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Valutazione non invasiva dello stato dei fluidi e della gittata cardiaca durante il trattamento operatorio del feocromocitoma

12 febbraio 2014 aggiornato da: Martin Niederle, Medical University of Vienna
Le misurazioni non invasive della gittata cardiaca (CO), della resistenza vascolare sistemica (SVR), del tempo di flusso aortico corretto (FTc) e del volume sistolico (SV) sono parametri utili durante la resezione laparoscopica del feocromocitoma (surrenectomia) per documentare i cambiamenti intraoperatori nello stato del volume e per stimare l'esaurimento del volume.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I feocromocitomi e i paragangliomi extrasurrenali sono tumori produttori di catecolamine derivanti dalla midollare del surrene e dai gangli simpatici. L'unica terapia causale è la resezione chirurgica. Al giorno d'oggi, la surrenectomia laparoscopica è ritenuta l'approccio ottimale. La deplezione cronica di volume dovuta all'ipertensione cronica e al blocco preoperatorio degli α-adrenergici (per evitare gli effetti dell'eccesso intraoperatorio di catecolamine) spesso portano a ipotensione dopo la resezione del tumore. Spesso è necessario ricaricare il volume con elevate quantità di fluido. Pertanto alcuni autori raccomandano misurazioni invasive (catetere arterioso polmonare) per controllare i parametri della gittata cardiaca e l'equilibrio dei fluidi. Tuttavia, esistono metodi non invasivi per misurare la gittata cardiaca (CO), la resistenza vascolare sistemica (SVR), la gittata sistolica (SV) e il tempo di flusso aortico corretto (FTc) per stimare lo stato del volume. Ad eccezione dell'ecocardiografia transesofagea, esistono altre tecniche come il doppler transesofageo e i metodi della pressione del polso, ma finora non sono state studiate durante la terapia chirurgica per il feocromocitoma. Il Doppler esofageo rappresenta attualmente il "gold standard" per la terapia sostitutiva dei liquidi perioperatoria.

L'ipotesi dello studio è che le misurazioni non invasive della gittata cardiaca (CO), delle resistenze vascolari sistemiche (SVR), del tempo di flusso aortico corretto (FTc) e del volume sistolico (SV) siano parametri utili durante la resezione laparoscopica del feocromocitoma (surrenectomia) per documentare la variazioni intraoperatorie dello stato volemico e per stimare la deplezione volemica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1050
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti affetti da feocromocitoma saranno reclutati dal Dipartimento di Chirurgia, Università di Medicina di Vienna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Surrenectomia laparoscopica pianificata per feocromocitoma (feocromocitoma surrenale ed extrasurrenale confermato biochimicamente)
  • Surrenectomia laparoscopica pianificata per tumore surrenale ormonalmente inattivo

Criteri di esclusione:

  • Esiste il rischio di sanguinamento o perforazione esofagea (cioè, malattia del fegato con ipertensione portale e/o varicosi esofagee, altre anomalie esofagee).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Feocromocitoma
Ecografia doppler esofagea intraoperatoria durante adrenalectomia laparoscopica eseguita per feocromocitoma
Gruppo di controllo
Ecografia doppler esofagea intraoperatoria durante adrenalectomia laparoscopica per tumore surrenale non feocromocitomatoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
misurata con doppler esofageo
parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
Resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
misurata con doppler esofageo
parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
Volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
misurata con doppler esofageo
parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
Tempo di flusso aortico corretto (FTc)
Lasso di tempo: parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
misurata con doppler esofageo
parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
Misurato mediante doppler esofageo
parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore
sistolica, diastolica, media; misurazione invasiva continua
parametro sarà misurato continuamente per la durata della surrenectomia, una media prevista di 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della concentrazione sierica: epinefrina
Lasso di tempo: 7 punti temporali durante l'anestesia (somministrazione di rocuronio, intubazione, taglio, insufflazione d'aria intraaddominale, legatura di v. suprarenalis, estirpazione del tumore, fine dell'operazione)
7 punti temporali durante l'anestesia (somministrazione di rocuronio, intubazione, taglio, insufflazione d'aria intraaddominale, legatura di v. suprarenalis, estirpazione del tumore, fine dell'operazione)
Variazioni della concentrazione sierica: noradrenalina
Lasso di tempo: 7 punti temporali durante l'anestesia (somministrazione di rocuronio, intubazione, taglio, insufflazione d'aria intraaddominale, legatura di v. suprarenalis, estirpazione del tumore, fine dell'operazione)
7 punti temporali durante l'anestesia (somministrazione di rocuronio, intubazione, taglio, insufflazione d'aria intraaddominale, legatura di v. suprarenalis, estirpazione del tumore, fine dell'operazione)
Variazioni della concentrazione sierica: dopamina
Lasso di tempo: 7 punti temporali durante l'anestesia (somministrazione di rocuronio, intubazione, taglio, insufflazione d'aria intraaddominale, legatura di v. suprarenalis, estirpazione del tumore, fine dell'operazione)
7 punti temporali durante l'anestesia (somministrazione di rocuronio, intubazione, taglio, insufflazione d'aria intraaddominale, legatura di v. suprarenalis, estirpazione del tumore, fine dell'operazione)
Alterazioni della concentrazione plasmatica: Metanefrine
Lasso di tempo: 7 punti temporali durante l'anestesia (somministrazione di rocuronio, intubazione, taglio, insufflazione d'aria intraaddominale, legatura di v. suprarenalis, estirpazione del tumore, fine dell'operazione)
7 punti temporali durante l'anestesia (somministrazione di rocuronio, intubazione, taglio, insufflazione d'aria intraaddominale, legatura di v. suprarenalis, estirpazione del tumore, fine dell'operazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin B Niederle, MD, DMedSc, Medical University of Vienna
  • Cattedra di studio: Edith Fleischmann, Prof, MD, Medical University of Vienna
  • Cattedra di studio: Bruno Niederle, Prof, MD, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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