Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LipaCreon speciális vizsgálata a hosszú távú használat során hasnyálmirigy-exokrin elégtelenségben szenvedő betegeknél

2022. március 9. frissítette: Mylan Inc.

A LipaCreon speciális vizsgálata a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, a hasnyálmirigy-eltávolítás és a cisztás fibrózis kivételével egyéb állapotok miatti exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő betegeknél.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összegyűjtse a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó információkat a LipaCreonnal hosszú távon kezelt hasnyálmirigy-exokrin-elégtelenségben szenvedő betegeknél, hogy értékelje a LipaCreon hatékony és biztonságos alkalmazását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az értékelés kritériumai:

  1. Mellékhatások

  2. Táplálkozási végpontok

    • BMI (magasság [csak a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt] és testsúly)
    • Szérum teljes fehérje
    • Albumin
    • Összes koleszterin
    • Trigliceridek
    • Hemoglobin

  3. Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséggel kapcsolatos tünetek

    • Steatorrhoea
    • A székletürítés gyakorisága
    • Hasmenés
    • Rossz székletszag
    • Csökkent étvágy
    • Hasi feszülés
  4. A beteg életminősége (QOL)
  5. Az általános javulás mértéke

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

579

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán, 440-0014
        • Research facility ID ORG-000247
      • Aichi, Japán, 444-8553
        • Research facility ID ORG-000216
      • Aichi, Japán, 448-8505
        • Research facility ID ORG-000214
      • Aichi, Japán, 448-8505
        • Research facility ID ORG-000215
      • Aichi, Japán, 451-0052
        • Research facility ORG-000096
      • Aichi, Japán, 453-0016
        • Research facility ORG-000086
      • Aichi, Japán, 457-0046
        • Research facility ORG-000120
      • Aichi, Japán, 460-0001
        • Research facility ORG-000119
      • Aichi, Japán, 460-0004
        • Research facility ID ORG-000208
      • Aichi, Japán, 467-860
        • Site reference ID/Investigator # 75775
      • Aichi, Japán, 488-0004
        • Research facility ID ORG-000256
      • Akita, Japán, 010-0933
        • Site Reference ID/Investigator# 68371
      • Akita, Japán, 011-0948
        • Site Reference ID/Investigator# 71098
      • Akita, Japán, 018-5201
        • Research facility ORG-000222
      • Aomori, Japán, 036-8171
        • Research facility ORG-000129
      • Aomori, Japán, 037-0063
        • Research facility ORG-000133
      • Chiba, Japán, 261-0005
        • Site Reference ID/Investigator# 68378
      • Chiba, Japán, 262-8506
        • Site Reference ID/Investigator# 75790
      • Chiba, Japán, 270-0114
        • Research facility ORG-000162
      • Chiba, Japán, 275-0026
        • site REference ID/Investigator# 75798
      • Chiba, Japán, 278-0005
        • Research facility ID ORG-000246
      • Chiba, Japán, 278-8501
        • Site reference ID/Investigator# 88676
      • Chiba, Japán, 285-8765
        • Research facility ORG-000118
      • Ehime, Japán, 790-0067
        • Research facility ID ORG-000251
      • Ehime, Japán, 790-8524
        • Research facility ID ORG-000232
      • Ehime, Japán, 790-8524
        • Research facility ORG-000233
      • Ehime, Japán, 799-0193
        • Research facility ORG-000130
      • Fukui, Japán, 910-1193
        • Research facility ID ORG-000271
      • Fukui, Japán, 918-8503
        • Site reference ID/Investigator # 88674
      • Fukuoka, Japán, 800-0257
        • Research facility ORG-000094
      • Fukuoka, Japán, 801-0864
        • Research facility ID ORG-000269
      • Fukuoka, Japán, 802-0077
        • Investigator ID 117496
      • Fukuoka, Japán, 803-0186
        • Research facility ID ORG-000229
      • Fukuoka, Japán, 810-0041
        • Research facility ORG-000088
      • Fukuoka, Japán, 811-1347
        • Research facility ORG-000098
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Research facility ORG-000104
      • Fukuoka, Japán, 814-0001
        • Research facility ORG-000091
      • Fukuoka, Japán, 816-0864
        • Research facility ORG-000165
      • Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Research facility ID ORG-000262
      • Fukuoka, Japán, 832-0077
        • Research facility ORG-000114
      • Fukushima, Japán, 771-1603
        • Site Reference ID/Investigator# 84554
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Research facility ID ORG-000207
      • Fukushima, Japán, 963-3401
        • Research facility ORG-000136
      • Fukushima, Japán, 963-8563
        • Research facility ID ORG-000177
      • Gifu, Japán, 500-8513
        • Research facility ID ORG-000238
      • Gifu, Japán, 509-5193
        • Site reference ID/Investigator# 91833
      • Gunma, Japán, 371-8511
        • Research facility ORG-000139
      • Gunma, Japán, 373-8585
        • Research facility ID ORG-000272
      • Gunma, Japán, 379-2311
        • Site reference ID/Investigator # 84557
      • Hiroshima, Japán, 722-8508
        • Research facility ORG-000156
      • Hiroshima, Japán, 730-0847
        • Research facility ID ORG-000241
      • Hiroshima, Japán, 731-5116
        • Research facility ID ORG-000203
      • Hiroshima, Japán, 732-0046
        • Site reference ID/Investigator # 91835
      • Hiroshima, Japán, 736-0082
        • Site Reference ID/Investigator# 88698
      • Hiroshima, Japán, 737-0193
        • Site Reference ID/Investigator# 84515
      • Hiroshima, Japán, 739-1732
        • Research facility ORG-000155
      • Hokkaido, Japán, 001-0033
        • Research facility ID ORG-000213
      • Hokkaido, Japán, 003-0006
        • Research facility ORG-000097
      • Hokkaido, Japán, 006-0811
        • Research facility ID ORG-000220
      • Hokkaido, Japán, 006-0811
        • Research facility ID/Investigator # ORG-000221 / 86896
      • Hokkaido, Japán, 006-0832
        • Site Reference ID/Investigator# 84535
      • Hokkaido, Japán, 047-8550
        • Research facility ID ORG-000250
      • Hokkaido, Japán, 053-8567
        • Site Reference ID# 84573
      • Hokkaido, Japán, 060-0033
        • Research facility ID ORG-000223
      • Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Research facility ID ORG-000201
      • Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Research facility ID ORG-000211
      • Hokkaido, Japán, 085-0822
        • Site reference ID/Investigator# 84575
      • Hokkaido, Japán, 098-5551
        • Research facility ORG-000140
      • Hyogo, Japán, 650-0017
        • Research facility ORG-000142
      • Hyogo, Japán, 665-0881
        • Research facility ID ORG-000225
      • Hyogo, Japán, 669-2721
        • Research facility ORG-000159
      • Hyogo, Japán, 669-3301
        • Research facility ORG-000160
      • Hyogo, Japán, 671-1122
        • Research facility ORG-000163
      • Hyogo, Japán, 674-0061
        • Site Reference ID/Investigator# 73816
      • Hyogo, Japán, 679-4122
        • Research facility ORG-000152
      • Ibaraki, Japán, 300-0047
        • Site Reference ID/Investigator# 75804
      • Ibaraki, Japán, 311-4151
        • Research facility ID ORG-000249
      • Ibaraki, Japán, 313-0062
        • Research facility ID ORG-000181
      • Ishikawa, Japán, 920-0265
        • Investigator ID 117498
      • Iwate, Japán, 024-0004
        • Site Reference ID/Investigator# 63982
      • Kagawa, Japán, 760-8557
        • Research facility ID ORG-000260
      • Kagoshima, Japán, 891-0143
        • Research facility ORG-000107
      • Kagoshima, Japán, 897-0031
        • Site reference ID/Investigator# 91860
      • Kagoshima, Japán, 899-5112
        • Research facility ID ORG-000244
      • Kagoshima, Japán, 899-5215
        • Research facility ID ORG-000273
      • Kanagawa, Japán, 216-8511
        • Research facility ID ORG-000212
      • Kanagawa, Japán, 221-0832
        • Research facility ID ORG-000167
      • Kanagawa, Japán, 224-8503
        • Research facility ID ORG-000202
      • Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Research faciliity ORG-000099
      • Kanagawa, Japán, 239-0831
        • Research facility ID ORG-000191
      • Kanagawa, Japán, 244-0817
        • Research facility ID ORG-000182
      • Kanagawa, Japán, 252-0380
        • Research facility ID ORG-000255
      • Kanagawa, Japán, 252-0816
        • Research facility ID ORG-000254
      • Kanagawa, Japán, 256-0816
        • Site reference ID/Investigator # 75802
      • Kochi, Japán, 780-0041
        • Research facility ORG-000154
      • Kochi, Japán, 780-8077
        • Research facility ID ORG-000166
      • Kumamoto, Japán, 865-0005
        • Research facility ORG-000113
      • Kyoto, Japán, 600-8558
        • Site reference ID/Investigator # 75789
      • Kyoto, Japán, 602-8599
        • Research facility ORG-000150
      • Kyoto, Japán, 603-8156
        • Research facility ID ORG-000176
      • Kyoto, Japán, 606-8203
        • Research facility ORG-000153
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Research faclity ORG-000112
      • Kyoto, Japán, 612-8065
        • Research facility ID ORG-000180
      • Kyoto, Japán, 615-0003
        • Research facility ID ORG-000196
      • Kyoto, Japán, 623-0011
        • Investigator ID 117503
      • Kyoto, Japán, 624-0914
        • Research facility ID ORG-000194
      • Mie, Japán, 510-0016
        • Research facility ID ORG-000237
      • Mie, Japán, 514-8507
        • Research facility ORG-000105
      • Miyagi, Japán, 980-0004
        • Research facility ORG-000147
      • Miyagi, Japán, 980-0872
        • Research facility ORG-000092
      • Miyagi, Japán, 980-0872
        • Research facility ORG-000093
      • Miyagi, Japán, 983-8512
        • Site reference ID/Investigator # 84561
      • Miyagi, Japán, 983-8512
        • Site Reference ID/Investigator# 84560
      • Miyazaki, Japán, 885-0023
        • Investigator ID 117508
      • Miyazaki, Japán, 885-0083
        • Investigator ID 117507
      • Nagano, Japán, 383-8505
        • Site reference ID/Investigator# 96736
      • Nagano, Japán, 384-8588
        • Research facility ORG-000171
      • Nagano, Japán, 390-0848
        • Research facility ID ORG-000290
      • Nagano, Japán, 390-8505
        • Research facility ORG-000109
      • Nagano, Japán, 396-0025
        • Research facility ORG-000115
      • Nagasaki, Japán, 857-0055
        • Research facility ORG-000137
      • Nara, Japán, 636-0802
        • Site reference ID/Investigator # 71102
      • Nara, Japán, 638-8521
        • Research facility ID ORG-000265
      • Niigata, Japán, 942-0061
        • Research facility ORG-000100
      • Niigata, Japán, 945-0047
        • Research facility ORG-000102
      • Niigata, Japán, 957-0067
        • Research facility ORG-000267
      • Niigata, Japán, 958-8533
        • Research facility ID ORG-000193
      • Oita, Japán, 870-0036
        • Research facility ORG-000106
      • Oita, Japán, 870-0924
        • Investigator ID 117497
      • Okayama, Japán, 700-8530
        • Site reference ID/Investigator # 91836
      • Okayama, Japán, 710-0816
        • Research facility ORG-000268
      • Okayama, Japán, 719-3193
        • Research facility ID ORG-000231
      • Okinawa, Japán, 904-2195
        • Site reference ID/Investigator # 91856
      • Osaka, Japán, 537-8511
        • Site Reference ID/Investigator# 86894
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • Research facility ORG-000117
      • Osaka, Japán, 567-0035
        • Research facility ORG-000095
      • Osaka, Japán, 573-1191
        • Research facility ID ORG-000183
      • Osaka, Japán, 589-0014
        • Research facility ORG-000089
      • Osaka, Japán, 589-0014
        • Research facility ORG-000090
      • Saga, Japán, 849-0916
        • Research facility ID ORG-000204
      • Saitama, Japán, 331-0054
        • Research facility ORG-000157
      • Saitama, Japán, 335-0035
        • Research facility ORG-000143
      • Saitama, Japán, 345-0834
        • Research facility ID ORG-000189
      • Saitama, Japán, 348-0053
        • Research facility ORG-000135
      • Saitama, Japán, 349-0217
        • Research facility ID ORG-000190
      • Saitama, Japán, 350-0018
        • Research facility ID ORG-000173
      • Saitama, Japán, 350-1123
        • Research facility ID ORG-000199
      • Saitama, Japán, 350-8550
        • Site Reference ID/Investigator# 86895
      • Saitama, Japán, 358-0023
        • Research facility ORG-000172
      • Saitama, Japán, 359-1141
        • Site reference ID/Investigator# 96739
      • Shiga, Japán, 525-0066
        • Research facility ORG-000116
      • Shimane, Japán, 693-8501
        • Research facility ID ORG-000178
      • Shizuoka, Japán, 410-2295
        • Research facility ID ORG-000253
      • Shizuoka, Japán, 426-0072
        • Research facility ID ORG-000252
      • Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Site Reference ID/Investigator# 91834
      • Shizuoka, Japán, 438-0085
        • Site reference ID/Investigator# 84576
      • Shizuoka, Japán, 439-0022
        • Research facility ID ORG-000239
      • Tochigi, Japán, 329-0214
        • Research facility ORG-000126
      • Tochigi, Japán, 329-2722
        • Research facility ORG-000108
      • Tokyo, Japán, 105-0004
        • Research facility ORG-000146
      • Tokyo, Japán, 113-8655
        • Research facility ORG-000124
      • Tokyo, Japán, 113-8655
        • Research facility ORG-000132
      • Tokyo, Japán, 116-0003
        • Research facility ORG-000121
      • Tokyo, Japán, 132-0033
        • Research facility ORG-000164
      • Tokyo, Japán, 135-0002
        • Site Reference ID/Investigator# 84578
      • Tokyo, Japán, 143-0013
        • Investigator ID 117499
      • Tokyo, Japán, 143-8541
        • Research facility ORG-000110
      • Tokyo, Japán, 150-8935
        • Research facility ORG-000101
      • Tokyo, Japán, 152-0002
        • Site Reference ID/Investigator# 73824
      • Tokyo, Japán, 160-0016
        • Investigator ID 117504
      • Tokyo, Japán, 160-0016
        • Investigator ID 117505
      • Tokyo, Japán, 162-0055
        • Research facility ID ORG-000179
      • Tokyo, Japán, 162-8666
        • Research facility ORG-000138
      • Tokyo, Japán, 168-0082
        • Research facility ID ORG-000195
      • Tokyo, Japán, 170-0013
        • Research facility ORG-000161
      • Tokyo, Japán, 173-0004
        • Research facility ORG-000123
      • Tokyo, Japán, 173-8606
        • Site Reference ID/Investigator# 75777
      • Tokyo, Japán, 178-0064
        • Research facility ID ORG-000227
      • Tokyo, Japán, 190-0014
        • Research facility ORG-000158
      • Tokyo, Japán, 192-0046
        • Research facility ORG-000103
      • Tokyo, Japán, 194-0023
        • Investigator ID 117501
      • Tokyo, Japán, 194-0023
        • Research facility ORG-000151
      • Tottori, Japán, 683-0006
        • Site reference ID/Investigator # 86913
      • Wakayama, Japán, 641-8509
        • Research facility ID ORG-000243
      • Yamagata, Japán, 990-0027
        • Research facility ORG-000122
      • Yamaguchi, Japán, 742-0032
        • Research facility ID ORG-000263
      • Yamaguchi, Japán, 745-8522
        • Research facility ORG-000128
      • Yamaguchi, Japán, 755-0049
        • Research facility ID ORG-000266
      • Yamanashi, Japán, 409-3898
        • Research facility ORG-000127

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akik LipaCreont kapnak a hasnyálmirigy emésztőenzimeinek pótlására hasnyálmirigy exokrin elégtelenségében

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Betegek, akik LipaCreont kapnak a hasnyálmirigy emésztőenzimeinek pótlására hasnyálmirigy exokrin elégtelenségében

Kizárási kritériumok

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a LipaCreon összetevőivel szemben.
  • Sertésfehérjével szembeni túlérzékenység kórtörténetében szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lipacreon

Általában a 600 mg/dózis pankrelipázt szájon át közvetlenül étkezés után, naponta háromszor adták be.

Ezenkívül az adagot a beteg állapotának megfelelően igazították.
Drog: Lipacreon
Ez a vizsgálat megfigyeléses vizsgálat volt, beavatkozást nem határoztak meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos gyógyszerreakcióban szenvedő betegek száma
Időkeret: Az 52. héten

Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan kedvezőtlen vagy nem szándékolt betegség, vagy ilyen betegség tünete vagy jele, vagy kóros laboratóriumi lelet, amely Lipacreont kapott betegnél fordult elő, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Ezenkívül az olyan mellékhatás, amelynél a Lipacreonnal való kapcsolat nem zárható ki, gyógyszermellékhatásnak (ADR) minősült.

  1. Kapcsolódó: Időbeli kapcsolat van a gyógyszer alkalmazása és a nemkívánatos esemény vagy az ismételt alkalmazással járó visszaesés között, ahol más tényezők kevésbé valószínű.
  2. Az összefüggés nem zárható ki: Vannak más lehetséges tényezők is, bár időbeli kapcsolat van a gyógyszer alkalmazása és a mellékhatás kialakulása között.
Az 52. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános fejlesztési fokozat
Időkeret: A 24. héten

A Lipacreon-kezelés kezdete után 24 héttel és a megfigyelési időszak végén értékelték a következő 4 fokozatot használva:

Javított, változatlan, kiélezett, értékelhetetlen
A 24. héten
Általános fejlesztési fokozat
Időkeret: Az 52. héten

A Lipacreon-kezelés kezdete után 24 héttel és a megfigyelési időszak végén értékelték a következő 4 fokozatot használva:

Javított, változatlan, kiélezett, értékelhetetlen
Az 52. héten
Táplálkozási végpontok – BMI
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét és 52 hét

A következő táplálkozási végpontokat a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt, 4, 8 és 24 héttel a kezelés megkezdése után, valamint a megfigyelési időszak végén mérték.

  • BMI (magasság [csak a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt] és testsúly)
  • Szérum teljes fehérje
  • Albumin
  • Összes koleszterin
  • Trigliceridek
  • Hemoglobin
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét és 52 hét
Táplálkozási végpontok – szérum összfehérje
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét és 52 hét

A következő táplálkozási végpontokat a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt, 4, 8 és 24 héttel a kezelés megkezdése után, valamint a megfigyelési időszak végén mérték.

  • BMI (magasság [csak a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt] és testsúly)
  • Szérum teljes fehérje
  • Albumin
  • Összes koleszterin
  • Trigliceridek
  • Hemoglobin
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét és 52 hét
Táplálkozási végpontok – Albumin
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét és 52 hét

A következő táplálkozási végpontokat a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt, 4, 8 és 24 héttel a kezelés megkezdése után, valamint a megfigyelési időszak végén mérték.

  • BMI (magasság [csak a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt] és testsúly)
  • Szérum teljes fehérje
  • Albumin
  • Összes koleszterin
  • Trigliceridek
  • Hemoglobin
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét és 52 hét
Táplálkozási végpontok – Összes koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét és 52 hét

A következő táplálkozási végpontokat a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt, 4, 8 és 24 héttel a kezelés megkezdése után, valamint a megfigyelési időszak végén mérték.

  • BMI (magasság [csak a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt] és testsúly)
  • Szérum teljes fehérje
  • Albumin
  • Összes koleszterin
  • Trigliceridek
  • Hemoglobin
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét és 52 hét
A páciens életminősége – fizikai egészség (összefoglaló)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét és 52 hét

A kiindulási állapot, a kezelés megkezdése után 8 és 24 héttel, valamint a megfigyelési időszak végén a pácienst arra kérték, hogy töltse ki az SF-8™ szabványt (1 hónap), hogy értékelje a páciens életminőségét, amelyet a felmérésben rögzítettek. űrlap ehhez a felméréshez. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8 item Short-Form Health Survey (japán változat). A tételek a következők.

Fizikai egészség (összefoglaló): PCS8, Mentális egészség (összefoglaló): MCS8, Általános egészség: SF8GH, Fizikai működés: SF8PF, Fizikai szerep: SF8RP, Testi fájdalom: SF8BP, Vitalitás: SF8VT, Társadalmi működés: SF8SF, Mentális egészség: SF8MH, Érzelmi szerep: SF8RE.

A PCS8 pontszámot a következő képlettel számítjuk ki (összesítve). PCS8 pontszám = (0,23024×SF8GH)+(0.40672×SF8PF)+(0.38317×SF8RP)+(0.33295×SF8BP)+(0.07537×SF8VT)+(-0.01275×SF8SF)+(-0.01275×SF8SF)+(-0.01275×SF8SF)+(-0.01275×SF8SF)+(-0.6-3.8.1) ×SF8RE)+0,67371

A PCS8 minimális értéke 5,315, a maximális értéke 70,689. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.

Az átlagot ± SD-t úgy számítottuk ki, hogy az egyes időpontokban összeadtuk az értékeket.
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét és 52 hét
Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséggel kapcsolatos tünetek – Steatorrhoea
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét és 52 hét

A következő tüneteket az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséghez kapcsolódó tünetekként értékelték a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt, 4, 8 és 24 héttel a kezelés megkezdése után, valamint a megfigyelési időszak végén.

  • Steatorrhoea (igen/nem)
  • A székletürítés gyakorisága (naponta alkalom)
  • Hasmenés (igen/nem)
  • Rossz székletszag (igen/nem)
  • Csökkent étvágy (igen/nem)
  • Hasi puffadás (igen/nem)
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét és 52 hét
Táplálkozási végpontok – Trigliceridek
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét és 52 hét

A következő táplálkozási végpontokat a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt, 4, 8 és 24 héttel a kezelés megkezdése után, valamint a megfigyelési időszak végén mérték.

  • BMI (magasság [csak a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt] és testsúly)
  • Szérum teljes fehérje
  • Albumin
  • Összes koleszterin
  • Trigliceridek
  • Hemoglobin
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét és 52 hét
Táplálkozási végpontok – Hemoglobin
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét és 52 hét

A következő táplálkozási végpontokat a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt, 4, 8 és 24 héttel a kezelés megkezdése után, valamint a megfigyelési időszak végén mérték.

  • BMI (magasság [csak a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt] és testsúly)
  • Szérum teljes fehérje
  • Albumin
  • Összes koleszterin
  • Trigliceridek
  • Hemoglobin
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét és 52 hét
A páciens életminősége – Mentális egészség (összefoglaló)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét és 52 hét

A kiindulási állapot, a kezelés megkezdése után 8 és 24 héttel, valamint a megfigyelési időszak végén a pácienst arra kérték, hogy töltse ki az SF-8™ szabványt (1 hónap), hogy értékelje a páciens életminőségét, amelyet a felmérésben rögzítettek. űrlap ehhez a felméréshez. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8 item Short-Form Health Survey (japán változat). A tételek a következők.

Fizikai egészség (összefoglaló): PCS8, Mentális egészség (összefoglaló): MCS8, Általános egészség: SF8GH, Fizikai működés: SF8PF, Fizikai szerep: SF8RP, Testi fájdalom: SF8BP, Vitalitás: SF8VT, Társadalmi működés: SF8SF, Mentális egészség: SF8MH, Érzelmi szerep: SF8RE.

Az MCS8 pontszámot a következő képlettel számítjuk ki (összesítve). MCS8 pontszám = (-0,02020×SF8GH)+(-0,19972×SF8PF)+(-0,16579×SF8RP)+(-0,15992×SF8BP)+(0,16737×SF8VT)+(0,27264×SF8SF)+)(0,27264×SF8SF)+) 0,42927×SF8RE)+4,34744

Az MCS8 minimális értéke 10,108, a maximális értéke 74,511. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.

Az átlagot ± SD-t úgy számítottuk ki, hogy az egyes időpontokban összeadtuk az értékeket.
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét és 52 hét
A páciens életminősége – általános egészségi állapot
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét és 52 hét

A kiindulási állapot, a kezelés megkezdése után 8 és 24 héttel, valamint a megfigyelési időszak végén a pácienst arra kérték, hogy töltse ki az SF-8™ szabványt (1 hónap), hogy értékelje a páciens életminőségét, amelyet a felmérésben rögzítettek. űrlap ehhez a felméréshez. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8 item Short-Form Health Survey (japán változat). A tételek a következők.

Fizikai egészség (összefoglaló): PCS8, Mentális egészség (összefoglaló): MCS8, Általános egészség: SF8GH, Fizikai működés: SF8PF, Fizikai szerep: SF8RP, Testi fájdalom: SF8BP, Vitalitás: SF8VT, Társadalmi működés: SF8SF, Mentális egészség: SF8MH, Érzelmi szerep: SF8RE.

SF8GH pontszámok; 1:63.38, 2:58.54, 3:50.27, 4:40.40, 5:34.38, 6:26,89 Az SF8GH minimális értéke 26,89, a maximális értéke 63,38. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.

Az átlagot ± SD-t úgy számítottuk ki, hogy az egyes időpontokban összeadtuk az értékeket.
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét és 52 hét
A páciens életminősége – fizikai működés
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét és 52 hét

A kiindulási állapot, a kezelés megkezdése után 8 és 24 héttel, valamint a megfigyelési időszak végén a pácienst arra kérték, hogy töltse ki az SF-8™ szabványt (1 hónap), hogy értékelje a páciens életminőségét, amelyet a felmérésben rögzítettek. űrlap ehhez a felméréshez. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8 item Short-Form Health Survey (japán változat). A tételek a következők.

Fizikai egészség (összefoglaló): PCS8, Mentális egészség (összefoglaló): MCS8, Általános egészség: SF8GH, Fizikai működés: SF8PF, Fizikai szerep: SF8RP, Testi fájdalom: SF8BP, Vitalitás: SF8VT, Társadalmi működés: SF8SF, Mentális egészség: SF8MH, Érzelmi szerep: SF8RE.

SF8PF pontszámok; 1:53.54, 2:47.77, 3:41.45, 4:27.59, 5:16,69 Az SF8PF minimális értéke 16,69, a maximális értéke 53,54. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.

Az átlagot ± SD-t úgy számítottuk ki, hogy az egyes időpontokban összeadtuk az értékeket.
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét és 52 hét
A páciens életminősége – Fizikai szerep
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét és 52 hét

A kiindulási állapot, a kezelés megkezdése után 8 és 24 héttel, valamint a megfigyelési időszak végén a pácienst arra kérték, hogy töltse ki az SF-8™ szabványt (1 hónap), hogy értékelje a páciens életminőségét, amelyet a felmérésben rögzítettek. űrlap ehhez a felméréshez. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8 item Short-Form Health Survey (japán változat). A tételek a következők.

Fizikai egészség (összefoglaló): PCS8, Mentális egészség (összefoglaló): MCS8, Általános egészség: SF8GH, Fizikai működés: SF8PF, Fizikai szerep: SF8RP, Testi fájdalom: SF8BP, Vitalitás: SF8VT, Társadalmi működés: SF8SF, Mentális egészség: SF8MH, Érzelmi szerep: SF8RE.

SF8RP pontszámok; 1:54.09, 2:47.42, 3:40.65, 4:27.91, 5:21,80. Az SF8RP minimális értéke 21,80, a maximális értéke 54,09. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.

Az átlagot ± SD-t úgy számítottuk ki, hogy az egyes időpontokban összeadtuk az értékeket.
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét és 52 hét
A páciens életminősége – testfájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét és 52 hét

A kiindulási állapot, a kezelés megkezdése után 8 és 24 héttel, valamint a megfigyelési időszak végén a pácienst arra kérték, hogy töltse ki az SF-8™ szabványt (1 hónap), hogy értékelje a páciens életminőségét, amelyet a felmérésben rögzítettek. űrlap ehhez a felméréshez. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8 item Short-Form Health Survey (japán változat). A tételek a következők.

Fizikai egészség (összefoglaló): PCS8, Mentális egészség (összefoglaló): MCS8, Általános egészség: SF8GH, Fizikai működés: SF8PF, Fizikai szerep: SF8RP, Testi fájdalom: SF8BP, Vitalitás: SF8VT, Társadalmi működés: SF8SF, Mentális egészség: SF8MH, Érzelmi szerep: SF8RE.

SF8BP pontszámok; 1:60.35, 2:52.46, 3:46.10, 4:38.21, 5:31.59, 6:21,68. Az SF8BP minimális értéke 21,68, a maximális értéke 60,35. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.

Az átlagot ± SD-t úgy számítottuk ki, hogy az egyes időpontokban összeadtuk az értékeket.
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét és 52 hét
A páciens életminősége – vitalitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét és 52 hét

A kiindulási állapot, a kezelés megkezdése után 8 és 24 héttel, valamint a megfigyelési időszak végén a pácienst arra kérték, hogy töltse ki az SF-8™ szabványt (1 hónap), hogy értékelje a páciens életminőségét, amelyet a felmérésben rögzítettek. űrlap ehhez a felméréshez. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8 item Short-Form Health Survey (japán változat). A tételek a következők.

Fizikai egészség (összefoglaló): PCS8, Mentális egészség (összefoglaló): MCS8, Általános egészség: SF8GH, Fizikai működés: SF8PF, Fizikai szerep: SF8RP, Testi fájdalom: SF8BP, Vitalitás: SF8VT, Társadalmi működés: SF8SF, Mentális egészség: SF8MH, Érzelmi szerep: SF8RE.

SF8VT pontszámok; 1:60.01, 2:53.74, 3:44.48, 4:38.51, 5:28,68. Az SF8VT minimális értéke 28,68, a maximális értéke 60,01. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.

Az átlagot ± SD-t úgy számítottuk ki, hogy az egyes időpontokban összeadtuk az értékeket.
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét és 52 hét
A páciens életminősége – Társadalmi működés
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét és 52 hét

A kiindulási állapot, a kezelés megkezdése után 8 és 24 héttel, valamint a megfigyelési időszak végén a pácienst arra kérték, hogy töltse ki az SF-8™ szabványt (1 hónap), hogy értékelje a páciens életminőségét, amelyet a felmérésben rögzítettek. űrlap ehhez a felméréshez. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8 item Short-Form Health Survey (japán változat). A tételek a következők.

Fizikai egészség (összefoglaló): PCS8, Mentális egészség (összefoglaló): MCS8, Általános egészség: SF8GH, Fizikai működés: SF8PF, Fizikai szerep: SF8RP, Testi fájdalom: SF8BP, Vitalitás: SF8VT, Társadalmi működés: SF8SF, Mentális egészség: SF8MH, Érzelmi szerep: SF8RE.

SF8SF pontszámok; 1:55.14, 2:45.60, 3:37.65, 4:29.15, 5:26.00. Az SF8SF minimális értéke 26,00, a maximális értéke 55,14. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.

Az átlagot ± SD-t úgy számítottuk ki, hogy az egyes időpontokban összeadtuk az értékeket.
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét és 52 hét
A páciens életminősége – Mentális egészség
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét és 52 hét

A kiindulási állapot, a kezelés megkezdése után 8 és 24 héttel, valamint a megfigyelési időszak végén a pácienst arra kérték, hogy töltse ki az SF-8™ szabványt (1 hónap), hogy értékelje a páciens életminőségét, amelyet a felmérésben rögzítettek. űrlap ehhez a felméréshez. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8 item Short-Form Health Survey (japán változat). A tételek a következők.

Fizikai egészség (összefoglaló): PCS8, Mentális egészség (összefoglaló): MCS8, Általános egészség: SF8GH, Fizikai működés: SF8PF, Fizikai szerep: SF8RP, Testi fájdalom: SF8BP, Vitalitás: SF8VT, Társadalmi működés: SF8SF, Mentális egészség: SF8MH, Érzelmi szerep: SF8RE.

SF8MH pontszámok; 1:56.93, 2:50.72, 3:44.94, 4:36.30, 5:27.59. Az SF8MH minimális értéke 27,59, a maximális értéke 56,93. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.

Az átlagot ± SD-t úgy számítottuk ki, hogy az egyes időpontokban összeadtuk az értékeket.
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét és 52 hét
A páciens életminősége – érzelmi szerep
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét és 52 hét

A kiindulási állapot, a kezelés megkezdése után 8 és 24 héttel, valamint a megfigyelési időszak végén a pácienst arra kérték, hogy töltse ki az SF-8™ szabványt (1 hónap), hogy értékelje a páciens életminőségét, amelyet a felmérésben rögzítettek. űrlap ehhez a felméréshez. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8 item Short-Form Health Survey (japán változat). A tételek a következők.

Fizikai egészség (összefoglaló): PCS8, Mentális egészség (összefoglaló): MCS8, Általános egészség: SF8GH, Fizikai működés: SF8PF, Fizikai szerep: SF8RP, Testi fájdalom: SF8BP, Vitalitás: SF8VT, Társadalmi működés: SF8SF, Mentális egészség: SF8MH, Érzelmi szerep: SF8RE.

SF8RE pontszámok; 1:54.19, 2:48.04, 3:42.24, 4:31.42, 5:19,98. Az SF8RE minimális értéke 19,98, a maximális értéke 54,19. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.

Az átlagot ± SD-t úgy számítottuk ki, hogy az egyes időpontokban összeadtuk az értékeket.
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét és 52 hét
Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséggel kapcsolatos tünetek – A bélmozgások gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét és 52 hét

A következő tüneteket az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséghez kapcsolódó tünetekként értékelték a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt, 4, 8 és 24 héttel a kezelés megkezdése után, valamint a megfigyelési időszak végén.

  • Steatorrhoea (igen/nem)
  • A székletürítés gyakorisága (naponta alkalom)
  • Hasmenés (igen/nem)
  • Rossz székletszag (igen/nem)
  • Csökkent étvágy (igen/nem)
  • Hasi puffadás (igen/nem)
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét és 52 hét
Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséggel kapcsolatos tünetek - Hasmenés
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét és 52 hét

A következő tüneteket az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséghez kapcsolódó tünetekként értékelték a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt, 4, 8 és 24 héttel a kezelés megkezdése után, valamint a megfigyelési időszak végén.

  • Steatorrhoea (igen/nem)
  • A székletürítés gyakorisága (naponta alkalom)
  • Hasmenés (igen/nem)
  • Rossz székletszag (igen/nem)
  • Csökkent étvágy (igen/nem)
  • Hasi puffadás (igen/nem)
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét és 52 hét
Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséggel kapcsolatos tünetek – kellemetlen székletszag
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét és 52 hét

A következő tüneteket az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséghez kapcsolódó tünetekként értékelték a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt, 4, 8 és 24 héttel a kezelés megkezdése után, valamint a megfigyelési időszak végén.

  • Steatorrhoea (igen/nem)
  • A székletürítés gyakorisága (naponta alkalom)
  • Hasmenés (igen/nem)
  • Rossz székletszag (igen/nem)
  • Csökkent étvágy (igen/nem)
  • Hasi puffadás (igen/nem)
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét és 52 hét
Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséggel kapcsolatos tünetek – Csökkent étvágy
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét és 52 hét

A következő tüneteket az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséghez kapcsolódó tünetekként értékelték a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt, 4, 8 és 24 héttel a kezelés megkezdése után, valamint a megfigyelési időszak végén.

  • Steatorrhoea (igen/nem)
  • A székletürítés gyakorisága (naponta alkalom)
  • Hasmenés (igen/nem)
  • Rossz székletszag (igen/nem)
  • Csökkent étvágy (igen/nem)
  • Hasi puffadás (igen/nem)
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét és 52 hét
Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséggel kapcsolatos tünetek – Hasi puffadás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét és 52 hét

A következő tüneteket az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséghez kapcsolódó tünetekként értékelték a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt, 4, 8 és 24 héttel a kezelés megkezdése után, valamint a megfigyelési időszak végén.

  • Steatorrhoea (igen/nem)
  • A székletürítés gyakorisága (naponta alkalom)
  • Hasmenés (igen/nem)
  • Rossz székletszag (igen/nem)
  • Csökkent étvágy (igen/nem)
  • Hasi puffadás (igen/nem)
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét és 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mylan Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jun Kato, MD.,Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P12-894

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel