- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01425710
Valutazione non invasiva dello stato dei fluidi e della gittata cardiaca durante il trattamento operatorio del feocromocitoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I feocromocitomi e i paragangliomi extrasurrenali sono tumori produttori di catecolamine derivanti dalla midollare del surrene e dai gangli simpatici. L'unica terapia causale è la resezione chirurgica. Al giorno d'oggi, la surrenectomia laparoscopica è ritenuta l'approccio ottimale. La deplezione cronica di volume dovuta all'ipertensione cronica e al blocco preoperatorio degli α-adrenergici (per evitare gli effetti dell'eccesso intraoperatorio di catecolamine) spesso portano a ipotensione dopo la resezione del tumore. Spesso è necessario ricaricare il volume con elevate quantità di fluido. Pertanto alcuni autori raccomandano misurazioni invasive (catetere arterioso polmonare) per controllare i parametri della gittata cardiaca e l'equilibrio dei fluidi. Tuttavia, esistono metodi non invasivi per misurare la gittata cardiaca (CO), la resistenza vascolare sistemica (SVR), la gittata sistolica (SV) e il tempo di flusso aortico corretto (FTc) per stimare lo stato del volume. Ad eccezione dell'ecocardiografia transesofagea, esistono altre tecniche come il doppler transesofageo e i metodi della pressione del polso, ma finora non sono state studiate durante la terapia chirurgica per il feocromocitoma. Il Doppler esofageo rappresenta attualmente il "gold standard" per la terapia sostitutiva dei liquidi perioperatoria.
L'ipotesi dello studio è che le misurazioni non invasive della gittata cardiaca (CO), delle resistenze vascolari sistemiche (SVR), del tempo di flusso aortico corretto (FTc) e del volume sistolico (SV) siano parametri utili durante la resezione laparoscopica del feocromocitoma (surrenectomia) per documentare la variazioni intraoperatorie dello stato volemico e per stimare la deplezione volemica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1050
- Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Surrenectomia laparoscopica pianificata per feocromocitoma (feocromocitoma surrenale ed extrasurrenale confermato biochimicamente)
- Surrenectomia laparoscopica pianificata per tumore surrenale ormonalmente inattivo
Criteri di esclusione:
- Esiste il rischio di sanguinamento o perforazione esofagea (cioè, malattia del fegato con ipertensione portale e/o varicosi esofagee, altre anomalie esofagee).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Gruppo Feocromocitoma
Ecografia doppler esofagea intraoperatoria durante adrenalectomia laparoscopica eseguita per feocromocitoma
|
Gruppo di controllo
Ecografia doppler esofagea intraoperatoria durante adrenalectomia laparoscopica per tumore surrenale non feocromocitomatoso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
|
misurata con doppler esofageo
|
parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
|
Resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
|
misurata con doppler esofageo
|
parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
|
Volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
|
misurata con doppler esofageo
|
parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
|
Tempo di flusso aortico corretto (FTc)
Lasso di tempo: parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
|
misurata con doppler esofageo
|
parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
|
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
|
Misurato mediante doppler esofageo
|
parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
|
parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
|
|
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
|
sistolica, diastolica, media; misurazione invasiva continua
|
parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazioni della concentrazione sierica: epinefrina
Lasso di tempo: 7 punti temporali durante l'anestesia (somministrazione di rocuronio, intubazione, taglio, insufflazione d'aria intraaddominale, legatura di v. suprarenalis, estirpazione del tumore, fine dell'operazione)
|
7 punti temporali durante l'anestesia (somministrazione di rocuronio, intubazione, taglio, insufflazione d'aria intraaddominale, legatura di v. suprarenalis, estirpazione del tumore, fine dell'operazione)
|
Variazioni della concentrazione sierica: noradrenalina
Lasso di tempo: 7 punti temporali durante l'anestesia (somministrazione di rocuronio, intubazione, taglio, insufflazione d'aria intraaddominale, legatura di v. suprarenalis, estirpazione del tumore, fine dell'operazione)
|
7 punti temporali durante l'anestesia (somministrazione di rocuronio, intubazione, taglio, insufflazione d'aria intraaddominale, legatura di v. suprarenalis, estirpazione del tumore, fine dell'operazione)
|
Variazioni della concentrazione sierica: dopamina
Lasso di tempo: 7 punti temporali durante l'anestesia (somministrazione di rocuronio, intubazione, taglio, insufflazione d'aria intraaddominale, legatura di v. suprarenalis, estirpazione del tumore, fine dell'operazione)
|
7 punti temporali durante l'anestesia (somministrazione di rocuronio, intubazione, taglio, insufflazione d'aria intraaddominale, legatura di v. suprarenalis, estirpazione del tumore, fine dell'operazione)
|
Alterazioni della concentrazione plasmatica: Metanefrine
Lasso di tempo: 7 punti temporali durante l'anestesia (somministrazione di rocuronio, intubazione, taglio, insufflazione d'aria intraaddominale, legatura di v. suprarenalis, estirpazione del tumore, fine dell'operazione)
|
7 punti temporali durante l'anestesia (somministrazione di rocuronio, intubazione, taglio, insufflazione d'aria intraaddominale, legatura di v. suprarenalis, estirpazione del tumore, fine dell'operazione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin B Niederle, MD, DMedSc, Medical University of Vienna
- Cattedra di studio: Edith Fleischmann, Prof, MD, Medical University of Vienna
- Cattedra di studio: Bruno Niederle, Prof, MD, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pheo
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .