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Calcio per la prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

8 luglio 2014 aggiornato da: Waleed El-khayat, Cairo University

L'infusione endovenosa di calcio previene efficacemente l'OHSS: uno studio controllato randomizzato

Esistono molti protocolli per la prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica, il calcio per via endovenosa è un nuovo protocollo. Ma mancano ancora prove del suo reale effetto nella prevenzione dell'OHSS e il meccanismo della sua azione è ancora discutibile. Nello studio gli investigatori cercano di cercare le prove del suo effetto e il vero meccanismo della sua azione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio sarà suddivisa in 2 gruppi ciascuno contenente 100 coppie infertili candidate all'ICSI.

Gruppo (A) gruppo attivo: somministrazione di gluconato di calcio endovenoso al 10% 10 ml in 200 ml di soluzione salina fisiologica il giorno del prelievo dell'ovulo, il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3 dopo il prelievo dell'ovulo. L'infusione endovenosa è stata eseguita entro 30 minuti.

Gruppo (B): gruppo placebo: somministrazione di 200 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% il giorno del prelievo degli ovuli, giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo il prelievo degli ovuli. L'infusione endovenosa è stata eseguita entro 30 minuti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cario
      • Cairo, Cario, Egitto, 12211
        • Kasr elini hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne infertili dai 20 ai 38 anni.
  • Il BMI variava da 18 a 40.
  • FSH sierico entro limiti normali (1-12IU/l)
  • presentato con risposta ovarica indicativa di essere a rischio di sviluppare OHSS a causa della presenza di almeno 15 follicoli di 10 mm o più il giorno della somministrazione di hCG.

Criteri di esclusione:

  • endocrinopatie.
  • una malattia sistemica.
  • utilizzando qualsiasi farmaco (ad esempio, farmaci insulino-sensibilizzanti e antagonisti del GnRH.
  • i pazienti devono procedere per inerzia per un rischio elevato di OHSS.
  • i pazienti hanno bisogno della cancellazione del ciclo.
  • grave infertilità maschile che richiede l'estrazione dello sperma dai testicoli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: salino
Infusione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
Infusione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Sperimentale: calcio
Infusione endovenosa di calcio
Droga: calcio

infusione endovenosa di gluconato di calcio al 10% 10 mL in 200 mL di soluzione fisiologica il giorno del prelievo dell'ovulo, il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3 dopo il prelievo dell'ovulo sono stati somministrati nel gruppo di studio.

L'infusione endovenosa è stata eseguita entro 30 minuti

Altri nomi:
  • Infsuzione endovenosa di calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di OHSS
Lasso di tempo: 2 anni
sindrome da iperstimolazione ovarica
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 anni
test di gravidanza positivo e battito cardiaco fetale positivo dopo 6 settimane di età gestazionale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Waleed M El-Khayat, M.D., Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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