Spesiell undersøkelse av LipaCreon ved langtidsbruk hos pasienter med bukspyttkjertelinsuffisiens

Generelt ble pankrelipase 600 mg/dose administrert oralt umiddelbart etter et måltid, 3 ganger daglig.

Dessuten ble dosen justert hensiktsmessig i henhold til pasientens tilstand.

En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver ugunstig eller utilsiktet sykdom, eller symptom eller tegn på en slik sykdom, eller unormale laboratoriefunn som oppsto hos en pasient som fikk Lipacreon, uansett om den anses relatert til legemidlet eller ikke. Dessuten ble en bivirkning der forholdet til Lipacreon ikke kunne utelukkes, ansett som en bivirkning (ADR).

1. Relatert: Det er en tidsmessig sammenheng mellom bruken av legemidlet og begynnelsen av en AE, eller et tilbakefall med ny administrering, der andre faktorer er mindre sannsynlig å være involvert.
2. Forholdet kan ikke utelukkes: Det er andre potensielle faktorer selv om det er en tidsmessig sammenheng mellom bruken av legemidlet og utbruddet av en AE

Det ble vurdert 24 uker etter starten av Lipacreon-behandlingen og ved slutten av observasjonsperioden, ved bruk av følgende 4 grader:

Forbedret, uendret, forverret, kan ikke vurderes

Det ble vurdert 24 uker etter starten av Lipacreon-behandlingen og ved slutten av observasjonsperioden, ved bruk av følgende 4 grader:

Forbedret, uendret, forverret, kan ikke vurderes

Følgende ernæringsmessige endepunkter ble målt før oppstart av Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, og ved slutten av observasjonsperioden.

• BMI (høyde [bare før oppstart av Lipacreon-behandling] og vekt)
• Serum totalt protein
• Albumin
• Totalt kolesterol
• Triglyserider
• Hemoglobin

Følgende ernæringsmessige endepunkter ble målt før oppstart av Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, og ved slutten av observasjonsperioden.

• BMI (høyde [bare før oppstart av Lipacreon-behandling] og vekt)
• Serum totalt protein
• Albumin
• Totalt kolesterol
• Triglyserider
• Hemoglobin

Følgende ernæringsmessige endepunkter ble målt før oppstart av Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, og ved slutten av observasjonsperioden.

• BMI (høyde [bare før oppstart av Lipacreon-behandling] og vekt)
• Serum totalt protein
• Albumin
• Totalt kolesterol
• Triglyserider
• Hemoglobin

Følgende ernæringsmessige endepunkter ble målt før oppstart av Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, og ved slutten av observasjonsperioden.

• BMI (høyde [bare før oppstart av Lipacreon-behandling] og vekt)
• Serum totalt protein
• Albumin
• Totalt kolesterol
• Triglyserider
• Hemoglobin

Baseline, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, og ved slutten av observasjonsperioden, ble pasienten bedt om å fylle ut standard SF-8™ (1 måned) for å vurdere pasientens QOL, som ble registrert i undersøkelsen skjema for denne undersøkelsen. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk versjon). Elementene er som følger.

Fysisk helse (oppsummering):PCS8, Mental helse (oppsummering):MCS8, Generell helse:SF8GH, Fysisk funksjon:SF8PF, Fysisk rolle:SF8RP, Kroppssmerter:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Sosial funksjon:SF8SF, Mental helse:SF8MH, Emosjonell rolle:SF8RE.

PCS8-poengsum beregnes ved hjelp av følgende formel (Alle summert). PCS8-poengsum = (0,23024×SF8GH)+(0,40672×SF8PF)+(0,38317×SF8RP)+(0,33295×SF8BP)+(0,07537×SF8VT)+(-0,01275×SF8SF)+(+9×30MH4)(+9×30. ×SF8RE)+0,67371

Minimumsverdien for PCS8 er 5.315, og maksimumsverdien er 70.689. Høyere score betyr et bedre resultat.

Gjennomsnittet ± SD ble beregnet ved å summere verdiene ved hvert tidspunkt.

Følgende symptomer ble vurdert som de relatert til eksokrin pankreasinsuffisiens før oppstart av Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uker etter behandlingsstart og ved slutten av observasjonsperioden.

• Steatoré (Ja/Nei)
• Hyppighet av avføring (tider/dag)
• Diaré (Ja/Nei)
• Ful avføringlukt (Ja/Nei)
• Nedsatt appetitt (Ja/Nei)
• Abdominal distensjon (Ja/Nei)

Følgende ernæringsmessige endepunkter ble målt før oppstart av Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, og ved slutten av observasjonsperioden.

• BMI (høyde [bare før oppstart av Lipacreon-behandling] og vekt)
• Serum totalt protein
• Albumin
• Totalt kolesterol
• Triglyserider
• Hemoglobin

Følgende ernæringsmessige endepunkter ble målt før oppstart av Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, og ved slutten av observasjonsperioden.

• BMI (høyde [bare før oppstart av Lipacreon-behandling] og vekt)
• Serum totalt protein
• Albumin
• Totalt kolesterol
• Triglyserider
• Hemoglobin

Baseline, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, og ved slutten av observasjonsperioden, ble pasienten bedt om å fylle ut standard SF-8™ (1 måned) for å vurdere pasientens QOL, som ble registrert i undersøkelsen skjema for denne undersøkelsen. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk versjon). Elementene er som følger.

Fysisk helse (oppsummering):PCS8, Mental helse (oppsummering):MCS8, Generell helse:SF8GH, Fysisk funksjon:SF8PF, Fysisk rolle:SF8RP, Kroppssmerter:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Sosial funksjon:SF8SF, Mental helse:SF8MH, Emosjonell rolle:SF8RE.

MCS8-poengsum beregnes ved hjelp av følgende formel (Alle summert). MCS8-poengsum = (-0,02020×SF8GH)+(-0,19972×SF8PF)+(-0,16579×SF8RP)+(-0,15992×SF8BP)+(0,16737×SF8VT)+(0,27264×SF8SF7)+8×3×0. 0,42927×SF8RE)+4,34744

Minimumsverdien for MCS8 er 10.108, og maksimumsverdien er 74.511. Høyere score betyr et bedre resultat.

Gjennomsnittet ± SD ble beregnet ved å summere verdiene ved hvert tidspunkt.

Baseline, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, og ved slutten av observasjonsperioden, ble pasienten bedt om å fylle ut standard SF-8™ (1 måned) for å vurdere pasientens QOL, som ble registrert i undersøkelsen skjema for denne undersøkelsen. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk versjon). Elementene er som følger.

Fysisk helse (oppsummering):PCS8, Mental helse (oppsummering):MCS8, Generell helse:SF8GH, Fysisk funksjon:SF8PF, Fysisk rolle:SF8RP, Kroppssmerter:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Sosial funksjon:SF8SF, Mental helse:SF8MH, Emosjonell rolle:SF8RE.

SF8GH score; 1:63.38, 2:58.54, 3:50.27, 4:40.40, 5:34.38, 6:26,89 Minimumsverdien for SF8GH er 26,89, og maksimumsverdien er 63,38. Høyere score betyr et bedre resultat.

Gjennomsnittet ± SD ble beregnet ved å summere verdiene ved hvert tidspunkt.

Baseline, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, og ved slutten av observasjonsperioden, ble pasienten bedt om å fylle ut standard SF-8™ (1 måned) for å vurdere pasientens QOL, som ble registrert i undersøkelsen skjema for denne undersøkelsen. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk versjon). Elementene er som følger.

Fysisk helse (oppsummering):PCS8, Mental helse (oppsummering):MCS8, Generell helse:SF8GH, Fysisk funksjon:SF8PF, Fysisk rolle:SF8RP, Kroppssmerter:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Sosial funksjon:SF8SF, Mental helse:SF8MH, Emosjonell rolle:SF8RE.

SF8PF-score; 1:53.54, 2:47.77, 3:41.45, 4:27.59, 5:16,69 Minimumsverdien for SF8PF er 16,69, og maksimumsverdien er 53,54. Høyere score betyr et bedre resultat.

Gjennomsnittet ± SD ble beregnet ved å summere verdiene ved hvert tidspunkt.

Baseline, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, og ved slutten av observasjonsperioden, ble pasienten bedt om å fylle ut standard SF-8™ (1 måned) for å vurdere pasientens QOL, som ble registrert i undersøkelsen skjema for denne undersøkelsen. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk versjon). Elementene er som følger.

Fysisk helse (oppsummering):PCS8, Mental helse (oppsummering):MCS8, Generell helse:SF8GH, Fysisk funksjon:SF8PF, Fysisk rolle:SF8RP, Kroppssmerter:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Sosial funksjon:SF8SF, Mental helse:SF8MH, Emosjonell rolle:SF8RE.

SF8RP-score; 1:54.09, 2:47.42, 3:40.65, 4:27.91, 5:21,80. Minimumsverdien for SF8RP er 21,80, og maksimumsverdien er 54,09. Høyere score betyr et bedre resultat.

Gjennomsnittet ± SD ble beregnet ved å summere verdiene ved hvert tidspunkt.

Baseline, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, og ved slutten av observasjonsperioden, ble pasienten bedt om å fylle ut standard SF-8™ (1 måned) for å vurdere pasientens QOL, som ble registrert i undersøkelsen skjema for denne undersøkelsen. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk versjon). Elementene er som følger.

Fysisk helse (oppsummering):PCS8, Mental helse (oppsummering):MCS8, Generell helse:SF8GH, Fysisk funksjon:SF8PF, Fysisk rolle:SF8RP, Kroppssmerter:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Sosial funksjon:SF8SF, Mental helse:SF8MH, Emosjonell rolle:SF8RE.

SF8BP-score; 1:60.35, 2:52.46, 3:46.10, 4:38.21, 5:31.59, 6:21,68. Minimumsverdien for SF8BP er 21,68, og maksimumsverdien er 60,35. Høyere score betyr et bedre resultat.

Gjennomsnittet ± SD ble beregnet ved å summere verdiene ved hvert tidspunkt.

Baseline, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, og ved slutten av observasjonsperioden, ble pasienten bedt om å fylle ut standard SF-8™ (1 måned) for å vurdere pasientens QOL, som ble registrert i undersøkelsen skjema for denne undersøkelsen. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk versjon). Elementene er som følger.

Fysisk helse (oppsummering):PCS8, Mental helse (oppsummering):MCS8, Generell helse:SF8GH, Fysisk funksjon:SF8PF, Fysisk rolle:SF8RP, Kroppssmerter:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Sosial funksjon:SF8SF, Mental helse:SF8MH, Emosjonell rolle:SF8RE.

SF8VT score; 1:60.01, 2:53.74, 3:44.48, 4:38.51, 5:28,68. Minimumsverdien for SF8VT er 28,68, og maksimumsverdien er 60,01. Høyere score betyr et bedre resultat.

Gjennomsnittet ± SD ble beregnet ved å summere verdiene ved hvert tidspunkt.

Baseline, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, og ved slutten av observasjonsperioden, ble pasienten bedt om å fylle ut standard SF-8™ (1 måned) for å vurdere pasientens QOL, som ble registrert i undersøkelsen skjema for denne undersøkelsen. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk versjon). Elementene er som følger.

Fysisk helse (oppsummering):PCS8, Mental helse (oppsummering):MCS8, Generell helse:SF8GH, Fysisk funksjon:SF8PF, Fysisk rolle:SF8RP, Kroppssmerter:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Sosial funksjon:SF8SF, Mental helse:SF8MH, Emosjonell rolle:SF8RE.

SF8SF-score; 1:55.14, 2:45.60, 3:37.65, 4:29.15, 5:26.00. Minimumsverdien for SF8SF er 26,00, og maksimumsverdien er 55,14. Høyere score betyr et bedre resultat.

Gjennomsnittet ± SD ble beregnet ved å summere verdiene ved hvert tidspunkt.

Baseline, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, og ved slutten av observasjonsperioden, ble pasienten bedt om å fylle ut standard SF-8™ (1 måned) for å vurdere pasientens QOL, som ble registrert i undersøkelsen skjema for denne undersøkelsen. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk versjon). Elementene er som følger.

Fysisk helse (oppsummering):PCS8, Mental helse (oppsummering):MCS8, Generell helse:SF8GH, Fysisk funksjon:SF8PF, Fysisk rolle:SF8RP, Kroppssmerter:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Sosial funksjon:SF8SF, Mental helse:SF8MH, Emosjonell rolle:SF8RE.

SF8MH score; 1:56.93, 2:50,72, 3:44.94, 4:36.30, 5:27,59. Minimumsverdien for SF8MH er 27,59, og maksimumsverdien er 56,93. Høyere score betyr et bedre resultat.

Gjennomsnittet ± SD ble beregnet ved å summere verdiene ved hvert tidspunkt.

Baseline, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, og ved slutten av observasjonsperioden, ble pasienten bedt om å fylle ut standard SF-8™ (1 måned) for å vurdere pasientens QOL, som ble registrert i undersøkelsen skjema for denne undersøkelsen. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk versjon). Elementene er som følger.

Fysisk helse (oppsummering):PCS8, Mental helse (oppsummering):MCS8, Generell helse:SF8GH, Fysisk funksjon:SF8PF, Fysisk rolle:SF8RP, Kroppssmerter:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Sosial funksjon:SF8SF, Mental helse:SF8MH, Emosjonell rolle:SF8RE.

SF8RE score; 1:54.19, 2:48.04, 3:42.24, 4:31.42, 5:19,98. Minimumsverdien for SF8RE er 19,98, og maksimumsverdien er 54,19. Høyere score betyr et bedre resultat.

Gjennomsnittet ± SD ble beregnet ved å summere verdiene ved hvert tidspunkt.

Følgende symptomer ble vurdert som de relatert til eksokrin pankreasinsuffisiens før oppstart av Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uker etter behandlingsstart og ved slutten av observasjonsperioden.

• Steatoré (Ja/Nei)
• Hyppighet av avføring (tider/dag)
• Diaré (Ja/Nei)
• Ful avføringlukt (Ja/Nei)
• Nedsatt appetitt (Ja/Nei)
• Abdominal distensjon (Ja/Nei)

Følgende symptomer ble vurdert som de relatert til eksokrin pankreasinsuffisiens før oppstart av Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uker etter behandlingsstart og ved slutten av observasjonsperioden.

• Steatoré (Ja/Nei)
• Hyppighet av avføring (tider/dag)
• Diaré (Ja/Nei)
• Ful avføringlukt (Ja/Nei)
• Nedsatt appetitt (Ja/Nei)
• Abdominal distensjon (Ja/Nei)

Følgende symptomer ble vurdert som de relatert til eksokrin pankreasinsuffisiens før oppstart av Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uker etter behandlingsstart og ved slutten av observasjonsperioden.

• Steatoré (Ja/Nei)
• Hyppighet av avføring (tider/dag)
• Diaré (Ja/Nei)
• Ful avføringlukt (Ja/Nei)
• Nedsatt appetitt (Ja/Nei)
• Abdominal distensjon (Ja/Nei)

Følgende symptomer ble vurdert som de relatert til eksokrin pankreasinsuffisiens før oppstart av Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uker etter behandlingsstart og ved slutten av observasjonsperioden.

• Steatoré (Ja/Nei)
• Hyppighet av avføring (tider/dag)
• Diaré (Ja/Nei)
• Ful avføringlukt (Ja/Nei)
• Nedsatt appetitt (Ja/Nei)
• Abdominal distensjon (Ja/Nei)

Følgende symptomer ble vurdert som de relatert til eksokrin pankreasinsuffisiens før oppstart av Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uker etter behandlingsstart og ved slutten av observasjonsperioden.

• Steatoré (Ja/Nei)
• Hyppighet av avføring (tider/dag)
• Diaré (Ja/Nei)
• Ful avføringlukt (Ja/Nei)
• Nedsatt appetitt (Ja/Nei)
• Abdominal distensjon (Ja/Nei)