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Investigação Especial de LipaCreon no Uso a Longo Prazo em Pacientes com Insuficiência Pancreática Exócrina

9 de março de 2022 atualizado por: Mylan Inc.

Investigação Especial de LipaCreon no Uso a Longo Prazo em Pacientes com Insuficiência Pancreática Exócrina Devido a Pancreatite Crônica, Pancreatectomia e Outras Condições Exceto Fibrose Cística

Este estudo visa coletar as informações relacionadas à segurança e eficácia em pacientes com insuficiência pancreática exócrina recebendo tratamento com LipaCreon por um longo prazo, a fim de avaliar o uso eficaz e seguro de LipaCreon.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critérios de avaliação:

  1. Eventos adversos

  2. Pontos finais nutricionais

    • IMC (altura [apenas antes do início do tratamento com Lipacreon] e peso)
    • Proteína total sérica
    • Albumina
    • Colesterol total
    • Triglicerídeos
    • Hemoglobina

  3. Sintomas relacionados à insuficiência pancreática exócrina

    • Esteatorreia
    • Frequência dos movimentos intestinais
    • Diarréia
    • Mau cheiro de fezes
    • Diminuição do apetite
    • Distensão abdominal
  4. Qualidade de vida do paciente (QV)
  5. Grau de melhora geral

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

579

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 440-0014
        • Research facility ID ORG-000247
      • Aichi, Japão, 444-8553
        • Research facility ID ORG-000216
      • Aichi, Japão, 448-8505
        • Research facility ID ORG-000214
      • Aichi, Japão, 448-8505
        • Research facility ID ORG-000215
      • Aichi, Japão, 451-0052
        • Research facility ORG-000096
      • Aichi, Japão, 453-0016
        • Research facility ORG-000086
      • Aichi, Japão, 457-0046
        • Research facility ORG-000120
      • Aichi, Japão, 460-0001
        • Research facility ORG-000119
      • Aichi, Japão, 460-0004
        • Research facility ID ORG-000208
      • Aichi, Japão, 467-860
        • Site reference ID/Investigator # 75775
      • Aichi, Japão, 488-0004
        • Research facility ID ORG-000256
      • Akita, Japão, 010-0933
        • Site Reference ID/Investigator# 68371
      • Akita, Japão, 011-0948
        • Site Reference ID/Investigator# 71098
      • Akita, Japão, 018-5201
        • Research facility ORG-000222
      • Aomori, Japão, 036-8171
        • Research facility ORG-000129
      • Aomori, Japão, 037-0063
        • Research facility ORG-000133
      • Chiba, Japão, 261-0005
        • Site Reference ID/Investigator# 68378
      • Chiba, Japão, 262-8506
        • Site Reference ID/Investigator# 75790
      • Chiba, Japão, 270-0114
        • Research facility ORG-000162
      • Chiba, Japão, 275-0026
        • site REference ID/Investigator# 75798
      • Chiba, Japão, 278-0005
        • Research facility ID ORG-000246
      • Chiba, Japão, 278-8501
        • Site reference ID/Investigator# 88676
      • Chiba, Japão, 285-8765
        • Research facility ORG-000118
      • Ehime, Japão, 790-0067
        • Research facility ID ORG-000251
      • Ehime, Japão, 790-8524
        • Research facility ID ORG-000232
      • Ehime, Japão, 790-8524
        • Research facility ORG-000233
      • Ehime, Japão, 799-0193
        • Research facility ORG-000130
      • Fukui, Japão, 910-1193
        • Research facility ID ORG-000271
      • Fukui, Japão, 918-8503
        • Site reference ID/Investigator # 88674
      • Fukuoka, Japão, 800-0257
        • Research facility ORG-000094
      • Fukuoka, Japão, 801-0864
        • Research facility ID ORG-000269
      • Fukuoka, Japão, 802-0077
        • Investigator ID 117496
      • Fukuoka, Japão, 803-0186
        • Research facility ID ORG-000229
      • Fukuoka, Japão, 810-0041
        • Research facility ORG-000088
      • Fukuoka, Japão, 811-1347
        • Research facility ORG-000098
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Research facility ORG-000104
      • Fukuoka, Japão, 814-0001
        • Research facility ORG-000091
      • Fukuoka, Japão, 816-0864
        • Research facility ORG-000165
      • Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Research facility ID ORG-000262
      • Fukuoka, Japão, 832-0077
        • Research facility ORG-000114
      • Fukushima, Japão, 771-1603
        • Site Reference ID/Investigator# 84554
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Research facility ID ORG-000207
      • Fukushima, Japão, 963-3401
        • Research facility ORG-000136
      • Fukushima, Japão, 963-8563
        • Research facility ID ORG-000177
      • Gifu, Japão, 500-8513
        • Research facility ID ORG-000238
      • Gifu, Japão, 509-5193
        • Site reference ID/Investigator# 91833
      • Gunma, Japão, 371-8511
        • Research facility ORG-000139
      • Gunma, Japão, 373-8585
        • Research facility ID ORG-000272
      • Gunma, Japão, 379-2311
        • Site reference ID/Investigator # 84557
      • Hiroshima, Japão, 722-8508
        • Research facility ORG-000156
      • Hiroshima, Japão, 730-0847
        • Research facility ID ORG-000241
      • Hiroshima, Japão, 731-5116
        • Research facility ID ORG-000203
      • Hiroshima, Japão, 732-0046
        • Site reference ID/Investigator # 91835
      • Hiroshima, Japão, 736-0082
        • Site Reference ID/Investigator# 88698
      • Hiroshima, Japão, 737-0193
        • Site Reference ID/Investigator# 84515
      • Hiroshima, Japão, 739-1732
        • Research facility ORG-000155
      • Hokkaido, Japão, 001-0033
        • Research facility ID ORG-000213
      • Hokkaido, Japão, 003-0006
        • Research facility ORG-000097
      • Hokkaido, Japão, 006-0811
        • Research facility ID ORG-000220
      • Hokkaido, Japão, 006-0811
        • Research facility ID/Investigator # ORG-000221 / 86896
      • Hokkaido, Japão, 006-0832
        • Site Reference ID/Investigator# 84535
      • Hokkaido, Japão, 047-8550
        • Research facility ID ORG-000250
      • Hokkaido, Japão, 053-8567
        • Site Reference ID# 84573
      • Hokkaido, Japão, 060-0033
        • Research facility ID ORG-000223
      • Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Research facility ID ORG-000201
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Research facility ID ORG-000211
      • Hokkaido, Japão, 085-0822
        • Site reference ID/Investigator# 84575
      • Hokkaido, Japão, 098-5551
        • Research facility ORG-000140
      • Hyogo, Japão, 650-0017
        • Research facility ORG-000142
      • Hyogo, Japão, 665-0881
        • Research facility ID ORG-000225
      • Hyogo, Japão, 669-2721
        • Research facility ORG-000159
      • Hyogo, Japão, 669-3301
        • Research facility ORG-000160
      • Hyogo, Japão, 671-1122
        • Research facility ORG-000163
      • Hyogo, Japão, 674-0061
        • Site Reference ID/Investigator# 73816
      • Hyogo, Japão, 679-4122
        • Research facility ORG-000152
      • Ibaraki, Japão, 300-0047
        • Site Reference ID/Investigator# 75804
      • Ibaraki, Japão, 311-4151
        • Research facility ID ORG-000249
      • Ibaraki, Japão, 313-0062
        • Research facility ID ORG-000181
      • Ishikawa, Japão, 920-0265
        • Investigator ID 117498
      • Iwate, Japão, 024-0004
        • Site Reference ID/Investigator# 63982
      • Kagawa, Japão, 760-8557
        • Research facility ID ORG-000260
      • Kagoshima, Japão, 891-0143
        • Research facility ORG-000107
      • Kagoshima, Japão, 897-0031
        • Site reference ID/Investigator# 91860
      • Kagoshima, Japão, 899-5112
        • Research facility ID ORG-000244
      • Kagoshima, Japão, 899-5215
        • Research facility ID ORG-000273
      • Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Research facility ID ORG-000212
      • Kanagawa, Japão, 221-0832
        • Research facility ID ORG-000167
      • Kanagawa, Japão, 224-8503
        • Research facility ID ORG-000202
      • Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Research faciliity ORG-000099
      • Kanagawa, Japão, 239-0831
        • Research facility ID ORG-000191
      • Kanagawa, Japão, 244-0817
        • Research facility ID ORG-000182
      • Kanagawa, Japão, 252-0380
        • Research facility ID ORG-000255
      • Kanagawa, Japão, 252-0816
        • Research facility ID ORG-000254
      • Kanagawa, Japão, 256-0816
        • Site reference ID/Investigator # 75802
      • Kochi, Japão, 780-0041
        • Research facility ORG-000154
      • Kochi, Japão, 780-8077
        • Research facility ID ORG-000166
      • Kumamoto, Japão, 865-0005
        • Research facility ORG-000113
      • Kyoto, Japão, 600-8558
        • Site reference ID/Investigator # 75789
      • Kyoto, Japão, 602-8599
        • Research facility ORG-000150
      • Kyoto, Japão, 603-8156
        • Research facility ID ORG-000176
      • Kyoto, Japão, 606-8203
        • Research facility ORG-000153
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Research faclity ORG-000112
      • Kyoto, Japão, 612-8065
        • Research facility ID ORG-000180
      • Kyoto, Japão, 615-0003
        • Research facility ID ORG-000196
      • Kyoto, Japão, 623-0011
        • Investigator ID 117503
      • Kyoto, Japão, 624-0914
        • Research facility ID ORG-000194
      • Mie, Japão, 510-0016
        • Research facility ID ORG-000237
      • Mie, Japão, 514-8507
        • Research facility ORG-000105
      • Miyagi, Japão, 980-0004
        • Research facility ORG-000147
      • Miyagi, Japão, 980-0872
        • Research facility ORG-000092
      • Miyagi, Japão, 980-0872
        • Research facility ORG-000093
      • Miyagi, Japão, 983-8512
        • Site reference ID/Investigator # 84561
      • Miyagi, Japão, 983-8512
        • Site Reference ID/Investigator# 84560
      • Miyazaki, Japão, 885-0023
        • Investigator ID 117508
      • Miyazaki, Japão, 885-0083
        • Investigator ID 117507
      • Nagano, Japão, 383-8505
        • Site reference ID/Investigator# 96736
      • Nagano, Japão, 384-8588
        • Research facility ORG-000171
      • Nagano, Japão, 390-0848
        • Research facility ID ORG-000290
      • Nagano, Japão, 390-8505
        • Research facility ORG-000109
      • Nagano, Japão, 396-0025
        • Research facility ORG-000115
      • Nagasaki, Japão, 857-0055
        • Research facility ORG-000137
      • Nara, Japão, 636-0802
        • Site reference ID/Investigator # 71102
      • Nara, Japão, 638-8521
        • Research facility ID ORG-000265
      • Niigata, Japão, 942-0061
        • Research facility ORG-000100
      • Niigata, Japão, 945-0047
        • Research facility ORG-000102
      • Niigata, Japão, 957-0067
        • Research facility ORG-000267
      • Niigata, Japão, 958-8533
        • Research facility ID ORG-000193
      • Oita, Japão, 870-0036
        • Research facility ORG-000106
      • Oita, Japão, 870-0924
        • Investigator ID 117497
      • Okayama, Japão, 700-8530
        • Site reference ID/Investigator # 91836
      • Okayama, Japão, 710-0816
        • Research facility ORG-000268
      • Okayama, Japão, 719-3193
        • Research facility ID ORG-000231
      • Okinawa, Japão, 904-2195
        • Site reference ID/Investigator # 91856
      • Osaka, Japão, 537-8511
        • Site Reference ID/Investigator# 86894
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • Research facility ORG-000117
      • Osaka, Japão, 567-0035
        • Research facility ORG-000095
      • Osaka, Japão, 573-1191
        • Research facility ID ORG-000183
      • Osaka, Japão, 589-0014
        • Research facility ORG-000089
      • Osaka, Japão, 589-0014
        • Research facility ORG-000090
      • Saga, Japão, 849-0916
        • Research facility ID ORG-000204
      • Saitama, Japão, 331-0054
        • Research facility ORG-000157
      • Saitama, Japão, 335-0035
        • Research facility ORG-000143
      • Saitama, Japão, 345-0834
        • Research facility ID ORG-000189
      • Saitama, Japão, 348-0053
        • Research facility ORG-000135
      • Saitama, Japão, 349-0217
        • Research facility ID ORG-000190
      • Saitama, Japão, 350-0018
        • Research facility ID ORG-000173
      • Saitama, Japão, 350-1123
        • Research facility ID ORG-000199
      • Saitama, Japão, 350-8550
        • Site Reference ID/Investigator# 86895
      • Saitama, Japão, 358-0023
        • Research facility ORG-000172
      • Saitama, Japão, 359-1141
        • Site reference ID/Investigator# 96739
      • Shiga, Japão, 525-0066
        • Research facility ORG-000116
      • Shimane, Japão, 693-8501
        • Research facility ID ORG-000178
      • Shizuoka, Japão, 410-2295
        • Research facility ID ORG-000253
      • Shizuoka, Japão, 426-0072
        • Research facility ID ORG-000252
      • Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Site Reference ID/Investigator# 91834
      • Shizuoka, Japão, 438-0085
        • Site reference ID/Investigator# 84576
      • Shizuoka, Japão, 439-0022
        • Research facility ID ORG-000239
      • Tochigi, Japão, 329-0214
        • Research facility ORG-000126
      • Tochigi, Japão, 329-2722
        • Research facility ORG-000108
      • Tokyo, Japão, 105-0004
        • Research facility ORG-000146
      • Tokyo, Japão, 113-8655
        • Research facility ORG-000124
      • Tokyo, Japão, 113-8655
        • Research facility ORG-000132
      • Tokyo, Japão, 116-0003
        • Research facility ORG-000121
      • Tokyo, Japão, 132-0033
        • Research facility ORG-000164
      • Tokyo, Japão, 135-0002
        • Site Reference ID/Investigator# 84578
      • Tokyo, Japão, 143-0013
        • Investigator ID 117499
      • Tokyo, Japão, 143-8541
        • Research facility ORG-000110
      • Tokyo, Japão, 150-8935
        • Research facility ORG-000101
      • Tokyo, Japão, 152-0002
        • Site Reference ID/Investigator# 73824
      • Tokyo, Japão, 160-0016
        • Investigator ID 117504
      • Tokyo, Japão, 160-0016
        • Investigator ID 117505
      • Tokyo, Japão, 162-0055
        • Research facility ID ORG-000179
      • Tokyo, Japão, 162-8666
        • Research facility ORG-000138
      • Tokyo, Japão, 168-0082
        • Research facility ID ORG-000195
      • Tokyo, Japão, 170-0013
        • Research facility ORG-000161
      • Tokyo, Japão, 173-0004
        • Research facility ORG-000123
      • Tokyo, Japão, 173-8606
        • Site Reference ID/Investigator# 75777
      • Tokyo, Japão, 178-0064
        • Research facility ID ORG-000227
      • Tokyo, Japão, 190-0014
        • Research facility ORG-000158
      • Tokyo, Japão, 192-0046
        • Research facility ORG-000103
      • Tokyo, Japão, 194-0023
        • Investigator ID 117501
      • Tokyo, Japão, 194-0023
        • Research facility ORG-000151
      • Tottori, Japão, 683-0006
        • Site reference ID/Investigator # 86913
      • Wakayama, Japão, 641-8509
        • Research facility ID ORG-000243
      • Yamagata, Japão, 990-0027
        • Research facility ORG-000122
      • Yamaguchi, Japão, 742-0032
        • Research facility ID ORG-000263
      • Yamaguchi, Japão, 745-8522
        • Research facility ORG-000128
      • Yamaguchi, Japão, 755-0049
        • Research facility ID ORG-000266
      • Yamanashi, Japão, 409-3898
        • Research facility ORG-000127

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que recebem LipaCreon para a reposição de enzimas digestivas pancreáticas na insuficiência pancreática exócrina

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes que recebem LipaCreon para a reposição de enzimas digestivas pancreáticas na insuficiência pancreática exócrina

Critério de exclusão

  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao ingrediente de LipaCreon.
  • Pacientes com história de hipersensibilidade à proteína suína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lipacreon

Em geral, a pancrelipase 600 mg/dose foi administrada por via oral imediatamente após a refeição, 3 vezes ao dia.

Além disso, a dose foi ajustada adequadamente de acordo com a condição do paciente.
Medicamento: Lipacreon
Este estudo foi um estudo observacional e nenhuma intervenção foi especificada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com reação adversa a medicamentos
Prazo: Na semana 52

Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer doença desfavorável ou não intencional, ou sintoma ou sinal de tal doença, ou achado laboratorial anormal que ocorreu em um paciente que recebeu Lipacreon, considerado ou não relacionado ao medicamento. Além disso, um EA para o qual a relação com Lipacreon não pôde ser descartada foi considerado uma reação adversa ao medicamento (RAM).

  1. Relacionado: Existe uma relação temporal entre o uso do medicamento e o aparecimento de um EA, ou uma recaída com a readministração, onde outros fatores são menos prováveis ​​de estarem envolvidos.
  2. A relação não pode ser descartada: Existem outros fatores potenciais, embora haja uma relação temporal entre o uso do medicamento e o aparecimento de um EA
Na semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Melhoria Geral
Prazo: Na semana 24

Foi avaliado 24 semanas após o início do tratamento com Lipacreon e no final do período de observação, usando os seguintes 4 graus:

Melhorado, inalterado, exacerbado, inavaliável
Na semana 24
Grau de Melhoria Geral
Prazo: Na semana 52

Foi avaliado 24 semanas após o início do tratamento com Lipacreon e no final do período de observação, usando os seguintes 4 graus:

Melhorado, inalterado, exacerbado, inavaliável
Na semana 52
Parâmetros Nutricionais - IMC
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas

Os seguintes parâmetros nutricionais foram medidos antes do início do tratamento com Lipacreon, 4, 8 e 24 semanas após o início do tratamento e no final do período de observação.

  • IMC (altura [apenas antes do início do tratamento com Lipacreon] e peso)
  • Proteína total sérica
  • Albumina
  • Colesterol total
  • Triglicerídeos
  • Hemoglobina
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Parâmetros Nutricionais - Proteína Total Sérica
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas

Os seguintes parâmetros nutricionais foram medidos antes do início do tratamento com Lipacreon, 4, 8 e 24 semanas após o início do tratamento e no final do período de observação.

  • IMC (altura [apenas antes do início do tratamento com Lipacreon] e peso)
  • Proteína total sérica
  • Albumina
  • Colesterol total
  • Triglicerídeos
  • Hemoglobina
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Parâmetros nutricionais - Albumina
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas

Os seguintes parâmetros nutricionais foram medidos antes do início do tratamento com Lipacreon, 4, 8 e 24 semanas após o início do tratamento e no final do período de observação.

  • IMC (altura [apenas antes do início do tratamento com Lipacreon] e peso)
  • Proteína total sérica
  • Albumina
  • Colesterol total
  • Triglicerídeos
  • Hemoglobina
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Pontos Finais de Nutrição - Colesterol Total
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas

Os seguintes parâmetros nutricionais foram medidos antes do início do tratamento com Lipacreon, 4, 8 e 24 semanas após o início do tratamento e no final do período de observação.

  • IMC (altura [apenas antes do início do tratamento com Lipacreon] e peso)
  • Proteína total sérica
  • Albumina
  • Colesterol total
  • Triglicerídeos
  • Hemoglobina
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Qualidade de Vida do Paciente - Saúde Física (Resumo)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas

No início, 8 e 24 semanas após o início do tratamento e no final do período de observação, o paciente foi solicitado a preencher o padrão SF-8™ (1 mês) para avaliar a QV do paciente, que foi registrado na pesquisa formulário para esta pesquisa. SF-8™: O Estudo de Resultados Médicos de 8 Itens de Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (versão japonesa). Os itens são os seguintes.

Saúde física (resumo):PCS8, Saúde mental (resumo):MCS8, Saúde geral:SF8GH, Funcionamento físico:SF8PF, Função física:SF8RP, Dor corporal:SF8BP, Vitalidade:SF8VT, Funcionamento social:SF8SF, Saúde mental:SF8MH, Papel emocional:SF8RE.

A pontuação do PCS8 é calculada pela seguinte fórmula (todas somadas). Pontuação PCS8 = (0,23024×SF8GH)+(0,40672×SF8PF)+(0,38317×SF8RP)+(0,33295×SF8BP)+(0,07537×SF8VT)+(-0,01275×SF8SF)+(-0,30469×SF8MH)+(-0,14803 ×SF8RE)+0,67371

O valor mínimo de PCS8 é 5,315 e o valor máximo é 70,689. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

As médias ± DP foram calculadas pela soma dos valores em cada ponto de tempo.
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Sintomas Relacionados à Insuficiência Pancreática Exócrina - Esteatorreia
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas

Os seguintes sintomas foram avaliados como aqueles relacionados à insuficiência pancreática exócrina antes do início do tratamento com Lipacreon, 4, 8 e 24 semanas após o início do tratamento e no final do período de observação.

  • Esteatorreia (Sim/Não)
  • Frequência das evacuações (vezes/dia)
  • Diarreia (Sim/Não)
  • Mau odor nas fezes (Sim/Não)
  • Diminuição do apetite (Sim/Não)
  • Distensão abdominal (Sim/Não)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Parâmetros nutricionais - Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas

Os seguintes parâmetros nutricionais foram medidos antes do início do tratamento com Lipacreon, 4, 8 e 24 semanas após o início do tratamento e no final do período de observação.

  • IMC (altura [apenas antes do início do tratamento com Lipacreon] e peso)
  • Proteína total sérica
  • Albumina
  • Colesterol total
  • Triglicerídeos
  • Hemoglobina
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Parâmetros de Nutrição - Hemoglobina
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas

Os seguintes parâmetros nutricionais foram medidos antes do início do tratamento com Lipacreon, 4, 8 e 24 semanas após o início do tratamento e no final do período de observação.

  • IMC (altura [apenas antes do início do tratamento com Lipacreon] e peso)
  • Proteína total sérica
  • Albumina
  • Colesterol total
  • Triglicerídeos
  • Hemoglobina
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Qualidade de Vida do Paciente - Saúde Mental (Resumo)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas

No início, 8 e 24 semanas após o início do tratamento e no final do período de observação, o paciente foi solicitado a preencher o padrão SF-8™ (1 mês) para avaliar a QV do paciente, que foi registrado na pesquisa formulário para esta pesquisa. SF-8™: O Estudo de Resultados Médicos de 8 Itens de Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (versão japonesa). Os itens são os seguintes.

Saúde física (resumo):PCS8, Saúde mental (resumo):MCS8, Saúde geral:SF8GH, Funcionamento físico:SF8PF, Função física:SF8RP, Dor corporal:SF8BP, Vitalidade:SF8VT, Funcionamento social:SF8SF, Saúde mental:SF8MH, Papel emocional:SF8RE.

A pontuação MCS8 é calculada pela seguinte fórmula (todas somadas). Pontuação MCS8 = (-0,02020×SF8GH)+(-0,19972×SF8PF)+(-0,16579×SF8RP)+(-0,15992×SF8BP)+(0,16737×SF8VT)+(0,27264×SF8SF)+(0,57583×SF8MH)+( 0,42927×SF8RE)+4,34744

O valor mínimo de MCS8 é 10,108 e o valor máximo é 74,511. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

As médias ± DP foram calculadas pela soma dos valores em cada ponto de tempo.
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Qualidade de Vida do Paciente - Saúde Geral
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas

No início, 8 e 24 semanas após o início do tratamento e no final do período de observação, o paciente foi solicitado a preencher o padrão SF-8™ (1 mês) para avaliar a QV do paciente, que foi registrado na pesquisa formulário para esta pesquisa. SF-8™: O Estudo de Resultados Médicos de 8 Itens de Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (versão japonesa). Os itens são os seguintes.

Saúde física (resumo):PCS8, Saúde mental (resumo):MCS8, Saúde geral:SF8GH, Funcionamento físico:SF8PF, Função física:SF8RP, Dor corporal:SF8BP, Vitalidade:SF8VT, Funcionamento social:SF8SF, Saúde mental:SF8MH, Papel emocional:SF8RE.

pontuações SF8GH; 1:63.38, 2:58.54, 3:50.27, 4:40.40, 5:34.38, 6:26.89 O valor mínimo de SF8GH é 26,89 e o valor máximo é 63,38. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

As médias ± DP foram calculadas pela soma dos valores em cada ponto de tempo.
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Qualidade de Vida do Paciente - Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas

No início, 8 e 24 semanas após o início do tratamento e no final do período de observação, o paciente foi solicitado a preencher o padrão SF-8™ (1 mês) para avaliar a QV do paciente, que foi registrado na pesquisa formulário para esta pesquisa. SF-8™: O Estudo de Resultados Médicos de 8 Itens de Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (versão japonesa). Os itens são os seguintes.

Saúde física (resumo):PCS8, Saúde mental (resumo):MCS8, Saúde geral:SF8GH, Funcionamento físico:SF8PF, Função física:SF8RP, Dor corporal:SF8BP, Vitalidade:SF8VT, Funcionamento social:SF8SF, Saúde mental:SF8MH, Papel emocional:SF8RE.

pontuações SF8PF; 1:53.54, 2:47.77, 3:41.45, 4:27.59, 5:16.69 O valor mínimo de SF8PF é 16,69 e o valor máximo é 53,54. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

As médias ± DP foram calculadas pela soma dos valores em cada ponto de tempo.
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Qualidade de Vida do Paciente - Papel Físico
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas

No início, 8 e 24 semanas após o início do tratamento e no final do período de observação, o paciente foi solicitado a preencher o padrão SF-8™ (1 mês) para avaliar a QV do paciente, que foi registrado na pesquisa formulário para esta pesquisa. SF-8™: O Estudo de Resultados Médicos de 8 Itens de Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (versão japonesa). Os itens são os seguintes.

Saúde física (resumo):PCS8, Saúde mental (resumo):MCS8, Saúde geral:SF8GH, Funcionamento físico:SF8PF, Função física:SF8RP, Dor corporal:SF8BP, Vitalidade:SF8VT, Funcionamento social:SF8SF, Saúde mental:SF8MH, Papel emocional:SF8RE.

pontuações SF8RP; 1:54.09, 2:47.42, 3:40.65, 4:27.91, 5:21.80. O valor mínimo de SF8RP é 21,80 e o valor máximo é 54,09. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

As médias ± DP foram calculadas pela soma dos valores em cada ponto de tempo.
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Qualidade de Vida do Paciente - Dor Corporal
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas

No início, 8 e 24 semanas após o início do tratamento e no final do período de observação, o paciente foi solicitado a preencher o padrão SF-8™ (1 mês) para avaliar a QV do paciente, que foi registrado na pesquisa formulário para esta pesquisa. SF-8™: O Estudo de Resultados Médicos de 8 Itens de Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (versão japonesa). Os itens são os seguintes.

Saúde física (resumo):PCS8, Saúde mental (resumo):MCS8, Saúde geral:SF8GH, Funcionamento físico:SF8PF, Função física:SF8RP, Dor corporal:SF8BP, Vitalidade:SF8VT, Funcionamento social:SF8SF, Saúde mental:SF8MH, Papel emocional:SF8RE.

pontuações SF8BP; 1:60,35, 2:52.46, 3:46.10, 4:38.21, 5:31.59, 6:21.68. O valor mínimo de SF8BP é 21,68 e o valor máximo é 60,35. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

As médias ± DP foram calculadas pela soma dos valores em cada ponto de tempo.
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Qualidade de Vida do Paciente - Vitalidade
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas

No início, 8 e 24 semanas após o início do tratamento e no final do período de observação, o paciente foi solicitado a preencher o padrão SF-8™ (1 mês) para avaliar a QV do paciente, que foi registrado na pesquisa formulário para esta pesquisa. SF-8™: O Estudo de Resultados Médicos de 8 Itens de Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (versão japonesa). Os itens são os seguintes.

Saúde física (resumo):PCS8, Saúde mental (resumo):MCS8, Saúde geral:SF8GH, Funcionamento físico:SF8PF, Função física:SF8RP, Dor corporal:SF8BP, Vitalidade:SF8VT, Funcionamento social:SF8SF, Saúde mental:SF8MH, Papel emocional:SF8RE.

pontuações SF8VT; 1:60.01, 2:53,74, 3:44.48, 4:38.51, 5:28.68. O valor mínimo de SF8VT é 28,68 e o valor máximo é 60,01. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

As médias ± DP foram calculadas pela soma dos valores em cada ponto de tempo.
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Qualidade de Vida do Paciente - Funcionamento Social
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas

No início, 8 e 24 semanas após o início do tratamento e no final do período de observação, o paciente foi solicitado a preencher o padrão SF-8™ (1 mês) para avaliar a QV do paciente, que foi registrado na pesquisa formulário para esta pesquisa. SF-8™: O Estudo de Resultados Médicos de 8 Itens de Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (versão japonesa). Os itens são os seguintes.

Saúde física (resumo):PCS8, Saúde mental (resumo):MCS8, Saúde geral:SF8GH, Funcionamento físico:SF8PF, Função física:SF8RP, Dor corporal:SF8BP, Vitalidade:SF8VT, Funcionamento social:SF8SF, Saúde mental:SF8MH, Papel emocional:SF8RE.

pontuações SF8SF; 1:55.14, 2:45.60, 3:37.65, 4:29.15, 5h26.00. O valor mínimo de SF8SF é 26,00 e o valor máximo é 55,14. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

As médias ± DP foram calculadas pela soma dos valores em cada ponto de tempo.
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Qualidade de Vida do Paciente - Saúde Mental
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas

No início, 8 e 24 semanas após o início do tratamento e no final do período de observação, o paciente foi solicitado a preencher o padrão SF-8™ (1 mês) para avaliar a QV do paciente, que foi registrado na pesquisa formulário para esta pesquisa. SF-8™: O Estudo de Resultados Médicos de 8 Itens de Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (versão japonesa). Os itens são os seguintes.

Saúde física (resumo):PCS8, Saúde mental (resumo):MCS8, Saúde geral:SF8GH, Funcionamento físico:SF8PF, Função física:SF8RP, Dor corporal:SF8BP, Vitalidade:SF8VT, Funcionamento social:SF8SF, Saúde mental:SF8MH, Papel emocional:SF8RE.

pontuações SF8MH; 1:56.93, 2:50,72, 3:44.94, 4:36.30, 5:27.59. O valor mínimo de SF8MH é 27,59 e o valor máximo é 56,93. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

As médias ± DP foram calculadas pela soma dos valores em cada ponto de tempo.
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Qualidade de Vida do Paciente - Papel Emocional
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas

No início, 8 e 24 semanas após o início do tratamento e no final do período de observação, o paciente foi solicitado a preencher o padrão SF-8™ (1 mês) para avaliar a QV do paciente, que foi registrado na pesquisa formulário para esta pesquisa. SF-8™: O Estudo de Resultados Médicos de 8 Itens de Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (versão japonesa). Os itens são os seguintes.

Saúde física (resumo):PCS8, Saúde mental (resumo):MCS8, Saúde geral:SF8GH, Funcionamento físico:SF8PF, Função física:SF8RP, Dor corporal:SF8BP, Vitalidade:SF8VT, Funcionamento social:SF8SF, Saúde mental:SF8MH, Papel emocional:SF8RE.

pontuações SF8RE; 1:54.19, 2:48.04, 3:42.24, 4:31.42, 5:19.98. O valor mínimo de SF8RE é 19,98 e o valor máximo é 54,19. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

As médias ± DP foram calculadas pela soma dos valores em cada ponto de tempo.
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Sintomas Relacionados à Insuficiência Pancreática Exócrina - Frequência de Evacuações
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas

Os seguintes sintomas foram avaliados como aqueles relacionados à insuficiência pancreática exócrina antes do início do tratamento com Lipacreon, 4, 8 e 24 semanas após o início do tratamento e no final do período de observação.

  • Esteatorreia (Sim/Não)
  • Frequência das evacuações (vezes/dia)
  • Diarreia (Sim/Não)
  • Mau odor nas fezes (Sim/Não)
  • Diminuição do apetite (Sim/Não)
  • Distensão abdominal (Sim/Não)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Sintomas Relacionados à Insuficiência Pancreática Exócrina - Diarréia
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas

Os seguintes sintomas foram avaliados como aqueles relacionados à insuficiência pancreática exócrina antes do início do tratamento com Lipacreon, 4, 8 e 24 semanas após o início do tratamento e no final do período de observação.

  • Esteatorreia (Sim/Não)
  • Frequência das evacuações (vezes/dia)
  • Diarreia (Sim/Não)
  • Mau odor nas fezes (Sim/Não)
  • Diminuição do apetite (Sim/Não)
  • Distensão abdominal (Sim/Não)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Sintomas Relacionados à Insuficiência Pancreática Exócrina - Mau Cheiro nas Fezes
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas

Os seguintes sintomas foram avaliados como aqueles relacionados à insuficiência pancreática exócrina antes do início do tratamento com Lipacreon, 4, 8 e 24 semanas após o início do tratamento e no final do período de observação.

  • Esteatorreia (Sim/Não)
  • Frequência das evacuações (vezes/dia)
  • Diarreia (Sim/Não)
  • Mau odor nas fezes (Sim/Não)
  • Diminuição do apetite (Sim/Não)
  • Distensão abdominal (Sim/Não)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Sintomas Relacionados à Insuficiência Pancreática Exócrina - Diminuição do Apetite
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas

Os seguintes sintomas foram avaliados como aqueles relacionados à insuficiência pancreática exócrina antes do início do tratamento com Lipacreon, 4, 8 e 24 semanas após o início do tratamento e no final do período de observação.

  • Esteatorreia (Sim/Não)
  • Frequência das evacuações (vezes/dia)
  • Diarreia (Sim/Não)
  • Mau odor nas fezes (Sim/Não)
  • Diminuição do apetite (Sim/Não)
  • Distensão abdominal (Sim/Não)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Sintomas Relacionados à Insuficiência Pancreática Exócrina - Distensão Abdominal
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas

Os seguintes sintomas foram avaliados como aqueles relacionados à insuficiência pancreática exócrina antes do início do tratamento com Lipacreon, 4, 8 e 24 semanas após o início do tratamento e no final do período de observação.

  • Esteatorreia (Sim/Não)
  • Frequência das evacuações (vezes/dia)
  • Diarreia (Sim/Não)
  • Mau odor nas fezes (Sim/Não)
  • Diminuição do apetite (Sim/Não)
  • Distensão abdominal (Sim/Não)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mylan Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jun Kato, MD.,Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P12-894

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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