ABSORB II Randomizowana, kontrolowana próba (ABSORB II)
RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE ABSORB II Ocena kliniczna mająca na celu porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i działania systemu bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego uwalniającego ewerolimus ABSORB z systemem stentu uwalniającego ewerolimus XIENCE w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca spowodowaną de novo natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 0886.537.933
- Abbott Vascular International BVBA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 85 lat.
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres trzech lat po procedurze indeksacji. Obejmuje to badania kliniczne leków i procedury inwazyjne. Dozwolone są badania kwestionariuszowe lub inne badania nieinwazyjne i niewymagające stosowania leków.
- Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z otrzymaniem systemu ABSORB BVS, a on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym, zgodnie z zatwierdzeniem odpowiedniej komisji etycznej .
- Podmiot musi mieć objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną, nieme niedokrwienie).
- Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na wszystkie wizyty kontrolne wymagane w planie badania klinicznego, testy wysiłkowe, pobieranie krwi, a także na przestrzeganie wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego oraz wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i prowadzenie dzienniczka pacjenta w celu zebrania informacji, w tym między innymi od palenia tytoniu, spożywania pokarmów, codziennych ćwiczeń i masy ciała
Kryteria włączenia angiograficznego
- Jedna lub dwie natywne zmiany de novo, każda zlokalizowana w innym naczyniu nasierdziowym.
- Jeśli dwie nadające się do leczenia zmiany spełniają kryteria kwalifikacyjne, muszą znajdować się w oddzielnych dużych naczyniach nasierdziowych (lewy przedni zstępujący (LAD) z odgałęzieniami przegrody i ukośnymi, lewa tętnica okalająca (LCX) z rozwartymi odgałęzieniami brzeżnymi i/lub gałęziami pośrednimi oraz prawa tętnica wieńcowa ( RCA) i każdy z jej oddziałów).
- Zmiana(y) musi mieć wizualnie oszacowane zwężenie średnicy ≥50% i <100% z przepływem TIMI ≥1.
- Zmiana (zmiany) musi być zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej z Dmax w ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) on-line ≥2,25 mm i ≤3,8 mm.
- Zmiana(-y) musi(-ą) być zlokalizowana(e) w natywnej tętnicy wieńcowej, a długość(-e) zmiany (zmian) według QCA on-line wynosi ≤48 mm.
- Interwencje przezskórne w przypadku zmian w naczyniu innym niż docelowe są dozwolone, jeśli zostały wykonane ≥30 dni przed lub planowane 2 lata po zabiegu indeksacji.
- Przezskórna interwencja zmian w naczyniu docelowym jest dozwolona, jeśli została przeprowadzona >6 miesięcy przed lub jeśli planuje się ją wykonać 2 lata po zabiegu indeksacji.
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzona nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, zarówno heparyny, jak i biwalirudyny, leków przeciwpłytkowych wskazanych do stosowania w badaniu (klopidogrel i prasugrel oraz tiklopidyna włącznie), ewerolimusu, poli(L-laktydu), poli(DL-laktydu), kobaltu, chromu, polimerów niklu, wolframu, akrylu i fluoru lub wrażliwości na kontrast, których nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
- U pacjenta rozpoznano ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w jakimkolwiek czasie poprzedzającym procedurę wskaźnika, a odpowiednie enzymy sercowe (zgodnie z lokalną standardową praktyką szpitalną) nie powróciły do normy w czasie zabiegu.
- Dowody trwającego ostrego zawału mięśnia sercowego w zapisie EKG przed zabiegiem
- Podmiot ma obecnie niestabilne zaburzenia rytmu serca.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%.
- Podmiot otrzymał przeszczep serca lub inny narząd lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu.
- Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu.
- Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną i/lub ma znaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, ciężka astma wymagająca leczenia immunosupresyjnego itp.).
- Pacjent otrzymuje przewlekłą terapię antykoagulacyjną, której nie można przerwać i wznowić zgodnie ze standardowymi procedurami lokalnego szpitala.
- Planowany jest planowy zabieg chirurgiczny w ciągu 2 lat od zabiegu, który będzie wymagał odstawienia aspiryny, klopidogrelu, prasugrelu lub tiklopidyny.
- Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3, liczbę białych krwinek <3000 komórek/mm3 lub udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby)
- Znana niewydolność nerek (np. oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <60 ml/kg/1,73 m²) lub poziom kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub pacjent dializowany).
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi.
- Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przejściowy atak neurologiczny niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 3 lat po zabiegu indeksacji. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 28 dni przed zabiegiem indeksacji, a podczas udziału w tym badaniu należy stosować antykoncepcję)
- Inna choroba (np. rak lub zastoinowa niewydolność serca) lub znana historia nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.) zgodnie z oceną lekarza, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych lub jest związana z ograniczona oczekiwana długość życia.
- Uczestnik już uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie osiągnęło jeszcze głównego punktu końcowego.
- Podmiot należy do wrażliwej populacji (zgodnie z oceną badacza, np. podległy personel szpitala lub personel sponsora) lub podmiot nie jest w stanie czytać ani pisać.
Kryteria wykluczenia angiograficznego
- Docelowa zmiana, która uniemożliwia odpowiednie (resztkowe zwężenie w docelowej zmianie (zmianach) wynosi ≤ 40% w ocenie wzrokowej) wstępne poszerzenie naczyń wieńcowych.
- Docelowa zmiana w lewym pniu głównym.
- Docelowa zmiana aorto-ostial (w promieniu 3 mm od połączenia aorty).
- Docelowa zmiana zlokalizowana w odległości do 2 mm od początku LAD lub LCX.
- Docelowa zmiana zlokalizowana dystalnie od chorego (nieregularność naczynia na angiogram i >20% zwężenia zmiany) tętnicy lub żyły odpiszczelowej.
- Docelowa zmiana chorobowa obejmująca zmianę bifurkacyjną z odgałęzieniem bocznym o średnicy ≥2 mm lub z odgałęzieniem bocznym o średnicy <2 mm wymagającym zabezpieczenia drutem prowadzącym lub poszerzenia.
- Całkowita okluzja (przepływ TIMI 0), przed przejściem drutu
- Nadmierne skręcenie (≥ dwa kąty 45°) lub skrajne wygięcie (≥90°) w pobliżu lub w obrębie zmiany docelowej.
- Restenotyczny z poprzedniej interwencji
- Ciężkie zwapnienie w pobliżu lub w obrębie zmiany docelowej.
- Docelowa zmiana obejmuje mostek mięśnia sercowego.
- Naczynie docelowe zawiera skrzeplinę, jak pokazano na obrazach angiograficznych.
- Dodatkowo klinicznie istotna zmiana(y) (zwężenie średnicy ≥ 40% w ocenie wizualnej), w przypadku których może być wymagana przezskórna interwencja wieńcowa <2 lata po zabiegu indeksacji.
- Pacjent otrzymał brachyterapię w jakimkolwiek naczyniu nasierdziowym (w tym w bocznych odgałęzieniach)
- Pacjent ma duże prawdopodobieństwo, że podczas procedury indeksowania w celu leczenia naczynia docelowego wymagana będzie procedura inna niż predylatacja i wszczepienie urządzenia badawczego oraz (jeśli to konieczne) postdylatacja (np. aterektomia, balon tnący)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: XIENCE™
Abbott Vascular XIENCE System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus
|
Implant XIENCE w leczeniu choroby wieńcowej.
|
|
Eksperymentalny: ABSORB BVS™
Eksperymentalny: Abbott Vascular ABSORB Uwalniający bioresorbowalny system rusztowań naczyniowych uwalniający ewerolimus
|
Implant ABSORB BVS w leczeniu choroby wieńcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna różnica (3 lata po azotanie - 3 lata przed azotanem) Średnia średnica światła w rusztowaniu (MLD)
Ramy czasowe: 3 lata
|
W rusztowaniu: w granicach rusztowania.
|
3 lata
|
|
Bezwzględna różnica (3 lata po zabiegu azotanowym – po zabiegu po azotanowym) Minimalna średnica światła w rusztowaniu
Ramy czasowe: 3 lata
|
W rusztowaniu: w granicach rusztowania.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Od początku procedury indeksowania do końca procedury indeksowania
|
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie pierwszego rusztowania badawczego/stentu w zamierzonej docelowej zmianie i pomyślne wycofanie systemu wprowadzającego z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego w rusztowaniu/stencie poniżej 50% za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
|
Od początku procedury indeksowania do końca procedury indeksowania
|
|
Liczba uczestników z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: Od początku procedury indeksowania do końca procedury indeksowania
|
Osiągnięcie ostatecznego zwężenia resztkowego w rusztowaniu/stencie poniżej 50% za pomocą QCA z pomyślnym wprowadzeniem i założeniem co najmniej jednego rusztowania badawczego/stentu w zamierzonej docelowej zmianie i pomyślnym wycofaniem systemu wprowadzającego dla wszystkich docelowych zmian bez wystąpienia zgonu sercowego, zawału naczynia docelowego lub powtórzenia TLR podczas pobytu w szpitalu.
|
Od początku procedury indeksowania do końca procedury indeksowania
|
|
Liczba uczestników doświadczających wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po procedurze wskaźnika)
|
Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. rak, infekcja) należy sklasyfikować jako kardiologiczne.
|
W szpitalu (≤ 7 dni po procedurze wskaźnika)
|
|
Liczba uczestników doświadczających wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. rak, infekcja) należy sklasyfikować jako kardiologiczne. • Zgon sercowy: każdy zgon z powodu bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym. • Śmierć z przyczyn naczyniowych: Śmierć spowodowana przyczynami niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa. • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem. |
30 dni
|
|
Liczba uczestników doświadczających wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. rak, infekcja) należy sklasyfikować jako kardiologiczne. • Zgon sercowy: każdy zgon z powodu bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym. • Śmierć z przyczyn naczyniowych: Śmierć spowodowana przyczynami niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa. • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem. |
180 dni
|
|
Liczba uczestników doświadczających wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. rak, infekcja) należy sklasyfikować jako kardiologiczne. • Zgon sercowy: każdy zgon z powodu bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym. • Śmierć z przyczyn naczyniowych: Śmierć spowodowana przyczynami niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa. • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem. |
1 rok
|
|
Liczba uczestników doświadczających wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. rak, infekcja) należy sklasyfikować jako kardiologiczne. • Zgon sercowy: każdy zgon z powodu bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym. • Śmierć z przyczyn naczyniowych: Śmierć spowodowana przyczynami niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa. • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem. |
2 lata
|
|
Liczba uczestników doświadczających wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. rak, infekcja) należy sklasyfikować jako kardiologiczne. • Zgon sercowy: każdy zgon z powodu bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym. • Śmierć z przyczyn naczyniowych: Śmierć spowodowana przyczynami niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa. • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem. |
3 lata
|
|
Liczba uczestników doświadczających wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. rak, infekcja) należy sklasyfikować jako kardiologiczne.
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników doświadczających wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. rak, infekcja) należy sklasyfikować jako kardiologiczne.
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego (zgodnie z definicją protokołu)
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po procedurze wskaźnika)
|
Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. - MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością kinazy kreatynowej MB (CK-MB) przy braku nowych patologicznych załamków Q. |
W szpitalu (≤ 7 dni po procedurze wskaźnika)
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego (zgodnie z definicją protokołu)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. - MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością kinazy kreatynowej MB (CK-MB) przy braku nowych patologicznych załamków Q. |
30 dni
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego (zgodnie z definicją protokołu)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. - MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q. |
180 dni
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego (zgodnie z definicją protokołu)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. - MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q. |
1 rok
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego (zgodnie z definicją protokołu)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. - MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q. |
2 lata
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego (zgodnie z definicją protokołu)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. - MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q. |
3 lata
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego (zgodnie z definicją protokołu)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zawał mięśnia sercowego (MI)
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego (zgodnie z definicją protokołu)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zawał mięśnia sercowego (MI)
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po procedurze wskaźnika)
|
Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie (CI) lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu. |
W szpitalu (≤ 7 dni po procedurze wskaźnika)
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie (CI) lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu. |
30 dni
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu. |
180 dni
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu. |
1 rok
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu. |
2 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu. |
3 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu. |
4 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu. |
5 lat
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po procedurze wskaźnika)
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
W szpitalu (≤ 7 dni po procedurze wskaźnika)
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
180 dni
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń niedocelowych (Non-TVR)
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po procedurze wskaźnika)
|
Rewaskularyzacja naczynia innego niż docelowe (Non-TVR) to jakakolwiek rewaskularyzacja w naczyniu innym niż naczynie docelowe.
|
W szpitalu (≤ 7 dni po procedurze wskaźnika)
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń niedocelowych (Non-TVR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rewaskularyzacja naczynia innego niż docelowe (Non-TVR) to jakakolwiek rewaskularyzacja w naczyniu innym niż naczynie docelowe.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń niedocelowych (Non-TVR)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Rewaskularyzacja naczynia innego niż docelowe (Non-TVR) to jakakolwiek rewaskularyzacja w naczyniu innym niż naczynie docelowe.
|
180 dni
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń niedocelowych (Non-TVR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rewaskularyzacja naczynia innego niż docelowe (Non-TVR) to jakakolwiek rewaskularyzacja w naczyniu innym niż naczynie docelowe.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń niedocelowych (Non-TVR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rewaskularyzacja naczynia innego niż docelowe (Non-TVR) to jakakolwiek rewaskularyzacja w naczyniu innym niż naczynie docelowe.
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń niedocelowych (Non-TVR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rewaskularyzacja naczynia innego niż docelowe (Non-TVR) to jakakolwiek rewaskularyzacja w naczyniu innym niż naczynie docelowe.
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń niedocelowych (Non-TVR)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Rewaskularyzacja naczynia innego niż docelowe (Non-TVR) to jakakolwiek rewaskularyzacja w naczyniu innym niż naczynie docelowe.
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń innych niż docelowe (non-TVR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rewaskularyzacja naczynia innego niż docelowe (Non-TVR) to jakakolwiek rewaskularyzacja w naczyniu innym niż naczynie docelowe.
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po procedurze wskaźnika)
|
Rewaskularyzacja: Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony segment od 5 mm proksymalnie do rusztowania i do 5 mm dystalnie od rusztowania testowego. Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne względem docelowej zmiany chorobowej. Rewaskularyzacja zmiany niedocelowej (Non-TLR) to jakakolwiek rewaskularyzacja w naczyniu docelowym w przypadku zmiany innej niż zmiana docelowa. Rewaskularyzacja naczynia innego niż docelowe (Non-TVR) to jakakolwiek rewaskularyzacja w naczyniu innym niż naczynie docelowe. |
W szpitalu (≤ 7 dni po procedurze wskaźnika)
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rewaskularyzacja:
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami
Ramy czasowe: 180 dni
|
Rewaskularyzacja:
|
180 dni
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rewaskularyzacja:
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rewaskularyzacja:
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rewaskularyzacja:
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami
Ramy czasowe: 4 lata
|
Rewaskularyzacja:
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rewaskularyzacja: Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) jest zdefiniowana jako każda powtórna interwencja przezskórna docelowej zmiany chorobowej lub operacja pomostowania docelowego naczynia wykonana z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej.
Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony segment od 5 mm proksymalnie do rusztowania i do 5 mm dystalnie od rusztowania testowego.
Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne względem docelowej zmiany chorobowej.
Rewaskularyzacja zmiany niedocelowej (Non-TLR) to jakakolwiek rewaskularyzacja w naczyniu docelowym w przypadku zmiany innej niż zmiana docelowa.
Rewaskularyzacja naczynia innego niż docelowe (Non-TVR) to jakakolwiek rewaskularyzacja w naczyniu innym niż naczynie docelowe.
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników doświadczających wszystkich zgonów/wszystkich zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po procedurze wskaźnika)
|
Obejmuje wszystkie zgony
Zawał mięśnia sercowego (MI) załamek Q MI Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. MI bez załamka Q Zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q. |
W szpitalu (≤ 7 dni po procedurze wskaźnika)
|
|
Liczba uczestników doświadczających wszystkich zgonów/wszystkich zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obejmuje wszystkie zgony • Zgon sercowy: każdy zgon z powodu bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym. • Śmierć z przyczyn naczyniowych: Śmierć spowodowana przyczynami niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa. • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem. Zawał mięśnia sercowego (MI)
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników doświadczających wszystkich zgonów/wszystkich zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 180 dni
|
Obejmuje wszystkie zgony • Zgon sercowy: każdy zgon z powodu bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym. • Śmierć z przyczyn naczyniowych: Śmierć spowodowana przyczynami niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa. • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem. Zawał mięśnia sercowego (MI)
|
180 dni
|
|
Liczba uczestników doświadczających wszystkich zgonów/wszystkich zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obejmuje wszystkie zgony
Zawał mięśnia sercowego (MI)
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników doświadczających wszystkich zgonów/wszystkich zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obejmuje wszystkie zgony
Zawał mięśnia sercowego (MI)
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników doświadczających wszystkich zgonów/wszystkich zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obejmuje wszystkie zgony
Zawał mięśnia sercowego (MI)
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników doświadczających wszystkich zgonów/wszystkich zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 4 lata
|
Obejmuje wszystkie zgony
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników doświadczających wszystkich zgonów/wszystkich zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obejmuje wszystkie zgony
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z niewydolnością docelowej zmiany chorobowej (TLF) (zgon sercowy, (zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI), ID-TLR)
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po procedurze wskaźnika)
|
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
|
W szpitalu (≤ 7 dni po procedurze wskaźnika)
|
|
Liczba uczestników z niewydolnością docelowej zmiany chorobowej (TLF) (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI), ID-TLR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF) (zgon sercowy, TV-MI, ID-TLR)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
|
180 dni
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF) (zgon sercowy, TV-MI, ID-TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF) (zgon sercowy, TV-MI, ID-TLR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF) (zgon sercowy, TV-MI, ID-TLR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF) (zgon sercowy, TV-MI, ID-TLR)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF) (zgon sercowy, TV-MI, ID-TLR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE) (zgon sercowy, wszystkie MI, ID-TLR)
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po procedurze wskaźnika)
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
|
W szpitalu (≤ 7 dni po procedurze wskaźnika)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE) (zgon sercowy, wszystkie MI, ID-TLR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE) (zgon sercowy, wszystkie MI, ID-TLR)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
|
180 dni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE) (zgon sercowy, wszystkie MI, ID-TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE) (zgon sercowy, wszystkie MI, ID-TLR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE) (zgon sercowy, wszystkie MI, ID-TLR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE) (zgon sercowy, wszystkie MI, ID-TLR)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE) (zgon sercowy, wszystkie MI, ID-TLR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z niewydolnością naczynia docelowego (TVF) (zgon sercowy, wszyscy zawał serca, ID-TVR)
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po procedurze wskaźnika)
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
|
W szpitalu (≤ 7 dni po procedurze wskaźnika)
|
|
Liczba uczestników z niewydolnością naczynia docelowego (TVF) (zgon sercowy, wszyscy zawał serca, ID-TVR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z niewydolnością naczynia docelowego (TVF) (zgon sercowy, wszyscy zawał serca, ID-TVR)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
|
180 dni
|
|
Liczba uczestników z niewydolnością naczynia docelowego (TVF) (zgon sercowy, wszyscy zawał serca, ID-TVR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z niewydolnością naczynia docelowego (TVF) (zgon sercowy, wszyscy zawał serca, ID-TVR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z niewydolnością naczynia docelowego (TVF) (zgon sercowy, wszyscy zawał serca, ID-TVR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z niewydolnością naczynia docelowego (TVF) (zgon sercowy, wszyscy zawał serca, ID-TVR)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR)
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników z niewydolnością naczynia docelowego (TVF) (zgon sercowy, wszyscy zawał serca, ID-TVR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR)
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z DMR (wszyscy zgony, wszyscy zawał serca, wszyscy rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po procedurze wskaźnika)
|
DMR jest połączeniem wszystkich śmierci, wszystkich zawałów serca, wszystkich rewaskularyzacji
|
W szpitalu (≤ 7 dni po procedurze wskaźnika)
|
|
Liczba uczestników z DMR (wszyscy zgony, wszyscy zawał serca, wszyscy rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: 30 dni
|
DMR jest połączeniem wszystkich śmierci, wszystkich zawałów serca, wszystkich rewaskularyzacji.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z DMR (wszyscy zgony, wszyscy zawał serca, wszyscy rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: 180 dni
|
DMR jest połączeniem wszystkich śmierci, wszystkich zawałów serca, wszystkich rewaskularyzacji.
|
180 dni
|
|
Liczba uczestników z DMR (wszyscy zgony, wszyscy zawał serca, wszyscy rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: 1 rok
|
DMR jest połączeniem wszystkich śmierci, wszystkich zawałów serca, wszystkich rewaskularyzacji.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z DMR (wszyscy zgony, wszyscy zawał serca, wszyscy rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: 2 lata
|
DMR jest połączeniem wszystkich śmierci, wszystkich zawałów serca, wszystkich rewaskularyzacji.
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z DMR (wszyscy zgony, wszyscy zawał serca, wszyscy rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: 3 lata
|
DMR jest połączeniem wszystkich śmierci, wszystkich zawałów serca, wszystkich rewaskularyzacji.
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z DMR (wszyscy zgony, wszyscy zawał serca, wszyscy rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: 4 lata
|
DMR jest połączeniem wszystkich śmierci, wszystkich zawałów serca, wszystkich rewaskularyzacji
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników z DMR (wszyscy zgony, wszyscy zawał serca, wszyscy rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: 5 lat
|
DMR jest połączeniem wszystkich śmierci, wszystkich zawałów serca, wszystkich rewaskularyzacji
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy zawał serca
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po procedurze wskaźnika)
|
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z procedurą, w tym te związane z leczeniem towarzyszącym. Zawał mięśnia sercowego (MI) załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q |
W szpitalu (≤ 7 dni po procedurze wskaźnika)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy zawał serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z procedurą, w tym te związane z leczeniem towarzyszącym. Zawał mięśnia sercowego (MI)
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy zawał serca
Ramy czasowe: 180 dni
|
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z procedurą, w tym te związane z leczeniem towarzyszącym. Zawał mięśnia sercowego (MI)
|
180 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy zawał serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z procedurą, w tym te związane z leczeniem towarzyszącym. Zawał mięśnia sercowego (MI)
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy zawał serca
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z procedurą, w tym te związane z leczeniem towarzyszącym. Zawał mięśnia sercowego (MI)
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy zawał serca
Ramy czasowe: 3 lata
|
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z procedurą, w tym te związane z leczeniem towarzyszącym. Zawał mięśnia sercowego (MI)
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy zawał serca
Ramy czasowe: 4 lata
|
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z procedurą, w tym te związane z leczeniem towarzyszącym. Zawał mięśnia sercowego (MI) załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q. |
4 lata
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy zawał serca
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z procedurą, w tym te związane z leczeniem towarzyszącym. Zawał mięśnia sercowego (MI) załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG. Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q. |
5 lat
|
|
Liczba uczestników z ostrą zakrzepicą w stencie/rusztowaniu
Ramy czasowe: <=1 dzień
|
Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych. Czasy: Ostra: 0-24 godzin; Podostra:> 24 godzin - 30 dni; Późna: 30 dni - 1 rok; Bardzo późna:> 1 rok. Wyraźna zakrzepica w stencie wystąpiła po potwierdzeniu angiograficznym/patologicznym. Potwierdzenie angiograficzne: obecność skrzepliny, która powstaje w stencie lub w odcinku proksymalnym lub dystalnym 5 mm od stentu i obecność co najmniej 1 z poniższych kryteriów w ciągu 48 godzin -Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku;Nowe niedokrwienne zmiany w EKG;Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych;Zakrzepica nieokluzyjna/okluzyjna Potwierdzenie patologiczne: Dowód na niedawną skrzeplinę. Prawdopodobna zakrzepica w stencie może wystąpić po stentowaniu wewnątrzwieńcowym z powodu:
|
<=1 dzień
|
|
Liczba uczestników z podostrą zakrzepicą w stencie/rusztowaniu
Ramy czasowe: > 1-30 dni
|
Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych. Czasy: Ostra: 0-24 godzin; Podostra:> 24 godzin - 30 dni; Późna: 30 dni - 1 rok; Bardzo późna:> 1 rok. Wyraźna zakrzepica w stencie wystąpiła po potwierdzeniu angiograficznym/patologicznym. Potwierdzenie angiograficzne: obecność skrzepliny, która powstaje w stencie lub w odcinku proksymalnym lub dystalnym 5 mm od stentu i obecność co najmniej 1 z poniższych kryteriów w ciągu 48 godzin -Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku;Nowe niedokrwienne zmiany w EKG;Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych;Zakrzepica nieokluzyjna/okluzyjna Potwierdzenie patologiczne: Dowód na niedawną skrzeplinę. Prawdopodobna zakrzepica w stencie może wystąpić po stentowaniu wewnątrzwieńcowym z powodu:
|
> 1-30 dni
|
|
Liczba uczestników z ostrą/podostrą zakrzepicą w stencie/rusztowaniu
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych. Czasy: Ostra: 0-24 godzin; Podostra:> 24 godzin - 30 dni; Późna: 30 dni - 1 rok; Bardzo późna:> 1 rok. Wyraźna zakrzepica w stencie wystąpiła po potwierdzeniu angiograficznym/patologicznym. Potwierdzenie angiograficzne: obecność skrzepliny, która powstaje w stencie lub w odcinku proksymalnym lub dystalnym 5 mm od stentu i obecność co najmniej 1 z poniższych kryteriów w ciągu 48 godzin -Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku;Nowe niedokrwienne zmiany w EKG;Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych;Zakrzepica nieokluzyjna/okluzyjna Potwierdzenie patologiczne: Dowód na niedawną skrzeplinę. Prawdopodobna zakrzepica w stencie może wystąpić po stentowaniu wewnątrzwieńcowym z powodu:
|
0-30 dni
|
|
Liczba uczestników z późną zakrzepicą w stencie/rusztowaniu
Ramy czasowe: 31-365 dni
|
Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych. Czasy: Ostra: 0-24 godzin; Podostra:> 24 godzin - 30 dni; Późna: 30 dni - 1 rok; Bardzo późna:> 1 rok. Wyraźna zakrzepica w stencie wystąpiła po potwierdzeniu angiograficznym/patologicznym. Potwierdzenie angiograficzne: obecność skrzepliny, która powstaje w stencie lub w odcinku proksymalnym lub dystalnym 5 mm od stentu i obecność co najmniej 1 z poniższych kryteriów w ciągu 48 godzin -Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku;Nowe niedokrwienne zmiany w EKG;Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych;Zakrzepica nieokluzyjna/okluzyjna Potwierdzenie patologiczne: Dowód na niedawną skrzeplinę. Prawdopodobna zakrzepica w stencie może wystąpić po stentowaniu wewnątrzwieńcowym z powodu:
|
31-365 dni
|
|
Liczba uczestników z bardzo późną zakrzepicą w stencie/rusztowaniu
Ramy czasowe: > 365 dni
|
Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych. Czasy: Ostra: 0-24 godzin; Podostra:> 24 godzin - 30 dni; Późna: 30 dni - 1 rok; Bardzo późna:> 1 rok. Wyraźna zakrzepica w stencie wystąpiła po potwierdzeniu angiograficznym/patologicznym. Potwierdzenie angiograficzne: obecność skrzepliny, która powstaje w stencie lub w odcinku proksymalnym lub dystalnym 5 mm od stentu i obecność co najmniej 1 z poniższych kryteriów w ciągu 48 godzin -Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku;Nowe niedokrwienne zmiany w EKG;Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych;Zakrzepica nieokluzyjna/okluzyjna Potwierdzenie patologiczne: Dowód na niedawną skrzeplinę. Prawdopodobna zakrzepica w stencie może wystąpić po stentowaniu wewnątrzwieńcowym z powodu:
|
> 365 dni
|
|
Liczba uczestników ze skumulowaną zakrzepicą w stencie/rusztowaniu
Ramy czasowe: 0-1853 dni
|
Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych. Czasy: Ostra: 0-24 godzin; Podostra:> 24 godzin - 30 dni; Późna: 30 dni - 1 rok; Bardzo późna:> 1 rok. Wyraźna zakrzepica w stencie wystąpiła po potwierdzeniu angiograficznym/patologicznym. Potwierdzenie angiograficzne: obecność skrzepliny, która powstaje w stencie lub w odcinku proksymalnym lub dystalnym 5 mm od stentu i obecność co najmniej 1 z poniższych kryteriów w ciągu 48 godzin -Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku;Nowe niedokrwienne zmiany w EKG;Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych;Zakrzepica nieokluzyjna/okluzyjna Potwierdzenie patologiczne: Dowód na niedawną skrzeplinę. Prawdopodobna zakrzepica w stencie może wystąpić po stentowaniu wewnątrzwieńcowym z powodu:
|
0-1853 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Główny śledczy: Bernard Chevalier, MD, Institut Jacques Cartier (ICPS)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stone GW, Kimura T, Gao R, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Chevalier B, Simonton C, Dressler O, Crowley A, Ali ZA, Serruys PW. Time-Varying Outcomes With the Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold During 5-Year Follow-up: A Systematic Meta-analysis and Individual Patient Data Pooled Study. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1261-1269. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4101.
- Ali ZA, Gao R, Kimura T, Onuma Y, Kereiakes DJ, Ellis SG, Chevalier B, Vu MT, Zhang Z, Simonton CA, Serruys PW, Stone GW. Three-Year Outcomes With the Absorb Bioresorbable Scaffold: Individual-Patient-Data Meta-Analysis From the ABSORB Randomized Trials. Circulation. 2018 Jan 30;137(5):464-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031843. Epub 2017 Oct 31.
- Stone GW, Gao R, Kimura T, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Cheong WF, Jones-McMeans J, Su X, Zhang Z, Serruys PW. 1-year outcomes with the Absorb bioresorbable scaffold in patients with coronary artery disease: a patient-level, pooled meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1277-89. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01039-9. Epub 2016 Jan 27.
- Ishibashi Y, Nakatani S, Sotomi Y, Suwannasom P, Grundeken MJ, Garcia-Garcia HM, Bartorelli AL, Whitbourn R, Chevalier B, Abizaid A, Ormiston JA, Rapoza RJ, Veldhof S, Onuma Y, Serruys PW. Relation Between Bioresorbable Scaffold Sizing Using QCA-Dmax and Clinical Outcomes at 1 Year in 1,232 Patients From 3 Study Cohorts (ABSORB Cohort B, ABSORB EXTEND, and ABSORB II). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Nov;8(13):1715-26. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.026.
- Serruys PW, Katagiri Y, Sotomi Y, Zeng Y, Chevalier B, van der Schaaf RJ, Baumbach A, Smits P, van Mieghem NM, Bartorelli A, Barragan P, Gershlick A, Kornowski R, Macaya C, Ormiston J, Hill J, Lang IM, Egred M, Fajadet J, Lesiak M, Windecker S, Byrne RA, Raber L, van Geuns RJ, Mintz GS, Onuma Y. Arterial Remodeling After Bioresorbable Scaffolds and Metallic Stents. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):60-74. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.028.
- Serruys PW, Chevalier B, Sotomi Y, Cequier A, Carrie D, Piek JJ, Van Boven AJ, Dominici M, Dudek D, McClean D, Helqvist S, Haude M, Reith S, de Sousa Almeida M, Campo G, Iniguez A, Sabate M, Windecker S, Onuma Y. Comparison of an everolimus-eluting bioresorbable scaffold with an everolimus-eluting metallic stent for the treatment of coronary artery stenosis (ABSORB II): a 3 year, randomised, controlled, single-blind, multicentre clinical trial. Lancet. 2016 Nov 19;388(10059):2479-2491. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32050-5. Epub 2016 Oct 30. Erratum In: Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):804.
- Sotomi Y, Ishibashi Y, Suwannasom P, Nakatani S, Cho YK, Grundeken MJ, Zeng Y, Tateishi H, Smits PC, Barragan P, Kornowski R, Gershlick AH, Windecker S, van Geuns RJ, Bartorelli AL, de Winter RJ, Tijssen J, Serruys PW, Onuma Y. Acute Gain in Minimal Lumen Area Following Implantation of Everolimus-Eluting ABSORB Biodegradable Vascular Scaffolds or Xience Metallic Stents: Intravascular Ultrasound Assessment From the ABSORB II Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jun 27;9(12):1216-1227. doi: 10.1016/j.jcin.2016.03.022. Epub 2016 Jun 20.
- Suwannasom P, Sotomi Y, Ishibashi Y, Cavalcante R, Albuquerque FN, Macaya C, Ormiston JA, Hill J, Lang IM, Egred M, Fajadet J, Lesiak M, Tijssen JG, Wykrzykowska JJ, de Winter RJ, Chevalier B, Serruys PW, Onuma Y. The Impact of Post-Procedural Asymmetry, Expansion, and Eccentricity of Bioresorbable Everolimus-Eluting Scaffold and Metallic Everolimus-Eluting Stent on Clinical Outcomes in the ABSORB II Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jun 27;9(12):1231-1242. doi: 10.1016/j.jcin.2016.03.027. Epub 2016 Jun 1.
- Grundeken MJ, White RM, Hernandez JB, Dudek D, Cequier A, Haude M, van Boven AJ, Piek JJ, Helqvist S, Sabate M, Baumbach A, Suwannasom P, Ishibashi Y, Staehr P, Veldhof S, Cheong WF, de Winter RJ, Garcia-Garcia HM, Wykrzykowska JJ, Onuma Y, Serruys PW, Chevalier B. The incidence and relevance of site-reported vs. patient-reported angina: insights from the ABSORB II randomized trial comparing Absorb everolimus-eluting bioresorbable scaffold with XIENCE everolimus-eluting metallic stent. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2016 Apr 1;2(2):108-116. doi: 10.1093/ehjqcco/qcv022.
- Ishibashi Y, Muramatsu T, Nakatani S, Sotomi Y, Suwannasom P, Grundeken MJ, Cho YK, Garcia-Garcia HM, van Boven AJ, Piek JJ, Sabate M, Helqvist S, Baumbach A, McClean D, de Sousa Almeida M, Wasungu L, Miquel-Hebert K, Dudek D, Chevalier B, Onuma Y, Serruys PW. Incidence and Potential Mechanism(s) of Post-Procedural Rise of Cardiac Biomarker in Patients With Coronary Artery Narrowing After Implantation of an Everolimus-Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold or Everolimus-Eluting Metallic Stent. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1053-1063. doi: 10.1016/j.jcin.2015.06.001.
- Serruys PW, Chevalier B, Dudek D, Cequier A, Carrie D, Iniguez A, Dominici M, van der Schaaf RJ, Haude M, Wasungu L, Veldhof S, Peng L, Staehr P, Grundeken MJ, Ishibashi Y, Garcia-Garcia HM, Onuma Y. A bioresorbable everolimus-eluting scaffold versus a metallic everolimus-eluting stent for ischaemic heart disease caused by de-novo native coronary artery lesions (ABSORB II): an interim 1-year analysis of clinical and procedural secondary outcomes from a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jan 3;385(9962):43-54. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61455-0. Epub 2014 Sep 14.
- Diletti R, Serruys PW, Farooq V, Sudhir K, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Rapoza R, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Chevalier B. ABSORB II randomized controlled trial: a clinical evaluation to compare the safety, efficacy, and performance of the Absorb everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold system against the XIENCE everolimus-eluting coronary stent system in the treatment of subjects with ischemic heart disease caused by de novo native coronary artery lesions: rationale and study design. Am Heart J. 2012 Nov;164(5):654-63. doi: 10.1016/j.ahj.2012.08.010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-393
- CIV-11-10-002627 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Abbott Vascular XIENCE System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus
-
Harbin Medical UniversityZakończonyOstry zawał mięśnia sercowegoChiny
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.CCRF Inc., Beijing, ChinaAktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowa | Środki przeciwnowotworoweChiny
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Zakończony
-
Yonsei UniversityZakończony