- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01428232
Efficacité des cliniques pour enfants bien portants en tant que base « communautaire » de l'étape 10 de l'Initiative des hôpitaux amis des bébés
21 avril 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Comparaison de deux interventions en clinique pour promouvoir l'initiation précoce et l'allaitement maternel exclusif pendant 6 mois après la naissance à Kinshasa, République démocratique du Congo
Un essai contrôlé randomisé en grappes sera mené en République démocratique du Congo pour comparer les taux d'initiation précoce et d'allaitement maternel exclusif entre les mères qui accouchent dans les hôpitaux avec la norme de soins actuelle, les mères qui accouchent dans les hôpitaux qui ont mis en œuvre les neuf premiers étapes de l'Initiative Hôpitaux Amis des Bébés, et les mères qui accouchent dans des hôpitaux qui ont mis en œuvre les dix étapes de l'Initiative Hôpitaux Amis des Bébés, la 10e étape étant la fourniture d'un soutien à l'allaitement pendant les visites à la clinique de l'enfant bien portant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si au moins 90 % des enfants ont été allaités exclusivement au sein pendant les 6 premiers mois de leur vie, la réduction potentielle de la mortalité qui peut être obtenue sera plus élevée que pour toute autre intervention avec des preuves suffisantes d'effet.
En RDC, plus de 500 000 décès d'enfants de moins de cinq ans sont survenus en 2008.
Alors que plus de 95 % des enfants ont été allaités à un moment donné, 18 % ont reçu autre chose que du lait maternel avant le début de l'allaitement et la moitié ont reçu autre chose que du lait maternel à 1,4 mois.
Il a été démontré que le soutien à l'allaitement maternel pré et post-partum améliore le mieux le taux d'allaitement maternel exclusif (EBF).
Les initiatives mondiales visant à améliorer les pratiques d'allaitement se sont concentrées sur les politiques et procédures au niveau de la maternité connues sous le nom de Dix étapes pour un allaitement réussi, qui ont servi de base à l'Initiative des hôpitaux amis des bébés.
Ces mesures de qualité des soins ont un impact sur les taux d'allaitement à l'hôpital ainsi que sur les taux d'allaitement tout au long de la période post-partum de 6 mois.
Cependant, les taux EBF chutent rapidement en RDC.
Dans l'essai contrôlé randomisé en grappes proposé, nous prévoyons d'évaluer l'effet du soutien à l'allaitement fourni par le personnel de la clinique pour enfants en bonne santé, y compris l'utilisation de messages culturellement appropriés en plus de la mise en œuvre des étapes 1 à 9 de l'IHAB dans les maternités sur le taux d'allaitement. initiation dans l'heure suivant la naissance et EBF tout au long des 6 mois post-partum.
Si elle est efficace, cette approche a un grand potentiel de mise à l'échelle là où elle est le plus nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
992
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kinshasa, Congo
- Ksph/Unc-Drc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 jours (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les mères de nourrissons en bonne santé qui sortent des maternités participantes et qui ont l'intention de se rendre à des consultations de puériculture dans les mêmes établissements de soins de santé jusqu'à ce que l'enfant ait au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- refus de participer, ne parlant ni lingala ni français, incapable d'allaiter
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: soins habituels
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EXPÉRIMENTAL: BFHI étapes 1 à 9
L'hôpital a reçu une nouvelle formation sur les étapes 1 à 9 de l'IHAB Les mères peuvent appeler l'hôpital pour obtenir un soutien à l'allaitement maternel/les mères reçoivent le numéro de téléphone de l'infirmière de maternité qu'elle peut appeler ou aller voir si elle a des problèmes d'allaitement maternel
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Mise en œuvre des étapes 1 à 9 du BFHI dans les maternités
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EXPÉRIMENTAL: BFHI étapes 1-9 + clinique bien-être
Hôpital recyclé en BFHI étapes 1-9 Les mères peuvent appeler l'hôpital pour obtenir un soutien BF/les mères reçoivent le numéro de téléphone de l'infirmière de maternité qu'elle peut appeler ou aller voir si elle a des problèmes BF Fourniture d'un soutien BF pendant 1) la visite à la clinique pour obtenir un certificat de naissance ou visite à domicile si la mère ne vient pas à la clinique et 2) cliniques pour enfants en bonne santé Dépliants à la mère avec des messages culturellement appropriés conçus pour surmonter certains des obstacles locaux les plus importants à l'EBF
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Mise en œuvre des étapes 1 à 9 de l'IHAB dans les maternités et fourniture d'un soutien à l'allaitement, y compris des messages éducatifs et des métaphores culturellement appropriés en tant qu'aspect continu de l'étape 10 dans la clinique de bien-être de l'enfant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation précoce à l'allaitement
Délai: Dans l'heure qui suit la naissance
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début de l'allaitement dans l'heure qui suit la naissance
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Dans l'heure qui suit la naissance
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Taux d'allaitement exclusif
Délai: jusqu'à 6 mois après la naissance
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Les nourrissons seront classés comme exclusivement allaités s'ils n'ont reçu que du lait maternel (pas d'eau, d'autres liquides ou solides)
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jusqu'à 6 mois après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Épisodes de diarrhée
Délai: dans les 6 premiers mois de vie
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dans les 6 premiers mois de vie
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Épisodes d'infection des voies respiratoires inférieures
Délai: dans les 6 premiers mois de vie
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dans les 6 premiers mois de vie
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Taux d'allaitement partiel
Délai: jusqu'à 6 mois après la naissance
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jusqu'à 6 mois après la naissance
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Nombre d'hospitalisations
Délai: dans les 6 premiers mois de vie
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dans les 6 premiers mois de vie
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Nombre de mères cherchant de l'aide pour l'allaitement
Délai: dans les 6 premiers mois de vie
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dans les 6 premiers mois de vie
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Quantité et type de soutien à l'allaitement donné par le prestataire de soins de santé aux mères
Délai: dans les 6 premiers mois après la naissance
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dans les 6 premiers mois après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcel Yotebieng, M.D, MPH, Ph.D, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Miriam Labbok, MD, MPH, FACPM, IBCLC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Frieda Behets, Ph.D, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yotebieng M, Chalachala JL, Labbok M, Behets F. Infant feeding practices and determinants of poor breastfeeding behavior in Kinshasa, Democratic Republic of Congo: a descriptive study. Int Breastfeed J. 2013 Oct 1;8(1):11. doi: 10.1186/1746-4358-8-11.
- Yotebieng M, Labbok M, Soeters HM, Chalachala JL, Lapika B, Vitta BS, Behets F. Ten Steps to Successful Breastfeeding programme to promote early initiation and exclusive breastfeeding in DR Congo: a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2015 Sep;3(9):e546-55. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00012-1. Epub 2015 Aug 2.
- Zivich PN, Kiketa L, Kawende B, Lapika B, Yotebieng M. Vaccination Coverage and Timelines Among Children 0-6 Months in Kinshasa, the Democratic Republic of Congo: A Prospective Cohort Study. Matern Child Health J. 2017 May;21(5):1055-1064. doi: 10.1007/s10995-016-2201-z.
- Brazeau NF, Tabala M, Kiketa L, Kayembe D, Chalachala JL, Kawende B, Lapika B, Meshnick SR, Yotebieng M. Exclusive Breastfeeding and Clinical Malaria Risk in 6-Month-Old Infants: A Cross-Sectional Study from Kinshasa, Democratic Republic of the Congo. Am J Trop Med Hyg. 2016 Oct 5;95(4):827-830. doi: 10.4269/ajtmh.16-0011. Epub 2016 Aug 22.
- Agler RA, Zivich PN, Kawende B, Behets F, Yotebieng M. Postpartum depressive symptoms following implementation of the 10 steps to successful breastfeeding program in Kinshasa, Democratic Republic of Congo: A cohort study. PLoS Med. 2021 Jan 11;18(1):e1003465. doi: 10.1371/journal.pmed.1003465. eCollection 2021 Jan.
- Zivich P, Lapika B, Behets F, Yotebieng M. Implementation of Steps 1-9 to Successful Breastfeeding Reduces the Frequency of Mild and Severe Episodes of Diarrhea and Respiratory Tract Infection Among 0-6 Month Infants in Democratic Republic of Congo. Matern Child Health J. 2018 May;22(5):762-771. doi: 10.1007/s10995-018-2446-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
2 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-000076-AT11-123-UNC-DRC
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