- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01425710
Avaliação não invasiva do estado hídrico e débito cardíaco durante o tratamento cirúrgico de feocrocitoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Feocromocitomas e paragangliomas extra-adrenais são tumores produtores de catecolaminas derivados da medula adrenal e gânglios simpáticos. A única terapia causal é a ressecção cirúrgica. Atualmente, acredita-se que a adrenalectomia laparoscópica seja a abordagem ideal. A depleção crônica de volume devido à hipertensão crônica e ao bloqueio pré-operatório de α-adrenorreceptores (para evitar os efeitos do excesso de catecolaminas intra-operatórias) muitas vezes leva à hipotensão após a ressecção do tumor. Freqüentemente, é necessário recarregar o volume com grandes quantidades de fluido. Por isso, alguns autores recomendam a medição invasiva (cateter de artéria pulmonar) para controlar os parâmetros do débito cardíaco e o balanço hídrico. No entanto, existem métodos não invasivos para medir o débito cardíaco (CO), a resistência vascular sistêmica (SVR), o volume sistólico (SV) e o tempo de fluxo aórtico corrigido (FTc) para estimar o status do volume. Exceto a ecocardiografia transesofágica, existem outras técnicas, como doppler transesofágico e métodos de pressão de pulso, mas não foram investigadas durante a terapia cirúrgica para feocromocitoma até o momento. O Doppler esofágico representa atualmente o "padrão ouro" para a terapia de reposição volêmica perioperatória.
A hipótese do estudo é que medidas não invasivas de débito cardíaco (DC), resistência vascular sistêmica (RVS), tempo de fluxo aórtico corrigido (FTc) e volume sistólico (SV) são parâmetros úteis durante a ressecção laparoscópica de feocromocitoma (adrenalectomia) para documentar a mudanças intraoperatórias no status do volume e para estimar a depleção de volume.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1050
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adrenalectomia laparoscópica planejada para feocromocitoma (feocromocitoma adrenal e extra-adrenal confirmado por bioquímica)
- Adrenalectomia laparoscópica planejada para tumor adrenal hormonalmente inativo
Critério de exclusão:
- Existe risco de sangramento ou perfuração esofágica (isto é, doença hepática com hipertensão portal e/ou varizes esofágicas, outras anomalias esofágicas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Feocromocitoma
Ultrassonografia doppler esofágica intraoperatória durante adrenalectomia laparoscópica realizada para feocromocitoma
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Grupo de controle
Ultrassonografia doppler esofágica intraoperatória durante adrenalectomia laparoscópica para tumor adrenal não feocromocitoma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Débito Cardíaco (CO)
Prazo: parâmetro será medido continuamente durante a adrenalectomia, uma média esperada de 3 horas
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medida pelo doppler esofágico
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parâmetro será medido continuamente durante a adrenalectomia, uma média esperada de 3 horas
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Resistência vascular sistêmica (RVS)
Prazo: parâmetro será medido continuamente durante a adrenalectomia, uma média esperada de 3 horas
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medida pelo doppler esofágico
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parâmetro será medido continuamente durante a adrenalectomia, uma média esperada de 3 horas
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Volume de curso (SV)
Prazo: parâmetro será medido continuamente durante a adrenalectomia, uma média esperada de 3 horas
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medida pelo doppler esofágico
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parâmetro será medido continuamente durante a adrenalectomia, uma média esperada de 3 horas
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Tempo de fluxo aórtico corrigido (FTc)
Prazo: parâmetro será medido continuamente durante a adrenalectomia, uma média esperada de 3 horas
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medida pelo doppler esofágico
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parâmetro será medido continuamente durante a adrenalectomia, uma média esperada de 3 horas
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Pressão venosa central
Prazo: parâmetro será medido continuamente durante a adrenalectomia, uma média esperada de 3 horas
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Medido usando doppler esofágico
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parâmetro será medido continuamente durante a adrenalectomia, uma média esperada de 3 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: parâmetro será medido continuamente durante a adrenalectomia, uma média esperada de 3 horas
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parâmetro será medido continuamente durante a adrenalectomia, uma média esperada de 3 horas
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Pressão arterial
Prazo: parâmetro será medido continuamente durante a adrenalectomia, uma média esperada de 3 horas
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sistólica, diastólica, média; medição invasiva contínua
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parâmetro será medido continuamente durante a adrenalectomia, uma média esperada de 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na concentração sérica: epinefrina
Prazo: 7 pontos de tempo durante a anestesia (Administração de rocurônio, intubação, corte, insuflação de ar intra-abdominal, ligadura de v. suprarrenal, extirpação do tumor, fim da operação)
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7 pontos de tempo durante a anestesia (Administração de rocurônio, intubação, corte, insuflação de ar intra-abdominal, ligadura de v. suprarrenal, extirpação do tumor, fim da operação)
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Alterações na concentração sérica: Norepinefrina
Prazo: 7 pontos de tempo durante a anestesia (Administração de rocurônio, intubação, corte, insuflação de ar intra-abdominal, ligadura de v. suprarrenal, extirpação do tumor, fim da operação)
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7 pontos de tempo durante a anestesia (Administração de rocurônio, intubação, corte, insuflação de ar intra-abdominal, ligadura de v. suprarrenal, extirpação do tumor, fim da operação)
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Alterações na concentração sérica: Dopamina
Prazo: 7 pontos de tempo durante a anestesia (Administração de rocurônio, intubação, corte, insuflação de ar intra-abdominal, ligadura de v. suprarrenal, extirpação do tumor, fim da operação)
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7 pontos de tempo durante a anestesia (Administração de rocurônio, intubação, corte, insuflação de ar intra-abdominal, ligadura de v. suprarrenal, extirpação do tumor, fim da operação)
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Alterações na concentração plasmática: Metanefrinas
Prazo: 7 pontos de tempo durante a anestesia (Administração de rocurônio, intubação, corte, insuflação de ar intra-abdominal, ligadura de v. suprarrenal, extirpação do tumor, fim da operação)
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7 pontos de tempo durante a anestesia (Administração de rocurônio, intubação, corte, insuflação de ar intra-abdominal, ligadura de v. suprarrenal, extirpação do tumor, fim da operação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin B Niederle, MD, DMedSc, Medical University of Vienna
- Cadeira de estudo: Edith Fleischmann, Prof, MD, Medical University of Vienna
- Cadeira de estudo: Bruno Niederle, Prof, MD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pheo
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