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LipaCreon对胰腺外分泌功能不全患者长期使用的专项调查

2022年3月9日 更新者：Mylan Inc.

LipaCreon长期用于慢性胰腺炎、胰腺切除术和除囊性纤维化以外的其他情况引起的胰腺外分泌功能不全患者的专项调查

本研究旨在收集长期接受LipaCreon治疗的胰腺外分泌功能不全患者的安全性和有效性相关信息，以评估LipaCreon的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估标准：

  1. 不良事件

  2. 营养终点

    • BMI（身高 [仅在 Lipacreon 治疗开始前] 和体重）
    • 血清总蛋白
    • 白蛋白
    • 总胆固醇
    • 甘油三酯
    • 血红蛋白

  3. 胰腺外分泌功能不全的相关症状

    • 脂肪泻
    • 排便频率
    • 腹泻
    • 粪便臭味
    • 食欲下降
    • 腹胀
  4. 患者的生活质量（QOL）
  5. 一般改善程度

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

579

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aichi、日本、440-0014
        • Research facility ID ORG-000247
      • Aichi、日本、444-8553
        • Research facility ID ORG-000216
      • Aichi、日本、448-8505
        • Research facility ID ORG-000214
      • Aichi、日本、448-8505
        • Research facility ID ORG-000215
      • Aichi、日本、451-0052
        • Research facility ORG-000096
      • Aichi、日本、453-0016
        • Research facility ORG-000086
      • Aichi、日本、457-0046
        • Research facility ORG-000120
      • Aichi、日本、460-0001
        • Research facility ORG-000119
      • Aichi、日本、460-0004
        • Research facility ID ORG-000208
      • Aichi、日本、467-860
        • Site reference ID/Investigator # 75775
      • Aichi、日本、488-0004
        • Research facility ID ORG-000256
      • Akita、日本、010-0933
        • Site Reference ID/Investigator# 68371
      • Akita、日本、011-0948
        • Site Reference ID/Investigator# 71098
      • Akita、日本、018-5201
        • Research facility ORG-000222
      • Aomori、日本、036-8171
        • Research facility ORG-000129
      • Aomori、日本、037-0063
        • Research facility ORG-000133
      • Chiba、日本、261-0005
        • Site Reference ID/Investigator# 68378
      • Chiba、日本、262-8506
        • Site Reference ID/Investigator# 75790
      • Chiba、日本、270-0114
        • Research facility ORG-000162
      • Chiba、日本、275-0026
        • site REference ID/Investigator# 75798
      • Chiba、日本、278-0005
        • Research facility ID ORG-000246
      • Chiba、日本、278-8501
        • Site reference ID/Investigator# 88676
      • Chiba、日本、285-8765
        • Research facility ORG-000118
      • Ehime、日本、790-0067
        • Research facility ID ORG-000251
      • Ehime、日本、790-8524
        • Research facility ID ORG-000232
      • Ehime、日本、790-8524
        • Research facility ORG-000233
      • Ehime、日本、799-0193
        • Research facility ORG-000130
      • Fukui、日本、910-1193
        • Research facility ID ORG-000271
      • Fukui、日本、918-8503
        • Site reference ID/Investigator # 88674
      • Fukuoka、日本、800-0257
        • Research facility ORG-000094
      • Fukuoka、日本、801-0864
        • Research facility ID ORG-000269
      • Fukuoka、日本、802-0077
        • Investigator ID 117496
      • Fukuoka、日本、803-0186
        • Research facility ID ORG-000229
      • Fukuoka、日本、810-0041
        • Research facility ORG-000088
      • Fukuoka、日本、811-1347
        • Research facility ORG-000098
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research facility ORG-000104
      • Fukuoka、日本、814-0001
        • Research facility ORG-000091
      • Fukuoka、日本、816-0864
        • Research facility ORG-000165
      • Fukuoka、日本、830-0011
        • Research facility ID ORG-000262
      • Fukuoka、日本、832-0077
        • Research facility ORG-000114
      • Fukushima、日本、771-1603
        • Site Reference ID/Investigator# 84554
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Research facility ID ORG-000207
      • Fukushima、日本、963-3401
        • Research facility ORG-000136
      • Fukushima、日本、963-8563
        • Research facility ID ORG-000177
      • Gifu、日本、500-8513
        • Research facility ID ORG-000238
      • Gifu、日本、509-5193
        • Site reference ID/Investigator# 91833
      • Gunma、日本、371-8511
        • Research facility ORG-000139
      • Gunma、日本、373-8585
        • Research facility ID ORG-000272
      • Gunma、日本、379-2311
        • Site reference ID/Investigator # 84557
      • Hiroshima、日本、722-8508
        • Research facility ORG-000156
      • Hiroshima、日本、730-0847
        • Research facility ID ORG-000241
      • Hiroshima、日本、731-5116
        • Research facility ID ORG-000203
      • Hiroshima、日本、732-0046
        • Site reference ID/Investigator # 91835
      • Hiroshima、日本、736-0082
        • Site Reference ID/Investigator# 88698
      • Hiroshima、日本、737-0193
        • Site Reference ID/Investigator# 84515
      • Hiroshima、日本、739-1732
        • Research facility ORG-000155
      • Hokkaido、日本、001-0033
        • Research facility ID ORG-000213
      • Hokkaido、日本、003-0006
        • Research facility ORG-000097
      • Hokkaido、日本、006-0811
        • Research facility ID ORG-000220
      • Hokkaido、日本、006-0811
        • Research facility ID/Investigator # ORG-000221 / 86896
      • Hokkaido、日本、006-0832
        • Site Reference ID/Investigator# 84535
      • Hokkaido、日本、047-8550
        • Research facility ID ORG-000250
      • Hokkaido、日本、053-8567
        • Site Reference ID# 84573
      • Hokkaido、日本、060-0033
        • Research facility ID ORG-000223
      • Hokkaido、日本、060-8543
        • Research facility ID ORG-000201
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Research facility ID ORG-000211
      • Hokkaido、日本、085-0822
        • Site reference ID/Investigator# 84575
      • Hokkaido、日本、098-5551
        • Research facility ORG-000140
      • Hyogo、日本、650-0017
        • Research facility ORG-000142
      • Hyogo、日本、665-0881
        • Research facility ID ORG-000225
      • Hyogo、日本、669-2721
        • Research facility ORG-000159
      • Hyogo、日本、669-3301
        • Research facility ORG-000160
      • Hyogo、日本、671-1122
        • Research facility ORG-000163
      • Hyogo、日本、674-0061
        • Site Reference ID/Investigator# 73816
      • Hyogo、日本、679-4122
        • Research facility ORG-000152
      • Ibaraki、日本、300-0047
        • Site Reference ID/Investigator# 75804
      • Ibaraki、日本、311-4151
        • Research facility ID ORG-000249
      • Ibaraki、日本、313-0062
        • Research facility ID ORG-000181
      • Ishikawa、日本、920-0265
        • Investigator ID 117498
      • Iwate、日本、024-0004
        • Site Reference ID/Investigator# 63982
      • Kagawa、日本、760-8557
        • Research facility ID ORG-000260
      • Kagoshima、日本、891-0143
        • Research facility ORG-000107
      • Kagoshima、日本、897-0031
        • Site reference ID/Investigator# 91860
      • Kagoshima、日本、899-5112
        • Research facility ID ORG-000244
      • Kagoshima、日本、899-5215
        • Research facility ID ORG-000273
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • Research facility ID ORG-000212
      • Kanagawa、日本、221-0832
        • Research facility ID ORG-000167
      • Kanagawa、日本、224-8503
        • Research facility ID ORG-000202
      • Kanagawa、日本、236-0004
        • Research faciliity ORG-000099
      • Kanagawa、日本、239-0831
        • Research facility ID ORG-000191
      • Kanagawa、日本、244-0817
        • Research facility ID ORG-000182
      • Kanagawa、日本、252-0380
        • Research facility ID ORG-000255
      • Kanagawa、日本、252-0816
        • Research facility ID ORG-000254
      • Kanagawa、日本、256-0816
        • Site reference ID/Investigator # 75802
      • Kochi、日本、780-0041
        • Research facility ORG-000154
      • Kochi、日本、780-8077
        • Research facility ID ORG-000166
      • Kumamoto、日本、865-0005
        • Research facility ORG-000113
      • Kyoto、日本、600-8558
        • Site reference ID/Investigator # 75789
      • Kyoto、日本、602-8599
        • Research facility ORG-000150
      • Kyoto、日本、603-8156
        • Research facility ID ORG-000176
      • Kyoto、日本、606-8203
        • Research facility ORG-000153
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Research faclity ORG-000112
      • Kyoto、日本、612-8065
        • Research facility ID ORG-000180
      • Kyoto、日本、615-0003
        • Research facility ID ORG-000196
      • Kyoto、日本、623-0011
        • Investigator ID 117503
      • Kyoto、日本、624-0914
        • Research facility ID ORG-000194
      • Mie、日本、510-0016
        • Research facility ID ORG-000237
      • Mie、日本、514-8507
        • Research facility ORG-000105
      • Miyagi、日本、980-0004
        • Research facility ORG-000147
      • Miyagi、日本、980-0872
        • Research facility ORG-000092
      • Miyagi、日本、980-0872
        • Research facility ORG-000093
      • Miyagi、日本、983-8512
        • Site reference ID/Investigator # 84561
      • Miyagi、日本、983-8512
        • Site Reference ID/Investigator# 84560
      • Miyazaki、日本、885-0023
        • Investigator ID 117508
      • Miyazaki、日本、885-0083
        • Investigator ID 117507
      • Nagano、日本、383-8505
        • Site reference ID/Investigator# 96736
      • Nagano、日本、384-8588
        • Research facility ORG-000171
      • Nagano、日本、390-0848
        • Research facility ID ORG-000290
      • Nagano、日本、390-8505
        • Research facility ORG-000109
      • Nagano、日本、396-0025
        • Research facility ORG-000115
      • Nagasaki、日本、857-0055
        • Research facility ORG-000137
      • Nara、日本、636-0802
        • Site reference ID/Investigator # 71102
      • Nara、日本、638-8521
        • Research facility ID ORG-000265
      • Niigata、日本、942-0061
        • Research facility ORG-000100
      • Niigata、日本、945-0047
        • Research facility ORG-000102
      • Niigata、日本、957-0067
        • Research facility ORG-000267
      • Niigata、日本、958-8533
        • Research facility ID ORG-000193
      • Oita、日本、870-0036
        • Research facility ORG-000106
      • Oita、日本、870-0924
        • Investigator ID 117497
      • Okayama、日本、700-8530
        • Site reference ID/Investigator # 91836
      • Okayama、日本、710-0816
        • Research facility ORG-000268
      • Okayama、日本、719-3193
        • Research facility ID ORG-000231
      • Okinawa、日本、904-2195
        • Site reference ID/Investigator # 91856
      • Osaka、日本、537-8511
        • Site Reference ID/Investigator# 86894
      • Osaka、日本、540-0006
        • Research facility ORG-000117
      • Osaka、日本、567-0035
        • Research facility ORG-000095
      • Osaka、日本、573-1191
        • Research facility ID ORG-000183
      • Osaka、日本、589-0014
        • Research facility ORG-000089
      • Osaka、日本、589-0014
        • Research facility ORG-000090
      • Saga、日本、849-0916
        • Research facility ID ORG-000204
      • Saitama、日本、331-0054
        • Research facility ORG-000157
      • Saitama、日本、335-0035
        • Research facility ORG-000143
      • Saitama、日本、345-0834
        • Research facility ID ORG-000189
      • Saitama、日本、348-0053
        • Research facility ORG-000135
      • Saitama、日本、349-0217
        • Research facility ID ORG-000190
      • Saitama、日本、350-0018
        • Research facility ID ORG-000173
      • Saitama、日本、350-1123
        • Research facility ID ORG-000199
      • Saitama、日本、350-8550
        • Site Reference ID/Investigator# 86895
      • Saitama、日本、358-0023
        • Research facility ORG-000172
      • Saitama、日本、359-1141
        • Site reference ID/Investigator# 96739
      • Shiga、日本、525-0066
        • Research facility ORG-000116
      • Shimane、日本、693-8501
        • Research facility ID ORG-000178
      • Shizuoka、日本、410-2295
        • Research facility ID ORG-000253
      • Shizuoka、日本、426-0072
        • Research facility ID ORG-000252
      • Shizuoka、日本、431-3192
        • Site Reference ID/Investigator# 91834
      • Shizuoka、日本、438-0085
        • Site reference ID/Investigator# 84576
      • Shizuoka、日本、439-0022
        • Research facility ID ORG-000239
      • Tochigi、日本、329-0214
        • Research facility ORG-000126
      • Tochigi、日本、329-2722
        • Research facility ORG-000108
      • Tokyo、日本、105-0004
        • Research facility ORG-000146
      • Tokyo、日本、113-8655
        • Research facility ORG-000124
      • Tokyo、日本、113-8655
        • Research facility ORG-000132
      • Tokyo、日本、116-0003
        • Research facility ORG-000121
      • Tokyo、日本、132-0033
        • Research facility ORG-000164
      • Tokyo、日本、135-0002
        • Site Reference ID/Investigator# 84578
      • Tokyo、日本、143-0013
        • Investigator ID 117499
      • Tokyo、日本、143-8541
        • Research facility ORG-000110
      • Tokyo、日本、150-8935
        • Research facility ORG-000101
      • Tokyo、日本、152-0002
        • Site Reference ID/Investigator# 73824
      • Tokyo、日本、160-0016
        • Investigator ID 117504
      • Tokyo、日本、160-0016
        • Investigator ID 117505
      • Tokyo、日本、162-0055
        • Research facility ID ORG-000179
      • Tokyo、日本、162-8666
        • Research facility ORG-000138
      • Tokyo、日本、168-0082
        • Research facility ID ORG-000195
      • Tokyo、日本、170-0013
        • Research facility ORG-000161
      • Tokyo、日本、173-0004
        • Research facility ORG-000123
      • Tokyo、日本、173-8606
        • Site Reference ID/Investigator# 75777
      • Tokyo、日本、178-0064
        • Research facility ID ORG-000227
      • Tokyo、日本、190-0014
        • Research facility ORG-000158
      • Tokyo、日本、192-0046
        • Research facility ORG-000103
      • Tokyo、日本、194-0023
        • Investigator ID 117501
      • Tokyo、日本、194-0023
        • Research facility ORG-000151
      • Tottori、日本、683-0006
        • Site reference ID/Investigator # 86913
      • Wakayama、日本、641-8509
        • Research facility ID ORG-000243
      • Yamagata、日本、990-0027
        • Research facility ORG-000122
      • Yamaguchi、日本、742-0032
        • Research facility ID ORG-000263
      • Yamaguchi、日本、745-8522
        • Research facility ORG-000128
      • Yamaguchi、日本、755-0049
        • Research facility ID ORG-000266
      • Yamanashi、日本、409-3898
        • Research facility ORG-000127

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 LipaCreon 替代胰腺外分泌功能不全的胰腺消化酶的患者

描述

纳入标准

  • 接受 LipaCreon 替代胰腺外分泌功能不全的胰腺消化酶的患者

排除标准

  • 对 LipaCreon 成分有过敏史的患者。
  • 对猪蛋白有过敏史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
利培隆

一般情况下，餐后立即口服胰脂肪酶 600 mg/剂，每天 3 次。

另外，根据患者的情况适当调整剂量。
药品：利培隆
本研究为观察性研究，未指定干预措施

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物不良反应患者人数
大体时间：在第 52 周

不良事件 (AE) 被定义为接受 Lipacreon 的患者发生的任何不利或意外疾病，或此类疾病的症状或体征，或异常实验室检查结果，无论是否被认为与医药产品有关。 此外，不能排除与 Lipacreon 相关的 AE 被视为药物不良反应 (ADR)。

  1. 相关：药物的使用与 AE 的发作或重新给药后的复发之间存在时间关系，其中不太可能涉及其他因素。
  2. 不能排除关系：尽管药品的使用与 AE 的发作之间存在时间关系，但还有其他潜在因素
在第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一般改善程度
大体时间：在第 24 周

在 Lipacreon 治疗开始后 24 周和观察期结束时使用以下 4 个等级进行评估：

改善、不变、恶化、不可评估
在第 24 周
一般改善程度
大体时间：在第 52 周

在 Lipacreon 治疗开始后 24 周和观察期结束时使用以下 4 个等级进行评估：

改善、不变、恶化、不可评估
在第 52 周
营养终点 - BMI
大体时间：基线、4周、8周、24周和52周

在 Lipacreon 治疗开始前、治疗开始后 4、8 和 24 周以及观察期结束时测量了以下营养终点。

  • BMI（身高 [仅在 Lipacreon 治疗开始前] 和体重）
  • 血清总蛋白
  • 白蛋白
  • 总胆固醇
  • 甘油三酯
  • 血红蛋白
基线、4周、8周、24周和52周
营养终点——血清总蛋白
大体时间：基线、4周、8周、24周和52周

在 Lipacreon 治疗开始前、治疗开始后 4、8 和 24 周以及观察期结束时测量了以下营养终点。

  • BMI（身高 [仅在 Lipacreon 治疗开始前] 和体重）
  • 血清总蛋白
  • 白蛋白
  • 总胆固醇
  • 甘油三酯
  • 血红蛋白
基线、4周、8周、24周和52周
营养终点 - 白蛋白
大体时间：基线、4周、8周、24周和52周

在 Lipacreon 治疗开始前、治疗开始后 4、8 和 24 周以及观察期结束时测量了以下营养终点。

  • BMI（身高 [仅在 Lipacreon 治疗开始前] 和体重）
  • 血清总蛋白
  • 白蛋白
  • 总胆固醇
  • 甘油三酯
  • 血红蛋白
基线、4周、8周、24周和52周
营养终点 - 总胆固醇
大体时间：基线、4周、8周、24周和52周

在 Lipacreon 治疗开始前、治疗开始后 4、8 和 24 周以及观察期结束时测量了以下营养终点。

  • BMI（身高 [仅在 Lipacreon 治疗开始前] 和体重）
  • 血清总蛋白
  • 白蛋白
  • 总胆固醇
  • 甘油三酯
  • 血红蛋白
基线、4周、8周、24周和52周
患者的生活质量 - 身体健康（概要）
大体时间：基线、8 周、24 周和 52 周

基线、治疗开始后8周和24周，以及观察期结束时，要求患者填写标准SF-8™（1个月）评估患者的QOL，记录在调查中本次调查的表格。 SF-8™：医疗结果研究 8 项简短健康调查（日文版）。 项目如下。

身体健康（概要）：PCS8，心理健康（概要）：MCS8，一般健康：SF8GH，身体机能：SF8PF，身体角色：SF8RP，身体疼痛：SF8BP，活力：SF8VT，社会功能：SF8SF，心理健康：SF8MH，角色情感：SF8RE。

PCS8 分数通过以下公式计算（全部相加）。 PCS8得分=（0.23024×SF8GH）+（0.40672×SF8PF）+（0.38317×SF8RP）+（0.33295×SF8BP）+（0.07537×SF8VT）+（-0.01275×SF8SF）+（-0.30469×SF8MH）+（-0.14803 ×SF8RE)+0.67371

PCS8的最小值为5.315，最大值为70.689。 更高的分数意味着更好的结果。

通过对每个时间点的值求和来计算平均值±SD。
基线、8 周、24 周和 52 周
与胰腺外分泌功能不全相关的症状 - 脂肪泻
大体时间：基线、4周、8周、24周和52周

在 Lipacreon 治疗开始前、治疗开始后 4、8 和 24 周以及观察期结束时，将以下症状评估为与胰腺外分泌功能不全相关的症状。

  • 脂肪泻（是/否）
  • 排便频率（次/天）
  • 腹泻（是/否）
  • 粪便臭味（是/否）
  • 食欲下降（是/否）
  • 腹胀（是/否）
基线、4周、8周、24周和52周
营养终点 - 甘油三酯
大体时间：基线、4周、8周、24周和52周

在 Lipacreon 治疗开始前、治疗开始后 4、8 和 24 周以及观察期结束时测量了以下营养终点。

  • BMI（身高 [仅在 Lipacreon 治疗开始前] 和体重）
  • 血清总蛋白
  • 白蛋白
  • 总胆固醇
  • 甘油三酯
  • 血红蛋白
基线、4周、8周、24周和52周
营养终点 - 血红蛋白
大体时间：基线、4周、8周、24周和52周

在 Lipacreon 治疗开始前、治疗开始后 4、8 和 24 周以及观察期结束时测量了以下营养终点。

  • BMI（身高 [仅在 Lipacreon 治疗开始前] 和体重）
  • 血清总蛋白
  • 白蛋白
  • 总胆固醇
  • 甘油三酯
  • 血红蛋白
基线、4周、8周、24周和52周
患者的生活质量 - 心理健康（摘要）
大体时间：基线、8 周、24 周和 52 周

基线、治疗开始后8周和24周，以及观察期结束时，要求患者填写标准SF-8™（1个月）评估患者的QOL，记录在调查中本次调查的表格。 SF-8™：医疗结果研究 8 项简短健康调查（日文版）。 项目如下。

身体健康（概要）：PCS8，心理健康（概要）：MCS8，一般健康：SF8GH，身体机能：SF8PF，身体角色：SF8RP，身体疼痛：SF8BP，活力：SF8VT，社会功能：SF8SF，心理健康：SF8MH，角色情感：SF8RE。

MCS8 分数通过以下公式计算（全部相加）。 MCS8得分=（-0.02020×SF8GH）+（-0.19972×SF8PF）+（-0.16579×SF8RP）+（-0.15992×SF8BP）+（0.16737×SF8VT）+（0.27264×SF8SF）+（0.57583×SF8MH）+（ 0.42927×SF8RE)+4.34744

MCS8 的最小值为 10.108，最大值为 74.511。 更高的分数意味着更好的结果。

通过对每个时间点的值求和来计算平均值±SD。
基线、8 周、24 周和 52 周
患者的生活质量 - 一般健康
大体时间：基线、8 周、24 周和 52 周

基线、治疗开始后8周和24周，以及观察期结束时，要求患者填写标准SF-8™（1个月）评估患者的QOL，记录在调查中本次调查的表格。 SF-8™：医疗结果研究 8 项简短健康调查（日文版）。 项目如下。

身体健康（概要）：PCS8，心理健康（概要）：MCS8，一般健康：SF8GH，身体机能：SF8PF，身体角色：SF8RP，身体疼痛：SF8BP，活力：SF8VT，社会功能：SF8SF，心理健康：SF8MH，角色情感：SF8RE。

SF8GH 分数； 1:63.38, 2:58.54, 3:50.27, 4:40.40, 5:34.38, 6:26.89 SF8GH 的最小值为 26.89，最大值为 63.38。 更高的分数意味着更好的结果。

通过对每个时间点的值求和来计算平均值±SD。
基线、8 周、24 周和 52 周
患者的生活质量 - 身体机能
大体时间：基线、8 周、24 周和 52 周

基线、治疗开始后8周和24周，以及观察期结束时，要求患者填写标准SF-8™（1个月）评估患者的QOL，记录在调查中本次调查的表格。 SF-8™：医疗结果研究 8 项简短健康调查（日文版）。 项目如下。

身体健康（概要）：PCS8，心理健康（概要）：MCS8，一般健康：SF8GH，身体机能：SF8PF，身体角色：SF8RP，身体疼痛：SF8BP，活力：SF8VT，社会功能：SF8SF，心理健康：SF8MH，角色情感：SF8RE。

SF8PF分数； 1:53.54, 2:47.77, 3:41.45, 4:27.59, 5:16.69 SF8PF 的最小值为 16.69，最大值为 53.54。 更高的分数意味着更好的结果。

通过对每个时间点的值求和来计算平均值±SD。
基线、8 周、24 周和 52 周
患者的生活质量 - 身体作用
大体时间：基线、8 周、24 周和 52 周

基线、治疗开始后8周和24周，以及观察期结束时，要求患者填写标准SF-8™（1个月）评估患者的QOL，记录在调查中本次调查的表格。 SF-8™：医疗结果研究 8 项简短健康调查（日文版）。 项目如下。

身体健康（概要）：PCS8，心理健康（概要）：MCS8，一般健康：SF8GH，身体机能：SF8PF，身体角色：SF8RP，身体疼痛：SF8BP，活力：SF8VT，社会功能：SF8SF，心理健康：SF8MH，角色情感：SF8RE。

SF8RP 分数； 1:54.09, 2:47.42, 3:40.65, 4:27.91, 5:21.80。 SF8RP 的最小值为 21.80，最大值为 54.09。 更高的分数意味着更好的结果。

通过对每个时间点的值求和来计算平均值±SD。
基线、8 周、24 周和 52 周
患者的生活质量 - 身体疼痛
大体时间：基线、8 周、24 周和 52 周

基线、治疗开始后8周和24周，以及观察期结束时，要求患者填写标准SF-8™（1个月）评估患者的QOL，记录在调查中本次调查的表格。 SF-8™：医疗结果研究 8 项简短健康调查（日文版）。 项目如下。

身体健康（概要）：PCS8，心理健康（概要）：MCS8，一般健康：SF8GH，身体机能：SF8PF，身体角色：SF8RP，身体疼痛：SF8BP，活力：SF8VT，社会功能：SF8SF，心理健康：SF8MH，角色情感：SF8RE。

SF8BP 分数； 1:60.35, 2:52.46, 3:46.10, 4:38.21, 5:31.59, 6:21.68。 SF8BP 的最小值为 21.68，最大值为 60.35。 更高的分数意味着更好的结果。

通过对每个时间点的值求和来计算平均值±SD。
基线、8 周、24 周和 52 周
患者的生活质量 - 活力
大体时间：基线、8 周、24 周和 52 周

基线、治疗开始后8周和24周，以及观察期结束时，要求患者填写标准SF-8™（1个月）评估患者的QOL，记录在调查中本次调查的表格。 SF-8™：医疗结果研究 8 项简短健康调查（日文版）。 项目如下。

身体健康（概要）：PCS8，心理健康（概要）：MCS8，一般健康：SF8GH，身体机能：SF8PF，身体角色：SF8RP，身体疼痛：SF8BP，活力：SF8VT，社会功能：SF8SF，心理健康：SF8MH，角色情感：SF8RE。

SF8VT 分数； 1:60.01, 2:53.74, 3:44.48, 4:38.51, 5:28.68。 SF8VT 的最小值为 28.68，最大值为 60.01。 更高的分数意味着更好的结果。

通过对每个时间点的值求和来计算平均值±SD。
基线、8 周、24 周和 52 周
患者的生活质量 - 社会功能
大体时间：基线、8 周、24 周和 52 周

基线、治疗开始后8周和24周，以及观察期结束时，要求患者填写标准SF-8™（1个月）评估患者的QOL，记录在调查中本次调查的表格。 SF-8™：医疗结果研究 8 项简短健康调查（日文版）。 项目如下。

身体健康（概要）：PCS8，心理健康（概要）：MCS8，一般健康：SF8GH，身体机能：SF8PF，身体角色：SF8RP，身体疼痛：SF8BP，活力：SF8VT，社会功能：SF8SF，心理健康：SF8MH，角色情感：SF8RE。

SF8SF分数； 1:55.14, 2:45.60, 3:37.65, 4:29.15, 5:26.00。 SF8SF的最小值为26.00，最大值为55.14。 更高的分数意味着更好的结果。

通过对每个时间点的值求和来计算平均值±SD。
基线、8 周、24 周和 52 周
患者的生活质量 - 心理健康
大体时间：基线、8 周、24 周和 52 周

基线、治疗开始后8周和24周，以及观察期结束时，要求患者填写标准SF-8™（1个月）评估患者的QOL，记录在调查中本次调查的表格。 SF-8™：医疗结果研究 8 项简短健康调查（日文版）。 项目如下。

身体健康（概要）：PCS8，心理健康（概要）：MCS8，一般健康：SF8GH，身体机能：SF8PF，身体角色：SF8RP，身体疼痛：SF8BP，活力：SF8VT，社会功能：SF8SF，心理健康：SF8MH，角色情感：SF8RE。

SF8MH 分数； 1:56.93, 2:50.72, 3:44.94, 4:36.30, 5:27.59。 SF8MH 的最小值为 27.59，最大值为 56.93。 更高的分数意味着更好的结果。

通过对每个时间点的值求和来计算平均值±SD。
基线、8 周、24 周和 52 周
患者的生活质量 - 角色情感
大体时间：基线、8 周、24 周和 52 周

基线、治疗开始后8周和24周，以及观察期结束时，要求患者填写标准SF-8™（1个月）评估患者的QOL，记录在调查中本次调查的表格。 SF-8™：医疗结果研究 8 项简短健康调查（日文版）。 项目如下。

身体健康（概要）：PCS8，心理健康（概要）：MCS8，一般健康：SF8GH，身体机能：SF8PF，身体角色：SF8RP，身体疼痛：SF8BP，活力：SF8VT，社会功能：SF8SF，心理健康：SF8MH，角色情感：SF8RE。

SF8RE 分数； 1:54.19, 2:48.04, 3:42.24, 4:31.42, 5:19.98。 SF8RE的最小值为19.98，最大值为54.19。 更高的分数意味着更好的结果。

通过对每个时间点的值求和来计算平均值±SD。
基线、8 周、24 周和 52 周
与胰腺外分泌功能不全相关的症状 - 排便频率
大体时间：基线、4周、8周、24周和52周

在 Lipacreon 治疗开始前、治疗开始后 4、8 和 24 周以及观察期结束时，将以下症状评估为与胰腺外分泌功能不全相关的症状。

  • 脂肪泻（是/否）
  • 排便频率（次/天）
  • 腹泻（是/否）
  • 粪便臭味（是/否）
  • 食欲下降（是/否）
  • 腹胀（是/否）
基线、4周、8周、24周和52周
与胰腺外分泌功能不全相关的症状 - 腹泻
大体时间：基线、4周、8周、24周和52周

在 Lipacreon 治疗开始前、治疗开始后 4、8 和 24 周以及观察期结束时，将以下症状评估为与胰腺外分泌功能不全相关的症状。

  • 脂肪泻（是/否）
  • 排便频率（次/天）
  • 腹泻（是/否）
  • 粪便臭味（是/否）
  • 食欲下降（是/否）
  • 腹胀（是/否）
基线、4周、8周、24周和52周
胰腺外分泌功能不全相关的症状 - 粪便恶臭
大体时间：基线、4周、8周、24周和52周

在 Lipacreon 治疗开始前、治疗开始后 4、8 和 24 周以及观察期结束时，将以下症状评估为与胰腺外分泌功能不全相关的症状。

  • 脂肪泻（是/否）
  • 排便频率（次/天）
  • 腹泻（是/否）
  • 粪便臭味（是/否）
  • 食欲下降（是/否）
  • 腹胀（是/否）
基线、4周、8周、24周和52周
与胰腺外分泌功能不全相关的症状 - 食欲下降
大体时间：基线、4周、8周、24周和52周

在 Lipacreon 治疗开始前、治疗开始后 4、8 和 24 周以及观察期结束时，将以下症状评估为与胰腺外分泌功能不全相关的症状。

  • 脂肪泻（是/否）
  • 排便频率（次/天）
  • 腹泻（是/否）
  • 粪便臭味（是/否）
  • 食欲下降（是/否）
  • 腹胀（是/否）
基线、4周、8周、24周和52周
胰腺外分泌功能不全的相关症状 - 腹胀
大体时间：基线、4周、8周、24周和52周

在 Lipacreon 治疗开始前、治疗开始后 4、8 和 24 周以及观察期结束时，将以下症状评估为与胰腺外分泌功能不全相关的症状。

  • 脂肪泻（是/否）
  • 排便频率（次/天）
  • 腹泻（是/否）
  • 粪便臭味（是/否）
  • 食欲下降（是/否）
  • 腹胀（是/否）
基线、4周、8周、24周和52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mylan Inc.

调查人员

  • 研究主任：Jun Kato, MD.,Ph.D.、Abbott Japan Co.,Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月31日

首次发布 (估计)

2011年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月9日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P12-894

计划个人参与者数据 (IPD)

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是的

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