Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speciaal onderzoek van LipaCreon bij langdurig gebruik bij patiënten met exocriene pancreasinsufficiëntie

9 maart 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.

Speciaal onderzoek van LipaCreon bij langdurig gebruik bij patiënten met exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van chronische pancreatitis, pancreatectomie en andere aandoeningen behalve cystische fibrose

Deze studie heeft tot doel de informatie te verzamelen met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit bij patiënten met exocriene pancreasinsufficiëntie die langdurig met LipaCreon worden behandeld om het effectieve en veilige gebruik van LipaCreon te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Lipacreon

Gedetailleerde beschrijving

Criteria voor evaluatie:

Bijwerkingen
Nutritionele eindpunten
- BMI (lengte [alleen voor start Lipacreon-behandeling] en gewicht)
- Serum totaal eiwit
- Albumine
- Totale cholesterol
- Triglyceriden
- Hemoglobine
Symptomen gerelateerd aan exocriene pancreasinsufficiëntie
- Steatorroe
- Frequentie van stoelgang
- Diarree
- Vuile ontlastingsgeur
- Verminderde eetlust
- Opgezette buik
Kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt
Mate van algemene verbetering

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

579

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- - Aichi, Japan, 440-0014
    - Research facility ID ORG-000247
  - Aichi, Japan, 444-8553
    - Research facility ID ORG-000216
  - Aichi, Japan, 448-8505
    - Research facility ID ORG-000214
  - Aichi, Japan, 448-8505
    - Research facility ID ORG-000215
  - Aichi, Japan, 451-0052
    - Research facility ORG-000096
  - Aichi, Japan, 453-0016
    - Research facility ORG-000086
  - Aichi, Japan, 457-0046
    - Research facility ORG-000120
  - Aichi, Japan, 460-0001
    - Research facility ORG-000119
  - Aichi, Japan, 460-0004
    - Research facility ID ORG-000208
  - Aichi, Japan, 467-860
    - Site reference ID/Investigator # 75775
  - Aichi, Japan, 488-0004
    - Research facility ID ORG-000256
  - Akita, Japan, 010-0933
    - Site Reference ID/Investigator# 68371
  - Akita, Japan, 011-0948
    - Site Reference ID/Investigator# 71098
  - Akita, Japan, 018-5201
    - Research facility ORG-000222
  - Aomori, Japan, 036-8171
    - Research facility ORG-000129
  - Aomori, Japan, 037-0063
    - Research facility ORG-000133
  - Chiba, Japan, 261-0005
    - Site Reference ID/Investigator# 68378
  - Chiba, Japan, 262-8506
    - Site Reference ID/Investigator# 75790
  - Chiba, Japan, 270-0114
    - Research facility ORG-000162
  - Chiba, Japan, 275-0026
    - site REference ID/Investigator# 75798
  - Chiba, Japan, 278-0005
    - Research facility ID ORG-000246
  - Chiba, Japan, 278-8501
    - Site reference ID/Investigator# 88676
  - Chiba, Japan, 285-8765
    - Research facility ORG-000118
  - Ehime, Japan, 790-0067
    - Research facility ID ORG-000251
  - Ehime, Japan, 790-8524
    - Research facility ID ORG-000232
  - Ehime, Japan, 790-8524
    - Research facility ORG-000233
  - Ehime, Japan, 799-0193
    - Research facility ORG-000130
  - Fukui, Japan, 910-1193
    - Research facility ID ORG-000271
  - Fukui, Japan, 918-8503
    - Site reference ID/Investigator # 88674
  - Fukuoka, Japan, 800-0257
    - Research facility ORG-000094
  - Fukuoka, Japan, 801-0864
    - Research facility ID ORG-000269
  - Fukuoka, Japan, 802-0077
    - Investigator ID 117496
  - Fukuoka, Japan, 803-0186
    - Research facility ID ORG-000229
  - Fukuoka, Japan, 810-0041
    - Research facility ORG-000088
  - Fukuoka, Japan, 811-1347
    - Research facility ORG-000098
  - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Research facility ORG-000104
  - Fukuoka, Japan, 814-0001
    - Research facility ORG-000091
  - Fukuoka, Japan, 816-0864
    - Research facility ORG-000165
  - Fukuoka, Japan, 830-0011
    - Research facility ID ORG-000262
  - Fukuoka, Japan, 832-0077
    - Research facility ORG-000114
  - Fukushima, Japan, 771-1603
    - Site Reference ID/Investigator# 84554
  - Fukushima, Japan, 960-1295
    - Research facility ID ORG-000207
  - Fukushima, Japan, 963-3401
    - Research facility ORG-000136
  - Fukushima, Japan, 963-8563
    - Research facility ID ORG-000177
  - Gifu, Japan, 500-8513
    - Research facility ID ORG-000238
  - Gifu, Japan, 509-5193
    - Site reference ID/Investigator# 91833
  - Gunma, Japan, 371-8511
    - Research facility ORG-000139
  - Gunma, Japan, 373-8585
    - Research facility ID ORG-000272
  - Gunma, Japan, 379-2311
    - Site reference ID/Investigator # 84557
  - Hiroshima, Japan, 722-8508
    - Research facility ORG-000156
  - Hiroshima, Japan, 730-0847
    - Research facility ID ORG-000241
  - Hiroshima, Japan, 731-5116
    - Research facility ID ORG-000203
  - Hiroshima, Japan, 732-0046
    - Site reference ID/Investigator # 91835
  - Hiroshima, Japan, 736-0082
    - Site Reference ID/Investigator# 88698
  - Hiroshima, Japan, 737-0193
    - Site Reference ID/Investigator# 84515
  - Hiroshima, Japan, 739-1732
    - Research facility ORG-000155
  - Hokkaido, Japan, 001-0033
    - Research facility ID ORG-000213
  - Hokkaido, Japan, 003-0006
    - Research facility ORG-000097
  - Hokkaido, Japan, 006-0811
    - Research facility ID ORG-000220
  - Hokkaido, Japan, 006-0811
    - Research facility ID/Investigator # ORG-000221 / 86896
  - Hokkaido, Japan, 006-0832
    - Site Reference ID/Investigator# 84535
  - Hokkaido, Japan, 047-8550
    - Research facility ID ORG-000250
  - Hokkaido, Japan, 053-8567
    - Site Reference ID# 84573
  - Hokkaido, Japan, 060-0033
    - Research facility ID ORG-000223
  - Hokkaido, Japan, 060-8543
    - Research facility ID ORG-000201
  - Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Research facility ID ORG-000211
  - Hokkaido, Japan, 085-0822
    - Site reference ID/Investigator# 84575
  - Hokkaido, Japan, 098-5551
    - Research facility ORG-000140
  - Hyogo, Japan, 650-0017
    - Research facility ORG-000142
  - Hyogo, Japan, 665-0881
    - Research facility ID ORG-000225
  - Hyogo, Japan, 669-2721
    - Research facility ORG-000159
  - Hyogo, Japan, 669-3301
    - Research facility ORG-000160
  - Hyogo, Japan, 671-1122
    - Research facility ORG-000163
  - Hyogo, Japan, 674-0061
    - Site Reference ID/Investigator# 73816
  - Hyogo, Japan, 679-4122
    - Research facility ORG-000152
  - Ibaraki, Japan, 300-0047
    - Site Reference ID/Investigator# 75804
  - Ibaraki, Japan, 311-4151
    - Research facility ID ORG-000249
  - Ibaraki, Japan, 313-0062
    - Research facility ID ORG-000181
  - Ishikawa, Japan, 920-0265
    - Investigator ID 117498
  - Iwate, Japan, 024-0004
    - Site Reference ID/Investigator# 63982
  - Kagawa, Japan, 760-8557
    - Research facility ID ORG-000260
  - Kagoshima, Japan, 891-0143
    - Research facility ORG-000107
  - Kagoshima, Japan, 897-0031
    - Site reference ID/Investigator# 91860
  - Kagoshima, Japan, 899-5112
    - Research facility ID ORG-000244
  - Kagoshima, Japan, 899-5215
    - Research facility ID ORG-000273
  - Kanagawa, Japan, 216-8511
    - Research facility ID ORG-000212
  - Kanagawa, Japan, 221-0832
    - Research facility ID ORG-000167
  - Kanagawa, Japan, 224-8503
    - Research facility ID ORG-000202
  - Kanagawa, Japan, 236-0004
    - Research faciliity ORG-000099
  - Kanagawa, Japan, 239-0831
    - Research facility ID ORG-000191
  - Kanagawa, Japan, 244-0817
    - Research facility ID ORG-000182
  - Kanagawa, Japan, 252-0380
    - Research facility ID ORG-000255
  - Kanagawa, Japan, 252-0816
    - Research facility ID ORG-000254
  - Kanagawa, Japan, 256-0816
    - Site reference ID/Investigator # 75802
  - Kochi, Japan, 780-0041
    - Research facility ORG-000154
  - Kochi, Japan, 780-8077
    - Research facility ID ORG-000166
  - Kumamoto, Japan, 865-0005
    - Research facility ORG-000113
  - Kyoto, Japan, 600-8558
    - Site reference ID/Investigator # 75789
  - Kyoto, Japan, 602-8599
    - Research facility ORG-000150
  - Kyoto, Japan, 603-8156
    - Research facility ID ORG-000176
  - Kyoto, Japan, 606-8203
    - Research facility ORG-000153
  - Kyoto, Japan, 606-8507
    - Research faclity ORG-000112
  - Kyoto, Japan, 612-8065
    - Research facility ID ORG-000180
  - Kyoto, Japan, 615-0003
    - Research facility ID ORG-000196
  - Kyoto, Japan, 623-0011
    - Investigator ID 117503
  - Kyoto, Japan, 624-0914
    - Research facility ID ORG-000194
  - Mie, Japan, 510-0016
    - Research facility ID ORG-000237
  - Mie, Japan, 514-8507
    - Research facility ORG-000105
  - Miyagi, Japan, 980-0004
    - Research facility ORG-000147
  - Miyagi, Japan, 980-0872
    - Research facility ORG-000092
  - Miyagi, Japan, 980-0872
    - Research facility ORG-000093
  - Miyagi, Japan, 983-8512
    - Site reference ID/Investigator # 84561
  - Miyagi, Japan, 983-8512
    - Site Reference ID/Investigator# 84560
  - Miyazaki, Japan, 885-0023
    - Investigator ID 117508
  - Miyazaki, Japan, 885-0083
    - Investigator ID 117507
  - Nagano, Japan, 383-8505
    - Site reference ID/Investigator# 96736
  - Nagano, Japan, 384-8588
    - Research facility ORG-000171
  - Nagano, Japan, 390-0848
    - Research facility ID ORG-000290
  - Nagano, Japan, 390-8505
    - Research facility ORG-000109
  - Nagano, Japan, 396-0025
    - Research facility ORG-000115
  - Nagasaki, Japan, 857-0055
    - Research facility ORG-000137
  - Nara, Japan, 636-0802
    - Site reference ID/Investigator # 71102
  - Nara, Japan, 638-8521
    - Research facility ID ORG-000265
  - Niigata, Japan, 942-0061
    - Research facility ORG-000100
  - Niigata, Japan, 945-0047
    - Research facility ORG-000102
  - Niigata, Japan, 957-0067
    - Research facility ORG-000267
  - Niigata, Japan, 958-8533
    - Research facility ID ORG-000193
  - Oita, Japan, 870-0036
    - Research facility ORG-000106
  - Oita, Japan, 870-0924
    - Investigator ID 117497
  - Okayama, Japan, 700-8530
    - Site reference ID/Investigator # 91836
  - Okayama, Japan, 710-0816
    - Research facility ORG-000268
  - Okayama, Japan, 719-3193
    - Research facility ID ORG-000231
  - Okinawa, Japan, 904-2195
    - Site reference ID/Investigator # 91856
  - Osaka, Japan, 537-8511
    - Site Reference ID/Investigator# 86894
  - Osaka, Japan, 540-0006
    - Research facility ORG-000117
  - Osaka, Japan, 567-0035
    - Research facility ORG-000095
  - Osaka, Japan, 573-1191
    - Research facility ID ORG-000183
  - Osaka, Japan, 589-0014
    - Research facility ORG-000089
  - Osaka, Japan, 589-0014
    - Research facility ORG-000090
  - Saga, Japan, 849-0916
    - Research facility ID ORG-000204
  - Saitama, Japan, 331-0054
    - Research facility ORG-000157
  - Saitama, Japan, 335-0035
    - Research facility ORG-000143
  - Saitama, Japan, 345-0834
    - Research facility ID ORG-000189
  - Saitama, Japan, 348-0053
    - Research facility ORG-000135
  - Saitama, Japan, 349-0217
    - Research facility ID ORG-000190
  - Saitama, Japan, 350-0018
    - Research facility ID ORG-000173
  - Saitama, Japan, 350-1123
    - Research facility ID ORG-000199
  - Saitama, Japan, 350-8550
    - Site Reference ID/Investigator# 86895
  - Saitama, Japan, 358-0023
    - Research facility ORG-000172
  - Saitama, Japan, 359-1141
    - Site reference ID/Investigator# 96739
  - Shiga, Japan, 525-0066
    - Research facility ORG-000116
  - Shimane, Japan, 693-8501
    - Research facility ID ORG-000178
  - Shizuoka, Japan, 410-2295
    - Research facility ID ORG-000253
  - Shizuoka, Japan, 426-0072
    - Research facility ID ORG-000252
  - Shizuoka, Japan, 431-3192
    - Site Reference ID/Investigator# 91834
  - Shizuoka, Japan, 438-0085
    - Site reference ID/Investigator# 84576
  - Shizuoka, Japan, 439-0022
    - Research facility ID ORG-000239
  - Tochigi, Japan, 329-0214
    - Research facility ORG-000126
  - Tochigi, Japan, 329-2722
    - Research facility ORG-000108
  - Tokyo, Japan, 105-0004
    - Research facility ORG-000146
  - Tokyo, Japan, 113-8655
    - Research facility ORG-000124
  - Tokyo, Japan, 113-8655
    - Research facility ORG-000132
  - Tokyo, Japan, 116-0003
    - Research facility ORG-000121
  - Tokyo, Japan, 132-0033
    - Research facility ORG-000164
  - Tokyo, Japan, 135-0002
    - Site Reference ID/Investigator# 84578
  - Tokyo, Japan, 143-0013
    - Investigator ID 117499
  - Tokyo, Japan, 143-8541
    - Research facility ORG-000110
  - Tokyo, Japan, 150-8935
    - Research facility ORG-000101
  - Tokyo, Japan, 152-0002
    - Site Reference ID/Investigator# 73824
  - Tokyo, Japan, 160-0016
    - Investigator ID 117504
  - Tokyo, Japan, 160-0016
    - Investigator ID 117505
  - Tokyo, Japan, 162-0055
    - Research facility ID ORG-000179
  - Tokyo, Japan, 162-8666
    - Research facility ORG-000138
  - Tokyo, Japan, 168-0082
    - Research facility ID ORG-000195
  - Tokyo, Japan, 170-0013
    - Research facility ORG-000161
  - Tokyo, Japan, 173-0004
    - Research facility ORG-000123
  - Tokyo, Japan, 173-8606
    - Site Reference ID/Investigator# 75777
  - Tokyo, Japan, 178-0064
    - Research facility ID ORG-000227
  - Tokyo, Japan, 190-0014
    - Research facility ORG-000158
  - Tokyo, Japan, 192-0046
    - Research facility ORG-000103
  - Tokyo, Japan, 194-0023
    - Investigator ID 117501
  - Tokyo, Japan, 194-0023
    - Research facility ORG-000151
  - Tottori, Japan, 683-0006
    - Site reference ID/Investigator # 86913
  - Wakayama, Japan, 641-8509
    - Research facility ID ORG-000243
  - Yamagata, Japan, 990-0027
    - Research facility ORG-000122
  - Yamaguchi, Japan, 742-0032
    - Research facility ID ORG-000263
  - Yamaguchi, Japan, 745-8522
    - Research facility ORG-000128
  - Yamaguchi, Japan, 755-0049
    - Research facility ID ORG-000266
  - Yamanashi, Japan, 409-3898
    - Research facility ORG-000127

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die LipaCreon krijgen voor de vervanging van spijsverteringsenzymen van de pancreas bij exocriene pancreasinsufficiëntie

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten die LipaCreon krijgen voor de vervanging van spijsverteringsenzymen van de pancreas bij exocriene pancreasinsufficiëntie

Uitsluitingscriteria

Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het ingrediënt van LipaCreon.
Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor varkenseiwit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Lipacreon Over het algemeen werd pancrelipase 600 mg/dosis oraal toegediend onmiddellijk na een maaltijd, 3 keer per dag. Ook werd de dosis op passende wijze aangepast aan de toestand van de patiënt.	Geneesmiddel: Lipacreon Deze studie was een observationele studie en er werd geen interventie gespecificeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen Tijdsspanne: In week 52	Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongunstige of onbedoelde ziekte, of symptoom of teken van een dergelijke ziekte, of abnormale laboratoriumbevinding die optrad bij een patiënt die Lipacreon kreeg, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Ook een bijwerking waarvan de relatie met Lipacreon niet kon worden uitgesloten, werd beschouwd als een bijwerking. Verwant: Er is een tijdelijk verband tussen het gebruik van het geneesmiddel en het ontstaan van een bijwerking, of een terugval bij hernieuwde toediening, waarbij het minder waarschijnlijk is dat andere factoren een rol spelen. Relatie kan niet worden uitgesloten: Er zijn andere mogelijke factoren, hoewel er een tijdelijk verband bestaat tussen het gebruik van het geneesmiddel en het ontstaan van een bijwerking	In week 52

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Jun Kato, MD.,Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P12-894

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het spijsverteringsstelsel

Advanced Bionics

Voltooid

Evaluatie van een HiRes™ Optima geluidsverwerkingsstrategie voor het HiResolution™ Bionic Ear

Ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System

Verenigde Staten
University of Pennsylvania

Voltooid

Geautomatiseerd zweven om de therapietrouw bij myocardinfarctpatiënten te verbeteren (Heartstrong) (Heartstrong)

Patiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)

Verenigde Staten
Brigham and Women's Hospital
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Voltooid

Effect van Verdiperstat op microgliale activering bij goed gekarakteriseerde MSA-patiënten

Meervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie

Verenigde Staten
SpringWorks Therapeutics, Inc.

Verkrijgbaar

Individueel patiëntvriendelijk gebruik van mirdametinib

Neurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Theravance Biopharma

Voltooid

TD-9855 Fase 2 in neurogene orthostatische hypotensie (nOH)

Ziekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensie

Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Lipacreon

Mylan Inc.

Voltooid

Speciaal onderzoek (alle gevallen) van LipaCreon bij patiënten met exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van cystische fibrose

Ziekten van het spijsverteringsstelsel | Alvleesklier Ziekten | Taaislijmziekte | Exocriene pancreasinsufficiëntie

Japan

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Mate van algemene verbetering Tijdsspanne: In week 24	Het werd beoordeeld 24 weken na de start van de behandeling met Lipacreon en aan het einde van de observatieperiode, waarbij de volgende 4 graden werden gebruikt: Verbeterd, ongewijzigd, verergerd, niet te beoordelen	In week 24
Mate van algemene verbetering Tijdsspanne: In week 52	Het werd beoordeeld 24 weken na de start van de behandeling met Lipacreon en aan het einde van de observatieperiode, waarbij de volgende 4 graden werden gebruikt: Verbeterd, ongewijzigd, verergerd, niet te beoordelen	In week 52
Voedingseindpunten - BMI Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken en 52 weken	De volgende nutritionele eindpunten werden gemeten voorafgaand aan de start van de behandeling met Lipacreon, 4, 8 en 24 weken na de start van de behandeling en aan het einde van de observatieperiode. BMI (lengte [alleen voor start Lipacreon-behandeling] en gewicht) Serum totaal eiwit Albumine Totale cholesterol Triglyceriden Hemoglobine	Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken en 52 weken
Nutritionele eindpunten - serum totaal eiwit Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken en 52 weken	De volgende nutritionele eindpunten werden gemeten voorafgaand aan de start van de behandeling met Lipacreon, 4, 8 en 24 weken na de start van de behandeling en aan het einde van de observatieperiode. BMI (lengte [alleen voor start Lipacreon-behandeling] en gewicht) Serum totaal eiwit Albumine Totale cholesterol Triglyceriden Hemoglobine	Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken en 52 weken
Voedingseindpunten - Albumine Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken en 52 weken	De volgende nutritionele eindpunten werden gemeten voorafgaand aan de start van de behandeling met Lipacreon, 4, 8 en 24 weken na de start van de behandeling en aan het einde van de observatieperiode. BMI (lengte [alleen voor start Lipacreon-behandeling] en gewicht) Serum totaal eiwit Albumine Totale cholesterol Triglyceriden Hemoglobine	Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken en 52 weken
Voedingseindpunten - Totaal cholesterol Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken en 52 weken	De volgende nutritionele eindpunten werden gemeten voorafgaand aan de start van de behandeling met Lipacreon, 4, 8 en 24 weken na de start van de behandeling en aan het einde van de observatieperiode. BMI (lengte [alleen voor start Lipacreon-behandeling] en gewicht) Serum totaal eiwit Albumine Totale cholesterol Triglyceriden Hemoglobine	Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken en 52 weken
Levenskwaliteit van de patiënt - Lichamelijke gezondheid (Samenvatting) Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken en 52 weken	Baseline, 8 en 24 weken na de start van de behandeling, en aan het einde van de observatieperiode, werd de patiënt gevraagd om de standaard SF-8™ (1 maand) in te vullen om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen, die werd vastgelegd in de enquête formulier voor dit onderzoek. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (Japanse versie). Items zijn als volgt. Fysieke gezondheid (samenvatting):PCS8, Geestelijke gezondheid (samenvatting):MCS8, Algemene gezondheid:SF8GH, Fysiek functioneren:SF8PF, Fysieke rol:SF8RP, Lichaamspijn:SF8BP, Vitaliteit:SF8VT, Sociaal functioneren:SF8SF, Geestelijke gezondheid:SF8MH, Rol emotioneel:SF8RE. De PCS8-score wordt berekend met de volgende formule (alles bij elkaar opgeteld). PCS8-score = (0,23024×SF8GH)+(0,40672×SF8PF)+(0,38317×SF8RP)+(0,33295×SF8BP)+(0,07537×SF8VT)+(-0,01275×SF8SF)+(-0,30469×SF8MH)+(-0,14803 ×SF8RE)+0,67371 De minimale waarde van PCS8 is 5.315 en de maximale waarde is 70.689. Hogere scores betekenen een beter resultaat. De gemiddelden ± SD werden berekend door de waarden op elk tijdstip op te tellen.	Basislijn, 8 weken, 24 weken en 52 weken
Symptomen gerelateerd aan exocriene pancreasinsufficiëntie - Steatorrhoea Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken en 52 weken	De volgende symptomen werden beoordeeld als symptomen die verband hielden met exocriene pancreasinsufficiëntie voorafgaand aan de start van de behandeling met Lipacreon, 4, 8 en 24 weken na de start van de behandeling en aan het einde van de observatieperiode. Steatorroe (ja/nee) Frequentie van stoelgang (keer/dag) Diarree (ja/nee) Vuile ontlastingsgeur (Ja/Nee) Verminderde eetlust (ja/nee) Opgezette buik (Ja/Nee)	Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken en 52 weken
Voedingseindpunten - Triglyceriden Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken en 52 weken	De volgende nutritionele eindpunten werden gemeten voorafgaand aan de start van de behandeling met Lipacreon, 4, 8 en 24 weken na de start van de behandeling en aan het einde van de observatieperiode. BMI (lengte [alleen voor start Lipacreon-behandeling] en gewicht) Serum totaal eiwit Albumine Totale cholesterol Triglyceriden Hemoglobine	Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken en 52 weken
Voedingseindpunten - Hemoglobine Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken en 52 weken	De volgende nutritionele eindpunten werden gemeten voorafgaand aan de start van de behandeling met Lipacreon, 4, 8 en 24 weken na de start van de behandeling en aan het einde van de observatieperiode. BMI (lengte [alleen voor start Lipacreon-behandeling] en gewicht) Serum totaal eiwit Albumine Totale cholesterol Triglyceriden Hemoglobine	Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken en 52 weken
Levenskwaliteit van de patiënt - Geestelijke gezondheid (Samenvatting) Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken en 52 weken	Baseline, 8 en 24 weken na de start van de behandeling, en aan het einde van de observatieperiode, werd de patiënt gevraagd om de standaard SF-8™ (1 maand) in te vullen om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen, die werd vastgelegd in de enquête formulier voor dit onderzoek. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (Japanse versie). Items zijn als volgt. Fysieke gezondheid (samenvatting):PCS8, Geestelijke gezondheid (samenvatting):MCS8, Algemene gezondheid:SF8GH, Fysiek functioneren:SF8PF, Fysieke rol:SF8RP, Lichaamspijn:SF8BP, Vitaliteit:SF8VT, Sociaal functioneren:SF8SF, Geestelijke gezondheid:SF8MH, Rol emotioneel:SF8RE. De MCS8-score wordt berekend met de volgende formule (alles bij elkaar opgeteld). MCS8-score = (-0,02020×SF8GH)+(-0,19972×SF8PF)+(-0,16579×SF8RP)+(-0,15992×SF8BP)+(0,16737×SF8VT)+(0,27264×SF8SF)+(0,57583×SF8MH)+( 0,42927×SF8RE)+4,34744 De minimale waarde van MCS8 is 10.108 en de maximale waarde is 74.511. Hogere scores betekenen een beter resultaat. De gemiddelden ± SD werden berekend door de waarden op elk tijdstip op te tellen.	Basislijn, 8 weken, 24 weken en 52 weken
Levenskwaliteit van de patiënt - Algemene gezondheid Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken en 52 weken	Baseline, 8 en 24 weken na de start van de behandeling, en aan het einde van de observatieperiode, werd de patiënt gevraagd om de standaard SF-8™ (1 maand) in te vullen om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen, die werd vastgelegd in de enquête formulier voor dit onderzoek. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (Japanse versie). Items zijn als volgt. Fysieke gezondheid (samenvatting):PCS8, Geestelijke gezondheid (samenvatting):MCS8, Algemene gezondheid:SF8GH, Fysiek functioneren:SF8PF, Fysieke rol:SF8RP, Lichaamspijn:SF8BP, Vitaliteit:SF8VT, Sociaal functioneren:SF8SF, Geestelijke gezondheid:SF8MH, Rol emotioneel:SF8RE. SF8GH-scores; 1:63.38, 2:58.54, 3:50.27, 4:40.40, 5:34.38, 6:26.89 De minimale waarde van SF8GH is 26,89 en de maximale waarde is 63,38. Hogere scores betekenen een beter resultaat. De gemiddelden ± SD werden berekend door de waarden op elk tijdstip op te tellen.	Basislijn, 8 weken, 24 weken en 52 weken
Levenskwaliteit van de patiënt - Fysiek functioneren Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken en 52 weken	Baseline, 8 en 24 weken na de start van de behandeling, en aan het einde van de observatieperiode, werd de patiënt gevraagd om de standaard SF-8™ (1 maand) in te vullen om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen, die werd vastgelegd in de enquête formulier voor dit onderzoek. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (Japanse versie). Items zijn als volgt. Fysieke gezondheid (samenvatting):PCS8, Geestelijke gezondheid (samenvatting):MCS8, Algemene gezondheid:SF8GH, Fysiek functioneren:SF8PF, Fysieke rol:SF8RP, Lichaamspijn:SF8BP, Vitaliteit:SF8VT, Sociaal functioneren:SF8SF, Geestelijke gezondheid:SF8MH, Rol emotioneel:SF8RE. SF8PF-scores; 1:53.54, 2:47.77, 3:41.45, 4:27.59, 5:16.69 De minimale waarde van SF8PF is 16,69 en de maximale waarde is 53,54. Hogere scores betekenen een beter resultaat. De gemiddelden ± SD werden berekend door de waarden op elk tijdstip op te tellen.	Basislijn, 8 weken, 24 weken en 52 weken
De kwaliteit van leven van de patiënt - Fysieke rol Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken en 52 weken	Baseline, 8 en 24 weken na de start van de behandeling, en aan het einde van de observatieperiode, werd de patiënt gevraagd om de standaard SF-8™ (1 maand) in te vullen om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen, die werd vastgelegd in de enquête formulier voor dit onderzoek. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (Japanse versie). Items zijn als volgt. Fysieke gezondheid (samenvatting):PCS8, Geestelijke gezondheid (samenvatting):MCS8, Algemene gezondheid:SF8GH, Fysiek functioneren:SF8PF, Fysieke rol:SF8RP, Lichaamspijn:SF8BP, Vitaliteit:SF8VT, Sociaal functioneren:SF8SF, Geestelijke gezondheid:SF8MH, Rol emotioneel:SF8RE. SF8RP-scores; 1:54.09, 2:47.42, 3:40.65, 4:27.91, 5:21.80. De minimale waarde van SF8RP is 21,80 en de maximale waarde is 54,09. Hogere scores betekenen een beter resultaat. De gemiddelden ± SD werden berekend door de waarden op elk tijdstip op te tellen.	Basislijn, 8 weken, 24 weken en 52 weken
Levenskwaliteit van de patiënt - Lichaamspijn Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken en 52 weken	Baseline, 8 en 24 weken na de start van de behandeling, en aan het einde van de observatieperiode, werd de patiënt gevraagd om de standaard SF-8™ (1 maand) in te vullen om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen, die werd vastgelegd in de enquête formulier voor dit onderzoek. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (Japanse versie). Items zijn als volgt. Fysieke gezondheid (samenvatting):PCS8, Geestelijke gezondheid (samenvatting):MCS8, Algemene gezondheid:SF8GH, Fysiek functioneren:SF8PF, Fysieke rol:SF8RP, Lichaamspijn:SF8BP, Vitaliteit:SF8VT, Sociaal functioneren:SF8SF, Geestelijke gezondheid:SF8MH, Rol emotioneel:SF8RE. SF8BP-scores; 1:60.35, 2:52.46, 3:46.10, 4:38.21, 5:31.59, 6:21.68. De minimale waarde van SF8BP is 21,68 en de maximale waarde is 60,35. Hogere scores betekenen een beter resultaat. De gemiddelden ± SD werden berekend door de waarden op elk tijdstip op te tellen.	Basislijn, 8 weken, 24 weken en 52 weken
Levenskwaliteit van de patiënt - Vitaliteit Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken en 52 weken	Baseline, 8 en 24 weken na de start van de behandeling, en aan het einde van de observatieperiode, werd de patiënt gevraagd om de standaard SF-8™ (1 maand) in te vullen om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen, die werd vastgelegd in de enquête formulier voor dit onderzoek. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (Japanse versie). Items zijn als volgt. Fysieke gezondheid (samenvatting):PCS8, Geestelijke gezondheid (samenvatting):MCS8, Algemene gezondheid:SF8GH, Fysiek functioneren:SF8PF, Fysieke rol:SF8RP, Lichaamspijn:SF8BP, Vitaliteit:SF8VT, Sociaal functioneren:SF8SF, Geestelijke gezondheid:SF8MH, Rol emotioneel:SF8RE. SF8VT-scores; 1:60.01, 2:53.74, 3:44.48, 4:38.51, 5:28.68. De minimale waarde van SF8VT is 28,68 en de maximale waarde is 60,01. Hogere scores betekenen een beter resultaat. De gemiddelden ± SD werden berekend door de waarden op elk tijdstip op te tellen.	Basislijn, 8 weken, 24 weken en 52 weken
Levenskwaliteit van de patiënt - Sociaal functioneren Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken en 52 weken	Baseline, 8 en 24 weken na de start van de behandeling, en aan het einde van de observatieperiode, werd de patiënt gevraagd om de standaard SF-8™ (1 maand) in te vullen om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen, die werd vastgelegd in de enquête formulier voor dit onderzoek. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (Japanse versie). Items zijn als volgt. Fysieke gezondheid (samenvatting):PCS8, Geestelijke gezondheid (samenvatting):MCS8, Algemene gezondheid:SF8GH, Fysiek functioneren:SF8PF, Fysieke rol:SF8RP, Lichaamspijn:SF8BP, Vitaliteit:SF8VT, Sociaal functioneren:SF8SF, Geestelijke gezondheid:SF8MH, Rol emotioneel:SF8RE. SF8SF-scores; 1:55.14, 2:45.60, 3:37.65, 4:29.15, 5:26.00. De minimale waarde van SF8SF is 26,00 en de maximale waarde is 55,14. Hogere scores betekenen een beter resultaat. De gemiddelden ± SD werden berekend door de waarden op elk tijdstip op te tellen.	Basislijn, 8 weken, 24 weken en 52 weken
Levenskwaliteit van de patiënt - Geestelijke gezondheid Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken en 52 weken	Baseline, 8 en 24 weken na de start van de behandeling, en aan het einde van de observatieperiode, werd de patiënt gevraagd om de standaard SF-8™ (1 maand) in te vullen om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen, die werd vastgelegd in de enquête formulier voor dit onderzoek. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (Japanse versie). Items zijn als volgt. Fysieke gezondheid (samenvatting):PCS8, Geestelijke gezondheid (samenvatting):MCS8, Algemene gezondheid:SF8GH, Fysiek functioneren:SF8PF, Fysieke rol:SF8RP, Lichaamspijn:SF8BP, Vitaliteit:SF8VT, Sociaal functioneren:SF8SF, Geestelijke gezondheid:SF8MH, Rol emotioneel:SF8RE. SF8MH-scores; 1:56.93, 2:50.72, 3:44.94, 4:36.30, 5:27.59. De minimale waarde van SF8MH is 27,59 en de maximale waarde is 56,93. Hogere scores betekenen een beter resultaat. De gemiddelden ± SD werden berekend door de waarden op elk tijdstip op te tellen.	Basislijn, 8 weken, 24 weken en 52 weken
Levenskwaliteit van de patiënt - Emotionele rol Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken en 52 weken	Baseline, 8 en 24 weken na de start van de behandeling, en aan het einde van de observatieperiode, werd de patiënt gevraagd om de standaard SF-8™ (1 maand) in te vullen om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen, die werd vastgelegd in de enquête formulier voor dit onderzoek. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (Japanse versie). Items zijn als volgt. Fysieke gezondheid (samenvatting):PCS8, Geestelijke gezondheid (samenvatting):MCS8, Algemene gezondheid:SF8GH, Fysiek functioneren:SF8PF, Fysieke rol:SF8RP, Lichaamspijn:SF8BP, Vitaliteit:SF8VT, Sociaal functioneren:SF8SF, Geestelijke gezondheid:SF8MH, Rol emotioneel:SF8RE. SF8RE-scores; 1:54.19, 2:48.04, 3:42.24, 4:31.42, 5:19.98. De minimale waarde van SF8RE is 19,98 en de maximale waarde is 54,19. Hogere scores betekenen een beter resultaat. De gemiddelden ± SD werden berekend door de waarden op elk tijdstip op te tellen.	Basislijn, 8 weken, 24 weken en 52 weken
Symptomen gerelateerd aan exocriene pancreasinsufficiëntie - Frequentie van stoelgang Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken en 52 weken	De volgende symptomen werden beoordeeld als symptomen die verband hielden met exocriene pancreasinsufficiëntie voorafgaand aan de start van de behandeling met Lipacreon, 4, 8 en 24 weken na de start van de behandeling en aan het einde van de observatieperiode. Steatorroe (ja/nee) Frequentie van stoelgang (keer/dag) Diarree (ja/nee) Vuile ontlastingsgeur (Ja/Nee) Verminderde eetlust (ja/nee) Opgezette buik (Ja/Nee)	Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken en 52 weken
Symptomen gerelateerd aan exocriene pancreasinsufficiëntie - Diarree Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken en 52 weken	De volgende symptomen werden beoordeeld als symptomen die verband hielden met exocriene pancreasinsufficiëntie voorafgaand aan de start van de behandeling met Lipacreon, 4, 8 en 24 weken na de start van de behandeling en aan het einde van de observatieperiode. Steatorroe (ja/nee) Frequentie van stoelgang (keer/dag) Diarree (ja/nee) Vuile ontlastingsgeur (Ja/Nee) Verminderde eetlust (ja/nee) Opgezette buik (Ja/Nee)	Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken en 52 weken
Symptomen gerelateerd aan exocriene pancreasinsufficiëntie - vieze ontlastingsgeur Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken en 52 weken	De volgende symptomen werden beoordeeld als symptomen die verband hielden met exocriene pancreasinsufficiëntie voorafgaand aan de start van de behandeling met Lipacreon, 4, 8 en 24 weken na de start van de behandeling en aan het einde van de observatieperiode. Steatorroe (ja/nee) Frequentie van stoelgang (keer/dag) Diarree (ja/nee) Vuile ontlastingsgeur (Ja/Nee) Verminderde eetlust (ja/nee) Opgezette buik (Ja/Nee)	Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken en 52 weken
Symptomen gerelateerd aan exocriene pancreasinsufficiëntie - verminderde eetlust Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken en 52 weken	De volgende symptomen werden beoordeeld als symptomen die verband hielden met exocriene pancreasinsufficiëntie voorafgaand aan de start van de behandeling met Lipacreon, 4, 8 en 24 weken na de start van de behandeling en aan het einde van de observatieperiode. Steatorroe (ja/nee) Frequentie van stoelgang (keer/dag) Diarree (ja/nee) Vuile ontlastingsgeur (Ja/Nee) Verminderde eetlust (ja/nee) Opgezette buik (Ja/Nee)	Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken en 52 weken
Symptomen gerelateerd aan exocriene pancreasinsufficiëntie - opgezette buik Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken en 52 weken	De volgende symptomen werden beoordeeld als symptomen die verband hielden met exocriene pancreasinsufficiëntie voorafgaand aan de start van de behandeling met Lipacreon, 4, 8 en 24 weken na de start van de behandeling en aan het einde van de observatieperiode. Steatorroe (ja/nee) Frequentie van stoelgang (keer/dag) Diarree (ja/nee) Vuile ontlastingsgeur (Ja/Nee) Verminderde eetlust (ja/nee) Opgezette buik (Ja/Nee)	Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken en 52 weken

Speciaal onderzoek van LipaCreon bij langdurig gebruik bij patiënten met exocriene pancreasinsufficiëntie