- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01428232
Efectividad de las Clínicas de Bienestar Infantil como la Base "Comunitaria" del Paso 10 de la Iniciativa Hospital Amigo del Niño
21 de abril de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Comparación de dos intervenciones clínicas para promover el inicio temprano y la lactancia materna exclusiva hasta los 6 meses después del nacimiento en Kinshasa, República Democrática del Congo
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado por grupos en la República Democrática del Congo para comparar las tasas de inicio temprano y lactancia materna exclusiva entre madres que dan a luz en hospitales con el estándar de atención actual, madres que dan a luz en hospitales que han implementado los primeros nueve pasos de la Iniciativa Hospital Amigo del Niño, y madres que dan a luz en hospitales que han implementado los diez pasos de la Iniciativa Hospital Amigo del Niño, siendo el paso 10 la provisión de apoyo a la lactancia materna durante las visitas a la clínica de niño sano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si al menos el 90% de los niños fueran amamantados exclusivamente durante los primeros 6 meses de vida, la reducción potencial de la mortalidad que se puede lograr será mayor que con cualquier otra intervención con suficiente evidencia de efecto.
En la República Democrática del Congo se produjeron más de 500.000 muertes de menores de cinco años en 2008.
Mientras que más del 95 % de los niños fueron amamantados en algún momento, el 18 % recibió algo diferente a la leche materna antes del inicio de la lactancia y la mitad recibió algo diferente a la leche humana a los 1,4 meses.
Se ha demostrado que el apoyo a la lactancia antes y después del parto mejora mejor la tasa de lactancia materna exclusiva (EBF).
Las iniciativas globales para mejorar las prácticas de lactancia materna se han centrado en políticas y procedimientos a nivel de maternidad conocidos como los Diez Pasos para una Lactancia Materna Exitosa, que sirvieron como base para la Iniciativa Hospital Amigo del Niño.
Estos pasos de calidad de la atención afectan las tasas de lactancia materna en los hospitales, así como las tasas de lactancia materna a lo largo del período posparto de 6 meses.
Sin embargo, las tasas de EBF caen rápidamente en la RDC.
En el ensayo controlado aleatorizado por grupos propuesto, planeamos evaluar el efecto del apoyo a la lactancia brindado por el personal de la clínica de niños sanos, incluido el uso de mensajes culturalmente apropiados además de la implementación de los pasos 1 a 9 de la IHAN en maternidades en la tasa de lactancia materna. iniciación dentro de la primera hora del nacimiento y LME durante los 6 meses posteriores al parto.
Si es efectivo, este enfoque tiene un gran potencial para ampliarse donde más se necesite.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
992
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kinshasa, Congo
- Ksph/Unc-Drc
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- madres de bebés sanos dados de alta de maternidades participantes que tienen la intención de asistir a visitas clínicas de bienestar del bebé en las mismas instalaciones de atención médica hasta que el niño tenga al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- negativa a participar, no habla lingala ni francés, incapaz de amamantar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: cuidado usual
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EXPERIMENTAL: IHAN pasos 1-9
Hospital capacitado en los pasos 1 a 9 de la IHAN Las madres pueden llamar al hospital para obtener apoyo para la lactancia materna/A las madres se les da el número de teléfono de la enfermera de maternidad a quien puede llamar o ir a ver si tiene problemas de lactancia materna
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Implementación de los pasos 1-9 de la IHAN en maternidades
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EXPERIMENTAL: Pasos 1-9 de la IHAN + clínica de niño sano
El hospital se volvió a capacitar en los pasos 1 a 9 de la IHAN Las madres pueden llamar al hospital para obtener apoyo para la lactancia materna/Las madres reciben el número de teléfono de la enfermera de maternidad a quien puede llamar o ir a ver si tiene problemas con la lactancia Provisión de apoyo para la lactancia materna durante 1) visita a la clínica para obtener el certificado de nacimiento o visita domiciliaria si la madre no acude a la clínica y 2) clínicas de niño sano Volantes para la madre con mensajes culturalmente apropiados diseñados para abordar algunas de las barreras locales más importantes para la LME
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Implementación de los pasos 1-9 de la IHAN en maternidades y provisión de apoyo a la lactancia, incluidos mensajes y metáforas educativas culturalmente apropiadas como el aspecto continuo del paso 10 en la clínica de bienestar infantil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio temprano de la lactancia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de nacimiento
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inicio de la lactancia materna dentro de la primera hora del nacimiento
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Dentro de 1 hora de nacimiento
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Tasa de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del nacimiento
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Los bebés serán clasificados como amamantados exclusivamente si recibieron solo leche materna (sin agua, otros líquidos o sólidos)
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hasta 6 meses después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Episodios de diarrea
Periodo de tiempo: en los primeros 6 meses de vida
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en los primeros 6 meses de vida
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Episodios de infección de las vías respiratorias inferiores
Periodo de tiempo: en los primeros 6 meses de vida
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en los primeros 6 meses de vida
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Tasa de lactancia materna parcial
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del nacimiento
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hasta 6 meses después del nacimiento
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Número de hospitalización
Periodo de tiempo: en los primeros 6 meses de vida
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en los primeros 6 meses de vida
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Número de madres que buscan ayuda para amamantar
Periodo de tiempo: en los primeros 6 meses de vida
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en los primeros 6 meses de vida
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Cantidad y tipo de apoyo a la lactancia brindado por el proveedor de atención médica a las madres
Periodo de tiempo: en los primeros 6 meses después del nacimiento
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en los primeros 6 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Yotebieng, M.D, MPH, Ph.D, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Miriam Labbok, MD, MPH, FACPM, IBCLC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Frieda Behets, Ph.D, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yotebieng M, Chalachala JL, Labbok M, Behets F. Infant feeding practices and determinants of poor breastfeeding behavior in Kinshasa, Democratic Republic of Congo: a descriptive study. Int Breastfeed J. 2013 Oct 1;8(1):11. doi: 10.1186/1746-4358-8-11.
- Yotebieng M, Labbok M, Soeters HM, Chalachala JL, Lapika B, Vitta BS, Behets F. Ten Steps to Successful Breastfeeding programme to promote early initiation and exclusive breastfeeding in DR Congo: a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2015 Sep;3(9):e546-55. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00012-1. Epub 2015 Aug 2.
- Zivich PN, Kiketa L, Kawende B, Lapika B, Yotebieng M. Vaccination Coverage and Timelines Among Children 0-6 Months in Kinshasa, the Democratic Republic of Congo: A Prospective Cohort Study. Matern Child Health J. 2017 May;21(5):1055-1064. doi: 10.1007/s10995-016-2201-z.
- Brazeau NF, Tabala M, Kiketa L, Kayembe D, Chalachala JL, Kawende B, Lapika B, Meshnick SR, Yotebieng M. Exclusive Breastfeeding and Clinical Malaria Risk in 6-Month-Old Infants: A Cross-Sectional Study from Kinshasa, Democratic Republic of the Congo. Am J Trop Med Hyg. 2016 Oct 5;95(4):827-830. doi: 10.4269/ajtmh.16-0011. Epub 2016 Aug 22.
- Agler RA, Zivich PN, Kawende B, Behets F, Yotebieng M. Postpartum depressive symptoms following implementation of the 10 steps to successful breastfeeding program in Kinshasa, Democratic Republic of Congo: A cohort study. PLoS Med. 2021 Jan 11;18(1):e1003465. doi: 10.1371/journal.pmed.1003465. eCollection 2021 Jan.
- Zivich P, Lapika B, Behets F, Yotebieng M. Implementation of Steps 1-9 to Successful Breastfeeding Reduces the Frequency of Mild and Severe Episodes of Diarrhea and Respiratory Tract Infection Among 0-6 Month Infants in Democratic Republic of Congo. Matern Child Health J. 2018 May;22(5):762-771. doi: 10.1007/s10995-018-2446-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 09-000076-AT11-123-UNC-DRC
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