ställningen och till 5 mm distalt till testställningen.
  • Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan.
  • Non Target Lesion Revascularization (Non-TLR) är varje revaskularisering i målkärlet för en annan lesion än mållesionen.
  • Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
3 år
Antal deltagare med all revaskularisering
Tidsram: 4 år

Revaskularisering:

  • Target Lesion Revascularization (TLR) definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till ställningen och till 5 mm distalt till testställningen.
  • Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan.
  • Non Target Lesion Revascularization (Non-TLR) är varje revaskularisering i målkärlet för en annan lesion än mållesionen.
  • Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
4 år
Antal deltagare med all revaskularisering
Tidsram: 5 år
Revaskularisering: Målskada Revaskularisering (TLR) definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypassoperation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till ställningen och till 5 mm distalt till testställningen. Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan. Non Target Lesion Revascularization (Non-TLR) är varje revaskularisering i målkärlet för en annan lesion än mållesionen. Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
5 år
Antal deltagare som upplever alla dödsfall/Alla MI
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexering)

Alla dödsfall inkluderar

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) Q-våg MI Utveckling av ny patologisk Q-våg på EKG. Icke-Q-våg MI Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexering)
Antal deltagare som upplever alla dödsfall/Alla MI
Tidsram: 30 dagar

Alla dödsfall inkluderar

• Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

• Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

• Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI)

  • Q wave MI Utveckling av ny patologisk Q-våg på EKG.
  • Icke-Q-våg MI Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
30 dagar
Antal deltagare som upplever alla dödsfall/Alla MI
Tidsram: 180 dagar

Alla dödsfall inkluderar

• Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

• Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

• Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI)

  • Q wave MI Utveckling av ny patologisk Q-våg på EKG.
  • Icke-Q-våg MI Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
180 dagar
Antal deltagare som upplever alla dödsfall/Alla MI
Tidsram: 1 år

Alla dödsfall inkluderar

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
  • Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
1 år
Antal deltagare som upplever alla dödsfall/Alla MI
Tidsram: 2 år

Alla dödsfall inkluderar

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
  • Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
2 år
Antal deltagare som upplever alla dödsfall/Alla MI
Tidsram: 3 år

Alla dödsfall inkluderar

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
  • Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
3 år
Antal deltagare som upplever alla dödsfall/Alla MI
Tidsram: 4 år

Alla dödsfall inkluderar

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma. Myokardinfarkt (MI)
  • Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
  • Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
4 år
Antal deltagare som upplever alla dödsfall/Alla MI
Tidsram: 5 år

Alla dödsfall inkluderar

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma. Myokardinfarkt (MI)
  • Q wave MI Utveckling av ny patologisk Q-våg på EKG.
  • Icke-Q-våg MI Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
5 år
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF) (hjärtdöd,(Target Vessel Myocardial Infarction(TV-MI), ID-TLR)
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexering)
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexering)
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF) (Hjärtdöd, Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI), ID-TLR)
Tidsram: 30 dagar
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
30 dagar
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF) (Cardiac Death, TV-MI, ID-TLR)
Tidsram: 180 dagar
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
180 dagar
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF) (Cardiac Death, TV-MI, ID-TLR)
Tidsram: 1 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
1 år
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF) (Cardiac Death, TV-MI, ID-TLR)
Tidsram: 2 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
2 år
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF) (Cardiac Death, TV-MI, ID-TLR)
Tidsram: 3 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
3 år
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF) (Cardiac Death, TV-MI, ID-TLR)
Tidsram: 4 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
4 år
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF) (Cardiac Death, TV-MI, ID-TLR)
Tidsram: 5 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
5 år
Antal deltagare med Major Adverse Cardiac Events (MACE) (Cardiac Death, All MI, ID-TLR)
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexering)
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexering)
Antal deltagare med Major Adverse Cardiac Events (MACE) (Cardiac Death, All MI, ID-TLR)
Tidsram: 30 dagar
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
30 dagar
Antal deltagare med Major Adverse Cardiac Events (MACE) (Cardiac Death, All MI, ID-TLR)
Tidsram: 180 dagar
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
180 dagar
Antal deltagare med Major Adverse Cardiac Events (MACE) (Cardiac Death, All MI, ID-TLR)
Tidsram: 1 år
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
1 år
Antal deltagare med Major Adverse Cardiac Events (MACE) (Cardiac Death, All MI, ID-TLR)
Tidsram: 2 år
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
2 år
Antal deltagare med Major Adverse Cardiac Events (MACE) (Cardiac Death, All MI, ID-TLR)
Tidsram: 3 år
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
3 år
Antal deltagare med Major Adverse Cardiac Events (MACE) (Cardiac Death, All MI, ID-TLR)
Tidsram: 4 år
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
4 år
Antal deltagare med Major Adverse Cardiac Events (MACE) (Cardiac Death, All MI, ID-TLR)
Tidsram: 5 år
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
5 år
Antal deltagare med målkärlsfel (TVF) (hjärtdöd, alla MI, ID-TVR)
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexering)
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexering)
Antal deltagare med målkärlsfel (TVF) (hjärtdöd, alla MI, ID-TVR)
Tidsram: 30 dagar
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
30 dagar
Antal deltagare med målkärlsfel (TVF) (hjärtdöd, alla MI, ID-TVR)
Tidsram: 180 dagar
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
180 dagar
Antal deltagare med målkärlsfel (TVF) (hjärtdöd, alla MI, ID-TVR)
Tidsram: 1 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
1 år
Antal deltagare med målkärlsfel (TVF) (hjärtdöd, alla MI, ID-TVR)
Tidsram: 2 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
2 år
Antal deltagare med målkärlsfel (TVF) (hjärtdöd, alla MI, ID-TVR)
Tidsram: 3 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
3 år
Antal deltagare med målkärlsfel (TVF) (hjärtdöd, alla MI, ID-TVR)
Tidsram: 4 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR)
4 år
Antal deltagare med målkärlsfel (TVF) (hjärtdöd, alla MI, ID-TVR)
Tidsram: 5 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR)
5 år
Antal deltagare med DMR (All Death, All MI, All Revascularization)
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexering)
DMR är sammansättningen av All Death, All MI, All Revascularization
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexering)
Antal deltagare med DMR (All Death, All MI, All Revascularization)
Tidsram: 30 dagar
DMR är sammansättningen av All Death, All MI, All Revascularization.
30 dagar
Antal deltagare med DMR (All Death, All MI, All Revascularization)
Tidsram: 180 dagar
DMR är sammansättningen av All Death, All MI, All Revascularization.
180 dagar
Antal deltagare med DMR (All Death, All MI, All Revascularization)
Tidsram: 1 år
DMR är sammansättningen av All Death, All MI, All Revascularization.
1 år
Antal deltagare med DMR (All Death, All MI, All Revascularization)
Tidsram: 2 år
DMR är sammansättningen av All Death, All MI, All Revascularization.
2 år
Antal deltagare med DMR (All Death, All MI, All Revascularization)
Tidsram: 3 år
DMR är sammansättningen av All Death, All MI, All Revascularization.
3 år
Antal deltagare med DMR (All Death, All MI, All Revascularization)
Tidsram: 4 år
DMR är sammansättningen av All Death, All MI, All Revascularization
4 år
Antal deltagare med DMR (All Death, All MI, All Revascularization)
Tidsram: 5 år
DMR är sammansättningen av All Death, All MI, All Revascularization
5 år
Antal deltagare som upplever hjärtdöd/Alla MI
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexering)

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI) Q-våg MI: Utveckling av ny patologisk Q-våg på EKG. Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexering)
Antal deltagare som upplever hjärtdöd/Alla MI
Tidsram: 30 dagar

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
  • Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
30 dagar
Antal deltagare som upplever hjärtdöd/Alla MI
Tidsram: 180 dagar

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
  • Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
180 dagar
Antal deltagare som upplever hjärtdöd/Alla MI
Tidsram: 1 år

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
  • Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
1 år
Antal deltagare som upplever hjärtdöd/Alla MI
Tidsram: 2 år

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
  • Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
2 år
Antal deltagare som upplever hjärtdöd/Alla MI
Tidsram: 3 år

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.
  • Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
3 år
Antal deltagare som upplever hjärtdöd/Alla MI
Tidsram: 4 år

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI) Q-våg MI: Utveckling av ny patologisk Q-våg på EKG. Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
4 år
Antal deltagare som upplever hjärtdöd/Alla MI
Tidsram: 5 år

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Myokardinfarkt (MI) Q-våg MI: Utveckling av ny patologisk Q-våg på EKG. Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
5 år
Antal deltagare med akut stent-/ställningstrombos
Tidsram: <=1 dag

Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid de olika tidpunkterna.

Tider:

Akut:0-24 timmar;Subakut:>24 timmar-30 dagar;Sen:30 dagar-1 år;Mycket sent:>1 år.

Definitiv stenttrombos inträffade antingen genom angiografisk/patologisk bekräftelse.

Angiografisk bekräftelse: Förekomsten av en tromb som har sitt ursprung i stenten eller i segmentet 5 mm proximalt eller distalt om stenten och närvaro av minst ett av följande kriterier inom ett 48-timmars tidsfönster

- Akut debut av ischemiska symtom i vila; Nya ischemiska EKG-förändringar; Typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer; Icke-ocklusiv/Occlusiv tromb

Patologisk bekräftelse: Bevis på nyligen genomförd tromb.

Sannolik stenttrombos kan uppstå efter intrakoronar stentning på grund av:

  • Oförklarlig död inom de första 30 dagarna
  • Varje hjärtinfarkt som är relaterat till dokumenterad akut ischemi i den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse på stenttrombos & i frånvaro av någon annan uppenbar orsak.
<=1 dag
Antal deltagare med subakut stent-/ställningstrombos
Tidsram: > 1-30 dagar

Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid de olika tidpunkterna.

Tider:

Akut:0-24 timmar;Subakut:>24 timmar-30 dagar;Sen:30 dagar-1 år;Mycket sent:>1 år.

Definitiv stenttrombos inträffade antingen genom angiografisk/patologisk bekräftelse.

Angiografisk bekräftelse: Förekomsten av en tromb som har sitt ursprung i stenten eller i segmentet 5 mm proximalt eller distalt om stenten och närvaro av minst ett av följande kriterier inom ett 48-timmars tidsfönster

- Akut debut av ischemiska symtom i vila; Nya ischemiska EKG-förändringar; Typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer; Icke-ocklusiv/Occlusiv tromb

Patologisk bekräftelse: Bevis på nyligen genomförd tromb.

Sannolik stenttrombos kan uppstå efter intrakoronar stentning på grund av:

  • Oförklarlig död inom de första 30 dagarna
  • Varje hjärtinfarkt som är relaterat till dokumenterad akut ischemi i den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse på stenttrombos & i frånvaro av någon annan uppenbar orsak.
> 1-30 dagar
Antal deltagare med akut/subakut stent-/ställningstrombos
Tidsram: 0-30 dagar

Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid de olika tidpunkterna.

Tider:

Akut:0-24 timmar;Subakut:>24 timmar-30 dagar;Sen:30 dagar-1 år;Mycket sent:>1 år.

Definitiv stenttrombos inträffade antingen genom angiografisk/patologisk bekräftelse.

Angiografisk bekräftelse: Förekomsten av en tromb som har sitt ursprung i stenten eller i segmentet 5 mm proximalt eller distalt om stenten och närvaro av minst ett av följande kriterier inom ett 48-timmars tidsfönster

- Akut debut av ischemiska symtom i vila; Nya ischemiska EKG-förändringar; Typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer; Icke-ocklusiv/Occlusiv tromb

Patologisk bekräftelse: Bevis på nyligen genomförd tromb.

Sannolik stenttrombos kan uppstå efter intrakoronar stentning på grund av:

  • Oförklarlig död inom de första 30 dagarna
  • Varje hjärtinfarkt som är relaterat till dokumenterad akut ischemi i den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse på stenttrombos & i frånvaro av någon annan uppenbar orsak.
0-30 dagar
Antal deltagare med sen stent-/ställningstrombos
Tidsram: 31-365 dagar

Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid de olika tidpunkterna.

Tider:

Akut:0-24 timmar;Subakut:>24 timmar-30 dagar;Sen:30 dagar-1 år;Mycket sent:>1 år.

Definitiv stenttrombos inträffade antingen genom angiografisk/patologisk bekräftelse.

Angiografisk bekräftelse: Förekomsten av en tromb som har sitt ursprung i stenten eller i segmentet 5 mm proximalt eller distalt om stenten och närvaro av minst ett av följande kriterier inom ett 48-timmars tidsfönster

- Akut debut av ischemiska symtom i vila; Nya ischemiska EKG-förändringar; Typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer; Icke-ocklusiv/Occlusiv tromb

Patologisk bekräftelse: Bevis på nyligen genomförd tromb.

Sannolik stenttrombos kan uppstå efter intrakoronar stentning på grund av:

  • Oförklarlig död inom de första 30 dagarna
  • Varje hjärtinfarkt som är relaterat till dokumenterad akut ischemi i den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse på stenttrombos & i frånvaro av någon annan uppenbar orsak.
31-365 dagar
Antal deltagare med mycket sen stent-/ställningstrombos
Tidsram: > 365 dagar

Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid de olika tidpunkterna.

Tider:

Akut:0-24 timmar;Subakut:>24 timmar-30 dagar;Sen:30 dagar-1 år;Mycket sent:>1 år.

Definitiv stenttrombos inträffade antingen genom angiografisk/patologisk bekräftelse.

Angiografisk bekräftelse: Förekomsten av en tromb som har sitt ursprung i stenten eller i segmentet 5 mm proximalt eller distalt om stenten och närvaro av minst ett av följande kriterier inom ett 48-timmars tidsfönster

- Akut debut av ischemiska symtom i vila; Nya ischemiska EKG-förändringar; Typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer; Icke-ocklusiv/Occlusiv tromb

Patologisk bekräftelse: Bevis på nyligen genomförd tromb.

Sannolik stenttrombos kan uppstå efter intrakoronar stentning på grund av:

  • Oförklarlig död inom de första 30 dagarna
  • Varje hjärtinfarkt som är relaterat till dokumenterad akut ischemi i den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse på stenttrombos & i frånvaro av någon annan uppenbar orsak.
> 365 dagar
Antal deltagare med kumulativ stent-/ställningstrombos
Tidsram: 0-1853 dagar

Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid de olika tidpunkterna.

Tider:

Akut:0-24 timmar;Subakut:>24 timmar-30 dagar;Sen:30 dagar-1 år;Mycket sent:>1 år.

Definitiv stenttrombos inträffade antingen genom angiografisk/patologisk bekräftelse.

Angiografisk bekräftelse: Förekomsten av en tromb som har sitt ursprung i stenten eller i segmentet 5 mm proximalt eller distalt om stenten och närvaro av minst ett av följande kriterier inom ett 48-timmars tidsfönster

- Akut debut av ischemiska symtom i vila; Nya ischemiska EKG-förändringar; Typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer; Icke-ocklusiv/Occlusiv tromb

Patologisk bekräftelse: Bevis på nyligen genomförd tromb.

Sannolik stenttrombos kan uppstå efter intrakoronar stentning på grund av:

  • Oförklarlig död inom de första 30 dagarna
  • Varje hjärtinfarkt som är relaterat till dokumenterad akut ischemi i den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse på stenttrombos & i frånvaro av någon annan uppenbar orsak.
0-1853 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Huvudutredare: Bernard Chevalier, MD, Institut Jacques Cartier (ICPS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-393
  • CIV-11-10-002627 (Annan identifierare: EUDAMED)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera