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Nicht-invasive Bewertung des Flüssigkeitsstatus und des Herzzeitvolumens während der operativen Behandlung des Phäochromzytoms

12. Februar 2014 aktualisiert von: Martin Niederle, Medical University of Vienna
Nicht-invasive Messungen des Herzzeitvolumens (CO), des systemischen Gefäßwiderstands (SVR), der korrigierten Aortenflusszeit (FTc) und des Schlagvolumens (SV) sind nützliche Parameter während der laparoskopischen Resektion des Phäochromozytoms (Adrenalektomie), um die intraoperativen Änderungen des Volumenstatus zu dokumentieren und um den Volumenverlust abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Phäochromozytome und extraadrenale Paragangliome sind Katecholamin-produzierende Tumoren, die vom Nebennierenmark und den sympathischen Ganglien ausgehen. Die einzige kausale Therapie ist die chirurgische Resektion. Heutzutage gilt die laparoskopische Adrenalektomie als optimaler Zugang. Chronischer Volumenmangel aufgrund chronischer Hypertonie und präoperativer α-Adrenorezeptor-Blockade (um die Auswirkungen eines intraoperativen Katecholamin-Überschusses zu vermeiden) führen häufig zu einer Hypotonie nach Resektion des Tumors. Oft ist eine Volumennachladung mit hohen Flüssigkeitsmengen erforderlich. Einige Autoren empfahlen daher eine invasive Messung (Pulmonalarterienkatheter) zur Kontrolle der Herzleistungsparameter und des Flüssigkeitshaushaltes. Es gibt jedoch nicht-invasive Methoden zur Messung des Herzzeitvolumens (CO), des systemischen Gefäßwiderstands (SVR), des Schlagvolumens (SV) und der korrigierten Aortenflusszeit (FTc), um den Volumenstatus abzuschätzen. Außer der transösophagealen Echokardiographie existieren andere Techniken wie transösophagealer Doppler und Pulsdruckverfahren, die jedoch bisher nicht während der chirurgischen Therapie des Phäochromozytoms untersucht wurden. Der Ösophagusdoppler stellt derzeit den „Goldstandard“ der perioperativen Flüssigkeitsersatztherapie dar.

Die Hypothese der Studie ist, dass nicht-invasive Messungen des Herzzeitvolumens (CO), des systemischen Gefäßwiderstands (SVR), der korrigierten Aortenflusszeit (FTc) und des Schlagvolumens (SV) nützliche Parameter während der laparoskopischen Resektion des Phäochromozytoms (Adrenalektomie) sind, um dies zu dokumentieren intraoperative Änderungen des Volumenstatus und zur Abschätzung des Volumenmangels.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1050
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Phäochromozytom werden von der Universitätsklinik für Chirurgie der Medizinischen Universität Wien rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante laparoskopische Adrenalektomie bei Phäochromozytom (Biochemisch bestätigtes adrenales und extraadrenales Phäochromozytom)
  • Geplante laparoskopische Adrenalektomie bei hormonell inaktivem Nebennierentumor

Ausschlusskriterien:

  • Es besteht das Risiko einer Ösophagusblutung oder -perforation (d. h. Lebererkrankung mit portaler Hypertonie und/oder Ösophagusvarizen, andere Ösophagusanomalien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Phäochromozytom-Gruppe
Intraoperative Ösophagus-Doppler-Sonographie während der laparoskopischen Adrenalektomie durchgeführt für Phäochromozytom
Kontrollgruppe
Intraoperative Ösophagus-Doppler-Sonographie während der laparoskopischen Adrenalektomie für nicht-Phäochromozytom Nebennierentumor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
gemessen mit Ösophagus-Doppler
Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
Systemischer Gefäßwiderstand (SVR)
Zeitfenster: Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
gemessen mit Ösophagus-Doppler
Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
Schlagvolumen (SV)
Zeitfenster: Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
gemessen mit Ösophagus-Doppler
Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
Korrigierte Aortenflusszeit (FTc)
Zeitfenster: Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
gemessen mit Ösophagus-Doppler
Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
Gemessen mit Ösophagus-Doppler
Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden
systolisch, diastolisch, Mittelwert; kontinuierliche invasive Messung
Der Parameter wird kontinuierlich für die Dauer der Adrenalektomie gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Serumkonzentration: Epinephrin
Zeitfenster: 7 Zeitpunkte während der Anästhesie (Rocuroniumgabe, Intubation, Schnitt, intraabdominale Luftinsufflation, Unterbindung der v. suprarenalis, Tumorexstirpation, Operationsende)
7 Zeitpunkte während der Anästhesie (Rocuroniumgabe, Intubation, Schnitt, intraabdominale Luftinsufflation, Unterbindung der v. suprarenalis, Tumorexstirpation, Operationsende)
Veränderungen der Serumkonzentration: Norepinephrin
Zeitfenster: 7 Zeitpunkte während der Anästhesie (Rocuroniumgabe, Intubation, Schnitt, intraabdominale Luftinsufflation, Unterbindung der v. suprarenalis, Tumorexstirpation, Operationsende)
7 Zeitpunkte während der Anästhesie (Rocuroniumgabe, Intubation, Schnitt, intraabdominale Luftinsufflation, Unterbindung der v. suprarenalis, Tumorexstirpation, Operationsende)
Veränderungen der Serumkonzentration: Dopamin
Zeitfenster: 7 Zeitpunkte während der Anästhesie (Rocuroniumgabe, Intubation, Schnitt, intraabdominale Luftinsufflation, Unterbindung der v. suprarenalis, Tumorexstirpation, Operationsende)
7 Zeitpunkte während der Anästhesie (Rocuroniumgabe, Intubation, Schnitt, intraabdominale Luftinsufflation, Unterbindung der v. suprarenalis, Tumorexstirpation, Operationsende)
Veränderungen der Plasmakonzentration: Metanephrine
Zeitfenster: 7 Zeitpunkte während der Anästhesie (Rocuroniumgabe, Intubation, Schnitt, intraabdominale Luftinsufflation, Unterbindung der v. suprarenalis, Tumorexstirpation, Operationsende)
7 Zeitpunkte während der Anästhesie (Rocuroniumgabe, Intubation, Schnitt, intraabdominale Luftinsufflation, Unterbindung der v. suprarenalis, Tumorexstirpation, Operationsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin B Niederle, MD, DMedSc, Medical University of Vienna
  • Studienstuhl: Edith Fleischmann, Prof, MD, Medical University of Vienna
  • Studienstuhl: Bruno Niederle, Prof, MD, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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