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Étude spéciale de LipaCreon sur l'utilisation à long terme chez les patients présentant une insuffisance pancréatique exocrine

9 mars 2022 mis à jour par: Mylan Inc.

Étude spéciale de LipaCreon sur l'utilisation à long terme chez les patients présentant une insuffisance pancréatique exocrine due à une pancréatite chronique, une pancréatectomie et d'autres affections à l'exception de la fibrose kystique

Cette étude vise à collecter les informations relatives à la sécurité et à l'efficacité chez les patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine recevant le traitement par LipaCreon à long terme afin d'évaluer l'utilisation efficace et sûre de LipaCreon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'évaluation :

  1. Événements indésirables

  2. Paramètres nutritionnels

    • IMC (taille [uniquement avant le début du traitement Lipacreon] et poids)
    • Protéines totales sériques
    • Albumine
    • Cholestérol total
    • Triglycérides
    • Hémoglobine

  3. Symptômes liés à l'insuffisance pancréatique exocrine

    • Stéatorrhée
    • Fréquence des selles
    • Diarrhée
    • Odeur nauséabonde des selles
    • Diminution de l'appétit
    • Distension abdominale
  4. Qualité de vie du patient (QOL)
  5. Degré d'amélioration générale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

579

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 440-0014
        • Research facility ID ORG-000247
      • Aichi, Japon, 444-8553
        • Research facility ID ORG-000216
      • Aichi, Japon, 448-8505
        • Research facility ID ORG-000214
      • Aichi, Japon, 448-8505
        • Research facility ID ORG-000215
      • Aichi, Japon, 451-0052
        • Research facility ORG-000096
      • Aichi, Japon, 453-0016
        • Research facility ORG-000086
      • Aichi, Japon, 457-0046
        • Research facility ORG-000120
      • Aichi, Japon, 460-0001
        • Research facility ORG-000119
      • Aichi, Japon, 460-0004
        • Research facility ID ORG-000208
      • Aichi, Japon, 467-860
        • Site reference ID/Investigator # 75775
      • Aichi, Japon, 488-0004
        • Research facility ID ORG-000256
      • Akita, Japon, 010-0933
        • Site Reference ID/Investigator# 68371
      • Akita, Japon, 011-0948
        • Site Reference ID/Investigator# 71098
      • Akita, Japon, 018-5201
        • Research facility ORG-000222
      • Aomori, Japon, 036-8171
        • Research facility ORG-000129
      • Aomori, Japon, 037-0063
        • Research facility ORG-000133
      • Chiba, Japon, 261-0005
        • Site Reference ID/Investigator# 68378
      • Chiba, Japon, 262-8506
        • Site Reference ID/Investigator# 75790
      • Chiba, Japon, 270-0114
        • Research facility ORG-000162
      • Chiba, Japon, 275-0026
        • site REference ID/Investigator# 75798
      • Chiba, Japon, 278-0005
        • Research facility ID ORG-000246
      • Chiba, Japon, 278-8501
        • Site reference ID/Investigator# 88676
      • Chiba, Japon, 285-8765
        • Research facility ORG-000118
      • Ehime, Japon, 790-0067
        • Research facility ID ORG-000251
      • Ehime, Japon, 790-8524
        • Research facility ID ORG-000232
      • Ehime, Japon, 790-8524
        • Research facility ORG-000233
      • Ehime, Japon, 799-0193
        • Research facility ORG-000130
      • Fukui, Japon, 910-1193
        • Research facility ID ORG-000271
      • Fukui, Japon, 918-8503
        • Site reference ID/Investigator # 88674
      • Fukuoka, Japon, 800-0257
        • Research facility ORG-000094
      • Fukuoka, Japon, 801-0864
        • Research facility ID ORG-000269
      • Fukuoka, Japon, 802-0077
        • Investigator ID 117496
      • Fukuoka, Japon, 803-0186
        • Research facility ID ORG-000229
      • Fukuoka, Japon, 810-0041
        • Research facility ORG-000088
      • Fukuoka, Japon, 811-1347
        • Research facility ORG-000098
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Research facility ORG-000104
      • Fukuoka, Japon, 814-0001
        • Research facility ORG-000091
      • Fukuoka, Japon, 816-0864
        • Research facility ORG-000165
      • Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Research facility ID ORG-000262
      • Fukuoka, Japon, 832-0077
        • Research facility ORG-000114
      • Fukushima, Japon, 771-1603
        • Site Reference ID/Investigator# 84554
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Research facility ID ORG-000207
      • Fukushima, Japon, 963-3401
        • Research facility ORG-000136
      • Fukushima, Japon, 963-8563
        • Research facility ID ORG-000177
      • Gifu, Japon, 500-8513
        • Research facility ID ORG-000238
      • Gifu, Japon, 509-5193
        • Site reference ID/Investigator# 91833
      • Gunma, Japon, 371-8511
        • Research facility ORG-000139
      • Gunma, Japon, 373-8585
        • Research facility ID ORG-000272
      • Gunma, Japon, 379-2311
        • Site reference ID/Investigator # 84557
      • Hiroshima, Japon, 722-8508
        • Research facility ORG-000156
      • Hiroshima, Japon, 730-0847
        • Research facility ID ORG-000241
      • Hiroshima, Japon, 731-5116
        • Research facility ID ORG-000203
      • Hiroshima, Japon, 732-0046
        • Site reference ID/Investigator # 91835
      • Hiroshima, Japon, 736-0082
        • Site Reference ID/Investigator# 88698
      • Hiroshima, Japon, 737-0193
        • Site Reference ID/Investigator# 84515
      • Hiroshima, Japon, 739-1732
        • Research facility ORG-000155
      • Hokkaido, Japon, 001-0033
        • Research facility ID ORG-000213
      • Hokkaido, Japon, 003-0006
        • Research facility ORG-000097
      • Hokkaido, Japon, 006-0811
        • Research facility ID ORG-000220
      • Hokkaido, Japon, 006-0811
        • Research facility ID/Investigator # ORG-000221 / 86896
      • Hokkaido, Japon, 006-0832
        • Site Reference ID/Investigator# 84535
      • Hokkaido, Japon, 047-8550
        • Research facility ID ORG-000250
      • Hokkaido, Japon, 053-8567
        • Site Reference ID# 84573
      • Hokkaido, Japon, 060-0033
        • Research facility ID ORG-000223
      • Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Research facility ID ORG-000201
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Research facility ID ORG-000211
      • Hokkaido, Japon, 085-0822
        • Site reference ID/Investigator# 84575
      • Hokkaido, Japon, 098-5551
        • Research facility ORG-000140
      • Hyogo, Japon, 650-0017
        • Research facility ORG-000142
      • Hyogo, Japon, 665-0881
        • Research facility ID ORG-000225
      • Hyogo, Japon, 669-2721
        • Research facility ORG-000159
      • Hyogo, Japon, 669-3301
        • Research facility ORG-000160
      • Hyogo, Japon, 671-1122
        • Research facility ORG-000163
      • Hyogo, Japon, 674-0061
        • Site Reference ID/Investigator# 73816
      • Hyogo, Japon, 679-4122
        • Research facility ORG-000152
      • Ibaraki, Japon, 300-0047
        • Site Reference ID/Investigator# 75804
      • Ibaraki, Japon, 311-4151
        • Research facility ID ORG-000249
      • Ibaraki, Japon, 313-0062
        • Research facility ID ORG-000181
      • Ishikawa, Japon, 920-0265
        • Investigator ID 117498
      • Iwate, Japon, 024-0004
        • Site Reference ID/Investigator# 63982
      • Kagawa, Japon, 760-8557
        • Research facility ID ORG-000260
      • Kagoshima, Japon, 891-0143
        • Research facility ORG-000107
      • Kagoshima, Japon, 897-0031
        • Site reference ID/Investigator# 91860
      • Kagoshima, Japon, 899-5112
        • Research facility ID ORG-000244
      • Kagoshima, Japon, 899-5215
        • Research facility ID ORG-000273
      • Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Research facility ID ORG-000212
      • Kanagawa, Japon, 221-0832
        • Research facility ID ORG-000167
      • Kanagawa, Japon, 224-8503
        • Research facility ID ORG-000202
      • Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Research faciliity ORG-000099
      • Kanagawa, Japon, 239-0831
        • Research facility ID ORG-000191
      • Kanagawa, Japon, 244-0817
        • Research facility ID ORG-000182
      • Kanagawa, Japon, 252-0380
        • Research facility ID ORG-000255
      • Kanagawa, Japon, 252-0816
        • Research facility ID ORG-000254
      • Kanagawa, Japon, 256-0816
        • Site reference ID/Investigator # 75802
      • Kochi, Japon, 780-0041
        • Research facility ORG-000154
      • Kochi, Japon, 780-8077
        • Research facility ID ORG-000166
      • Kumamoto, Japon, 865-0005
        • Research facility ORG-000113
      • Kyoto, Japon, 600-8558
        • Site reference ID/Investigator # 75789
      • Kyoto, Japon, 602-8599
        • Research facility ORG-000150
      • Kyoto, Japon, 603-8156
        • Research facility ID ORG-000176
      • Kyoto, Japon, 606-8203
        • Research facility ORG-000153
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Research faclity ORG-000112
      • Kyoto, Japon, 612-8065
        • Research facility ID ORG-000180
      • Kyoto, Japon, 615-0003
        • Research facility ID ORG-000196
      • Kyoto, Japon, 623-0011
        • Investigator ID 117503
      • Kyoto, Japon, 624-0914
        • Research facility ID ORG-000194
      • Mie, Japon, 510-0016
        • Research facility ID ORG-000237
      • Mie, Japon, 514-8507
        • Research facility ORG-000105
      • Miyagi, Japon, 980-0004
        • Research facility ORG-000147
      • Miyagi, Japon, 980-0872
        • Research facility ORG-000092
      • Miyagi, Japon, 980-0872
        • Research facility ORG-000093
      • Miyagi, Japon, 983-8512
        • Site reference ID/Investigator # 84561
      • Miyagi, Japon, 983-8512
        • Site Reference ID/Investigator# 84560
      • Miyazaki, Japon, 885-0023
        • Investigator ID 117508
      • Miyazaki, Japon, 885-0083
        • Investigator ID 117507
      • Nagano, Japon, 383-8505
        • Site reference ID/Investigator# 96736
      • Nagano, Japon, 384-8588
        • Research facility ORG-000171
      • Nagano, Japon, 390-0848
        • Research facility ID ORG-000290
      • Nagano, Japon, 390-8505
        • Research facility ORG-000109
      • Nagano, Japon, 396-0025
        • Research facility ORG-000115
      • Nagasaki, Japon, 857-0055
        • Research facility ORG-000137
      • Nara, Japon, 636-0802
        • Site reference ID/Investigator # 71102
      • Nara, Japon, 638-8521
        • Research facility ID ORG-000265
      • Niigata, Japon, 942-0061
        • Research facility ORG-000100
      • Niigata, Japon, 945-0047
        • Research facility ORG-000102
      • Niigata, Japon, 957-0067
        • Research facility ORG-000267
      • Niigata, Japon, 958-8533
        • Research facility ID ORG-000193
      • Oita, Japon, 870-0036
        • Research facility ORG-000106
      • Oita, Japon, 870-0924
        • Investigator ID 117497
      • Okayama, Japon, 700-8530
        • Site reference ID/Investigator # 91836
      • Okayama, Japon, 710-0816
        • Research facility ORG-000268
      • Okayama, Japon, 719-3193
        • Research facility ID ORG-000231
      • Okinawa, Japon, 904-2195
        • Site reference ID/Investigator # 91856
      • Osaka, Japon, 537-8511
        • Site Reference ID/Investigator# 86894
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • Research facility ORG-000117
      • Osaka, Japon, 567-0035
        • Research facility ORG-000095
      • Osaka, Japon, 573-1191
        • Research facility ID ORG-000183
      • Osaka, Japon, 589-0014
        • Research facility ORG-000089
      • Osaka, Japon, 589-0014
        • Research facility ORG-000090
      • Saga, Japon, 849-0916
        • Research facility ID ORG-000204
      • Saitama, Japon, 331-0054
        • Research facility ORG-000157
      • Saitama, Japon, 335-0035
        • Research facility ORG-000143
      • Saitama, Japon, 345-0834
        • Research facility ID ORG-000189
      • Saitama, Japon, 348-0053
        • Research facility ORG-000135
      • Saitama, Japon, 349-0217
        • Research facility ID ORG-000190
      • Saitama, Japon, 350-0018
        • Research facility ID ORG-000173
      • Saitama, Japon, 350-1123
        • Research facility ID ORG-000199
      • Saitama, Japon, 350-8550
        • Site Reference ID/Investigator# 86895
      • Saitama, Japon, 358-0023
        • Research facility ORG-000172
      • Saitama, Japon, 359-1141
        • Site reference ID/Investigator# 96739
      • Shiga, Japon, 525-0066
        • Research facility ORG-000116
      • Shimane, Japon, 693-8501
        • Research facility ID ORG-000178
      • Shizuoka, Japon, 410-2295
        • Research facility ID ORG-000253
      • Shizuoka, Japon, 426-0072
        • Research facility ID ORG-000252
      • Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Site Reference ID/Investigator# 91834
      • Shizuoka, Japon, 438-0085
        • Site reference ID/Investigator# 84576
      • Shizuoka, Japon, 439-0022
        • Research facility ID ORG-000239
      • Tochigi, Japon, 329-0214
        • Research facility ORG-000126
      • Tochigi, Japon, 329-2722
        • Research facility ORG-000108
      • Tokyo, Japon, 105-0004
        • Research facility ORG-000146
      • Tokyo, Japon, 113-8655
        • Research facility ORG-000124
      • Tokyo, Japon, 113-8655
        • Research facility ORG-000132
      • Tokyo, Japon, 116-0003
        • Research facility ORG-000121
      • Tokyo, Japon, 132-0033
        • Research facility ORG-000164
      • Tokyo, Japon, 135-0002
        • Site Reference ID/Investigator# 84578
      • Tokyo, Japon, 143-0013
        • Investigator ID 117499
      • Tokyo, Japon, 143-8541
        • Research facility ORG-000110
      • Tokyo, Japon, 150-8935
        • Research facility ORG-000101
      • Tokyo, Japon, 152-0002
        • Site Reference ID/Investigator# 73824
      • Tokyo, Japon, 160-0016
        • Investigator ID 117504
      • Tokyo, Japon, 160-0016
        • Investigator ID 117505
      • Tokyo, Japon, 162-0055
        • Research facility ID ORG-000179
      • Tokyo, Japon, 162-8666
        • Research facility ORG-000138
      • Tokyo, Japon, 168-0082
        • Research facility ID ORG-000195
      • Tokyo, Japon, 170-0013
        • Research facility ORG-000161
      • Tokyo, Japon, 173-0004
        • Research facility ORG-000123
      • Tokyo, Japon, 173-8606
        • Site Reference ID/Investigator# 75777
      • Tokyo, Japon, 178-0064
        • Research facility ID ORG-000227
      • Tokyo, Japon, 190-0014
        • Research facility ORG-000158
      • Tokyo, Japon, 192-0046
        • Research facility ORG-000103
      • Tokyo, Japon, 194-0023
        • Investigator ID 117501
      • Tokyo, Japon, 194-0023
        • Research facility ORG-000151
      • Tottori, Japon, 683-0006
        • Site reference ID/Investigator # 86913
      • Wakayama, Japon, 641-8509
        • Research facility ID ORG-000243
      • Yamagata, Japon, 990-0027
        • Research facility ORG-000122
      • Yamaguchi, Japon, 742-0032
        • Research facility ID ORG-000263
      • Yamaguchi, Japon, 745-8522
        • Research facility ORG-000128
      • Yamaguchi, Japon, 755-0049
        • Research facility ID ORG-000266
      • Yamanashi, Japon, 409-3898
        • Research facility ORG-000127

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant LipaCreon pour le remplacement des enzymes digestives pancréatiques dans l'insuffisance pancréatique exocrine

La description

Critère d'intégration

  • Patients recevant LipaCreon pour le remplacement des enzymes digestives pancréatiques dans l'insuffisance pancréatique exocrine

Critère d'exclusion

  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'ingrédient de LipaCreon.
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux protéines porcines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lipacreon

En général, la pancrélipase 600 mg/dose était administrée par voie orale immédiatement après un repas, 3 fois par jour.

En outre, la dose a été ajustée de manière appropriée en fonction de l'état du patient.
Médicament: Lipacreon
Cette étude était une étude observationnelle et aucune intervention n'a été précisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une réaction indésirable au médicament
Délai: À la semaine 52

Un événement indésirable (EI) a été défini comme toute maladie défavorable ou non intentionnelle, ou symptôme ou signe d'une telle maladie, ou résultat de laboratoire anormal survenu chez un patient ayant reçu Lipacreon, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. De même, un EI pour lequel la relation avec Lipacreon ne pouvait être exclue a été considéré comme un effet indésirable médicamenteux (EIM).

  1. Liés : Il existe une relation temporelle entre l'utilisation du médicament et la survenue d'un EI, ou d'une rechute avec réadministration, où d'autres facteurs sont moins susceptibles d'intervenir.
  2. Une relation ne peut être exclue : Il existe d'autres facteurs potentiels bien qu'il existe une relation temporelle entre l'utilisation du médicament et la survenue d'un EI
À la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'amélioration générale
Délai: A la semaine 24

Elle a été évaluée à 24 semaines après le début du traitement par Lipacreon et à la fin de la période d'observation, selon les 4 grades suivants :

Amélioré, inchangé, exacerbé, non évaluable
A la semaine 24
Degré d'amélioration générale
Délai: À la semaine 52

Elle a été évaluée à 24 semaines après le début du traitement par Lipacreon et à la fin de la période d'observation, selon les 4 grades suivants :

Amélioré, inchangé, exacerbé, non évaluable
À la semaine 52
Paramètres nutritionnels - IMC
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Les paramètres nutritionnels suivants ont été mesurés avant le début du traitement par Lipacreon, 4, 8 et 24 semaines après le début du traitement et à la fin de la période d'observation.

  • IMC (taille [uniquement avant le début du traitement Lipacreon] et poids)
  • Protéines totales sériques
  • Albumine
  • Cholestérol total
  • Triglycérides
  • Hémoglobine
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Paramètres nutritionnels - Protéines totales sériques
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Les paramètres nutritionnels suivants ont été mesurés avant le début du traitement par Lipacreon, 4, 8 et 24 semaines après le début du traitement et à la fin de la période d'observation.

  • IMC (taille [uniquement avant le début du traitement Lipacreon] et poids)
  • Protéines totales sériques
  • Albumine
  • Cholestérol total
  • Triglycérides
  • Hémoglobine
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Paramètres nutritionnels - Albumine
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Les paramètres nutritionnels suivants ont été mesurés avant le début du traitement par Lipacreon, 4, 8 et 24 semaines après le début du traitement et à la fin de la période d'observation.

  • IMC (taille [uniquement avant le début du traitement Lipacreon] et poids)
  • Protéines totales sériques
  • Albumine
  • Cholestérol total
  • Triglycérides
  • Hémoglobine
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Paramètres nutritionnels - Cholestérol total
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Les paramètres nutritionnels suivants ont été mesurés avant le début du traitement par Lipacreon, 4, 8 et 24 semaines après le début du traitement et à la fin de la période d'observation.

  • IMC (taille [uniquement avant le début du traitement Lipacreon] et poids)
  • Protéines totales sériques
  • Albumine
  • Cholestérol total
  • Triglycérides
  • Hémoglobine
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Qualité de vie du patient - Santé physique (résumé)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Au départ, 8 et 24 semaines après le début du traitement, et à la fin de la période d'observation, le patient a été invité à remplir le SF-8™ standard (1 mois) pour évaluer la qualité de vie du patient, qui a été enregistrée dans l'enquête formulaire pour cette enquête. SF-8 ™: Enquête sur la santé en 8 points de l'étude sur les résultats médicaux (version japonaise). Les articles sont les suivants.

Santé physique (résumé):PCS8, Santé mentale (résumé):MCS8, Santé générale:SF8GH, Fonctionnement physique:SF8PF, Rôle physique:SF8RP, Douleur corporelle:SF8BP, Vitalité:SF8VT, Fonctionnement social:SF8SF, Santé mentale:SF8MH, Rôle émotionnel :SF8RE.

Le score PCS8 est calculé par la formule suivante (Tous additionnés). Score PCS8 = (0,23024×SF8GH)+(0,40672×SF8PF)+(0,38317×SF8RP)+(0,33295×SF8BP)+(0,07537×SF8VT)+(-0,01275×SF8SF)+(-0,30469×SF8MH)+(-0,14803 ×SF8RE)+0,67371

La valeur minimale de PCS8 est de 5,315 et la valeur maximale est de 70,689. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.

Les moyennes ± SD ont été calculées en additionnant les valeurs à chaque instant.
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Symptômes liés à l'insuffisance pancréatique exocrine - Stéatorrhée
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Les symptômes suivants ont été évalués comme ceux liés à une insuffisance pancréatique exocrine avant le début du traitement par Lipacreon, 4, 8 et 24 semaines après le début du traitement et à la fin de la période d'observation.

  • Stéatorrhée (Oui/Non)
  • Fréquence des selles (heures/jour)
  • Diarrhée (Oui/Non)
  • Odeur nauséabonde des selles (Oui/Non)
  • Diminution de l'appétit (Oui/Non)
  • Distension abdominale (Oui/Non)
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Paramètres nutritionnels - Triglycérides
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Les paramètres nutritionnels suivants ont été mesurés avant le début du traitement par Lipacreon, 4, 8 et 24 semaines après le début du traitement et à la fin de la période d'observation.

  • IMC (taille [uniquement avant le début du traitement Lipacreon] et poids)
  • Protéines totales sériques
  • Albumine
  • Cholestérol total
  • Triglycérides
  • Hémoglobine
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Paramètres nutritionnels - Hémoglobine
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Les paramètres nutritionnels suivants ont été mesurés avant le début du traitement par Lipacreon, 4, 8 et 24 semaines après le début du traitement et à la fin de la période d'observation.

  • IMC (taille [uniquement avant le début du traitement Lipacreon] et poids)
  • Protéines totales sériques
  • Albumine
  • Cholestérol total
  • Triglycérides
  • Hémoglobine
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Qualité de vie du patient - Santé mentale (Résumé)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Au départ, 8 et 24 semaines après le début du traitement, et à la fin de la période d'observation, le patient a été invité à remplir le SF-8™ standard (1 mois) pour évaluer la qualité de vie du patient, qui a été enregistrée dans l'enquête formulaire pour cette enquête. SF-8 ™: Enquête sur la santé en 8 points de l'étude sur les résultats médicaux (version japonaise). Les articles sont les suivants.

Santé physique (résumé):PCS8, Santé mentale (résumé):MCS8, Santé générale:SF8GH, Fonctionnement physique:SF8PF, Rôle physique:SF8RP, Douleur corporelle:SF8BP, Vitalité:SF8VT, Fonctionnement social:SF8SF, Santé mentale:SF8MH, Rôle émotionnel :SF8RE.

Le score MCS8 est calculé par la formule suivante (Tous additionnés). Score MCS8 = (-0,02020×SF8GH)+(-0,19972×SF8PF)+(-0,16579×SF8RP)+(-0,15992×SF8BP)+(0,16737×SF8VT)+(0,27264×SF8SF)+(0,57583×SF8MH)+( 0,42927×SF8RE)+4,34744

La valeur minimale de MCS8 est 10,108 et la valeur maximale est 74,511. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.

Les moyennes ± SD ont été calculées en additionnant les valeurs à chaque instant.
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Qualité de vie du patient - Santé générale
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Au départ, 8 et 24 semaines après le début du traitement, et à la fin de la période d'observation, le patient a été invité à remplir le SF-8™ standard (1 mois) pour évaluer la qualité de vie du patient, qui a été enregistrée dans l'enquête formulaire pour cette enquête. SF-8 ™: Enquête sur la santé en 8 points de l'étude sur les résultats médicaux (version japonaise). Les articles sont les suivants.

Santé physique (résumé):PCS8, Santé mentale (résumé):MCS8, Santé générale:SF8GH, Fonctionnement physique:SF8PF, Rôle physique:SF8RP, Douleur corporelle:SF8BP, Vitalité:SF8VT, Fonctionnement social:SF8SF, Santé mentale:SF8MH, Rôle émotionnel :SF8RE.

scores SF8GH ; 1:63.38, 2:58.54, 3:50.27, 4:40.40, 5:34.38, 6:26.89 La valeur minimale de SF8GH est de 26,89 et la valeur maximale est de 63,38. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.

Les moyennes ± SD ont été calculées en additionnant les valeurs à chaque instant.
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Qualité de vie du patient - Fonctionnement physique
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Au départ, 8 et 24 semaines après le début du traitement, et à la fin de la période d'observation, le patient a été invité à remplir le SF-8™ standard (1 mois) pour évaluer la qualité de vie du patient, qui a été enregistrée dans l'enquête formulaire pour cette enquête. SF-8 ™: Enquête sur la santé en 8 points de l'étude sur les résultats médicaux (version japonaise). Les articles sont les suivants.

Santé physique (résumé):PCS8, Santé mentale (résumé):MCS8, Santé générale:SF8GH, Fonctionnement physique:SF8PF, Rôle physique:SF8RP, Douleur corporelle:SF8BP, Vitalité:SF8VT, Fonctionnement social:SF8SF, Santé mentale:SF8MH, Rôle émotionnel :SF8RE.

scores SF8PF ; 1:53.54, 2:47.77, 3:41.45, 4:27.59, 5:16.69 La valeur minimale de SF8PF est de 16,69 et la valeur maximale est de 53,54. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.

Les moyennes ± SD ont été calculées en additionnant les valeurs à chaque instant.
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Qualité de vie du patient - Rôle Physique
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Au départ, 8 et 24 semaines après le début du traitement, et à la fin de la période d'observation, le patient a été invité à remplir le SF-8™ standard (1 mois) pour évaluer la qualité de vie du patient, qui a été enregistrée dans l'enquête formulaire pour cette enquête. SF-8 ™: Enquête sur la santé en 8 points de l'étude sur les résultats médicaux (version japonaise). Les articles sont les suivants.

Santé physique (résumé):PCS8, Santé mentale (résumé):MCS8, Santé générale:SF8GH, Fonctionnement physique:SF8PF, Rôle physique:SF8RP, Douleur corporelle:SF8BP, Vitalité:SF8VT, Fonctionnement social:SF8SF, Santé mentale:SF8MH, Rôle émotionnel :SF8RE.

scores SF8RP ; 1:54.09, 2:47.42, 3:40.65, 4:27.91, 5:21.80. La valeur minimale de SF8RP est de 21,80 et la valeur maximale est de 54,09. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.

Les moyennes ± SD ont été calculées en additionnant les valeurs à chaque instant.
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Qualité de vie du patient - Douleur corporelle
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Au départ, 8 et 24 semaines après le début du traitement, et à la fin de la période d'observation, le patient a été invité à remplir le SF-8™ standard (1 mois) pour évaluer la qualité de vie du patient, qui a été enregistrée dans l'enquête formulaire pour cette enquête. SF-8 ™: Enquête sur la santé en 8 points de l'étude sur les résultats médicaux (version japonaise). Les articles sont les suivants.

Santé physique (résumé):PCS8, Santé mentale (résumé):MCS8, Santé générale:SF8GH, Fonctionnement physique:SF8PF, Rôle physique:SF8RP, Douleur corporelle:SF8BP, Vitalité:SF8VT, Fonctionnement social:SF8SF, Santé mentale:SF8MH, Rôle émotionnel :SF8RE.

scores SF8BP ; 1:60.35, 2:52.46, 3:46.10, 4:38.21, 5:31.59, 6:21.68. La valeur minimale de SF8BP est de 21,68 et la valeur maximale est de 60,35. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.

Les moyennes ± SD ont été calculées en additionnant les valeurs à chaque instant.
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Qualité de vie du patient - Vitalité
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Au départ, 8 et 24 semaines après le début du traitement, et à la fin de la période d'observation, le patient a été invité à remplir le SF-8™ standard (1 mois) pour évaluer la qualité de vie du patient, qui a été enregistrée dans l'enquête formulaire pour cette enquête. SF-8 ™: Enquête sur la santé en 8 points de l'étude sur les résultats médicaux (version japonaise). Les articles sont les suivants.

Santé physique (résumé):PCS8, Santé mentale (résumé):MCS8, Santé générale:SF8GH, Fonctionnement physique:SF8PF, Rôle physique:SF8RP, Douleur corporelle:SF8BP, Vitalité:SF8VT, Fonctionnement social:SF8SF, Santé mentale:SF8MH, Rôle émotionnel :SF8RE.

scores SF8VT ; 1:60.01, 2:53.74, 3:44.48, 4:38.51, 5:28.68. La valeur minimale de SF8VT est de 28,68 et la valeur maximale est de 60,01. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.

Les moyennes ± SD ont été calculées en additionnant les valeurs à chaque instant.
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Qualité de vie du patient - Fonctionnement social
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Au départ, 8 et 24 semaines après le début du traitement, et à la fin de la période d'observation, le patient a été invité à remplir le SF-8™ standard (1 mois) pour évaluer la qualité de vie du patient, qui a été enregistrée dans l'enquête formulaire pour cette enquête. SF-8 ™: Enquête sur la santé en 8 points de l'étude sur les résultats médicaux (version japonaise). Les articles sont les suivants.

Santé physique (résumé):PCS8, Santé mentale (résumé):MCS8, Santé générale:SF8GH, Fonctionnement physique:SF8PF, Rôle physique:SF8RP, Douleur corporelle:SF8BP, Vitalité:SF8VT, Fonctionnement social:SF8SF, Santé mentale:SF8MH, Rôle émotionnel :SF8RE.

scores SF8SF ; 1:55.14, 2:45.60, 3:37.65, 4:29.15, 5:26.00. La valeur minimale de SF8SF est de 26,00 et la valeur maximale est de 55,14. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.

Les moyennes ± SD ont été calculées en additionnant les valeurs à chaque instant.
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Qualité de vie du patient - Santé mentale
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Au départ, 8 et 24 semaines après le début du traitement, et à la fin de la période d'observation, le patient a été invité à remplir le SF-8™ standard (1 mois) pour évaluer la qualité de vie du patient, qui a été enregistrée dans l'enquête formulaire pour cette enquête. SF-8 ™: Enquête sur la santé en 8 points de l'étude sur les résultats médicaux (version japonaise). Les articles sont les suivants.

Santé physique (résumé):PCS8, Santé mentale (résumé):MCS8, Santé générale:SF8GH, Fonctionnement physique:SF8PF, Rôle physique:SF8RP, Douleur corporelle:SF8BP, Vitalité:SF8VT, Fonctionnement social:SF8SF, Santé mentale:SF8MH, Rôle émotionnel :SF8RE.

scores SF8MH ; 1:56.93, 2:50.72, 3:44.94, 4:36.30, 5:27.59. La valeur minimale de SF8MH est de 27,59 et la valeur maximale est de 56,93. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.

Les moyennes ± SD ont été calculées en additionnant les valeurs à chaque instant.
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Qualité de vie du patient - Rôle Émotionnel
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Au départ, 8 et 24 semaines après le début du traitement, et à la fin de la période d'observation, le patient a été invité à remplir le SF-8™ standard (1 mois) pour évaluer la qualité de vie du patient, qui a été enregistrée dans l'enquête formulaire pour cette enquête. SF-8 ™: Enquête sur la santé en 8 points de l'étude sur les résultats médicaux (version japonaise). Les articles sont les suivants.

Santé physique (résumé):PCS8, Santé mentale (résumé):MCS8, Santé générale:SF8GH, Fonctionnement physique:SF8PF, Rôle physique:SF8RP, Douleur corporelle:SF8BP, Vitalité:SF8VT, Fonctionnement social:SF8SF, Santé mentale:SF8MH, Rôle émotionnel :SF8RE.

scores SF8RE ; 1:54.19, 2:48.04, 3:42.24, 4:31.42, 5:19.98. La valeur minimale de SF8RE est de 19,98 et la valeur maximale est de 54,19. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.

Les moyennes ± SD ont été calculées en additionnant les valeurs à chaque instant.
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Symptômes liés à l'insuffisance pancréatique exocrine - Fréquence des selles
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Les symptômes suivants ont été évalués comme ceux liés à une insuffisance pancréatique exocrine avant le début du traitement par Lipacreon, 4, 8 et 24 semaines après le début du traitement et à la fin de la période d'observation.

  • Stéatorrhée (Oui/Non)
  • Fréquence des selles (heures/jour)
  • Diarrhée (Oui/Non)
  • Odeur nauséabonde des selles (Oui/Non)
  • Diminution de l'appétit (Oui/Non)
  • Distension abdominale (Oui/Non)
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Symptômes liés à l'insuffisance pancréatique exocrine - Diarrhée
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Les symptômes suivants ont été évalués comme ceux liés à une insuffisance pancréatique exocrine avant le début du traitement par Lipacreon, 4, 8 et 24 semaines après le début du traitement et à la fin de la période d'observation.

  • Stéatorrhée (Oui/Non)
  • Fréquence des selles (heures/jour)
  • Diarrhée (Oui/Non)
  • Odeur nauséabonde des selles (Oui/Non)
  • Diminution de l'appétit (Oui/Non)
  • Distension abdominale (Oui/Non)
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Symptômes liés à l'insuffisance pancréatique exocrine - Odeur nauséabonde des selles
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Les symptômes suivants ont été évalués comme ceux liés à une insuffisance pancréatique exocrine avant le début du traitement par Lipacreon, 4, 8 et 24 semaines après le début du traitement et à la fin de la période d'observation.

  • Stéatorrhée (Oui/Non)
  • Fréquence des selles (heures/jour)
  • Diarrhée (Oui/Non)
  • Odeur nauséabonde des selles (Oui/Non)
  • Diminution de l'appétit (Oui/Non)
  • Distension abdominale (Oui/Non)
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Symptômes liés à l'insuffisance pancréatique exocrine - Diminution de l'appétit
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Les symptômes suivants ont été évalués comme ceux liés à une insuffisance pancréatique exocrine avant le début du traitement par Lipacreon, 4, 8 et 24 semaines après le début du traitement et à la fin de la période d'observation.

  • Stéatorrhée (Oui/Non)
  • Fréquence des selles (heures/jour)
  • Diarrhée (Oui/Non)
  • Odeur nauséabonde des selles (Oui/Non)
  • Diminution de l'appétit (Oui/Non)
  • Distension abdominale (Oui/Non)
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Symptômes liés à l'insuffisance pancréatique exocrine - distension abdominale
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Les symptômes suivants ont été évalués comme ceux liés à une insuffisance pancréatique exocrine avant le début du traitement par Lipacreon, 4, 8 et 24 semaines après le début du traitement et à la fin de la période d'observation.

  • Stéatorrhée (Oui/Non)
  • Fréquence des selles (heures/jour)
  • Diarrhée (Oui/Non)
  • Odeur nauséabonde des selles (Oui/Non)
  • Diminution de l'appétit (Oui/Non)
  • Distension abdominale (Oui/Non)
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mylan Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jun Kato, MD.,Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2011

Première publication (Estimation)

2 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P12-894

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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