Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsium for forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)

8. juli 2014 oppdatert av: Waleed El-khayat, Cairo University

Forhindrer intravenøs kalsiuminfusjon effektivt OHSS: et randomisert kontrollert forsøk

Det er mange protokoller for forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom, intravenøst ​​kalsium er en ny protokoll. Men det er fortsatt mangel på bevis for at det har en reell effekt i forebygging av OHSS, og virkningsmekanismen er fortsatt tvilsom. I studien prøver etterforskerne å søke etter bevisene for dens effekt og den virkelige mekanismen for dens handling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bli delt inn i 2 grupper som hver inneholder 100 infertile par kandidater for ICSI.

Gruppe (A) aktiv gruppe: administrering av 10 % intravenøst ​​kalsiumglukonat 10 ml i 200 ml fysiologisk saltvann på dagen for ovumhenting, dag 1, dag 2 og dag 3 etter ovumhenting. Intravenøs infusjon ble utført innen 30 minutter.

Gruppe (B): placebogruppe: administrering av 200 ml 0,9 % saltvann på dagen for oppsamling av egg, dag 1, dag 2 og dag 3 etter oppsamling av egg. Intravenøs infusjon ble utført innen 30 minutter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cario
      • Cairo, Cario, Egypt, 12211
        • Kasr elini hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • infertile kvinner i alderen 20 til 38 år.
  • BMI varierte fra 18 til 40.
  • serum FSH innenfor normale grenser (1-12IU/l)
  • presentert med ovarierespons som tyder på å ha risiko for å utvikle OHSS på grunn av tilstedeværelsen av minst 15 follikler på 10 mm eller mer på dagen for hCG-administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • endokrinopatier.
  • en systemisk sykdom.
  • bruk av noen medisiner (f.eks. insulinsensibiliserende legemidler og GnRH-antagonister.
  • pasienter trenger coasting for høy risiko for OHSS.
  • pasienter trenger syklus kansellering.
  • alvorlig mannlig infertilitet som krever ekstraksjon av testikkelsperm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: saltvann
0,9 % saltvann intravenøs infusjon
Legemiddel: 0,9 % saltvann
0,9 % saltvann intravenøs infusjon
Eksperimentell: kalsium
Kalsium intravenøs infusjon
Legemiddel: kalsium

intravenøs infusjon av 10 % kalsiumglukonat 10 mL i 200 mL fysiologisk saltvann på dagen for oppsamling av egg, dag 1, dag 2 og dag 3 etter oppsamling av egg ble administrert i studiegruppen.

Intravenøs infusjon ble utført innen 30 minutter

Andre navn:
  • Kalsium intravenøs infsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OHSS rate
Tidsramme: 2 år
ovarain hyperstimuleringssyndrom
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
positiv graviditetstest og positiv føtal hjerterytme etter 6 ukers svangerskapsalder
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waleed M El-Khayat, M.D., Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 192011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere