Calcio para la prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)
8 de julio de 2014 actualizado por: Waleed El-khayat, Cairo University
¿La infusión intravenosa de calcio previene eficazmente el OHSS?: un ensayo controlado aleatorizado
Hay muchos protocolos para la prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica, el calcio intravenoso es un protocolo novedoso.
Pero aún falta evidencia de su efecto real en la prevención del SHO y el mecanismo de su acción aún es cuestionable.
En el estudio los investigadores intentan buscar la evidencia de su efecto y el mecanismo real de su acción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio se dividirá en 2 grupos, cada uno con 100 parejas infértiles candidatas a ICSI.
Grupo (A) grupo activo: administración de gluconato de calcio intravenoso al 10 %, 10 ml en 200 ml de solución salina fisiológica el día de la recolección del óvulo, el día 1, el día 2 y el día 3 después de la recolección del óvulo. La infusión intravenosa se realizó dentro de los 30 minutos.
Grupo (B): grupo placebo: administración de 200 ml de solución salina al 0,9 % el día de la extracción del óvulo, el día 1, el día 2 y el día 3 después de la extracción del óvulo. La infusión intravenosa se realizó dentro de los 30 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cario
-
Cairo, Cario, Egipto, 12211
- Kasr elini hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres infértiles de 20 a 38 años.
- El IMC varió de 18 a 40.
- FSH sérica dentro de los límites normales (1-12 UI /l)
- presentó una respuesta ovárica sugestiva de estar en riesgo de desarrollar SHEO debido a la presencia de al menos 15 folículos de 10 mm o más el día de la administración de hCG.
Criterio de exclusión:
- endocrinopatías.
- una enfermedad sistémica.
- usar cualquier medicamento (por ejemplo, medicamentos sensibilizantes a la insulina y antagonistas de la GnRH).
- los pacientes necesitan inercia por alto riesgo de SHO.
- los pacientes necesitan la cancelación del ciclo.
- infertilidad masculina severa que requiere extracción de esperma testicular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: salina
Infusión intravenosa de solución salina al 0,9 %
|
Infusión intravenosa de solución salina al 0,9 %
|
|
Experimental: calcio
Infusión intravenosa de calcio
|
Se administró una infusión intravenosa de gluconato de calcio al 10 %, 10 ml en 200 ml de solución salina fisiológica el día de la recolección del óvulo, el día 1, el día 2 y el día 3 después de la recolección del óvulo en el grupo de estudio. La infusión intravenosa se realizó dentro de los 30 minutos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de SHO
Periodo de tiempo: 2 años
|
síndrome de hiperestimulación ovárica
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 años
|
prueba de embarazo positiva y latido fetal positivo después de las 6 semanas de edad gestacional
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed M El-Khayat, M.D., Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Síndrome
- Síndrome de Hiperestimulación Ovárica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcio
- Calcio, Dietético
Otros números de identificación del estudio
- 192011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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