Ikke-invasiv evaluering av væskestatus og hjerteutgang under operativ behandling av feokromcytom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Feokromocytomer og ekstraadrenale paragangliomer er katekolaminproduserende svulster som stammer fra binyremargen og sympatiske ganglier. Den eneste årsaksbehandlingen er kirurgisk reseksjon. I dag antas laparoskopisk adrenalektomi å være den optimale tilnærmingen. Kronisk volumdeplesjon på grunn av kronisk hypertensjon og preoperativ α-adrenoreseptorblokkade (for å unngå effekten av intraoperativt katekolaminoverskudd) fører ofte til hypotensjon etter reseksjon av svulsten. Volumfylling med store mengder væske er ofte nødvendig. Derfor anbefalte noen forfattere invasiv måling (pulmonalarteriekateter) for å kontrollere hjerteutgang og væskebalanse. Det finnes imidlertid ikke-invasive metoder for å måle hjertevolum (CO), systemisk vaskulær motstand (SVR), slagvolum (SV) og korrigert aortastrømningstid (FTc) for å estimere volumstatus. Bortsett fra transøsofageal ekkokardiografi, finnes andre teknikker som transøsofageal doppler og pulstrykkmetoder, men har ikke blitt undersøkt under kirurgisk behandling for feokromocytom så langt. Spiserørsdoppler representerer for tiden "gullstandarden" for perioperativ væskeerstatningsterapi.
Studiens hypotese er at ikke-invasive målinger av hjertevolum (CO), systemisk vaskulær motstand (SVR), korrigert aortastrømningstid (FTc) og slagvolum (SV) er nyttige parametere under laparoskopisk reseksjon av feokromocytom (adrenalektomi) for å dokumentere intraoperative endringer i volumstatus og å estimere volumdepletering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1050
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt laparoskopisk adrenalektomi for feokromocytom (biokjemisk bekreftet adrenal og ekstraadrenal feokromocytom)
- Planlagt laparoskopisk adrenalektomi for hormonelt inaktiv binyretumor
Ekskluderingskriterier:
- Det er fare for esophageal blødning eller perforering (dvs. leversykdom med portal hypertensjon og/eller esophageal varicoses, andre esophageal anomalier).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Feokromocytomgruppe
Intraoperativ esophageal doppler sonografi under laparoskopisk adrenalektomi utført for feokromocytom
|
|
Kontrollgruppe
Intraoperativ esophageal doppler sonografi under laparoskopisk adrenalektomi for non-feokromocytom binyretumor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevolum (CO)
Tidsramme: parameter vil bli målt kontinuerlig for varigheten av adrenalektomi, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
målt med esophageal doppler
|
parameter vil bli målt kontinuerlig for varigheten av adrenalektomi, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
|
Systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: parameter vil bli målt kontinuerlig for varigheten av adrenalektomi, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
målt med esophageal doppler
|
parameter vil bli målt kontinuerlig for varigheten av adrenalektomi, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
|
Slagvolum (SV)
Tidsramme: parameter vil bli målt kontinuerlig for varigheten av adrenalektomi, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
målt med esophageal doppler
|
parameter vil bli målt kontinuerlig for varigheten av adrenalektomi, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
|
Korrigert aortastrømningstid (FTc)
Tidsramme: parameter vil bli målt kontinuerlig for varigheten av adrenalektomi, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
målt med esophageal doppler
|
parameter vil bli målt kontinuerlig for varigheten av adrenalektomi, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
|
Sentralt venetrykk
Tidsramme: parameter vil bli målt kontinuerlig for varigheten av adrenalektomi, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
Målt med esophageal doppler
|
parameter vil bli målt kontinuerlig for varigheten av adrenalektomi, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
|
Puls
Tidsramme: parameter vil bli målt kontinuerlig for varigheten av adrenalektomi, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
parameter vil bli målt kontinuerlig for varigheten av adrenalektomi, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
|
|
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: parameter vil bli målt kontinuerlig for varigheten av adrenalektomi, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
systolisk, diastolisk, middel; kontinuerlig invasiv måling
|
parameter vil bli målt kontinuerlig for varigheten av adrenalektomi, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i serumkonsentrasjon: Adrenalin
Tidsramme: 7 tidspunkter under anestesi (Administrasjon av rokuronium, intubasjon, kutt, intraabdominal luftinnblåsing, ligatur av v. suprarenalis, tumoreksstirpasjon, avsluttet operasjon)
|
7 tidspunkter under anestesi (Administrasjon av rokuronium, intubasjon, kutt, intraabdominal luftinnblåsing, ligatur av v. suprarenalis, tumoreksstirpasjon, avsluttet operasjon)
|
|
Endringer i serumkonsentrasjon: Noradrenalin
Tidsramme: 7 tidspunkter under anestesi (Administrasjon av rokuronium, intubasjon, kutt, intraabdominal luftinnblåsing, ligatur av v. suprarenalis, tumoreksstirpasjon, avsluttet operasjon)
|
7 tidspunkter under anestesi (Administrasjon av rokuronium, intubasjon, kutt, intraabdominal luftinnblåsing, ligatur av v. suprarenalis, tumoreksstirpasjon, avsluttet operasjon)
|
|
Endringer i serumkonsentrasjon: Dopamin
Tidsramme: 7 tidspunkter under anestesi (Administrasjon av rokuronium, intubasjon, kutt, intraabdominal luftinnblåsing, ligatur av v. suprarenalis, tumoreksstirpasjon, avsluttet operasjon)
|
7 tidspunkter under anestesi (Administrasjon av rokuronium, intubasjon, kutt, intraabdominal luftinnblåsing, ligatur av v. suprarenalis, tumoreksstirpasjon, avsluttet operasjon)
|
|
Endringer i plasmakonsentrasjon: Metanefriner
Tidsramme: 7 tidspunkter under anestesi (Administrasjon av rokuronium, intubasjon, kutt, intraabdominal luftinnblåsing, ligatur av v. suprarenalis, tumoreksstirpasjon, avsluttet operasjon)
|
7 tidspunkter under anestesi (Administrasjon av rokuronium, intubasjon, kutt, intraabdominal luftinnblåsing, ligatur av v. suprarenalis, tumoreksstirpasjon, avsluttet operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin B Niederle, MD, DMedSc, Medical University of Vienna
- Studiestol: Edith Fleischmann, Prof, MD, Medical University of Vienna
- Studiestol: Bruno Niederle, Prof, MD, Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pheo
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .