Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální vyšetření LipaCreonu při dlouhodobém užívání u pacientů s pankreatickou exokrinní insuficiencí

9. března 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Speciální vyšetření LipaCreonu při dlouhodobém užívání u pacientů s pankreatickou exokrinní insuficiencí v důsledku chronické pankreatitidy, pankreatektomie a dalších stavů kromě cystické fibrózy

Cílem této studie je shromáždit informace týkající se bezpečnosti a účinnosti u pacientů s exokrinní insuficiencí slinivky břišní, kteří jsou dlouhodobě léčeni přípravkem LipaCreon, aby bylo možné vyhodnotit účinné a bezpečné používání přípravku LipaCreon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro hodnocení:

  1. Nežádoucí události

  2. Nutriční koncové body

    • BMI (výška [pouze před zahájením léčby Lipacreonem] a hmotnost)
    • Celkový protein v séru
    • albumin
    • Celkový cholesterol
    • triglyceridy
    • Hemoglobin

  3. Příznaky související s exokrinní pankreatickou insuficiencí

    • Steatorrhoea
    • Frekvence stolice
    • Průjem
    • Nechutný zápach stolice
    • Snížená chuť k jídlu
    • Roztažení břicha
  4. Kvalita života pacienta (QOL)
  5. Stupeň obecného zlepšení

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

579

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 440-0014
        • Research facility ID ORG-000247
      • Aichi, Japonsko, 444-8553
        • Research facility ID ORG-000216
      • Aichi, Japonsko, 448-8505
        • Research facility ID ORG-000214
      • Aichi, Japonsko, 448-8505
        • Research facility ID ORG-000215
      • Aichi, Japonsko, 451-0052
        • Research facility ORG-000096
      • Aichi, Japonsko, 453-0016
        • Research facility ORG-000086
      • Aichi, Japonsko, 457-0046
        • Research facility ORG-000120
      • Aichi, Japonsko, 460-0001
        • Research facility ORG-000119
      • Aichi, Japonsko, 460-0004
        • Research facility ID ORG-000208
      • Aichi, Japonsko, 467-860
        • Site reference ID/Investigator # 75775
      • Aichi, Japonsko, 488-0004
        • Research facility ID ORG-000256
      • Akita, Japonsko, 010-0933
        • Site Reference ID/Investigator# 68371
      • Akita, Japonsko, 011-0948
        • Site Reference ID/Investigator# 71098
      • Akita, Japonsko, 018-5201
        • Research facility ORG-000222
      • Aomori, Japonsko, 036-8171
        • Research facility ORG-000129
      • Aomori, Japonsko, 037-0063
        • Research facility ORG-000133
      • Chiba, Japonsko, 261-0005
        • Site Reference ID/Investigator# 68378
      • Chiba, Japonsko, 262-8506
        • Site Reference ID/Investigator# 75790
      • Chiba, Japonsko, 270-0114
        • Research facility ORG-000162
      • Chiba, Japonsko, 275-0026
        • site REference ID/Investigator# 75798
      • Chiba, Japonsko, 278-0005
        • Research facility ID ORG-000246
      • Chiba, Japonsko, 278-8501
        • Site reference ID/Investigator# 88676
      • Chiba, Japonsko, 285-8765
        • Research facility ORG-000118
      • Ehime, Japonsko, 790-0067
        • Research facility ID ORG-000251
      • Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Research facility ID ORG-000232
      • Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Research facility ORG-000233
      • Ehime, Japonsko, 799-0193
        • Research facility ORG-000130
      • Fukui, Japonsko, 910-1193
        • Research facility ID ORG-000271
      • Fukui, Japonsko, 918-8503
        • Site reference ID/Investigator # 88674
      • Fukuoka, Japonsko, 800-0257
        • Research facility ORG-000094
      • Fukuoka, Japonsko, 801-0864
        • Research facility ID ORG-000269
      • Fukuoka, Japonsko, 802-0077
        • Investigator ID 117496
      • Fukuoka, Japonsko, 803-0186
        • Research facility ID ORG-000229
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0041
        • Research facility ORG-000088
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1347
        • Research facility ORG-000098
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Research facility ORG-000104
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0001
        • Research facility ORG-000091
      • Fukuoka, Japonsko, 816-0864
        • Research facility ORG-000165
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Research facility ID ORG-000262
      • Fukuoka, Japonsko, 832-0077
        • Research facility ORG-000114
      • Fukushima, Japonsko, 771-1603
        • Site Reference ID/Investigator# 84554
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Research facility ID ORG-000207
      • Fukushima, Japonsko, 963-3401
        • Research facility ORG-000136
      • Fukushima, Japonsko, 963-8563
        • Research facility ID ORG-000177
      • Gifu, Japonsko, 500-8513
        • Research facility ID ORG-000238
      • Gifu, Japonsko, 509-5193
        • Site reference ID/Investigator# 91833
      • Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Research facility ORG-000139
      • Gunma, Japonsko, 373-8585
        • Research facility ID ORG-000272
      • Gunma, Japonsko, 379-2311
        • Site reference ID/Investigator # 84557
      • Hiroshima, Japonsko, 722-8508
        • Research facility ORG-000156
      • Hiroshima, Japonsko, 730-0847
        • Research facility ID ORG-000241
      • Hiroshima, Japonsko, 731-5116
        • Research facility ID ORG-000203
      • Hiroshima, Japonsko, 732-0046
        • Site reference ID/Investigator # 91835
      • Hiroshima, Japonsko, 736-0082
        • Site Reference ID/Investigator# 88698
      • Hiroshima, Japonsko, 737-0193
        • Site Reference ID/Investigator# 84515
      • Hiroshima, Japonsko, 739-1732
        • Research facility ORG-000155
      • Hokkaido, Japonsko, 001-0033
        • Research facility ID ORG-000213
      • Hokkaido, Japonsko, 003-0006
        • Research facility ORG-000097
      • Hokkaido, Japonsko, 006-0811
        • Research facility ID ORG-000220
      • Hokkaido, Japonsko, 006-0811
        • Research facility ID/Investigator # ORG-000221 / 86896
      • Hokkaido, Japonsko, 006-0832
        • Site Reference ID/Investigator# 84535
      • Hokkaido, Japonsko, 047-8550
        • Research facility ID ORG-000250
      • Hokkaido, Japonsko, 053-8567
        • Site Reference ID# 84573
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Research facility ID ORG-000223
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Research facility ID ORG-000201
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Research facility ID ORG-000211
      • Hokkaido, Japonsko, 085-0822
        • Site reference ID/Investigator# 84575
      • Hokkaido, Japonsko, 098-5551
        • Research facility ORG-000140
      • Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Research facility ORG-000142
      • Hyogo, Japonsko, 665-0881
        • Research facility ID ORG-000225
      • Hyogo, Japonsko, 669-2721
        • Research facility ORG-000159
      • Hyogo, Japonsko, 669-3301
        • Research facility ORG-000160
      • Hyogo, Japonsko, 671-1122
        • Research facility ORG-000163
      • Hyogo, Japonsko, 674-0061
        • Site Reference ID/Investigator# 73816
      • Hyogo, Japonsko, 679-4122
        • Research facility ORG-000152
      • Ibaraki, Japonsko, 300-0047
        • Site Reference ID/Investigator# 75804
      • Ibaraki, Japonsko, 311-4151
        • Research facility ID ORG-000249
      • Ibaraki, Japonsko, 313-0062
        • Research facility ID ORG-000181
      • Ishikawa, Japonsko, 920-0265
        • Investigator ID 117498
      • Iwate, Japonsko, 024-0004
        • Site Reference ID/Investigator# 63982
      • Kagawa, Japonsko, 760-8557
        • Research facility ID ORG-000260
      • Kagoshima, Japonsko, 891-0143
        • Research facility ORG-000107
      • Kagoshima, Japonsko, 897-0031
        • Site reference ID/Investigator# 91860
      • Kagoshima, Japonsko, 899-5112
        • Research facility ID ORG-000244
      • Kagoshima, Japonsko, 899-5215
        • Research facility ID ORG-000273
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Research facility ID ORG-000212
      • Kanagawa, Japonsko, 221-0832
        • Research facility ID ORG-000167
      • Kanagawa, Japonsko, 224-8503
        • Research facility ID ORG-000202
      • Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Research faciliity ORG-000099
      • Kanagawa, Japonsko, 239-0831
        • Research facility ID ORG-000191
      • Kanagawa, Japonsko, 244-0817
        • Research facility ID ORG-000182
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0380
        • Research facility ID ORG-000255
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0816
        • Research facility ID ORG-000254
      • Kanagawa, Japonsko, 256-0816
        • Site reference ID/Investigator # 75802
      • Kochi, Japonsko, 780-0041
        • Research facility ORG-000154
      • Kochi, Japonsko, 780-8077
        • Research facility ID ORG-000166
      • Kumamoto, Japonsko, 865-0005
        • Research facility ORG-000113
      • Kyoto, Japonsko, 600-8558
        • Site reference ID/Investigator # 75789
      • Kyoto, Japonsko, 602-8599
        • Research facility ORG-000150
      • Kyoto, Japonsko, 603-8156
        • Research facility ID ORG-000176
      • Kyoto, Japonsko, 606-8203
        • Research facility ORG-000153
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Research faclity ORG-000112
      • Kyoto, Japonsko, 612-8065
        • Research facility ID ORG-000180
      • Kyoto, Japonsko, 615-0003
        • Research facility ID ORG-000196
      • Kyoto, Japonsko, 623-0011
        • Investigator ID 117503
      • Kyoto, Japonsko, 624-0914
        • Research facility ID ORG-000194
      • Mie, Japonsko, 510-0016
        • Research facility ID ORG-000237
      • Mie, Japonsko, 514-8507
        • Research facility ORG-000105
      • Miyagi, Japonsko, 980-0004
        • Research facility ORG-000147
      • Miyagi, Japonsko, 980-0872
        • Research facility ORG-000092
      • Miyagi, Japonsko, 980-0872
        • Research facility ORG-000093
      • Miyagi, Japonsko, 983-8512
        • Site reference ID/Investigator # 84561
      • Miyagi, Japonsko, 983-8512
        • Site Reference ID/Investigator# 84560
      • Miyazaki, Japonsko, 885-0023
        • Investigator ID 117508
      • Miyazaki, Japonsko, 885-0083
        • Investigator ID 117507
      • Nagano, Japonsko, 383-8505
        • Site reference ID/Investigator# 96736
      • Nagano, Japonsko, 384-8588
        • Research facility ORG-000171
      • Nagano, Japonsko, 390-0848
        • Research facility ID ORG-000290
      • Nagano, Japonsko, 390-8505
        • Research facility ORG-000109
      • Nagano, Japonsko, 396-0025
        • Research facility ORG-000115
      • Nagasaki, Japonsko, 857-0055
        • Research facility ORG-000137
      • Nara, Japonsko, 636-0802
        • Site reference ID/Investigator # 71102
      • Nara, Japonsko, 638-8521
        • Research facility ID ORG-000265
      • Niigata, Japonsko, 942-0061
        • Research facility ORG-000100
      • Niigata, Japonsko, 945-0047
        • Research facility ORG-000102
      • Niigata, Japonsko, 957-0067
        • Research facility ORG-000267
      • Niigata, Japonsko, 958-8533
        • Research facility ID ORG-000193
      • Oita, Japonsko, 870-0036
        • Research facility ORG-000106
      • Oita, Japonsko, 870-0924
        • Investigator ID 117497
      • Okayama, Japonsko, 700-8530
        • Site reference ID/Investigator # 91836
      • Okayama, Japonsko, 710-0816
        • Research facility ORG-000268
      • Okayama, Japonsko, 719-3193
        • Research facility ID ORG-000231
      • Okinawa, Japonsko, 904-2195
        • Site reference ID/Investigator # 91856
      • Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Site Reference ID/Investigator# 86894
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Research facility ORG-000117
      • Osaka, Japonsko, 567-0035
        • Research facility ORG-000095
      • Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Research facility ID ORG-000183
      • Osaka, Japonsko, 589-0014
        • Research facility ORG-000089
      • Osaka, Japonsko, 589-0014
        • Research facility ORG-000090
      • Saga, Japonsko, 849-0916
        • Research facility ID ORG-000204
      • Saitama, Japonsko, 331-0054
        • Research facility ORG-000157
      • Saitama, Japonsko, 335-0035
        • Research facility ORG-000143
      • Saitama, Japonsko, 345-0834
        • Research facility ID ORG-000189
      • Saitama, Japonsko, 348-0053
        • Research facility ORG-000135
      • Saitama, Japonsko, 349-0217
        • Research facility ID ORG-000190
      • Saitama, Japonsko, 350-0018
        • Research facility ID ORG-000173
      • Saitama, Japonsko, 350-1123
        • Research facility ID ORG-000199
      • Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Site Reference ID/Investigator# 86895
      • Saitama, Japonsko, 358-0023
        • Research facility ORG-000172
      • Saitama, Japonsko, 359-1141
        • Site reference ID/Investigator# 96739
      • Shiga, Japonsko, 525-0066
        • Research facility ORG-000116
      • Shimane, Japonsko, 693-8501
        • Research facility ID ORG-000178
      • Shizuoka, Japonsko, 410-2295
        • Research facility ID ORG-000253
      • Shizuoka, Japonsko, 426-0072
        • Research facility ID ORG-000252
      • Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Site Reference ID/Investigator# 91834
      • Shizuoka, Japonsko, 438-0085
        • Site reference ID/Investigator# 84576
      • Shizuoka, Japonsko, 439-0022
        • Research facility ID ORG-000239
      • Tochigi, Japonsko, 329-0214
        • Research facility ORG-000126
      • Tochigi, Japonsko, 329-2722
        • Research facility ORG-000108
      • Tokyo, Japonsko, 105-0004
        • Research facility ORG-000146
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Research facility ORG-000124
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Research facility ORG-000132
      • Tokyo, Japonsko, 116-0003
        • Research facility ORG-000121
      • Tokyo, Japonsko, 132-0033
        • Research facility ORG-000164
      • Tokyo, Japonsko, 135-0002
        • Site Reference ID/Investigator# 84578
      • Tokyo, Japonsko, 143-0013
        • Investigator ID 117499
      • Tokyo, Japonsko, 143-8541
        • Research facility ORG-000110
      • Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Research facility ORG-000101
      • Tokyo, Japonsko, 152-0002
        • Site Reference ID/Investigator# 73824
      • Tokyo, Japonsko, 160-0016
        • Investigator ID 117504
      • Tokyo, Japonsko, 160-0016
        • Investigator ID 117505
      • Tokyo, Japonsko, 162-0055
        • Research facility ID ORG-000179
      • Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Research facility ORG-000138
      • Tokyo, Japonsko, 168-0082
        • Research facility ID ORG-000195
      • Tokyo, Japonsko, 170-0013
        • Research facility ORG-000161
      • Tokyo, Japonsko, 173-0004
        • Research facility ORG-000123
      • Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Site Reference ID/Investigator# 75777
      • Tokyo, Japonsko, 178-0064
        • Research facility ID ORG-000227
      • Tokyo, Japonsko, 190-0014
        • Research facility ORG-000158
      • Tokyo, Japonsko, 192-0046
        • Research facility ORG-000103
      • Tokyo, Japonsko, 194-0023
        • Investigator ID 117501
      • Tokyo, Japonsko, 194-0023
        • Research facility ORG-000151
      • Tottori, Japonsko, 683-0006
        • Site reference ID/Investigator # 86913
      • Wakayama, Japonsko, 641-8509
        • Research facility ID ORG-000243
      • Yamagata, Japonsko, 990-0027
        • Research facility ORG-000122
      • Yamaguchi, Japonsko, 742-0032
        • Research facility ID ORG-000263
      • Yamaguchi, Japonsko, 745-8522
        • Research facility ORG-000128
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-0049
        • Research facility ID ORG-000266
      • Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • Research facility ORG-000127

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají LipaCreon jako náhradu pankreatických trávicích enzymů při pankreatické exokrinní insuficienci

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti, kteří dostávají LipaCreon jako náhradu pankreatických trávicích enzymů při pankreatické exokrinní insuficienci

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složku přípravku LipaCreon.
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na prasečí protein.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lipacreon

Obecně byla pankrelipáza 600 mg/dávka podávána perorálně bezprostředně po jídle, 3krát denně.

Také dávka byla vhodně upravena podle stavu pacienta.
Lék: Lipacreon
Tato studie byla observační studií a nebyla specifikována žádná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucí reakcí na léky
Časové okno: V týdnu 52

Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakékoli nepříznivé nebo nezamýšlené onemocnění nebo symptom nebo známka takového onemocnění nebo abnormální laboratorní nález, který se objevil u pacienta, který dostal Lipacreon, bez ohledu na to, zda souvisí s léčivým přípravkem či nikoli. Také AE, u které nelze vyloučit souvislost s Lipacreonem, byla považována za nežádoucí lékovou reakci (ADR).

  1. Související: Existuje dočasný vztah mezi užitím léčivého přípravku a nástupem AE nebo recidivou po opětovném podání, kde je méně pravděpodobné, že se budou podílet další faktory.
  2. Souvislost nelze vyloučit: Existují další potenciální faktory, ačkoli mezi užitím léčivého přípravku a vznikem nežádoucího účinku existuje dočasná souvislost.
V týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň všeobecného zlepšení
Časové okno: V týdnu 24

Bylo hodnoceno 24 týdnů po zahájení léčby Lipacreonem a na konci období pozorování pomocí následujících 4 stupňů:

Vylepšené, nezměněné, vyhrocené, nehodnotitelné
V týdnu 24
Stupeň všeobecného zlepšení
Časové okno: V týdnu 52

Bylo hodnoceno 24 týdnů po zahájení léčby Lipacreonem a na konci období pozorování pomocí následujících 4 stupňů:

Vylepšené, nezměněné, vyhrocené, nehodnotitelné
V týdnu 52
Nutriční koncové body - BMI
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů

Následující nutriční koncové body byly měřeny před zahájením léčby přípravkem Lipacreon, 4, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby a na konci období pozorování.

  • BMI (výška [pouze před zahájením léčby Lipacreonem] a hmotnost)
  • Celkový protein v séru
  • albumin
  • Celkový cholesterol
  • triglyceridy
  • Hemoglobin
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Nutriční koncové body - Celkový protein v séru
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů

Následující nutriční koncové body byly měřeny před zahájením léčby přípravkem Lipacreon, 4, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby a na konci období pozorování.

  • BMI (výška [pouze před zahájením léčby Lipacreonem] a hmotnost)
  • Celkový protein v séru
  • albumin
  • Celkový cholesterol
  • triglyceridy
  • Hemoglobin
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Výživa Endpoints - Albumin
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů

Následující nutriční koncové body byly měřeny před zahájením léčby přípravkem Lipacreon, 4, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby a na konci období pozorování.

  • BMI (výška [pouze před zahájením léčby Lipacreonem] a hmotnost)
  • Celkový protein v séru
  • albumin
  • Celkový cholesterol
  • triglyceridy
  • Hemoglobin
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Výživa Endpoints - Total Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů

Následující nutriční koncové body byly měřeny před zahájením léčby přípravkem Lipacreon, 4, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby a na konci období pozorování.

  • BMI (výška [pouze před zahájením léčby Lipacreonem] a hmotnost)
  • Celkový protein v séru
  • albumin
  • Celkový cholesterol
  • triglyceridy
  • Hemoglobin
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Kvalita života pacienta – fyzické zdraví (shrnutí)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů

Výchozí stav, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby a na konci období pozorování, byl pacient požádán, aby vyplnil standardní SF-8™ (1 měsíc) k posouzení pacientovy QOL, který byl zaznamenán v průzkumu formulář pro tento průzkum. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-položkový Short-Form Health Survey (japonská verze). Položky jsou následující.

Fyzické zdraví (souhrn):PCS8, Duševní zdraví (souhrn):MCS8, Celkové zdraví:SF8GH, Fyzické fungování:SF8PF, Fyzická role:SF8RP, Tělesná bolest:SF8BP, Vitalita:SF8VT, Sociální fungování:SF8SF, Duševní zdraví:SF8MH, Emocionální role:SF8RE.

Skóre PCS8 se vypočítá podle následujícího vzorce (vše sečteno). PCS8 skóre = (0,23024×SF8GH)+(0,40672×SF8PF)+(0,38317×SF8RP)+(0,33295×SF8BP)+(0,07537×SF8VT)+(-0,01275×SF8SF)+(-0,88MH-304.1)888MH-304 ×SF8RE)+0,67371

Minimální hodnota PCS8 je 5,315 a maximální hodnota je 70,689. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Průměr ± SD byl vypočten sečtením hodnot v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Příznaky související s exokrinní pankreatickou insuficiencí – steatorea
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů

Následující symptomy byly hodnoceny jako symptomy související s exokrinní pankreatickou insuficiencí před zahájením léčby Lipacreonem, 4, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby a na konci období pozorování.

  • Steatorea (ano/ne)
  • Frekvence stolice (čas/den)
  • Průjem (ano/ne)
  • Nepříjemný zápach stolice (Ano/Ne)
  • Snížená chuť k jídlu (ano/ne)
  • Roztažení břicha (ano/ne)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Výživové koncové body - Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů

Následující nutriční koncové body byly měřeny před zahájením léčby přípravkem Lipacreon, 4, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby a na konci období pozorování.

  • BMI (výška [pouze před zahájením léčby Lipacreonem] a hmotnost)
  • Celkový protein v séru
  • albumin
  • Celkový cholesterol
  • triglyceridy
  • Hemoglobin
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Výživa Endpoints - Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů

Následující nutriční koncové body byly měřeny před zahájením léčby přípravkem Lipacreon, 4, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby a na konci období pozorování.

  • BMI (výška [pouze před zahájením léčby Lipacreonem] a hmotnost)
  • Celkový protein v séru
  • albumin
  • Celkový cholesterol
  • triglyceridy
  • Hemoglobin
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Kvalita života pacienta – duševní zdraví (shrnutí)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů

Výchozí stav, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby a na konci období pozorování, byl pacient požádán, aby vyplnil standardní SF-8™ (1 měsíc) k posouzení pacientovy QOL, který byl zaznamenán v průzkumu formulář pro tento průzkum. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-položkový Short-Form Health Survey (japonská verze). Položky jsou následující.

Fyzické zdraví (souhrn):PCS8, Duševní zdraví (souhrn):MCS8, Celkové zdraví:SF8GH, Fyzické fungování:SF8PF, Fyzická role:SF8RP, Tělesná bolest:SF8BP, Vitalita:SF8VT, Sociální fungování:SF8SF, Duševní zdraví:SF8MH, Emocionální role:SF8RE.

Skóre MCS8 se vypočítá podle následujícího vzorce (vše sečteno). Skóre MCS8 = (-0,02020×SF8GH)+(-0,19972×SF8PF)+(-0,16579×SF8RP)+(-0,15992×SF8BP)+(0,16737×SF8VT)+(0,27264×SF8SF)+(0,27264×SF8SF)+(0.27264×SF8SF)+(0,15992×SF8BP)+ 0,42927×SF8RE)+4,34744

Minimální hodnota MCS8 je 10,108 a maximální hodnota je 74,511. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Průměr ± SD byl vypočten sečtením hodnot v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Kvalita života pacienta – celkový zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů

Výchozí stav, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby a na konci období pozorování, byl pacient požádán, aby vyplnil standardní SF-8™ (1 měsíc) k posouzení pacientovy QOL, který byl zaznamenán v průzkumu formulář pro tento průzkum. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-položkový Short-Form Health Survey (japonská verze). Položky jsou následující.

Fyzické zdraví (souhrn):PCS8, Duševní zdraví (souhrn):MCS8, Celkové zdraví:SF8GH, Fyzické fungování:SF8PF, Fyzická role:SF8RP, Tělesná bolest:SF8BP, Vitalita:SF8VT, Sociální fungování:SF8SF, Duševní zdraví:SF8MH, Emocionální role:SF8RE.

skóre SF8GH; 1:63,38, 2:58,54, 3:50,27, 4:40,40, 5:34,38, 6:26,89 Minimální hodnota SF8GH je 26,89 a maximální hodnota je 63,38. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Průměr ± SD byl vypočten sečtením hodnot v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Kvalita života pacienta – fyzické fungování
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů

Výchozí stav, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby a na konci období pozorování, byl pacient požádán, aby vyplnil standardní SF-8™ (1 měsíc) k posouzení pacientovy QOL, který byl zaznamenán v průzkumu formulář pro tento průzkum. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-položkový Short-Form Health Survey (japonská verze). Položky jsou následující.

Fyzické zdraví (souhrn):PCS8, Duševní zdraví (souhrn):MCS8, Celkové zdraví:SF8GH, Fyzické fungování:SF8PF, Fyzická role:SF8RP, Tělesná bolest:SF8BP, Vitalita:SF8VT, Sociální fungování:SF8SF, Duševní zdraví:SF8MH, Emocionální role:SF8RE.

skóre SF8PF; 1:53,54, 2:47,77, 3:41,45, 4:27,59, 5:16,69 Minimální hodnota SF8PF je 16,69 a maximální hodnota je 53,54. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Průměr ± SD byl vypočten sečtením hodnot v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Kvalita života pacienta – role Fyzická
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů

Výchozí stav, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby a na konci období pozorování, byl pacient požádán, aby vyplnil standardní SF-8™ (1 měsíc) k posouzení pacientovy QOL, který byl zaznamenán v průzkumu formulář pro tento průzkum. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-položkový Short-Form Health Survey (japonská verze). Položky jsou následující.

Fyzické zdraví (souhrn):PCS8, Duševní zdraví (souhrn):MCS8, Celkové zdraví:SF8GH, Fyzické fungování:SF8PF, Fyzická role:SF8RP, Tělesná bolest:SF8BP, Vitalita:SF8VT, Sociální fungování:SF8SF, Duševní zdraví:SF8MH, Emocionální role:SF8RE.

skóre SF8RP; 1:54,09, 2:47,42, 3:40,65, 4:27,91, 5:21,80. Minimální hodnota SF8RP je 21,80 a maximální hodnota je 54,09. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Průměr ± SD byl vypočten sečtením hodnot v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Kvalita života pacienta – bolest těla
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů

Výchozí stav, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby a na konci období pozorování, byl pacient požádán, aby vyplnil standardní SF-8™ (1 měsíc) k posouzení pacientovy QOL, který byl zaznamenán v průzkumu formulář pro tento průzkum. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-položkový Short-Form Health Survey (japonská verze). Položky jsou následující.

Fyzické zdraví (souhrn):PCS8, Duševní zdraví (souhrn):MCS8, Celkové zdraví:SF8GH, Fyzické fungování:SF8PF, Fyzická role:SF8RP, Tělesná bolest:SF8BP, Vitalita:SF8VT, Sociální fungování:SF8SF, Duševní zdraví:SF8MH, Emocionální role:SF8RE.

skóre SF8BP; 1:60,35, 2:52,46, 3:46,10, 4:38,21, 5:31,59, 6:21,68. Minimální hodnota SF8BP je 21,68 a maximální hodnota je 60,35. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Průměr ± SD byl vypočten sečtením hodnot v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Kvalita života pacienta – vitalita
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů

Výchozí stav, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby a na konci období pozorování, byl pacient požádán, aby vyplnil standardní SF-8™ (1 měsíc) k posouzení pacientovy QOL, který byl zaznamenán v průzkumu formulář pro tento průzkum. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-položkový Short-Form Health Survey (japonská verze). Položky jsou následující.

Fyzické zdraví (souhrn):PCS8, Duševní zdraví (souhrn):MCS8, Celkové zdraví:SF8GH, Fyzické fungování:SF8PF, Fyzická role:SF8RP, Tělesná bolest:SF8BP, Vitalita:SF8VT, Sociální fungování:SF8SF, Duševní zdraví:SF8MH, Emocionální role:SF8RE.

skóre SF8VT; 1:60,01, 2:53,74, 3:44,48, 4:38,51, 5:28,68. Minimální hodnota SF8VT je 28,68 a maximální hodnota je 60,01. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Průměr ± SD byl vypočten sečtením hodnot v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Kvalita života pacienta – sociální fungování
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů

Výchozí stav, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby a na konci období pozorování, byl pacient požádán, aby vyplnil standardní SF-8™ (1 měsíc) k posouzení pacientovy QOL, který byl zaznamenán v průzkumu formulář pro tento průzkum. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-položkový Short-Form Health Survey (japonská verze). Položky jsou následující.

Fyzické zdraví (souhrn):PCS8, Duševní zdraví (souhrn):MCS8, Celkové zdraví:SF8GH, Fyzické fungování:SF8PF, Fyzická role:SF8RP, Tělesná bolest:SF8BP, Vitalita:SF8VT, Sociální fungování:SF8SF, Duševní zdraví:SF8MH, Emocionální role:SF8RE.

skóre SF8SF; 1:55,14, 2:45,60, 3:37,65, 4:29,15, 5:26.00. Minimální hodnota SF8SF je 26,00 a maximální hodnota je 55,14. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Průměr ± SD byl vypočten sečtením hodnot v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Kvalita života pacienta – duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů

Výchozí stav, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby a na konci období pozorování, byl pacient požádán, aby vyplnil standardní SF-8™ (1 měsíc) k posouzení pacientovy QOL, který byl zaznamenán v průzkumu formulář pro tento průzkum. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-položkový Short-Form Health Survey (japonská verze). Položky jsou následující.

Fyzické zdraví (souhrn):PCS8, Duševní zdraví (souhrn):MCS8, Celkové zdraví:SF8GH, Fyzické fungování:SF8PF, Fyzická role:SF8RP, Tělesná bolest:SF8BP, Vitalita:SF8VT, Sociální fungování:SF8SF, Duševní zdraví:SF8MH, Emocionální role:SF8RE.

skóre SF8MH; 1:56,93, 2:50,72, 3:44,94, 4:36,30, 5:27,59. Minimální hodnota SF8MH je 27,59 a maximální hodnota je 56,93. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Průměr ± SD byl vypočten sečtením hodnot v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Kvalita života pacienta – emocionální role
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů

Výchozí stav, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby a na konci období pozorování, byl pacient požádán, aby vyplnil standardní SF-8™ (1 měsíc) k posouzení pacientovy QOL, který byl zaznamenán v průzkumu formulář pro tento průzkum. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-položkový Short-Form Health Survey (japonská verze). Položky jsou následující.

Fyzické zdraví (souhrn):PCS8, Duševní zdraví (souhrn):MCS8, Celkové zdraví:SF8GH, Fyzické fungování:SF8PF, Fyzická role:SF8RP, Tělesná bolest:SF8BP, Vitalita:SF8VT, Sociální fungování:SF8SF, Duševní zdraví:SF8MH, Emocionální role:SF8RE.

skóre SF8RE; 1:54,19, 2:48,04, 3:42,24, 4:31,42, 5:19,98. Minimální hodnota SF8RE je 19,98 a maximální hodnota je 54,19. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Průměr ± SD byl vypočten sečtením hodnot v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Symptomy související s exokrinní pankreatickou insuficiencí – frekvence střevních pohybů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů

Následující symptomy byly hodnoceny jako symptomy související s exokrinní pankreatickou insuficiencí před zahájením léčby Lipacreonem, 4, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby a na konci období pozorování.

  • Steatorea (ano/ne)
  • Frekvence stolice (čas/den)
  • Průjem (ano/ne)
  • Nepříjemný zápach stolice (Ano/Ne)
  • Snížená chuť k jídlu (ano/ne)
  • Roztažení břicha (ano/ne)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Příznaky související s exokrinní pankreatickou insuficiencí – průjem
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů

Následující symptomy byly hodnoceny jako symptomy související s exokrinní pankreatickou insuficiencí před zahájením léčby Lipacreonem, 4, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby a na konci období pozorování.

  • Steatorea (ano/ne)
  • Frekvence stolice (čas/den)
  • Průjem (ano/ne)
  • Nepříjemný zápach stolice (Ano/Ne)
  • Snížená chuť k jídlu (ano/ne)
  • Roztažení břicha (ano/ne)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Příznaky související s exokrinní pankreatickou insuficiencí – špinavý zápach stolice
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů

Následující symptomy byly hodnoceny jako symptomy související s exokrinní pankreatickou insuficiencí před zahájením léčby Lipacreonem, 4, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby a na konci období pozorování.

  • Steatorea (ano/ne)
  • Frekvence stolice (čas/den)
  • Průjem (ano/ne)
  • Nepříjemný zápach stolice (Ano/Ne)
  • Snížená chuť k jídlu (ano/ne)
  • Roztažení břicha (ano/ne)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Příznaky související s exokrinní pankreatickou insuficiencí – snížená chuť k jídlu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů

Následující symptomy byly hodnoceny jako symptomy související s exokrinní pankreatickou insuficiencí před zahájením léčby Lipacreonem, 4, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby a na konci období pozorování.

  • Steatorea (ano/ne)
  • Frekvence stolice (čas/den)
  • Průjem (ano/ne)
  • Nepříjemný zápach stolice (Ano/Ne)
  • Snížená chuť k jídlu (ano/ne)
  • Roztažení břicha (ano/ne)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Příznaky související s exokrinní pankreatickou insuficiencí – distenze břicha
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů

Následující symptomy byly hodnoceny jako symptomy související s exokrinní pankreatickou insuficiencí před zahájením léčby Lipacreonem, 4, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby a na konci období pozorování.

  • Steatorea (ano/ne)
  • Frekvence stolice (čas/den)
  • Průjem (ano/ne)
  • Nepříjemný zápach stolice (Ano/Ne)
  • Snížená chuť k jídlu (ano/ne)
  • Roztažení břicha (ano/ne)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jun Kato, MD.,Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P12-894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipacreon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit