Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcium ter voorkoming van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)

8 juli 2014 bijgewerkt door: Waleed El-khayat, Cairo University

Voorkomt intraveneuze calciuminfusie effectief OHSS: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er zijn veel protocollen voor de preventie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom, intraveneus calcium is een nieuw protocol. Maar er is nog steeds gebrek aan bewijs dat het een echt effect heeft bij het voorkomen van OHSS en het werkingsmechanisme ervan is nog twijfelachtig. In de studie proberen de onderzoekers te zoeken naar het bewijs voor het effect en het echte mechanisme voor de werking ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie zal worden verdeeld in 2 groepen met elk 100 onvruchtbare paren die in aanmerking komen voor ICSI.

Groep (A) actieve groep: toediening van 10% intraveneus calciumgluconaat 10 ml in 200 ml fysiologische zoutoplossing op de dag van het ophalen van de eicel, dag 1, dag 2 en dag 3 na het ophalen van de eicel. Intraveneuze infusie werd binnen 30 minuten uitgevoerd.

Groep (B): placebogroep: toediening van 200 ml 0,9% zoutoplossing op de dag van het ophalen van de eicel, dag 1, dag 2 en dag 3 na het ophalen van de eicel. Intraveneuze infusie werd binnen 30 minuten uitgevoerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cario
      • Cairo, Cario, Egypte, 12211
        • Kasr elini hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onvruchtbare vrouwen van 20 tot 38 jaar.
  • BMI varieerde van 18 tot 40.
  • serum FSH binnen normale grenzen (1-12IU /l)
  • gepresenteerd met ovariële respons die erop wijst dat er een risico bestaat op het ontwikkelen van OHSS vanwege de aanwezigheid van ten minste 15 follikels van 10 mm of meer op de dag van hCG-toediening.

Uitsluitingscriteria:

  • endocrinopathieën.
  • een systemische ziekte.
  • medicatie gebruiken (bijv. insulinesensibiliserende geneesmiddelen en GnRH-antagonisten.
  • patiënten hebben vrijloop nodig vanwege een hoog risico op OHSS.
  • patiënten hebben cyclusannulering nodig.
  • ernstige mannelijke onvruchtbaarheid waarvoor extractie van zaadbalsperma vereist is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
0,9% zoutoplossing intraveneuze infusie
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing
0,9% zoutoplossing intraveneuze infusie
Experimenteel: calcium
Calcium intraveneuze infusie
Geneesmiddel: calcium

intraveneuze infusie van 10% calciumgluconaat 10 ml in 200 ml fysiologische zoutoplossing op de dag van het ophalen van de eicel, dag 1, dag 2 en dag 3 na het ophalen van de eicel werden toegediend aan de onderzoeksgroep.

Intraveneuze infusie werd binnen 30 minuten uitgevoerd

Andere namen:
  • Calcium intraveneuze injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OHSS-tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
ovarain hyperstimulatiesyndroom
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
positieve zwangerschapstest en positieve foetale hartslag na 6 weken zwangerschapsduur
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Waleed M El-Khayat, M.D., Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren