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Indagine speciale su LipaCreon sull'uso a lungo termine in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina

9 marzo 2022 aggiornato da: Mylan Inc.

Indagine speciale su LipaCreon sull'uso a lungo termine in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a pancreatite cronica, pancreatectomia e altre condizioni eccetto la fibrosi cistica

Questo studio mira a raccogliere le informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia nei pazienti con insufficienza pancreatica esocrina che ricevono il trattamento con LipaCreon a lungo termine al fine di valutare l'uso efficace e sicuro di LipaCreon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Lipacreon

Descrizione dettagliata

Criteri di valutazione:

Eventi avversi
Endpoint nutrizionali
- BMI (altezza [solo prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon] e peso)
- Proteine totali del siero
- Albumina
- Colesterolo totale
- Trigliceridi
- Emoglobina
Sintomi correlati all'insufficienza pancreatica esocrina
- Steatorrea
- Frequenza dei movimenti intestinali
- Diarrea
- Cattivo odore di feci
- Diminuzione dell'appetito
- Distensione addominale
Qualità della vita del paziente (QOL)
Grado di miglioramento generale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

579

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Aichi, Giappone, 440-0014
    - Research facility ID ORG-000247
  - Aichi, Giappone, 444-8553
    - Research facility ID ORG-000216
  - Aichi, Giappone, 448-8505
    - Research facility ID ORG-000214
  - Aichi, Giappone, 448-8505
    - Research facility ID ORG-000215
  - Aichi, Giappone, 451-0052
    - Research facility ORG-000096
  - Aichi, Giappone, 453-0016
    - Research facility ORG-000086
  - Aichi, Giappone, 457-0046
    - Research facility ORG-000120
  - Aichi, Giappone, 460-0001
    - Research facility ORG-000119
  - Aichi, Giappone, 460-0004
    - Research facility ID ORG-000208
  - Aichi, Giappone, 467-860
    - Site reference ID/Investigator # 75775
  - Aichi, Giappone, 488-0004
    - Research facility ID ORG-000256
  - Akita, Giappone, 010-0933
    - Site Reference ID/Investigator# 68371
  - Akita, Giappone, 011-0948
    - Site Reference ID/Investigator# 71098
  - Akita, Giappone, 018-5201
    - Research facility ORG-000222
  - Aomori, Giappone, 036-8171
    - Research facility ORG-000129
  - Aomori, Giappone, 037-0063
    - Research facility ORG-000133
  - Chiba, Giappone, 261-0005
    - Site Reference ID/Investigator# 68378
  - Chiba, Giappone, 262-8506
    - Site Reference ID/Investigator# 75790
  - Chiba, Giappone, 270-0114
    - Research facility ORG-000162
  - Chiba, Giappone, 275-0026
    - site REference ID/Investigator# 75798
  - Chiba, Giappone, 278-0005
    - Research facility ID ORG-000246
  - Chiba, Giappone, 278-8501
    - Site reference ID/Investigator# 88676
  - Chiba, Giappone, 285-8765
    - Research facility ORG-000118
  - Ehime, Giappone, 790-0067
    - Research facility ID ORG-000251
  - Ehime, Giappone, 790-8524
    - Research facility ID ORG-000232
  - Ehime, Giappone, 790-8524
    - Research facility ORG-000233
  - Ehime, Giappone, 799-0193
    - Research facility ORG-000130
  - Fukui, Giappone, 910-1193
    - Research facility ID ORG-000271
  - Fukui, Giappone, 918-8503
    - Site reference ID/Investigator # 88674
  - Fukuoka, Giappone, 800-0257
    - Research facility ORG-000094
  - Fukuoka, Giappone, 801-0864
    - Research facility ID ORG-000269
  - Fukuoka, Giappone, 802-0077
    - Investigator ID 117496
  - Fukuoka, Giappone, 803-0186
    - Research facility ID ORG-000229
  - Fukuoka, Giappone, 810-0041
    - Research facility ORG-000088
  - Fukuoka, Giappone, 811-1347
    - Research facility ORG-000098
  - Fukuoka, Giappone, 812-8582
    - Research facility ORG-000104
  - Fukuoka, Giappone, 814-0001
    - Research facility ORG-000091
  - Fukuoka, Giappone, 816-0864
    - Research facility ORG-000165
  - Fukuoka, Giappone, 830-0011
    - Research facility ID ORG-000262
  - Fukuoka, Giappone, 832-0077
    - Research facility ORG-000114
  - Fukushima, Giappone, 771-1603
    - Site Reference ID/Investigator# 84554
  - Fukushima, Giappone, 960-1295
    - Research facility ID ORG-000207
  - Fukushima, Giappone, 963-3401
    - Research facility ORG-000136
  - Fukushima, Giappone, 963-8563
    - Research facility ID ORG-000177
  - Gifu, Giappone, 500-8513
    - Research facility ID ORG-000238
  - Gifu, Giappone, 509-5193
    - Site reference ID/Investigator# 91833
  - Gunma, Giappone, 371-8511
    - Research facility ORG-000139
  - Gunma, Giappone, 373-8585
    - Research facility ID ORG-000272
  - Gunma, Giappone, 379-2311
    - Site reference ID/Investigator # 84557
  - Hiroshima, Giappone, 722-8508
    - Research facility ORG-000156
  - Hiroshima, Giappone, 730-0847
    - Research facility ID ORG-000241
  - Hiroshima, Giappone, 731-5116
    - Research facility ID ORG-000203
  - Hiroshima, Giappone, 732-0046
    - Site reference ID/Investigator # 91835
  - Hiroshima, Giappone, 736-0082
    - Site Reference ID/Investigator# 88698
  - Hiroshima, Giappone, 737-0193
    - Site Reference ID/Investigator# 84515
  - Hiroshima, Giappone, 739-1732
    - Research facility ORG-000155
  - Hokkaido, Giappone, 001-0033
    - Research facility ID ORG-000213
  - Hokkaido, Giappone, 003-0006
    - Research facility ORG-000097
  - Hokkaido, Giappone, 006-0811
    - Research facility ID ORG-000220
  - Hokkaido, Giappone, 006-0811
    - Research facility ID/Investigator # ORG-000221 / 86896
  - Hokkaido, Giappone, 006-0832
    - Site Reference ID/Investigator# 84535
  - Hokkaido, Giappone, 047-8550
    - Research facility ID ORG-000250
  - Hokkaido, Giappone, 053-8567
    - Site Reference ID# 84573
  - Hokkaido, Giappone, 060-0033
    - Research facility ID ORG-000223
  - Hokkaido, Giappone, 060-8543
    - Research facility ID ORG-000201
  - Hokkaido, Giappone, 060-8648
    - Research facility ID ORG-000211
  - Hokkaido, Giappone, 085-0822
    - Site reference ID/Investigator# 84575
  - Hokkaido, Giappone, 098-5551
    - Research facility ORG-000140
  - Hyogo, Giappone, 650-0017
    - Research facility ORG-000142
  - Hyogo, Giappone, 665-0881
    - Research facility ID ORG-000225
  - Hyogo, Giappone, 669-2721
    - Research facility ORG-000159
  - Hyogo, Giappone, 669-3301
    - Research facility ORG-000160
  - Hyogo, Giappone, 671-1122
    - Research facility ORG-000163
  - Hyogo, Giappone, 674-0061
    - Site Reference ID/Investigator# 73816
  - Hyogo, Giappone, 679-4122
    - Research facility ORG-000152
  - Ibaraki, Giappone, 300-0047
    - Site Reference ID/Investigator# 75804
  - Ibaraki, Giappone, 311-4151
    - Research facility ID ORG-000249
  - Ibaraki, Giappone, 313-0062
    - Research facility ID ORG-000181
  - Ishikawa, Giappone, 920-0265
    - Investigator ID 117498
  - Iwate, Giappone, 024-0004
    - Site Reference ID/Investigator# 63982
  - Kagawa, Giappone, 760-8557
    - Research facility ID ORG-000260
  - Kagoshima, Giappone, 891-0143
    - Research facility ORG-000107
  - Kagoshima, Giappone, 897-0031
    - Site reference ID/Investigator# 91860
  - Kagoshima, Giappone, 899-5112
    - Research facility ID ORG-000244
  - Kagoshima, Giappone, 899-5215
    - Research facility ID ORG-000273
  - Kanagawa, Giappone, 216-8511
    - Research facility ID ORG-000212
  - Kanagawa, Giappone, 221-0832
    - Research facility ID ORG-000167
  - Kanagawa, Giappone, 224-8503
    - Research facility ID ORG-000202
  - Kanagawa, Giappone, 236-0004
    - Research faciliity ORG-000099
  - Kanagawa, Giappone, 239-0831
    - Research facility ID ORG-000191
  - Kanagawa, Giappone, 244-0817
    - Research facility ID ORG-000182
  - Kanagawa, Giappone, 252-0380
    - Research facility ID ORG-000255
  - Kanagawa, Giappone, 252-0816
    - Research facility ID ORG-000254
  - Kanagawa, Giappone, 256-0816
    - Site reference ID/Investigator # 75802
  - Kochi, Giappone, 780-0041
    - Research facility ORG-000154
  - Kochi, Giappone, 780-8077
    - Research facility ID ORG-000166
  - Kumamoto, Giappone, 865-0005
    - Research facility ORG-000113
  - Kyoto, Giappone, 600-8558
    - Site reference ID/Investigator # 75789
  - Kyoto, Giappone, 602-8599
    - Research facility ORG-000150
  - Kyoto, Giappone, 603-8156
    - Research facility ID ORG-000176
  - Kyoto, Giappone, 606-8203
    - Research facility ORG-000153
  - Kyoto, Giappone, 606-8507
    - Research faclity ORG-000112
  - Kyoto, Giappone, 612-8065
    - Research facility ID ORG-000180
  - Kyoto, Giappone, 615-0003
    - Research facility ID ORG-000196
  - Kyoto, Giappone, 623-0011
    - Investigator ID 117503
  - Kyoto, Giappone, 624-0914
    - Research facility ID ORG-000194
  - Mie, Giappone, 510-0016
    - Research facility ID ORG-000237
  - Mie, Giappone, 514-8507
    - Research facility ORG-000105
  - Miyagi, Giappone, 980-0004
    - Research facility ORG-000147
  - Miyagi, Giappone, 980-0872
    - Research facility ORG-000092
  - Miyagi, Giappone, 980-0872
    - Research facility ORG-000093
  - Miyagi, Giappone, 983-8512
    - Site reference ID/Investigator # 84561
  - Miyagi, Giappone, 983-8512
    - Site Reference ID/Investigator# 84560
  - Miyazaki, Giappone, 885-0023
    - Investigator ID 117508
  - Miyazaki, Giappone, 885-0083
    - Investigator ID 117507
  - Nagano, Giappone, 383-8505
    - Site reference ID/Investigator# 96736
  - Nagano, Giappone, 384-8588
    - Research facility ORG-000171
  - Nagano, Giappone, 390-0848
    - Research facility ID ORG-000290
  - Nagano, Giappone, 390-8505
    - Research facility ORG-000109
  - Nagano, Giappone, 396-0025
    - Research facility ORG-000115
  - Nagasaki, Giappone, 857-0055
    - Research facility ORG-000137
  - Nara, Giappone, 636-0802
    - Site reference ID/Investigator # 71102
  - Nara, Giappone, 638-8521
    - Research facility ID ORG-000265
  - Niigata, Giappone, 942-0061
    - Research facility ORG-000100
  - Niigata, Giappone, 945-0047
    - Research facility ORG-000102
  - Niigata, Giappone, 957-0067
    - Research facility ORG-000267
  - Niigata, Giappone, 958-8533
    - Research facility ID ORG-000193
  - Oita, Giappone, 870-0036
    - Research facility ORG-000106
  - Oita, Giappone, 870-0924
    - Investigator ID 117497
  - Okayama, Giappone, 700-8530
    - Site reference ID/Investigator # 91836
  - Okayama, Giappone, 710-0816
    - Research facility ORG-000268
  - Okayama, Giappone, 719-3193
    - Research facility ID ORG-000231
  - Okinawa, Giappone, 904-2195
    - Site reference ID/Investigator # 91856
  - Osaka, Giappone, 537-8511
    - Site Reference ID/Investigator# 86894
  - Osaka, Giappone, 540-0006
    - Research facility ORG-000117
  - Osaka, Giappone, 567-0035
    - Research facility ORG-000095
  - Osaka, Giappone, 573-1191
    - Research facility ID ORG-000183
  - Osaka, Giappone, 589-0014
    - Research facility ORG-000089
  - Osaka, Giappone, 589-0014
    - Research facility ORG-000090
  - Saga, Giappone, 849-0916
    - Research facility ID ORG-000204
  - Saitama, Giappone, 331-0054
    - Research facility ORG-000157
  - Saitama, Giappone, 335-0035
    - Research facility ORG-000143
  - Saitama, Giappone, 345-0834
    - Research facility ID ORG-000189
  - Saitama, Giappone, 348-0053
    - Research facility ORG-000135
  - Saitama, Giappone, 349-0217
    - Research facility ID ORG-000190
  - Saitama, Giappone, 350-0018
    - Research facility ID ORG-000173
  - Saitama, Giappone, 350-1123
    - Research facility ID ORG-000199
  - Saitama, Giappone, 350-8550
    - Site Reference ID/Investigator# 86895
  - Saitama, Giappone, 358-0023
    - Research facility ORG-000172
  - Saitama, Giappone, 359-1141
    - Site reference ID/Investigator# 96739
  - Shiga, Giappone, 525-0066
    - Research facility ORG-000116
  - Shimane, Giappone, 693-8501
    - Research facility ID ORG-000178
  - Shizuoka, Giappone, 410-2295
    - Research facility ID ORG-000253
  - Shizuoka, Giappone, 426-0072
    - Research facility ID ORG-000252
  - Shizuoka, Giappone, 431-3192
    - Site Reference ID/Investigator# 91834
  - Shizuoka, Giappone, 438-0085
    - Site reference ID/Investigator# 84576
  - Shizuoka, Giappone, 439-0022
    - Research facility ID ORG-000239
  - Tochigi, Giappone, 329-0214
    - Research facility ORG-000126
  - Tochigi, Giappone, 329-2722
    - Research facility ORG-000108
  - Tokyo, Giappone, 105-0004
    - Research facility ORG-000146
  - Tokyo, Giappone, 113-8655
    - Research facility ORG-000124
  - Tokyo, Giappone, 113-8655
    - Research facility ORG-000132
  - Tokyo, Giappone, 116-0003
    - Research facility ORG-000121
  - Tokyo, Giappone, 132-0033
    - Research facility ORG-000164
  - Tokyo, Giappone, 135-0002
    - Site Reference ID/Investigator# 84578
  - Tokyo, Giappone, 143-0013
    - Investigator ID 117499
  - Tokyo, Giappone, 143-8541
    - Research facility ORG-000110
  - Tokyo, Giappone, 150-8935
    - Research facility ORG-000101
  - Tokyo, Giappone, 152-0002
    - Site Reference ID/Investigator# 73824
  - Tokyo, Giappone, 160-0016
    - Investigator ID 117504
  - Tokyo, Giappone, 160-0016
    - Investigator ID 117505
  - Tokyo, Giappone, 162-0055
    - Research facility ID ORG-000179
  - Tokyo, Giappone, 162-8666
    - Research facility ORG-000138
  - Tokyo, Giappone, 168-0082
    - Research facility ID ORG-000195
  - Tokyo, Giappone, 170-0013
    - Research facility ORG-000161
  - Tokyo, Giappone, 173-0004
    - Research facility ORG-000123
  - Tokyo, Giappone, 173-8606
    - Site Reference ID/Investigator# 75777
  - Tokyo, Giappone, 178-0064
    - Research facility ID ORG-000227
  - Tokyo, Giappone, 190-0014
    - Research facility ORG-000158
  - Tokyo, Giappone, 192-0046
    - Research facility ORG-000103
  - Tokyo, Giappone, 194-0023
    - Investigator ID 117501
  - Tokyo, Giappone, 194-0023
    - Research facility ORG-000151
  - Tottori, Giappone, 683-0006
    - Site reference ID/Investigator # 86913
  - Wakayama, Giappone, 641-8509
    - Research facility ID ORG-000243
  - Yamagata, Giappone, 990-0027
    - Research facility ORG-000122
  - Yamaguchi, Giappone, 742-0032
    - Research facility ID ORG-000263
  - Yamaguchi, Giappone, 745-8522
    - Research facility ORG-000128
  - Yamaguchi, Giappone, 755-0049
    - Research facility ID ORG-000266
  - Yamanashi, Giappone, 409-3898
    - Research facility ORG-000127

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono LipaCreon per la sostituzione degli enzimi digestivi pancreatici nell'insufficienza pancreatica esocrina

Descrizione

Criterio di inclusione

Pazienti che ricevono LipaCreon per la sostituzione degli enzimi digestivi pancreatici nell'insufficienza pancreatica esocrina

Criteri di esclusione

Pazienti con una storia di ipersensibilità all'ingrediente di LipaCreon.
Pazienti con una storia di ipersensibilità alle proteine suine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Lipacreon In generale, la pancrelipasi 600 mg/dose è stata somministrata per via orale immediatamente dopo un pasto, 3 volte al giorno. Inoltre, la dose è stata aggiustata in modo appropriato in base alle condizioni del paziente.	Droga: Lipacreon Questo studio era uno studio osservazionale e non è stato specificato alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti con reazione avversa al farmaco Lasso di tempo: Alla settimana 52	Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi malattia sfavorevole o non intenzionale, o sintomo o segno di tale malattia, o risultato di laboratorio anomalo che si è verificato in un paziente che ha ricevuto Lipacreon, considerato correlato o meno al medicinale. Inoltre, un evento avverso per il quale non è stato possibile escludere la relazione con Lipacreon è stato considerato una reazione avversa al farmaco (ADR). Correlati: esiste una relazione temporale tra l'uso del medicinale e l'insorgenza di un evento avverso, o una ricaduta con la risomministrazione, in cui è meno probabile che altri fattori siano coinvolti. La relazione non può essere esclusa: esistono altri potenziali fattori sebbene esista una relazione temporale tra l'uso del medicinale e l'insorgenza di un evento avverso	Alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Jun Kato, MD.,Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

P12-894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Advanced Bionics

Completato

Valutazione di una strategia di elaborazione del suono HiRes™ Optima per l'orecchio bionico HiResolution™

Perdita dell'udito da grave a profonda | negli utenti adulti di Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System

Stati Uniti

Prove cliniche su Lipacreon

Mylan Inc.

Completato

Indagine speciale (tutti i casi) su LipaCreon in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica

Malattie dell'apparato digerente | Malattie pancreatiche | Fibrosi cistica | Insufficienza pancreatica esocrina

Giappone

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Grado di miglioramento generale Lasso di tempo: Alla settimana 24	È stato valutato a 24 settimane dall'inizio del trattamento con Lipacreon e alla fine del periodo di osservazione, utilizzando i seguenti 4 gradi: Migliorato, immutato, esacerbato, invalutabile	Alla settimana 24
Grado di miglioramento generale Lasso di tempo: Alla settimana 52	È stato valutato a 24 settimane dall'inizio del trattamento con Lipacreon e alla fine del periodo di osservazione, utilizzando i seguenti 4 gradi: Migliorato, immutato, esacerbato, invalutabile	Alla settimana 52
Endpoint nutrizionali - BMI Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane	I seguenti endpoint nutrizionali sono stati misurati prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon, 4, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento e alla fine del periodo di osservazione. BMI (altezza [solo prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon] e peso) Proteine totali del siero Albumina Colesterolo totale Trigliceridi Emoglobina	Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Endpoint nutrizionali - Proteine totali del siero Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane	I seguenti endpoint nutrizionali sono stati misurati prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon, 4, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento e alla fine del periodo di osservazione. BMI (altezza [solo prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon] e peso) Proteine totali del siero Albumina Colesterolo totale Trigliceridi Emoglobina	Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Endpoint nutrizionali - Albumina Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane	I seguenti endpoint nutrizionali sono stati misurati prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon, 4, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento e alla fine del periodo di osservazione. BMI (altezza [solo prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon] e peso) Proteine totali del siero Albumina Colesterolo totale Trigliceridi Emoglobina	Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Endpoint nutrizionali - Colesterolo totale Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane	I seguenti endpoint nutrizionali sono stati misurati prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon, 4, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento e alla fine del periodo di osservazione. BMI (altezza [solo prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon] e peso) Proteine totali del siero Albumina Colesterolo totale Trigliceridi Emoglobina	Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Qualità della vita del paziente - Salute fisica (Riepilogo) Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane	Basale, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento, e alla fine del periodo di osservazione, al paziente è stato chiesto di compilare lo standard SF-8™ (1 mese) per valutare la qualità della vita del paziente, che è stata registrata nel sondaggio modulo per questo sondaggio. SF-8™:The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (versione giapponese). Gli elementi sono i seguenti. Salute fisica (riepilogo):PCS8, Salute mentale (riepilogo):MCS8, Salute generale:SF8GH, Funzionamento fisico:SF8PF, Ruolo fisico:SF8RP, Dolore corporeo:SF8BP, Vitalità:SF8VT, Funzionalità sociale:SF8SF, Salute mentale:SF8MH, Ruolo emotivo: SF8RE. Il punteggio PCS8 è calcolato con la seguente formula (Tutto sommato). Punteggio PCS8 = (0,23024×SF8GH)+(0,40672×SF8PF)+(0,38317×SF8RP)+(0,33295×SF8BP)+(0,07537×SF8VT)+(-0,01275×SF8SF)+(-0,30469×SF8MH)+(-0,14803 ×SF8RE)+0,67371 Il valore minimo di PCS8 è 5,315 e il valore massimo è 70,689. Punteggi più alti significano un risultato migliore. La media ± DS è stata calcolata sommando i valori in ciascun punto temporale.	Basale, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Sintomi correlati all'insufficienza pancreatica esocrina - Steatorrea Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane	I seguenti sintomi sono stati valutati come quelli correlati all'insufficienza pancreatica esocrina prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon, 4, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento e alla fine del periodo di osservazione. Steatorrea (Sì/No) Frequenza dei movimenti intestinali (volte/giorno) Diarrea (Sì/No) Cattivo odore di feci (Sì/No) Diminuzione dell'appetito (Sì/No) Distensione addominale (Sì/No)	Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Endpoint nutrizionali - Trigliceridi Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane	I seguenti endpoint nutrizionali sono stati misurati prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon, 4, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento e alla fine del periodo di osservazione. BMI (altezza [solo prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon] e peso) Proteine totali del siero Albumina Colesterolo totale Trigliceridi Emoglobina	Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Endpoint nutrizionali - Emoglobina Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane	I seguenti endpoint nutrizionali sono stati misurati prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon, 4, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento e alla fine del periodo di osservazione. BMI (altezza [solo prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon] e peso) Proteine totali del siero Albumina Colesterolo totale Trigliceridi Emoglobina	Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Qualità della vita del paziente - Salute mentale (Riepilogo) Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane	Basale, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento, e alla fine del periodo di osservazione, al paziente è stato chiesto di compilare lo standard SF-8™ (1 mese) per valutare la qualità della vita del paziente, che è stata registrata nel sondaggio modulo per questo sondaggio. SF-8™:The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (versione giapponese). Gli elementi sono i seguenti. Salute fisica (riepilogo):PCS8, Salute mentale (riepilogo):MCS8, Salute generale:SF8GH, Funzionamento fisico:SF8PF, Ruolo fisico:SF8RP, Dolore corporeo:SF8BP, Vitalità:SF8VT, Funzionalità sociale:SF8SF, Salute mentale:SF8MH, Ruolo emotivo: SF8RE. Il punteggio MCS8 è calcolato con la seguente formula (Tutto sommato). Punteggio MCS8 = (-0,02020×SF8GH)+(-0,19972×SF8PF)+(-0,16579×SF8RP)+(-0,15992×SF8BP)+(0,16737×SF8VT)+(0,27264×SF8SF)+(0,57583×SF8MH)+( 0,42927×SF8RE)+4,34744 Il valore minimo di MCS8 è 10.108 e il valore massimo è 74.511. Punteggi più alti significano un risultato migliore. La media ± DS è stata calcolata sommando i valori in ciascun punto temporale.	Basale, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Qualità della vita del paziente - Salute generale Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane	Basale, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento, e alla fine del periodo di osservazione, al paziente è stato chiesto di compilare lo standard SF-8™ (1 mese) per valutare la qualità della vita del paziente, che è stata registrata nel sondaggio modulo per questo sondaggio. SF-8™:The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (versione giapponese). Gli elementi sono i seguenti. Salute fisica (riepilogo):PCS8, Salute mentale (riepilogo):MCS8, Salute generale:SF8GH, Funzionamento fisico:SF8PF, Ruolo fisico:SF8RP, Dolore corporeo:SF8BP, Vitalità:SF8VT, Funzionalità sociale:SF8SF, Salute mentale:SF8MH, Ruolo emotivo: SF8RE. Punteggi SF8GH; 1:63.38, 2:58.54, 3:50.27, 4:40.40, 5:34.38, 6:26.89 Il valore minimo di SF8GH è 26,89 e il valore massimo è 63,38. Punteggi più alti significano un risultato migliore. La media ± DS è stata calcolata sommando i valori in ciascun punto temporale.	Basale, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Qualità della vita del paziente - Funzionamento fisico Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane	Basale, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento, e alla fine del periodo di osservazione, al paziente è stato chiesto di compilare lo standard SF-8™ (1 mese) per valutare la qualità della vita del paziente, che è stata registrata nel sondaggio modulo per questo sondaggio. SF-8™:The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (versione giapponese). Gli elementi sono i seguenti. Salute fisica (riepilogo):PCS8, Salute mentale (riepilogo):MCS8, Salute generale:SF8GH, Funzionamento fisico:SF8PF, Ruolo fisico:SF8RP, Dolore corporeo:SF8BP, Vitalità:SF8VT, Funzionalità sociale:SF8SF, Salute mentale:SF8MH, Ruolo emotivo: SF8RE. Punteggi SF8PF; 1:53.54, 2:47.77, 3:41.45, 4:27.59, 5:16.69 Il valore minimo di SF8PF è 16,69 e il valore massimo è 53,54. Punteggi più alti significano un risultato migliore. La media ± DS è stata calcolata sommando i valori in ciascun punto temporale.	Basale, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Qualità della vita del paziente - Ruolo fisico Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane	Basale, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento, e alla fine del periodo di osservazione, al paziente è stato chiesto di compilare lo standard SF-8™ (1 mese) per valutare la qualità della vita del paziente, che è stata registrata nel sondaggio modulo per questo sondaggio. SF-8™:The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (versione giapponese). Gli elementi sono i seguenti. Salute fisica (riepilogo):PCS8, Salute mentale (riepilogo):MCS8, Salute generale:SF8GH, Funzionamento fisico:SF8PF, Ruolo fisico:SF8RP, Dolore corporeo:SF8BP, Vitalità:SF8VT, Funzionalità sociale:SF8SF, Salute mentale:SF8MH, Ruolo emotivo: SF8RE. Punteggi SF8RP; 1:54.09, 2:47.42, 3:40.65, 4:27.91, 5:21.80. Il valore minimo di SF8RP è 21,80 e il valore massimo è 54,09. Punteggi più alti significano un risultato migliore. La media ± DS è stata calcolata sommando i valori in ciascun punto temporale.	Basale, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Qualità della vita del paziente - Dolore corporeo Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane	Basale, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento, e alla fine del periodo di osservazione, al paziente è stato chiesto di compilare lo standard SF-8™ (1 mese) per valutare la qualità della vita del paziente, che è stata registrata nel sondaggio modulo per questo sondaggio. SF-8™:The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (versione giapponese). Gli elementi sono i seguenti. Salute fisica (riepilogo):PCS8, Salute mentale (riepilogo):MCS8, Salute generale:SF8GH, Funzionamento fisico:SF8PF, Ruolo fisico:SF8RP, Dolore corporeo:SF8BP, Vitalità:SF8VT, Funzionalità sociale:SF8SF, Salute mentale:SF8MH, Ruolo emotivo: SF8RE. Punteggi SF8BP; 1:60.35, 2:52.46, 3:46.10, 4:38.21, 5:31.59, 6:21.68. Il valore minimo di SF8BP è 21,68 e il valore massimo è 60,35. Punteggi più alti significano un risultato migliore. La media ± DS è stata calcolata sommando i valori in ciascun punto temporale.	Basale, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Qualità della vita del paziente - Vitalità Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane	Basale, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento, e alla fine del periodo di osservazione, al paziente è stato chiesto di compilare lo standard SF-8™ (1 mese) per valutare la qualità della vita del paziente, che è stata registrata nel sondaggio modulo per questo sondaggio. SF-8™:The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (versione giapponese). Gli elementi sono i seguenti. Salute fisica (riepilogo):PCS8, Salute mentale (riepilogo):MCS8, Salute generale:SF8GH, Funzionamento fisico:SF8PF, Ruolo fisico:SF8RP, Dolore corporeo:SF8BP, Vitalità:SF8VT, Funzionalità sociale:SF8SF, Salute mentale:SF8MH, Ruolo emotivo: SF8RE. Punteggi SF8VT; 1:60.01, 2:53.74, 3:44.48, 4:38.51, 5:28.68. Il valore minimo di SF8VT è 28,68 e il valore massimo è 60,01. Punteggi più alti significano un risultato migliore. La media ± DS è stata calcolata sommando i valori in ciascun punto temporale.	Basale, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Qualità della vita del paziente - Funzionamento sociale Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane	Basale, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento, e alla fine del periodo di osservazione, al paziente è stato chiesto di compilare lo standard SF-8™ (1 mese) per valutare la qualità della vita del paziente, che è stata registrata nel sondaggio modulo per questo sondaggio. SF-8™:The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (versione giapponese). Gli elementi sono i seguenti. Salute fisica (riepilogo):PCS8, Salute mentale (riepilogo):MCS8, Salute generale:SF8GH, Funzionamento fisico:SF8PF, Ruolo fisico:SF8RP, Dolore corporeo:SF8BP, Vitalità:SF8VT, Funzionalità sociale:SF8SF, Salute mentale:SF8MH, Ruolo emotivo: SF8RE. Punteggi SF8SF; 1:55.14, 2:45.60, 3:37.65, 4:29.15, 5:26.00. Il valore minimo di SF8SF è 26,00 e il valore massimo è 55,14. Punteggi più alti significano un risultato migliore. La media ± DS è stata calcolata sommando i valori in ciascun punto temporale.	Basale, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Qualità della vita del paziente - Salute mentale Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane	Basale, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento, e alla fine del periodo di osservazione, al paziente è stato chiesto di compilare lo standard SF-8™ (1 mese) per valutare la qualità della vita del paziente, che è stata registrata nel sondaggio modulo per questo sondaggio. SF-8™:The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (versione giapponese). Gli elementi sono i seguenti. Salute fisica (riepilogo):PCS8, Salute mentale (riepilogo):MCS8, Salute generale:SF8GH, Funzionamento fisico:SF8PF, Ruolo fisico:SF8RP, Dolore corporeo:SF8BP, Vitalità:SF8VT, Funzionalità sociale:SF8SF, Salute mentale:SF8MH, Ruolo emotivo: SF8RE. Punteggi SF8MH; 1:56.93, 2:50.72, 3:44.94, 4:36.30, 5:27.59. Il valore minimo di SF8MH è 27,59 e il valore massimo è 56,93. Punteggi più alti significano un risultato migliore. La media ± DS è stata calcolata sommando i valori in ciascun punto temporale.	Basale, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Qualità della vita del paziente - Ruolo emotivo Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane	Basale, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento, e alla fine del periodo di osservazione, al paziente è stato chiesto di compilare lo standard SF-8™ (1 mese) per valutare la qualità della vita del paziente, che è stata registrata nel sondaggio modulo per questo sondaggio. SF-8™:The Medical Outcomes Study 8-Item Short-Form Health Survey (versione giapponese). Gli elementi sono i seguenti. Salute fisica (riepilogo):PCS8, Salute mentale (riepilogo):MCS8, Salute generale:SF8GH, Funzionamento fisico:SF8PF, Ruolo fisico:SF8RP, Dolore corporeo:SF8BP, Vitalità:SF8VT, Funzionalità sociale:SF8SF, Salute mentale:SF8MH, Ruolo emotivo: SF8RE. Punteggi SF8RE; 1:54.19, 2:48.04, 3:42.24, 4:31.42, 5:19.98. Il valore minimo di SF8RE è 19,98 e il valore massimo è 54,19. Punteggi più alti significano un risultato migliore. La media ± DS è stata calcolata sommando i valori in ciascun punto temporale.	Basale, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Sintomi correlati all'insufficienza pancreatica esocrina - Frequenza dei movimenti intestinali Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane	I seguenti sintomi sono stati valutati come quelli correlati all'insufficienza pancreatica esocrina prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon, 4, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento e alla fine del periodo di osservazione. Steatorrea (Sì/No) Frequenza dei movimenti intestinali (volte/giorno) Diarrea (Sì/No) Cattivo odore di feci (Sì/No) Diminuzione dell'appetito (Sì/No) Distensione addominale (Sì/No)	Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Sintomi correlati all'insufficienza pancreatica esocrina - Diarrea Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane	I seguenti sintomi sono stati valutati come quelli correlati all'insufficienza pancreatica esocrina prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon, 4, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento e alla fine del periodo di osservazione. Steatorrea (Sì/No) Frequenza dei movimenti intestinali (volte/giorno) Diarrea (Sì/No) Cattivo odore di feci (Sì/No) Diminuzione dell'appetito (Sì/No) Distensione addominale (Sì/No)	Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Sintomi correlati all'insufficienza pancreatica esocrina - cattivo odore di feci Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane	I seguenti sintomi sono stati valutati come quelli correlati all'insufficienza pancreatica esocrina prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon, 4, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento e alla fine del periodo di osservazione. Steatorrea (Sì/No) Frequenza dei movimenti intestinali (volte/giorno) Diarrea (Sì/No) Cattivo odore di feci (Sì/No) Diminuzione dell'appetito (Sì/No) Distensione addominale (Sì/No)	Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Sintomi correlati all'insufficienza pancreatica esocrina - Diminuzione dell'appetito Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane	I seguenti sintomi sono stati valutati come quelli correlati all'insufficienza pancreatica esocrina prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon, 4, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento e alla fine del periodo di osservazione. Steatorrea (Sì/No) Frequenza dei movimenti intestinali (volte/giorno) Diarrea (Sì/No) Cattivo odore di feci (Sì/No) Diminuzione dell'appetito (Sì/No) Distensione addominale (Sì/No)	Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Sintomi correlati all'insufficienza pancreatica esocrina - Distensione addominale Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane	I seguenti sintomi sono stati valutati come quelli correlati all'insufficienza pancreatica esocrina prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon, 4, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento e alla fine del periodo di osservazione. Steatorrea (Sì/No) Frequenza dei movimenti intestinali (volte/giorno) Diarrea (Sì/No) Cattivo odore di feci (Sì/No) Diminuzione dell'appetito (Sì/No) Distensione addominale (Sì/No)	Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane e 52 settimane

Indagine speciale su LipaCreon sull'uso a lungo termine in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina