Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Särskild undersökning av LipaCreon vid långvarig användning hos patienter med pankreatisk exokrin insufficiens

9 mars 2022 uppdaterad av: Mylan Inc.

Särskild undersökning av LipaCreon vid långvarig användning hos patienter med pankreatisk exokrin insufficiens på grund av kronisk pankreatit, pankreatektomi och andra tillstånd förutom cystisk fibros

Denna studie syftar till att samla in information relaterad till säkerhet och effektivitet hos patienter med exokrin insufficiens i bukspottkörteln som får behandling med LipaCreon under lång tid för att utvärdera den effektiva och säkra användningen av LipaCreon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kriterier för utvärdering:

  1. Biverkningar

  2. Näringsmässiga slutpunkter

    • BMI (höjd [endast före start av Lipacreon-behandling] och vikt)
    • Serum totalt protein
    • Albumin
    • Totalt kolesterol
    • Triglycerider
    • Hemoglobin

  3. Symtom relaterade till exokrin pankreasinsufficiens

    • Steatorré
    • Frekvens av tarmrörelser
    • Diarre
    • Vidrig avföring lukt
    • Minskad aptit
    • Utspänd buk
  4. Patientens livskvalitet (QOL)
  5. Grad av allmän förbättring

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

579

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 440-0014
        • Research facility ID ORG-000247
      • Aichi, Japan, 444-8553
        • Research facility ID ORG-000216
      • Aichi, Japan, 448-8505
        • Research facility ID ORG-000214
      • Aichi, Japan, 448-8505
        • Research facility ID ORG-000215
      • Aichi, Japan, 451-0052
        • Research facility ORG-000096
      • Aichi, Japan, 453-0016
        • Research facility ORG-000086
      • Aichi, Japan, 457-0046
        • Research facility ORG-000120
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • Research facility ORG-000119
      • Aichi, Japan, 460-0004
        • Research facility ID ORG-000208
      • Aichi, Japan, 467-860
        • Site reference ID/Investigator # 75775
      • Aichi, Japan, 488-0004
        • Research facility ID ORG-000256
      • Akita, Japan, 010-0933
        • Site Reference ID/Investigator# 68371
      • Akita, Japan, 011-0948
        • Site Reference ID/Investigator# 71098
      • Akita, Japan, 018-5201
        • Research facility ORG-000222
      • Aomori, Japan, 036-8171
        • Research facility ORG-000129
      • Aomori, Japan, 037-0063
        • Research facility ORG-000133
      • Chiba, Japan, 261-0005
        • Site Reference ID/Investigator# 68378
      • Chiba, Japan, 262-8506
        • Site Reference ID/Investigator# 75790
      • Chiba, Japan, 270-0114
        • Research facility ORG-000162
      • Chiba, Japan, 275-0026
        • site REference ID/Investigator# 75798
      • Chiba, Japan, 278-0005
        • Research facility ID ORG-000246
      • Chiba, Japan, 278-8501
        • Site reference ID/Investigator# 88676
      • Chiba, Japan, 285-8765
        • Research facility ORG-000118
      • Ehime, Japan, 790-0067
        • Research facility ID ORG-000251
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • Research facility ID ORG-000232
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • Research facility ORG-000233
      • Ehime, Japan, 799-0193
        • Research facility ORG-000130
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • Research facility ID ORG-000271
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Site reference ID/Investigator # 88674
      • Fukuoka, Japan, 800-0257
        • Research facility ORG-000094
      • Fukuoka, Japan, 801-0864
        • Research facility ID ORG-000269
      • Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Investigator ID 117496
      • Fukuoka, Japan, 803-0186
        • Research facility ID ORG-000229
      • Fukuoka, Japan, 810-0041
        • Research facility ORG-000088
      • Fukuoka, Japan, 811-1347
        • Research facility ORG-000098
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research facility ORG-000104
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Research facility ORG-000091
      • Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Research facility ORG-000165
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Research facility ID ORG-000262
      • Fukuoka, Japan, 832-0077
        • Research facility ORG-000114
      • Fukushima, Japan, 771-1603
        • Site Reference ID/Investigator# 84554
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research facility ID ORG-000207
      • Fukushima, Japan, 963-3401
        • Research facility ORG-000136
      • Fukushima, Japan, 963-8563
        • Research facility ID ORG-000177
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Research facility ID ORG-000238
      • Gifu, Japan, 509-5193
        • Site reference ID/Investigator# 91833
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Research facility ORG-000139
      • Gunma, Japan, 373-8585
        • Research facility ID ORG-000272
      • Gunma, Japan, 379-2311
        • Site reference ID/Investigator # 84557
      • Hiroshima, Japan, 722-8508
        • Research facility ORG-000156
      • Hiroshima, Japan, 730-0847
        • Research facility ID ORG-000241
      • Hiroshima, Japan, 731-5116
        • Research facility ID ORG-000203
      • Hiroshima, Japan, 732-0046
        • Site reference ID/Investigator # 91835
      • Hiroshima, Japan, 736-0082
        • Site Reference ID/Investigator# 88698
      • Hiroshima, Japan, 737-0193
        • Site Reference ID/Investigator# 84515
      • Hiroshima, Japan, 739-1732
        • Research facility ORG-000155
      • Hokkaido, Japan, 001-0033
        • Research facility ID ORG-000213
      • Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Research facility ORG-000097
      • Hokkaido, Japan, 006-0811
        • Research facility ID ORG-000220
      • Hokkaido, Japan, 006-0811
        • Research facility ID/Investigator # ORG-000221 / 86896
      • Hokkaido, Japan, 006-0832
        • Site Reference ID/Investigator# 84535
      • Hokkaido, Japan, 047-8550
        • Research facility ID ORG-000250
      • Hokkaido, Japan, 053-8567
        • Site Reference ID# 84573
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Research facility ID ORG-000223
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Research facility ID ORG-000201
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Research facility ID ORG-000211
      • Hokkaido, Japan, 085-0822
        • Site reference ID/Investigator# 84575
      • Hokkaido, Japan, 098-5551
        • Research facility ORG-000140
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Research facility ORG-000142
      • Hyogo, Japan, 665-0881
        • Research facility ID ORG-000225
      • Hyogo, Japan, 669-2721
        • Research facility ORG-000159
      • Hyogo, Japan, 669-3301
        • Research facility ORG-000160
      • Hyogo, Japan, 671-1122
        • Research facility ORG-000163
      • Hyogo, Japan, 674-0061
        • Site Reference ID/Investigator# 73816
      • Hyogo, Japan, 679-4122
        • Research facility ORG-000152
      • Ibaraki, Japan, 300-0047
        • Site Reference ID/Investigator# 75804
      • Ibaraki, Japan, 311-4151
        • Research facility ID ORG-000249
      • Ibaraki, Japan, 313-0062
        • Research facility ID ORG-000181
      • Ishikawa, Japan, 920-0265
        • Investigator ID 117498
      • Iwate, Japan, 024-0004
        • Site Reference ID/Investigator# 63982
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Research facility ID ORG-000260
      • Kagoshima, Japan, 891-0143
        • Research facility ORG-000107
      • Kagoshima, Japan, 897-0031
        • Site reference ID/Investigator# 91860
      • Kagoshima, Japan, 899-5112
        • Research facility ID ORG-000244
      • Kagoshima, Japan, 899-5215
        • Research facility ID ORG-000273
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Research facility ID ORG-000212
      • Kanagawa, Japan, 221-0832
        • Research facility ID ORG-000167
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Research facility ID ORG-000202
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Research faciliity ORG-000099
      • Kanagawa, Japan, 239-0831
        • Research facility ID ORG-000191
      • Kanagawa, Japan, 244-0817
        • Research facility ID ORG-000182
      • Kanagawa, Japan, 252-0380
        • Research facility ID ORG-000255
      • Kanagawa, Japan, 252-0816
        • Research facility ID ORG-000254
      • Kanagawa, Japan, 256-0816
        • Site reference ID/Investigator # 75802
      • Kochi, Japan, 780-0041
        • Research facility ORG-000154
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • Research facility ID ORG-000166
      • Kumamoto, Japan, 865-0005
        • Research facility ORG-000113
      • Kyoto, Japan, 600-8558
        • Site reference ID/Investigator # 75789
      • Kyoto, Japan, 602-8599
        • Research facility ORG-000150
      • Kyoto, Japan, 603-8156
        • Research facility ID ORG-000176
      • Kyoto, Japan, 606-8203
        • Research facility ORG-000153
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research faclity ORG-000112
      • Kyoto, Japan, 612-8065
        • Research facility ID ORG-000180
      • Kyoto, Japan, 615-0003
        • Research facility ID ORG-000196
      • Kyoto, Japan, 623-0011
        • Investigator ID 117503
      • Kyoto, Japan, 624-0914
        • Research facility ID ORG-000194
      • Mie, Japan, 510-0016
        • Research facility ID ORG-000237
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Research facility ORG-000105
      • Miyagi, Japan, 980-0004
        • Research facility ORG-000147
      • Miyagi, Japan, 980-0872
        • Research facility ORG-000092
      • Miyagi, Japan, 980-0872
        • Research facility ORG-000093
      • Miyagi, Japan, 983-8512
        • Site reference ID/Investigator # 84561
      • Miyagi, Japan, 983-8512
        • Site Reference ID/Investigator# 84560
      • Miyazaki, Japan, 885-0023
        • Investigator ID 117508
      • Miyazaki, Japan, 885-0083
        • Investigator ID 117507
      • Nagano, Japan, 383-8505
        • Site reference ID/Investigator# 96736
      • Nagano, Japan, 384-8588
        • Research facility ORG-000171
      • Nagano, Japan, 390-0848
        • Research facility ID ORG-000290
      • Nagano, Japan, 390-8505
        • Research facility ORG-000109
      • Nagano, Japan, 396-0025
        • Research facility ORG-000115
      • Nagasaki, Japan, 857-0055
        • Research facility ORG-000137
      • Nara, Japan, 636-0802
        • Site reference ID/Investigator # 71102
      • Nara, Japan, 638-8521
        • Research facility ID ORG-000265
      • Niigata, Japan, 942-0061
        • Research facility ORG-000100
      • Niigata, Japan, 945-0047
        • Research facility ORG-000102
      • Niigata, Japan, 957-0067
        • Research facility ORG-000267
      • Niigata, Japan, 958-8533
        • Research facility ID ORG-000193
      • Oita, Japan, 870-0036
        • Research facility ORG-000106
      • Oita, Japan, 870-0924
        • Investigator ID 117497
      • Okayama, Japan, 700-8530
        • Site reference ID/Investigator # 91836
      • Okayama, Japan, 710-0816
        • Research facility ORG-000268
      • Okayama, Japan, 719-3193
        • Research facility ID ORG-000231
      • Okinawa, Japan, 904-2195
        • Site reference ID/Investigator # 91856
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Site Reference ID/Investigator# 86894
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research facility ORG-000117
      • Osaka, Japan, 567-0035
        • Research facility ORG-000095
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Research facility ID ORG-000183
      • Osaka, Japan, 589-0014
        • Research facility ORG-000089
      • Osaka, Japan, 589-0014
        • Research facility ORG-000090
      • Saga, Japan, 849-0916
        • Research facility ID ORG-000204
      • Saitama, Japan, 331-0054
        • Research facility ORG-000157
      • Saitama, Japan, 335-0035
        • Research facility ORG-000143
      • Saitama, Japan, 345-0834
        • Research facility ID ORG-000189
      • Saitama, Japan, 348-0053
        • Research facility ORG-000135
      • Saitama, Japan, 349-0217
        • Research facility ID ORG-000190
      • Saitama, Japan, 350-0018
        • Research facility ID ORG-000173
      • Saitama, Japan, 350-1123
        • Research facility ID ORG-000199
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Site Reference ID/Investigator# 86895
      • Saitama, Japan, 358-0023
        • Research facility ORG-000172
      • Saitama, Japan, 359-1141
        • Site reference ID/Investigator# 96739
      • Shiga, Japan, 525-0066
        • Research facility ORG-000116
      • Shimane, Japan, 693-8501
        • Research facility ID ORG-000178
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Research facility ID ORG-000253
      • Shizuoka, Japan, 426-0072
        • Research facility ID ORG-000252
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Site Reference ID/Investigator# 91834
      • Shizuoka, Japan, 438-0085
        • Site reference ID/Investigator# 84576
      • Shizuoka, Japan, 439-0022
        • Research facility ID ORG-000239
      • Tochigi, Japan, 329-0214
        • Research facility ORG-000126
      • Tochigi, Japan, 329-2722
        • Research facility ORG-000108
      • Tokyo, Japan, 105-0004
        • Research facility ORG-000146
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Research facility ORG-000124
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Research facility ORG-000132
      • Tokyo, Japan, 116-0003
        • Research facility ORG-000121
      • Tokyo, Japan, 132-0033
        • Research facility ORG-000164
      • Tokyo, Japan, 135-0002
        • Site Reference ID/Investigator# 84578
      • Tokyo, Japan, 143-0013
        • Investigator ID 117499
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Research facility ORG-000110
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Research facility ORG-000101
      • Tokyo, Japan, 152-0002
        • Site Reference ID/Investigator# 73824
      • Tokyo, Japan, 160-0016
        • Investigator ID 117504
      • Tokyo, Japan, 160-0016
        • Investigator ID 117505
      • Tokyo, Japan, 162-0055
        • Research facility ID ORG-000179
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Research facility ORG-000138
      • Tokyo, Japan, 168-0082
        • Research facility ID ORG-000195
      • Tokyo, Japan, 170-0013
        • Research facility ORG-000161
      • Tokyo, Japan, 173-0004
        • Research facility ORG-000123
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Site Reference ID/Investigator# 75777
      • Tokyo, Japan, 178-0064
        • Research facility ID ORG-000227
      • Tokyo, Japan, 190-0014
        • Research facility ORG-000158
      • Tokyo, Japan, 192-0046
        • Research facility ORG-000103
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • Investigator ID 117501
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • Research facility ORG-000151
      • Tottori, Japan, 683-0006
        • Site reference ID/Investigator # 86913
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Research facility ID ORG-000243
      • Yamagata, Japan, 990-0027
        • Research facility ORG-000122
      • Yamaguchi, Japan, 742-0032
        • Research facility ID ORG-000263
      • Yamaguchi, Japan, 745-8522
        • Research facility ORG-000128
      • Yamaguchi, Japan, 755-0049
        • Research facility ID ORG-000266
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Research facility ORG-000127

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får LipaCreon för att ersätta pankreas matsmältningsenzymer vid pankreas exokrin insufficiens

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som får LipaCreon för att ersätta pankreas matsmältningsenzymer vid pankreas exokrin insufficiens

Exklusions kriterier

  • Patienter med en historia av överkänslighet mot ingrediensen i LipaCreon.
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot svinprotein.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lipacreon

I allmänhet administrerades pankrelipas 600 mg/dos oralt omedelbart efter en måltid, 3 gånger om dagen.

Dosen justerades också på lämpligt sätt efter patientens tillstånd.
Läkemedel: Lipacreon
Denna studie var en observationsstudie och ingen intervention specificerades

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: I vecka 52

En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam eller oavsiktlig sjukdom, eller symptom eller tecken på en sådan sjukdom, eller onormala laboratoriefynd som inträffade hos en patient som fick Lipacreon, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Dessutom betraktades en biverkning för vilken sambandet med Lipacreon inte kunde uteslutas som en biverkning (ADR).

  1. Relaterat: Det finns ett tidsmässigt samband mellan användningen av läkemedlet och uppkomsten av en biverkning, eller ett återfall med återadministrering, där det är mindre sannolikt att andra faktorer är inblandade.
  2. Relation kan inte uteslutas: Det finns andra potentiella faktorer även om det finns ett tidsmässigt samband mellan användningen av läkemedlet och uppkomsten av en AE
I vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av allmän förbättring
Tidsram: I vecka 24

Det utvärderades 24 veckor efter starten av Lipacreon-behandlingen och i slutet av observationsperioden, med hjälp av följande 4 grader:

Förbättrad, oförändrad, förvärrad, ovärderbar
I vecka 24
Grad av allmän förbättring
Tidsram: I vecka 52

Det utvärderades 24 veckor efter starten av Lipacreon-behandlingen och i slutet av observationsperioden, med hjälp av följande 4 grader:

Förbättrad, oförändrad, förvärrad, ovärderbar
I vecka 52
Nutrition endpoints - BMI
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor

Följande näringsmässiga effektmått mättes före starten av Lipacreon-behandlingen, 4, 8 och 24 veckor efter behandlingens början och i slutet av observationsperioden.

  • BMI (höjd [endast före start av Lipacreon-behandling] och vikt)
  • Serum totalt protein
  • Albumin
  • Totalt kolesterol
  • Triglycerider
  • Hemoglobin
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Näringsmässiga slutpunkter - Serum totalt protein
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor

Följande näringsmässiga effektmått mättes före starten av Lipacreon-behandlingen, 4, 8 och 24 veckor efter behandlingens början och i slutet av observationsperioden.

  • BMI (höjd [endast före start av Lipacreon-behandling] och vikt)
  • Serum totalt protein
  • Albumin
  • Totalt kolesterol
  • Triglycerider
  • Hemoglobin
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Nutrition Endpoints - Albumin
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor

Följande näringsmässiga effektmått mättes före starten av Lipacreon-behandlingen, 4, 8 och 24 veckor efter behandlingens början och i slutet av observationsperioden.

  • BMI (höjd [endast före start av Lipacreon-behandling] och vikt)
  • Serum totalt protein
  • Albumin
  • Totalt kolesterol
  • Triglycerider
  • Hemoglobin
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Nutrition Endpoints - Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor

Följande näringsmässiga effektmått mättes före starten av Lipacreon-behandlingen, 4, 8 och 24 veckor efter behandlingens början och i slutet av observationsperioden.

  • BMI (höjd [endast före start av Lipacreon-behandling] och vikt)
  • Serum totalt protein
  • Albumin
  • Totalt kolesterol
  • Triglycerider
  • Hemoglobin
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Patientens livskvalitet – fysisk hälsa (sammanfattning)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor

Baslinje, 8 och 24 veckor efter behandlingsstart, och i slutet av observationsperioden, ombads patienten att fylla i standard SF-8™ (1 månad) för att bedöma patientens QOL, vilket registrerades i undersökningen blankett för denna undersökning. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk version). Artiklar är följande.

Fysisk hälsa (sammanfattning):PCS8, Mental hälsa (sammanfattning):MCS8, Allmän hälsa:SF8GH, Fysisk funktion:SF8PF, Fysisk roll:SF8RP, Kroppssmärta:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Social funktion:SF8SF, Psykisk hälsa:SF8MH, Roll emotionell:SF8RE.

PCS8-poängen beräknas med följande formel (Alla summerade). PCS8-poäng = (0,23024×SF8GH)+(0,40672×SF8PF)+(0,38317×SF8RP)+(0,33295×SF8BP)+(0,07537×SF8VT)+(-0,01275×SF8SF)+(+9×30. ×SF8RE)+0,67371

Minimivärdet för PCS8 är 5,315, och maxvärdet är 70,689. Högre poäng betyder bättre resultat.

Medelvärdet ± SD beräknades genom att summera värdena vid varje tidpunkt.
Baslinje, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Symtom relaterade till exokrin pankreasinsufficiens - Steatorré
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor

Följande symtom bedömdes som de relaterade till exokrin pankreasinsufficiens innan behandlingen med Lipacreon påbörjades, 4, 8 och 24 veckor efter behandlingsstart och i slutet av observationsperioden.

  • Steatorré (Ja/Nej)
  • Tarmrörelsers frekvens (tider/dag)
  • Diarré (Ja/Nej)
  • Vidrig avföringslukt (Ja/Nej)
  • Minskad aptit (Ja/Nej)
  • Utspänd buk (Ja/Nej)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Nutrition Endpoints - Triglycerider
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor

Följande näringsmässiga effektmått mättes före starten av Lipacreon-behandlingen, 4, 8 och 24 veckor efter behandlingens början och i slutet av observationsperioden.

  • BMI (höjd [endast före start av Lipacreon-behandling] och vikt)
  • Serum totalt protein
  • Albumin
  • Totalt kolesterol
  • Triglycerider
  • Hemoglobin
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Nutrition Endpoints - Hemoglobin
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor

Följande näringsmässiga effektmått mättes före starten av Lipacreon-behandlingen, 4, 8 och 24 veckor efter behandlingens början och i slutet av observationsperioden.

  • BMI (höjd [endast före start av Lipacreon-behandling] och vikt)
  • Serum totalt protein
  • Albumin
  • Totalt kolesterol
  • Triglycerider
  • Hemoglobin
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Patientens livskvalitet – psykisk hälsa (sammanfattning)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor

Baslinje, 8 och 24 veckor efter behandlingsstart, och i slutet av observationsperioden, ombads patienten att fylla i standard SF-8™ (1 månad) för att bedöma patientens QOL, vilket registrerades i undersökningen blankett för denna undersökning. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk version). Artiklar är följande.

Fysisk hälsa (sammanfattning):PCS8, Mental hälsa (sammanfattning):MCS8, Allmän hälsa:SF8GH, Fysisk funktion:SF8PF, Fysisk roll:SF8RP, Kroppssmärta:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Social funktion:SF8SF, Psykisk hälsa:SF8MH, Roll emotionell:SF8RE.

MCS8-poängen beräknas med följande formel (Alla summerade). MCS8-poäng = (-0,02020×SF8GH)+(-0,19972×SF8PF)+(-0,16579×SF8RP)+(-0,15992×SF8BP)+(0,16737×SF8VT)+(0,27264×SF8SF7)+8×3(0. 0,42927×SF8RE)+4,34744

Minsta värdet för MCS8 är 10,108 och maxvärdet är 74,511. Högre poäng betyder bättre resultat.

Medelvärdet ± SD beräknades genom att summera värdena vid varje tidpunkt.
Baslinje, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Patientens livskvalitet - Allmän hälsa
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor

Baslinje, 8 och 24 veckor efter behandlingsstart, och i slutet av observationsperioden, ombads patienten att fylla i standard SF-8™ (1 månad) för att bedöma patientens QOL, vilket registrerades i undersökningen blankett för denna undersökning. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk version). Artiklar är följande.

Fysisk hälsa (sammanfattning):PCS8, Mental hälsa (sammanfattning):MCS8, Allmän hälsa:SF8GH, Fysisk funktion:SF8PF, Fysisk roll:SF8RP, Kroppssmärta:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Social funktion:SF8SF, Psykisk hälsa:SF8MH, Roll emotionell:SF8RE.

SF8GH poäng; 1:63.38, 2:58.54, 3:50.27, 4:40.40, 5:34.38, 6:26,89 Minsta värdet för SF8GH är 26,89 och maxvärdet är 63,38. Högre poäng betyder bättre resultat.

Medelvärdet ± SD beräknades genom att summera värdena vid varje tidpunkt.
Baslinje, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Patientens livskvalitet - Fysiskt fungerande
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor

Baslinje, 8 och 24 veckor efter behandlingsstart, och i slutet av observationsperioden, ombads patienten att fylla i standard SF-8™ (1 månad) för att bedöma patientens QOL, vilket registrerades i undersökningen blankett för denna undersökning. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk version). Artiklar är följande.

Fysisk hälsa (sammanfattning):PCS8, Mental hälsa (sammanfattning):MCS8, Allmän hälsa:SF8GH, Fysisk funktion:SF8PF, Fysisk roll:SF8RP, Kroppssmärta:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Social funktion:SF8SF, Psykisk hälsa:SF8MH, Roll emotionell:SF8RE.

SF8PF poäng; 1:53.54, 2:47.77, 3:41.45, 4:27.59, 5:16,69 Minsta värdet för SF8PF är 16,69 och maxvärdet är 53,54. Högre poäng betyder bättre resultat.

Medelvärdet ± SD beräknades genom att summera värdena vid varje tidpunkt.
Baslinje, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Patientens livskvalitet - Roll Fysisk
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor

Baslinje, 8 och 24 veckor efter behandlingsstart, och i slutet av observationsperioden, ombads patienten att fylla i standard SF-8™ (1 månad) för att bedöma patientens QOL, vilket registrerades i undersökningen blankett för denna undersökning. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk version). Artiklar är följande.

Fysisk hälsa (sammanfattning):PCS8, Mental hälsa (sammanfattning):MCS8, Allmän hälsa:SF8GH, Fysisk funktion:SF8PF, Fysisk roll:SF8RP, Kroppssmärta:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Social funktion:SF8SF, Psykisk hälsa:SF8MH, Roll emotionell:SF8RE.

SF8RP poäng; 1:54.09, 2:47.42, 3:40.65, 4:27.91, 5:21,80. Minsta värdet för SF8RP är 21,80 och maxvärdet är 54,09. Högre poäng betyder bättre resultat.

Medelvärdet ± SD beräknades genom att summera värdena vid varje tidpunkt.
Baslinje, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Patientens livskvalitet - Smärta i kroppen
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor

Baslinje, 8 och 24 veckor efter behandlingsstart, och i slutet av observationsperioden, ombads patienten att fylla i standard SF-8™ (1 månad) för att bedöma patientens QOL, vilket registrerades i undersökningen blankett för denna undersökning. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk version). Artiklar är följande.

Fysisk hälsa (sammanfattning):PCS8, Mental hälsa (sammanfattning):MCS8, Allmän hälsa:SF8GH, Fysisk funktion:SF8PF, Fysisk roll:SF8RP, Kroppssmärta:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Social funktion:SF8SF, Psykisk hälsa:SF8MH, Roll emotionell:SF8RE.

SF8BP poäng; 1:60.35, 2:52.46, 3:46.10, 4:38.21, 5:31.59, 6:21,68. Minsta värdet för SF8BP är 21,68 och maxvärdet är 60,35. Högre poäng betyder bättre resultat.

Medelvärdet ± SD beräknades genom att summera värdena vid varje tidpunkt.
Baslinje, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Patientens livskvalitet - Vitalitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor

Baslinje, 8 och 24 veckor efter behandlingsstart, och i slutet av observationsperioden, ombads patienten att fylla i standard SF-8™ (1 månad) för att bedöma patientens QOL, vilket registrerades i undersökningen blankett för denna undersökning. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk version). Artiklar är följande.

Fysisk hälsa (sammanfattning):PCS8, Mental hälsa (sammanfattning):MCS8, Allmän hälsa:SF8GH, Fysisk funktion:SF8PF, Fysisk roll:SF8RP, Kroppssmärta:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Social funktion:SF8SF, Psykisk hälsa:SF8MH, Roll emotionell:SF8RE.

SF8VT poäng; 1:60.01, 2:53.74, 3:44.48, 4:38.51, 5:28,68. Minsta värdet för SF8VT är 28,68 och maxvärdet är 60,01. Högre poäng betyder bättre resultat.

Medelvärdet ± SD beräknades genom att summera värdena vid varje tidpunkt.
Baslinje, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Patientens livskvalitet - socialt fungerande
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor

Baslinje, 8 och 24 veckor efter behandlingsstart, och i slutet av observationsperioden, ombads patienten att fylla i standard SF-8™ (1 månad) för att bedöma patientens QOL, vilket registrerades i undersökningen blankett för denna undersökning. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk version). Artiklar är följande.

Fysisk hälsa (sammanfattning):PCS8, Mental hälsa (sammanfattning):MCS8, Allmän hälsa:SF8GH, Fysisk funktion:SF8PF, Fysisk roll:SF8RP, Kroppssmärta:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Social funktion:SF8SF, Psykisk hälsa:SF8MH, Roll emotionell:SF8RE.

SF8SF poäng; 1:55,14, 2:45,60, 3:37.65, 4:29.15, 5:26.00. Minsta värdet för SF8SF är 26,00 och maxvärdet är 55,14. Högre poäng betyder bättre resultat.

Medelvärdet ± SD beräknades genom att summera värdena vid varje tidpunkt.
Baslinje, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Patientens livskvalitet - Psykisk hälsa
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor

Baslinje, 8 och 24 veckor efter behandlingsstart, och i slutet av observationsperioden, ombads patienten att fylla i standard SF-8™ (1 månad) för att bedöma patientens QOL, vilket registrerades i undersökningen blankett för denna undersökning. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk version). Artiklar är följande.

Fysisk hälsa (sammanfattning):PCS8, Mental hälsa (sammanfattning):MCS8, Allmän hälsa:SF8GH, Fysisk funktion:SF8PF, Fysisk roll:SF8RP, Kroppssmärta:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Social funktion:SF8SF, Psykisk hälsa:SF8MH, Roll emotionell:SF8RE.

SF8MH poäng; 1:56.93, 2:50,72, 3:44.94, 4:36.30, 5:27,59. Minsta värdet för SF8MH är 27,59 och maxvärdet är 56,93. Högre poäng betyder bättre resultat.

Medelvärdet ± SD beräknades genom att summera värdena vid varje tidpunkt.
Baslinje, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Patientens livskvalitet - Roll Emotionell
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor

Baslinje, 8 och 24 veckor efter behandlingsstart, och i slutet av observationsperioden, ombads patienten att fylla i standard SF-8™ (1 månad) för att bedöma patientens QOL, vilket registrerades i undersökningen blankett för denna undersökning. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk version). Artiklar är följande.

Fysisk hälsa (sammanfattning):PCS8, Mental hälsa (sammanfattning):MCS8, Allmän hälsa:SF8GH, Fysisk funktion:SF8PF, Fysisk roll:SF8RP, Kroppssmärta:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Social funktion:SF8SF, Psykisk hälsa:SF8MH, Roll emotionell:SF8RE.

SF8RE poäng; 1:54.19, 2:48.04, 3:42.24, 4:31.42, 5:19,98. Minimivärdet för SF8RE är 19,98 och maxvärdet är 54,19. Högre poäng betyder bättre resultat.

Medelvärdet ± SD beräknades genom att summera värdena vid varje tidpunkt.
Baslinje, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Symtom relaterade till exokrin pankreasinsufficiens - frekvens av tarmrörelser
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor

Följande symtom bedömdes som de relaterade till exokrin pankreasinsufficiens innan behandlingen med Lipacreon påbörjades, 4, 8 och 24 veckor efter behandlingsstart och i slutet av observationsperioden.

  • Steatorré (Ja/Nej)
  • Tarmrörelsers frekvens (tider/dag)
  • Diarré (Ja/Nej)
  • Vidrig avföringslukt (Ja/Nej)
  • Minskad aptit (Ja/Nej)
  • Utspänd buk (Ja/Nej)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Symtom relaterade till exokrin pankreasinsufficiens - Diarré
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor

Följande symtom bedömdes som de relaterade till exokrin pankreasinsufficiens innan behandlingen med Lipacreon påbörjades, 4, 8 och 24 veckor efter behandlingsstart och i slutet av observationsperioden.

  • Steatorré (Ja/Nej)
  • Tarmrörelsers frekvens (tider/dag)
  • Diarré (Ja/Nej)
  • Vidrig avföringslukt (Ja/Nej)
  • Minskad aptit (Ja/Nej)
  • Utspänd buk (Ja/Nej)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Symtom relaterade till exokrin bukspottkörtelinsufficiens - dålig avföringslukt
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor

Följande symtom bedömdes som de relaterade till exokrin pankreasinsufficiens innan behandlingen med Lipacreon påbörjades, 4, 8 och 24 veckor efter behandlingsstart och i slutet av observationsperioden.

  • Steatorré (Ja/Nej)
  • Tarmrörelsers frekvens (tider/dag)
  • Diarré (Ja/Nej)
  • Vidrig avföringslukt (Ja/Nej)
  • Minskad aptit (Ja/Nej)
  • Utspänd buk (Ja/Nej)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Symtom relaterade till exokrin pankreasinsufficiens - minskad aptit
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor

Följande symtom bedömdes som de relaterade till exokrin pankreasinsufficiens innan behandlingen med Lipacreon påbörjades, 4, 8 och 24 veckor efter behandlingsstart och i slutet av observationsperioden.

  • Steatorré (Ja/Nej)
  • Tarmrörelsers frekvens (tider/dag)
  • Diarré (Ja/Nej)
  • Vidrig avföringslukt (Ja/Nej)
  • Minskad aptit (Ja/Nej)
  • Utspänd buk (Ja/Nej)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Symtom relaterade till exokrin bukspottkörtelinsufficiens - buken
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor

Följande symtom bedömdes som de relaterade till exokrin pankreasinsufficiens innan behandlingen med Lipacreon påbörjades, 4, 8 och 24 veckor efter behandlingsstart och i slutet av observationsperioden.

  • Steatorré (Ja/Nej)
  • Tarmrörelsers frekvens (tider/dag)
  • Diarré (Ja/Nej)
  • Vidrig avföringslukt (Ja/Nej)
  • Minskad aptit (Ja/Nej)
  • Utspänd buk (Ja/Nej)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mylan Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jun Kato, MD.,Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

2 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P12-894

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera