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Kalzium zur Vorbeugung des ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS)

8. Juli 2014 aktualisiert von: Waleed El-khayat, Cairo University

Verhindert die intravenöse Kalziuminfusion wirksam OHSS: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es gibt viele Protokolle zur Vorbeugung des ovariellen Hyperstimulationssyndroms, intravenöses Calcium ist ein neues Protokoll. Aber immer noch fehlt es an Beweisen dafür, dass es eine echte Wirkung bei der Prävention von OHSS hat und der Mechanismus seiner Wirkung ist immer noch fraglich. In der Studie versuchen die Forscher, nach Beweisen für seine Wirkung und den wahren Mechanismus für seine Wirkung zu suchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation wird in 2 Gruppen aufgeteilt, die jeweils 100 unfruchtbare Paare enthalten, die für ICSI in Frage kommen.

Gruppe (A) aktive Gruppe: Verabreichung von 10 % intravenösem Calciumgluconat 10 ml in 200 ml physiologischer Kochsalzlösung am Tag der Eizellentnahme, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Eizellentnahme. Die intravenöse Infusion wurde innerhalb von 30 Minuten durchgeführt.

Gruppe (B): Placebo-Gruppe: Verabreichung von 200 ml 0,9%iger Kochsalzlösung am Tag der Eizellentnahme, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Eizellentnahme. Die intravenöse Infusion wurde innerhalb von 30 Minuten durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cario
      • Cairo, Cario, Ägypten, 12211
        • Kasr elini hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unfruchtbare Frauen im Alter von 20 bis 38 Jahren.
  • Der BMI lag zwischen 18 und 40.
  • Serum-FSH innerhalb normaler Grenzen (1-12 IE / l)
  • aufgrund des Vorhandenseins von mindestens 15 Follikeln von 10 mm oder mehr am Tag der hCG-Verabreichung mit einer ovariellen Reaktion vorgestellt, die auf ein Risiko für die Entwicklung eines OHSS hindeutet.

Ausschlusskriterien:

  • Endokrinopathien.
  • eine systemische Erkrankung.
  • Verwendung von Medikamenten (z. B. insulinsensibilisierende Medikamente und GnRH-Antagonisten).
  • Patienten müssen wegen eines hohen OHSS-Risikos gekühlt werden.
  • Patienten brauchen einen Zyklusabbruch.
  • schwere männliche Unfruchtbarkeit, die eine testikuläre Spermienextraktion erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
0,9 % Kochsalzlösung intravenöse Infusion
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
0,9 % Kochsalzlösung intravenöse Infusion
Experimental: Kalzium
Kalzium intravenöse Infusion
Arzneimittel: Kalzium

In der Studiengruppe wurde eine intravenöse Infusion von 10 ml 10 % Calciumgluconat in 200 ml physiologischer Kochsalzlösung am Tag der Eizellentnahme, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Eizellentnahme verabreicht.

Die intravenöse Infusion wurde innerhalb von 30 Minuten durchgeführt

Andere Namen:
  • Kalzium intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OHSS-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
Überstimulationssyndrom der Eierstöcke
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
positiver Schwangerschaftstest und positiver fetaler Herzschlag nach 6 Wochen Schwangerschaftsalter
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Waleed M El-Khayat, M.D., Cairo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192011

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