Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Særlig undersøgelse af LipaCreon ved langvarig brug hos patienter med pancreaseksokrin insufficiens

9. marts 2022 opdateret af: Mylan Inc.

Særlig undersøgelse af LipaCreon ved langvarig brug hos patienter med pancreas eksokrin insufficiens på grund af kronisk pancreatitis, pancreatektomi og andre tilstande undtagen cystisk fibrose

Denne undersøgelse har til formål at indsamle information relateret til sikkerheden og effektiviteten hos patienter med pancreaseksokrin insufficiens, der modtager behandling med LipaCreon i lang tid for at evaluere den effektive og sikre brug af LipaCreon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kriterier for evaluering:

  1. Uønskede hændelser

  2. Ernæringsmæssige endepunkter

    • BMI (højde [kun før påbegyndelse af Lipacreon-behandling] og vægt)
    • Serum totalt protein
    • Albumin
    • Total kolesterol
    • Triglycerider
    • Hæmoglobin

  3. Symptomer relateret til eksokrin pancreasinsufficiens

    • Steatorrhoea
    • Hyppighed af afføring
    • Diarré
    • Fæl afføring lugt
    • Nedsat appetit
    • Abdominal udspilning
  4. Patientens livskvalitet (QOL)
  5. Grad af generel forbedring

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

579

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 440-0014
        • Research facility ID ORG-000247
      • Aichi, Japan, 444-8553
        • Research facility ID ORG-000216
      • Aichi, Japan, 448-8505
        • Research facility ID ORG-000214
      • Aichi, Japan, 448-8505
        • Research facility ID ORG-000215
      • Aichi, Japan, 451-0052
        • Research facility ORG-000096
      • Aichi, Japan, 453-0016
        • Research facility ORG-000086
      • Aichi, Japan, 457-0046
        • Research facility ORG-000120
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • Research facility ORG-000119
      • Aichi, Japan, 460-0004
        • Research facility ID ORG-000208
      • Aichi, Japan, 467-860
        • Site reference ID/Investigator # 75775
      • Aichi, Japan, 488-0004
        • Research facility ID ORG-000256
      • Akita, Japan, 010-0933
        • Site Reference ID/Investigator# 68371
      • Akita, Japan, 011-0948
        • Site Reference ID/Investigator# 71098
      • Akita, Japan, 018-5201
        • Research facility ORG-000222
      • Aomori, Japan, 036-8171
        • Research facility ORG-000129
      • Aomori, Japan, 037-0063
        • Research facility ORG-000133
      • Chiba, Japan, 261-0005
        • Site Reference ID/Investigator# 68378
      • Chiba, Japan, 262-8506
        • Site Reference ID/Investigator# 75790
      • Chiba, Japan, 270-0114
        • Research facility ORG-000162
      • Chiba, Japan, 275-0026
        • site REference ID/Investigator# 75798
      • Chiba, Japan, 278-0005
        • Research facility ID ORG-000246
      • Chiba, Japan, 278-8501
        • Site reference ID/Investigator# 88676
      • Chiba, Japan, 285-8765
        • Research facility ORG-000118
      • Ehime, Japan, 790-0067
        • Research facility ID ORG-000251
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • Research facility ID ORG-000232
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • Research facility ORG-000233
      • Ehime, Japan, 799-0193
        • Research facility ORG-000130
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • Research facility ID ORG-000271
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Site reference ID/Investigator # 88674
      • Fukuoka, Japan, 800-0257
        • Research facility ORG-000094
      • Fukuoka, Japan, 801-0864
        • Research facility ID ORG-000269
      • Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Investigator ID 117496
      • Fukuoka, Japan, 803-0186
        • Research facility ID ORG-000229
      • Fukuoka, Japan, 810-0041
        • Research facility ORG-000088
      • Fukuoka, Japan, 811-1347
        • Research facility ORG-000098
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research facility ORG-000104
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Research facility ORG-000091
      • Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Research facility ORG-000165
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Research facility ID ORG-000262
      • Fukuoka, Japan, 832-0077
        • Research facility ORG-000114
      • Fukushima, Japan, 771-1603
        • Site Reference ID/Investigator# 84554
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research facility ID ORG-000207
      • Fukushima, Japan, 963-3401
        • Research facility ORG-000136
      • Fukushima, Japan, 963-8563
        • Research facility ID ORG-000177
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Research facility ID ORG-000238
      • Gifu, Japan, 509-5193
        • Site reference ID/Investigator# 91833
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Research facility ORG-000139
      • Gunma, Japan, 373-8585
        • Research facility ID ORG-000272
      • Gunma, Japan, 379-2311
        • Site reference ID/Investigator # 84557
      • Hiroshima, Japan, 722-8508
        • Research facility ORG-000156
      • Hiroshima, Japan, 730-0847
        • Research facility ID ORG-000241
      • Hiroshima, Japan, 731-5116
        • Research facility ID ORG-000203
      • Hiroshima, Japan, 732-0046
        • Site reference ID/Investigator # 91835
      • Hiroshima, Japan, 736-0082
        • Site Reference ID/Investigator# 88698
      • Hiroshima, Japan, 737-0193
        • Site Reference ID/Investigator# 84515
      • Hiroshima, Japan, 739-1732
        • Research facility ORG-000155
      • Hokkaido, Japan, 001-0033
        • Research facility ID ORG-000213
      • Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Research facility ORG-000097
      • Hokkaido, Japan, 006-0811
        • Research facility ID ORG-000220
      • Hokkaido, Japan, 006-0811
        • Research facility ID/Investigator # ORG-000221 / 86896
      • Hokkaido, Japan, 006-0832
        • Site Reference ID/Investigator# 84535
      • Hokkaido, Japan, 047-8550
        • Research facility ID ORG-000250
      • Hokkaido, Japan, 053-8567
        • Site Reference ID# 84573
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Research facility ID ORG-000223
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Research facility ID ORG-000201
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Research facility ID ORG-000211
      • Hokkaido, Japan, 085-0822
        • Site reference ID/Investigator# 84575
      • Hokkaido, Japan, 098-5551
        • Research facility ORG-000140
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Research facility ORG-000142
      • Hyogo, Japan, 665-0881
        • Research facility ID ORG-000225
      • Hyogo, Japan, 669-2721
        • Research facility ORG-000159
      • Hyogo, Japan, 669-3301
        • Research facility ORG-000160
      • Hyogo, Japan, 671-1122
        • Research facility ORG-000163
      • Hyogo, Japan, 674-0061
        • Site Reference ID/Investigator# 73816
      • Hyogo, Japan, 679-4122
        • Research facility ORG-000152
      • Ibaraki, Japan, 300-0047
        • Site Reference ID/Investigator# 75804
      • Ibaraki, Japan, 311-4151
        • Research facility ID ORG-000249
      • Ibaraki, Japan, 313-0062
        • Research facility ID ORG-000181
      • Ishikawa, Japan, 920-0265
        • Investigator ID 117498
      • Iwate, Japan, 024-0004
        • Site Reference ID/Investigator# 63982
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Research facility ID ORG-000260
      • Kagoshima, Japan, 891-0143
        • Research facility ORG-000107
      • Kagoshima, Japan, 897-0031
        • Site reference ID/Investigator# 91860
      • Kagoshima, Japan, 899-5112
        • Research facility ID ORG-000244
      • Kagoshima, Japan, 899-5215
        • Research facility ID ORG-000273
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Research facility ID ORG-000212
      • Kanagawa, Japan, 221-0832
        • Research facility ID ORG-000167
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Research facility ID ORG-000202
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Research faciliity ORG-000099
      • Kanagawa, Japan, 239-0831
        • Research facility ID ORG-000191
      • Kanagawa, Japan, 244-0817
        • Research facility ID ORG-000182
      • Kanagawa, Japan, 252-0380
        • Research facility ID ORG-000255
      • Kanagawa, Japan, 252-0816
        • Research facility ID ORG-000254
      • Kanagawa, Japan, 256-0816
        • Site reference ID/Investigator # 75802
      • Kochi, Japan, 780-0041
        • Research facility ORG-000154
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • Research facility ID ORG-000166
      • Kumamoto, Japan, 865-0005
        • Research facility ORG-000113
      • Kyoto, Japan, 600-8558
        • Site reference ID/Investigator # 75789
      • Kyoto, Japan, 602-8599
        • Research facility ORG-000150
      • Kyoto, Japan, 603-8156
        • Research facility ID ORG-000176
      • Kyoto, Japan, 606-8203
        • Research facility ORG-000153
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research faclity ORG-000112
      • Kyoto, Japan, 612-8065
        • Research facility ID ORG-000180
      • Kyoto, Japan, 615-0003
        • Research facility ID ORG-000196
      • Kyoto, Japan, 623-0011
        • Investigator ID 117503
      • Kyoto, Japan, 624-0914
        • Research facility ID ORG-000194
      • Mie, Japan, 510-0016
        • Research facility ID ORG-000237
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Research facility ORG-000105
      • Miyagi, Japan, 980-0004
        • Research facility ORG-000147
      • Miyagi, Japan, 980-0872
        • Research facility ORG-000092
      • Miyagi, Japan, 980-0872
        • Research facility ORG-000093
      • Miyagi, Japan, 983-8512
        • Site reference ID/Investigator # 84561
      • Miyagi, Japan, 983-8512
        • Site Reference ID/Investigator# 84560
      • Miyazaki, Japan, 885-0023
        • Investigator ID 117508
      • Miyazaki, Japan, 885-0083
        • Investigator ID 117507
      • Nagano, Japan, 383-8505
        • Site reference ID/Investigator# 96736
      • Nagano, Japan, 384-8588
        • Research facility ORG-000171
      • Nagano, Japan, 390-0848
        • Research facility ID ORG-000290
      • Nagano, Japan, 390-8505
        • Research facility ORG-000109
      • Nagano, Japan, 396-0025
        • Research facility ORG-000115
      • Nagasaki, Japan, 857-0055
        • Research facility ORG-000137
      • Nara, Japan, 636-0802
        • Site reference ID/Investigator # 71102
      • Nara, Japan, 638-8521
        • Research facility ID ORG-000265
      • Niigata, Japan, 942-0061
        • Research facility ORG-000100
      • Niigata, Japan, 945-0047
        • Research facility ORG-000102
      • Niigata, Japan, 957-0067
        • Research facility ORG-000267
      • Niigata, Japan, 958-8533
        • Research facility ID ORG-000193
      • Oita, Japan, 870-0036
        • Research facility ORG-000106
      • Oita, Japan, 870-0924
        • Investigator ID 117497
      • Okayama, Japan, 700-8530
        • Site reference ID/Investigator # 91836
      • Okayama, Japan, 710-0816
        • Research facility ORG-000268
      • Okayama, Japan, 719-3193
        • Research facility ID ORG-000231
      • Okinawa, Japan, 904-2195
        • Site reference ID/Investigator # 91856
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Site Reference ID/Investigator# 86894
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research facility ORG-000117
      • Osaka, Japan, 567-0035
        • Research facility ORG-000095
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Research facility ID ORG-000183
      • Osaka, Japan, 589-0014
        • Research facility ORG-000089
      • Osaka, Japan, 589-0014
        • Research facility ORG-000090
      • Saga, Japan, 849-0916
        • Research facility ID ORG-000204
      • Saitama, Japan, 331-0054
        • Research facility ORG-000157
      • Saitama, Japan, 335-0035
        • Research facility ORG-000143
      • Saitama, Japan, 345-0834
        • Research facility ID ORG-000189
      • Saitama, Japan, 348-0053
        • Research facility ORG-000135
      • Saitama, Japan, 349-0217
        • Research facility ID ORG-000190
      • Saitama, Japan, 350-0018
        • Research facility ID ORG-000173
      • Saitama, Japan, 350-1123
        • Research facility ID ORG-000199
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Site Reference ID/Investigator# 86895
      • Saitama, Japan, 358-0023
        • Research facility ORG-000172
      • Saitama, Japan, 359-1141
        • Site reference ID/Investigator# 96739
      • Shiga, Japan, 525-0066
        • Research facility ORG-000116
      • Shimane, Japan, 693-8501
        • Research facility ID ORG-000178
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Research facility ID ORG-000253
      • Shizuoka, Japan, 426-0072
        • Research facility ID ORG-000252
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Site Reference ID/Investigator# 91834
      • Shizuoka, Japan, 438-0085
        • Site reference ID/Investigator# 84576
      • Shizuoka, Japan, 439-0022
        • Research facility ID ORG-000239
      • Tochigi, Japan, 329-0214
        • Research facility ORG-000126
      • Tochigi, Japan, 329-2722
        • Research facility ORG-000108
      • Tokyo, Japan, 105-0004
        • Research facility ORG-000146
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Research facility ORG-000124
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Research facility ORG-000132
      • Tokyo, Japan, 116-0003
        • Research facility ORG-000121
      • Tokyo, Japan, 132-0033
        • Research facility ORG-000164
      • Tokyo, Japan, 135-0002
        • Site Reference ID/Investigator# 84578
      • Tokyo, Japan, 143-0013
        • Investigator ID 117499
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Research facility ORG-000110
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Research facility ORG-000101
      • Tokyo, Japan, 152-0002
        • Site Reference ID/Investigator# 73824
      • Tokyo, Japan, 160-0016
        • Investigator ID 117504
      • Tokyo, Japan, 160-0016
        • Investigator ID 117505
      • Tokyo, Japan, 162-0055
        • Research facility ID ORG-000179
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Research facility ORG-000138
      • Tokyo, Japan, 168-0082
        • Research facility ID ORG-000195
      • Tokyo, Japan, 170-0013
        • Research facility ORG-000161
      • Tokyo, Japan, 173-0004
        • Research facility ORG-000123
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Site Reference ID/Investigator# 75777
      • Tokyo, Japan, 178-0064
        • Research facility ID ORG-000227
      • Tokyo, Japan, 190-0014
        • Research facility ORG-000158
      • Tokyo, Japan, 192-0046
        • Research facility ORG-000103
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • Investigator ID 117501
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • Research facility ORG-000151
      • Tottori, Japan, 683-0006
        • Site reference ID/Investigator # 86913
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Research facility ID ORG-000243
      • Yamagata, Japan, 990-0027
        • Research facility ORG-000122
      • Yamaguchi, Japan, 742-0032
        • Research facility ID ORG-000263
      • Yamaguchi, Japan, 745-8522
        • Research facility ORG-000128
      • Yamaguchi, Japan, 755-0049
        • Research facility ID ORG-000266
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Research facility ORG-000127

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får LipaCreon til erstatning af fordøjelsesenzymer i bugspytkirtlen ved eksokrin insufficiens i bugspytkirtlen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der får LipaCreon til erstatning af fordøjelsesenzymer i bugspytkirtlen ved eksokrin insufficiens i bugspytkirtlen

Eksklusionskriterier

  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for indholdsstoffet i LipaCreon.
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for svineprotein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lipacreon

Generelt blev pancrelipase 600 mg/dosis administreret oralt umiddelbart efter et måltid, 3 gange dagligt.

Også dosis blev justeret passende i henhold til patientens tilstand.
Medicin: Lipacreon
Denne undersøgelse var en observationsundersøgelse, og der blev ikke specificeret nogen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: I uge 52

En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver ugunstig eller utilsigtet sygdom, eller symptom eller tegn på en sådan sygdom, eller unormale laboratoriefund, der opstod hos en patient, som fik Lipacreon, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Ligeledes blev en bivirkning, hvor forbindelsen med Lipacreon ikke kunne udelukkes, betragtet som en bivirkning (ADR).

  1. Relateret: Der er en tidsmæssig sammenhæng mellem brugen af ​​lægemidlet og starten af ​​en AE, eller et tilbagefald med genindgivelse, hvor andre faktorer er mindre tilbøjelige til at være involveret.
  2. Forholdet kan ikke udelukkes: Der er andre potentielle faktorer, selvom der er en tidsmæssig sammenhæng mellem brugen af ​​lægemidlet og begyndelsen af ​​en AE
I uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af generel forbedring
Tidsramme: I uge 24

Det blev vurderet 24 uger efter påbegyndelsen af ​​Lipacreon-behandlingen og ved slutningen af ​​observationsperioden ved hjælp af følgende 4 grader:

Forbedret, uændret, forværret, kan ikke vurderes
I uge 24
Grad af generel forbedring
Tidsramme: I uge 52

Det blev vurderet 24 uger efter påbegyndelsen af ​​Lipacreon-behandlingen og ved slutningen af ​​observationsperioden ved hjælp af følgende 4 grader:

Forbedret, uændret, forværret, kan ikke vurderes
I uge 52
Ernæringsmæssige endepunkter - BMI
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger og 52 uger

Følgende ernæringsmæssige endepunkter blev målt før påbegyndelse af Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen og ved slutningen af ​​observationsperioden.

  • BMI (højde [kun før påbegyndelse af Lipacreon-behandling] og vægt)
  • Serum totalt protein
  • Albumin
  • Total kolesterol
  • Triglycerider
  • Hæmoglobin
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger og 52 uger
Ernæringsmæssige endepunkter - Serum Total Protein
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger og 52 uger

Følgende ernæringsmæssige endepunkter blev målt før påbegyndelse af Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen og ved slutningen af ​​observationsperioden.

  • BMI (højde [kun før påbegyndelse af Lipacreon-behandling] og vægt)
  • Serum totalt protein
  • Albumin
  • Total kolesterol
  • Triglycerider
  • Hæmoglobin
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger og 52 uger
Ernæringsmæssige endepunkter - Albumin
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger og 52 uger

Følgende ernæringsmæssige endepunkter blev målt før påbegyndelse af Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen og ved slutningen af ​​observationsperioden.

  • BMI (højde [kun før påbegyndelse af Lipacreon-behandling] og vægt)
  • Serum totalt protein
  • Albumin
  • Total kolesterol
  • Triglycerider
  • Hæmoglobin
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger og 52 uger
Ernæringsmæssige endepunkter - Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger og 52 uger

Følgende ernæringsmæssige endepunkter blev målt før påbegyndelse af Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen og ved slutningen af ​​observationsperioden.

  • BMI (højde [kun før påbegyndelse af Lipacreon-behandling] og vægt)
  • Serum totalt protein
  • Albumin
  • Total kolesterol
  • Triglycerider
  • Hæmoglobin
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger og 52 uger
Patientens livskvalitet – fysisk sundhed (sammendrag)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger og 52 uger

Baseline, 8 og 24 uger efter behandlingsstart, og ved slutningen af ​​observationsperioden, blev patienten bedt om at udfylde standard SF-8™ (1 måned) for at vurdere patientens QOL, som blev registreret i undersøgelsen formular til denne undersøgelse. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk version). Varerne er som følger.

Fysisk sundhed (resumé):PCS8, Mental sundhed (resumé):MCS8, Generel sundhed:SF8GH, Fysisk funktion:SF8PF, Fysisk rolle:SF8RP, Kropssmerter:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Social funktion:SF8SF, Mental sundhed:SF8MH, Følelsesmæssig rolle:SF8RE.

PCS8-score beregnes ved følgende formel (Alle summeret). PCS8 score = (0,23024×SF8GH)+(0,40672×SF8PF)+(0,38317×SF8RP)+(0,33295×SF8BP)+(0,07537×SF8VT)+(-0,01275×SF8SF)+(+9×30MH4)(-0,30MH4)+(-0,30MH ×SF8RE)+0,67371

Minimumsværdien af ​​PCS8 er 5.315, og den maksimale værdi er 70.689. Højere score betyder et bedre resultat.

Middelværdierne ± SD blev beregnet ved at summere værdierne på hvert tidspunkt.
Baseline, 8 uger, 24 uger og 52 uger
Symptomer relateret til eksokrin pancreasinsufficiens - Steatorrhoea
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger og 52 uger

Følgende symptomer blev vurderet som dem, der var relateret til eksokrin pancreasinsufficiens før påbegyndelse af Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen og ved slutningen af ​​observationsperioden.

  • Steatorrhoea (Ja/Nej)
  • Hyppighed af afføring (gange/dag)
  • Diarré (Ja/Nej)
  • Dårlig lugt af afføring (Ja/Nej)
  • Nedsat appetit (Ja/Nej)
  • Abdominal udspiling (Ja/Nej)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger og 52 uger
Ernæringsmæssige endepunkter - Triglycerider
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger og 52 uger

Følgende ernæringsmæssige endepunkter blev målt før påbegyndelse af Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen og ved slutningen af ​​observationsperioden.

  • BMI (højde [kun før påbegyndelse af Lipacreon-behandling] og vægt)
  • Serum totalt protein
  • Albumin
  • Total kolesterol
  • Triglycerider
  • Hæmoglobin
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger og 52 uger
Ernæringsmæssige endepunkter - Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger og 52 uger

Følgende ernæringsmæssige endepunkter blev målt før påbegyndelse af Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen og ved slutningen af ​​observationsperioden.

  • BMI (højde [kun før påbegyndelse af Lipacreon-behandling] og vægt)
  • Serum totalt protein
  • Albumin
  • Total kolesterol
  • Triglycerider
  • Hæmoglobin
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger og 52 uger
Patients livskvalitet - mental sundhed (sammendrag)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger og 52 uger

Baseline, 8 og 24 uger efter behandlingsstart, og ved slutningen af ​​observationsperioden, blev patienten bedt om at udfylde standard SF-8™ (1 måned) for at vurdere patientens QOL, som blev registreret i undersøgelsen formular til denne undersøgelse. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk version). Varerne er som følger.

Fysisk sundhed (resumé):PCS8, Mental sundhed (resumé):MCS8, Generel sundhed:SF8GH, Fysisk funktion:SF8PF, Fysisk rolle:SF8RP, Kropssmerter:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Social funktion:SF8SF, Mental sundhed:SF8MH, Følelsesmæssig rolle:SF8RE.

MCS8-score beregnes ved hjælp af følgende formel (Alle summeret). MCS8-score = (-0,02020×SF8GH)+(-0,19972×SF8PF)+(-0,16579×SF8RP)+(-0,15992×SF8BP)+(0,16737×SF8VT)+(0,27264×SF8SF7)+8×3×3. 0,42927×SF8RE)+4,34744

Minimumsværdien af ​​MCS8 er 10.108, og maksimumværdien er 74.511. Højere score betyder et bedre resultat.

Middelværdierne ± SD blev beregnet ved at summere værdierne på hvert tidspunkt.
Baseline, 8 uger, 24 uger og 52 uger
Patients livskvalitet - generel sundhed
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger og 52 uger

Baseline, 8 og 24 uger efter behandlingsstart, og ved slutningen af ​​observationsperioden, blev patienten bedt om at udfylde standard SF-8™ (1 måned) for at vurdere patientens QOL, som blev registreret i undersøgelsen formular til denne undersøgelse. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk version). Varerne er som følger.

Fysisk sundhed (resumé):PCS8, Mental sundhed (resumé):MCS8, Generel sundhed:SF8GH, Fysisk funktion:SF8PF, Fysisk rolle:SF8RP, Kropssmerter:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Social funktion:SF8SF, Mental sundhed:SF8MH, Følelsesmæssig rolle:SF8RE.

SF8GH score; 1:63.38, 2:58.54, 3:50,27, 4:40.40, 5:34.38, 6:26,89 Minimumsværdien af ​​SF8GH er 26,89, og den maksimale værdi er 63,38. Højere score betyder et bedre resultat.

Middelværdierne ± SD blev beregnet ved at summere værdierne på hvert tidspunkt.
Baseline, 8 uger, 24 uger og 52 uger
Patientens livskvalitet - Fysisk funktionsevne
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger og 52 uger

Baseline, 8 og 24 uger efter behandlingsstart, og ved slutningen af ​​observationsperioden, blev patienten bedt om at udfylde standard SF-8™ (1 måned) for at vurdere patientens QOL, som blev registreret i undersøgelsen formular til denne undersøgelse. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk version). Varerne er som følger.

Fysisk sundhed (resumé):PCS8, Mental sundhed (resumé):MCS8, Generel sundhed:SF8GH, Fysisk funktion:SF8PF, Fysisk rolle:SF8RP, Kropssmerter:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Social funktion:SF8SF, Mental sundhed:SF8MH, Følelsesmæssig rolle:SF8RE.

SF8PF score; 1:53,54, 2:47,77, 3:41.45, 4:27.59, 5:16,69 Minimumsværdien af ​​SF8PF er 16,69, og maksimumværdien er 53,54. Højere score betyder et bedre resultat.

Middelværdierne ± SD blev beregnet ved at summere værdierne på hvert tidspunkt.
Baseline, 8 uger, 24 uger og 52 uger
Patients livskvalitet - Rolle Fysisk
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger og 52 uger

Baseline, 8 og 24 uger efter behandlingsstart, og ved slutningen af ​​observationsperioden, blev patienten bedt om at udfylde standard SF-8™ (1 måned) for at vurdere patientens QOL, som blev registreret i undersøgelsen formular til denne undersøgelse. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk version). Varerne er som følger.

Fysisk sundhed (resumé):PCS8, Mental sundhed (resumé):MCS8, Generel sundhed:SF8GH, Fysisk funktion:SF8PF, Fysisk rolle:SF8RP, Kropssmerter:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Social funktion:SF8SF, Mental sundhed:SF8MH, Følelsesmæssig rolle:SF8RE.

SF8RP-score; 1:54.09, 2:47.42, 3:40,65, 4:27,91, 5:21,80. Minimumsværdien af ​​SF8RP er 21,80, og den maksimale værdi er 54,09. Højere score betyder et bedre resultat.

Middelværdierne ± SD blev beregnet ved at summere værdierne på hvert tidspunkt.
Baseline, 8 uger, 24 uger og 52 uger
Patientens livskvalitet - Smerter i kroppen
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger og 52 uger

Baseline, 8 og 24 uger efter behandlingsstart, og ved slutningen af ​​observationsperioden, blev patienten bedt om at udfylde standard SF-8™ (1 måned) for at vurdere patientens QOL, som blev registreret i undersøgelsen formular til denne undersøgelse. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk version). Varerne er som følger.

Fysisk sundhed (resumé):PCS8, Mental sundhed (resumé):MCS8, Generel sundhed:SF8GH, Fysisk funktion:SF8PF, Fysisk rolle:SF8RP, Kropssmerter:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Social funktion:SF8SF, Mental sundhed:SF8MH, Følelsesmæssig rolle:SF8RE.

SF8BP-score; 1:60,35, 2:52.46, 3:46.10, 4:38.21, 5:31.59, 6:21,68. Minimumsværdien af ​​SF8BP er 21,68, og maksimumværdien er 60,35. Højere score betyder et bedre resultat.

Middelværdierne ± SD blev beregnet ved at summere værdierne på hvert tidspunkt.
Baseline, 8 uger, 24 uger og 52 uger
Patientens livskvalitet - vitalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger og 52 uger

Baseline, 8 og 24 uger efter behandlingsstart, og ved slutningen af ​​observationsperioden, blev patienten bedt om at udfylde standard SF-8™ (1 måned) for at vurdere patientens QOL, som blev registreret i undersøgelsen formular til denne undersøgelse. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk version). Varerne er som følger.

Fysisk sundhed (resumé):PCS8, Mental sundhed (resumé):MCS8, Generel sundhed:SF8GH, Fysisk funktion:SF8PF, Fysisk rolle:SF8RP, Kropssmerter:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Social funktion:SF8SF, Mental sundhed:SF8MH, Følelsesmæssig rolle:SF8RE.

SF8VT resultater; 1:60.01, 2:53,74, 3:44.48, 4:38.51, 5:28,68. Minimumsværdien af ​​SF8VT er 28,68, og maksimumværdien er 60,01. Højere score betyder et bedre resultat.

Middelværdierne ± SD blev beregnet ved at summere værdierne på hvert tidspunkt.
Baseline, 8 uger, 24 uger og 52 uger
Patients livskvalitet - social funktion
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger og 52 uger

Baseline, 8 og 24 uger efter behandlingsstart, og ved slutningen af ​​observationsperioden, blev patienten bedt om at udfylde standard SF-8™ (1 måned) for at vurdere patientens QOL, som blev registreret i undersøgelsen formular til denne undersøgelse. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk version). Varerne er som følger.

Fysisk sundhed (resumé):PCS8, Mental sundhed (resumé):MCS8, Generel sundhed:SF8GH, Fysisk funktion:SF8PF, Fysisk rolle:SF8RP, Kropssmerter:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Social funktion:SF8SF, Mental sundhed:SF8MH, Følelsesmæssig rolle:SF8RE.

SF8SF-score; 1:55.14, 2:45.60, 3:37.65, 4:29.15, 5:26.00. Minimumsværdien af ​​SF8SF er 26,00, og maksimumværdien er 55,14. Højere score betyder et bedre resultat.

Middelværdierne ± SD blev beregnet ved at summere værdierne på hvert tidspunkt.
Baseline, 8 uger, 24 uger og 52 uger
Patients livskvalitet - Mental sundhed
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger og 52 uger

Baseline, 8 og 24 uger efter behandlingsstart, og ved slutningen af ​​observationsperioden, blev patienten bedt om at udfylde standard SF-8™ (1 måned) for at vurdere patientens QOL, som blev registreret i undersøgelsen formular til denne undersøgelse. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk version). Varerne er som følger.

Fysisk sundhed (resumé):PCS8, Mental sundhed (resumé):MCS8, Generel sundhed:SF8GH, Fysisk funktion:SF8PF, Fysisk rolle:SF8RP, Kropssmerter:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Social funktion:SF8SF, Mental sundhed:SF8MH, Følelsesmæssig rolle:SF8RE.

SF8MH-score; 1:56.93, 2:50,72, 3:44.94, 4:36.30, 5:27,59. Minimumsværdien af ​​SF8MH er 27,59, og maksimumværdien er 56,93. Højere score betyder et bedre resultat.

Middelværdierne ± SD blev beregnet ved at summere værdierne på hvert tidspunkt.
Baseline, 8 uger, 24 uger og 52 uger
Patients livskvalitet - Rolle Emotionel
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger og 52 uger

Baseline, 8 og 24 uger efter behandlingsstart, og ved slutningen af ​​observationsperioden, blev patienten bedt om at udfylde standard SF-8™ (1 måned) for at vurdere patientens QOL, som blev registreret i undersøgelsen formular til denne undersøgelse. SF-8™: The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (japansk version). Varerne er som følger.

Fysisk sundhed (resumé):PCS8, Mental sundhed (resumé):MCS8, Generel sundhed:SF8GH, Fysisk funktion:SF8PF, Fysisk rolle:SF8RP, Kropssmerter:SF8BP, Vitalitet:SF8VT, Social funktion:SF8SF, Mental sundhed:SF8MH, Følelsesmæssig rolle:SF8RE.

SF8RE scorer; 1:54.19, 2:48.04, 3:42.24, 4:31.42, 5:19,98. Minimumsværdien af ​​SF8RE er 19,98, og maksimumværdien er 54,19. Højere score betyder et bedre resultat.

Middelværdierne ± SD blev beregnet ved at summere værdierne på hvert tidspunkt.
Baseline, 8 uger, 24 uger og 52 uger
Symptomer relateret til eksokrin bugspytkirtelinsufficiens - Hyppighed af tarmbevægelser
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger og 52 uger

Følgende symptomer blev vurderet som dem, der var relateret til eksokrin pancreasinsufficiens før påbegyndelse af Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen og ved slutningen af ​​observationsperioden.

  • Steatorrhoea (Ja/Nej)
  • Hyppighed af afføring (gange/dag)
  • Diarré (Ja/Nej)
  • Dårlig lugt af afføring (Ja/Nej)
  • Nedsat appetit (Ja/Nej)
  • Abdominal udspiling (Ja/Nej)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger og 52 uger
Symptomer relateret til eksokrin bugspytkirtelinsufficiens - Diarré
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger og 52 uger

Følgende symptomer blev vurderet som dem, der var relateret til eksokrin pancreasinsufficiens før påbegyndelse af Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen og ved slutningen af ​​observationsperioden.

  • Steatorrhoea (Ja/Nej)
  • Hyppighed af afføring (gange/dag)
  • Diarré (Ja/Nej)
  • Dårlig lugt af afføring (Ja/Nej)
  • Nedsat appetit (Ja/Nej)
  • Abdominal udspiling (Ja/Nej)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger og 52 uger
Symptomer relateret til eksokrin bugspytkirtelinsufficiens - Fuld afføring Lugt
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger og 52 uger

Følgende symptomer blev vurderet som dem, der var relateret til eksokrin pancreasinsufficiens før påbegyndelse af Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen og ved slutningen af ​​observationsperioden.

  • Steatorrhoea (Ja/Nej)
  • Hyppighed af afføring (gange/dag)
  • Diarré (Ja/Nej)
  • Dårlig lugt af afføring (Ja/Nej)
  • Nedsat appetit (Ja/Nej)
  • Abdominal udspiling (Ja/Nej)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger og 52 uger
Symptomer relateret til eksokrin pancreasinsufficiens - nedsat appetit
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger og 52 uger

Følgende symptomer blev vurderet som dem, der var relateret til eksokrin pancreasinsufficiens før påbegyndelse af Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen og ved slutningen af ​​observationsperioden.

  • Steatorrhoea (Ja/Nej)
  • Hyppighed af afføring (gange/dag)
  • Diarré (Ja/Nej)
  • Dårlig lugt af afføring (Ja/Nej)
  • Nedsat appetit (Ja/Nej)
  • Abdominal udspiling (Ja/Nej)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger og 52 uger
Symptomer relateret til eksokrin pancreasinsufficiens - abdominal udspilning
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger og 52 uger

Følgende symptomer blev vurderet som dem, der var relateret til eksokrin pancreasinsufficiens før påbegyndelse af Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen og ved slutningen af ​​observationsperioden.

  • Steatorrhoea (Ja/Nej)
  • Hyppighed af afføring (gange/dag)
  • Diarré (Ja/Nej)
  • Dårlig lugt af afføring (Ja/Nej)
  • Nedsat appetit (Ja/Nej)
  • Abdominal udspiling (Ja/Nej)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jun Kato, MD.,Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2011

Først opslået (Skøn)

2. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P12-894

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med Lipacreon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner