Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vápník pro prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS)

8. července 2014 aktualizováno: Waleed El-khayat, Cairo University

Intravenózní infuze vápníku účinně brání OHSS: Randomizovaná kontrolovaná studie

Existuje mnoho protokolů pro prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu, novým protokolem je intravenózní podávání vápníku. Stále však chybí důkazy o jeho skutečném účinku v prevenci OHSS a mechanismus jeho působení je stále sporný. Ve studii se vyšetřovatelé snaží hledat důkazy pro jeho účinek a skutečný mechanismus jeho působení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaná populace bude rozdělena do 2 skupin, z nichž každá bude obsahovat 100 neplodných párů kandidátů na ICSI.

Skupina (A) aktivní skupina: podání 10% glukonátu vápenatého intravenózně 10 ml ve 200 ml fyziologického roztoku v den odběru vajíčka, den 1, den 2 a den 3 po odběru vajíčka. Intravenózní infuze byla provedena do 30 minut.

Skupina (B): skupina s placebem: podání 200 ml 0,9% fyziologického roztoku v den odběru vajíčka, den 1, den 2 a den 3 po odběru vajíčka. Intravenózní infuze byla provedena do 30 minut

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cario
      • Cairo, Cario, Egypt, 12211
        • Kasr elini hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neplodné ženy ve věku 20 až 38 let.
  • BMI se pohybovalo od 18 do 40.
  • sérový FSH v normálních mezích (1-12IU/l)
  • ovariální odpověď naznačující riziko rozvoje OHSS kvůli přítomnosti alespoň 15 folikulů o velikosti 10 mm nebo větší v den podání hCG.

Kritéria vyloučení:

  • endokrinopatie.
  • systémové onemocnění.
  • užívání jakýchkoli léků (např. léků zvyšujících citlivost na inzulín a antagonistů GnRH).
  • pacienti potřebují setrvačnost kvůli vysokému riziku OHSS.
  • pacienti potřebují zrušení cyklu.
  • těžká mužská neplodnost vyžadující extrakci testikulárních spermií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: solný
0,9% fyziologický roztok intravenózní infuze
Lék: 0,9% fyziologický roztok
0,9% fyziologický roztok intravenózní infuze
Experimentální: vápník
Intravenózní infuze vápníku
Lék: vápník

ve studijní skupině byla podána intravenózní infuze 10% kalcium glukonátu 10 ml ve 200 ml fyziologického roztoku v den odběru vajíčka, den 1, den 2 a den 3 po odběru vajíčka.

Intravenózní infuze byla provedena do 30 minut

Ostatní jména:
  • Intravenózní infuze vápníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost OHSS
Časové okno: 2 roky
syndrom hyperstimulace vaječníků
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: 2 roky
pozitivní těhotenský test a pozitivní srdeční tep plodu po 6 týdnech gestačního věku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waleed M El-Khayat, M.D., Cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovariální hyperstimulační syndrom

Klinické studie na 0,9% fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit