Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalcium för förebyggande av ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

8 juli 2014 uppdaterad av: Waleed El-khayat, Cairo University

Förhindrar intravenös kalciuminfusion effektivt OHSS: en randomiserad kontrollerad studie

Det finns många protokoll för att förebygga ovariellt hyperstimuleringssyndrom, intravenöst kalcium är ett nytt protokoll. Men det finns fortfarande brist på bevis för att det har en verklig effekt för att förebygga OHSS och mekanismen för dess verkan är fortfarande tveksam. I studien försöker utredarna söka efter bevis för dess effekt och den verkliga mekanismen för dess verkan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att delas in i 2 grupper som var och en innehåller 100 infertila par kandidater för ICSI.

Grupp (A) aktiv grupp: administrering av 10 % intravenöst kalciumglukonat 10 ml i 200 ml fysiologisk koksaltlösning på dagen för äggupptagning, dag 1, dag 2 och dag 3 efter äggupptagning. Intravenös infusion utfördes inom 30 minuter.

Grupp (B): placebogrupp: administrering av 200 ml 0,9 % koksaltlösning på dagen för äggupptagning, dag 1, dag 2 och dag 3 efter äggupptagning. Intravenös infusion utfördes inom 30 minuter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Cario
      • Cairo, Cario, Egypten, 12211
        • Kasr elini hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • infertila kvinnor i åldern 20 till 38 år.
  • BMI varierade från 18 till 40.
  • serum FSH inom normala gränser (1-12IU/l)
  • uppvisade ett äggstockssvar som tyder på att riskera att utveckla OHSS på grund av närvaron av minst 15 folliklar på 10 mm eller mer på dagen för hCG-administrering.

Exklusions kriterier:

  • endokrinopatier.
  • en systemisk sjukdom.
  • använda någon medicin (t.ex. insulinsensibiliserande läkemedel och GnRH-antagonister.
  • patienter behöver utrullning för hög risk för OHSS.
  • patienter behöver avbryta cykeln.
  • allvarlig manlig infertilitet som kräver extraktion av testikelspermier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: salin
0,9% saltlösning intravenös infusion
Läkemedel: 0,9 % saltlösning
0,9 % saltlösning intravenös infusion
Experimentell: kalcium
Kalcium intravenös infusion
Läkemedel: kalcium

intravenös infusion av 10 % kalciumglukonat 10 ml i 200 ml fysiologisk koksaltlösning på dagen för äggupptagning, dag 1, dag 2 och dag 3 efter upptagning av ägg administrerades i studiegruppen.

Intravenös infusion utfördes inom 30 minuter

Andra namn:
  • Kalcium intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OHSS-grad
Tidsram: 2 år
ovarain hyperstimuleringssyndrom
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 år
positivt graviditetstest och positiv fostrets hjärtslag efter 6 veckors graviditetsålder
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Waleed M El-Khayat, M.D., Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

1 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 192011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera