- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01425710
Évaluation non invasive de l'état hydrique et du débit cardiaque pendant le traitement opératoire du phéochromcytome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les phéochromocytomes et les paragangliomes extrasurrénaliens sont des tumeurs productrices de catécholamines provenant de la médullosurrénale et des ganglions sympathiques. Le seul traitement causal est la résection chirurgicale. De nos jours, la surrénalectomie laparoscopique est considérée comme l'approche optimale. La déplétion volémique chronique due à l'hypertension chronique et au blocage préopératoire des récepteurs α-adrénergiques (pour éviter les effets d'un excès peropératoire de catécholamines) conduit souvent à une hypotension après résection de la tumeur. Un rechargement volumique avec de grandes quantités de liquide est souvent nécessaire. C'est pourquoi certains auteurs ont recommandé une mesure invasive (cathéter artériel pulmonaire) pour contrôler les paramètres du débit cardiaque et l'équilibre hydrique. Cependant, il existe des méthodes non invasives pour mesurer le débit cardiaque (CO), la résistance vasculaire systémique (SVR), le volume d'éjection systolique (SV) et le temps de flux aortique corrigé (FTc) pour estimer l'état du volume. À l'exception de l'échocardiographie transoesophagienne, d'autres techniques telles que le doppler transoesophagien et les méthodes de pression pulsée existent mais n'ont pas encore été étudiées au cours du traitement chirurgical du phéochromocytome. Le Doppler oesophagien représente actuellement le "gold standard" pour la thérapie de remplacement liquidien périopératoire.
L'hypothèse de l'étude est que les mesures non invasives du débit cardiaque (CO), de la résistance vasculaire systémique (SVR), du temps de flux aortique corrigé (FTc) et du volume d'éjection systolique (SV) sont des paramètres utiles lors de la résection laparoscopique d'un phéochromocytome (surrénalectomie) pour documenter la modifications peropératoires du statut volémique et pour estimer la déplétion volémique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1050
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Surrénalectomie laparoscopique planifiée pour phéochromocytome (phéochromocytome surrénalien et extrasurrénal biochimique confirmé)
- Surrénalectomie laparoscopique planifiée pour une tumeur surrénalienne inactive sur le plan hormonal
Critère d'exclusion:
- Il existe un risque d'hémorragie ou de perforation de l'œsophage (c.-à-d. maladie hépatique avec hypertension portale et/ou varices œsophagiennes, autres anomalies œsophagiennes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Phéochromocytome
Échographie Doppler oesophagienne peropératoire au cours d'une surrénalectomie laparoscopique réalisée pour un phéochromocytome
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Groupe de contrôle
Échographie Doppler oesophagienne peropératoire au cours d'une surrénalectomie laparoscopique pour une tumeur surrénalienne non phéochromocytome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit cardiaque (DC)
Délai: le paramètre sera mesuré en continu pendant toute la durée de la surrénalectomie, une moyenne prévue de 3 heures
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mesuré par doppler oesophagien
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le paramètre sera mesuré en continu pendant toute la durée de la surrénalectomie, une moyenne prévue de 3 heures
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Résistance vasculaire systémique (RVS)
Délai: le paramètre sera mesuré en continu pendant toute la durée de la surrénalectomie, une moyenne prévue de 3 heures
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mesuré par doppler oesophagien
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le paramètre sera mesuré en continu pendant toute la durée de la surrénalectomie, une moyenne prévue de 3 heures
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Volume systolique (SV)
Délai: le paramètre sera mesuré en continu pendant toute la durée de la surrénalectomie, une moyenne prévue de 3 heures
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mesuré par doppler oesophagien
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le paramètre sera mesuré en continu pendant toute la durée de la surrénalectomie, une moyenne prévue de 3 heures
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Temps de flux aortique corrigé (FTc)
Délai: le paramètre sera mesuré en continu pendant toute la durée de la surrénalectomie, une moyenne prévue de 3 heures
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mesuré par doppler oesophagien
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le paramètre sera mesuré en continu pendant toute la durée de la surrénalectomie, une moyenne prévue de 3 heures
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Pression veineuse centrale
Délai: le paramètre sera mesuré en continu pendant toute la durée de la surrénalectomie, une moyenne prévue de 3 heures
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Mesuré à l'aide d'un doppler oesophagien
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le paramètre sera mesuré en continu pendant toute la durée de la surrénalectomie, une moyenne prévue de 3 heures
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Rythme cardiaque
Délai: le paramètre sera mesuré en continu pendant toute la durée de la surrénalectomie, une moyenne prévue de 3 heures
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le paramètre sera mesuré en continu pendant toute la durée de la surrénalectomie, une moyenne prévue de 3 heures
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Tension artérielle
Délai: le paramètre sera mesuré en continu pendant toute la durée de la surrénalectomie, une moyenne prévue de 3 heures
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systolique, diastolique, moyenne ; mesure invasive continue
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le paramètre sera mesuré en continu pendant toute la durée de la surrénalectomie, une moyenne prévue de 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la concentration sérique : épinéphrine
Délai: 7 moments pendant l'anesthésie (administration de rocuronium, intubation, coupure, insufflation d'air intra-abdominale, ligature de v. suprarenalis, exstirpation tumorale, fin d'opération)
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7 moments pendant l'anesthésie (administration de rocuronium, intubation, coupure, insufflation d'air intra-abdominale, ligature de v. suprarenalis, exstirpation tumorale, fin d'opération)
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Modifications de la concentration sérique : noradrénaline
Délai: 7 moments pendant l'anesthésie (administration de rocuronium, intubation, coupure, insufflation d'air intra-abdominale, ligature de v. suprarenalis, exstirpation tumorale, fin d'opération)
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7 moments pendant l'anesthésie (administration de rocuronium, intubation, coupure, insufflation d'air intra-abdominale, ligature de v. suprarenalis, exstirpation tumorale, fin d'opération)
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Modifications de la concentration sérique : Dopamine
Délai: 7 moments pendant l'anesthésie (administration de rocuronium, intubation, coupure, insufflation d'air intra-abdominale, ligature de v. suprarenalis, exstirpation tumorale, fin d'opération)
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7 moments pendant l'anesthésie (administration de rocuronium, intubation, coupure, insufflation d'air intra-abdominale, ligature de v. suprarenalis, exstirpation tumorale, fin d'opération)
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Modifications de la concentration plasmatique : métanéphrines
Délai: 7 moments pendant l'anesthésie (administration de rocuronium, intubation, coupure, insufflation d'air intra-abdominale, ligature de v. suprarenalis, exstirpation tumorale, fin d'opération)
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7 moments pendant l'anesthésie (administration de rocuronium, intubation, coupure, insufflation d'air intra-abdominale, ligature de v. suprarenalis, exstirpation tumorale, fin d'opération)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin B Niederle, MD, DMedSc, Medical University of Vienna
- Chaise d'étude: Edith Fleischmann, Prof, MD, Medical University of Vienna
- Chaise d'étude: Bruno Niederle, Prof, MD, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pheo
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