- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01425710
Nicht-invasive Bewertung des Flüssigkeitsstatus und des Herzzeitvolumens während der operativen Behandlung des Phäochromzytoms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Phäochromozytome und extraadrenale Paragangliome sind Katecholamin-produzierende Tumoren, die vom Nebennierenmark und den sympathischen Ganglien ausgehen. Die einzige kausale Therapie ist die chirurgische Resektion. Heutzutage gilt die laparoskopische Adrenalektomie als optimaler Zugang. Chronischer Volumenmangel aufgrund chronischer Hypertonie und präoperativer α-Adrenorezeptor-Blockade (um die Auswirkungen eines intraoperativen Katecholamin-Überschusses zu vermeiden) führen häufig zu einer Hypotonie nach Resektion des Tumors. Oft ist eine Volumennachladung mit hohen Flüssigkeitsmengen erforderlich. Einige Autoren empfahlen daher eine invasive Messung (Pulmonalarterienkatheter) zur Kontrolle der Herzleistungsparameter und des Flüssigkeitshaushaltes. Es gibt jedoch nicht-invasive Methoden zur Messung des Herzzeitvolumens (CO), des systemischen Gefäßwiderstands (SVR), des Schlagvolumens (SV) und der korrigierten Aortenflusszeit (FTc), um den Volumenstatus abzuschätzen. Außer der transösophagealen Echokardiographie existieren andere Techniken wie transösophagealer Doppler und Pulsdruckverfahren, die jedoch bisher nicht während der chirurgischen Therapie des Phäochromozytoms untersucht wurden. Der Ösophagusdoppler stellt derzeit den „Goldstandard“ der perioperativen Flüssigkeitsersatztherapie dar.
Die Hypothese der Studie ist, dass nicht-invasive Messungen des Herzzeitvolumens (CO), des systemischen Gefäßwiderstands (SVR), der korrigierten Aortenflusszeit (FTc) und des Schlagvolumens (SV) nützliche Parameter während der laparoskopischen Resektion des Phäochromozytoms (Adrenalektomie) sind, um dies zu dokumentieren intraoperative Änderungen des Volumenstatus und zur Abschätzung des Volumenmangels.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1050
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante laparoskopische Adrenalektomie bei Phäochromozytom (Biochemisch bestätigtes adrenales und extraadrenales Phäochromozytom)
- Geplante laparoskopische Adrenalektomie bei hormonell inaktivem Nebennierentumor
Ausschlusskriterien:
- Es besteht das Risiko einer Ösophagusblutung oder -perforation (d. h. Lebererkrankung mit portaler Hypertonie und/oder Ösophagusvarizen, andere Ösophagusanomalien).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Phäochromozytom-Gruppe
Intraoperative Ösophagus-Doppler-Sonographie während der laparoskopischen Adrenalektomie durchgeführt für Phäochromozytom
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Kontrollgruppe
Intraoperative Ösophagus-Doppler-Sonographie während der laparoskopischen Adrenalektomie für nicht-Phäochromozytom Nebennierentumor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
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gemessen mit Ösophagus-Doppler
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Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
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Systemischer Gefäßwiderstand (SVR)
Zeitfenster: Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
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gemessen mit Ösophagus-Doppler
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Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
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Schlagvolumen (SV)
Zeitfenster: Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
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gemessen mit Ösophagus-Doppler
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Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
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Korrigierte Aortenflusszeit (FTc)
Zeitfenster: Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
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gemessen mit Ösophagus-Doppler
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Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
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Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
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Gemessen mit Ösophagus-Doppler
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Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
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Pulsschlag
Zeitfenster: Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
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Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
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Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
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systolisch, diastolisch, Mittelwert; kontinuierliche invasive Messung
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Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Serumkonzentration: Epinephrin
Zeitfenster: 7 Zeitpunkte während der Anästhesie (Rocuroniumgabe, Intubation, Schnitt, intraabdominale Luftinsufflation, Unterbindung der v. suprarenalis, Tumorexstirpation, Operationsende)
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7 Zeitpunkte während der Anästhesie (Rocuroniumgabe, Intubation, Schnitt, intraabdominale Luftinsufflation, Unterbindung der v. suprarenalis, Tumorexstirpation, Operationsende)
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Veränderungen der Serumkonzentration: Norepinephrin
Zeitfenster: 7 Zeitpunkte während der Anästhesie (Rocuroniumgabe, Intubation, Schnitt, intraabdominale Luftinsufflation, Unterbindung der v. suprarenalis, Tumorexstirpation, Operationsende)
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7 Zeitpunkte während der Anästhesie (Rocuroniumgabe, Intubation, Schnitt, intraabdominale Luftinsufflation, Unterbindung der v. suprarenalis, Tumorexstirpation, Operationsende)
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Veränderungen der Serumkonzentration: Dopamin
Zeitfenster: 7 Zeitpunkte während der Anästhesie (Rocuroniumgabe, Intubation, Schnitt, intraabdominale Luftinsufflation, Unterbindung der v. suprarenalis, Tumorexstirpation, Operationsende)
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7 Zeitpunkte während der Anästhesie (Rocuroniumgabe, Intubation, Schnitt, intraabdominale Luftinsufflation, Unterbindung der v. suprarenalis, Tumorexstirpation, Operationsende)
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Veränderungen der Plasmakonzentration: Metanephrine
Zeitfenster: 7 Zeitpunkte während der Anästhesie (Rocuroniumgabe, Intubation, Schnitt, intraabdominale Luftinsufflation, Unterbindung der v. suprarenalis, Tumorexstirpation, Operationsende)
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7 Zeitpunkte während der Anästhesie (Rocuroniumgabe, Intubation, Schnitt, intraabdominale Luftinsufflation, Unterbindung der v. suprarenalis, Tumorexstirpation, Operationsende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin B Niederle, MD, DMedSc, Medical University of Vienna
- Studienstuhl: Edith Fleischmann, Prof, MD, Medical University of Vienna
- Studienstuhl: Bruno Niederle, Prof, MD, Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pheo
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