Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальное исследование длительного применения LipaCreon у пациентов с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы

9 марта 2022 г. обновлено: Mylan Inc.

Специальное исследование длительного применения LipaCreon у пациентов с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы вследствие хронического панкреатита, панкреатэктомии и других состояний, кроме муковисцидоза

Это исследование направлено на сбор информации, связанной с безопасностью и эффективностью у пациентов с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы, получающих лечение препаратом ЛипаКреон в течение длительного времени, с целью оценки эффективности и безопасности применения препарата ЛипаКреон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Липакреон

Подробное описание

Критерии оценки:

Неблагоприятные события
Пищевые конечные точки
- ИМТ (рост [только до начала лечения Липакреоном] и вес)
- Общий белок сыворотки
- Альбумин
- Общий холестерин
- Триглицериды
- гемоглобин
Симптомы, связанные с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы
- Стеаторея
- Частота дефекации
- Диарея
- Неприятный запах стула
- Снижение аппетита
- Вздутие живота
Качество жизни пациента (КЖ)
Степень общего улучшения

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

579

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Aichi, Япония, 440-0014
    - Research facility ID ORG-000247
  - Aichi, Япония, 444-8553
    - Research facility ID ORG-000216
  - Aichi, Япония, 448-8505
    - Research facility ID ORG-000214
  - Aichi, Япония, 448-8505
    - Research facility ID ORG-000215
  - Aichi, Япония, 451-0052
    - Research facility ORG-000096
  - Aichi, Япония, 453-0016
    - Research facility ORG-000086
  - Aichi, Япония, 457-0046
    - Research facility ORG-000120
  - Aichi, Япония, 460-0001
    - Research facility ORG-000119
  - Aichi, Япония, 460-0004
    - Research facility ID ORG-000208
  - Aichi, Япония, 467-860
    - Site reference ID/Investigator # 75775
  - Aichi, Япония, 488-0004
    - Research facility ID ORG-000256
  - Akita, Япония, 010-0933
    - Site Reference ID/Investigator# 68371
  - Akita, Япония, 011-0948
    - Site Reference ID/Investigator# 71098
  - Akita, Япония, 018-5201
    - Research facility ORG-000222
  - Aomori, Япония, 036-8171
    - Research facility ORG-000129
  - Aomori, Япония, 037-0063
    - Research facility ORG-000133
  - Chiba, Япония, 261-0005
    - Site Reference ID/Investigator# 68378
  - Chiba, Япония, 262-8506
    - Site Reference ID/Investigator# 75790
  - Chiba, Япония, 270-0114
    - Research facility ORG-000162
  - Chiba, Япония, 275-0026
    - site REference ID/Investigator# 75798
  - Chiba, Япония, 278-0005
    - Research facility ID ORG-000246
  - Chiba, Япония, 278-8501
    - Site reference ID/Investigator# 88676
  - Chiba, Япония, 285-8765
    - Research facility ORG-000118
  - Ehime, Япония, 790-0067
    - Research facility ID ORG-000251
  - Ehime, Япония, 790-8524
    - Research facility ID ORG-000232
  - Ehime, Япония, 790-8524
    - Research facility ORG-000233
  - Ehime, Япония, 799-0193
    - Research facility ORG-000130
  - Fukui, Япония, 910-1193
    - Research facility ID ORG-000271
  - Fukui, Япония, 918-8503
    - Site reference ID/Investigator # 88674
  - Fukuoka, Япония, 800-0257
    - Research facility ORG-000094
  - Fukuoka, Япония, 801-0864
    - Research facility ID ORG-000269
  - Fukuoka, Япония, 802-0077
    - Investigator ID 117496
  - Fukuoka, Япония, 803-0186
    - Research facility ID ORG-000229
  - Fukuoka, Япония, 810-0041
    - Research facility ORG-000088
  - Fukuoka, Япония, 811-1347
    - Research facility ORG-000098
  - Fukuoka, Япония, 812-8582
    - Research facility ORG-000104
  - Fukuoka, Япония, 814-0001
    - Research facility ORG-000091
  - Fukuoka, Япония, 816-0864
    - Research facility ORG-000165
  - Fukuoka, Япония, 830-0011
    - Research facility ID ORG-000262
  - Fukuoka, Япония, 832-0077
    - Research facility ORG-000114
  - Fukushima, Япония, 771-1603
    - Site Reference ID/Investigator# 84554
  - Fukushima, Япония, 960-1295
    - Research facility ID ORG-000207
  - Fukushima, Япония, 963-3401
    - Research facility ORG-000136
  - Fukushima, Япония, 963-8563
    - Research facility ID ORG-000177
  - Gifu, Япония, 500-8513
    - Research facility ID ORG-000238
  - Gifu, Япония, 509-5193
    - Site reference ID/Investigator# 91833
  - Gunma, Япония, 371-8511
    - Research facility ORG-000139
  - Gunma, Япония, 373-8585
    - Research facility ID ORG-000272
  - Gunma, Япония, 379-2311
    - Site reference ID/Investigator # 84557
  - Hiroshima, Япония, 722-8508
    - Research facility ORG-000156
  - Hiroshima, Япония, 730-0847
    - Research facility ID ORG-000241
  - Hiroshima, Япония, 731-5116
    - Research facility ID ORG-000203
  - Hiroshima, Япония, 732-0046
    - Site reference ID/Investigator # 91835
  - Hiroshima, Япония, 736-0082
    - Site Reference ID/Investigator# 88698
  - Hiroshima, Япония, 737-0193
    - Site Reference ID/Investigator# 84515
  - Hiroshima, Япония, 739-1732
    - Research facility ORG-000155
  - Hokkaido, Япония, 001-0033
    - Research facility ID ORG-000213
  - Hokkaido, Япония, 003-0006
    - Research facility ORG-000097
  - Hokkaido, Япония, 006-0811
    - Research facility ID ORG-000220
  - Hokkaido, Япония, 006-0811
    - Research facility ID/Investigator # ORG-000221 / 86896
  - Hokkaido, Япония, 006-0832
    - Site Reference ID/Investigator# 84535
  - Hokkaido, Япония, 047-8550
    - Research facility ID ORG-000250
  - Hokkaido, Япония, 053-8567
    - Site Reference ID# 84573
  - Hokkaido, Япония, 060-0033
    - Research facility ID ORG-000223
  - Hokkaido, Япония, 060-8543
    - Research facility ID ORG-000201
  - Hokkaido, Япония, 060-8648
    - Research facility ID ORG-000211
  - Hokkaido, Япония, 085-0822
    - Site reference ID/Investigator# 84575
  - Hokkaido, Япония, 098-5551
    - Research facility ORG-000140
  - Hyogo, Япония, 650-0017
    - Research facility ORG-000142
  - Hyogo, Япония, 665-0881
    - Research facility ID ORG-000225
  - Hyogo, Япония, 669-2721
    - Research facility ORG-000159
  - Hyogo, Япония, 669-3301
    - Research facility ORG-000160
  - Hyogo, Япония, 671-1122
    - Research facility ORG-000163
  - Hyogo, Япония, 674-0061
    - Site Reference ID/Investigator# 73816
  - Hyogo, Япония, 679-4122
    - Research facility ORG-000152
  - Ibaraki, Япония, 300-0047
    - Site Reference ID/Investigator# 75804
  - Ibaraki, Япония, 311-4151
    - Research facility ID ORG-000249
  - Ibaraki, Япония, 313-0062
    - Research facility ID ORG-000181
  - Ishikawa, Япония, 920-0265
    - Investigator ID 117498
  - Iwate, Япония, 024-0004
    - Site Reference ID/Investigator# 63982
  - Kagawa, Япония, 760-8557
    - Research facility ID ORG-000260
  - Kagoshima, Япония, 891-0143
    - Research facility ORG-000107
  - Kagoshima, Япония, 897-0031
    - Site reference ID/Investigator# 91860
  - Kagoshima, Япония, 899-5112
    - Research facility ID ORG-000244
  - Kagoshima, Япония, 899-5215
    - Research facility ID ORG-000273
  - Kanagawa, Япония, 216-8511
    - Research facility ID ORG-000212
  - Kanagawa, Япония, 221-0832
    - Research facility ID ORG-000167
  - Kanagawa, Япония, 224-8503
    - Research facility ID ORG-000202
  - Kanagawa, Япония, 236-0004
    - Research faciliity ORG-000099
  - Kanagawa, Япония, 239-0831
    - Research facility ID ORG-000191
  - Kanagawa, Япония, 244-0817
    - Research facility ID ORG-000182
  - Kanagawa, Япония, 252-0380
    - Research facility ID ORG-000255
  - Kanagawa, Япония, 252-0816
    - Research facility ID ORG-000254
  - Kanagawa, Япония, 256-0816
    - Site reference ID/Investigator # 75802
  - Kochi, Япония, 780-0041
    - Research facility ORG-000154
  - Kochi, Япония, 780-8077
    - Research facility ID ORG-000166
  - Kumamoto, Япония, 865-0005
    - Research facility ORG-000113
  - Kyoto, Япония, 600-8558
    - Site reference ID/Investigator # 75789
  - Kyoto, Япония, 602-8599
    - Research facility ORG-000150
  - Kyoto, Япония, 603-8156
    - Research facility ID ORG-000176
  - Kyoto, Япония, 606-8203
    - Research facility ORG-000153
  - Kyoto, Япония, 606-8507
    - Research faclity ORG-000112
  - Kyoto, Япония, 612-8065
    - Research facility ID ORG-000180
  - Kyoto, Япония, 615-0003
    - Research facility ID ORG-000196
  - Kyoto, Япония, 623-0011
    - Investigator ID 117503
  - Kyoto, Япония, 624-0914
    - Research facility ID ORG-000194
  - Mie, Япония, 510-0016
    - Research facility ID ORG-000237
  - Mie, Япония, 514-8507
    - Research facility ORG-000105
  - Miyagi, Япония, 980-0004
    - Research facility ORG-000147
  - Miyagi, Япония, 980-0872
    - Research facility ORG-000092
  - Miyagi, Япония, 980-0872
    - Research facility ORG-000093
  - Miyagi, Япония, 983-8512
    - Site reference ID/Investigator # 84561
  - Miyagi, Япония, 983-8512
    - Site Reference ID/Investigator# 84560
  - Miyazaki, Япония, 885-0023
    - Investigator ID 117508
  - Miyazaki, Япония, 885-0083
    - Investigator ID 117507
  - Nagano, Япония, 383-8505
    - Site reference ID/Investigator# 96736
  - Nagano, Япония, 384-8588
    - Research facility ORG-000171
  - Nagano, Япония, 390-0848
    - Research facility ID ORG-000290
  - Nagano, Япония, 390-8505
    - Research facility ORG-000109
  - Nagano, Япония, 396-0025
    - Research facility ORG-000115
  - Nagasaki, Япония, 857-0055
    - Research facility ORG-000137
  - Nara, Япония, 636-0802
    - Site reference ID/Investigator # 71102
  - Nara, Япония, 638-8521
    - Research facility ID ORG-000265
  - Niigata, Япония, 942-0061
    - Research facility ORG-000100
  - Niigata, Япония, 945-0047
    - Research facility ORG-000102
  - Niigata, Япония, 957-0067
    - Research facility ORG-000267
  - Niigata, Япония, 958-8533
    - Research facility ID ORG-000193
  - Oita, Япония, 870-0036
    - Research facility ORG-000106
  - Oita, Япония, 870-0924
    - Investigator ID 117497
  - Okayama, Япония, 700-8530
    - Site reference ID/Investigator # 91836
  - Okayama, Япония, 710-0816
    - Research facility ORG-000268
  - Okayama, Япония, 719-3193
    - Research facility ID ORG-000231
  - Okinawa, Япония, 904-2195
    - Site reference ID/Investigator # 91856
  - Osaka, Япония, 537-8511
    - Site Reference ID/Investigator# 86894
  - Osaka, Япония, 540-0006
    - Research facility ORG-000117
  - Osaka, Япония, 567-0035
    - Research facility ORG-000095
  - Osaka, Япония, 573-1191
    - Research facility ID ORG-000183
  - Osaka, Япония, 589-0014
    - Research facility ORG-000089
  - Osaka, Япония, 589-0014
    - Research facility ORG-000090
  - Saga, Япония, 849-0916
    - Research facility ID ORG-000204
  - Saitama, Япония, 331-0054
    - Research facility ORG-000157
  - Saitama, Япония, 335-0035
    - Research facility ORG-000143
  - Saitama, Япония, 345-0834
    - Research facility ID ORG-000189
  - Saitama, Япония, 348-0053
    - Research facility ORG-000135
  - Saitama, Япония, 349-0217
    - Research facility ID ORG-000190
  - Saitama, Япония, 350-0018
    - Research facility ID ORG-000173
  - Saitama, Япония, 350-1123
    - Research facility ID ORG-000199
  - Saitama, Япония, 350-8550
    - Site Reference ID/Investigator# 86895
  - Saitama, Япония, 358-0023
    - Research facility ORG-000172
  - Saitama, Япония, 359-1141
    - Site reference ID/Investigator# 96739
  - Shiga, Япония, 525-0066
    - Research facility ORG-000116
  - Shimane, Япония, 693-8501
    - Research facility ID ORG-000178
  - Shizuoka, Япония, 410-2295
    - Research facility ID ORG-000253
  - Shizuoka, Япония, 426-0072
    - Research facility ID ORG-000252
  - Shizuoka, Япония, 431-3192
    - Site Reference ID/Investigator# 91834
  - Shizuoka, Япония, 438-0085
    - Site reference ID/Investigator# 84576
  - Shizuoka, Япония, 439-0022
    - Research facility ID ORG-000239
  - Tochigi, Япония, 329-0214
    - Research facility ORG-000126
  - Tochigi, Япония, 329-2722
    - Research facility ORG-000108
  - Tokyo, Япония, 105-0004
    - Research facility ORG-000146
  - Tokyo, Япония, 113-8655
    - Research facility ORG-000124
  - Tokyo, Япония, 113-8655
    - Research facility ORG-000132
  - Tokyo, Япония, 116-0003
    - Research facility ORG-000121
  - Tokyo, Япония, 132-0033
    - Research facility ORG-000164
  - Tokyo, Япония, 135-0002
    - Site Reference ID/Investigator# 84578
  - Tokyo, Япония, 143-0013
    - Investigator ID 117499
  - Tokyo, Япония, 143-8541
    - Research facility ORG-000110
  - Tokyo, Япония, 150-8935
    - Research facility ORG-000101
  - Tokyo, Япония, 152-0002
    - Site Reference ID/Investigator# 73824
  - Tokyo, Япония, 160-0016
    - Investigator ID 117504
  - Tokyo, Япония, 160-0016
    - Investigator ID 117505
  - Tokyo, Япония, 162-0055
    - Research facility ID ORG-000179
  - Tokyo, Япония, 162-8666
    - Research facility ORG-000138
  - Tokyo, Япония, 168-0082
    - Research facility ID ORG-000195
  - Tokyo, Япония, 170-0013
    - Research facility ORG-000161
  - Tokyo, Япония, 173-0004
    - Research facility ORG-000123
  - Tokyo, Япония, 173-8606
    - Site Reference ID/Investigator# 75777
  - Tokyo, Япония, 178-0064
    - Research facility ID ORG-000227
  - Tokyo, Япония, 190-0014
    - Research facility ORG-000158
  - Tokyo, Япония, 192-0046
    - Research facility ORG-000103
  - Tokyo, Япония, 194-0023
    - Investigator ID 117501
  - Tokyo, Япония, 194-0023
    - Research facility ORG-000151
  - Tottori, Япония, 683-0006
    - Site reference ID/Investigator # 86913
  - Wakayama, Япония, 641-8509
    - Research facility ID ORG-000243
  - Yamagata, Япония, 990-0027
    - Research facility ORG-000122
  - Yamaguchi, Япония, 742-0032
    - Research facility ID ORG-000263
  - Yamaguchi, Япония, 745-8522
    - Research facility ORG-000128
  - Yamaguchi, Япония, 755-0049
    - Research facility ID ORG-000266
  - Yamanashi, Япония, 409-3898
    - Research facility ORG-000127

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие ЛипаКреон для замещения пищеварительных ферментов поджелудочной железы при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы

Описание

Критерии включения

Пациенты, получающие ЛипаКреон для замещения пищеварительных ферментов поджелудочной железы при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы

Критерий исключения

Пациенты с повышенной чувствительностью к ингредиентам LipaCreon в анамнезе.
Пациенты с повышенной чувствительностью к свиному белку в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта	Вмешательство/лечение
Липакреон Как правило, панкрелипазу в дозе 600 мг/дозу вводили перорально сразу после еды 3 раза в день. Кроме того, дозу корректировали соответствующим образом в зависимости от состояния пациента.	Лекарство: Липакреон Это исследование было обсервационным исследованием, и никакое вмешательство не было указано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество пациентов с побочной реакцией на лекарство Временное ограничение: На 52 неделе	Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное или непреднамеренное заболевание, симптом или признак такого заболевания или отклонение от нормы лабораторных данных, произошедшее у пациента, получавшего Липакреон, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством. Кроме того, НЯ, для которого нельзя было исключить связь с Липакреоном, расценивали как побочную лекарственную реакцию (НЛР). Связанные: существует временная связь между применением лекарственного средства и возникновением НЯ или рецидивом при повторном назначении, когда другие факторы менее вероятны. Нельзя исключать взаимосвязь: существуют другие потенциальные факторы, хотя существует временная связь между применением лекарственного средства и началом НЯ.	На 52 неделе

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: Jun Kato, MD.,Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P12-894

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания пищеварительной системы

Advanced Bionics

Завершенный

Оценка стратегии обработки звука HiRes™ Optima для HiResolution™ Bionic Ear

Тяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System

Соединенные Штаты

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Степень общего улучшения Временное ограничение: На 24 неделе	Его оценивали через 24 недели после начала лечения Липакреоном и в конце периода наблюдения с использованием следующих 4 баллов: Улучшение, без изменений, обострение, не поддается оценке	На 24 неделе
Степень общего улучшения Временное ограничение: На 52 неделе	Его оценивали через 24 недели после начала лечения Липакреоном и в конце периода наблюдения с использованием следующих 4 баллов: Улучшение, без изменений, обострение, не поддается оценке	На 52 неделе
Пищевые конечные точки — ИМТ Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели и 52 недели	Следующие конечные точки питания были измерены до начала лечения Липакреоном, через 4, 8 и 24 недели после начала лечения и в конце периода наблюдения. ИМТ (рост [только до начала лечения Липакреоном] и вес) Общий белок сыворотки Альбумин Общий холестерин Триглицериды гемоглобин	Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели и 52 недели
Пищевые конечные точки - общий белок сыворотки Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели и 52 недели	Следующие конечные точки питания были измерены до начала лечения Липакреоном, через 4, 8 и 24 недели после начала лечения и в конце периода наблюдения. ИМТ (рост [только до начала лечения Липакреоном] и вес) Общий белок сыворотки Альбумин Общий холестерин Триглицериды гемоглобин	Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели и 52 недели
Конечные точки питания — альбумин Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели и 52 недели	Следующие конечные точки питания были измерены до начала лечения Липакреоном, через 4, 8 и 24 недели после начала лечения и в конце периода наблюдения. ИМТ (рост [только до начала лечения Липакреоном] и вес) Общий белок сыворотки Альбумин Общий холестерин Триглицериды гемоглобин	Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели и 52 недели
Конечные точки питания - общий холестерин Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели и 52 недели	Следующие конечные точки питания были измерены до начала лечения Липакреоном, через 4, 8 и 24 недели после начала лечения и в конце периода наблюдения. ИМТ (рост [только до начала лечения Липакреоном] и вес) Общий белок сыворотки Альбумин Общий холестерин Триглицериды гемоглобин	Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели и 52 недели
Качество жизни пациента - физическое здоровье (резюме) Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели и 52 недели	Исходно, через 8 и 24 недели после начала лечения, а также в конце периода наблюдения пациенту было предложено заполнить стандартную анкету SF-8™ (1 месяц) для оценки КЖ пациента, что было зафиксировано в анкете. форму для этого опроса. SF-8™: Краткий опрос о состоянии здоровья из 8 пунктов исследования медицинских результатов (японская версия). Пункты следующие. Физическое здоровье (краткое): PCS8, Психическое здоровье (краткое): MCS8, Общее состояние здоровья: SF8GH, Физическое функционирование: SF8PF, Физическая роль: SF8RP, Боль в теле: SF8BP, Жизнеспособность: SF8VT, Социальное функционирование: SF8SF, Психическое здоровье: SF8MH, Эмоциональная роль: SF8RE. Оценка PCS8 рассчитывается по следующей формуле (все суммируется). Оценка PCS8 = (0,23024×SF8GH)+(0,40672×SF8PF)+(0,38317×SF8RP)+(0,33295×SF8BP)+(0,07537×SF8VT)+(-0,01275×SF8SF)+(-0,30469×SF8MH)+(-0,14803 ×SF8RE)+0,67371 Минимальное значение PCS8 — 5,315, максимальное — 70,689. Более высокие баллы означают лучший результат. Среднее ± стандартное отклонение рассчитывали путем суммирования значений в каждый момент времени.	Исходный уровень, 8 недель, 24 недели и 52 недели
Симптомы, связанные с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы - стеаторея Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели и 52 недели	Следующие симптомы оценивались как связанные с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы до начала лечения Липакреоном, через 4, 8 и 24 недели после начала лечения и в конце периода наблюдения. Стеаторея (да/нет) Частота дефекаций (раз/день) Диарея (да/нет) Неприятный запах стула (да/нет) Снижение аппетита (да/нет) Вздутие живота (да/нет)	Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели и 52 недели
Конечные точки питания — триглицериды Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели и 52 недели	Следующие конечные точки питания были измерены до начала лечения Липакреоном, через 4, 8 и 24 недели после начала лечения и в конце периода наблюдения. ИМТ (рост [только до начала лечения Липакреоном] и вес) Общий белок сыворотки Альбумин Общий холестерин Триглицериды гемоглобин	Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели и 52 недели
Конечные точки питания — гемоглобин Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели и 52 недели	Следующие конечные точки питания были измерены до начала лечения Липакреоном, через 4, 8 и 24 недели после начала лечения и в конце периода наблюдения. ИМТ (рост [только до начала лечения Липакреоном] и вес) Общий белок сыворотки Альбумин Общий холестерин Триглицериды гемоглобин	Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели и 52 недели
Качество жизни пациента - психическое здоровье (краткое содержание) Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели и 52 недели	Исходно, через 8 и 24 недели после начала лечения, а также в конце периода наблюдения пациенту было предложено заполнить стандартную анкету SF-8™ (1 месяц) для оценки КЖ пациента, что было зафиксировано в анкете. форму для этого опроса. SF-8™: Краткий опрос о состоянии здоровья из 8 пунктов исследования медицинских результатов (японская версия). Пункты следующие. Физическое здоровье (краткое): PCS8, Психическое здоровье (краткое): MCS8, Общее состояние здоровья: SF8GH, Физическое функционирование: SF8PF, Физическая роль: SF8RP, Боль в теле: SF8BP, Жизнеспособность: SF8VT, Социальное функционирование: SF8SF, Психическое здоровье: SF8MH, Эмоциональная роль: SF8RE. Оценка MCS8 рассчитывается по следующей формуле (все суммируется). Оценка MCS8 = (-0,02020×SF8GH)+(-0,19972×SF8PF)+(-0,16579×SF8RP)+(-0,15992×SF8BP)+(0,16737×SF8VT)+(0,27264×SF8SF)+(0,57583×SF8MH)+( 0,42927×SF8RE)+4,34744 Минимальное значение MCS8 — 10,108, максимальное — 74,511. Более высокие баллы означают лучший результат. Среднее ± стандартное отклонение рассчитывали путем суммирования значений в каждый момент времени.	Исходный уровень, 8 недель, 24 недели и 52 недели
Качество жизни пациента - общее состояние здоровья Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели и 52 недели	Исходно, через 8 и 24 недели после начала лечения, а также в конце периода наблюдения пациенту было предложено заполнить стандартную анкету SF-8™ (1 месяц) для оценки КЖ пациента, что было зафиксировано в анкете. форму для этого опроса. SF-8™: Краткий опрос о состоянии здоровья из 8 пунктов исследования медицинских результатов (японская версия). Пункты следующие. Физическое здоровье (краткое): PCS8, Психическое здоровье (краткое): MCS8, Общее состояние здоровья: SF8GH, Физическое функционирование: SF8PF, Физическая роль: SF8RP, Боль в теле: SF8BP, Жизнеспособность: SF8VT, Социальное функционирование: SF8SF, Психическое здоровье: SF8MH, Эмоциональная роль: SF8RE. баллы SF8GH; 1:63,38, 2:58.54, 3:50.27, 4:40.40, 5:34.38, 6:26.89 Минимальное значение SF8GH — 26,89, максимальное — 63,38. Более высокие баллы означают лучший результат. Среднее ± стандартное отклонение рассчитывали путем суммирования значений в каждый момент времени.	Исходный уровень, 8 недель, 24 недели и 52 недели
Качество жизни пациента — физическое функционирование Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели и 52 недели	Исходно, через 8 и 24 недели после начала лечения, а также в конце периода наблюдения пациенту было предложено заполнить стандартную анкету SF-8™ (1 месяц) для оценки КЖ пациента, что было зафиксировано в анкете. форму для этого опроса. SF-8™: Краткий опрос о состоянии здоровья из 8 пунктов исследования медицинских результатов (японская версия). Пункты следующие. Физическое здоровье (краткое): PCS8, Психическое здоровье (краткое): MCS8, Общее состояние здоровья: SF8GH, Физическое функционирование: SF8PF, Физическая роль: SF8RP, Боль в теле: SF8BP, Жизнеспособность: SF8VT, Социальное функционирование: SF8SF, Психическое здоровье: SF8MH, Эмоциональная роль: SF8RE. баллы SF8PF; 1:53,54, 2:47.77, 3:41.45, 4:27.59, 5:16.69 Минимальное значение SF8PF — 16,69, максимальное — 53,54. Более высокие баллы означают лучший результат. Среднее ± стандартное отклонение рассчитывали путем суммирования значений в каждый момент времени.	Исходный уровень, 8 недель, 24 недели и 52 недели
Качество жизни пациента — ролевой физический Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели и 52 недели	Исходно, через 8 и 24 недели после начала лечения, а также в конце периода наблюдения пациенту было предложено заполнить стандартную анкету SF-8™ (1 месяц) для оценки КЖ пациента, что было зафиксировано в анкете. форму для этого опроса. SF-8™: Краткий опрос о состоянии здоровья из 8 пунктов исследования медицинских результатов (японская версия). Пункты следующие. Физическое здоровье (краткое): PCS8, Психическое здоровье (краткое): MCS8, Общее состояние здоровья: SF8GH, Физическое функционирование: SF8PF, Физическая роль: SF8RP, Боль в теле: SF8BP, Жизнеспособность: SF8VT, Социальное функционирование: SF8SF, Психическое здоровье: SF8MH, Эмоциональная роль: SF8RE. баллы SF8RP; 1:54.09, 2:47.42, 3:40.65, 4:27.91, 5:21.80. Минимальное значение SF8RP — 21,80, максимальное — 54,09. Более высокие баллы означают лучший результат. Среднее ± стандартное отклонение рассчитывали путем суммирования значений в каждый момент времени.	Исходный уровень, 8 недель, 24 недели и 52 недели
Качество жизни пациента - боль в теле Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели и 52 недели	Исходно, через 8 и 24 недели после начала лечения, а также в конце периода наблюдения пациенту было предложено заполнить стандартную анкету SF-8™ (1 месяц) для оценки КЖ пациента, что было зафиксировано в анкете. форму для этого опроса. SF-8™: Краткий опрос о состоянии здоровья из 8 пунктов исследования медицинских результатов (японская версия). Пункты следующие. Физическое здоровье (краткое): PCS8, Психическое здоровье (краткое): MCS8, Общее состояние здоровья: SF8GH, Физическое функционирование: SF8PF, Физическая роль: SF8RP, Боль в теле: SF8BP, Жизнеспособность: SF8VT, Социальное функционирование: SF8SF, Психическое здоровье: SF8MH, Эмоциональная роль: SF8RE. баллы SF8BP; 1:60.35, 2:52.46, 3:46.10, 4:38.21, 5:31.59, 6:21.68. Минимальное значение SF8BP — 21,68, максимальное — 60,35. Более высокие баллы означают лучший результат. Среднее ± стандартное отклонение рассчитывали путем суммирования значений в каждый момент времени.	Исходный уровень, 8 недель, 24 недели и 52 недели
Качество жизни пациента - жизнеспособность Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели и 52 недели	Исходно, через 8 и 24 недели после начала лечения, а также в конце периода наблюдения пациенту было предложено заполнить стандартную анкету SF-8™ (1 месяц) для оценки КЖ пациента, что было зафиксировано в анкете. форму для этого опроса. SF-8™: Краткий опрос о состоянии здоровья из 8 пунктов исследования медицинских результатов (японская версия). Пункты следующие. Физическое здоровье (краткое): PCS8, Психическое здоровье (краткое): MCS8, Общее состояние здоровья: SF8GH, Физическое функционирование: SF8PF, Физическая роль: SF8RP, Боль в теле: SF8BP, Жизнеспособность: SF8VT, Социальное функционирование: SF8SF, Психическое здоровье: SF8MH, Эмоциональная роль: SF8RE. баллы SF8VT; 1:60.01, 2:53.74, 3:44.48, 4:38.51, 5:28.68. Минимальное значение SF8VT — 28,68, максимальное — 60,01. Более высокие баллы означают лучший результат. Среднее ± стандартное отклонение рассчитывали путем суммирования значений в каждый момент времени.	Исходный уровень, 8 недель, 24 недели и 52 недели
Качество жизни пациента — социальное функционирование Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели и 52 недели	Исходно, через 8 и 24 недели после начала лечения, а также в конце периода наблюдения пациенту было предложено заполнить стандартную анкету SF-8™ (1 месяц) для оценки КЖ пациента, что было зафиксировано в анкете. форму для этого опроса. SF-8™: Краткий опрос о состоянии здоровья из 8 пунктов исследования медицинских результатов (японская версия). Пункты следующие. Физическое здоровье (краткое): PCS8, Психическое здоровье (краткое): MCS8, Общее состояние здоровья: SF8GH, Физическое функционирование: SF8PF, Физическая роль: SF8RP, Боль в теле: SF8BP, Жизнеспособность: SF8VT, Социальное функционирование: SF8SF, Психическое здоровье: SF8MH, Эмоциональная роль: SF8RE. баллы SF8SF; 1:55.14, 2:45.60, 3:37.65, 4:29.15, 5:26.00. Минимальное значение SF8SF — 26,00, максимальное — 55,14. Более высокие баллы означают лучший результат. Среднее ± стандартное отклонение рассчитывали путем суммирования значений в каждый момент времени.	Исходный уровень, 8 недель, 24 недели и 52 недели
Качество жизни пациента — психическое здоровье Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели и 52 недели	Исходно, через 8 и 24 недели после начала лечения, а также в конце периода наблюдения пациенту было предложено заполнить стандартную анкету SF-8™ (1 месяц) для оценки КЖ пациента, что было зафиксировано в анкете. форму для этого опроса. SF-8™: Краткий опрос о состоянии здоровья из 8 пунктов исследования медицинских результатов (японская версия). Пункты следующие. Физическое здоровье (краткое): PCS8, Психическое здоровье (краткое): MCS8, Общее состояние здоровья: SF8GH, Физическое функционирование: SF8PF, Физическая роль: SF8RP, Боль в теле: SF8BP, Жизнеспособность: SF8VT, Социальное функционирование: SF8SF, Психическое здоровье: SF8MH, Эмоциональная роль: SF8RE. баллы SF8MH; 1:56,93, 2:50.72, 3:44.94, 4:36.30, 5:27.59. Минимальное значение SF8MH — 27,59, максимальное — 56,93. Более высокие баллы означают лучший результат. Среднее ± стандартное отклонение рассчитывали путем суммирования значений в каждый момент времени.	Исходный уровень, 8 недель, 24 недели и 52 недели
Качество жизни пациента — эмоциональная роль Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели и 52 недели	Исходно, через 8 и 24 недели после начала лечения, а также в конце периода наблюдения пациенту было предложено заполнить стандартную анкету SF-8™ (1 месяц) для оценки КЖ пациента, что было зафиксировано в анкете. форму для этого опроса. SF-8™: Краткий опрос о состоянии здоровья из 8 пунктов исследования медицинских результатов (японская версия). Пункты следующие. Физическое здоровье (краткое): PCS8, Психическое здоровье (краткое): MCS8, Общее состояние здоровья: SF8GH, Физическое функционирование: SF8PF, Физическая роль: SF8RP, Боль в теле: SF8BP, Жизнеспособность: SF8VT, Социальное функционирование: SF8SF, Психическое здоровье: SF8MH, Эмоциональная роль: SF8RE. баллы SF8RE; 1:54.19, 2:48.04, 3:42.24, 4:31.42, 5:19.98. Минимальное значение SF8RE — 19,98, максимальное — 54,19. Более высокие баллы означают лучший результат. Среднее ± стандартное отклонение рассчитывали путем суммирования значений в каждый момент времени.	Исходный уровень, 8 недель, 24 недели и 52 недели
Симптомы, связанные с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы - частота дефекации Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели и 52 недели	Следующие симптомы оценивались как связанные с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы до начала лечения Липакреоном, через 4, 8 и 24 недели после начала лечения и в конце периода наблюдения. Стеаторея (да/нет) Частота дефекаций (раз/день) Диарея (да/нет) Неприятный запах стула (да/нет) Снижение аппетита (да/нет) Вздутие живота (да/нет)	Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели и 52 недели
Симптомы, связанные с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы – диарея Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели и 52 недели	Следующие симптомы оценивались как связанные с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы до начала лечения Липакреоном, через 4, 8 и 24 недели после начала лечения и в конце периода наблюдения. Стеаторея (да/нет) Частота дефекаций (раз/день) Диарея (да/нет) Неприятный запах стула (да/нет) Снижение аппетита (да/нет) Вздутие живота (да/нет)	Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели и 52 недели
Симптомы, связанные с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы - неприятный запах стула Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели и 52 недели	Следующие симптомы оценивались как связанные с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы до начала лечения Липакреоном, через 4, 8 и 24 недели после начала лечения и в конце периода наблюдения. Стеаторея (да/нет) Частота дефекаций (раз/день) Диарея (да/нет) Неприятный запах стула (да/нет) Снижение аппетита (да/нет) Вздутие живота (да/нет)	Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели и 52 недели
Симптомы, связанные с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы - снижение аппетита Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели и 52 недели	Следующие симптомы оценивались как связанные с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы до начала лечения Липакреоном, через 4, 8 и 24 недели после начала лечения и в конце периода наблюдения. Стеаторея (да/нет) Частота дефекаций (раз/день) Диарея (да/нет) Неприятный запах стула (да/нет) Снижение аппетита (да/нет) Вздутие живота (да/нет)	Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели и 52 недели
Симптомы, связанные с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы — вздутие живота Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели и 52 недели	Следующие симптомы оценивались как связанные с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы до начала лечения Липакреоном, через 4, 8 и 24 недели после начала лечения и в конце периода наблюдения. Стеаторея (да/нет) Частота дефекаций (раз/день) Диарея (да/нет) Неприятный запах стула (да/нет) Снижение аппетита (да/нет) Вздутие живота (да/нет)	Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели и 52 недели

Специальное исследование длительного применения LipaCreon у пациентов с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Полы, имеющие право на обучение

Метод выборки

Исследуемая популяция

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Следователи

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования

Первичное завершение (Действительный)

Завершение исследования (Действительный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Оценивать)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Клинические исследования Заболевания пищеварительной системы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места