Skuteczność Klinik „Dobrych Dzieci” jako „społeczna” podstawa Kroku 10 Inicjatywy Szpital Przyjazny Dziecku
21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Porównanie dwóch interwencji klinicznych w celu promowania wczesnej inicjacji i wyłącznego karmienia piersią przez 6 miesięcy po urodzeniu w Kinszasie w Demokratycznej Republice Konga
W Demokratycznej Republice Konga zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne w celu porównania wskaźników wczesnej inicjacji i wyłącznego karmienia piersią matek, które rodzą w szpitalach o obecnym standardzie opieki, matek, które rodzą w szpitalach, które wdrożyły pierwsze dziewięć etapów Inicjatywy Szpital Przyjazny Dziecku oraz matek rodzących w szpitalach, które wdrożyły wszystkie dziesięć etapów Inicjatywy Szpital Przyjazny Dziecku, z 10.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jeśli co najmniej 90% dzieci było karmionych wyłącznie piersią przez pierwsze 6 miesięcy życia, potencjalne zmniejszenie śmiertelności, które można osiągnąć, będzie większe niż w przypadku innych interwencji, których skuteczność jest wystarczająca.
W DRK w 2008 r. doszło do ponad 500 000 zgonów dzieci poniżej piątego roku życia.
Podczas gdy > 95% dzieci było w pewnym momencie karmionych piersią, 18% otrzymywało coś innego niż mleko matki przed rozpoczęciem karmienia piersią, a połowa otrzymywała coś innego niż mleko matki do 1,4 miesiąca.
Wykazano, że wsparcie karmienia piersią przed i po porodzie najlepiej poprawia wskaźnik wyłącznego karmienia piersią (EBF).
Globalne inicjatywy mające na celu poprawę praktyk karmienia piersią koncentrowały się na zasadach i procedurach na poziomie macierzyństwa, znanych jako Dziesięć kroków do udanego karmienia piersią, które posłużyły za podstawę inicjatywy Szpital przyjazny dziecku.
Te etapy jakości opieki wpływają na wskaźniki karmienia piersią w szpitalu, a także na wskaźniki karmienia piersią przez 6 miesięcy po porodzie.
Jednak stawki EBF szybko spadają w DRK.
W proponowanym badaniu klastrowym z randomizacją i grupą kontrolną planujemy ocenić wpływ wsparcia karmienia piersią zapewnianego przez personel kliniki zdrowych dzieci, w tym wykorzystanie komunikatów odpowiednich kulturowo, oprócz wdrożenia kroków 1-9 kroków BFHI w położnictwie, na wskaźnik karmienia piersią inicjacja w ciągu 1 godziny po porodzie i EBF przez 6 miesięcy po porodzie.
Podejście to, jeśli jest skuteczne, ma ogromny potencjał w zakresie zwiększania skali tam, gdzie jest to najbardziej potrzebne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
992
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kinshasa, Kongo
- Ksph/Unc-Drc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 dni (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- matki zdrowych niemowląt wypisywane z uczestniczących położnic, które zamierzają uczęszczać na wizyty w poradni zdrowego dziecka w tych samych placówkach opieki zdrowotnej do ukończenia przez dziecko co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału, nie mówiąca po francusku ani w języku lingala, niezdolna do karmienia piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: zwykła opieka
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kroki BFHI 1-9
Szpital przeszkolony w krokach 1-9 BFHI Matki mogą dzwonić do szpitala, aby uzyskać wsparcie BF/Matki otrzymały numer telefonu pielęgniarki położniczej, do której może zadzwonić lub sprawdzić, czy ma problemy z BF
|
Wdrożenie kroków 1-9 BFHI w położnictwie
|
|
EKSPERYMENTALNY: BFHI kroki 1-9 + klinika dla dzieci zdrowych
Szpital przeszkolony w krokach 1-9 BFHI Matki mogą dzwonić do szpitala, aby uzyskać wsparcie BF/Matki otrzymują numer telefonu pielęgniarki położniczej, do której mogą zadzwonić lub pójść zobaczyć, czy mają problemy z BF Zapewnienie wsparcia BF podczas 1) wizyty w klinice w celu uzyskania aktu urodzenia lub wizyta domowa, jeśli matka nie przychodzi do przychodni i 2) przychodnia dla zdrowych dzieci ulotki dla matki z odpowiednimi kulturowo komunikatami, mające na celu usunięcie niektórych z najważniejszych lokalnych barier dla EBF
|
Wdrażanie kroków 1-9 BFHI w położnictwie i zapewnianie wsparcia w karmieniu piersią, w tym kulturowo odpowiednich komunikatów edukacyjnych i metafor jako ciągły aspekt kroku 10 w poradni zdrowego dziecka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna inicjacja karmienia piersią
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od urodzenia
|
rozpoczęcie karmienia piersią w ciągu godziny po porodzie
|
W ciągu 1 godziny od urodzenia
|
|
Wyłączna stawka za karmienie piersią
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po urodzeniu
|
Niemowlęta zostaną sklasyfikowane jako karmione wyłącznie piersią, jeśli otrzymywały tylko mleko matki (bez wody, innych płynów lub pokarmów stałych)
|
do 6 miesięcy po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Epizody biegunki
Ramy czasowe: w pierwszych 6 miesiącach życia
|
w pierwszych 6 miesiącach życia
|
|
Epizody zakażenia dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: w pierwszych 6 miesiącach życia
|
w pierwszych 6 miesiącach życia
|
|
Wskaźnik częściowego karmienia piersią
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po urodzeniu
|
do 6 miesięcy po urodzeniu
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: w pierwszych 6 miesiącach życia
|
w pierwszych 6 miesiącach życia
|
|
Liczba matek szukających pomocy w karmieniu piersią
Ramy czasowe: w pierwszych 6 miesiącach życia
|
w pierwszych 6 miesiącach życia
|
|
Kwota i rodzaj wsparcia karmienia piersią udzielanego matkom przez świadczeniodawców opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: w pierwszych 6 miesiącach po urodzeniu
|
w pierwszych 6 miesiącach po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcel Yotebieng, M.D, MPH, Ph.D, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Miriam Labbok, MD, MPH, FACPM, IBCLC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Frieda Behets, Ph.D, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yotebieng M, Chalachala JL, Labbok M, Behets F. Infant feeding practices and determinants of poor breastfeeding behavior in Kinshasa, Democratic Republic of Congo: a descriptive study. Int Breastfeed J. 2013 Oct 1;8(1):11. doi: 10.1186/1746-4358-8-11.
- Yotebieng M, Labbok M, Soeters HM, Chalachala JL, Lapika B, Vitta BS, Behets F. Ten Steps to Successful Breastfeeding programme to promote early initiation and exclusive breastfeeding in DR Congo: a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2015 Sep;3(9):e546-55. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00012-1. Epub 2015 Aug 2.
- Zivich PN, Kiketa L, Kawende B, Lapika B, Yotebieng M. Vaccination Coverage and Timelines Among Children 0-6 Months in Kinshasa, the Democratic Republic of Congo: A Prospective Cohort Study. Matern Child Health J. 2017 May;21(5):1055-1064. doi: 10.1007/s10995-016-2201-z.
- Brazeau NF, Tabala M, Kiketa L, Kayembe D, Chalachala JL, Kawende B, Lapika B, Meshnick SR, Yotebieng M. Exclusive Breastfeeding and Clinical Malaria Risk in 6-Month-Old Infants: A Cross-Sectional Study from Kinshasa, Democratic Republic of the Congo. Am J Trop Med Hyg. 2016 Oct 5;95(4):827-830. doi: 10.4269/ajtmh.16-0011. Epub 2016 Aug 22.
- Agler RA, Zivich PN, Kawende B, Behets F, Yotebieng M. Postpartum depressive symptoms following implementation of the 10 steps to successful breastfeeding program in Kinshasa, Democratic Republic of Congo: A cohort study. PLoS Med. 2021 Jan 11;18(1):e1003465. doi: 10.1371/journal.pmed.1003465. eCollection 2021 Jan.
- Zivich P, Lapika B, Behets F, Yotebieng M. Implementation of Steps 1-9 to Successful Breastfeeding Reduces the Frequency of Mild and Severe Episodes of Diarrhea and Respiratory Tract Infection Among 0-6 Month Infants in Democratic Republic of Congo. Matern Child Health J. 2018 May;22(5):762-771. doi: 10.1007/s10995-018-2446-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-000076-AT11-123-UNC-DRC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .