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Efectividad de las Clínicas de Bienestar Infantil como la Base "Comunitaria" del Paso 10 de la Iniciativa Hospital Amigo del Niño

21 de abril de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Comparación de dos intervenciones clínicas para promover el inicio temprano y la lactancia materna exclusiva hasta los 6 meses después del nacimiento en Kinshasa, República Democrática del Congo

Se realizará un ensayo controlado aleatorizado por grupos en la República Democrática del Congo para comparar las tasas de inicio temprano y lactancia materna exclusiva entre madres que dan a luz en hospitales con el estándar de atención actual, madres que dan a luz en hospitales que han implementado los primeros nueve pasos de la Iniciativa Hospital Amigo del Niño, y madres que dan a luz en hospitales que han implementado los diez pasos de la Iniciativa Hospital Amigo del Niño, siendo el paso 10 la provisión de apoyo a la lactancia materna durante las visitas a la clínica de niño sano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si al menos el 90% de los niños fueran amamantados exclusivamente durante los primeros 6 meses de vida, la reducción potencial de la mortalidad que se puede lograr será mayor que con cualquier otra intervención con suficiente evidencia de efecto. En la República Democrática del Congo se produjeron más de 500.000 muertes de menores de cinco años en 2008. Mientras que más del 95 % de los niños fueron amamantados en algún momento, el 18 % recibió algo diferente a la leche materna antes del inicio de la lactancia y la mitad recibió algo diferente a la leche humana a los 1,4 meses. Se ha demostrado que el apoyo a la lactancia antes y después del parto mejora mejor la tasa de lactancia materna exclusiva (EBF). Las iniciativas globales para mejorar las prácticas de lactancia materna se han centrado en políticas y procedimientos a nivel de maternidad conocidos como los Diez Pasos para una Lactancia Materna Exitosa, que sirvieron como base para la Iniciativa Hospital Amigo del Niño. Estos pasos de calidad de la atención afectan las tasas de lactancia materna en los hospitales, así como las tasas de lactancia materna a lo largo del período posparto de 6 meses. Sin embargo, las tasas de EBF caen rápidamente en la RDC. En el ensayo controlado aleatorizado por grupos propuesto, planeamos evaluar el efecto del apoyo a la lactancia brindado por el personal de la clínica de niños sanos, incluido el uso de mensajes culturalmente apropiados además de la implementación de los pasos 1 a 9 de la IHAN en maternidades en la tasa de lactancia materna. iniciación dentro de la primera hora del nacimiento y LME durante los 6 meses posteriores al parto. Si es efectivo, este enfoque tiene un gran potencial para ampliarse donde más se necesite.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

992

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kinshasa, Congo
        • Ksph/Unc-Drc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 días (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • madres de bebés sanos dados de alta de maternidades participantes que tienen la intención de asistir a visitas clínicas de bienestar del bebé en las mismas instalaciones de atención médica hasta que el niño tenga al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar, no habla lingala ni francés, incapaz de amamantar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: cuidado usual
EXPERIMENTAL: IHAN pasos 1-9
Hospital capacitado en los pasos 1 a 9 de la IHAN Las madres pueden llamar al hospital para obtener apoyo para la lactancia materna/A las madres se les da el número de teléfono de la enfermera de maternidad a quien puede llamar o ir a ver si tiene problemas de lactancia materna
Implementación de los pasos 1-9 de la IHAN en maternidades
EXPERIMENTAL: Pasos 1-9 de la IHAN + clínica de niño sano
El hospital se volvió a capacitar en los pasos 1 a 9 de la IHAN Las madres pueden llamar al hospital para obtener apoyo para la lactancia materna/Las madres reciben el número de teléfono de la enfermera de maternidad a quien puede llamar o ir a ver si tiene problemas con la lactancia Provisión de apoyo para la lactancia materna durante 1) visita a la clínica para obtener el certificado de nacimiento o visita domiciliaria si la madre no acude a la clínica y 2) clínicas de niño sano Volantes para la madre con mensajes culturalmente apropiados diseñados para abordar algunas de las barreras locales más importantes para la LME
Implementación de los pasos 1-9 de la IHAN en maternidades y provisión de apoyo a la lactancia, incluidos mensajes y metáforas educativas culturalmente apropiadas como el aspecto continuo del paso 10 en la clínica de bienestar infantil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio temprano de la lactancia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de nacimiento
inicio de la lactancia materna dentro de la primera hora del nacimiento
Dentro de 1 hora de nacimiento
Tasa de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del nacimiento
Los bebés serán clasificados como amamantados exclusivamente si recibieron solo leche materna (sin agua, otros líquidos o sólidos)
hasta 6 meses después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Episodios de diarrea
Periodo de tiempo: en los primeros 6 meses de vida
en los primeros 6 meses de vida
Episodios de infección de las vías respiratorias inferiores
Periodo de tiempo: en los primeros 6 meses de vida
en los primeros 6 meses de vida
Tasa de lactancia materna parcial
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del nacimiento
hasta 6 meses después del nacimiento
Número de hospitalización
Periodo de tiempo: en los primeros 6 meses de vida
en los primeros 6 meses de vida
Número de madres que buscan ayuda para amamantar
Periodo de tiempo: en los primeros 6 meses de vida
en los primeros 6 meses de vida
Cantidad y tipo de apoyo a la lactancia brindado por el proveedor de atención médica a las madres
Periodo de tiempo: en los primeros 6 meses después del nacimiento
en los primeros 6 meses después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcel Yotebieng, M.D, MPH, Ph.D, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Miriam Labbok, MD, MPH, FACPM, IBCLC, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Frieda Behets, Ph.D, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09-000076-AT11-123-UNC-DRC

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