Specjalne badanie LipaCreon dotyczące długotrwałego stosowania u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki

Na ogół pankrelipazę 600 mg/dawkę podawano doustnie bezpośrednio po posiłku, 3 razy dziennie.

Ponadto dawkę dostosowano odpowiednio do stanu pacjenta.

Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdą niekorzystną lub niezamierzoną chorobę, objaw lub oznakę takiej choroby, lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wystąpiły u pacjenta, który otrzymał Lipacreon, niezależnie od tego, czy uważa się, że ma to związek z produktem leczniczym. Również AE, w przypadku którego nie można było wykluczyć związku z produktem Lipacreon, uznano za niepożądaną reakcję na lek (ADR).

1. Powiązane: Istnieje związek czasowy między stosowaniem produktu leczniczego a wystąpieniem zdarzenia niepożądanego lub nawrotem po ponownym podaniu, w którym udział innych czynników jest mniej prawdopodobny.
2. Nie można wykluczyć związku: Istnieją inne potencjalne czynniki, chociaż istnieje związek czasowy między stosowaniem produktu leczniczego a wystąpieniem AE

Oceniono go po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia preparatem Lipacreon i na koniec okresu obserwacji, stosując następujące 4 stopnie:

Poprawiony, niezmieniony, zaostrzony, nie do oceny

Oceniono go po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia preparatem Lipacreon i na koniec okresu obserwacji, stosując następujące 4 stopnie:

Poprawiony, niezmieniony, zaostrzony, nie do oceny

Następujące żywieniowe punkty końcowe mierzono przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lipacreon, 4, 8 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia oraz na koniec okresu obserwacji.

• BMI (wzrost [tylko przed rozpoczęciem leczenia Lipacreonem] i waga)
• Białko całkowite w surowicy
• Albumina
• Cholesterol całkowity
• trójglicerydy
• Hemoglobina

Następujące żywieniowe punkty końcowe mierzono przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lipacreon, 4, 8 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia oraz na koniec okresu obserwacji.

• BMI (wzrost [tylko przed rozpoczęciem leczenia Lipacreonem] i waga)
• Białko całkowite w surowicy
• Albumina
• Cholesterol całkowity
• trójglicerydy
• Hemoglobina

Następujące żywieniowe punkty końcowe mierzono przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lipacreon, 4, 8 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia oraz na koniec okresu obserwacji.

• BMI (wzrost [tylko przed rozpoczęciem leczenia Lipacreonem] i waga)
• Białko całkowite w surowicy
• Albumina
• Cholesterol całkowity
• trójglicerydy
• Hemoglobina

Następujące żywieniowe punkty końcowe mierzono przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lipacreon, 4, 8 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia oraz na koniec okresu obserwacji.

• BMI (wzrost [tylko przed rozpoczęciem leczenia Lipacreonem] i waga)
• Białko całkowite w surowicy
• Albumina
• Cholesterol całkowity
• trójglicerydy
• Hemoglobina

Wyjściowo, po 8 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oraz pod koniec okresu obserwacji pacjentka została poproszona o wypełnienie standardowego kwestionariusza SF-8™ (1 miesiąc) w celu oceny QOL pacjenta, co zostało odnotowane w ankiecie formularz do tej ankiety. SF-8™: 8-itemowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników leczenia (wersja japońska). Elementy są następujące.

Zdrowie fizyczne (podsumowanie): PCS8, Zdrowie psychiczne (podsumowanie): MCS8, Ogólny stan zdrowia: SF8GH, Funkcjonowanie fizyczne: SF8PF, Rola fizyczna: SF8RP, Ból ciała: SF8BP, Witalność: SF8VT, Funkcjonowanie społeczne: SF8SF, Zdrowie psychiczne: SF8MH, Rola emocjonalna: SF8RE.

Wynik PCS8 oblicza się według następującego wzoru (wszystko zsumowane). Wynik PCS8 = (0,23024×SF8GH)+(0,40672×SF8PF)+(0,38317×SF8RP)+(0,33295×SF8BP)+(0,07537×SF8VT)+(-0,01275×SF8SF)+(-0,30469×SF8MH)+(-0,14803 ×SF8RE)+0,67371

Minimalna wartość PCS8 to 5,315, a maksymalna to 70,689. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Średnie ± SD obliczono przez zsumowanie wartości w każdym punkcie czasowym.

Następujące objawy oceniano jako związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lipacreon, 4, 8 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia oraz pod koniec okresu obserwacji.

• Łyk tłuszczowy (tak/nie)
• Częstotliwość wypróżnień (razy/dzień)
• Biegunka (Tak/Nie)
• Nieprzyjemny zapach stolca (tak/nie)
• Zmniejszony apetyt (tak/nie)
• Wzdęcie brzucha (tak/nie)

Następujące żywieniowe punkty końcowe mierzono przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lipacreon, 4, 8 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia oraz na koniec okresu obserwacji.

• BMI (wzrost [tylko przed rozpoczęciem leczenia Lipacreonem] i waga)
• Białko całkowite w surowicy
• Albumina
• Cholesterol całkowity
• trójglicerydy
• Hemoglobina

Następujące żywieniowe punkty końcowe mierzono przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lipacreon, 4, 8 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia oraz na koniec okresu obserwacji.

• BMI (wzrost [tylko przed rozpoczęciem leczenia Lipacreonem] i waga)
• Białko całkowite w surowicy
• Albumina
• Cholesterol całkowity
• trójglicerydy
• Hemoglobina

Wyjściowo, po 8 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oraz pod koniec okresu obserwacji pacjentka została poproszona o wypełnienie standardowego kwestionariusza SF-8™ (1 miesiąc) w celu oceny QOL pacjenta, co zostało odnotowane w ankiecie formularz do tej ankiety. SF-8™: 8-itemowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników leczenia (wersja japońska). Elementy są następujące.

Zdrowie fizyczne (podsumowanie): PCS8, Zdrowie psychiczne (podsumowanie): MCS8, Ogólny stan zdrowia: SF8GH, Funkcjonowanie fizyczne: SF8PF, Rola fizyczna: SF8RP, Ból ciała: SF8BP, Witalność: SF8VT, Funkcjonowanie społeczne: SF8SF, Zdrowie psychiczne: SF8MH, Rola emocjonalna: SF8RE.

Wynik MCS8 jest obliczany według następującego wzoru (wszystko zsumowane). Wynik MCS8 = (-0,02020×SF8GH)+(-0,19972×SF8PF)+(-0,16579×SF8RP)+(-0,15992×SF8BP)+(0,16737×SF8VT)+(0,27264×SF8SF)+(0,57583×SF8MH)+( 0,42927×SF8RE)+4,34744

Minimalna wartość MCS8 to 10,108, a maksymalna to 74,511. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Średnie ± SD obliczono przez zsumowanie wartości w każdym punkcie czasowym.

Wyjściowo, po 8 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oraz pod koniec okresu obserwacji pacjentka została poproszona o wypełnienie standardowego kwestionariusza SF-8™ (1 miesiąc) w celu oceny QOL pacjenta, co zostało odnotowane w ankiecie formularz do tej ankiety. SF-8™: 8-itemowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników leczenia (wersja japońska). Elementy są następujące.

Zdrowie fizyczne (podsumowanie): PCS8, Zdrowie psychiczne (podsumowanie): MCS8, Ogólny stan zdrowia: SF8GH, Funkcjonowanie fizyczne: SF8PF, Rola fizyczna: SF8RP, Ból ciała: SF8BP, Witalność: SF8VT, Funkcjonowanie społeczne: SF8SF, Zdrowie psychiczne: SF8MH, Rola emocjonalna: SF8RE.

wyniki SF8GH; 1:63,38, 2:58,54, 3:50,27, 4:40.40, 5:34,38, 6:26,89 Minimalna wartość SF8GH to 26,89, a maksymalna to 63,38. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Średnie ± SD obliczono przez zsumowanie wartości w każdym punkcie czasowym.

Wyjściowo, po 8 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oraz pod koniec okresu obserwacji pacjentka została poproszona o wypełnienie standardowego kwestionariusza SF-8™ (1 miesiąc) w celu oceny QOL pacjenta, co zostało odnotowane w ankiecie formularz do tej ankiety. SF-8™: 8-itemowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników leczenia (wersja japońska). Elementy są następujące.

Zdrowie fizyczne (podsumowanie): PCS8, Zdrowie psychiczne (podsumowanie): MCS8, Ogólny stan zdrowia: SF8GH, Funkcjonowanie fizyczne: SF8PF, Rola fizyczna: SF8RP, Ból ciała: SF8BP, Witalność: SF8VT, Funkcjonowanie społeczne: SF8SF, Zdrowie psychiczne: SF8MH, Rola emocjonalna: SF8RE.

wyniki SF8PF; 1:53,54, 2:47,77, 3:41,45, 4:27,59, 5:16,69 Minimalna wartość SF8PF to 16,69, a maksymalna to 53,54. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Średnie ± SD obliczono przez zsumowanie wartości w każdym punkcie czasowym.

Wyjściowo, po 8 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oraz pod koniec okresu obserwacji pacjentka została poproszona o wypełnienie standardowego kwestionariusza SF-8™ (1 miesiąc) w celu oceny QOL pacjenta, co zostało odnotowane w ankiecie formularz do tej ankiety. SF-8™: 8-itemowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników leczenia (wersja japońska). Elementy są następujące.

Zdrowie fizyczne (podsumowanie): PCS8, Zdrowie psychiczne (podsumowanie): MCS8, Ogólny stan zdrowia: SF8GH, Funkcjonowanie fizyczne: SF8PF, Rola fizyczna: SF8RP, Ból ciała: SF8BP, Witalność: SF8VT, Funkcjonowanie społeczne: SF8SF, Zdrowie psychiczne: SF8MH, Rola emocjonalna: SF8RE.

wyniki SF8RP; 1:54,09, 2:47,42, 3:40,65, 4:27,91, 5:21,80. Minimalna wartość SF8RP to 21,80, a maksymalna to 54,09. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Średnie ± SD obliczono przez zsumowanie wartości w każdym punkcie czasowym.

Wyjściowo, po 8 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oraz pod koniec okresu obserwacji pacjentka została poproszona o wypełnienie standardowego kwestionariusza SF-8™ (1 miesiąc) w celu oceny QOL pacjenta, co zostało odnotowane w ankiecie formularz do tej ankiety. SF-8™: 8-itemowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników leczenia (wersja japońska). Elementy są następujące.

Zdrowie fizyczne (podsumowanie): PCS8, Zdrowie psychiczne (podsumowanie): MCS8, Ogólny stan zdrowia: SF8GH, Funkcjonowanie fizyczne: SF8PF, Rola fizyczna: SF8RP, Ból ciała: SF8BP, Witalność: SF8VT, Funkcjonowanie społeczne: SF8SF, Zdrowie psychiczne: SF8MH, Rola emocjonalna: SF8RE.

wyniki SF8BP; 1:60,35, 2:52,46, 3:46,10, 4:38,21, 5:31,59, 6:21,68. Minimalna wartość SF8BP to 21,68, a maksymalna to 60,35. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Średnie ± SD obliczono przez zsumowanie wartości w każdym punkcie czasowym.

Wyjściowo, po 8 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oraz pod koniec okresu obserwacji pacjentka została poproszona o wypełnienie standardowego kwestionariusza SF-8™ (1 miesiąc) w celu oceny QOL pacjenta, co zostało odnotowane w ankiecie formularz do tej ankiety. SF-8™: 8-itemowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników leczenia (wersja japońska). Elementy są następujące.

Zdrowie fizyczne (podsumowanie): PCS8, Zdrowie psychiczne (podsumowanie): MCS8, Ogólny stan zdrowia: SF8GH, Funkcjonowanie fizyczne: SF8PF, Rola fizyczna: SF8RP, Ból ciała: SF8BP, Witalność: SF8VT, Funkcjonowanie społeczne: SF8SF, Zdrowie psychiczne: SF8MH, Rola emocjonalna: SF8RE.

wyniki SF8VT; 1:60,01, 2:53,74, 3:44,48, 4:38,51, 5:28,68. Minimalna wartość SF8VT to 28,68, a maksymalna to 60,01. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Średnie ± SD obliczono przez zsumowanie wartości w każdym punkcie czasowym.

Wyjściowo, po 8 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oraz pod koniec okresu obserwacji pacjentka została poproszona o wypełnienie standardowego kwestionariusza SF-8™ (1 miesiąc) w celu oceny QOL pacjenta, co zostało odnotowane w ankiecie formularz do tej ankiety. SF-8™: 8-itemowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników leczenia (wersja japońska). Elementy są następujące.

Zdrowie fizyczne (podsumowanie): PCS8, Zdrowie psychiczne (podsumowanie): MCS8, Ogólny stan zdrowia: SF8GH, Funkcjonowanie fizyczne: SF8PF, Rola fizyczna: SF8RP, Ból ciała: SF8BP, Witalność: SF8VT, Funkcjonowanie społeczne: SF8SF, Zdrowie psychiczne: SF8MH, Rola emocjonalna: SF8RE.

wyniki SF8SF; 1:55,14, 2:45,60, 3:37,65, 4:29.15, 5:26.00. Minimalna wartość SF8SF to 26,00, a maksymalna to 55,14. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Średnie ± SD obliczono przez zsumowanie wartości w każdym punkcie czasowym.

Wyjściowo, po 8 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oraz pod koniec okresu obserwacji pacjentka została poproszona o wypełnienie standardowego kwestionariusza SF-8™ (1 miesiąc) w celu oceny QOL pacjenta, co zostało odnotowane w ankiecie formularz do tej ankiety. SF-8™: 8-itemowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników leczenia (wersja japońska). Elementy są następujące.

Zdrowie fizyczne (podsumowanie): PCS8, Zdrowie psychiczne (podsumowanie): MCS8, Ogólny stan zdrowia: SF8GH, Funkcjonowanie fizyczne: SF8PF, Rola fizyczna: SF8RP, Ból ciała: SF8BP, Witalność: SF8VT, Funkcjonowanie społeczne: SF8SF, Zdrowie psychiczne: SF8MH, Rola emocjonalna: SF8RE.

wyniki SF8MH; 1:56,93, 2:50,72, 3:44,94, 4:36.30, 5:27,59. Minimalna wartość SF8MH to 27,59, a maksymalna to 56,93. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Średnie ± SD obliczono przez zsumowanie wartości w każdym punkcie czasowym.

Wyjściowo, po 8 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oraz pod koniec okresu obserwacji pacjentka została poproszona o wypełnienie standardowego kwestionariusza SF-8™ (1 miesiąc) w celu oceny QOL pacjenta, co zostało odnotowane w ankiecie formularz do tej ankiety. SF-8™: 8-itemowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników leczenia (wersja japońska). Elementy są następujące.

Zdrowie fizyczne (podsumowanie): PCS8, Zdrowie psychiczne (podsumowanie): MCS8, Ogólny stan zdrowia: SF8GH, Funkcjonowanie fizyczne: SF8PF, Rola fizyczna: SF8RP, Ból ciała: SF8BP, Witalność: SF8VT, Funkcjonowanie społeczne: SF8SF, Zdrowie psychiczne: SF8MH, Rola emocjonalna: SF8RE.

wyniki SF8RE; 1:54,19, 2:48.04, 3:42,24, 4:31.42, 5:19,98. Minimalna wartość SF8RE to 19,98, a maksymalna to 54,19. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Średnie ± SD obliczono przez zsumowanie wartości w każdym punkcie czasowym.

Następujące objawy oceniano jako związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lipacreon, 4, 8 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia oraz pod koniec okresu obserwacji.

• Łyk tłuszczowy (tak/nie)
• Częstotliwość wypróżnień (razy/dzień)
• Biegunka (Tak/Nie)
• Nieprzyjemny zapach stolca (tak/nie)
• Zmniejszony apetyt (tak/nie)
• Wzdęcie brzucha (tak/nie)

Następujące objawy oceniano jako związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lipacreon, 4, 8 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia oraz pod koniec okresu obserwacji.

• Łyk tłuszczowy (tak/nie)
• Częstotliwość wypróżnień (razy/dzień)
• Biegunka (Tak/Nie)
• Nieprzyjemny zapach stolca (tak/nie)
• Zmniejszony apetyt (tak/nie)
• Wzdęcie brzucha (tak/nie)

Następujące objawy oceniano jako związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lipacreon, 4, 8 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia oraz pod koniec okresu obserwacji.

• Łyk tłuszczowy (tak/nie)
• Częstotliwość wypróżnień (razy/dzień)
• Biegunka (Tak/Nie)
• Nieprzyjemny zapach stolca (tak/nie)
• Zmniejszony apetyt (tak/nie)
• Wzdęcie brzucha (tak/nie)

Następujące objawy oceniano jako związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lipacreon, 4, 8 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia oraz pod koniec okresu obserwacji.

• Łyk tłuszczowy (tak/nie)
• Częstotliwość wypróżnień (razy/dzień)
• Biegunka (Tak/Nie)
• Nieprzyjemny zapach stolca (tak/nie)
• Zmniejszony apetyt (tak/nie)
• Wzdęcie brzucha (tak/nie)

Następujące objawy oceniano jako związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lipacreon, 4, 8 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia oraz pod koniec okresu obserwacji.

• Łyk tłuszczowy (tak/nie)
• Częstotliwość wypróżnień (razy/dzień)
• Biegunka (Tak/Nie)
• Nieprzyjemny zapach stolca (tak/nie)
• Zmniejszony apetyt (tak/nie)
• Wzdęcie brzucha (tak/nie)