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Investigación especial de LipaCreon sobre el uso a largo plazo en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina

9 de marzo de 2022 actualizado por: Mylan Inc.

Investigación especial de LipaCreon sobre el uso a largo plazo en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debida a pancreatitis crónica, pancreatectomía y otras afecciones excepto fibrosis quística

Este estudio tiene como objetivo recopilar información relacionada con la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina que reciben tratamiento con LipaCreon a largo plazo para evaluar el uso efectivo y seguro de LipaCreon.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Droga: Lipacreón

Descripción detallada

Criterios de evaluación:

Eventos adversos
Criterios de valoración nutricionales
- IMC (talla [solo antes del inicio del tratamiento con Lipacreon] y peso)
- Proteína sérica total
- Albúmina
- Colesterol total
- triglicéridos
- Hemoglobina
Síntomas relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina
- esteatorrea
- Frecuencia de las deposiciones
- Diarrea
- Mal olor de heces
- Disminucion del apetito
- Distensión abdominal
Calidad de vida del paciente (QOL)
Grado de mejora general

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

579

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Japón
- - Aichi, Japón, 440-0014
    - Research facility ID ORG-000247
  - Aichi, Japón, 444-8553
    - Research facility ID ORG-000216
  - Aichi, Japón, 448-8505
    - Research facility ID ORG-000214
  - Aichi, Japón, 448-8505
    - Research facility ID ORG-000215
  - Aichi, Japón, 451-0052
    - Research facility ORG-000096
  - Aichi, Japón, 453-0016
    - Research facility ORG-000086
  - Aichi, Japón, 457-0046
    - Research facility ORG-000120
  - Aichi, Japón, 460-0001
    - Research facility ORG-000119
  - Aichi, Japón, 460-0004
    - Research facility ID ORG-000208
  - Aichi, Japón, 467-860
    - Site reference ID/Investigator # 75775
  - Aichi, Japón, 488-0004
    - Research facility ID ORG-000256
  - Akita, Japón, 010-0933
    - Site Reference ID/Investigator# 68371
  - Akita, Japón, 011-0948
    - Site Reference ID/Investigator# 71098
  - Akita, Japón, 018-5201
    - Research facility ORG-000222
  - Aomori, Japón, 036-8171
    - Research facility ORG-000129
  - Aomori, Japón, 037-0063
    - Research facility ORG-000133
  - Chiba, Japón, 261-0005
    - Site Reference ID/Investigator# 68378
  - Chiba, Japón, 262-8506
    - Site Reference ID/Investigator# 75790
  - Chiba, Japón, 270-0114
    - Research facility ORG-000162
  - Chiba, Japón, 275-0026
    - site REference ID/Investigator# 75798
  - Chiba, Japón, 278-0005
    - Research facility ID ORG-000246
  - Chiba, Japón, 278-8501
    - Site reference ID/Investigator# 88676
  - Chiba, Japón, 285-8765
    - Research facility ORG-000118
  - Ehime, Japón, 790-0067
    - Research facility ID ORG-000251
  - Ehime, Japón, 790-8524
    - Research facility ID ORG-000232
  - Ehime, Japón, 790-8524
    - Research facility ORG-000233
  - Ehime, Japón, 799-0193
    - Research facility ORG-000130
  - Fukui, Japón, 910-1193
    - Research facility ID ORG-000271
  - Fukui, Japón, 918-8503
    - Site reference ID/Investigator # 88674
  - Fukuoka, Japón, 800-0257
    - Research facility ORG-000094
  - Fukuoka, Japón, 801-0864
    - Research facility ID ORG-000269
  - Fukuoka, Japón, 802-0077
    - Investigator ID 117496
  - Fukuoka, Japón, 803-0186
    - Research facility ID ORG-000229
  - Fukuoka, Japón, 810-0041
    - Research facility ORG-000088
  - Fukuoka, Japón, 811-1347
    - Research facility ORG-000098
  - Fukuoka, Japón, 812-8582
    - Research facility ORG-000104
  - Fukuoka, Japón, 814-0001
    - Research facility ORG-000091
  - Fukuoka, Japón, 816-0864
    - Research facility ORG-000165
  - Fukuoka, Japón, 830-0011
    - Research facility ID ORG-000262
  - Fukuoka, Japón, 832-0077
    - Research facility ORG-000114
  - Fukushima, Japón, 771-1603
    - Site Reference ID/Investigator# 84554
  - Fukushima, Japón, 960-1295
    - Research facility ID ORG-000207
  - Fukushima, Japón, 963-3401
    - Research facility ORG-000136
  - Fukushima, Japón, 963-8563
    - Research facility ID ORG-000177
  - Gifu, Japón, 500-8513
    - Research facility ID ORG-000238
  - Gifu, Japón, 509-5193
    - Site reference ID/Investigator# 91833
  - Gunma, Japón, 371-8511
    - Research facility ORG-000139
  - Gunma, Japón, 373-8585
    - Research facility ID ORG-000272
  - Gunma, Japón, 379-2311
    - Site reference ID/Investigator # 84557
  - Hiroshima, Japón, 722-8508
    - Research facility ORG-000156
  - Hiroshima, Japón, 730-0847
    - Research facility ID ORG-000241
  - Hiroshima, Japón, 731-5116
    - Research facility ID ORG-000203
  - Hiroshima, Japón, 732-0046
    - Site reference ID/Investigator # 91835
  - Hiroshima, Japón, 736-0082
    - Site Reference ID/Investigator# 88698
  - Hiroshima, Japón, 737-0193
    - Site Reference ID/Investigator# 84515
  - Hiroshima, Japón, 739-1732
    - Research facility ORG-000155
  - Hokkaido, Japón, 001-0033
    - Research facility ID ORG-000213
  - Hokkaido, Japón, 003-0006
    - Research facility ORG-000097
  - Hokkaido, Japón, 006-0811
    - Research facility ID ORG-000220
  - Hokkaido, Japón, 006-0811
    - Research facility ID/Investigator # ORG-000221 / 86896
  - Hokkaido, Japón, 006-0832
    - Site Reference ID/Investigator# 84535
  - Hokkaido, Japón, 047-8550
    - Research facility ID ORG-000250
  - Hokkaido, Japón, 053-8567
    - Site Reference ID# 84573
  - Hokkaido, Japón, 060-0033
    - Research facility ID ORG-000223
  - Hokkaido, Japón, 060-8543
    - Research facility ID ORG-000201
  - Hokkaido, Japón, 060-8648
    - Research facility ID ORG-000211
  - Hokkaido, Japón, 085-0822
    - Site reference ID/Investigator# 84575
  - Hokkaido, Japón, 098-5551
    - Research facility ORG-000140
  - Hyogo, Japón, 650-0017
    - Research facility ORG-000142
  - Hyogo, Japón, 665-0881
    - Research facility ID ORG-000225
  - Hyogo, Japón, 669-2721
    - Research facility ORG-000159
  - Hyogo, Japón, 669-3301
    - Research facility ORG-000160
  - Hyogo, Japón, 671-1122
    - Research facility ORG-000163
  - Hyogo, Japón, 674-0061
    - Site Reference ID/Investigator# 73816
  - Hyogo, Japón, 679-4122
    - Research facility ORG-000152
  - Ibaraki, Japón, 300-0047
    - Site Reference ID/Investigator# 75804
  - Ibaraki, Japón, 311-4151
    - Research facility ID ORG-000249
  - Ibaraki, Japón, 313-0062
    - Research facility ID ORG-000181
  - Ishikawa, Japón, 920-0265
    - Investigator ID 117498
  - Iwate, Japón, 024-0004
    - Site Reference ID/Investigator# 63982
  - Kagawa, Japón, 760-8557
    - Research facility ID ORG-000260
  - Kagoshima, Japón, 891-0143
    - Research facility ORG-000107
  - Kagoshima, Japón, 897-0031
    - Site reference ID/Investigator# 91860
  - Kagoshima, Japón, 899-5112
    - Research facility ID ORG-000244
  - Kagoshima, Japón, 899-5215
    - Research facility ID ORG-000273
  - Kanagawa, Japón, 216-8511
    - Research facility ID ORG-000212
  - Kanagawa, Japón, 221-0832
    - Research facility ID ORG-000167
  - Kanagawa, Japón, 224-8503
    - Research facility ID ORG-000202
  - Kanagawa, Japón, 236-0004
    - Research faciliity ORG-000099
  - Kanagawa, Japón, 239-0831
    - Research facility ID ORG-000191
  - Kanagawa, Japón, 244-0817
    - Research facility ID ORG-000182
  - Kanagawa, Japón, 252-0380
    - Research facility ID ORG-000255
  - Kanagawa, Japón, 252-0816
    - Research facility ID ORG-000254
  - Kanagawa, Japón, 256-0816
    - Site reference ID/Investigator # 75802
  - Kochi, Japón, 780-0041
    - Research facility ORG-000154
  - Kochi, Japón, 780-8077
    - Research facility ID ORG-000166
  - Kumamoto, Japón, 865-0005
    - Research facility ORG-000113
  - Kyoto, Japón, 600-8558
    - Site reference ID/Investigator # 75789
  - Kyoto, Japón, 602-8599
    - Research facility ORG-000150
  - Kyoto, Japón, 603-8156
    - Research facility ID ORG-000176
  - Kyoto, Japón, 606-8203
    - Research facility ORG-000153
  - Kyoto, Japón, 606-8507
    - Research faclity ORG-000112
  - Kyoto, Japón, 612-8065
    - Research facility ID ORG-000180
  - Kyoto, Japón, 615-0003
    - Research facility ID ORG-000196
  - Kyoto, Japón, 623-0011
    - Investigator ID 117503
  - Kyoto, Japón, 624-0914
    - Research facility ID ORG-000194
  - Mie, Japón, 510-0016
    - Research facility ID ORG-000237
  - Mie, Japón, 514-8507
    - Research facility ORG-000105
  - Miyagi, Japón, 980-0004
    - Research facility ORG-000147
  - Miyagi, Japón, 980-0872
    - Research facility ORG-000092
  - Miyagi, Japón, 980-0872
    - Research facility ORG-000093
  - Miyagi, Japón, 983-8512
    - Site reference ID/Investigator # 84561
  - Miyagi, Japón, 983-8512
    - Site Reference ID/Investigator# 84560
  - Miyazaki, Japón, 885-0023
    - Investigator ID 117508
  - Miyazaki, Japón, 885-0083
    - Investigator ID 117507
  - Nagano, Japón, 383-8505
    - Site reference ID/Investigator# 96736
  - Nagano, Japón, 384-8588
    - Research facility ORG-000171
  - Nagano, Japón, 390-0848
    - Research facility ID ORG-000290
  - Nagano, Japón, 390-8505
    - Research facility ORG-000109
  - Nagano, Japón, 396-0025
    - Research facility ORG-000115
  - Nagasaki, Japón, 857-0055
    - Research facility ORG-000137
  - Nara, Japón, 636-0802
    - Site reference ID/Investigator # 71102
  - Nara, Japón, 638-8521
    - Research facility ID ORG-000265
  - Niigata, Japón, 942-0061
    - Research facility ORG-000100
  - Niigata, Japón, 945-0047
    - Research facility ORG-000102
  - Niigata, Japón, 957-0067
    - Research facility ORG-000267
  - Niigata, Japón, 958-8533
    - Research facility ID ORG-000193
  - Oita, Japón, 870-0036
    - Research facility ORG-000106
  - Oita, Japón, 870-0924
    - Investigator ID 117497
  - Okayama, Japón, 700-8530
    - Site reference ID/Investigator # 91836
  - Okayama, Japón, 710-0816
    - Research facility ORG-000268
  - Okayama, Japón, 719-3193
    - Research facility ID ORG-000231
  - Okinawa, Japón, 904-2195
    - Site reference ID/Investigator # 91856
  - Osaka, Japón, 537-8511
    - Site Reference ID/Investigator# 86894
  - Osaka, Japón, 540-0006
    - Research facility ORG-000117
  - Osaka, Japón, 567-0035
    - Research facility ORG-000095
  - Osaka, Japón, 573-1191
    - Research facility ID ORG-000183
  - Osaka, Japón, 589-0014
    - Research facility ORG-000089
  - Osaka, Japón, 589-0014
    - Research facility ORG-000090
  - Saga, Japón, 849-0916
    - Research facility ID ORG-000204
  - Saitama, Japón, 331-0054
    - Research facility ORG-000157
  - Saitama, Japón, 335-0035
    - Research facility ORG-000143
  - Saitama, Japón, 345-0834
    - Research facility ID ORG-000189
  - Saitama, Japón, 348-0053
    - Research facility ORG-000135
  - Saitama, Japón, 349-0217
    - Research facility ID ORG-000190
  - Saitama, Japón, 350-0018
    - Research facility ID ORG-000173
  - Saitama, Japón, 350-1123
    - Research facility ID ORG-000199
  - Saitama, Japón, 350-8550
    - Site Reference ID/Investigator# 86895
  - Saitama, Japón, 358-0023
    - Research facility ORG-000172
  - Saitama, Japón, 359-1141
    - Site reference ID/Investigator# 96739
  - Shiga, Japón, 525-0066
    - Research facility ORG-000116
  - Shimane, Japón, 693-8501
    - Research facility ID ORG-000178
  - Shizuoka, Japón, 410-2295
    - Research facility ID ORG-000253
  - Shizuoka, Japón, 426-0072
    - Research facility ID ORG-000252
  - Shizuoka, Japón, 431-3192
    - Site Reference ID/Investigator# 91834
  - Shizuoka, Japón, 438-0085
    - Site reference ID/Investigator# 84576
  - Shizuoka, Japón, 439-0022
    - Research facility ID ORG-000239
  - Tochigi, Japón, 329-0214
    - Research facility ORG-000126
  - Tochigi, Japón, 329-2722
    - Research facility ORG-000108
  - Tokyo, Japón, 105-0004
    - Research facility ORG-000146
  - Tokyo, Japón, 113-8655
    - Research facility ORG-000124
  - Tokyo, Japón, 113-8655
    - Research facility ORG-000132
  - Tokyo, Japón, 116-0003
    - Research facility ORG-000121
  - Tokyo, Japón, 132-0033
    - Research facility ORG-000164
  - Tokyo, Japón, 135-0002
    - Site Reference ID/Investigator# 84578
  - Tokyo, Japón, 143-0013
    - Investigator ID 117499
  - Tokyo, Japón, 143-8541
    - Research facility ORG-000110
  - Tokyo, Japón, 150-8935
    - Research facility ORG-000101
  - Tokyo, Japón, 152-0002
    - Site Reference ID/Investigator# 73824
  - Tokyo, Japón, 160-0016
    - Investigator ID 117504
  - Tokyo, Japón, 160-0016
    - Investigator ID 117505
  - Tokyo, Japón, 162-0055
    - Research facility ID ORG-000179
  - Tokyo, Japón, 162-8666
    - Research facility ORG-000138
  - Tokyo, Japón, 168-0082
    - Research facility ID ORG-000195
  - Tokyo, Japón, 170-0013
    - Research facility ORG-000161
  - Tokyo, Japón, 173-0004
    - Research facility ORG-000123
  - Tokyo, Japón, 173-8606
    - Site Reference ID/Investigator# 75777
  - Tokyo, Japón, 178-0064
    - Research facility ID ORG-000227
  - Tokyo, Japón, 190-0014
    - Research facility ORG-000158
  - Tokyo, Japón, 192-0046
    - Research facility ORG-000103
  - Tokyo, Japón, 194-0023
    - Investigator ID 117501
  - Tokyo, Japón, 194-0023
    - Research facility ORG-000151
  - Tottori, Japón, 683-0006
    - Site reference ID/Investigator # 86913
  - Wakayama, Japón, 641-8509
    - Research facility ID ORG-000243
  - Yamagata, Japón, 990-0027
    - Research facility ORG-000122
  - Yamaguchi, Japón, 742-0032
    - Research facility ID ORG-000263
  - Yamaguchi, Japón, 745-8522
    - Research facility ORG-000128
  - Yamaguchi, Japón, 755-0049
    - Research facility ID ORG-000266
  - Yamanashi, Japón, 409-3898
    - Research facility ORG-000127

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben LipaCreon para el reemplazo de enzimas digestivas pancreáticas en insuficiencia pancreática exocrina

Descripción

Criterios de inclusión

Pacientes que reciben LipaCreon para el reemplazo de enzimas digestivas pancreáticas en insuficiencia pancreática exocrina

Criterio de exclusión

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al ingrediente de LipaCreon.
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la proteína porcina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte	Intervención / Tratamiento
Lipacreón En general, la pancrelipasa 600 mg/dosis se administró por vía oral inmediatamente después de una comida, 3 veces al día. Además, la dosis se ajustó adecuadamente de acuerdo con la condición del paciente.	Droga: Lipacreón Este estudio fue un estudio observacional y no se especificó ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de pacientes con reacción adversa a medicamentos Periodo de tiempo: En la semana 52	Un acontecimiento adverso (AE) se definió como cualquier enfermedad desfavorable o no intencionada, o síntoma o signo de dicha enfermedad, o hallazgo de laboratorio anormal que se produjo en un paciente que recibió Lipacreon, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Asimismo, un EA en el que no se pudo descartar la relación con Lipacreon fue considerado como una reacción adversa a medicamentos (RAM). Relacionado: Existe una relación temporal entre el uso del medicamento y la aparición de un EA, o una recaída con la readministración, donde es menos probable que intervengan otros factores. No se puede descartar una relación: existen otros factores potenciales, aunque existe una relación temporal entre el uso del medicamento y la aparición de un EA	En la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mylan Inc.

Investigadores

Director de estudio: Jun Kato, MD.,Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

P12-894

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Grado de Mejora General Periodo de tiempo: En la semana 24	Se evaluó a las 24 semanas del inicio del tratamiento con Lipacreon y al final del período de observación, utilizando los siguientes 4 grados: Mejorado, sin cambios, exacerbado, no evaluable	En la semana 24
Grado de Mejora General Periodo de tiempo: En la semana 52	Se evaluó a las 24 semanas del inicio del tratamiento con Lipacreon y al final del período de observación, utilizando los siguientes 4 grados: Mejorado, sin cambios, exacerbado, no evaluable	En la semana 52
Criterios de valoración nutricionales - IMC Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas	Los siguientes criterios de valoración nutricionales se midieron antes del inicio del tratamiento con Lipacreon, 4, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento y al final del período de observación. IMC (talla [solo antes del inicio del tratamiento con Lipacreon] y peso) Proteína sérica total Albúmina Colesterol total triglicéridos Hemoglobina	Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Criterios de valoración nutricionales - Proteína total en suero Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas	Los siguientes criterios de valoración nutricionales se midieron antes del inicio del tratamiento con Lipacreon, 4, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento y al final del período de observación. IMC (talla [solo antes del inicio del tratamiento con Lipacreon] y peso) Proteína sérica total Albúmina Colesterol total triglicéridos Hemoglobina	Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Criterios de valoración de la nutrición: albúmina Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas	Los siguientes criterios de valoración nutricionales se midieron antes del inicio del tratamiento con Lipacreon, 4, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento y al final del período de observación. IMC (talla [solo antes del inicio del tratamiento con Lipacreon] y peso) Proteína sérica total Albúmina Colesterol total triglicéridos Hemoglobina	Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Criterios de valoración de la nutrición - Colesterol total Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas	Los siguientes criterios de valoración nutricionales se midieron antes del inicio del tratamiento con Lipacreon, 4, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento y al final del período de observación. IMC (talla [solo antes del inicio del tratamiento con Lipacreon] y peso) Proteína sérica total Albúmina Colesterol total triglicéridos Hemoglobina	Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Calidad de Vida del Paciente - Salud Física (Resumen) Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas	Al inicio, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento, y al final del período de observación, se le solicitó al paciente que completara el estándar SF-8™ (1 mes) para evaluar la calidad de vida del paciente, que se registró en la encuesta. formulario para esta encuesta. SF-8™: Encuesta de salud de formato corto de 8 elementos del Estudio de resultados médicos (versión japonesa). Los artículos son los siguientes. Salud física (resumen):PCS8, Salud mental (resumen):MCS8, Salud general:SF8GH, Funcionamiento físico:SF8PF, Rol físico:SF8RP, Dolor corporal:SF8BP, Vitalidad:SF8VT, Funcionamiento social:SF8SF, Salud mental:SF8MH, Rol emocional:SF8RE. La puntuación PCS8 se calcula mediante la siguiente fórmula (Todas sumadas). Puntuación PCS8 = (0.23024×SF8GH)+(0.40672×SF8PF)+(0.38317×SF8RP)+(0.33295×SF8BP)+(0.07537×SF8VT)+(-0.01275×SF8SF)+(-0.30469×SF8MH)+(-0.14803 ×SF8RE)+0.67371 El valor mínimo de PCS8 es 5.315 y el valor máximo es 70.689. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Las medias ± SD se calcularon sumando los valores en cada punto de tiempo.	Línea de base, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Síntomas relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina: esteatorrea Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas	Los siguientes síntomas se evaluaron como aquellos relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina antes del inicio del tratamiento con Lipacreon, 4, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento y al final del período de observación. Esteatorrea (Sí/No) Frecuencia de las deposiciones (veces/día) Diarrea (Sí/No) Mal olor de heces (Sí/No) Disminución del apetito (Sí/No) Distensión abdominal (Sí/No)	Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Criterios de valoración de la nutrición: triglicéridos Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas	Los siguientes criterios de valoración nutricionales se midieron antes del inicio del tratamiento con Lipacreon, 4, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento y al final del período de observación. IMC (talla [solo antes del inicio del tratamiento con Lipacreon] y peso) Proteína sérica total Albúmina Colesterol total triglicéridos Hemoglobina	Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Criterios de valoración de la nutrición - Hemoglobina Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas	Los siguientes criterios de valoración nutricionales se midieron antes del inicio del tratamiento con Lipacreon, 4, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento y al final del período de observación. IMC (talla [solo antes del inicio del tratamiento con Lipacreon] y peso) Proteína sérica total Albúmina Colesterol total triglicéridos Hemoglobina	Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Calidad de Vida del Paciente - Salud Mental (Resumen) Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas	Al inicio, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento, y al final del período de observación, se le solicitó al paciente que completara el estándar SF-8™ (1 mes) para evaluar la calidad de vida del paciente, que se registró en la encuesta. formulario para esta encuesta. SF-8™: Encuesta de salud de formato corto de 8 elementos del Estudio de resultados médicos (versión japonesa). Los artículos son los siguientes. Salud física (resumen):PCS8, Salud mental (resumen):MCS8, Salud general:SF8GH, Funcionamiento físico:SF8PF, Rol físico:SF8RP, Dolor corporal:SF8BP, Vitalidad:SF8VT, Funcionamiento social:SF8SF, Salud mental:SF8MH, Rol emocional:SF8RE. La puntuación MCS8 se calcula mediante la siguiente fórmula (todas sumadas). Puntuación MCS8 = (-0,02020×SF8GH)+(-0,19972×SF8PF)+(-0,16579×SF8RP)+(-0,15992×SF8BP)+(0,16737×SF8VT)+(0,27264×SF8SF)+(0,57583×SF8MH)+( 0,42927×SF8RE)+4,34744 El valor mínimo de MCS8 es 10,108 y el valor máximo es 74,511. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Las medias ± SD se calcularon sumando los valores en cada punto de tiempo.	Línea de base, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Calidad de Vida del Paciente - Salud General Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas	Al inicio, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento, y al final del período de observación, se le solicitó al paciente que completara el estándar SF-8™ (1 mes) para evaluar la calidad de vida del paciente, que se registró en la encuesta. formulario para esta encuesta. SF-8™: Encuesta de salud de formato corto de 8 elementos del Estudio de resultados médicos (versión japonesa). Los artículos son los siguientes. Salud física (resumen):PCS8, Salud mental (resumen):MCS8, Salud general:SF8GH, Funcionamiento físico:SF8PF, Rol físico:SF8RP, Dolor corporal:SF8BP, Vitalidad:SF8VT, Funcionamiento social:SF8SF, Salud mental:SF8MH, Rol emocional:SF8RE. puntuaciones SF8GH; 1:63.38, 2:58.54, 3:50.27, 4:40.40, 5:34.38, 6:26.89 El valor mínimo de SF8GH es 26,89 y el valor máximo es 63,38. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Las medias ± SD se calcularon sumando los valores en cada punto de tiempo.	Línea de base, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Calidad de Vida del Paciente - Funcionamiento Físico Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas	Al inicio, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento, y al final del período de observación, se le solicitó al paciente que completara el estándar SF-8™ (1 mes) para evaluar la calidad de vida del paciente, que se registró en la encuesta. formulario para esta encuesta. SF-8™: Encuesta de salud de formato corto de 8 elementos del Estudio de resultados médicos (versión japonesa). Los artículos son los siguientes. Salud física (resumen):PCS8, Salud mental (resumen):MCS8, Salud general:SF8GH, Funcionamiento físico:SF8PF, Rol físico:SF8RP, Dolor corporal:SF8BP, Vitalidad:SF8VT, Funcionamiento social:SF8SF, Salud mental:SF8MH, Rol emocional:SF8RE. puntuaciones SF8PF; 1:53.54, 2:47.77, 3:41.45, 4:27.59, 5:16.69 El valor mínimo de SF8PF es 16,69 y el valor máximo es 53,54. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Las medias ± SD se calcularon sumando los valores en cada punto de tiempo.	Línea de base, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Calidad de vida del paciente - Rol físico Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas	Al inicio, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento, y al final del período de observación, se le solicitó al paciente que completara el estándar SF-8™ (1 mes) para evaluar la calidad de vida del paciente, que se registró en la encuesta. formulario para esta encuesta. SF-8™: Encuesta de salud de formato corto de 8 elementos del Estudio de resultados médicos (versión japonesa). Los artículos son los siguientes. Salud física (resumen):PCS8, Salud mental (resumen):MCS8, Salud general:SF8GH, Funcionamiento físico:SF8PF, Rol físico:SF8RP, Dolor corporal:SF8BP, Vitalidad:SF8VT, Funcionamiento social:SF8SF, Salud mental:SF8MH, Rol emocional:SF8RE. puntajes SF8RP; 1:54.09, 2:47.42, 3:40.65, 4:27.91, 5:21.80. El valor mínimo de SF8RP es 21,80 y el valor máximo es 54,09. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Las medias ± SD se calcularon sumando los valores en cada punto de tiempo.	Línea de base, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Calidad de Vida del Paciente - Dolor Corporal Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas	Al inicio, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento, y al final del período de observación, se le solicitó al paciente que completara el estándar SF-8™ (1 mes) para evaluar la calidad de vida del paciente, que se registró en la encuesta. formulario para esta encuesta. SF-8™: Encuesta de salud de formato corto de 8 elementos del Estudio de resultados médicos (versión japonesa). Los artículos son los siguientes. Salud física (resumen):PCS8, Salud mental (resumen):MCS8, Salud general:SF8GH, Funcionamiento físico:SF8PF, Rol físico:SF8RP, Dolor corporal:SF8BP, Vitalidad:SF8VT, Funcionamiento social:SF8SF, Salud mental:SF8MH, Rol emocional:SF8RE. puntuaciones SF8BP; 1:60.35, 2:52.46, 3:46.10, 4:38.21, 5:31.59, 6:21.68. El valor mínimo de SF8BP es 21,68 y el valor máximo es 60,35. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Las medias ± SD se calcularon sumando los valores en cada punto de tiempo.	Línea de base, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Calidad de Vida del Paciente - Vitalidad Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas	Al inicio, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento, y al final del período de observación, se le solicitó al paciente que completara el estándar SF-8™ (1 mes) para evaluar la calidad de vida del paciente, que se registró en la encuesta. formulario para esta encuesta. SF-8™: Encuesta de salud de formato corto de 8 elementos del Estudio de resultados médicos (versión japonesa). Los artículos son los siguientes. Salud física (resumen):PCS8, Salud mental (resumen):MCS8, Salud general:SF8GH, Funcionamiento físico:SF8PF, Rol físico:SF8RP, Dolor corporal:SF8BP, Vitalidad:SF8VT, Funcionamiento social:SF8SF, Salud mental:SF8MH, Rol emocional:SF8RE. puntuaciones SF8VT; 1:60.01, 2:53.74, 3:44.48, 4:38.51, 5:28.68. El valor mínimo de SF8VT es 28,68 y el valor máximo es 60,01. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Las medias ± SD se calcularon sumando los valores en cada punto de tiempo.	Línea de base, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Calidad de Vida del Paciente - Funcionamiento Social Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas	Al inicio, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento, y al final del período de observación, se le solicitó al paciente que completara el estándar SF-8™ (1 mes) para evaluar la calidad de vida del paciente, que se registró en la encuesta. formulario para esta encuesta. SF-8™: Encuesta de salud de formato corto de 8 elementos del Estudio de resultados médicos (versión japonesa). Los artículos son los siguientes. Salud física (resumen):PCS8, Salud mental (resumen):MCS8, Salud general:SF8GH, Funcionamiento físico:SF8PF, Rol físico:SF8RP, Dolor corporal:SF8BP, Vitalidad:SF8VT, Funcionamiento social:SF8SF, Salud mental:SF8MH, Rol emocional:SF8RE. puntuaciones SF8SF; 1:55.14, 2:45.60, 3:37.65, 4:29.15, 5:26.00. El valor mínimo de SF8SF es 26,00 y el valor máximo es 55,14. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Las medias ± SD se calcularon sumando los valores en cada punto de tiempo.	Línea de base, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Calidad de Vida del Paciente - Salud Mental Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas	Al inicio, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento, y al final del período de observación, se le solicitó al paciente que completara el estándar SF-8™ (1 mes) para evaluar la calidad de vida del paciente, que se registró en la encuesta. formulario para esta encuesta. SF-8™: Encuesta de salud de formato corto de 8 elementos del Estudio de resultados médicos (versión japonesa). Los artículos son los siguientes. Salud física (resumen):PCS8, Salud mental (resumen):MCS8, Salud general:SF8GH, Funcionamiento físico:SF8PF, Rol físico:SF8RP, Dolor corporal:SF8BP, Vitalidad:SF8VT, Funcionamiento social:SF8SF, Salud mental:SF8MH, Rol emocional:SF8RE. puntuaciones SF8MH; 1:56.93, 2:50.72, 3:44.94, 4:36.30, 5:27.59. El valor mínimo de SF8MH es 27,59 y el valor máximo es 56,93. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Las medias ± SD se calcularon sumando los valores en cada punto de tiempo.	Línea de base, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Calidad de Vida del Paciente - Rol Emocional Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas	Al inicio, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento, y al final del período de observación, se le solicitó al paciente que completara el estándar SF-8™ (1 mes) para evaluar la calidad de vida del paciente, que se registró en la encuesta. formulario para esta encuesta. SF-8™: Encuesta de salud de formato corto de 8 elementos del Estudio de resultados médicos (versión japonesa). Los artículos son los siguientes. Salud física (resumen):PCS8, Salud mental (resumen):MCS8, Salud general:SF8GH, Funcionamiento físico:SF8PF, Rol físico:SF8RP, Dolor corporal:SF8BP, Vitalidad:SF8VT, Funcionamiento social:SF8SF, Salud mental:SF8MH, Rol emocional:SF8RE. puntuaciones SF8RE; 1:54.19, 2:48.04, 3:42.24, 4:31.42, 5:19.98. El valor mínimo de SF8RE es 19,98 y el valor máximo es 54,19. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Las medias ± SD se calcularon sumando los valores en cada punto de tiempo.	Línea de base, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Síntomas relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina: frecuencia de las deposiciones Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas	Los siguientes síntomas se evaluaron como aquellos relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina antes del inicio del tratamiento con Lipacreon, 4, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento y al final del período de observación. Esteatorrea (Sí/No) Frecuencia de las deposiciones (veces/día) Diarrea (Sí/No) Mal olor de heces (Sí/No) Disminución del apetito (Sí/No) Distensión abdominal (Sí/No)	Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Síntomas relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina - Diarrea Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas	Los siguientes síntomas se evaluaron como aquellos relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina antes del inicio del tratamiento con Lipacreon, 4, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento y al final del período de observación. Esteatorrea (Sí/No) Frecuencia de las deposiciones (veces/día) Diarrea (Sí/No) Mal olor de heces (Sí/No) Disminución del apetito (Sí/No) Distensión abdominal (Sí/No)	Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Síntomas relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina: olor fétido Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas	Los siguientes síntomas se evaluaron como aquellos relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina antes del inicio del tratamiento con Lipacreon, 4, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento y al final del período de observación. Esteatorrea (Sí/No) Frecuencia de las deposiciones (veces/día) Diarrea (Sí/No) Mal olor de heces (Sí/No) Disminución del apetito (Sí/No) Distensión abdominal (Sí/No)	Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Síntomas relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina: disminución del apetito Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas	Los siguientes síntomas se evaluaron como aquellos relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina antes del inicio del tratamiento con Lipacreon, 4, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento y al final del período de observación. Esteatorrea (Sí/No) Frecuencia de las deposiciones (veces/día) Diarrea (Sí/No) Mal olor de heces (Sí/No) Disminución del apetito (Sí/No) Distensión abdominal (Sí/No)	Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Síntomas relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina: distensión abdominal Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas	Los siguientes síntomas se evaluaron como aquellos relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina antes del inicio del tratamiento con Lipacreon, 4, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento y al final del período de observación. Esteatorrea (Sí/No) Frecuencia de las deposiciones (veces/día) Diarrea (Sí/No) Mal olor de heces (Sí/No) Disminución del apetito (Sí/No) Distensión abdominal (Sí/No)	Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas y 52 semanas

Investigación especial de LipaCreon sobre el uso a largo plazo en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina