- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01428232
A jólgyermekes klinikák hatékonysága a bababarát kórházi kezdeményezés 10. lépésének „közösségi” alapjaként
2017. április 21. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Két klinika alapú beavatkozás összehasonlítása a korai megkezdés és az exkluzív szoptatás előmozdítása érdekében a születés után 6 hónappal Kinshasában, Kongói Demokratikus Köztársaságban
Klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni a Kongói Demokratikus Köztársaságban, hogy összehasonlítsák a korai szoptatás és a kizárólagos szoptatás arányát a jelenlegi ellátási színvonalú kórházban szült anyák között, valamint azon anyák között, akik olyan kórházakban szülnek, amelyek bevezették az első kilencet. A Bababarát Kórház Kezdeményezés lépései, valamint a Bababarát Kórház Kezdeményezés mind a tíz lépését megvalósító kórházakban szülõ anyák, melynek 10. lépése a szoptatás támogatása a jólgyermekes klinika látogatások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ha a gyermekek legalább 90%-a kizárólag anyatejes táplálékot kapott életük első 6 hónapjában, akkor a halálozás lehetséges csökkenése magasabb lesz, mint bármely más, kellően bizonyított hatású beavatkozás esetén.
A Kongói Demokratikus Köztársaságban 2008-ban több mint 500 000 öt év alatti haláleset történt.
Míg a gyermekek több mint 95%-a szoptatott valamikor, 18%-uk kapott anyatejen kívül mást is a szoptatás megkezdése előtt, fele pedig 1,4 hónapig kapott anyatejen kívül mást is.
A szülés előtti és utáni szoptatás támogatásáról kimutatták, hogy a legjobban javítja a kizárólagos szoptatás (EBF) arányát.
A szoptatási gyakorlatok javítására irányuló globális kezdeményezések a „Tíz lépés a sikeres szoptatáshoz” néven ismert anyasági szintű irányelvekre és eljárásokra összpontosítottak, amelyek a Bababarát Kórház Kezdeményezés alapjául szolgáltak.
Ezek a minőségi ellátási lépések hatással vannak a kórházi szoptatási arányra, valamint a szoptatási arányra a szülés utáni 6 hónapos időszakban.
Az EBF-kamatok azonban gyorsan esnek a KDK-ban.
A javasolt klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatban azt tervezzük, hogy értékeljük a jól gyermekes klinika személyzete által nyújtott szoptatási támogatás hatását, beleértve a kulturálisan megfelelő üzenetek használatát a BFHI 1-9. a születést követő 1 órán belül, az EBF pedig a szülés utáni 6 hónapon belül.
Ha hatékony, ez a megközelítés nagy lehetőségeket rejt magában arra, hogy ott terjeszkedjen, ahol a legnagyobb szükség van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
992
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kinshasa, Kongó
- Ksph/Unc-Drc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a részt vevő szülésekről elbocsátott egészséges csecsemők anyja, akik ugyanabban az egészségügyi intézményben kívánnak jó babaklinikákon részt venni, amíg a gyermek legalább 6 hónapos lesz
Kizárási kritériumok:
- a részvétel megtagadása, nem beszél lingalát és franciául, nem tud szoptatni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: szokásos ellátás
|
|
|
KÍSÉRLETI: BFHI lépések 1-9
Kórház átképzése a BFHI 1-9. lépései között Az anyák felhívhatják a kórházat, hogy BF támogatást kapjanak/Az anyák megadják a szülésznővér telefonszámát, akit felhívhat, vagy megnézheti, hogy van-e BF-problémája.
|
A BFHI 1-9. lépéseinek megvalósítása a szülésekben
|
|
KÍSÉRLETI: BFHI lépések 1-9 +jól-gyerekklinika
Kórházi átképzés a BFHI 1-9. lépései között Az anyák felhívhatják a kórházat BF-támogatásért/Az anyák megadják a szülészeti ápolónő telefonszámát, akit felhívhat, vagy elmegy megnézni, ha BF-problémái vannak BF-támogatás nyújtása 1) születési anyakönyvi kivonat beszerzése céljából végzett klinikai látogatás, ill. otthonlátogatás, ha az anya nem jön be a klinikára, és 2) jól működő gyermekklinikák. Szórólapok az anyának kulturálisan megfelelő üzenetekkel, amelyek célja az EBF néhány legfontosabb helyi akadályának kezelése
|
A BFHI 1-9. lépéseinek megvalósítása az anyaságban és szoptatási támogatás biztosítása, beleértve a kulturálisan megfelelő oktatási üzeneteket és metaforákat, mint a 10. lépés folyamatos aspektusa a jóléti klinikán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatás korai megkezdése
Időkeret: Születéstől számított 1 órán belül
|
a szoptatás megkezdése a születést követő egy órán belül
|
Születéstől számított 1 órán belül
|
|
Kizárólagos szoptatási arány
Időkeret: a születést követő 6 hónapig
|
A csecsemők kizárólag anyatejet kaptak (víz, egyéb folyadékok vagy szilárd anyagok nélkül)
|
a születést követő 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hasmenés epizódjai
Időkeret: az élet első 6 hónapjában
|
az élet első 6 hónapjában
|
|
Az alsó légúti fertőzés epizódjai
Időkeret: az élet első 6 hónapjában
|
az élet első 6 hónapjában
|
|
Részleges szoptatási arány
Időkeret: a születést követő 6 hónapig
|
a születést követő 6 hónapig
|
|
A kórházi kezelések száma
Időkeret: az élet első 6 hónapjában
|
az élet első 6 hónapjában
|
|
A szoptatáshoz segítséget kérő anyák száma
Időkeret: az élet első 6 hónapjában
|
az élet első 6 hónapjában
|
|
Az egészségügyi szolgáltató által az anyáknak nyújtott szoptatási támogatás mértéke és típusa
Időkeret: a születés utáni első 6 hónapban
|
a születés utáni első 6 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcel Yotebieng, M.D, MPH, Ph.D, University of North Carolina, Chapel Hill
- Kutatásvezető: Miriam Labbok, MD, MPH, FACPM, IBCLC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Kutatásvezető: Frieda Behets, Ph.D, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yotebieng M, Chalachala JL, Labbok M, Behets F. Infant feeding practices and determinants of poor breastfeeding behavior in Kinshasa, Democratic Republic of Congo: a descriptive study. Int Breastfeed J. 2013 Oct 1;8(1):11. doi: 10.1186/1746-4358-8-11.
- Yotebieng M, Labbok M, Soeters HM, Chalachala JL, Lapika B, Vitta BS, Behets F. Ten Steps to Successful Breastfeeding programme to promote early initiation and exclusive breastfeeding in DR Congo: a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2015 Sep;3(9):e546-55. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00012-1. Epub 2015 Aug 2.
- Zivich PN, Kiketa L, Kawende B, Lapika B, Yotebieng M. Vaccination Coverage and Timelines Among Children 0-6 Months in Kinshasa, the Democratic Republic of Congo: A Prospective Cohort Study. Matern Child Health J. 2017 May;21(5):1055-1064. doi: 10.1007/s10995-016-2201-z.
- Brazeau NF, Tabala M, Kiketa L, Kayembe D, Chalachala JL, Kawende B, Lapika B, Meshnick SR, Yotebieng M. Exclusive Breastfeeding and Clinical Malaria Risk in 6-Month-Old Infants: A Cross-Sectional Study from Kinshasa, Democratic Republic of the Congo. Am J Trop Med Hyg. 2016 Oct 5;95(4):827-830. doi: 10.4269/ajtmh.16-0011. Epub 2016 Aug 22.
- Agler RA, Zivich PN, Kawende B, Behets F, Yotebieng M. Postpartum depressive symptoms following implementation of the 10 steps to successful breastfeeding program in Kinshasa, Democratic Republic of Congo: A cohort study. PLoS Med. 2021 Jan 11;18(1):e1003465. doi: 10.1371/journal.pmed.1003465. eCollection 2021 Jan.
- Zivich P, Lapika B, Behets F, Yotebieng M. Implementation of Steps 1-9 to Successful Breastfeeding Reduces the Frequency of Mild and Severe Episodes of Diarrhea and Respiratory Tract Infection Among 0-6 Month Infants in Democratic Republic of Congo. Matern Child Health J. 2018 May;22(5):762-771. doi: 10.1007/s10995-018-2446-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-000076-AT11-123-UNC-DRC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .