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Spezielle Untersuchung von LipaCreon zur Langzeitanwendung bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz

9. März 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Spezielle Untersuchung von LipaCreon zur Langzeitanwendung bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von chronischer Pankreatitis, Pankreatektomie und anderen Erkrankungen außer zystischer Fibrose

Ziel dieser Studie ist es, Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz zu sammeln, die eine Langzeitbehandlung mit LipaCreon erhalten, um die wirksame und sichere Anwendung von LipaCreon zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kriterien für die Bewertung:

  1. Nebenwirkungen

  2. Ernährungsbezogene Endpunkte

    • BMI (Größe [nur vor Beginn der Lipacreon-Behandlung] und Gewicht)
    • Gesamtprotein im Serum
    • Albumin
    • Gesamtcholesterin
    • Triglyceride
    • Hämoglobin

  3. Symptome im Zusammenhang mit exokriner Pankreasinsuffizienz

    • Steatorrhoe
    • Häufigkeit des Stuhlgangs
    • Durchfall
    • Fauler Stuhlgeruch
    • Verminderter Appetit
    • Blähungen
  4. Lebensqualität des Patienten (QOL)
  5. Grad der allgemeinen Verbesserung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

579

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 440-0014
        • Research facility ID ORG-000247
      • Aichi, Japan, 444-8553
        • Research facility ID ORG-000216
      • Aichi, Japan, 448-8505
        • Research facility ID ORG-000214
      • Aichi, Japan, 448-8505
        • Research facility ID ORG-000215
      • Aichi, Japan, 451-0052
        • Research facility ORG-000096
      • Aichi, Japan, 453-0016
        • Research facility ORG-000086
      • Aichi, Japan, 457-0046
        • Research facility ORG-000120
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • Research facility ORG-000119
      • Aichi, Japan, 460-0004
        • Research facility ID ORG-000208
      • Aichi, Japan, 467-860
        • Site reference ID/Investigator # 75775
      • Aichi, Japan, 488-0004
        • Research facility ID ORG-000256
      • Akita, Japan, 010-0933
        • Site Reference ID/Investigator# 68371
      • Akita, Japan, 011-0948
        • Site Reference ID/Investigator# 71098
      • Akita, Japan, 018-5201
        • Research facility ORG-000222
      • Aomori, Japan, 036-8171
        • Research facility ORG-000129
      • Aomori, Japan, 037-0063
        • Research facility ORG-000133
      • Chiba, Japan, 261-0005
        • Site Reference ID/Investigator# 68378
      • Chiba, Japan, 262-8506
        • Site Reference ID/Investigator# 75790
      • Chiba, Japan, 270-0114
        • Research facility ORG-000162
      • Chiba, Japan, 275-0026
        • site REference ID/Investigator# 75798
      • Chiba, Japan, 278-0005
        • Research facility ID ORG-000246
      • Chiba, Japan, 278-8501
        • Site reference ID/Investigator# 88676
      • Chiba, Japan, 285-8765
        • Research facility ORG-000118
      • Ehime, Japan, 790-0067
        • Research facility ID ORG-000251
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • Research facility ID ORG-000232
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • Research facility ORG-000233
      • Ehime, Japan, 799-0193
        • Research facility ORG-000130
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • Research facility ID ORG-000271
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Site reference ID/Investigator # 88674
      • Fukuoka, Japan, 800-0257
        • Research facility ORG-000094
      • Fukuoka, Japan, 801-0864
        • Research facility ID ORG-000269
      • Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Investigator ID 117496
      • Fukuoka, Japan, 803-0186
        • Research facility ID ORG-000229
      • Fukuoka, Japan, 810-0041
        • Research facility ORG-000088
      • Fukuoka, Japan, 811-1347
        • Research facility ORG-000098
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research facility ORG-000104
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Research facility ORG-000091
      • Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Research facility ORG-000165
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Research facility ID ORG-000262
      • Fukuoka, Japan, 832-0077
        • Research facility ORG-000114
      • Fukushima, Japan, 771-1603
        • Site Reference ID/Investigator# 84554
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research facility ID ORG-000207
      • Fukushima, Japan, 963-3401
        • Research facility ORG-000136
      • Fukushima, Japan, 963-8563
        • Research facility ID ORG-000177
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Research facility ID ORG-000238
      • Gifu, Japan, 509-5193
        • Site reference ID/Investigator# 91833
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Research facility ORG-000139
      • Gunma, Japan, 373-8585
        • Research facility ID ORG-000272
      • Gunma, Japan, 379-2311
        • Site reference ID/Investigator # 84557
      • Hiroshima, Japan, 722-8508
        • Research facility ORG-000156
      • Hiroshima, Japan, 730-0847
        • Research facility ID ORG-000241
      • Hiroshima, Japan, 731-5116
        • Research facility ID ORG-000203
      • Hiroshima, Japan, 732-0046
        • Site reference ID/Investigator # 91835
      • Hiroshima, Japan, 736-0082
        • Site Reference ID/Investigator# 88698
      • Hiroshima, Japan, 737-0193
        • Site Reference ID/Investigator# 84515
      • Hiroshima, Japan, 739-1732
        • Research facility ORG-000155
      • Hokkaido, Japan, 001-0033
        • Research facility ID ORG-000213
      • Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Research facility ORG-000097
      • Hokkaido, Japan, 006-0811
        • Research facility ID ORG-000220
      • Hokkaido, Japan, 006-0811
        • Research facility ID/Investigator # ORG-000221 / 86896
      • Hokkaido, Japan, 006-0832
        • Site Reference ID/Investigator# 84535
      • Hokkaido, Japan, 047-8550
        • Research facility ID ORG-000250
      • Hokkaido, Japan, 053-8567
        • Site Reference ID# 84573
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Research facility ID ORG-000223
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Research facility ID ORG-000201
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Research facility ID ORG-000211
      • Hokkaido, Japan, 085-0822
        • Site reference ID/Investigator# 84575
      • Hokkaido, Japan, 098-5551
        • Research facility ORG-000140
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Research facility ORG-000142
      • Hyogo, Japan, 665-0881
        • Research facility ID ORG-000225
      • Hyogo, Japan, 669-2721
        • Research facility ORG-000159
      • Hyogo, Japan, 669-3301
        • Research facility ORG-000160
      • Hyogo, Japan, 671-1122
        • Research facility ORG-000163
      • Hyogo, Japan, 674-0061
        • Site Reference ID/Investigator# 73816
      • Hyogo, Japan, 679-4122
        • Research facility ORG-000152
      • Ibaraki, Japan, 300-0047
        • Site Reference ID/Investigator# 75804
      • Ibaraki, Japan, 311-4151
        • Research facility ID ORG-000249
      • Ibaraki, Japan, 313-0062
        • Research facility ID ORG-000181
      • Ishikawa, Japan, 920-0265
        • Investigator ID 117498
      • Iwate, Japan, 024-0004
        • Site Reference ID/Investigator# 63982
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Research facility ID ORG-000260
      • Kagoshima, Japan, 891-0143
        • Research facility ORG-000107
      • Kagoshima, Japan, 897-0031
        • Site reference ID/Investigator# 91860
      • Kagoshima, Japan, 899-5112
        • Research facility ID ORG-000244
      • Kagoshima, Japan, 899-5215
        • Research facility ID ORG-000273
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Research facility ID ORG-000212
      • Kanagawa, Japan, 221-0832
        • Research facility ID ORG-000167
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Research facility ID ORG-000202
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Research faciliity ORG-000099
      • Kanagawa, Japan, 239-0831
        • Research facility ID ORG-000191
      • Kanagawa, Japan, 244-0817
        • Research facility ID ORG-000182
      • Kanagawa, Japan, 252-0380
        • Research facility ID ORG-000255
      • Kanagawa, Japan, 252-0816
        • Research facility ID ORG-000254
      • Kanagawa, Japan, 256-0816
        • Site reference ID/Investigator # 75802
      • Kochi, Japan, 780-0041
        • Research facility ORG-000154
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • Research facility ID ORG-000166
      • Kumamoto, Japan, 865-0005
        • Research facility ORG-000113
      • Kyoto, Japan, 600-8558
        • Site reference ID/Investigator # 75789
      • Kyoto, Japan, 602-8599
        • Research facility ORG-000150
      • Kyoto, Japan, 603-8156
        • Research facility ID ORG-000176
      • Kyoto, Japan, 606-8203
        • Research facility ORG-000153
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research faclity ORG-000112
      • Kyoto, Japan, 612-8065
        • Research facility ID ORG-000180
      • Kyoto, Japan, 615-0003
        • Research facility ID ORG-000196
      • Kyoto, Japan, 623-0011
        • Investigator ID 117503
      • Kyoto, Japan, 624-0914
        • Research facility ID ORG-000194
      • Mie, Japan, 510-0016
        • Research facility ID ORG-000237
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Research facility ORG-000105
      • Miyagi, Japan, 980-0004
        • Research facility ORG-000147
      • Miyagi, Japan, 980-0872
        • Research facility ORG-000092
      • Miyagi, Japan, 980-0872
        • Research facility ORG-000093
      • Miyagi, Japan, 983-8512
        • Site reference ID/Investigator # 84561
      • Miyagi, Japan, 983-8512
        • Site Reference ID/Investigator# 84560
      • Miyazaki, Japan, 885-0023
        • Investigator ID 117508
      • Miyazaki, Japan, 885-0083
        • Investigator ID 117507
      • Nagano, Japan, 383-8505
        • Site reference ID/Investigator# 96736
      • Nagano, Japan, 384-8588
        • Research facility ORG-000171
      • Nagano, Japan, 390-0848
        • Research facility ID ORG-000290
      • Nagano, Japan, 390-8505
        • Research facility ORG-000109
      • Nagano, Japan, 396-0025
        • Research facility ORG-000115
      • Nagasaki, Japan, 857-0055
        • Research facility ORG-000137
      • Nara, Japan, 636-0802
        • Site reference ID/Investigator # 71102
      • Nara, Japan, 638-8521
        • Research facility ID ORG-000265
      • Niigata, Japan, 942-0061
        • Research facility ORG-000100
      • Niigata, Japan, 945-0047
        • Research facility ORG-000102
      • Niigata, Japan, 957-0067
        • Research facility ORG-000267
      • Niigata, Japan, 958-8533
        • Research facility ID ORG-000193
      • Oita, Japan, 870-0036
        • Research facility ORG-000106
      • Oita, Japan, 870-0924
        • Investigator ID 117497
      • Okayama, Japan, 700-8530
        • Site reference ID/Investigator # 91836
      • Okayama, Japan, 710-0816
        • Research facility ORG-000268
      • Okayama, Japan, 719-3193
        • Research facility ID ORG-000231
      • Okinawa, Japan, 904-2195
        • Site reference ID/Investigator # 91856
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Site Reference ID/Investigator# 86894
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research facility ORG-000117
      • Osaka, Japan, 567-0035
        • Research facility ORG-000095
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Research facility ID ORG-000183
      • Osaka, Japan, 589-0014
        • Research facility ORG-000089
      • Osaka, Japan, 589-0014
        • Research facility ORG-000090
      • Saga, Japan, 849-0916
        • Research facility ID ORG-000204
      • Saitama, Japan, 331-0054
        • Research facility ORG-000157
      • Saitama, Japan, 335-0035
        • Research facility ORG-000143
      • Saitama, Japan, 345-0834
        • Research facility ID ORG-000189
      • Saitama, Japan, 348-0053
        • Research facility ORG-000135
      • Saitama, Japan, 349-0217
        • Research facility ID ORG-000190
      • Saitama, Japan, 350-0018
        • Research facility ID ORG-000173
      • Saitama, Japan, 350-1123
        • Research facility ID ORG-000199
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Site Reference ID/Investigator# 86895
      • Saitama, Japan, 358-0023
        • Research facility ORG-000172
      • Saitama, Japan, 359-1141
        • Site reference ID/Investigator# 96739
      • Shiga, Japan, 525-0066
        • Research facility ORG-000116
      • Shimane, Japan, 693-8501
        • Research facility ID ORG-000178
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Research facility ID ORG-000253
      • Shizuoka, Japan, 426-0072
        • Research facility ID ORG-000252
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Site Reference ID/Investigator# 91834
      • Shizuoka, Japan, 438-0085
        • Site reference ID/Investigator# 84576
      • Shizuoka, Japan, 439-0022
        • Research facility ID ORG-000239
      • Tochigi, Japan, 329-0214
        • Research facility ORG-000126
      • Tochigi, Japan, 329-2722
        • Research facility ORG-000108
      • Tokyo, Japan, 105-0004
        • Research facility ORG-000146
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Research facility ORG-000124
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Research facility ORG-000132
      • Tokyo, Japan, 116-0003
        • Research facility ORG-000121
      • Tokyo, Japan, 132-0033
        • Research facility ORG-000164
      • Tokyo, Japan, 135-0002
        • Site Reference ID/Investigator# 84578
      • Tokyo, Japan, 143-0013
        • Investigator ID 117499
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Research facility ORG-000110
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Research facility ORG-000101
      • Tokyo, Japan, 152-0002
        • Site Reference ID/Investigator# 73824
      • Tokyo, Japan, 160-0016
        • Investigator ID 117504
      • Tokyo, Japan, 160-0016
        • Investigator ID 117505
      • Tokyo, Japan, 162-0055
        • Research facility ID ORG-000179
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Research facility ORG-000138
      • Tokyo, Japan, 168-0082
        • Research facility ID ORG-000195
      • Tokyo, Japan, 170-0013
        • Research facility ORG-000161
      • Tokyo, Japan, 173-0004
        • Research facility ORG-000123
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Site Reference ID/Investigator# 75777
      • Tokyo, Japan, 178-0064
        • Research facility ID ORG-000227
      • Tokyo, Japan, 190-0014
        • Research facility ORG-000158
      • Tokyo, Japan, 192-0046
        • Research facility ORG-000103
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • Investigator ID 117501
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • Research facility ORG-000151
      • Tottori, Japan, 683-0006
        • Site reference ID/Investigator # 86913
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Research facility ID ORG-000243
      • Yamagata, Japan, 990-0027
        • Research facility ORG-000122
      • Yamaguchi, Japan, 742-0032
        • Research facility ID ORG-000263
      • Yamaguchi, Japan, 745-8522
        • Research facility ORG-000128
      • Yamaguchi, Japan, 755-0049
        • Research facility ID ORG-000266
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Research facility ORG-000127

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die LipaCreon zum Ersatz von Verdauungsenzymen der Bauchspeicheldrüse bei exokriner Pankreasinsuffizienz erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die LipaCreon zum Ersatz von Verdauungsenzymen der Bauchspeicheldrüse bei exokriner Pankreasinsuffizienz erhalten

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Inhaltsstoff von LipaCreon.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Schweineprotein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lipakeron

Im Allgemeinen wurde Pancrelipase 600 mg/Dosis oral unmittelbar nach einer Mahlzeit dreimal täglich verabreicht.

Außerdem wurde die Dosis entsprechend dem Zustand des Patienten angepasst.
Arzneimittel: Lipakeron
Diese Studie war eine Beobachtungsstudie und es wurde keine Intervention angegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: In Woche 52

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als jede ungünstige oder unbeabsichtigte Erkrankung oder jedes Symptom oder Anzeichen einer solchen Erkrankung oder ein abnormaler Laborbefund, der bei einem Patienten auftrat, der Lipacreon erhielt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel vermutet wurde oder nicht. Auch ein UE, bei dem ein Zusammenhang mit Lipacreon nicht ausgeschlossen werden konnte, wurde als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) angesehen.

  1. Verbunden: Es besteht ein zeitlicher Zusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und dem Einsetzen eines UE oder eines Rückfalls bei erneuter Verabreichung, wobei andere Faktoren weniger wahrscheinlich eine Rolle spielen.
  2. Zusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden: Es gibt andere mögliche Faktoren, obwohl ein zeitlicher Zusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und dem Auftreten eines UE besteht
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der allgemeinen Verbesserung
Zeitfenster: In Woche 24

Sie wurde 24 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lipacreon und am Ende des Beobachtungszeitraums anhand der folgenden 4 Grade beurteilt:

Verbessert, unverändert, verschlimmert, uneinschätzbar
In Woche 24
Grad der allgemeinen Verbesserung
Zeitfenster: In Woche 52

Sie wurde 24 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lipacreon und am Ende des Beobachtungszeitraums anhand der folgenden 4 Grade beurteilt:

Verbessert, unverändert, verschlimmert, uneinschätzbar
In Woche 52
Ernährungs-Endpunkte – BMI
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Die folgenden ernährungsphysiologischen Endpunkte wurden vor Beginn der Behandlung mit Lipacreon, 4, 8 und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn und am Ende des Beobachtungszeitraums gemessen.

  • BMI (Größe [nur vor Beginn der Lipacreon-Behandlung] und Gewicht)
  • Gesamtprotein im Serum
  • Albumin
  • Gesamtcholesterin
  • Triglyceride
  • Hämoglobin
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Ernährungs-Endpunkte – Serum-Gesamtprotein
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Die folgenden ernährungsphysiologischen Endpunkte wurden vor Beginn der Behandlung mit Lipacreon, 4, 8 und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn und am Ende des Beobachtungszeitraums gemessen.

  • BMI (Größe [nur vor Beginn der Lipacreon-Behandlung] und Gewicht)
  • Gesamtprotein im Serum
  • Albumin
  • Gesamtcholesterin
  • Triglyceride
  • Hämoglobin
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Ernährungsendpunkte - Albumin
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Die folgenden ernährungsphysiologischen Endpunkte wurden vor Beginn der Behandlung mit Lipacreon, 4, 8 und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn und am Ende des Beobachtungszeitraums gemessen.

  • BMI (Größe [nur vor Beginn der Lipacreon-Behandlung] und Gewicht)
  • Gesamtprotein im Serum
  • Albumin
  • Gesamtcholesterin
  • Triglyceride
  • Hämoglobin
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Ernährungsendpunkte – Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Die folgenden ernährungsphysiologischen Endpunkte wurden vor Beginn der Behandlung mit Lipacreon, 4, 8 und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn und am Ende des Beobachtungszeitraums gemessen.

  • BMI (Größe [nur vor Beginn der Lipacreon-Behandlung] und Gewicht)
  • Gesamtprotein im Serum
  • Albumin
  • Gesamtcholesterin
  • Triglyceride
  • Hämoglobin
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Lebensqualität des Patienten – Körperliche Gesundheit (Zusammenfassung)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Baseline, 8 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums wurde der Patient gebeten, den Standard-SF-8™ (1 Monat) auszufüllen, um die QOL des Patienten zu beurteilen, die in der Umfrage erfasst wurde Formular für diese Umfrage. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japanische Version). Artikel sind wie folgt.

Körperliche Gesundheit (Zusammenfassung):PCS8, Psychische Gesundheit (Zusammenfassung):MCS8, Allgemeine Gesundheit:SF8GH, Körperliche Funktion:SF8PF, Körperliche Rolle:SF8RP, Körperschmerzen:SF8BP, Vitalität:SF8VT, Soziale Funktion:SF8SF, Psychische Gesundheit:SF8MH, Rolle emotional:SF8RE.

Der PCS8-Score wird anhand der folgenden Formel berechnet (alles summiert). PCS8-Score = (0,23024×SF8GH)+(0,40672×SF8PF)+(0,38317×SF8RP)+(0,33295×SF8BP)+(0,07537×SF8VT)+(-0,01275×SF8SF)+(-0,30469×SF8MH)+(-0,14803 ×SF8RE)+0,67371

Der Mindestwert von PCS8 beträgt 5,315 und der Höchstwert 70,689. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Der Mittelwert ± SD wurde durch Summieren der Werte zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Symptome im Zusammenhang mit exokriner Pankreasinsuffizienz - Steatorrhoe
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Die folgenden Symptome wurden im Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz vor Beginn der Behandlung mit Lipacreon, 4, 8 und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn und am Ende des Beobachtungszeitraums beurteilt.

  • Steatorrhö (Ja/Nein)
  • Häufigkeit des Stuhlgangs (mal/Tag)
  • Durchfall (Ja/Nein)
  • Fauler Stuhlgeruch (Ja/Nein)
  • Verminderter Appetit (Ja/Nein)
  • Blähungen (Ja/Nein)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Ernährungsendpunkte - Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Die folgenden ernährungsphysiologischen Endpunkte wurden vor Beginn der Behandlung mit Lipacreon, 4, 8 und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn und am Ende des Beobachtungszeitraums gemessen.

  • BMI (Größe [nur vor Beginn der Lipacreon-Behandlung] und Gewicht)
  • Gesamtprotein im Serum
  • Albumin
  • Gesamtcholesterin
  • Triglyceride
  • Hämoglobin
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Ernährungsendpunkte – Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Die folgenden ernährungsphysiologischen Endpunkte wurden vor Beginn der Behandlung mit Lipacreon, 4, 8 und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn und am Ende des Beobachtungszeitraums gemessen.

  • BMI (Größe [nur vor Beginn der Lipacreon-Behandlung] und Gewicht)
  • Gesamtprotein im Serum
  • Albumin
  • Gesamtcholesterin
  • Triglyceride
  • Hämoglobin
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Lebensqualität des Patienten – Psychische Gesundheit (Zusammenfassung)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Baseline, 8 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums wurde der Patient gebeten, den Standard-SF-8™ (1 Monat) auszufüllen, um die QOL des Patienten zu beurteilen, die in der Umfrage erfasst wurde Formular für diese Umfrage. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japanische Version). Artikel sind wie folgt.

Körperliche Gesundheit (Zusammenfassung):PCS8, Psychische Gesundheit (Zusammenfassung):MCS8, Allgemeine Gesundheit:SF8GH, Körperliche Funktion:SF8PF, Körperliche Rolle:SF8RP, Körperschmerzen:SF8BP, Vitalität:SF8VT, Soziale Funktion:SF8SF, Psychische Gesundheit:SF8MH, Rolle emotional:SF8RE.

Der MCS8-Score wird anhand der folgenden Formel berechnet (alles summiert). MCS8-Score = (-0,02020×SF8GH)+(-0,19972×SF8PF)+(-0,16579×SF8RP)+(-0,15992×SF8BP)+(0,16737×SF8VT)+(0,27264×SF8SF)+(0,57583×SF8MH)+( 0,42927 × SF8RE)+4,34744

Der Mindestwert von MCS8 beträgt 10,108 und der Höchstwert 74,511. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Der Mittelwert ± SD wurde durch Summieren der Werte zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Lebensqualität des Patienten – Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Baseline, 8 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums wurde der Patient gebeten, den Standard-SF-8™ (1 Monat) auszufüllen, um die QOL des Patienten zu beurteilen, die in der Umfrage erfasst wurde Formular für diese Umfrage. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japanische Version). Artikel sind wie folgt.

Körperliche Gesundheit (Zusammenfassung):PCS8, Psychische Gesundheit (Zusammenfassung):MCS8, Allgemeine Gesundheit:SF8GH, Körperliche Funktion:SF8PF, Körperliche Rolle:SF8RP, Körperschmerzen:SF8BP, Vitalität:SF8VT, Soziale Funktion:SF8SF, Psychische Gesundheit:SF8MH, Rolle emotional:SF8RE.

SF8GH-Ergebnisse; 1:63.38, 2:58.54, 3:50.27, 4:40.40, 5:34.38, 6:26.89 Der Mindestwert von SF8GH beträgt 26,89 und der Höchstwert 63,38. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Der Mittelwert ± SD wurde durch Summieren der Werte zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Lebensqualität des Patienten – körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Baseline, 8 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums wurde der Patient gebeten, den Standard-SF-8™ (1 Monat) auszufüllen, um die QOL des Patienten zu beurteilen, die in der Umfrage erfasst wurde Formular für diese Umfrage. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japanische Version). Artikel sind wie folgt.

Körperliche Gesundheit (Zusammenfassung):PCS8, Psychische Gesundheit (Zusammenfassung):MCS8, Allgemeine Gesundheit:SF8GH, Körperliche Funktion:SF8PF, Körperliche Rolle:SF8RP, Körperschmerzen:SF8BP, Vitalität:SF8VT, Soziale Funktion:SF8SF, Psychische Gesundheit:SF8MH, Rolle emotional:SF8RE.

SF8PF-Ergebnisse; 1:53,54, 2:47.77, 3:41.45, 4:27.59, 5:16.69 Der Mindestwert von SF8PF beträgt 16,69 und der Höchstwert 53,54. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Der Mittelwert ± SD wurde durch Summieren der Werte zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Lebensqualität des Patienten - Körperliche Rolle
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Baseline, 8 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums wurde der Patient gebeten, den Standard-SF-8™ (1 Monat) auszufüllen, um die QOL des Patienten zu beurteilen, die in der Umfrage erfasst wurde Formular für diese Umfrage. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japanische Version). Artikel sind wie folgt.

Körperliche Gesundheit (Zusammenfassung):PCS8, Psychische Gesundheit (Zusammenfassung):MCS8, Allgemeine Gesundheit:SF8GH, Körperliche Funktion:SF8PF, Körperliche Rolle:SF8RP, Körperschmerzen:SF8BP, Vitalität:SF8VT, Soziale Funktion:SF8SF, Psychische Gesundheit:SF8MH, Rolle emotional:SF8RE.

SF8RP-Ergebnisse; 1:54.09, 2:47.42, 3:40.65, 4:27.91, 5:21.80. Der Mindestwert von SF8RP beträgt 21,80 und der Höchstwert 54,09. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Der Mittelwert ± SD wurde durch Summieren der Werte zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Lebensqualität des Patienten – Körperschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Baseline, 8 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums wurde der Patient gebeten, den Standard-SF-8™ (1 Monat) auszufüllen, um die QOL des Patienten zu beurteilen, die in der Umfrage erfasst wurde Formular für diese Umfrage. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japanische Version). Artikel sind wie folgt.

Körperliche Gesundheit (Zusammenfassung):PCS8, Psychische Gesundheit (Zusammenfassung):MCS8, Allgemeine Gesundheit:SF8GH, Körperliche Funktion:SF8PF, Körperliche Rolle:SF8RP, Körperschmerzen:SF8BP, Vitalität:SF8VT, Soziale Funktion:SF8SF, Psychische Gesundheit:SF8MH, Rolle emotional:SF8RE.

SF8BP-Ergebnisse; 1:60,35, 2:52.46, 3:46.10, 4:38.21, 5:31.59, 6:21.68. Der Minimalwert von SF8BP ist 21,68 und der Maximalwert ist 60,35. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Der Mittelwert ± SD wurde durch Summieren der Werte zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Lebensqualität des Patienten - Vitalität
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Baseline, 8 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums wurde der Patient gebeten, den Standard-SF-8™ (1 Monat) auszufüllen, um die QOL des Patienten zu beurteilen, die in der Umfrage erfasst wurde Formular für diese Umfrage. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japanische Version). Artikel sind wie folgt.

Körperliche Gesundheit (Zusammenfassung):PCS8, Psychische Gesundheit (Zusammenfassung):MCS8, Allgemeine Gesundheit:SF8GH, Körperliche Funktion:SF8PF, Körperliche Rolle:SF8RP, Körperschmerzen:SF8BP, Vitalität:SF8VT, Soziale Funktion:SF8SF, Psychische Gesundheit:SF8MH, Rolle emotional:SF8RE.

SF8VT-Ergebnisse; 1:60.01, 2:53.74, 3:44.48, 4:38.51, 5:28.68. Der Mindestwert von SF8VT ist 28,68 und der Höchstwert ist 60,01. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Der Mittelwert ± SD wurde durch Summieren der Werte zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Lebensqualität des Patienten – Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Baseline, 8 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums wurde der Patient gebeten, den Standard-SF-8™ (1 Monat) auszufüllen, um die QOL des Patienten zu beurteilen, die in der Umfrage erfasst wurde Formular für diese Umfrage. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japanische Version). Artikel sind wie folgt.

Körperliche Gesundheit (Zusammenfassung):PCS8, Psychische Gesundheit (Zusammenfassung):MCS8, Allgemeine Gesundheit:SF8GH, Körperliche Funktion:SF8PF, Körperliche Rolle:SF8RP, Körperschmerzen:SF8BP, Vitalität:SF8VT, Soziale Funktion:SF8SF, Psychische Gesundheit:SF8MH, Rolle emotional:SF8RE.

SF8SF-Ergebnisse; 1:55.14, 2:45.60, 3:37.65, 4:29.15, 5:26.00. Der Mindestwert von SF8SF beträgt 26,00 und der Höchstwert 55,14. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Der Mittelwert ± SD wurde durch Summieren der Werte zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Lebensqualität des Patienten - Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Baseline, 8 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums wurde der Patient gebeten, den Standard-SF-8™ (1 Monat) auszufüllen, um die QOL des Patienten zu beurteilen, die in der Umfrage erfasst wurde Formular für diese Umfrage. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japanische Version). Artikel sind wie folgt.

Körperliche Gesundheit (Zusammenfassung):PCS8, Psychische Gesundheit (Zusammenfassung):MCS8, Allgemeine Gesundheit:SF8GH, Körperliche Funktion:SF8PF, Körperliche Rolle:SF8RP, Körperschmerzen:SF8BP, Vitalität:SF8VT, Soziale Funktion:SF8SF, Psychische Gesundheit:SF8MH, Rolle emotional:SF8RE.

SF8MH punktet; 1:56,93, 2:50.72, 3:44.94, 4:36.30, 5:27.59. Der Mindestwert von SF8MH beträgt 27,59 und der Höchstwert 56,93. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Der Mittelwert ± SD wurde durch Summieren der Werte zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Lebensqualität des Patienten – emotionale Rolle
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Baseline, 8 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums wurde der Patient gebeten, den Standard-SF-8™ (1 Monat) auszufüllen, um die QOL des Patienten zu beurteilen, die in der Umfrage erfasst wurde Formular für diese Umfrage. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japanische Version). Artikel sind wie folgt.

Körperliche Gesundheit (Zusammenfassung):PCS8, Psychische Gesundheit (Zusammenfassung):MCS8, Allgemeine Gesundheit:SF8GH, Körperliche Funktion:SF8PF, Körperliche Rolle:SF8RP, Körperschmerzen:SF8BP, Vitalität:SF8VT, Soziale Funktion:SF8SF, Psychische Gesundheit:SF8MH, Rolle emotional:SF8RE.

SF8RE-Ergebnisse; 1:54.19, 2:48.04, 3:42.24, 4:31.42, 5:19.98. Der Mindestwert von SF8RE beträgt 19,98 und der Höchstwert 54,19. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Der Mittelwert ± SD wurde durch Summieren der Werte zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Symptome im Zusammenhang mit exokriner Pankreasinsuffizienz – Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Die folgenden Symptome wurden im Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz vor Beginn der Behandlung mit Lipacreon, 4, 8 und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn und am Ende des Beobachtungszeitraums beurteilt.

  • Steatorrhö (Ja/Nein)
  • Häufigkeit des Stuhlgangs (mal/Tag)
  • Durchfall (Ja/Nein)
  • Fauler Stuhlgeruch (Ja/Nein)
  • Verminderter Appetit (Ja/Nein)
  • Blähungen (Ja/Nein)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Symptome im Zusammenhang mit exokriner Pankreasinsuffizienz - Durchfall
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Die folgenden Symptome wurden im Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz vor Beginn der Behandlung mit Lipacreon, 4, 8 und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn und am Ende des Beobachtungszeitraums beurteilt.

  • Steatorrhö (Ja/Nein)
  • Häufigkeit des Stuhlgangs (mal/Tag)
  • Durchfall (Ja/Nein)
  • Fauler Stuhlgeruch (Ja/Nein)
  • Verminderter Appetit (Ja/Nein)
  • Blähungen (Ja/Nein)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Symptome im Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz - Fauler Stuhlgeruch
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Die folgenden Symptome wurden im Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz vor Beginn der Behandlung mit Lipacreon, 4, 8 und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn und am Ende des Beobachtungszeitraums beurteilt.

  • Steatorrhö (Ja/Nein)
  • Häufigkeit des Stuhlgangs (mal/Tag)
  • Durchfall (Ja/Nein)
  • Fauler Stuhlgeruch (Ja/Nein)
  • Verminderter Appetit (Ja/Nein)
  • Blähungen (Ja/Nein)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Symptome im Zusammenhang mit exokriner Pankreasinsuffizienz - Verminderter Appetit
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Die folgenden Symptome wurden im Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz vor Beginn der Behandlung mit Lipacreon, 4, 8 und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn und am Ende des Beobachtungszeitraums beurteilt.

  • Steatorrhö (Ja/Nein)
  • Häufigkeit des Stuhlgangs (mal/Tag)
  • Durchfall (Ja/Nein)
  • Fauler Stuhlgeruch (Ja/Nein)
  • Verminderter Appetit (Ja/Nein)
  • Blähungen (Ja/Nein)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Symptome im Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz - abdominale Distension
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Die folgenden Symptome wurden im Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz vor Beginn der Behandlung mit Lipacreon, 4, 8 und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn und am Ende des Beobachtungszeitraums beurteilt.

  • Steatorrhö (Ja/Nein)
  • Häufigkeit des Stuhlgangs (mal/Tag)
  • Durchfall (Ja/Nein)
  • Fauler Stuhlgeruch (Ja/Nein)
  • Verminderter Appetit (Ja/Nein)
  • Blähungen (Ja/Nein)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jun Kato, MD.,Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P12-894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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